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药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。
必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。
第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。
药品飞行检查办法（2014.5.9）第一篇：药品飞行检查办法(2014.5.9)药品飞行检查办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药品监督管理，加大监督检查力度，强化对药品安全风险的防控，依法查处药品违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产、经营等环节实施的飞行检查活动。
第三条本办法所称药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。
飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访调查。
第四条药品飞行检查应当遵循及时、有序、公正、高效的原则，坚持严格检查、严厉查处、严肃问责，做到事实清楚、证据确凿、程序合法，适用法律准确。
第五条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范/ 7围内的药品飞行检查。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内的药品飞行检查。
被检查单位所在地县级以上食品药品监督管理部门负责协助检查。
第六条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据药品安全风险信息及有关情况及时组织飞行检查，飞行检查在日常监督检查中应当占一定比例。
第七条监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露药品飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。
第二章启动第八条药品监督管理部门对下列事项可以启动飞行检查：（一）核查投诉举报问题；（二）调查产品质量风险；（三）调查药品不良事件；（四）随机监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况。
第九条飞行检查应当制定检查计划、明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。
必要时，药品监督管理部门可以与公安机关和新闻媒体联合组织药品飞行检查。
《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）2015年06月29日发布国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。
局长毕井泉2015年6月29日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
一文看懂：医疗器械飞行检查主要问题飞行检查的目的意义何为飞检：飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制，生产经营，使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
目的意义：就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。
特点：突击性，独立性，高效性。
飞行检查主要依据（一）启动飞检的依据：1、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）2015年9月1日起施行。
2、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、其他产品）。
（二）现场检查的依据：《医疗器械生产质量管理规范》；《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》；《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则》；《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则》；《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》；《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械现场检查指导原则》；《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）等。
监督检查模式•事先告知检查•飞行检查（国家局、市局、区局）2016年医疗器械飞行检查情况•2016国家局共对51家医疗器械生产企业进行检查。
•2017年至4月11日，已对6家进行飞检，目前正在进行更多检查。
•2016年51家企业，其中：无菌企业24家。
•2016年检查结果：9家限期整改，8家停产整改，15家停产。
存在问题主要集中在生产管理方面。
1. 无菌类产品生产企业中，除生产管理以外，厂房与设施也存在严重问题。
2. 植入性类产品生产企业中，生产管理与质量控制的问题尤为明显。
3. IVD类产品生产企业在不合格品控制方面缺陷较少，控制严格。
4. 除了生产管理，采购环节的把控也不够严格，质量控制缺陷也较明显。
飞行检查主要集中问题1.缺陷统计：查出缺陷323条，最少的企业2条，最多的35条。
药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。
必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。
第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。
医疗器械飞行检查办法近年来，随着医疗技术的飞速发展和人民对健康需求的不断增长，医疗器械的使用也变得越来越普遍。
然而，由于种种原因，医疗器械市场上的不合格产品也时有发生，给人们的健康安全带来了潜在风险。
为了切实保障广大人民的健康权益，我国相关部门出台了医疗器械飞行检查办法，以确保医疗器械的质量安全和正常使用。
一、检查原则医疗器械飞行检查的核心原则是以人民群众的健康和安全为首要考虑。
在执行检查任务时，检查人员应严格依照国家标准和法律法规的要求进行，不能因为各种原因而影响检查的公正性和客观性。
此外，在检查过程中要做到权威、公正、高效，确保检查的结果准确可靠。
二、检查内容医疗器械飞行检查的内容主要包括医疗器械的注册备案情况、产品质量控制体系、生产过程管理、销售和使用环节的法律合规性等方面。
具体来说，可以从以下几个方面进行检查：1. 注册备案情况：检查医疗器械是否完成了国家药监部门的注册备案工作，是否具备正式的生产销售资格。
2. 产品质量控制体系：核查医疗器械生产企业的产品质量保证体系，包括产品设计、原材料采购、生产工艺控制、产品标准、质量检测等环节，以确保产品质量的稳定可靠。
3. 生产过程管理：检查医疗器械生产企业的厂房设施、生产设备、生产流程等方面，以确保生产过程的规范化和标准化。
4. 销售和使用环节的法律合规性：核查医疗器械企业销售和使用环节的合规性，包括经销商的资质、销售记录、产品备案等方面，以确保医疗器械在销售和使用过程中符合相关法律法规的要求。
三、检查方法医疗器械飞行检查可以采取多种方式进行，包括现场检查、抽查、监督抽验等。
具体选择何种方式，应根据具体情况来定。
同时，检查人员应充分利用现代科技手段，比如使用无人机、高清摄像等设备，进行空中的实时监控和记录，以提高检查效率和准确性。
四、检查结果及处理医疗器械飞行检查的结果应当及时反馈给相关企业，并由企业按要求采取整改措施。
对于违法违规行为，相关部门应及时处罚，并在媒体上进行公示，以起到警示作用。
《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）年月日发布国家食品药品监督管理总局令第号《药品医疗器械飞行检查办法》已于年月日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自年月日起施行。
局长毕井泉年月日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
关于药品医疗器械飞行检查办法全文范本1：1.引言本文档旨在描述药品医疗器械飞行检查办法的主要内容和细则，以确保药品医疗器械的安全性和质量。
该办法适用于国内飞行内陆和国际航班上的药品医疗器械的检查和监督。
2.监督机构2.1 国家药品监管局，负责颁布飞行检查办法相关法规和政策文件。
2.2 民航管理局，负责与国内和国际航空运输相关的药品医疗器械的飞行检查。
3.药品医疗器械飞行检查的流程3.1 预检查准备3.1.1 协调与航空公司的配合，明确飞行检查的时间和地点。
3.1.2 确保飞行检查的人员具备相关技能和知识。
3.1.3 制定飞行检查的计划和分工。
3.2 实施飞行检查3.2.1 飞行检查人员按照检查计划，对航空公司的航班进行药品医疗器械的检查。
3.2.2 飞行检查人员对药品医疗器械进行抽查和详细检验，确保其符合相关安全标准和质量要求。
3.2.3 飞行检查人员在检查过程中，要及时记录和反馈问题，提出改进建议。
4.飞行检查的结果处理4.1 飞行检查人员向航空公司提出有关药品医疗器械存在的问题和不合格情况。
4.2 航空公司应及时采取整改措施，确保药品医疗器械符合要求。
4.3 飞行检查机构应对整改情况进行监督和跟踪，确保整改到位。
5.附件本文档涉及的附件包括：5.1 相关飞行检查表格。
5.2 相关药品医疗器械检验标准和要求。
6.法律名词及注释6.1 药品监管法：指中国法律规定的药品监管相关法律。
6.2 医疗器械监管法：指中国法律规定的医疗器械监管相关法律。
范本2：1.背景药品和医疗器械的安全性和质量是保障人民健康的重要。
为了加强对药品和医疗器械的监督和管理，制定药品医疗器械飞行检查办法是必要的。
2.飞行检查目的飞行检查的目的是确保飞行内陆和国际航班上的药品和医疗器械符合相关的安全标准和质量要求。
通过飞行检查，可以及时发现和处理问题，提高药品和医疗器械的安全性和质量。
3.飞行检查程序3.1 飞行检查准备阶段3.1.1 确定飞行检查的时间和地点。
国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。
局长毕井泉2015年6月29日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
最新《药品医疗器械飞行检查办法》全文根据《 * 药品管理法》《 * 药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
下面是为您精心的关于药品医疗器械飞行检查办法全文内容，仅供大家参考。
第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《 * 药品管理法》《 * 药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府 * 的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：(一)投诉举报或者其他的线索表明可能存在质量安全风险的;(二)检验发现存在质量安全风险的;(三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;(四)对申报资料真实性有疑问的;(五) * 违反质量管理规范要求的;(六)企业有严重不守信记录的;(七)其他需要开展飞行检查的情形。
第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。
国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.08.01•【文号】食药监械管[2014]144号•【施行日期】2014.08.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下统称《办法》）已发布，自2014年10月1日起施行。
为做好《办法》实施工作，现将有关事项通知如下：一、做好《办法》宣贯和培训工作各级食品药品监督管理部门要认真贯彻执行《办法》，加强对《办法》的宣贯和培训，并注意了解《办法》执行过程中遇到的重要情况和问题，及时沟通和向总局反馈。
二、关于《办法》实施前已获准注册项目的处理在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。
延续注册时，注册人按照《办法》规定提交申报资料，同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明，以及最小销售单元的标签设计样稿。
经审查予以注册的，发放新格式的医疗器械注册证，并按照《办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。
延续注册时，注册人应当按照新修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。
如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
对注册证在有效期内，原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的，2014年10月1日前，按照原《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定申请变更或者重新注册；自2014年10月1日起，应当按照《办法》的相应规定申请注册变更，予以变更的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。
药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。
必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。
第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。
药品医疗器械飞行检查办法嘿，您知道吗？这药品医疗器械的飞行检查办法可太重要啦！咱先来说说啥是飞行检查。
简单说，就是监管部门搞的“突然袭击”，不提前打招呼，直接就冲到药品医疗器械生产经营的地方去检查。
这可跟咱平时的常规检查不一样，完全没有准备时间，就是要看看最真实的情况。
我给您讲个事儿啊，有一次我去一家医疗器械生产厂附近办事，就正好碰到了飞行检查。
那天风和日丽的，我本来心情还挺不错。
结果就看到一群穿着制服的检查人员，表情严肃，风风火火地就进了那家厂。
当时我心里就想，这厂里的人估计得慌了神。
后来我跟附近的居民聊天才知道，原来这家厂之前就有点小毛病，产品质量好像不太稳定。
这次飞行检查一来，那可真是要好好查查了。
听说检查人员那叫一个仔细，从原材料的采购记录，到生产线上的操作流程，再到成品的检验报告，一个都不放过。
而且还检查了厂里的设备维护情况，看看有没有老化或者故障的设备还在“带病工作”。
您想想，要是没有这飞行检查办法，那些有问题的企业说不定还能继续蒙混过关，生产出不合格的药品或者医疗器械，那得给咱老百姓带来多大的危害啊！这飞行检查办法的好处可多了去了。
首先，它能让那些心存侥幸的企业不敢乱来。
因为不知道啥时候检查人员就会突然出现，所以企业就得时刻保持警惕，保证生产经营都合法合规。
其次，飞行检查能够发现一些平时不容易发现的问题。
有些企业表面上看起来规规矩矩的，但实际上可能在一些角落里藏着猫腻。
飞行检查就像是一把利剑，直接刺破这些伪装。
而且，这飞行检查办法还能提高整个行业的质量水平。
一旦有企业因为飞行检查被查出问题，其他企业也会引以为戒，加强自身的管理和质量控制。
这样一来，咱们用到的药品和医疗器械就更安全、更可靠啦。
不过，飞行检查办法在实施过程中也不是一帆风顺的。
比如说，有些企业可能会故意阻挠检查，或者隐藏关键的证据。
还有的时候，检查人员的专业水平和经验也会影响检查的效果。
但好在，相关部门一直在不断完善这个办法，加强培训，提高检查人员的能力，让飞行检查更加精准、有效。
药品医疗器械飞行检查办法（全文）9月1日起实施药品医疗器械飞行检查办法（全文）9月1日起实施《药品医疗器械飞行检查办法》已于2016年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年9月1日起施行。
局长毕井泉2016年6月29日中国医疗器械导读：犀利的飞检时代已经来临，山东一家药企以往数年没迎来国家及省里的飞检过，但今年上半年，就迎来了两次国家局、三次省级的飞检，市级已经不计其数，频率之高、力度之大，前所未有。
本条法规在去年征求意见时，并没有将医疗器械挂上去，但前段出台时，已经将医疗器械共同需要遵守的法规，飞检时代真的来了，希望大家一路走好。
药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;检验发现存在质量安全风险的;药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;对申报资料真实性有疑问的;涉嫌严重违反质量管理规范要求的;企业有严重不守信记录的;其他需要开展飞行检查的情形。
国家食品药品监督管理总局令第14号——药品医疗器械飞行检查办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.06.29•【文号】国家食品药品监督管理总局令第14号•【施行日期】2015.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。
局长毕井泉2015年6月29日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。
必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。
第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。
检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。
参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。
第十一条检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。
第十二条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。
第十三条上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。
被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。
第十四条组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。
第三章检查第十五条检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。
第十六条被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。
第十七条检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。
询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。
记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。
飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。
第十八条需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。
抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。
第十九条检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。
被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政强制措施。
第二十条有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；（二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；（三）需要立案查处的；（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；（五）其他需要报告的事项。
需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。
第二十一条现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。
经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。
第二十二条检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。
被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。
第二十三条检查结束后，检查组应当撰写检查报告。
检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。
第二十四条检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。
必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。
第四章处理第二十五条根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。
第二十六条国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。
地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处。
由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。
第二十七条飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。
第二十八条食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。
被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（五）其他不配合检查的情形。
检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。
第二十九条被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关规定从重处罚。
第三十条被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚：（一）阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；（二）伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；（三）隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；（四）伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。
第三十一条上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。
下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品药品监督管理部门，并于每年年底前将该年度飞行检查的总结报告报上一级食品药品监督管理部门。
第三十二条针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。
被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。
第三十三条食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：（一）泄露飞行检查信息的；（二）泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；（三）出具虚假检查报告或者检验报告的；（四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；（五）违反廉政纪律的；（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。
第五章附则第三十四条各级食品药品监督管理部门应当将药品医疗器械飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算，并根据工作需要予以足额保障。
第三十五条本办法自2015年9月1日起施行。
