中药质量管理制度

中药饮片购销存管理制度

一、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确的经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，特制订本制度。

二、中药饮片的购进管理

1、确认供货单位的法定资质及质量信誉，供货单位必须是经过审核合格的供货单位。

2、对与本店进行业务联系的供货单位销售人员应进行合法资格的验证，留存有关复印件存档，并与供货单位签订质量协议书。

3、购进的中药饮片包装上应标明品名、生产企业、生产日期；中药材标明品名、产地、供货单位等。

4、购进中药饮片（中药材）必须有合法票据，作到票、帐、货相符。

5、购进记录保存至超过药品有效期1年，但不少于3年，以便于质量追踪检查。

三、中药饮片的验收管理

1、 中药材、中药饮片的验收应执行“药品验收管理制度”等相关规定。

中药材和中药饮片必须有包装，并附有质量合格的标志。

2、 每件包装上中药材必须标明品名、产地、供货单位；中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期等内容。 3、 对于实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还须标明批准文号。

4、 检查中药饮片或中药材是否符合炮制规范，有无掺假、掺杂或以生品代替炮制品的现象。

5、 检查中药饮片或中药材是否有受潮、霉变、虫蛀等现象。

6、 验收要及时进行，保证12小时内无药品积压，尽量做到当日药品当日验收，如实填写验收记录，内容包括验收日期、品名、数量、供货单位、生产企业(产地)、生产日期、质量情况、结论等内容。

四、中药饮片的储存管理。

1、对库存应按饮片（中药材）本身的特性及不同的药用部位分类分区存放，以防止或减少害虫和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护。

2、将植物药与动物药和矿物类药分别储存保管。

3、饮片（中药材）分类储存管理内容：

3.1、对易虫蛀的应经常检查货垛四周中有无虫丝、蛀粉，尤其是多雨季节和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量管理部检查，根据

检查结果及时采取处理措施。

3.2、 对易发霉、泛油饮片（中药材）应重点检查包装是否受潮，同时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位检查。高温多雨季节应增加检查次数。

附1

中药饮片质量管理制度

附2

目 录

一、中药饮片质量管理

二、中药饮片采购管理

三、中药饮片的验收管理

四、中药饮片储存与陈列管理

五、中药饮片的调配与销售

六、中药饮片的养护

七、中药饮片岗位职责

附3

一、 中药饮片质量管理：

1. 中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。

2. 在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。

3. 中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。

4. 严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。

5. 零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。

6. 客户反馈的质量信息及时处理。

二、 中药饮片采购管理：

1. 为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。

2. 中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。

3. 供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。

4. 中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。

5. 购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。

6. 应向具有合法证照的供货企业购进。

7. 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 附4

中药材、中药饮片质量管理制度

目 录

1、药品购进质量管理制度。

2、药品验收质量管理制度。

3、药品陈列管理制度。

4、药品储存、养护管理制度。

5、不合格药品管理制度。

6、药品不良反应报告制度。

7、拆零药品和药品销售管理制度。

8、卫生管理和人员健康档案管理制度。

9、质量信息管理制度。

一、药品购进质量管理制度。

1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。购货前应签订购货合同（本着公司实际规模较小，一般均为零星采购，购货合同可为年度大合同）。所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行。

2、中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地。

3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。

4、购进应做好购进记录，包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容，并保存于电脑中。

二、药品验收质量管理制度。

1、验收应依据《中华人民共和国药典》《中药饮片炮制规范》《药品经营质量管理规范》规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行。

2、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。验收应在到货后24小时内完成。

3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的《进口药品检验报告书》或《进口药材批件》的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章，有效期限是否已经过期等。

1中药饮片质量管理制度2目录

一、中药饮片质量管理

二、中药饮片采购管理

三、中药饮片的验收管理

四、中药饮片储存与陈列管理

五、中药饮片的调配与销售

六、中药饮片的养护

七、中药饮片岗位职责3一、中药饮片质量管理：

1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生

产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、

霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨

别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。

2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实

行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立

即采取补救措施。

3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得

销售。

4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货

称取区，做好记录。

5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。

6.客户反馈的质量信息及时处理。二、中药饮片采购管理：

1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统

医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，

特制定本制度。

2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重

药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。

3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质

量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。

4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、

产地及供货单位，并附药品合格标志。

5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。

6.应向具有合法证照的供货企业购进。

7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》

及《进口药材检验报告书》复印件。48.该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。三、中药饮片的验收管理