葡萄糖生产工艺流程图和工艺说明

瓶装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸15ˊ过滤脱炭过滤脱炭测pH含量115℃30ˊ氯化钠注射液生产过程质量控制要点：2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸 搅拌溶解+ 煮沸 过滤脱炭15ˊ过滤脱炭测pH 值含量115℃30ˊ葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：煮沸 + 15ˊ过滤脱炭 测pH 值含量115℃30ˊ葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱4、复方氨基酸注射液（15AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（15AA）生产过程质量控制要点：灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱5、复方氨基酸注射液（18AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）生产过程质量控制要点：灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱6、复方氨基酸注射液（18AA）30g工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）30g生产过程质量控制要点：7、甘露醇注射液工艺流程图：煮沸 搅拌溶解 + + 煮沸30 ˊ 过滤脱炭过滤脱炭+泵至稀配锅测PH 含量120℃40ˊ甘露醇注射液生产过程质量控制要点：8、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：+ +过滤脱炭+ 测PH 含量115℃30ˊ甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：9、氧氟沙星葡萄糖注射液工艺流程图：搅拌溶解 煮沸+15ˊ冷却至30℃ 搅拌————→NaOH 溶液乳酸过滤 ———————→ 调节PH4.0-5.0116℃———→ ———→ ———→ 30ˊ氧氟沙星葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱10、硫酸依替米星氯化钠注射液工艺流程图：硫酸依替米星氯化钠注射液生产过程质量控制要点：软包装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸+15ˊ过滤脱炭过滤脱炭+测pH 含量115℃30ˊ氯化钠注射液生产过程质量控制要点：2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解+ + 煮沸+ 15ˊ过滤脱炭测pH值含量葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：煮沸+ 15分钟过滤脱炭测pH值含量葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：4、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解+ +过滤脱炭115℃+测PH含量30ˊ甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：小容量注射液车间1、苯甲醇注射液工艺流程图：搅拌至溶解测PH值+ +（必要时加热）测含量100℃30ˊ苯甲醇注射液生产过程质量控制要点：2、酚磺乙胺注射液工艺流程图：+测PH 值酚磺乙胺注射液生产过程质量控制要点：3、肌苷注射液工艺流程图：加热微沸边加边搅拌 搅拌 调PH 值+ 85℃保温30分钟测定含量 通N 2 100℃+ 30ˊ肌苷注射液生产过程质量控制要点：4、氟罗沙星注射液工艺流程图：加热至85-90℃ +搅拌80℃保温30溶解冷却至45℃100℃30ˊ氟罗沙星注射液生产过程质量控制要点：5、甲钴胺注射液工艺流程图：+ + +甲钴胺注射液生产过程质量控制要点：6、利巴韦林注射液工艺流程图：搅拌后搅拌溶解+ +过滤测PH 至澄明100℃含量30ˊ利巴韦林注射液生产过程质量控制要点：7、硫酸阿米卡星注射液：充N 2 30ˊ搅拌温度15～20℃搅拌 搅拌均匀测PH 值+药液温度≤20℃用NaOH 调PH 值通N2 搅拌15ˊ 100℃ + 静止15ˊ 30ˊ硫酸阿米卡星注射液生产过程质量控制要点：8、硫酸奈替米星注射液工艺流程图：通氮气20ˊ溶解后+ +搅拌均匀+ +搅拌20ˊ 105℃静置10ˊ 20ˊ硫酸奈替米星注射液生产过程质量控制要点：9、硫酸庆大霉素注射液工艺流程图：+30ˊ硫酸庆大霉素注射液生产过程质量控制要点：10、硫酸小诺霉素注射液工艺流程图：搅拌++搅拌30ˊ 充氮 100℃ + 30ˊ硫酸小诺霉素注射液生产过程质量控制要点：。

调配罐
加水调配到指定的粘稠度和波美度
调配
调配罐
将浓缩后的液体葡萄糖（6000kg）通过管道打入反应釜中，加入适量食品级碳酸氢铵
工艺流程图（普通法）
葡萄糖母液浓缩反应调配灌装入库
注：为关键控制点
关键控制点控制参数
关键控制点
主要设备
主要工艺参数
反应
反应釜ห้องสมุดไป่ตู้
开蒸汽加热至150°C左右，开盖反应约10小时，反应完毕后循环水冷却至80°C以下
调配
工艺流程图（亚硫酸铵法）
葡萄糖母液浓缩混料反应冷却调配过滤灌装入库
注：为关键控制点
关键控制点控制参数
关键控制点
主要设备
主要工艺参数
反应
反应釜
间接蒸汽升温至140°C，密闭反应约4小时，温度在140-150°C，压力在0.3-0.4MPa，直到达到产品所需的吸光度后反应完毕，循环水冷却至80°C以下。
调配
调配罐
将浓缩后的液体葡萄糖（6000kg）通过管道打入反应釜中，加入适量亚硫酸铵和焦亚硫酸钠
工艺流程图（氨法）
葡萄糖母液浓缩混料反应冷却调配过滤灌装入库
注：为关键控制点
关键控制点控制参数
关键控制点
主要设备
主要工艺参数
反应
反应釜
密闭反应约4小时，温度140-150°C，压力0.3-0.4MPa，然后开盖继续加热反应4小时，需根据当时情况投入少量食品级复配消泡剂，反应完毕后循环水冷却至80°C以下

结晶葡萄糖操作要点1. 工艺流程图：调粉液化糖化配料过滤灭酶脱色离交浓缩杀菌精制结晶分蜜干燥包装成品2．操作要点：（一）、调粉商品淀粉加水或是淀粉乳调到30~33%浓度。

加酸或碱调节PH值至5.4~5.8，加入高温淀粉酶总量350ml/t干基的55%。

（二）、液化第一次喷射温度105~108℃，带压维持时间15分钟。

第二次喷射温度135~140℃，带压维持时间2~3分钟。

闪蒸后滴加高温淀粉酶总量350ml/t干基的45%。

再进入层流罐（保持≥98℃）继续反应，液化总时间≥120分钟。

液化终点DE值13~17%。

喷射液化的蒸气压力要求≥7.0kg/cm2。

第一次液化喷射器要求为高压喷射器。

第二次的液化喷射器即是个加热器，闪蒸背压要求为≥2.5kg/cm2。

淀粉乳的电导率要求为≤500us/cm，PH值≥5.0。

生产特殊产品需要灭酶，在层流罐后再用喷射器瞬间加热液化液至145℃。

（三）、糖化冷却至60~62℃，加稀酸调节液化液PH值4.1~4.3，加复合糖化酶1000ml/t干基。

静态反应48小时。

糖化终点DE值≥98%。

糖化罐可选用压缩空气搅拌。

液化液降温可选用立管式或螺旋板式换热器。

糖化罐的底部为锥形。

确保每次出料无残液，防止料液染菌发酵。

（四）、配料即糖化液和葡萄糖母液混合，目的是提高结晶糖得率，减少母液外排量。

糖化液和葡萄糖母液配料的质量标准为DE值94%，物料新鲜而清澈。

悬浮在糖化液上部的那层油脂蛋白类糖液不可用于配料。

DE值≤89%的母液不可用于配料。

结晶罐每第六个生产周期的糖膏所分离出的母液不用于配料，全部外排销售。

正常情况糖化液和母液的配料体积比为80：20。

（五）、过滤料液升温至75~80℃，加入活性炭。

用量为干基的1.5%（也可利用后道脱色和浓滤拆下的废炭）。

糖化液上部的那层油脂蛋白类糖液应在压滤机饱和前单独处理。

脱色罐可选用压缩空气搅拌。

过滤后的糖液清澈、透明、无杂质。

透光率≥94%。

结晶葡萄糖的生产工艺和操作要点1. 工艺流程图：调粉液化→糖化→配料→过滤→灭酶→脱色→离交→浓缩→杀菌→精制→结晶→分蜜→干燥→包装→成品2．操作要点：（一）、调粉商品淀粉加水或是淀粉乳调到30~33%浓度。

加酸或碱调节PH值至5.4~5.8，加入高温淀粉酶总量350ml/t干基的55%。

（二）、液化第一次喷射温度105~108℃，带压维持时间15分钟。

第二次喷射温度135~140℃，带压维持时间2~3分钟。

闪蒸后滴加高温淀粉酶总量350ml/t干基的45%。

再进入层流罐（保持≥98℃）继续反应，液化总时间≥120分钟。

液化终点DE值13~17%。

喷射液化的蒸气压力要求≥7.0kg/cm2。

第一次液化喷射器要求为高压喷射器。

第二次的液化喷射器即是个加热器，闪蒸背压要求为≥2.5kg/cm2。

淀粉乳的电导率要求为≤500us/cm，PH值≥5.0。

生产特殊产品需要灭酶，在层流罐后再用喷射器瞬间加热液化液至145℃。

（三）、糖化冷却至60~62℃，加稀酸调节液化液PH值4.1~4.3，加复合糖化酶1000ml/t 干基。

静态反应48小时。

糖化终点DE值≥98%。

糖化罐可选用压缩空气搅拌。

液化液降温可选用立管式或螺旋板式换热器。

糖化罐的底部为锥形。

确保每次出料无残液，防止料液染菌发酵。

（四）、配料即糖化液和葡萄糖母液混合，目的是提高结晶糖得率，减少母液外排量。

糖化液和葡萄糖母液配料的质量标准为DE值94%，物料新鲜而清澈。

悬浮在糖化液上部的那层油脂蛋白类糖液不可用于配料。

DE值≤89%的母液不可用于配料。

结晶罐每第六个生产周期的糖膏所分离出的母液不用于配料，全部外排销售。

正常情况糖化液和母液的配料体积比为80：20。

（五）、过滤料液升温至75~80℃，加入活性炭。

用量为干基的1.5%（也可利用后道脱色和浓滤拆下的废炭）。

糖化液上部的那层油脂蛋白类糖液应在压滤机饱和前单独处理。

脱色罐可选用压缩空气搅拌。

葡萄糖生产原理及工艺流程图1、生产原理：本产品以玉米淀粉为原料，采用全酶法工艺生产葡萄糖，淀粉水解分两步进行，先用α一淀粉酶在一定条件下，通过连续高压液化，二次喷射装置，将淀粉乳糊化，水解成为一定分子量的糊精和低聚糖一类的液化液（DE值达10%—27%左右），再经过冷却，用盐酸调pH值在4.2～4.5范围内，再利用葡萄糖糖化酶将糊精和低聚糖糖化（DE值达94%以上）成葡萄糖，基于反应过程中产生的非糖成份以及随原料带来杂质，须经过一系列的后工序处理精制，目前采用中和脱色，离交，蒸发浓缩，运动结晶，自动分离，气流干燥过筛等过程，最后称量包装经化验合格后入库。

酶法制得的糖化液纯度高，色泽浅，杂质少，由于酶具有专一性，同时糖化在微酸性情况下进行，温度较低，因此水解过程中分解产物与5一羟甲基糠醛等杂质少，但在后期结晶过程中易产生发酵现象，造成产品质量下降，为抑制发酵，在结晶注罐前降低pH 值，对减少损失有明显效果。

2、化学反应式：1）、水解反应式：nC6H10O5 + nH2O 液化酶、糖化酶nC6H12O6n.162.4 n18.02 高温n180.42淀粉水葡萄糖淀粉经液化酶、糖化酶的作用，由淀粉大分子逐渐水解成葡萄糖单元分子，水解顺序如下：淀粉红糊精不变色糊精麦芽糖葡萄糖2）、副反应：a、复合反应：2C6H12O6C12H22O11+ H2O葡萄糖异麦芽糖水b、分解反应：H C CHC6H12O6 C C + 3H2O＝CH3CO（CH2）2COOH + HCOOH + H2OHOCH2O CHO葡萄糖是热敏物质，在高温下要发生分解反应，生成5一羟甲基糠醛，进一步分解为乙酰丙酸和有色物质。

3、工艺流程图：母液计量罐配料一次喷射器5～10分钟二车间淀粉乳配后淀粉乳维持管加NaCO3调pH5.4～6.2浓度105℃～110℃泵压0.4MPa左右32.5Bx±2.5Bx加液化酶0.25 l/t-0.6l/t 层流罐维持管60-150分钟95℃～100℃二次喷射器高温维持罐闪蒸器层流罐二次喷射后液液化液（关键控制点）温度120℃～135℃泵压0.4MPa 0.2 MPa～0.3MPa维持60～150分钟维持5分钟中和冷却液加酶糖化罐糖化转鼓过滤机灭酶时间30～50分钟中和液糖化液滤后液灭酶后液调pH4.2～4.5 加酶量0.4l/t～1.2l/t干物（关键控制点）自动排液器灭酶温度95℃～103℃冷却温度60℃～65℃糖化时间30～70小时糖化温度61℃±1℃pH4.8～5.0一次板框过滤二次板框过滤交前罐电导率≤100μS/cm 脱色后液滤后液离子交换交后液三效后糖液压力≤0.6MPa 降温至30℃～50℃三效蒸发器冷却器冷却结晶蒸后液冷却糖液糖膏浓度69 Bx～77Bx 温度49℃±3℃pH3.5～4.2色相≤ 4# 放料温度26℃以下时间48～56小时母液去计量干燥（关键控制点）离心机甩母液物料混合温度60℃~85℃化验包装包装间温度18℃～26℃湿糖半成品糖成品糖（入库）热空气温度90℃～140℃包装间湿度45%～65%母液外销4.工艺过程及控制点：1、工艺过程：1）、配料：在有搅拌的情况下，将来料淀粉乳配制成30 Bx～35Bx，加碳酸钠调pH在5.4～6.2范围内按体积浓度计算加酶量，加入淀粉乳计量罐后充分搅拌均匀，通知贮槽打母液按淀粉乳体积的0.1～0.3倍回配母液。

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•
葡萄糖不经消化能被身体直接吸收，所以适合病人食 用；也能直接注射到血液中去，供病人急用；每克无水葡 糖糖供给热能1874卡。 • 医药用葡萄糖分为口服和注射两种，注射用葡萄糖需 要高纯度，浓度一般为5%，因为这个浓度与身体组织细 胞具有相等的渗透压力。 • 高浓度的葡萄糖溶液具有较高的渗透压力，注射到血液中， 会将组织中的水分吸收到血液中来。但在特殊情况下，却 可利用这种作用治病，如治疗脑水肿。还有利尿作用。 • 葡萄糖常与生理食盐水一并注射，这是因为当身体损 失大量水分的时候，不仅需要补充葡萄糖，还需要补充钠 和氯，以保持身体体液酸碱的平衡。
• 三、助滤剂： • 硅藻土是一种生物成因的硅质沉积岩，由古代硅藻的 遗骸组成。它具有一些独特的性能，如：多孔性、较低 的浓度、较大的比表面积、相对的不可压缩性及化学稳 定性，特点是多孔而轻，表面积很大。 • 硅藻土的单体多成长针状，沉积于滤布上形成硅藻土 层的孔隙，比原滤布的滤孔小的多，能阻挡很细小的固 体颗粒如糖液中的蛋白质。 • 硅藻土没有化学活性，与糖液不起因何化学反应，不 影响葡萄糖溶液的物理或化学性质。葡萄糖生产中使用 硅藻土的目的就是吸附、过滤糖液中的蛋白质等杂质。
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活性炭图片
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• 五、离子交换树脂 • 1、离子交换树脂是具有吸附并去除微量杂质的一种材料。 糖溶液里含有一些微量的溶于糖液里的无机盐类有害物质， 这些有害物质呈电离状态，以正负离子的形式溶于糖液中。 离子交换的目的就是除去糖液中的无机盐类有害物质，进 一步精制提纯糖液。 • 2、离子交换树脂是高分子合成的化合物，分为阳离子树 脂和阴离子树脂等不同的型号。 • 【1】 阳离子交换树脂是聚苯乙烯或酚醛合成的树脂，具 有交换酸基，如：磺酸基（-SO3H），这种酸基虽然连接 在树脂结构上，但性质仍如游离酸，能交换除去糖液中的 ++ + Na 、Ca 等阳离子类。 • 【2】 阴离子交换树脂是脂肪族或芳香族化合物聚合而成 的树脂；具有碱性强弱不同的胺基，如叔胺基-NH2等。这 种胺基虽然连接在树脂结构上，但性质仍如游离胺，能交 换除去糖液中的CI 离子类。从而达到除去无机盐之目的

淀粉糖的性质 不同淀粉糖产品在许多性质方面存在差 别，如甜度、黏度、胶黏性、增稠性、吸 潮性和保潮性，渗透压力和食品保藏性、 颜色稳定性、焦化性、发酵性、还原性、 防止蔗糖结晶性、泡沫稳定性等等。这些 性质与淀粉糖的应用密切相关，不同的用 途，需要选择不同种类的淀粉糖品。下面 简单的叙述淀粉糖的有关特性。
果糖 一种最为常见的己酮糖，和葡萄糖结合构 成日常食用的蔗糖。是葡萄糖的同分异构体， 它以游离状态大量存在于水果的浆汁和蜂蜜 中。 纯净的果糖为无色晶体，熔点为103～ 105℃,它不易结晶，通常为黏稠性液体，易溶 于水、乙醇和乙醚。果糖是最甜的单糖。
果葡糖浆 是由淀粉经水解和异构化制成的淀粉糖浆， 是一种重要的甜味剂，因为它的组成主要是 果糖和葡萄糖；故称为“果葡糖浆”。
葡萄糖过饱和溶液
1、指葡萄糖在一定温度下，结晶时溶液所达到的浓 度，又称该温度时该物质的溶液饱和浓度，简称饱 和度，溶液浓度达到饱和度后如再继续增加为过饱 和。 2、葡萄糖溶液饱和度在常温下（20℃）浓度为50%。
结晶收率
1、是指结晶过程收率，结晶后的结晶糖干物量对结 晶前糖膏干物量的百分率
结晶后结晶糖干物量 结晶收率= —————————— ×100 %
口服用葡萄糖
口服用葡萄糖可用作各种疾病治疗中食疗法的强 健剂与各种维生素配合制成口服品,可作为生产维生 素C级山梨醇原料，食品生产中的甜味剂。
工业用葡萄糖
工业用葡萄糖可用作抗生素及发酵制品的培养基, 也可作为普通级山梨醇的原料。
第三节 淀粉糖生产工艺
麦芽糊精生产工艺
麦芽糊精是一种由淀粉水解所产生的不同聚合度的低聚 糖和糊精所组成的淀粉糖，DE在20％以下。
酵母能发酵葡萄糖、果糖、麦芽糖和蔗糖等，但 不能发酵较高的低聚糖和糊精。有的食品需要发酵， 如面包、糕点等；有的食品不需要发酵，如蜜饯、 果酱等。淀粉糖浆的发酵糖分为葡萄糖和麦芽糖， 且随转化程度而增高。生产面包类发酵食品应用发 酵糖分高的高转化糖浆和葡萄糖为好。

液化的另一个重要目的是为下一步的糖化创造有利条件。糖化使 用的葡萄糖淀粉酶属于外酶，水解作用从底物分子的非还原尾端进 行。在液化过程中，分子被水解到糊精和低聚糖范围的大小程度，底 物分子数量增多，糖化酶作用的机会增多，有利于糖化反应 。
酶法喷射液化工序要求的指标为： 浓度：32%±2% pH 值：5.4～6.0（最好 5.4～5.8） 加酶量：0.035%～0.07%（对固形物） 喷射温度：105～108℃（不超过 110℃） 维持时间：5min 液化保持：温度：95℃；时间：90～120min. 液化终了 DE 值：14～20%之间（最好在 DE14～16%之间） 碘试：暗红樱色
3、 淀粉转化率：
淀粉—葡萄糖转化率是指 100 份淀粉中有多少份淀粉转化成葡 萄糖，其计算公式为：
糖液量（L）×糖液葡萄糖含量（%） 收率 == ——————————————————————×100%
投入淀粉量（kg）×原料淀粉中纯淀粉含量（%）×1.11
附：理论收率、实际收率及淀粉转化率
1、理论收率：
纯淀粉通过完全水解，因有水解化学增重的关系，每 100g 淀粉
能生成 111.11g 葡萄糖，如下面反应式所表示：
（C6H10O5）n + nH2O —→ nC6H12O6
淀粉
水
葡萄糖
162
18
180
100.00
111.11
因此，葡萄糖的理论收率为 111.11%
生产结晶葡萄糖一般的配料工序要求的指标为： 浓度：30%～36%（如生产其他的糖品，料液配料浓度可放宽到 45%） pH 值：最适 pH5.4～6.0(可在 pH5.0～7.0 之间选择) 淀粉乳蛋白含量：≤0.6%
二、液化：

课程设计说明书题目: 年产53０0万瓶大输液（葡萄糖注射液)车间ＧMP工艺设计院系: 制药工程系专业班级: 制药工程０7－1班学号： 2 0 ０7 1 ３２８ 6学生姓名: 张世平指导教师:江章应201１年１月6 日安徽理工大学课程设计(论文）任务书化学工程学院制药工程系学号200７１32８6学生姓名张世平专业（班级) 制药工程0７-1班设计题目年产53００万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间GMP工艺设计设技术参数计（1）年工作日255天。

（2）生产班制一天两班,按每班６h生产计。

（3）产品规格5０0mｌ/瓶，玻璃瓶。

设计要求（1）根据上述条件设计一条完整的GMP生产线，写出完整的设计说明书,完成相关的附图。

（2）合理选择设计方案、工艺操作参数和计算公式,计算准确。

（3）设计计算说明书书写规范，文字准确简练，图标清晰规范。

（4）设备主要技术参数符合国家标准。

（5）前言、后记及参考文献。

工作量设计计算说明书一份，GMP工艺流程图一份。

工作计划设计时间二周2010年１2月２7日—布置设计任务；１2月28日至1２月31日）—完成设计方案的选定和初步设计计算；2011年1月４日至1月７日—完成设计计算说明书抄写及绘图、装订。

参考资料《制药工艺给水系统》、《制药工程课程设计》、《药厂反应工程与车间设计》等指导教师签字系主任签字2010年１２月20日目录第一章前言1.1简介大输液为大容量注射剂,是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。

随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。

目前，我国经批准上市的新品种达1０0余种；输液产量从19９0年的6.34亿瓶增加到20０3年的3５亿瓶,输液剂的种类也发生了很大的变化,进一步满足了临床治疗的需要。

输液又名打点滴或者挂水。

是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在１00ml以上)注射液。

通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。

山梨醇生产工艺流程一、 工艺流程图：葡萄糖液 一次沉降 上清液磁力吸附 板框过滤 袋式过滤 离子交换 袋式过滤蒸发浓缩袋式过滤 膜过滤 成品二、工艺描述：1、配料： 葡萄糖车间离心机分离出的潮糖用软化水及蒸汽溶解，配制成≥55Bx 的葡萄糖溶液。

用泵打至山梨醇车间的计量罐。

经计量后打入葡萄糖储罐，加入甜水或纯水调配成45-55Bx 的葡萄糖溶液。

将配制好的葡萄糖液打入混料罐中，再向混料罐中加入催化剂，准备进行氢化反应。

2、氢气的制备：甲醇与水分别经计量、混合，通过加料计量泵送入加热汽化塔汽化，达到反应所需温度后进入转化器，在固定床催化反应器内进行裂解反应、生成氢气和二氧化碳的混合气。

混合气体经过换热器与原料进行热交换，再经冷凝器冷凝和净化塔洗涤，最后送入气液分离缓冲罐分离出未反应的甲醇和水，使裂解气中甲醇含量达到规定的要求，完成造气。

冷凝和洗涤下来的液体为甲醇和水，全部送回原料罐回收利用。

合格的转化气经过一套吸附塔进行的变压吸附，分离所有杂质，得到纯度和杂质含量均合格的产品氢气。

经过氢气压缩机加压，进入氢气高压储罐，为氢化反应提供原料氢气。

3、氢化反应：用泵把定量的调配好的葡萄糖溶液和镍催化剂注入反应釜中，再注入氢氧化钠溶液，通入蒸汽升温至120℃，加入氢气升压至10-12Mpa，在镍催化剂的作用下，生成粗山梨醇。

4、触媒分离利用氢化反应后的残余压力，把含有催化剂的山梨醇溶液经气液分离器排入催化剂沉降罐，以沉淀溶液中的催化剂，沉淀3-4小时后的上清液，用泵打入磁力过滤器以吸附料液中的残余催化剂，再将澄清的料液打入板框过滤器中过滤，沉淀过滤后的催化剂回收利用。

5、精制：经过滤的山梨醇溶液中有微量的镍、钙、镁、氯等离子和杂质，通过离子交换柱除去山梨醇溶液中的多余离子。

经离子交换后的山梨醇溶液在经过１０μｍ袋式过滤器，进一步精制，得到纯净的较低浓度的山梨醇溶液，进入蒸发前贮罐。

6、蒸发浓缩经过精制的山梨醇溶液，浓度较低，经三效降膜蒸发器蒸发浓缩，再经过5μｍ袋式过滤器和2μｍ的膜过滤器,得到满足用户需求的成品山梨醇溶液。

1．产品概述1．1 产品名称通用名称：葡萄糖酸锌汉语拼音：Putaotangsuanxin英文名称：Zinc Gluconate1．2 剂型原料药1．3 批准文号1．4 分子式：C12H22O14Zn 455.681．5 理化性质：本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味微涩。

在沸水中极易溶解，在水中溶解，在无水乙醇、氯仿或乙醚中不溶。

1．6 质量标准《中国药典》2010版二部1．7 临床用途：主要用于治疗儿童因缺锌引起的生长发育迟缓，营养不良、厌食、口腔溃疡、术后伤口愈合困难以及皮质疾病，如痤疮、湿疹等。

1．8 贮藏：防潮，密封保存。

1．9 包装规格要求：外包用纸圆桶，内包二层塑料袋，每桶净重25kg。

2．3．化学反应过程及生产流程图3．1 化学反应过程3．1．1 脱钙反应：Ca－G2 + H2SO4→2H－Ｇ+ Ca SO4↓3．1．2 合成反应：2H－Ｇ+ ZnO →Zn G2+ H2O注：Ca－G2：葡萄糖酸钙H－Ｇ：葡萄糖酸Zn －Ｇ2：葡萄糖酸锌3．2 生产流程图3．2．1 工艺流程图3．2．2设备流程图4． 工艺过程 4．1 葡萄糖酸制备 4．1．1 脱钙反应4．1．1．1 投料量：酸钙干品750kg 硫酸155kg4．1．1．2 投料：先加水500kg ，搅拌加入硫酸155kg ，再投入葡萄糖酸钙750kg 。

4．1．1．3 反应过程：反应温度95-100℃，PH 控制1.5-2.0，反应1小时。

4．1．1．4 反应液离心分离硫酸钙，离心液经过滤后，再进行离交。

共7页 第3 页4．1．2 离交4．1．2．1 离交温度＜60℃，流速150ml/秒，离交过程中每20分钟用草酸胺和氧化钡试液检测离交液无Ca2+和SO42-反应。

4．1．2．2 出现Ca2+或SO42-反应应立即停止离交，改用已再生好的备用塔重新离交。

4．1．2．3 树脂再生：将已失效的树脂塔中的余料放尽，用水洗清，再放尽余水，阳塔进6%盐酸（比重1.03－1.05），阴塔进8%氢氧化钠溶液（比重1.06－1.08）浸泡树脂1.5－2小时后，将其排出，再重复进酸或碱两遍，然后用水冲洗至阳塔PH4-5，阴塔PH8-9，即为再生完成。

制药设备与工程设计题目：年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计中医药学院学院：药学院专业：制药工程（化工制药）年级：09 级组别：第十二组组长：廖勇侯迪、李邦、赵源、彭正刚、杨炜龙、员：组王俊翔、郭舜、赵辉指导教师：红刘刘雪梅绩：成日28月5年2012．年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计分工明细前言第一章廖勇：第二章工艺设计与说明物料衡算第三章设计的总体布置、排版与致谢附图热量衡算第四章侯迪：设备选型第五章彭正刚：第六章车间布置设计赵源：第七章质量控制标准李邦、杨炜龙：王俊翔：第八章劳动保护与安全生产“三废”处理及其综合利用郭舜、赵辉：第九章年产2000万瓶玻璃大输液车间设计摘要：本设计内容主要包括玻璃瓶大输液的概述与设计依据，工艺流程选择与流程设计，全流程物料衡算，设备设计计算与选型，车间布置设计，劳动保护，工程经济和安全生产。

对玻璃瓶输液的各种生产工艺及生产设备进行了比较,介绍玻璃瓶输液生产车间平面布局方式,并提出了玻璃输液生产车间设计应注意的关键问题。

关键词:玻璃瓶大输液；生产工艺；生产设备；设计Design of a Glass Bottle Infusion Workshop withAnnual Production of 20,000 thousandAbstract: The design include an overview of glass bottle infusion and designbasis, process selection and process design, the whole process material balance,equipment design calculations and selection, plant layout design, labor protection, engineering, economy and safety.Glass bottles for infusion of variousprocesses and production equipment were compared, introducing glass bottlemanufacturing plant layout infusion methods, and proposed the key issues aboutdesigning workshop glass infusion should pay attention to key issues. Key word:Glass bottle infusion; production process; production equipment;Design第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。

葡萄糖的生产加工过程1 产品概述1.1 产品名称：食用葡萄糖（一水a-D）1.2 化学结构式：分子式C6H12O6·H2O1.3性状及性质：白色结晶性颗粒和粉末，味甜，易溶于水，微溶乙醇。

一水a-D食用葡萄糖属单科晶系，晶体为六角形,晶体比重1.5714，晶体尺寸一般小于1毫米，温度增高时，溶解度增大，一水a-D食用葡萄糖水溶液有变旋现象，平衡时比旋度为+52.7。

2 用途：食用葡萄糖为营养药，能增强人体能量，并有解毒利尿作用，可用作抗生素及其他发酵工业的生产原料，还可以用于制作山梨醇。

3生产原理及工艺流程图3.1 生产原理：本产品以玉米淀粉为原料，采用全酶法工艺生产食用葡萄糖，淀粉水解分两步进行，先用α—淀粉酶在一定条件下，通过连续高压喷射液化，二次喷射装置，将淀粉乳糊化，水解成为一定分子量的糊精和低聚糖一类的液化液（DE值达10%~40%左右），再经过冷却，中和至pH值达（4.2~4.5），再利用葡萄糖糖化酶将糊精和低聚糖糖化（DE值达93%以上）成食用葡萄糖，基于反应过程中产生的非糖成份以及随原料带来杂质，须经过一系列的后工序处理精制，目前采用中和脱色，离交，蒸发浓缩，运动结晶，自动分离，气流干燥过筛等过程，最后称量包装经化验合格后包装入库。

酶法制得的糖化酶纯度高，色泽浅，杂质少，由于酶具有专一性，同时糖化在微酸性情况下进行，温度较低，因此水解过程中分解产物与5—羟甲基糠醛等杂质少，但在后期结晶过程中易产生发酵现象，造成产品质量下降，为抑制发酵，在结晶注罐前降低pH 值，对减少损失有明显效果。

3.2 化学反应式：3.2.1 水解反应式：液化酶、糖化酶（C6H10O5）n + nH2O nC6H12O6高温n.162.4 n18.02 n180.42淀粉水葡萄糖淀粉经液化酶、糖化酶的作用，由淀粉大分子逐渐水解成葡萄糖单元分子，水解顺序如下：淀粉红糊精不变色糊精麦芽糖葡萄糖4.1工艺过程：4.1.1 配料：在有搅拌的情况下，将来料淀粉乳配制成（32～37）Bx加Na2CO3调pH在（5.8～6.2）范围内按体积浓度计算加酶量，加入淀粉乳计量罐后充分搅拌均匀。

年产1000万瓶阿奇霉素萄葡糖注射液（100ml, 阿奇霉素0.125g, 萄葡糖5.0g）生产车间工艺设计摘要：阿奇霉素属于大环内酯类抗生素药物，其作用机制是通过阻碍细菌转肽过程来抑制其蛋白质的生成。

阿奇霉素因为在酸性环境中稳定，半衰期长，并且感染部位血药浓度高，疗效明显，安全性和稳定性方面均有保障。

现已广泛应用于临床。

目前，阿奇霉素国内生产工艺已日趋成熟。

本次阿奇霉素葡萄糖注射液的设计在原有的生产工艺基础上进行GMP改造。

具体内容包括：厂址选择，生产工艺流程，物料衡算，设备的设计与选型，车间平面布置，空调净化系统及经济效益核算等。

通过设计，使厂房符合GMP规范，使生产工艺更加规范和严谨。

关键词：阿奇霉素;葡萄糖注射液;车间平面布置;工艺设计The design of annual output of 10 million bottles of azithromycin also glucose injection (10 million ml, azithromycin, 0.125 g also glucose5.0 g) production workshop processAbstract:Azithromycin belongs to the large ring lactone class antibiotic drugs, its mechanism of action is a bacteria turn to suppress the formation of its protein peptide process. , azithromycin expanding clinical application because of azithromycin stability in acid environment, long half-life, and infection drugs concentration is high, the curative effect is obvious, are guaranteed in terms of security and stability. Now has been widely used in clinical. At present, the domestic to its production technology has been mature, the design of the azithromycin glucose injection in the original production technology based on GMP reform. The concrete content includes: site selection, production process, material balance, the workshop layout, equipment design and selection, air conditioning purification system and economic benefit calculation, etc. Through the design, make the factory conform to the requirements of GMP, and make the process more standardized and rigorous.Keywords: Azithromycin ; glucose injection ; workshop layout ; technological design目录引言1.注射剂的概述 (1)2.阿奇霉素的概述 (1)3.阿奇霉素的市场前景分析 (2)第一章指导思想和设计原则1.1 指导思想 (4)1.2 设计原则 (4)第二章生产工艺流程的设计2.1 一般规定 (6)2.2 工艺设计参数 (6)2.3注射剂的配方 (6)2.4 生产过程概述 (6)2.5 生产工艺流程2.5.1 注射用水的制备 (7)2.5.2 注射液容器处理 (8)2.5.3 注射液的过滤 (9)2.5.4 注射液的灌封 (10)2.5.5 注射液的灭菌 (10)2.5.6 灯检 (10)2.5.7 印字包装 (10)2.5.8 生产工艺流程图 (11)第三章物料衡算3.1 生产能力计算 (13)3.2 质量守恒定律 (13)3.3 物料流程框图 (14)第四章工艺设备设计与选型4.1 配料釜设计计算 (16)4.1.1 配料釜釜体计算 (16)4.1.2 确定夹套 (17)4.1.3釜体及夹套的计算 (18)4.1.4 零部件选用和设计 (20)4.1.5 搅拌器选型 (21)4.1.6 计算搅拌器的转速 (21)4.1.7 搅拌轴的直径计算计 (21)4.1.8 密封形式的选择 (21)4.1.9 计算电机功率 (22)4.1.10电动机和减速机选型 (22)4.1.11机座与连轴器的选择 (22)4.1.12 配液罐设计表 (22)4.2 注射剂生产中其他主要设备的选取4.2.1不锈钢立式储罐 (23)4.2.2 纯水制取装置 (23)4.2.3多效蒸馏水机 (24)4.2.4 钛棒脱碳过滤器 (24)4.2.5输液洗灌封联动机组 (24)4.2.6输液水浴灭菌器 (25)4.2.7 灯检机 (25)4.2.8输液印字包装联动机 (25)4.3 设备一览表 (26)第五章车间布置设计5.1 车间的总体布置 (28)5.2 车间平面布置 (28)5.3 制剂洁净厂房布置设计 (28)5.4 车间布置的方法、步骤和成果 (30)第六章生产车间空调净化系统的设计6.1 空气净化系统的设计6.1.1 设计参数 (31)6.1.2 洁净室空调洁净化方案 (31)6.1.3 热量平衡计算 (32)6.1.4 风量计算 (32)6.2空气调节净化设计条件 (33)第七章三废处理及水电7.1三废处理 (35)7.2水电 (35)第八章经济效益核算8.1 生产班制定员 (36)8.2 投资估算 (36)8.3 经济效益分析 (36)参考文献 (39)谢辞 (41)引言1. 注射剂的概述注射剂是一种常见的剂型，也叫针剂[1]。

葡萄糖工艺流程图的主要内容和主要流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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3 工艺指标 3.1浓糖浓度： 3.2晶种留量： 3.3保温养晶时间： 74~75% 结晶机体积的1/3 10小时
3.4降温速率：43~40℃ 1℃/3h 40~35℃ 1℃/2.5h 35~28℃ 1℃/2h 3.5保温温度：Ⅰ:42~44℃ Ⅱ:41~43℃ Ⅲ:41~43℃ 八、离心 1 本岗位的任务 将结晶好的糖膏经离心机分离，除去未结晶的杂糖，经绞笼输送至溶糖罐化 糖。 2、 工艺指标 2.1湿糖水分：≤14% 2.2湿糖比旋度52~+53.3° 2.3离心时间和洗水时间由车间根据结晶糖膏质量情况随时调整
比重：1.152—1.157/20℃
糖液浓度49~50%
溶糖 山 梨 醇 车 间
湿糖
离心
湿糖 ≤14% 度52~+53.3
结晶
蒸发
浓度：74~75%
离交
离交后糖液透光≥98% 离交后糖液 率 ≤100µS/cm
一、调浆： 调浆 1、 本岗位的任务 将淀粉乳加入一定量的一次水调成工艺要求浓度的淀粉乳，将淀粉乳PH值调 到工艺要求，并加入一定量的淀粉酶，供液化工序使用。 2、 基础知识 2.1淀粉的结构：淀粉是由碳、氢、氧原子组成的碳水化合物，通式为 (C6H10O5)n，实际上是由无水葡萄糖单位 无水葡萄糖单位联结起来的，其联结方式有两种， 其联结方式有两种， 无水葡萄糖单位 其联结方式有两种 一种是经由α（ ， ）糖甙键联结的，呈直链状称为直链淀粉； 一种是经由 （1，4）糖甙键联结的，呈直链状称为直链淀粉；另一种是经 由α（1，6）糖甙键联结的，呈支叉状称为支链淀粉。多数淀粉为直链淀粉 （ ， ）糖甙键联结的，呈支叉状称为支链淀粉。 和支链淀粉的混合物，直链淀粉和支链淀粉的比例随淀粉原料不同而异。 2.2淀粉乳：淀粉不溶于冷水，混于冷水中，经搅拌成悬浮液，即为淀粉乳。 由于淀粉颗粒的相对密度（约为1.6）较水大，若停止搅拌则淀粉颗粒慢慢下 沉，经一定时间后于下部，上部为清水。若将淀粉乳加热到一定的温度，淀 粉颗粒开始膨胀。温度继续上升，淀粉颗粒继续膨胀，可达到原体积的几倍 到几十倍。由于颗粒的膨胀，晶体结构消失，体积胀大，互相接触，变成