FDA抗菌药物法例

妊娠期如何选用抗菌药物妊娠期是妇女独有的一段特殊时期。

如用药不当，对孕妇、胎儿、及新生儿均可产生不良影响。

为了便于孕妇谨慎、安全地选择药物，现将常用的抗微生物药物按照孕期的安全性分类列出（见表１）。

美国FDA根据药物对胎儿的危害性将其分为以下５级：A级：在设有对照组的药物研究中，妊娠首３个月的妇女未见到药物对胎儿危害的迹象（并且也没有在其后６个月具有危害性的证据），该类药物对胎儿的影响甚微。

B级：在动物繁殖研究中（并未进行孕妇的对照研究），未见到药物对胎儿的不良影响。

或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用，但这些副作用并未在设对照组、妊娠首３个月的妇女中得到证实（也没有在其后的６个月具危害性的证据）。

C级：动物研究证明药物对胎儿有危害性（致畸或胚胎死亡等），但尚未设对照的妊娠妇女研究，或没有在妊娠妇女及动物并进行研究。

本类药物只有在权衡对妇女的益处大于对胎儿的危害之后，方可使用。

D级：有明确证据显示，药物对人类胎儿有危害性，但尽管如此，孕妇用药后绝对有益（例如用该药来挽救孕妇的生命，或治疗其他较安全的药物无效的严重疾病）。

X级：对动物和人类的药物研究或人类用药的经验表明，药物对胎儿有危害，并且孕妇应用这一．抗菌药物的作用机制1.青霉素：抑制细菌细胞壁粘肽合成2.头孢菌素类：抑制细菌细胞壁的合成3.万古霉素类：阻碍细菌细胞壁合成4.氨基糖苷类：能与细菌的30S亚基结合，影响蛋白质合成的多个环节而发挥抗菌作用5.四环素类：与细菌核蛋白替30S亚基单位结合，阻止肽链延伸6.大环内酯类：能与敏感细菌的50S核蛋白体亚基可逆性结合，通过抑制新合成的肽基tRNA分子从核蛋白体受体部位移至肽酰基结合部位，而抑制细菌蛋白质的合成7.克林霉素类：能与细菌核蛋白体的50S亚基结合，抑制肽酰基转移酶，而抑制蛋白质合成。

8.氯霉素类：与细菌核蛋白体50S亚基可逆性结合，抑制酰肽基转移酶，从而抑制肽链的形成9.利福平：抑制DNA依赖的RNA聚合酶，阻碍mRNA的合成10.喹诺酮类：抑制DNA回旋酶和拓朴异构酶Ⅳ，阻碍敏感细菌DNA的复制11.磺胺类：抑制细菌二氢叶酸合成酶，干扰叶酸代谢12.甲氧苄胺嘧啶（TMP）:抑制细菌二氢叶酸还原酶，干扰叶酸代谢13.多粘菌素B：破坏细菌的细胞外膜脂质双层结构，使膜通透性增加，胞内成分外漏导致细菌死亡14.两性霉素B:选择性地与真菌细胞膜的固醇部分结合，在细胞膜上形成孔道，增加细胞膜通透性，导致胞内成分外漏，造成细胞死亡。

细菌性感染抗菌药物研发临床试验技术指导原则——急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物研发临床试验技术指导原则目录一、概述 (3)（1）前言 (3)（2）目的及应用范围 (3)（3）皮肤及皮肤结构感染概况 (3)（4）临床试验前提 (4)二、临床试验规划和方案 (5)（一）总则 (5)1、急性细菌性皮肤及皮肤结构感染定义 (5)2、目标病原菌 (5)3、目标人群 (5)4、有效性评估 (5)5、安全性评估 (6)6、药代动力学/药效学研究 (7)7、药物敏感性折点 (7)8、批准上市后的药物敏感性和耐药性研究 (7)（二）临床试验方案 (7)1、试验设计 (7)2、试验人群 (8)3、主要入选标准 (8)4、主要排除标准 (8)5、中止标准 (9)6、特殊人群 (9)7、药代动力学/药效学评价 (10)8、研究药物剂量的选择 (10)9、对照药的选择 (10)10、先前抗菌药的使用 (10)11、辅助治疗 (11)12、合并用药 (11)13、有效性评估 (11)14、安全性评估 (13)15、试验访视及评价时间 (13)16、统计学要求 (14)17、说明书撰写 (15)主要参考文献 (15)急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物研发临床试验技术指导原则一、概述（1）前言“抗菌药物临床试验技术指导原则”于2015年由原国家食品药品监督管理局（CFDA）在我国颁布并实施。

该指导原则对全身用的各种抗菌药临床试验的技术要求进行了全面的阐述，为药品注册申请人和临床试验研究者规划、设计、实施临床试验提供了技术指导。

在此总体框架下，进一步制定系列治疗不同细菌性感染临床适应证药物研发的临床试验技术指导原则非常必要，旨在为注册申请人及临床试验研究者提供更具针对性的技术帮助与指导。

本“急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物研发临床试验技术指导原则”即为该系列技术指导原则之一。

（2）目的及应用范围制定本指导原则旨在为药品研发注册申请人（以下简称申办者）和开展药物临床试验的研究者（以下简称研究者）在研发急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infection, ABSSSI）全身治疗用抗菌药物临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导，以促进和尽力保证对研发药物的安全性和有效性进行确切评价。

抗菌药物管理政策与合理使用随着人类对大自然深入理解和科技的快速发展，抗菌药物的使用变得越来越广泛。

虽然抗菌药物的出现缓解了很多人的痛苦，但同时也带来了一系列的副作用。

这些副作用对人类健康和公共卫生产生了很大的威胁。

因此，对抗菌药物的管理和使用也越来越受到重视。

抗菌药物的管理政策为了有效地管理和使用抗菌药物，各国政府陆续出台了一系列抗菌药物管理政策：1.管制抗菌药物的购买和销售管制抗菌药物的购买和销售是国家抗菌药物管理的重要措施之一。

该政策的目的是遏制抗菌药物乱用和滥用。

具体措施包括要求医院和药店严格控制抗菌药物的销售，并严格限制患者在没有医生处方的情况下获得这些药物。

2.禁止使用某些抗菌药物部分抗菌药物已经被证实对人类健康不利，因此一些国家纷纷出台禁止使用的政策。

例如，美国食品和药物管理局（FDA）已经禁止将某些抗菌药物添加到食品中。

这些抗菌药物包括氟奎宁、环丙基羧酸、假单胞菌素B族等。

3.鼓励研制新型抗菌药物由于抗菌药物的滥用，导致细菌产生耐药性，使得传统抗菌药物的治疗效果大打折扣。

因此，许多国家倡导鼓励研制新型抗菌药物，以解决这一问题。

例如，中国已经启动了国家抗菌药物研发项目，以提高我国抗菌药物研发的水平。

合理使用抗菌药物除了政府的管理政策外，人们自身也应当对抗菌药物的合理使用有一定的认识。

以下是一些关于抗菌药物的合理使用建议：1.只在有需要时使用抗菌药物不管是预防还是治疗，只有在有必要的时候才应该使用抗菌药物。

如果没有必要，不要轻易服用这些药物。

例如，感冒、发热、咽痛等轻微疾病一般不需要用抗菌药物治疗。

对于较严重的感染，需要先确定感染病原体种类及其对抗菌药物的敏感性，再用相应的药物进行治疗。

2.按照医嘱使用抗菌药物患者应该按照医嘱的要求进行用药，而不是自己随意更改药量、药物种类或者停药。

同时，不要将剩余的抗菌药物留到下次使用，以免产生耐药性。

3.避免滥用抗菌药物患者应该遵循医生的建议，不要滥用抗菌药物。

抗菌药物临床应用管理法规是什么抗菌药物是一类对抗细菌的药物，在临床治疗中发挥着重要作用。

然而，不当使用抗菌药物可能导致细菌耐药性的产生，严重威胁患者的健康。

为了规范抗菌药物在临床中的应用，保障患者的安全，各国都制定了相关的管理法规。

1. 抗菌药物的分类根据治疗范围和用途，抗菌药物可以分为不同类别，包括抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物等。

不同类型的抗菌药物具有不同的作用机制和适应症，临床医生需根据患者的具体情况选择合适的药物。

2. 抗菌药物的使用原则在使用抗菌药物时，医生和护士需要遵循一定的原则：•根据病原菌的检测结果选择合适的药物•严格按照药物的用药剂量和频率使用•注意药物的不良反应和药物相互作用•防止抗菌药物的滥用和过度使用3. 抗菌药物管理法规的重要性抗菌药物管理法规的制定和执行对于维护患者的健康至关重要。

通过遵循相关法规，可以有效地减少抗菌药物的滥用和耐药性的产生，提高抗菌药物的临床疗效，延长其使用寿命。

4. 各国抗菌药物管理法规的比较不同国家针对抗菌药物的管理制定了不同的法规和政策。

例如，美国通过FDA对抗生素的审批和监管；欧洲通过EMA建立了药物审批和监管的框架；中国也加强了对抗菌药物的管理和控制。

5. 未来发展趋势随着抗菌药物耐药性问题的日益严重，未来的发展趋势将主要围绕以下几个方向：•加强抗菌药物的监管和管理，遏制抗菌药物的滥用•推动抗菌药物的研发，开发新型抗菌药物•提倡多学科合作，促进临床用药的个体化总之，抗菌药物临床应用管理法规是为了规范和监管抗菌药物的使用，旨在最大限度地保护患者的利益，减少患者因不当使用抗菌药物而导致的健康风险。

同时，抗菌药物管理法规也促进了对抗菌药物的研究和发展，为阻止细菌耐药性的扩散奠定了基础。

抗菌药物的发展历程与重要里程碑随着医学科技的不断进步，抗菌药物在人类健康事业中扮演着重要的角色。

抗菌药物的发展历程中出现了许多重要的里程碑，深刻影响了医疗实践和公共卫生。

本文将为您介绍抗菌药物的发展历程以及其中的重要里程碑。

一、抗菌药物的起源抗菌药物的发展可以追溯到20世纪初。

最早的抗菌药物是英国生物化学家亚历山大·弗拉明戈于1928年发现的青霉素。

青霉素是由真菌产生的一种化合物，具有抑制细菌生长的作用。

此后，人们开始对抗菌药物进行深入研究，开辟了抗菌药物的发展之路。

二、第一个重要里程碑——青霉素的广泛应用1939年，英国科学家诺曼·埃伯斯特和霍华德·弗洛里首次成功地将青霉素应用于治疗人类感染病例中，这标志着青霉素的广泛应用开始。

青霉素的发现和应用极大地提高了感染病患者的生存率，也为后来的抗菌药物研究奠定了基础。

三、第二个重要里程碑——广谱抗生素的问世在20世纪40年代末和50年代初，人们逐渐发现了更多的抗菌物质，如链霉素、四环素和氨苄西林等。

这些新型抗菌药物被称为广谱抗生素，能够抑制多种不同类型的细菌。

广谱抗生素的问世，使得治疗感染疾病变得更加便捷和高效。

四、第三个重要里程碑——抗菌药物耐药性的出现随着抗菌药物的广泛应用，患者在使用抗菌药物的过程中，细菌逐渐产生了抗药性，使得传统的抗菌药物逐渐失去对感染的功效。

这是一个重要的里程碑，引起了人们对抗菌药物耐药性的关注，并促进了新型抗菌药物的研发。

五、第四个重要里程碑——新型抗菌药物的研发为克服抗菌药物耐药性的问题，科学家们不断致力于新型抗菌药物的研发。

近年来，许多新型抗菌药物相继问世，如替硝唑、万古霉素等。

这些新药物拥有更强的抗菌能力，能够克服传统抗菌药物的缺点，对临床治疗起着重要的作用。

六、第五个重要里程碑——抗菌药物管理政策的推出为了合理使用抗菌药物，各国纷纷制定了相关的管理政策。

例如，美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年颁布了《发展和合理使用抗菌药物战略行动计划》，旨在鼓励科学家和医生加强抗菌药物的研发和使用，并减少滥用抗菌药物的现象。

药物敏感试验又称药敏。

目的是指导临床针对性使用抗生素，减少细菌耐药的产生。

使感染能够及时控制，做到有的放矢。

测定细菌在体外抗菌药物敏感性（以下称药敏试验）的试验方法很多。

绝大多数临床实验室以琼脂扩散法作为常规方法测定常见的快速生长的病原菌。

本文介绍的是标准纸片扩散法。

本文提出的一系列建议有助于药敏试验的标准化。

具体地叙述了现行推荐方法的操作步骤，及其适应性和局限性。

本文还重温了国际协作研究会（ics）的有关建议和食品药物管理局（fda）的有关规定，并采纳了其中的有关章节。

只根据是否出现抑菌环而不考虑其大小来判断细菌对抗菌药物敏感性的试验方法，结果是不准确的。

纸片扩散法试验必须遵循标准的方法学原理，并根据抑菌环与最低抑菌浓度的相关性，并结合临床上已知敏感或耐药菌株的状况进行标准化，结果才能可靠。

要得到可靠结果，必须严格地按照本文的方法进行操作。

美国临床实验室标准化委员会（nccls）下设的纸片扩散法药敏试验分委员会推荐的标准方法，以bauer等介绍的方法为基础，是目前叙述最完整的试验方法。

其中的解释标准是综合临床和实验室的数据发展而来，并得到证实。

要测定和报告给哪些药物，须与感染科医生、医院的药品委员会及感染控制委员会协商，然后由实验室制定最合适的方案。

表1和表1a列出了治疗各类细菌感染有效的药物，其体外药敏试验结果也有助于感染的控制及流行病学研究。

做药敏试验，应从分离平板上挑选各种疑为致病菌的单个菌落，同时做菌种鉴定。

不同菌种不可在同一平板上做混合细菌药敏试验。

一般避免用临床标本（如无菌体液和尿液）直接做药敏，除非临床上急需且革兰氏染色只见到单一菌种，但随后应再以标准方法重做。

对感染性质不同，标本中混有浑浊细菌或正常菌群的情况，其中的细菌也许与感染治疗关系不大，常不必做药敏，不然反会招致错误的引导。

【 北京紫竹药业】１ 概述妊娠期用药对母儿的安全性历来为医生和孕妇所关心。

妊娠期孕妇难免不使用药物，据统计，妊娠期用药的妇女高达８０％左右，所以不但是妇产科医生，还有内、外科医生都应该知道各科常用药物是否可以在孕期使用和如何使用。

２ 妊娠期用药的ＦＤＡ分类及其标准对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法，其中美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）制订的标准，涵义明确、科学客观，所以广为各国医生所接受。

ＦＤＡ将药品的安全性分为Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｘ五类，有些药物有两个不同的危险度等级，一个是常用剂量的等级，另一个是超常剂量等级。

现将ＦＤＡ５个等级分类标准叙述如下。

２．１　分类Ａ：在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险（并在中、晚期妊娠中亦无危险的证据），可能对胎儿的伤害极小。

２．２分类Ｂ：在动物生殖试验中并未显示对胎儿的危险，但无孕妇的对照组，或对动物生殖试验显示有副反应（较不育为轻），但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副反应（并在中、晚期妊娠亦无危险的证据）。

２．３　分类Ｃ：在动物的研究中证实对胎儿有副反应（致畸或使胚胎致死或其他），但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料。

药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。

２．４　分类Ｄ：对人类胎儿的危险有肯定的证据，但尽管有害，对孕妇需肯定其有利，方予应用（如对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效）。

２．５　分类Ｘ：动物或人的研究中已证实可使胎儿异常，或基于人类的经验知其对胎儿有危险，对人或对两者均有害，而且该药物对孕妇的应用，其危险明显地大于任何有益之处。

该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。

３ 各分类药物的简单介绍３．１　分类Ａ等级：分类Ａ等级的药物极少，维生素属于此类药物，如各种维生素Ｂ、Ｃ等，但是在正常范围剂量的维生素Ａ是Ａ类药物，而大剂量的维生素Ａ，每日剂量２万ＩＵ，即可致畸，而成为Ｘ类药物。

３．２　分类Ｂ等级：分类Ｂ等级的药物亦不很多，可喜的是日常用的抗生素均属此类。

抗菌药物分级具体划分标准抗菌药物分级是指根据药物的抗菌谱、抗菌效力、临床应用及药物毒性等因素对抗菌药物进行分类和划分，以便指导临床合理使用和防控抗菌药物的滥用。

目前，国际上常用的抗菌药物分级系统主要有美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的分级系统。

美国FDA的抗菌药物分级系统主要根据药物的抗菌谱、抗菌效力和药物毒性等因素将抗菌药物分为以下几个级别：1.一线药物（First-line agents）：这是最常用的抗菌药物，广谱抗菌谱，对常见的致病菌有很高的杀菌效果，而且具有较低的毒性。

一线药物通常是经过临床实践证明安全有效的药物。

2.二线药物（Second-line agents）：这些药物在某些情况下可以替代一线药物使用，对一些特殊的致病菌有较好的抗菌效果。

但是，二线药物通常具有更高的毒性和不良反应，或者在临床应用中效果不如一线药物。

3.限制使用药物（Restricted agents）：这些药物通常是针对多重耐药菌株或者只能在特定的临床情况下使用的药物。

限制使用药物可能具有较高的毒性和不良反应，或者在临床应用中效果不如一线药物和二线药物。

4.保留药物（Reserve agents）：这些药物通常是最后一道防线，用于治疗多重耐药菌株或者仅在临床极其特殊情况下使用的药物。

保留药物通常具有较高的毒性和不良反应，并且在临床应用中效果有限。

欧洲EMA的抗菌药物分级系统也类似于美国FDA的分级系统，主要根据药物的抗菌谱和抗菌效力等因素进行分类和划分。

根据EMA的分类系统，抗菌药物可以分为以下几个级别：1.优选药物（Preferred agents）：这些药物具有广谱的抗菌谱和良好的抗菌效果，且在临床应用中具有较低的毒性和不良反应。

2.可选药物（Alternative agents）：这些药物在某些情况下可以替代优选药物使用，对特定的致病菌有较好的抗菌效果。

但是，可选药物通常具有较高的毒性和不良反应，或者在临床应用中效果不如优选药物。