留样管理制度.doc

留样管理制度
1.目的
1.1 为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性，并作为质量争议时的仲裁依据；
1.2 在规定的贮存条件下和规定的期限内（有效期）对产品有效性的验证，制定使用期限提供科学依据。

2.范围
适用于检验合格后产品的留样。

3.职责
化验室负责产品的留样及记录。

4.产品留样要求
4.1 每一生产批的产品检验合格后均应留样；
4.2 质检部应指派专人负责留样产品的标识和管理；
4.3 留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样室内；
4.4 留样产品应作好记录；
4.5 留样产品的标识和记录应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数量；
4.6 留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为5个独立包装，每个独立包装100g；
4.7 产品留样时间：至本批次产品失效日期止或本批次产品确认已使用完毕为止；
4.8留样产品存放条件符合产品存放温度要求。

5.留样记录
5.1 留样人员应按时、如实做好留样记录。

5.2 留样记录应包括：产品名称、生产批号、型号规格、留样时间、留样数量等，记录应齐全。

5.3 留样记录应妥善保存，保存时间为产品保质期满后六个月。

6.留样产品的销毁
留样产品留样期满须经技术部批准后销毁，未经同意，不得擅自销毁。

7.留样区域的环境要求
有单独的且大于10平米的留样区域，留样区与成品储存要求一样。

08相关记录
《产品留样记录》。

留样管理制度留样管理制度文件编号：分发编号：编制：审核：批准：主管部门：品质部适用部门：品质部发布日期：*年*月*日实施日期：*年*月*日文件修改记录序号修订日期修订内容修订人备注1目的本标准规定了留样管理的操作程序，旨在通过留样观察考察原辅料、中间产品和成品的稳定性。

适用范围本标准适用于原料、辅料、直接接触医疗器械的包装材料、中间产品和成品的留样观察。

职责3.1 品质部部长a）负责规定留样样品的使用和销毁审批。

3.2 QCb）严格执行本程序的规定。

规范说明4.1 成品留样原则所有正式生产的产品都需留样，留样分为重点留样和一般留样。

4.1.1 重点留样新投产的产品、改变工艺后的产品、企业主导产品以及产量不稳定的产品都需重点留样。

4.1.2 一般留样除重点留样外的产品均作为一般留样。

4.2 留样样品的取样方法4.2.1 需留样的原辅料包装材料、中间产品和成品在抽样检验时由QC一并抽取样品。

4.3 留样数量4.3.1 进厂的原料、辅料、直接接触医疗器械的包装材料以及生产的中间体，应留取一次全检量的样品，放入干净的内封口，贴上标签，注明品名、批号、生产厂家、产地、留样日期等。

4.3.2 成品成品一般留样应留足一次全检量的样品。

重点留样根据观察次数、时间计算应留样的数量。

4.4 留样样品的接收留样样品抽取后，由QC按批登记，填写《留样登记表》，贮存在留样室内，按年度、品种、批号顺序进行排列，以便查找。

4.5 留样样品的贮存留样样品应贮存在专用的留样室内，由专人负责。

留样室应符合样品的贮存条件，QC应按时填写《温湿度监测记录》。

4.6 留样样品的观察4.6.1 成品留样样品在留样时做一次全检。

一、目的为确保仓库内物品的质量安全，便于追溯和管理，防止不合格物品流入市场，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有仓库的留样管理工作。

三、具体内容1. 留样原则（1）所有进入仓库的物品，均需进行留样，留样数量根据物品特性、批次及重要性等因素确定。

（2）留样物品应包括生产批次、规格、数量、生产日期、有效期、供应商信息等。

2. 留样流程（1）物品入库时，仓库管理员应按照规定进行抽样，填写《留样记录表》，并妥善保存。

（2）留样物品应按照物品特性进行分类存放，确保留样物品的完整性和安全性。

（3）留样物品的存放条件应符合国家相关标准，如需冷藏、冷冻的，应使用专用设备。

3. 留样管理（1）留样物品的存放期限根据物品特性、有效期等因素确定，一般不少于6个月。

（2）仓库管理员应定期检查留样物品，确保留样物品的质量和安全。

（3）留样物品出现异常情况，如过期、变质等，应及时处理，并做好记录。

4. 留样使用（1）留样物品仅用于质量追溯、检验、鉴定等用途，不得用于其他目的。

（2）如需使用留样物品进行检验，应经仓库管理员同意，并做好记录。

（3）检验完毕后，留样物品应重新封存，继续保存。

5. 留样销毁（1）留样物品到期或因其他原因需要销毁时，应由仓库管理员提出申请，经相关部门审批后进行销毁。

（2）销毁过程应严格按照规定执行，确保不留隐患。

（3）销毁后，应做好记录，并存档备查。

四、职责分工1. 仓库管理员：负责留样物品的抽样、存放、检查、销毁等工作。

2. 质量管理员：负责留样物品的检验、鉴定等工作。

3. 相关部门：负责审批留样物品的销毁申请。

五、监督与考核1. 公司定期对仓库留样管理制度执行情况进行检查，确保制度落实到位。

2. 对违反本制度的行为，公司将进行严肃处理。

3. 仓库留样管理制度执行情况纳入仓库管理员和相关部门的考核范围。

六、附则1. 本制度由公司质量管理部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

留样制度一、目的留样是为考察产品质量的稳定、追溯产品及原辅料质量、延长产品有效期和处理质量问题提供实物依据的重要手段,为规范留样管理,特制定此规定.二、范围适用生产过程中涉及到的包装、成品的留样管理.三、职责生产部负责留样的制备、保存及定期观察。

四、管理内容及要求：1、凡本公司生产的产品太外购包装均需逐批留样。

2、对发现的不合格品,在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前必须留样.3、每批产品在取样时采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。

4、在留样包装上贴好留样标签，填写好各项内容：样品名称、生产日期(购进日期）、数量、留样时间、留样人。

由留样人放入指定位置全面保存.5、在《留样登记台账》上进行登记,写明批号、留样时间、留样数量。

6、每批成品的留样量应不少于三次全项检测用量，内、外包装每批留样各 3个。

7、包装留样存放的仓库必须通风良好，保持清洁,温度波动不大，避免阳光直射。

8、样品柜牢固可靠、清洁无污染。

9、定期对样品进行检查，发现有变质时,应及时查找原因，并采取相应措施进行处理。

10、留样由专人负责保管，所有留样都理极其重要的质量实物要案，未经允许任何人不得随便乱用和借用.11、当需要使用留样，使用人应向生产部负责人提出申请，说明使用目的及所需数量.对留样的使用应慎重，禁止随意意乱用，取用样品必须经过生产部负责人同意，由保管人员称取样品并在台账上登记，写明取样人、日期、数量等。

12、成品的留样：保存期为一年。

包装的留样:保存期为一年。

13、留样样品的到期报废处理，按样品的不同种类每年集中处理一次，并在《留样登记台账》填写处理记录.14、所有留样的取样记录，检验原始记录、台账均应填实、清晰、规范、妥善保存.15、设立《留样登记台账》销售登记制度一、订货的登记整理第一条当接受的订货已确定，必须将客户的订单及公司内的生产委托做成四份,一份当做副本备用，其他三份各自交给销售部、总经理、财务部.内容包括品名、数量、单价、所需日程、交货日期、交货地点、包装及运送方法等等.第二条贸易部已确定所有的订货时，应将接受订货的要项记入订货单里，记录项目包括生产委托、进行、检查、交货及其他经过等等。

1.目的
为规范留样管理工作，实现产品的可追溯性，制定本制度。

2.范围
本公司留样管理工作适用本制度。

3.责任
质检部门。

4.内容
（1）质检部负责留样室管理，检验员负责留样样品的抽取和保管。

（2）留样包装应与市售品一致，贮存环境温、湿度与产品标签所述一致，留样应贴《留样标签》，注明：品名、规格、留样日期和抽样人等。

（3）生产的产品及购进的重要原材料需每批进行留样。

留样应按品种、批号、年份分类存放，留样的保存期应不得低于该产品的保质期。

（4）留样由检验员专人保管，并建立《产品留样记录表》，每月检查样品的变化情况，如有异常变化，记录在《产品留样记录表》，并安排进一步验证，采取必要的跟踪措施，包括召回产品。

（5）留样室的温、湿度应予以记录，填写《环境温度湿度记录表》。

（6）当接到用户就产品质量问题的投诉，或生产出现异常情况需动用留样进行分析时，应随时能够调用留样。

（7）期满后的留样，作废弃处理。

5.变更历史
跟踪反映文件的变更情况，包括：变更前后的版本号、变更原因及内容、批准人、变更前后版本的生效日期。

留样管理制度留存样品，简称留样，是为了对产品生产及销售过程中出现的质量问题进行追溯，便于查找根源而留存的样品，包含原料、中间产品、最终产品等。

为规范留样管理，特制定本制度。

1.留样时间要求1.1原材料检验样品留样要求样品初步检验合格或不合格但让步接收的，固体原材料的留样不少于3个月，液体原材料留样不少于3天。

经检验不合格的需退货的，待与供方达成一致处理意见后参照超期样品处置要求进行处置。

1.2中间产品留样要求属车间送样，经检验合格的，除化验室明确要求留样外，剩余的样品由送样人员带回车间处理或使用；属技术质量科化验员抽检样品，经检验合格的，由车间送样人员送样时领回车间处置。

经检验不合格的，样品要进行留样，留样保存到原因调查清楚后交由车间处理。

1.3最终产品留样时间要求1.3.1食品添加剂为保质期后六个月，普通液体产品至少保留1个月，液化气体原则上不留样，用户对产品质量提出异议的由供需双方对产品现场进行取样检验。

固体产品无特殊要求保留6个月，其它食品级产品保留2年。

外销发船样品留样应根据实际情况适当延长留存时间。

1.3.2若顾客对留样有特殊要求时按顾客要求进行保管。

2.留样标识要求留样样品要张贴标签，便于识别、分类及管理。

标签应包含样品名称、留样时间、送样人、留样人、留样期限。

3.样品存放要求3.1留样间要保持通风、干燥、避光、防火、防尘。

留样瓶/袋要密封完好，标识清楚齐全，保持干燥、清洁；样品要分类、分品种有序摆放，保持留样间清洁，要有专人管理样品室。

3.2所有产品留样由化验室负责人负责，组员协助，在保存期内要妥善保管好样品，凡是没有按规定执行，在保存期内将样品丢失或样品因非正常原因失效的，将追究化验室负责人的责任。

3.3保留样品的容器（留样瓶、密封袋等）要清洁，并密封以防样品变质，保留的样品要做好标识，要按月、按产品分类、按生产日期的先后顺序摆放整齐，并在留样器具上作好明显的标识以便查找，各化验室负责人应随时检查所有样品的留样情况。

一、总则为加强中小学食品安全管理，确保师生饮食安全，防止食物中毒事故的发生，根据《中华人民共和国食品安全法》、《学校食品安全与营养健康管理规定》等法律法规，结合我校实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我校所有师生食堂、小卖部等食品经营单位。

三、留样要求1. 所有食品经营单位必须严格执行食品留样制度，确保食品留样真实、完整、可追溯。

2. 留样食品必须为当日供应的食品，包括主食、副食、饮料等。

3. 留样食品应按照品种分类，分别留样，每份留样量不少于100克。

4. 留样食品应保持原包装或原容器，若食品已加工，则应保持加工后的状态。

5. 留样食品应在食品供应结束后2小时内完成留样，并在冷藏条件下保存48小时。

6. 留样食品的保存条件应与食品原储存条件一致，确保留样食品质量。

四、留样人员及职责1. 留样人员应具备一定的食品安全知识和技能，负责食品留样的具体工作。

2. 留样人员应负责检查食品原料、半成品、成品的质量，确保留样食品符合食品安全标准。

3. 留样人员应做好留样记录，记录内容包括：食品名称、规格、数量、留样时间、保存条件等。

4. 留样人员应定期对留样食品进行检查，确保留样食品质量。

5. 留样人员应接受相关部门的监督检查，如实提供留样食品的相关信息。

五、留样管理制度1. 食品经营单位应设立留样专柜，并配备冷藏设施，确保留样食品质量。

2. 食品经营单位应制定留样管理制度，明确留样要求、留样人员职责等。

3. 食品经营单位应定期对留样制度进行修订和完善，确保留样工作规范化、制度化。

4. 食品经营单位应加强对留样人员的培训，提高其食品安全意识和业务水平。

5. 食品经营单位应定期开展食品安全自查，对留样工作进行自查自纠。

六、监督检查1. 学校食品安全管理人员应定期对食品留样工作进行监督检查，发现问题及时整改。

2. 食品监管部门应加强对学校食品留样工作的监督检查，对违反规定的食品经营单位依法进行查处。

一、目的为确保医院检验结果的准确性和可追溯性，便于抽查、复查、满足监督管理要求，分清质量责任，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内药品、食品、血液、微生物、生化、免疫等样品的留样管理工作。

三、留样原则1. 所有接收检验的样品必须留样，留样由检验科负责。

2. 留样数量不得少于一次检验量。

对于易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的样品，可以不留样；微生物限度检验的样品不留样。

3. 留样样品应采集在操作过程中或加工终止时，留样样品不得特殊制作。

4. 留样容器应专用并经消毒确保清洁，样品应密封保存。

四、留样要求1. 留样室环境要求留样室保持洁净、干燥，温度控制在10～30℃之间，相对湿度控制在40%～75%之间。

2. 留样室设施要求留样室的设备、设施应符合样品规定的贮存条件，设有防晒、防潮、降温通风、冷冻、冷藏设施、监控设施（如温湿度计）等。

3. 标识要求每个样品必须具有唯一性标识，在保存期间必须保证标识状态完好。

4. 巡查要求留样室应由专人管理，要求留样保管人员定期检查、清点样品，在保管期间不得遗失、损毁，室内不许存放与留样无关的物品，同时做好巡查记录。

5. 监测要求管理人员应对留样室温度、湿度及低温冷藏样品容器的温度、湿度进行监测，如温湿度超出范围应及时采取调控措施。

五、留样期限1. 一般样品留样期限为1年。

2. 长期保存的样品，如血液、血清等，留样期限为2年。

3. 需要长期保存的样品，如微生物、病毒等，留样期限根据实际情况确定。

六、留样销毁1. 到期留样应在QA监督下进行销毁。

2. 销毁前应进行核对，确保无误。

3. 销毁后应做好记录，包括销毁时间、销毁方式、销毁人等。

七、责任与奖惩1. 留样管理人员应严格按照本制度执行，确保留样工作的顺利进行。

2. 对违反本制度的行为，一经发现，将按照医院相关规定进行处理。

3. 对在工作中表现突出的留样管理人员，给予表彰和奖励。

八、附则本制度由医院质量管理部门负责解释，自发布之日起实施。

一、总则为了加强公司技术部留样管理，确保产品质量安全，提高产品研发效率，特制定本制度。

二、留样范围1. 生产过程中使用的原材料、半成品、成品；2. 研发过程中使用的样品、试验品；3. 退货产品；4. 其他需要留样的产品。

三、留样时间1. 原材料、半成品、成品留样时间不少于6个月；2. 样品、试验品留样时间不少于3个月；3. 退货产品留样时间不少于3个月；4. 特殊产品留样时间根据产品特性及相关规定执行。

四、留样数量1. 原材料、半成品、成品留样数量为生产批次数量的10%；2. 样品、试验品留样数量为1件；3. 退货产品留样数量为1件；4. 特殊产品留样数量根据产品特性及相关规定执行。

五、留样方法1. 留样产品应保持原包装，标签清晰；2. 留样产品应存放在干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠的专用留样室；3. 留样产品应按产品类别、留样时间、留样批次等进行分类存放；4. 留样产品应定期检查，发现异常情况应及时处理。

六、留样记录1. 技术部应建立留样记录簿，详细记录留样产品的名称、规格、数量、留样时间、存放地点等信息；2. 留样记录簿应妥善保管，不得随意涂改、撕毁；3. 留样记录应定期整理，归档保存。

七、留样人员职责1. 留样人员应熟悉本制度，严格按照制度执行留样工作；2. 留样人员应负责留样产品的存放、保管、检查、记录等工作；3. 留样人员应定期向技术部负责人汇报留样情况。

八、监督与考核1. 公司质量管理部门负责对留样管理制度执行情况进行监督检查；2. 对违反本制度的行为，公司将对相关责任人进行严肃处理；3. 对在留样管理工作中表现突出的个人，公司将给予表彰和奖励。

九、附则1. 本制度由公司技术部负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。

1目的规定产品留样流程，评估产品质量的稳定性，追溯产品质量，为产品质量改进提供依据. 2适用范围适用于公司生产产品的留样管理。

3职责3.1质管部负责产品留样的执行和管理工作。

3.2供应部负责留样样品的存放工作。

3.3检验员负责留样样品的观察和记录工作.4内容4.1留样室管理供应部根据产品贮存条件要求设立留样室，留样室内安装温湿度表和温湿度控制设施。

4.2留样样品的抽取4.2.1设计开发的新产品：对公司新研发的产品，每种产品正式生产的第一批留样一台用于观察；4.2.2设计变更产品：当产品的主要零部件、原材料生产工艺等发生变更，且变更可能会影响产品稳定性时，产品正式生产的第一批留样一台用于观察；4.2.3质管部在上述情况下，从检验合格的批次产品中抽取一台留样;4.2.4公司生产的有源医疗器械,或由于体积较大、价值较高不适宜留样的产品,各部门保存生产产品的采购、验收、生产、检验、销售和售后服务的相关记录，质管部保存每批次产品的标签信息，确保产品的可追溯性。

4.3留样管理4.3.1检验员应记录留样产品信息,填写《留样登记表》，记录内容应包括产品名称,规格型号，产品编号、生产日期、留样数量、取样日期等信息；4.3.2产品留样期限为产品有效期后两年。

4.4留样观察4.4.1检验员负责留样产品的观察和记录,从留样起每12个月观察检查一次；4.4.2检查项目：按照生产产品的技术要求规定条款进行检查；4.4.3检验员应按照规定频率和要求开展检查,并填写《留样观察记录表》;4.4.4如发现留样样品在有效期内不符合规定要求，检验员应上报质管部和管理者代表,并按照《忠告性通知和不良事件监测控制程序》和《不合格品控制程序》执行。

4.5所有取样和留样观察的记录安装《记录控制程序》执行。

4.6不适宜留样的产品，按照《标识和可追溯性控制程序》要求执行。

5相关文件5.1《标识和可追溯性控制程序》5.2《忠告性通知和不良事件监测控制程序》5.3《不合格品控制程序》5.4《记录控制程序》6相关记录6.1《留样登记表》6.2《留样观察记录表》7修订记录。