大容量注射剂包装岗位标准操作规程

大容量注射剂灯检岗位标准操作规程目的：建立大容量注射剂灯检岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化、保证产品生产质量。

2. 范围：适用于大容量注射剂的灯检操作。

3.职责：大容量注射剂灯检岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督。

4. 程序：4.1.操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。

4.2.灯检前的准备与检查：4.2.1. 检查灯检室是否具有前批清场合格证，并附于本批生产记录内。

4.2.2. 检查灯检用设备：灯检机是否具有“己清洁”标志。

4.2.3. 准备灯检所用容器、责任号等。

4.2.4. 复核待灯检半成品的名称、数量、规格等是否与产品交接卡要求一致。

4.2.5. 操作人员落座于灯检机前，按SDJ30/100灯检机操作规程（SOP SC2019）进行操作。

外观、锁口、澄明度检查方法：4.3.1. 操作人员从输送带上，手握瓶颈处取出一瓶,擦净瓶外壁污痕。

4.3.2. 每瓶药液以直、横、倒三步方法检视。

4.3.2.1. 检查瓶子的外观质量、将瓶身破裂、药液浑浊的半成品剔出放入盛装“废品”的容器内，将瓶身有疤、脱膜的半成品剔出，放入“不良品”盛装容器内。

4.3.2.2. 检查封口质量，用三指竖立逆时针转动瓶盖不应松动。

剔出封盖松动、未密封、胶塞缩进、断裂、瓶盖轧歪的半成品，放入盛装“不良品”容器内。

4.3.2.3.检查装量，剔除装量不符合标准要求的半成品，并放入盛装“不良品”容器内。

4.3.2.4.将瓶子倒立检查，将漏气、脱膜（从瓶口有较大气泡上升的半成品）剔出放入盛装“不良品”容器内。

4.3.2.5.检查药液的澄明度，将检出药液内带有玻屑、纤维、毛点块的不良品放入盛装“不良品”容器内。

4.3.2.6.遇到有黑点或带色异物难以分辨时，应在贴有白纸板一侧进行检查，并将有黑点或带色异物的半成品剔出放于盛装“不良品”容器内。

4.3.2.7.将灯检合格的半成品，整齐排放于方盘内，排满一盘，放入责任号于指定地点码齐存放。

江西捷众生物化学有限公司灭菌岗位标准操作规程1．目的：明确灭菌岗位操作，促使本岗位员工认真的工作，确保本产品质量符合要求。

2.适用范围：适用于灭菌岗位的操作。

3.职责：3.1灭菌岗位操作人员按本规程操作。

3.2车间主任、QA负责监督检查。

4.操作内容与要求：4.1灭菌装车4.1.1生产前准备工作①检查转盘，车架等用具清洁完好。

②检查车架车轮的润滑情况。

③做好劳保措施。

④复核经轧盖药瓶品名、规格、批号及轧盖质量。

4.1.2生产操作①将灭菌车摆放于轧盖出瓶转盘边上。

②待轧好铝盖的药品传送到出瓶转盘上时，装车时手要拿住瓶颈药品，，取出轻放于灭菌应竖放于车架上。

装载数量根据不同规格项下规定的装载数量，松紧适宜。

③每手一次抓取药品数量规定：100ml规格：≤3瓶250ml规格：≤3瓶500ml规格：≤2瓶④装车由下层往上装，先装最下一层，最后装最上一层。

⑤装车时车架每层只能放一层药瓶，不能倒放，横放叠放药瓶。

⑥灭菌车共5层，每层每车装载数量规定：100ml规格： 275瓶/层、1375 瓶/车250ml规格： 160瓶/层、800 瓶/车500ml规格： 119瓶/层、595 瓶/车⑦每车装满后，挂上标志卡，注明“品名、规格、批号、数量、日期、装车人”，通知灭菌人员用铲车推至“待灭菌”区。

⑧换上空车架，重复操作至本班生产结束。

4.1.3 装车岗位重点复核复查制①装载完毕，装车质量应进行复核。

②每车装载数量须复核。

4.1.4 半成品质量标准及控制规定每车装载数量500ml 119瓶/层×5层= 595 瓶/车250ml 160瓶/层×5层=800瓶/车100ml 275瓶/层×5层=1375瓶/车装车过程中，瓶子破损率不得超过控制范围≤1%。

4.2灭菌4.2.1准备工作①检查设备“设备状态标志卡”是否完好和“清洁合格证”是否在有效期内。

②检查设备及附属设备线路是否正常。

各管路是否正常。

大容量注射剂调剂岗位标准操作规程目的：建立大容量注射剂调剂岗位标准操作规程、保证药品的生产质量。

2. 范围：适用于大容量注射剂的配制、过滤操作。

3.职责：大容量注射剂调剂岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督。

4. 程序：4.1. 操作前的准备与检查：4.1.1. 浓配时，操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣；稀配时，操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）进行更衣。

4.1.2. 检查调剂室是否具有前批“清场合格证”，并附于批生产记录内，做为本批生产凭证。

4.1.3. 检查所用设备、仪器是否具有“完好”标示及“己清洁”标示。

4.1.4. 检查工艺用水的供应情况。

4.1.5. 检查所用容器具是否具有“己清洁”标示。

4.1.6. 按“批生产指令”向仓库领取原辅料。

4.2. 操作过程：按调剂处方卡精确称取原辅料为规定量。

4.2.2. 按工艺顺序向浓配罐内加入原辅料、并加入部分注射用水搅拌溶解配制成浓溶液。

4.2.3. 调药液pH值为中间体的规定值。

4.2.4. 按比例加入活性碳，搅拌均匀后，放置15~20分钟。

4.2.5. 按多层板框过滤器操作规程（SOP SC0034）进行脱碳除热原。

4.2.6. 将脱碳后的药液注入稀配罐，并加入过滤后注射用水至规定量，搅拌均匀。

4.2.7. 取样检测药液含量及pH值，并按工艺规程的要求控制药液温度。

4.2.8. 待中间体的含量、pH值合格后，填写装量通知单交灌装工序，方可进行灌装操作。

4.2.9.补水、补料：4.2.9.1. 补水量：若药液中间体实际含量高于标准规定含量，则需补加注射用水。

Co·V o=C1·V1补水量= V1—V O补料量：若药液中间体实际含量低于标准规定含量则需补加原料。

补料量=（C 1—C O）·V OC O：测得的含量V O：测得的体积C1：需拟补到的含量V1：需拟补到的体积4.3. 清场：4.3.1.使用后的容器、器具按相应级别洁净区的容器、器具清洁消毒规程进行清洁消毒。

注射剂车间灌封岗位标准操作规程注射剂车间灌封岗位标准操作规程目的建立灌封岗位标准操作规程，使灌封岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。

范围小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位的操作责任灌封岗位操作工、灌封工序班长内容1 生产前准备1.1 灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。

1.2 灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。

1.3 灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·XZ-TB-007）进入万级洁净区。

1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。

1.4.2 检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。

1.4.3 检查ALG系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。

1.4.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。

1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。

1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。

1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。

1.6 使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。

2 生产操作过程2.1 接选安瓿和接收药液。

2.1.1 接选安瓿2.1.1.1 接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将镊子放在隧道灭菌烘箱出口处，将塑料袋套在不锈钢桶上备用。

1．目的：制定注射剂灌封过程质量控制的标准操作规程2．范围：适用于注射剂灌封工序质量控制全过程。

3．职责：操作者、QA监督员、车间主任对本标准的实施负责。

4．内容：4.1试灌过程质量控制按“注射剂外观检查法”填写中间控制表（附件1）按所规定的质量指标进行检查并记录在中间控制记录上（附件2）。

——装量与装量差异试验。

在IPC记录上记下测试结果，待试验合格后通知中控室检验员重复同样试验，若测试结果符合要求，经QA监督员批准，方可正式灌封。

否则对灌封线进行调整，并重新取样重复上述试验。

如果测试结果符合要求，需要更换新容器盛装安瓶。

调整过程中的安瓶作报废处理。

4.2灌封过程的质量控制：4.2.1操作工取样检查：①在灌封过程中，每半小时检查一次装量，使用注射剂装量控制图（附件3），在图表上记录结果，一天使用一张图。

②从灌封线取5支，开启时应注意避免损失，内容物用相应体积的干燥注射器抽尽，每支的装量均不得低于标示量。

在图表的实际时间坐标上方划十字。

以记录装量差异，测定后的药液应废弃。

③如测定的结果超过表中红色范围，经检验员重新取样，复查确实超过范围时，应立即停机进行调整并在收集容器上贴上“待处理”标签。

④若在灌封过程中对灌封线做了调整，则须在记录上记录，即围绕十字划个圈圈，以表示调整后的结果。

调整后必须重复装量检查，并将结果如上述记录在控制表上。

4.2.2中控室检查，中控室检验员在灌封过程的前中后应进行5次装量检查，每次取样5支，按上述方法所述的控制项目对装量进行检测，所有检查结果及发现的问题均记录在IPC记录上。

4.3灌封过程中任何不合格的质量状况都必须报告操作者、车间主任及QA监督员。

4.4灌封完成后，所有的中间控制记录经车间主任审核签字后送交质量部。

注射剂外观检查中间控制表批中间控制记录车间主任：日期：附件3：平均装量——相对标准差（%）控制图填表人：日期：车间主任：日期：。

医院药品包裝操作规程医院药品包装操作规程1. 目的该操作规程的目的是确保医院药品包装的质量和安全性，以保障患者用药的有效性和满意度。

2. 适用范围本规程适用于医院内所有药品包装操作的人员和场所。

3. 质量要求3.1 包装材料应符合相关法律法规的要求，并具有合格的供应商证明。

3.2 包装材料应无异味、无渗漏和无损坏。

3.3 药品包装过程中应严格遵守无尘环境和消毒规定，以确保药品的无菌性。

3.4 包装过程中应注意防止交叉污染和混淆，确保药品的正确标识和包装。

4. 包装操作流程4.1 准备工作4.1.1 检查所需药品的包装材料和包装工具，确保其完整和清洁。

4.1.2 进行个人卫生和手部消毒，佩戴手套和口罩。

4.2 药品包装4.2.1 将药品放置在干净的工作台上。

4.2.2 打开包装材料，将其摊开并检查是否有损坏。

4.2.3 将药品逐一放入合适的包装材料中。

4.2.4 确保药品包装的密封性，并根据药品类型选择适当的包装方法（如密封袋、瓶子等）。

4.2.5 在包装上标明药品的名称、药品批号和有效期。

4.2.6 检查包装的质量，并确保完整性和无渗漏。

4.2.7 将包装好的药品进行清点和记录。

5. 处理异常情况5.1 若发现药品包装材料损坏或存在问题，应及时更换或报告上级。

5.2 若发现药品包装过程中出现交叉污染、混淆或其他问题，应立即停止操作并进行整理和清洁。

6. 培训和记录6.1 对药品包装操作人员进行必要的培训，确保其熟悉操作规程和安全要求。

6.2 记录药品包装操作的关键信息，包括包装材料供应商、包装过程的核对步骤和药品包装的结果。

7. 相关要求7.1 药品包装操作人员应持有合格的医疗从业资格证书。

7.2 包装材料的采购应符合医院相关采购政策和程序。

7.3 包装区域应定期进行清洁和无菌消毒。

以上为医院药品包装操作规程的内容，希望能为您提供帮助。

如有任何疑问或需要进一步了解，请随时联系我们。

大容量注射剂准备岗位标准操作规程目的：建立准备岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化.2.范围:适用大容量注射剂准备岗位的操作.3。

职责:操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。

4。

程序：4.1. 操作前准备:4.1.1。

准备岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）净化更衣。

4.1.2.准备室按准备室清洁规程（SOP SC2029）、洁净区的缓冲间按十万级洁净区清洁消毒规程(SOP SC0003）进行清洁。

4.1.3.按洗衣房清洁管理规程（SMP SC0018）对洁净区洗衣房进行清洁消毒.4。

2。

生产操作：4.2。

1。

配制消毒剂（每月轮换使用），根据生产所需配制消毒剂使用量。

4.2.1.1.75％乙醇溶液：取95%乙醇79ml加纯化水至100ml稀释成75％溶液摇匀.4.2.1.2.5%甲酚皂溶液：取50%甲酚皂液500ml加纯化水至5000ml配成5％溶液，摇匀。

4.2.1.3.0。

2%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液4ml加纯化水至100ml配成0.2溶液，摇匀。

4.2.1.4.经0.22µm微孔滤滤膜分别过滤后，按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）传入洁净室。

4。

2。

2. 橡胶塞清洗按JQM—2大输液胶塞清洗机操作规程（SOP SC2038)清洗胶塞操作。

4。

2。

2.1。

将胶塞放入加料漏斗，关好滚洞及箱体加料视镜门.启动水泵,喷淋粗洗5分钟。

4.2.2.2.碱煮：按腔体内水体积加入0。

2％NaOH蒸煮1小时，放净碱水,用纯化水反复冲洗至最后冲洗水为中性.4.2.2.3.酸煮:按腔体内水体积加入1%HCL蒸煮1小时，放净酸水，打开纯化水反复冲洗至最后冲洗水为中性.4.2.2.4.注射用水蒸煮：关闭放水阀,蒸煮30分钟.4.2.2.5.漂洗：打开进水阀，加入注射用水直至水从漂洗口外溢，漂洗5—10分钟。

洗后排出胶塞备用。

4。

2。

3. 涤纶膜的清洗按大容量注射剂涤纶膜洗涤操作规程（SOP SC2001)洗涤纶膜。

1目的
建立外包装标准操作程序。

2范围
输液外包装操作。

3责任
包装班长、包装操作工、质监员。

4参考文件
SOP文件之作业指导文件。

5内容
5.1 操作
5.1.1 开启输送带，检查输送带运转情况。

5.1.2 从输送带中拿取已贴好标签的中间产品，作简单外观检查，并核对批号与应包装批号相同。

5.1.3 将外观无异常的中间产品套好吊环，附着说明书小心放入小盒中，注意不要擦伤标签，同时核对标签与小盒上批号。

5.1.4 扣好盒盖。

5.1.5 将装好中间产品的小盒放到输送带上。

5.1.6 将十小盒装入一中盒内，加合格证、后贴防伪封口证。

5.1.7 将五个中盒装入一已打好批号大箱内，贴封条，打包。

5.1.8 不够一整箱的中间产品装好小盒后，与装好大箱成品一起入库，另外计数存放，待下次包装同一规格产品时再领出装混合箱。

5.1.9 混合箱（盒）。

零头数与下一批开始装箱时产品混合够10瓶后装箱（盒），一个大箱（包括中盒）至多只能有两个不同批号产品，作为混合箱并在装箱单（合格证）及箱签上注明两个批号，并记入生产记录中，两个批号之间间隔不能超过三个月。

5.1.10 按一般生产区清洁规程清洁本岗位。

5.2 注意
5.2.1 本岗位纸类包装为易燃物，应严禁使用明火。

5.2.2 损坏的包装物品不得随意乱丢，集中处理。

5.2.3 有关设备注意维护保养。

5.2.4 包装好的产品应按码放规定，码放整齐。

6培训
6.1 培训对象：包装班长、包装操作工、质监员。

6.2 培训时间：二小时。

XX药业公司包装岗位及相关设备标准操作规程１.目的：明确包装岗位标准操作规程，避免产生人为误差。

２.范围：生产部包装岗位。

３.责任：生产部主管及包装岗位操作人员对此程序负责。

４.内容：4.1 检查操作间、用具、容器具及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。

4.2 挂生产品种批次牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。

4.3 根据生产指令，班长领取包装材料，并核对数量，检查包装材料质量，整齐码放在包装材料存放区。

4.4 根据生产指令，喷码人员领取包装材料，并核对数量，按喷码机的使用SOP进行包材喷码操作，喷印完毕，将已喷码的包材置规定位置存放。

4.5班长根据生产指令发放包装材料，已喷码的包材由包装操作人员检查喷码质量，未喷码仍需盖印的包材由包装操作人员盖印相应内容。

4.6包装操作人员在包材上盖印个人工号，按生产部个人工号管理制度执行。

4.7 包装操作人员根据生产指令，逐一核对标签与实物是否相符，核对待包装半成品的最小包装上的批号与包材是否相符，待包装半成品是否符合质量标准，按批号包装，不得混批。

4.8包装过程中发现药品、包装材料、喷码质量及待包装半成品质量不合格时，随时挑出放于操作台下废品盒内，统一处理，并记录数量，填写在批生产记录内，按生产部不合格品管理规程进行处理。

4.9 根据不同产品要求将药品依次装入小盒、中盒。

4.10根据不同产品要求，放置说明书，需贴封口签的将开口处封严。

4.11大包装按生产指令的数量装箱，每箱放合格证一张。

4.12大包装箱按生产指令盖印生产日期、产品批号、有效期至等相应内容，进行二人核对，保证盖印正确、清晰、完整，位置适中。

4.13如需要拼箱时，按药品拼箱的SOP进行拼箱操作。

4.14将外箱按折叠线将底部折好，用泡花碱和胶纸封口，翻正后，放入箱垫，按包装规格将中盒放入包装箱内，装入装箱单与箱垫，按箱皮折叠，泡花碱和胶纸封口。

注射剂车间灌封岗位标准操作规程目的建立灌封岗位标准操作规程，使灌封岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。

范围小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位的操作责任灌封岗位操作工、灌封工序班长内容1 生产前准备1.1 灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。

1.2 灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。

1.3 灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·XZ-TB-007）进入万级洁净区。

1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。

1.4.2 检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。

1.4.3 检查ALG系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。

1.4.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。

1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。

1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。

1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。

1.6 使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。

2 生产操作过程2.1 接选安瓿和接收药液。

2.1.1 接选安瓿2.1.1.1 接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将镊子放在隧道灭菌烘箱出口处，将塑料袋套在不锈钢桶上备用。