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药学管理制度汇编第一章总则第一条为了规范和加强药学管理工作，提高药学管理水平，保障患者用药安全，制定本规定。
第二条药学管理制度适用于医疗机构、药品生产企业、药品流通企业等单位以及从事药学相关工作的人员。
第三条药学管理制度包括药品储存管理、药品配制管理、药品配送管理、药品使用管理、药品信息管理等内容。
第四条药学管理部门应建立健全药品管理制度，明确工作任务、职责分工、权力责任。
第二章药品储存管理第五条药品储存地点应干燥通风、温度适宜，避免阳光直射，远离有害气体，设有专门的储存区域。
第六条药品储存应按照不同种类、剂型、生产日期等进行分类存放，保证药品存放整齐、容易区分。
第七条药品储存应按照相关规定进行温湿度检测和日常巡查，及时发现问题并采取措施解决。
第八条药品储存应定期进行库存盘点，确保药品存储信息准确无误。
第九条药品储存不合格的药品应及时整理，退货、处理或销毁。
第十条药品储存管理人员应接受相关的培训和考核，掌握储存管理的相关知识和技能。
第三章药品配制管理第十一条药品配制应按照国家药典、药典补充规范、制定的操作规程进行工作。
第十二条药品配制应在干净、明亮、通风良好的清洁区域进行，减少交叉污染。
第十三条药品配制操作应严格按照要求进行，不得越权操作或违规操作。
第十四条药品配制结束后，应进行严格的质量检验，确保产品符合要求。
第十五条药品配制人员应接受相关的培训和考核，具备一定的配制技能和知识。
第十六条药品配制人员应严格遵守操作流程，避免人为因素带来的质量问题。
第四章药品配送管理第十七条药品配送应按照患者需求、医嘱以及相关规定进行，确保药品安全送达患者手中。
第十八条药品配送应有专门的配送车辆和配送人员，有专门的配送装备，确保药品在配送过程中不受到损坏。
第十九条药品配送应进行跟踪和记录，保证药品的配送信息准确无误。
第二十条药品配送人员应按照相关规定进行培训，掌握专业的配送技能和知识。
第五章药品使用管理第二十一条医疗机构应建立严格的用药审查、点评和监控制度，确保患者用药安全。
药品经营质量管理制度目录第一章总则第一条为了规范药品经营质量管理，保障人民群众用药安全，根据有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营的单位，包括药品生产企业、批发企业、零售药店、网上药店等。
第三条药品经营质量管理应遵循法律法规，秉持诚信务实的原则，确保药品质量安全、合法合规。
第四条各级药品经营单位应当建立健全药品质量管理制度，确保全员参与、全过程管理。
第二章药品质量管理第五条药品经营单位应当建立健全药品质量管理体系，包括药品采购、仓储、销售等全过程的质量管理控制。
第六条药品经营单位应当建立药品采购管理制度，明确采购程序、审批权限和责任，确保采购的药品符合标准。
第七条药品经营单位应当对进货的药品进行验收，确保药品质量合格，拒收不合格品。
第八条药品经营单位应当建立药品仓储管理制度，包括药品储存条件、库存管理、有效期监控等内容。
第九条药品经营单位应当建立销售管理制度，明确销售程序和要求，确保销售的药品真实、合法、安全。
第三章药品质量安全监控第十条药品经营单位应当建立药品质量安全监控制度，包括对采购、仓储和销售环节的监控和检查。
第十一条药品经营单位应当建立进货药品的质量安全监控制度，对进货的药品进行抽样检验，确保质量合格。
第十二条药品经营单位应当定期对仓储的药品进行质量安全检查，确保储存条件符合要求，有效期内。
第十三条药品经营单位应当对销售的药品进行质量安全监控，包括药品真伪鉴别、有效期检查等内容。
第四章药品合规管理第十四条药品经营单位应当建立药品合规管理制度，严格遵守法律法规，禁止销售假冒伪劣药品。
第十五条药品经营单位应当明确销售药品的凭证要求，保留销售记录和相关资料，确保销售合规。
第十六条药品经营单位应当建立药品价格管理制度，严格执行药品价格政策，不得以任何形式哄抬药品价格。
第五章质量事故应急管理第十七条药品经营单位应当建立质量事故应急管理制度，明确质量事故的应急处理程序和责任划分。
药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。
第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。
医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。
第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。
药品经营管理规章制度目录第一章总则第一条为规范药品经营管理，提高药品质量，保障人民群众用药安全，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于国内所有从事药品经营活动的单位和个人。
第二章药品经营许可第三条进行药品经营活动的单位和个人应依法办理药品经营许可。
第四条药品经营许可包括：批发许可、零售许可、生产许可等。
第五条申请药品经营许可应提交相关资料，经审查合格后方可颁发许可证。
第六条药品经营许可证应当在指定地点公示，并遵守许可证的相关规定。
第三章药品采购管理第七条药品采购应严格按照程序进行，不得擅自改变或违规采购。
第八条药品采购应遵循公平、公正、公开的原则，保证药品质量。
第九条对供应商的资质和信誉进行严格审核，确保采购的药品来源合法。
第十条建立完善的药品质量检测和监控体系，对进货药品进行抽查或全检。
第四章药品贮存管理第十一条对进货的药品应进行分类存放，做到货物相对应。
第十二条药品仓库应保持通风、干燥、清洁，严禁有害物品存放。
第十三条建立药品仓库温湿度监控系统，确保药品保存环境符合要求。
第十四条定期清点药品库存，及时发现并处理过期或损坏的药品。
第五章药品销售管理第十五条药品销售应按照许可证规定的内容进行，不得超范围从事销售。
第十六条严禁非法销售假冒伪劣药品，对发现的违法行为要及时报告相关部门。
第十七条配药、发药应按照医生开具的处方进行，不得擅自调换或替换药品。
第十八条建立药品销售记录，包括药品名称、规格、销售人员等信息。
第六章药品质量管理第十九条建立健全的药品质量保障体系，保证药品质量符合相关标准。
第二十条严格执行药品质量检验标准，对不合格药品及时淘汰和处理。
第二十一条对于国家控制和限定销售范围的药品，要严格按照规定销售。
第二十二条对出现药品质量问题的，应及时向监管部门报告并进行处理。
第七章药品安全管理第二十三条建立药品安全监测体系，定期对市场上的药品进行抽检。
第二十四条对于一次性用药品和高风险药品，要加强监管力度，确保安全使用。
药品经营管理规章制度第一章进货管理一、药品进货必须保证从合法渠道进货，应与经营药品的批发企业签订药品采购合同，合同内容包括药品名称、规格、数量、价格、交货时间等。
二、对于进货的药品，必须参照进货验收操作规程进行验收，确保药品的真实性、保质期以及包装规格等与合同一致。
三、进货的药品需在到货之日起统一编号、贴盖防伪标识，并及时进行入库登记和存储，确保药品的安全性和完整性。
四、对进货未到期的药品，应根据规定进行库存管理，采取先进先出的原则，保证药品的有效期限。
五、对于进货超过有效期的药品，应按相关规定进行处理，不得出现过期药品流入市场的情况。
第二章销售管理一、销售药品需持有有效的药品经营许可证，按照国家相关法规规定销售药品。
二、销售药品时，必须保证药品的质量、包装、标签等符合国家标准，不得变更药品的性质和规格。
三、对于处方药品的销售，必须严格遵守处方发药的规定，按照医生开具的处方进行发药。
四、对于非处方药品的销售，应向消费者提供详细的使用说明和注意事项，指导消费者正确使用药品。
五、销售药品时，必须保证药品的来源合法，不得销售过期药品或者来源不明的药品。
六、对于限制销售的药品，必须严格按照国家相关规定进行管理，不得越权销售。
七、对于销售过程中出现的问题，应及时进行记录和报告，积极配合相关部门进行调查处理。
第三章库存管理一、对于存放在仓库中的药品，应按照药品特性和储存条件进行分类存放，确保药品的安全性和稳定性。
二、对于库存药品的管理，应定期进行清点和盘点，确保库存数量与实际数量相符。
三、对于库存过期的药品，应按照规定进行处理，不得随意销售或者流入市场。
四、对于库存中的高值药品或易失效的药品，应加强监管，确保药品的安全性和完整性。
五、对于库存药品的调拨和转让，应按照相关规定进行申请和审批，避免出现药品流失或滞销的情况。
第四章质量管理一、对于进货的药品，必须按照国家相关规定进行质量检验，确保药品符合国家标准。
从事药品经营的管理规章制度第一章总则第一条为了规范药品经营管理，保障医疗安全，提高医疗质量，制定本规章制度。
第二条药品经营管理应遵守国家相关法律、法规和政策，合法合规经营，保障药品质量和安全。
第三条药品经营单位应当建立健全药品经营管理制度，明确管理职责，保证经营过程合法合规。
第四条药品经营单位应当依法办理药品经营许可证，取得相关资格后始得经营。
第二章药品采购管理第五条药品经营单位应当建立完善的药品采购管理制度，按照医疗需要、质量标准和价格合理的原则采购药品。
第六条药品采购应当与医院相关部门协调配合，确保供应稳定、质量可靠。
第七条药品采购过程应当明码标价，确保价格透明公正，不得存在价格欺诈行为。
第八条药品采购应当具有相应资质和证书，不得购买来源不明、质量不符合要求的药品。
第九条药品采购应当留有明确的采购记录，包括采购时间、数量、质量等信息，便于追溯管理。
第三章药品库存管理第十条药品经营单位应当建立健全的药品库存管理制度，确保库存药品的安全、保质期、温湿度等条件符合要求。
第十一条药品库存管理应当定期清点、盘点，避免过期药品的使用。
第十二条药品库存管理应当按照药品分类、编号、库位等方式管理，确保药品易于查找和管理。
第十三条药品库存管理应当进行定期检查，防止偷盗、损毁等情况的发生。
第十四条药品库存管理应当建立药品入库、出库的记录，记录包括药品名称、规格、生产日期、批号等信息。
第十五条药品库存管理应当建立应急预案，保障在突发事件时能够及时、有效处理。
第四章药品销售管理第十六条药品销售应当依法开具发票，确保合法合规。
第十七条药品销售应当遵守医生、药师的处方，严禁售假药、劣质药。
第十八条药品销售应当对销售人员进行培训，保证其掌握药品知识和法规政策。
第十九条药品销售应当建立完善的药品信息管理，包括药品名称、规格、价格等信息。
第二十条药品销售应当留有明确的销售记录，包括销售时间、数量、购买者信息等信息。
第二十一条药品销售应当建立客户档案，对购药者信息加以保密，确保个人隐私。
药品监督管理常用法律法规汇编2020年4月目录中华人民共和国药品管理法 (1)中华人民共和国疫苗管理法 (43)药品注册管理办法 (79)药品生产监督管理办法 (116)国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告 (142)国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告 (146)《药品注册管理办法》政策解读 (168)《药品生产监督管理办法》政策解读 (180)中华人民共和国药品管理法2019年08月27日发布（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
药事法规管理制度第一章总则第一条为了规范药品的生产、销售、使用和监督管理，保障人民群众的用药安全，维护药品市场秩序，制定本制度。
第二条本制度适用于所有在我国境内从事药品生产、经营、销售、使用和监督管理的单位和个人，以及与药品相关的行为。
第三条政府各级药监部门负责本制度的实施和监督管理，各级人民政府应当加强对药品监管工作的领导和支持。
第四条全社会应当强化药品监管的意识，自觉遵守药品法规，共同维护药事秩序。
第五条本制度对于药品的生产、经营、销售、使用和监督管理的具体规定，应当根据国家法律法规的要求制定，并不断完善和更新。
第六条各级药监部门应当加强对药品行业相关人员的职业培训和考核，提高他们的职业素质和管理水平。
第二章药品生产管理第七条药品生产企业应当具备良好的生产条件和设备，保证药品质量符合国家规定的标准。
第八条药品生产企业应当建立健全的药品质量管理体系，定期进行质量控制和检测，确保药品的质量安全。
第九条药品生产企业应当按照国家法规要求，严格执行药品GMP认证要求，定期接受相关部门的检查和监督。
第十条药品生产企业应当建立健全的原料药和辅料的采购管理体系，确保原辅料的质量符合国家标准。
第十一条药品生产企业应当建立健全的生产记录和档案管理制度，保证药品生产过程的追溯和溯源。
第十二条药品生产企业应当建立健全的药品包装、储存和运输管理制度，确保药品的包装完好、储存条件适宜、运输安全。
第十三条药品生产企业应当定期进行自查自评和外部质量审核，发现问题及时整改，不得私自销售不合格药品。
第三章药品经营管理第十四条药品经营企业应当取得合法的相关许可证件，经营范围内的药品应符合国家规定的标准。
第十五条药品经营企业应当建立健全的药品采购、销售和管理体系，按照法律法规要求进行经营活动。
第十六条药品经营企业应当保证药品的质量安全，不得销售假冒伪劣药品，不得变相夸大药品功效。
第十七条药品经营企业不得营销未经批准的药品，不得违规销售处方药、保健食品等特殊药品。
