下载文档原格式
灭菌过程确认控制程序一、目的本程序的目的是确保灭菌过程的有效性和可靠性，以及符合相关法规和标准要求，进一步保证产品质量和安全性。
二、适用范围本程序适用于所有需要进行灭菌的工艺和设备，包括但不限于常规灭菌、高压灭菌、低温灭菌等。
三、定义1.灭菌：将物品或环境中的微生物杀灭或消除的过程。
2.灭菌过程确认：通过验证和监控灭菌过程，确保其达到预期的灭菌效果。
四、程序内容1.质量计划(1)制定质量计划，明确灭菌过程确认的目标、方法和时间计划。
(2)确定验证样品和相关验证方法，包括生物指示器、化学指示器、物理指示器等。
(3)确定验证的频率和数量，包括常规验证和周期性验证。
(4)制定验证结果的记录和报告要求。
2.灭菌参数确认(1)确定灭菌参数，包括但不限于温度、湿度、压力、时间等。
(2)确定合适的参数控制设备和监测仪器。
(3)进行验证样品的装载配置和位置确定。
3.灭菌设备的验证(1)进行初次验证，包括设备的安装和操作验证。
(2)进行周期性验证，包括设备的维护和校准验证。
4.灭菌过程的验证(1)对灭菌过程进行初次验证，包括正常操作和紧急情况的验证。
(2)对灭菌过程进行周期性验证，按照质量计划进行验证样品的选取和验证参数的监测。
(3)对灭菌过程进行特殊情况的验证，包括设备故障、操作员变更、工艺变更等。
5.灭菌过程的记录和分析(1)记录灭菌过程的参数数据和相关事件、操作员等信息。
(2)对验证结果进行数据分析，评估灭菌过程的有效性和可靠性。
(3)针对不符合要求的问题，进行问题分析并制定纠正措施。
6.灭菌过程的持续改进(1)定期进行审核，评估灭菌过程的有效性和符合性。
(2)针对评估结果进行持续改进，包括改进设备、改进工艺、改进培训等。
五、责任与授权1.质量部门负责编制和维护本程序，并对其进行审核和审批。
2.生产部门负责执行本程序，并确保灭菌过程的有效性和可靠性。
3.相关部门负责配合本程序的实施，并提供必要的支持和资源。
灭菌验证控制程序发放号: 受控状态:1⽬的为了满⾜MDD 93/42/EEC的要求,依据EN550和ISO11135标准的要求,确保环氧⼄烷灭菌过程和程序的有效性以及常规监控的标准化。
2适⽤范围适⽤于所有带有CE标志产品的环氧⼄烷灭菌确认。
3职责⽣技部负责灭菌确认⼯作及设备性能的确认。
质管部负责组织指标菌数测定与检测EO残留量，并形成灭菌验证报告。
4⼯作程序灭菌原理⽆菌保证⽔平（SAL）⽆菌保证⽔平（SAL）10-6是国际上采⽤的值。
这表明⼀个产品中微⽣物存活的概率为10-6，即100万个产品只有⼀个产品带菌；⽽通过⽆菌试验确认产品中微⽣物存活的概率为10-6的⽆菌保证⽔平是不可能做到的，因此需要有科学的、恰当的过程验证来保证理论上的产品是⽆菌的，我们将这⼀过程称为灭菌确认。
物理参数灭菌过程的周期参数根据灭菌装置和产品种类决定。
灭菌温度、湿度、EO浓度、作⽤时间等详细内容包含在灭菌验证报告中。
微⽣物学参数作为指标菌的微⽣物（ATCC9372）的灭菌保证⽔平为10-6。
负责的设置以及产品的选择进⾏物理性能适合性评价以及微⽣物性能适合性评价时，原则上⽤产品或被认为与产品同等的替⾝样品将灭菌柜内装满。
验证⽅法灭菌确认顺序图如下：试运⾏证明设备和规格⼀致。
（试运⾏需要在空转时确认设备的运⾏状况）检测仪器的校准对象仪器：温度传感器、压⼒传感器、温度传感器、记录仪。
校准⽅法与标准：遵照各校准顺序书进⾏。
温度传感器（⽇常管理⽤）温度传感器（灭菌管理⽤）压⼒传感器湿度传感器（⽇常管理⽤）记录仪运转条件灭菌柜按设定条件运⾏，设定条件在确认前确定。
灭菌过程中灭菌柜内部的温度分布将温度传感器按照ISO11135标准规定的要求进⾏设置，⽤记录仪记录EO处理中的温度。
柜内各点的温度应在设定温度+30C 以内（稳定温度）。
达到的真空度以及到达速度对灭菌柜减压到真空度的值及到达的时间进⾏确认。
加压后的⽓密性检验在确认灭菌过程中的温度分布的同时测定压⼒变化。
18灭菌过程确认控制程序灭菌过程确认控制程序的目的是为了确保灭菌过程符合相关的标准和要求，以确保灭菌操作的有效性和安全性。
下面是一个关于灭菌过程确认控制程序的示例，包括必要的步骤和控制措施。
1.引言灭菌过程确认控制程序的目的是确保灭菌过程有效，并符合相关的标准和要求。
本程序适用于所有需要进行灭菌的设备、器具以及使用灭菌方法的场所。
2.范围本程序适用于所有需要进行灭菌的环境、设备、器具和材料。
包括但不限于：实验室设备、手术器械、医疗用品等。
3.定义-灭菌：通过物理或化学方法杀灭所有微生物，使其不再具有生物活性的过程。
-灭菌剂：用于灭菌过程中的杀菌剂。
-灭菌指示物：用于验证灭菌过程的指示物，如内部包装指示物。
4.责任和权限-灭菌过程确认控制程序的执行由专门的负责人负责。
-负责人应具备相关的知识和技能，以确保灭菌过程的有效性和安全性。
-负责人需要定期进行培训，并持续更新相关知识和技能。
5.灭菌过程确认的步骤1)准备工作-确定灭菌过程的方法和药剂。
-验证灭菌设备的性能和有效性。
-确定灭菌的温度、时间和压力等参数。
2)进行灭菌过程-根据预定的灭菌过程参数执行灭菌操作。
-在灭菌过程中应严格按照操作规程要求操作，包括装载样品、调整参数、启动设备等。
3)灭菌效果评估-使用灭菌指示物评估灭菌效果。
-确保灭菌指示物符合标准和验证要求。
-根据灭菌指示物的变化和结果，评估灭菌过程的有效性。
4)记录和分析结果-记录灭菌过程中的操作、参数和结果等重要信息。
-对灭菌过程进行数据分析，以评估灭菌过程的有效性。
-如果发现灭菌过程存在问题或异常，应记录并立即采取纠正措施。
5)定期验证和验证-对灭菌设备进行定期验证，以确保其性能和效果。
-定期对灭菌过程进行验证，以确保其符合标准和要求。
-根据验证结果进行调整和改进，以提高灭菌过程的效果和安全性。
6.文档控制-灭菌过程确认控制程序需要制定并保留相关文件和记录。
-包括但不限于操作规程、验证报告、记录表等。
灭菌确认管理
灭菌确认管理是指在灭菌过程中进行的质量管制程序，用于确保灭菌过程的有效性和一致性。
以下是灭菌确认管理的一般步骤：
1. 确定适当的灭菌方法和程序，包括温度、压力、时间和气体浓度等参数，并确保这些参数符合适用的规定和标准。
2. 在每次灭菌前，检查灭菌设备，确保它运行正常，并且完全清洁和消毒。
3. 在灭菌过程中，使用适当的监测装置，如温度计、压力计等，以确保灭菌过程在设定的参数范围内进行。
4. 定期对灭菌设备进行维护和校准，以确保其准确性和可靠性。
5. 对灭菌过程进行记录和归档，以便对灭菌过程进行追溯和审查。
6. 对灭菌产品进行检测和验证，以确保其符合预期的要求和标准。
7. 对不合格的灭菌产品进行调查和处理，并采取相应的纠正措施，以防止类似问题再次发生。
总之，灭菌确认管理是一种系统性的质量管制程序，需要多个部门和多方面的合作，以确保灭菌过程的有效性和一致性。
1. 目的对供应商无菌医疗器械产品的灭菌过程进行有效控制，公司对灭菌产品进行验证，确保灭菌产品满足GB18279、ISO11135/EN550标准和MDD93/42/EEC规定的要求。
2 范围本程序适用于公司产品在外协进行的环氧乙烷灭菌过程的控制，以及灭菌验证的控制。
3 职责3.1 供应商负责提供灭菌过程和灭菌产品验证的控制方法。
3.2 质量科负责灭菌过程的确认，生产科配合。
3.3质量科负责灭菌产品的检查验证，编写灭菌验证报告，保存灭菌记录和灭菌验证报告。
4 工作程序4.1生产科采购提供符合法规要求的灭菌供应商。
4.2技术科制定灭菌产品无菌检验规程，并组织生产科对供应商的生产过程进行确认。
4.3灭菌供应商应达到的基本要求：a）供应商应将环氧乙烷灭菌过程作为特殊过程进行控制b）供应商应建立环氧乙烷灭菌文件化的程序，记录齐全；c）供应商建立并保持氧乙烷灭菌的作业指导书和操作规程；d）供应商应控制环氧乙烷灭菌的全过程4.4对供应商环氧乙烷灭菌的确认4.4.1灭菌前准备：a）测定待灭菌产品的初始污染菌。
b）使用有环氧乙烷指示卡的包装材料包装产品。
c）把待灭菌的产品按规定要求放入灭菌柜内进行预处理。
d）装柜后按EN550标准绘制的生物指示物布点图在灭菌柜内进行布点。
4.4.2灭菌设备的技术性能确认验证：a）温度均匀性验证范围：--空载时温度均匀性验证（温度波动范围：3℃）--装载时温度均匀性验证（温度波动范围：≤10℃）b）灭菌负载时的温度试验。
c）灭菌器的真空泄露试验。
d）灭菌器的正压泄露试验。
4.4.3灭菌过程确认验证的参数控制：a）灭菌剂注射压升高，灭菌剂注入时间和最终压力。
质量管理体系程序文件第 2页共2页标题灭菌过程确认和控制程序第 B 版修改状态：第 0 次b）所有灭菌剂的质量。
c）灭菌柜内温度、湿度。
d）灭菌作用时间和灭菌负载温度。
4.4.4灭菌报告：按4.4.1、4.4.2、4.4.3完成灭菌过程确认后，编写《环氧乙烷灭菌验证报告》。
环氧乙烷灭菌确认工作指南
一、前言
为了保障灭菌效果和工作人员安全,这里提出该医疗机构环氧乙烷灭菌确认工作流程。
二、目的
规范医疗机构环氧乙烷灭菌工作流程,做到灭菌材料彻底灭菌,防止残余环氧乙烷泄漏对工作人员和就医人员造成影响。
三、确认工作流程
1. 灭菌结束后,立即打开通风管道排风,保证灭菌间通风通风达标。
2. 测量灭菌间内环境环氧乙烷残余含量,按要求应低于0.1。
3. 对灭菌物进行取样,使用生物检测试剂检测灭菌效果,结果应显示为缺乏生长。
4. 对取样灭菌物进行病原体鉴定,排除病原体污染。
5. 记录相关参数,签名确认灭菌合格。
灭菌不合格的重新灭菌、通风排风并复测。
6. 保管好相关记录作为采购、仓储管理的依据。
四、责任部门
消毒灭菌部负责具体操作并填写确认表;质量管理部负责定期监测和年审。
五、附录
1. 环氧乙烷灭菌确认表模板
以上就是一个环氧乙烷灭菌确认工作指南的初步内容框架,需要您进一步完善。
1. 目的对环氧乙烷灭菌过程确认实施有效控制，满足GB18279标准要求。
2. 适用范围适用于环氧乙烷灭菌过程的首次确认和再确认。
3. 职责权限3.1生产部负责制定灭菌过程确认具体方案并组织实施。
3.2生产部负责灭菌器及各种仪器仪表（包括记录仪）校准和维护。
3.4质检部负责产品灭菌效果验证。
4. 工作程序4.1通则4.1.1人员灭菌操作人员应经过培训考核合格后方可上岗操作，其中灭菌效果验证人员应经过国家有关专业培训考核合格。
4.1.2灭菌过程设定和产品适应性质检部根据产品用途、物理化学性能、结构、环氧乙烷残留量、产品再灭菌性、最难灭菌的部位和包装确认灭菌过程设定和产品适应性。
4.1.3灭菌过程质检部确定灭菌过程包括处理、灭菌周期和通风。
4.1.4灭菌设备4.1.4.1我厂的灭菌设备为杭州电达消毒设备生产的CE标准环氧乙烷灭菌器。
4.1.4.2存放环氧乙烷气体场所应安全可靠，通风良好。
4.1.5校准灭菌器控制、指示和记录仪器的控制按《监视和测量装置控制程序》执行。
4.1.6维护灭菌设备的维护按照《环氧乙烷灭菌柜维护保养规定》执行。
4.2确认确认方案由质检部编制，各部门会签，管理者代表批准。
按确认方案组成验证小组，设备交货使用前或每年至少对灭菌设备进行确认，确认结果应符合GB18279标准标准要求。
4.2.1试运行为证明灭菌设备符合规范要求，应进行试运行，试运行按GB18279标准中的要求进行。
4.2.2物理性能鉴定为证明按规定的程序使用经试运行的设备时能生产出合格产品，应进行物理性能鉴定，物理性能鉴定按GB18279标准中的要求执行。
4.2.3微生物学性能鉴定为证明按规定的程序使用经试运行、物理性能鉴定的设备时能生产出合格产品，应进行微生物学性能鉴定，微生物学性能鉴定按GB18279标准中的要求执行。
4.2.4确认证明4.2.4.1质检部负责确认报告的编制、审核，管理者代表批准，质检部存档。
4.2.4.2确认报告应包括或参考具体确认过产品和环氧乙烷灭菌规范文件，还包括下列参数：a 预处理（若采用）工艺条件及参数；b 处理（若采用）工艺条件及参数；c 灭菌工艺条件及参数；d 通风工艺条件及参数。
灭菌验证的基本流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!**灭菌验证的基本流程**一、验证准备阶段。
在开展灭菌验证工作之前，有诸多准备事项需要完成。
18灭菌过程确认控制程序
简介
灭菌过程确认控制程序，是指对灭菌过程中的各项因素进行确认和控制，确保灭菌效果的程序。
18灭菌过程确认控制程序，是指对医疗器械灭菌过程中的各项因素进行确认和控制的程序，其中18则表示了对蒸汽灭菌和乙烯氧化灭菌过程中的18项指标进行确认和控制。
18项指标
1.预热时间
2.真空时间
3.加压时间
4.加压速度
5.灭菌时间
6.消毒剂浓度
7.消毒剂种类
8.蒸汽质量
9.温度
10.湿度
11.压力
12.负压限制
13.正压限制
14.灭菌容器类型
15.器械包装类型
16.器械存放方式
17.消毒剂残留限制
18.空气过滤效率
灭菌过程确认控制程序
1.灭菌过程确认控制程序需要明确医疗器械的种类和灭菌方法，针对不
同的灭菌方法和设备，根据18项指标制定相应的确认控制程序。
2.对于每个指标，需要制定明确的控制标准，并进行记录和监测。
通过
比对监测数据和标准，可以实现灭菌过程的控制和确认。
3.灭菌过程确认控制程序需要定期进行审核和更新，及时根据设备和灭
菌方法的变化进行调整和优化，以确保灭菌效果的稳定性和可靠性。
4.在进行灭菌过程中，需要对医疗器械进行标识和记录，以便进行有效
的追溯和管理。
18灭菌过程确认控制程序的制定和实施，可以确保医疗器械灭菌过程的有效
性和安全性，为临床实践提供必要的支持和保障。
实施过程中需要注意对各项指标进行严格的控制和记录，及时进行审核和更新，以确保灭菌效果的稳定性和可靠性。
灭菌过程确认控制程序1 目的对无菌医疗器械生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。
2 范围适用于生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。
3 职责3.1 技术开发部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数。
3.2 部负责灭菌后产品的全性能检验。
3.3 负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核。
3.4 生产部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。
3.5 生产部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施，以及产品的灭菌工作。
4 工作程序4.1 设备的安装与验收4.1.1 新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修，设备的报废均应按照本公司制定的《基础设施和工作环境控制程序》执行。
4.1.2 新购置的设备生产部配合技术开发部制定设备验证/确认方案。
内容至少应包括：验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、验证/确认时间、验证/确认人员等。
验证可以与所购设备的生产厂家共同完成，设备性能应满足GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。
4.1.3 验证/确认工作完成后，验证主要责任人应出具“验证/确认报告”，对验证的内容进行评价。
出具的确认报告由总经理签名批准后，综合办公室保存归档。
4.1.4 仪表的校准和维护质量保证部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器，温湿仪表，记录仪器的管理。
生产部负责环氧乙烷设备的日常维护，确保仪器仪表在校准有效期内使用。
4.1.5 在设备安装验证和运行验证完成后，还需对设备的物理性能进行验证，确认设备符合要求后，方可进行工艺验证。
4.2 环境条件的确认4.2.1 灭菌区域内必须达到防爆要求，应安装防爆排风扇。
灭菌车间远离明火至少30米以上，并离开办公区及其他生产区。
环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风良好。
程序文件IS09001: 2000, IS09002: 1994/EN46002: 1996/ISO13488: 1996（中文版）_______________________________________________________________灭菌产品放行控制程序1、目的：建立灭菌产品放行控制程序，对放行的灭菌产品合格进行确认，确保灭菌产品符合标准的要求。
2、适用范围：医院灭菌过程、灭菌产品合格的放行确认。
3、职责：3.1设备科长负责确认医院设置的灭菌设备符合灭菌要求，并提供运行技术参数。
3.2感染科长负责对化学指示卡，生物指示卡分供方的评估与选择。
3.3供应室护士长负责灭菌物品打包、放置部位、灭菌过程，下送过程合格的评估。
3.4手术室护士长负责灭菌产品使用前合格的评估和反馈。
4、工作程序4 . 1对医院现有灭菌设备定期进行检查、调试、测验，使之符合灭菌PGTH/QP752-21要求。
提出合格评估报告并提供运行参数。
提供蒸汽水质的评估报告。
4.2对使用中的化学、生物指示卡分供方的资质证明、营业执照、经营范围，提供产品是否及时，价格是否合理，已往业绩，服务性文件的规范及提供产品的可靠性进行评估，提出报告。
4.3对消毒物品按规范要求分类打包、包内放置生物指示卡，包外贴化学指示胶带及标识。
标识内容：日期、消毒包编号、消毒锅号，并操作者签字。
4.4将消毒包按规范要求分层放入灭菌柜内，按规范部位放置指示卡并以图表方式记录每个消毒包、指示卡的位置，并签字。
4.5按灭菌柜作业指导书进行灭菌操作，确保温度、压力、时间符合灭菌要求。
真实填写监控记录单和温度压力控制曲线图。
并在记录单上签字。
4. 6护士长审核打包、装柜及灭菌操作记录单，检查指示卡，确认灭菌有效后，签署灭菌产品放行通知单。
4. 7灭菌产品下送前进行外部质量确认，检查标识齐全，无松包无破损，干湿适度后用无菌包包装送至手术室。
4. 8手术室验收后放置无菌间存放，使用前查验标识及手术包外观；开包后检查湿度，有否积水，指示卡显示是否正常。
1 目的对无菌产品生产过程中的环氧乙烷灭菌的过程进行管理，确保委托灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。
2 范围环氧乙烷灭菌方法：适用于无菌产品系列生产灭菌过程（委托）的质量控制。
3 职责3.1 采购部负责对灭菌供方的筛选与确认。
3.2 质量部负责对灭菌供方的评定。
3.3 质量部负责对灭菌供方提供的灭菌验证报告进行审核与确认。
3.4 质量部负责对每一批产品灭菌前的初始污染菌的测试，并保存灭菌供方及本公司的测试记录和报告。
3.5 当产品包装或工艺发生改变时，应进行灭菌再验证。
3.6 与灭菌供方签订质量协议。
4 环氧乙烷灭菌方法4.1 环氧乙烷灭菌过程的外包:我司委托资质合格的灭菌供方为其进行产品灭菌，灭菌确认的责任是我司，而且我司需要对产品的安全性和有效性具有最终的责任。
灭菌供方是我司运作的延伸，是被我司委派确认执行灭菌任务，并仅对其执行的生产操作承担责任；4.2 质量部对采购部筛选出的灭菌供方做评定，评定工作包括：资质证书、现场考察、灭菌工艺等；4.3 从供方获得的灭菌过程控制及确认的各类文件，由质量部门备案存档；4.4 美迪康与灭菌供方签署质量协议。
协议包括:4.4.1 信息传递：规定双方对需传递的信息的职责；4.4.2 记录：规定要求，程序；4.4.3 过程确认：规定应该确认的所有参数及公差以及再确认的规定；4.4.4 装载模式：规定最少和最多的货架数量，装载方式，装载托盘大小，包装尺寸，装载的外保护包装，确认过的设备型号（编号），测试样品的放置位置；4.4.5 生物指示剂：规定生物指示剂和其他试样在测试前的储存，放置地点，处置，培养的最短时间间隔。
包括包装盒运输到试验室的说明；4.4.6 过程参数和过程控制：规定过程已经确认经批准后的过程参数和公差；4.4.7 灭菌后处理：规定产品放行前的检测程序；4.4.8 批记录和评审：规定放行前的灭菌批记录的批准的程序和职责；4.4.9 完成的产品放行：规定双方同意放行的程序和标志；4.4.10 审核：规定审核范围，纠正措施，审核文件和机密性；4.4.11 变更控制，过程偏差和产品损坏：规定双方应该注意的变更，偏差和产品损坏；4.4.12 再灭菌：规定必要的再灭菌程序以确保处理步骤符合验证和常规控制规范；4.4.13 灭菌后：规定所有运输要求包括运输标签和试验室测试样品标识；4.6 根据验证方案，生产部安排进行验证产品的生产，并提供给灭菌供方。
灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序1.目的对无菌医疗器械的灭菌过程和无菌屏障系统进行管理，确保灭菌过程和初包装过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求，无菌屏障系统能对使灭菌后产品在规定时间内保持无菌状态。
2.范围适用于本公司生产过程中灭菌过程和无菌屏障系统确认的质量控制。
3.职责3.1.质量部：配合客户制定验证过程的相关文件，确定工艺参数；负责灭菌后产品的性能检验。
3.2.灭菌供方负责灭菌设备的安装验证和运行验证。
4.灭菌确认工作程序灭菌过程和无菌屏障系统应当在初次使用前进行确认，如灭菌条件。
在产品、灭菌器、工艺参数等发生变化时要进行再确认,并保持灭菌过程确认记录。
我公司灭菌工序委托有资质的第三方进行，安装验证和运行验证由供方完成。
4.1.委外灭菌过程评审和批准的准则：灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供营业执照和灭菌资质证明；灭菌单位须具有优良的灭菌设备，并经过可靠验证；必须具有可操作的灭菌设备操作规程；设备操作人员须经过专业培训；灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌参数检测报告；质量部负责对每一批次产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果为无菌；质量部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行再确认；4.2.灭菌确认小组由客户、质量部、生产部相关人员组成，组长由管理者代表担任。
4.3.对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认4.3.1.质量部配合客户，依据 4.1 的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，并索取相关资料。
4.3.2.管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，报请双方总经理批准，确定为合格的灭菌协作单位。
4.4.灭菌工艺验证4.4.1.灭菌验证小组的组成灭菌验证小组由灭菌单位的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员组成。
1、目的通过对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认控制，确保产品的无菌屏障系统在灭菌后有效期内能有效阻隔微生物，保证产品在寿命期内保持无菌。
2、范围适用于对我司护理用液产品的灭菌过程和初包材无菌屏障系统的确认控制。
3、职责3.1 技术部负责组织进行灭菌过程和无菌屏障系统确认；3.2 生产部负责实施经验证后的灭菌过程操作步骤及灭菌参数、以及灭菌过程的控制；3.3质保部负责无菌屏障系统之公司内部的监测和控制工作。
4、工作程序4.1 灭菌过程和无菌屏障系统的识别4.1.1 灭菌过程产品的灭菌过程包括灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌、护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌（简称蒸汽SIP）和初包装的辐射灭菌（外包）。
其中，灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）属于护理用液生产的特殊过程。
4.1.2 无菌屏障系统本公司的无菌屏障系统包括初包材无菌屏障系统：护理液无菌屏障系统由瓶体和内塞组成的最小包装单元，润滑液无菌屏障系统由瓶体、内塞和外盖组成的最小包装单元。
4.2 确认的过程4.2.1 灭菌过程的确认灭菌过程的确认具体见《灭菌过程的确认规程》，4.2.2 无菌屏障系统的确认确认项目主要包括以下方面：（1）无菌屏障系统与灭菌过程的适应性；（2）无菌屏障系统使用前的无菌贮存期；（3）密封完整性验证；（4）稳定性试验。
具体见《无菌屏障系统的确认规程》。
4.3 灭菌过程和无菌屏障系统的控制4.3.1 灭菌过程的控制4.4.1.1 灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）的控制具体见《特殊过程确认控制程序》。
4.4.1.2护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌a.护理液输送系统包括50L灌装罐、除菌过滤器、分离罐、充填机分配器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。
b.润滑液输送系统包括30L灌装罐、除菌过滤器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。
c.在线蒸汽灭菌参数需经验证，所用灭菌介质为纯蒸汽。
1 目的对灭菌的设施、工艺、生产、人员进行控制，使产品符合标准和法规的要求。
2 适用范围适用于公司对灭菌全过程的控制。
3 职责3.1 技术部负责组织灭菌过程确认、再确认和制定灭菌规范。
3.2 生产部负责日常灭菌过程及设施的控制。
3.3 质管部负责灭菌产品监测及灭菌设施计量器具检定。
3.4 办公室负责灭菌人员培训计划的履行。
4 工作程序4.1 过程确认分为：4.1.1 对于新购进的灭菌柜，技术部应偕同相关部门人员对设备进行试运行，同时按规定对灭菌进行确认。
灭菌过程确认应包括以下内容：a、安装鉴定：对设备的安装资料，供电、供气、供水、人员资格培训进行验证，保证设备能够达到使用说明书声明的质量特性，能够满足公司的使用要求，安装验证一般应由设备生产厂家提供验证合格证明；b、过程验证：过程验证应包括过程开发，通过过程开发寻找适合的工艺参数，确定工艺参数的上下极限和失败参数极限。
然后在上下极限参数条件下进行小批量生产，一般还应该在标准参数条件下进行小批量生产，以验证设备的稳定性和可靠性。
过程验证应和具体过程的特性结合考虑，从而选定最佳的验证方案；c、性能鉴定：在上下极限下生产的产品和标准条件下生产的产品都应该按照产品验收标准进行检验和试验，必要时，还应该进行加速老化试验；d、人员要求：特殊过程的设备维护人员、操作人员、验证负责人都应该进行培训，具有能够从事的资格方可上岗操作；e、再验证：过程验证应该定期（一年一次）进行再验证。
一般情况下，在设备进行维护和修理、设备场所变更、设备改造后，也应该进行再验证。
4.1.2 灭菌验证方案4.1.2.1 技术部负责按照GB18279-2000标准，制定环氧乙烷灭菌验证方案，灭菌确认方案经管理者代表批准实施。
生产部应指定人员参加灭菌确认，品质部负责相关的检测工作。
4.1.2.2 灭菌验证方案的内容至少应包括：a、环氧乙烷灭菌柜物理性能确认，以证明灭菌设备、灭菌柜的监控仪器、通风设备等均符合规范的要求。
灭菌确认控制程序1.目的建立灭菌确认控制程序，对灭菌确认进行控制，确保灭菌工作符合标准的要求。
2.适用范围2.1灭菌确认的对象及其所需确认的项目2.2根据需要验证0验证对象О：定期校正也包括确认测定仪器。
О：适用于可能直接影响产品品质的新规定或变更计测器。
3、职责感染科负责灭菌确认监督管理和产品放行标准执行情况。
设备科负责设备性能确认。
供应室负责指标菌的菌数测定与产品的无菌试验。
检验科负责检验。
总务科负责三个月一次的水质检测工作。
4.工作程序4.1原理4.1.1无菌保证水平无菌保证水平（SAL）10-6是国际上采用的值。
这表明一个产品中微生物存活的概率为10-6,或100万个产品中有一个产品是阳性的。
通过无菌试验确认微生物存活概率为10-6的产品的无菌保证水平是不可能的.而做100万个产品的无菌试验在事实上是不可能的。
因此就需要有科学的、恰当的过程验证来保证理论上的产品无菌性。
我们将这一过程称为灭菌确认，简单的讲就是得出无菌保证水平10-6的验证。
4.1.2物理参数灭菌过程的周期性参数根据灭菌装置和产品的种类决定。
灭菌温度、压力、作用时间等详细内容包含在灭菌确认报告书之中。
4.1.3微生物学参数作为指标菌的微生物3m公司生产3M ATTEST 1262的灭菌保证水平(SAL、sterility assurance level)为10-6。
4.2负荷的设置及产品的选择进行物理性能适合评价以及微生物性能适合性评价时，原则上用产品或被认为与产品同等的替身样品将灭菌柜内装满。
4.3试运行证明设备和规格一致。
(试运行需要在空载时确认设备的运行状况)。
4.3.1检测仪器的校准对象仪器：温度传感器、压力传感器、时间计时器、电脑、程控箱。
校准方法与标准：遵照各校准顺序书进行.●温度传感器（日常管理用）●温度传感器及记录仪（灭菌确认用）●压力传感器（日常管理用）●时间计时器（日常管理用）4.3.2运行条件灭菌柜按设定条件运行，设定条件应在确认前确定。
4.3.3灭菌过程中灭菌柜内部的温度分布将温度传感器按照ISO11134E554/1994标准规定的要求进行设置，用记录仪记录灭菌柜的温度。
柜内各点的温度应在设定温度A以灭菌温度低限时在3K范围内，B，波动不大于±1K，C多次灭菌处理时，温差不大于±2K（稳定范围）。
4.3.4达到的压力以及到达温度对灭菌柜加压到灭菌标准值，及到达的时间进行确认。
4.3.5蒸汽导入后的压力上升以及到达速度测定蒸汽导入后的压力，从导入到达到设定值所用的时间。
4.3．6适用预真空灭菌器4.3.7压力上以及速度4.4物理性能适合性评价3M ATTEST （1262）4.4.1灭菌过程中的产品温度分布按照ISO11134标准规定的要求进行布点，将温度传感器设置在单位箱内。
在设定的灭菌条件下运行时，测定产品的温度分布。
全部作用时间内，灭菌负载应达到所规定的最低温度。
定期的再确认时在设定的条件范围内进行。
4.4.2灭菌过程中的压力测定灭菌过程中的压力。
4.4.3处理以及灭菌过程中的产品温度分布确认处理过程以及灭菌过程的温度。
按照ISO11134标准规定的要求进行布点，将温度传感器设置在单位箱内。
在设定的灭菌条件下运行时，测定产品的温度分布。
4.4.4灭菌过程中的温度灭菌过程中的温度用压力式温度计测量灭菌，温度，热偶。
（中文版）4.4.6蒸汽导入后的压力上升及到达速度测定蒸汽导入后的压力，记录灭菌时间，从导入到设定值所用的时间。
4.4.7测定灭菌时间内的温度压力时间。
注：每一次灭菌确认入后都应该检测确认。
4.4.8灭菌时温度通过温度传感器测定并有记录。
注：每一刻灭菌确认时都应该确认。
4.5微生物学性能适合性评价3M ATTEST 12624.5.1方法—低限灭菌系指略低于判别标准的F0值下将产品及样品灭菌，从即达到确保产品F0大于8的目标，通过生物指示剂试验确认灭菌器的微生物杀灭性能。
4.3.4.2生物指标菌生物指标菌与设置按ISO11134规定的要求布点，设置于单位箱内。
●生物指示菌内设置位置生物指示菌放置数量为8个点，放置在标准试验包内与温度探头相邻，放置位置按图一所示。
设置后，用各产品的包装袋进行包装并封口。
灭菌条件：132-134℃×4min柜门图一：温度传感器放置位置图生物指示菌放置位置图●按确定的条件运行一个周期。
●灭菌结束后，待灭菌器冷却，打开灭菌柜门，立即取出所有的生物指示剂送微生物实验室培养。
●压碎生物指示剂中的安剖瓶，同时用一个未经灭菌处理的生物指示剂作为阳性对照（也压碎内部的安瓶），一同置于恒温箱内56℃下培养48小时。
结果评价：按生物孢子的D值和样品的接种量推算产品在灭菌过程实际达到的F0。
试验结果重现性号，“冷点处”产品F0大于8，无菌保证值›6-10-，则试验结有效，即设定的灭菌工艺作“验证合格”论处,可交付生产使用。
●验证要求每一产品每一规格的每一灭菌程序，至少需进行3次孢子验证试验。
3次结果必须一致，否则应分析原因，采取纠正措施后重做。
在处方改变、灭菌工艺改变或灭菌设备更新的情况下，必须进行验证。
正常情况下，每年应作一次周期性再验证.●被灭菌的物品所有的医疗器械和敷料,包括:缝合包,切开包,静脉切开包，骨穿包，腹穿包,口腔护理包，会阴冲洗包，胃包，各疗区用的各种规格的储槽，手术室的各种手术器械和各种手术的大敷料单等。
●灭菌时的装载方式：各种需灭菌物品按使用的需要进行组装和配盘包装后，放入消毒车的格栅内，每个灭菌包的体积不超过30cm*30cm*25cm，在垂直方向，灭菌包与灭菌包之间留出1~2cm的间隙，装载总量不超过灭菌罐容积的80%，不少于10%。
●标准试验包：由3件平纹长袖手术衣，4块小手术巾，2块中手术巾，1块大手术巾，30块10*10cm,8层纱布敷料包裹成25*30*3cm大小的灭菌包。
●灭菌程序分为：加热，灭菌，干燥三个阶段。
当灭菌柜内达到设定的灭菌条件后，进入灭菌阶段，开始灭菌计时，到达时间后灭菌结束，干燥降温。
由于被灭菌物品没有较强的压力和温度敏感性，因此，降温阶段不加控制。
●灭菌工艺控制。
灭菌程序设定为121*304min*0.15MPA。
温度根据工作压力及灭菌控制应手动控制。
检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合有关标准的要求。
调查和确认灭菌器的运行性能，看空载和装载情况下灭菌器不同位置的热布状况。
验证物品预定的灭菌程序121℃*0.15Mpa*30in能确保灭菌冷点的物品F0的要求，SAL达到106.●对蒸汽灭菌罐上的所有仪表在验证开始前进行校正。
●对蒸汽的压力、管路状况、蒸汽锅炉用水进行检查和检测。
●运行测试。
●功能测试。
目的：确认在空载情况灭菌器各种功能正常，符合设计要求。
合格标准：灭菌器的各部程序运行正常，与操作说明书相符。
测试过程：功能测试前应肯定灭菌器各项操作准备工作就绪。
——设备安装稳——蒸汽连接——安全阀检查——门封检查测试结果：要求空车运行后，各项程序功能与操作相符，无明显的偏差。
●热分布测试目的：检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能存在的冷点。
●验证设备的校正对验证所用的数要采集器和温度传感器在验证试验的前后进行验证。
●空载热分布灭菌程序：121℃*0.15mpa*30min测试过程：按图一位置放置温度传感器。
开启灭菌程序：运行过程中记录仪各点温度。
连续运行3次，以检查其重现性。
结果分析及评价：从空载分布3次运行的结果来确定腔室各处温度分布的状况，确定腔室内温度较低的部位和腔室平均温度之差值。
●满载热分布和热穿透试验。
灭菌程序：121℃*0.15mpa*30min测试过程：用标准试验包安装载要求将灭菌罐的80%容积装满。
温度传感器按图一分布在腔室装载各处。
温度传感器包裹在标准试验包内开启灭菌程序，运行过程中记录各点温度。
连续进行3次，以检查其重现性。
结果分析及评价：从3次运行结果来确定腔室温度较低的部位和与腔室平均温度之差值。
计算各点的F0值是否大于8。
●结果分析分别在24小时和48小时后检查生物指示剂是否有颜色变化，如果呈黄色（阳性显示）则表明有细菌生长，如果没有颜色变化，则表明已进行了充分的灭菌循环。
而阳性对照生物指示剂必须在24小时内变色。
●编制灭菌验证报告验证报告中内容除了验证方案中的内容以外，还应包括：●验证试验得到的各种数据●通过验证数据后得出的日常控制的具体要求和参数控制范围灭菌过程符合证明——由医院内的相关部门对试验数据和报告进行正式的审核，批准通过。
4.3.5产品适应性评价在灭菌时间，温度，气体压力的各设定上限处理的制品，或者在通常条件下进行二次灭菌的制品按以下的项目评价：（方法按各试验规范进行）产品性能试验4.4频率首次确认在新设备导入时或产品品种追加时进行。
变更时确认在产品规格变更追加、装载方式变更、灭菌条件变更或设备变更时进行确认。
定期再确认每个条件每年至少进行一次。
4.5过程管理体制与监督检查对每批灭菌负荷，都必须证明其符合要求。
所以，对每一批灭菌负荷的下列数据都需记录和保管。
4.5.1 SO11134：1994/EN554:1994《医疗保健产品灭菌——确认和常规控制——工业湿热灭菌》整个周期灭菌柜内的温度、压力、时间4.5.2灭菌时间中温度4.5.3灭菌开始以及终了时间4.5.4灭菌结果；4.5.5导入蒸汽的温度4.6报告与文件保管：灭菌确认的报告书至少要包含以下内容：4.6.1校准记录；4.6.2负荷的详细情况；4.6.3灭菌过程的规定——处理；4.6.4初期温度与到达灭菌标准温度时间；4.6.5灭菌标准温度；4.6.6产品温度；4.6.7灭菌柜内温度——灭菌；4.6.8蒸汽全导入时的压力上升、导入时间；4.6.9灭菌柜内温度；4.6.10灭菌时间——排气；4.6.11时间和柜内温度；4.6.12柜内压力改变；4.6.13产品的温度——微生物培养结果灭菌确认的报告书必须得到质量管理部门负责人的认可。
若再确认的结果不能满足所设定的条件时，进行灭菌条件的修改。
灭菌确认报告书至少要保管5年。
4.7.3水质质量不应超过上述标准；4.7.4水质检测，由后勤锅炉班负责送检；4.7.5水质检测报告，应存入灭菌确认档案中保存期为五年。
5.相关及支持性文件ISO11134：1994/EN554:1994《医疗保健产品灭菌——确认和常规控制——工业湿热灭菌》GB、18278——2000中华人民共和国国家标准，医疗保健产品灭菌，确认和常规控制要求，工业湿热灭菌。
药品生产验证指南中国医药科技出版社，1998年版。
灭菌确认放行标准6.记录供应室日常设备保养记录灭菌确认报告。
