医疗器械从业人员专业知识测试题题库

医疗器械中级专业知识（医用放射、影像类仪器）测试题（附参考答案）一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、在CT机中X射线管电压和管电流的稳定度控制般用什么方法?（）A、闭环控制方法B、开环控制方法C、直接电压控制方法D、直接电流控制方法正确答案：A2、目前中、大型X射线机已广泛采用的控制管电压方法是（）。

A、分挡调节法B、管电压连续调节法C、接触器控制法D、晶闸管控制法正确答案：D3、X射线机的基本构成主要包括（）。

A、X射线管组件和机械系统B、X射线管组件和X射线辅助装置C、影像系统与X射线辅助装置D、X射线发生装置和X射线辅助装置正确答案：D4、空间电荷抵偿器实际上是一个（）。

A、次级有多个抽头的变压器B、初级有多个抽头的变压器C、初级有1个抽头的变压器D、次级有1个抽头的变压器正确答案：A5、阳极主要包括（）。

A、阳极头、阳极帽B、阳极头、阳极帽和阳极靶面C、阳极窗口、阳极帽和阳极靶面D、阳极头、阳极帽和阳极柄正确答案：D6、数据测量装置又称数据采集系统（DAS），它在CT的（）。

A、高压发生器和X射线管间B、X射线管和准直器间C、准直器和探测器间D、探测器阵列和计算机重建系统间正确答案：D7、消退现象是指IP板在读出前的存储期间，一部分被（）。

A、俘获的光电子将会逃逸，从而使第二次激发时荧光体发射出的荧光强度减少现象B、外层电子将会逃逸，从而使第二次激发时荧光体发射出的荧光强度减少现象C、俘获的光电子将会逃逸，从而使第二次激发时荧光体发射出的PSL强度减少现象D、外层电子将会逃逸，从而使第二次激发时荧光体发射出的PSL强度减少现象正确答案：C8、在CT发展历程的第一个阶段中，四代CT较之三代CT，其特点为（）。

A、X射线管和探测器同步围绕病人旋转B、X射线管围绕病人旋转和探测器不转C、探测器围绕病人旋转和X射线管不转D、X射线管和探测器围绕病人不旋转正确答案：B9、下列哪一项不是主控计算机实现的功能?（）A、图像重建的程序控制B、控制和监视整个扫描过程，并将采集的数据送入存储器C、图像重建和处理的任务计算D、控制信息的传递和数据管理正确答案：C10、数字减影血管造影中有关图像数字化的说法正确的是（）。

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医疗器械试题库与参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、《医疗器械生产监督管理办法》已于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(A)起施行。

A、2014年6月27日2014年10月1日B、2000年6月25日2000年7月20日C、2002年6月1日2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日正确答案：A2、按照《医疗器械分类规则》第三条规定:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内;属于()医疗器械。

A、连续使用时间B、暂时C、长期D、短期正确答案：D3、医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在()日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在()日内报告。

()A、730B、720C、520D、310正确答案：B4、体外诊断试剂产品名称一般可由()部分组成。

A、2B、4C、3D、1正确答案：C5、医疗器械广告批准文号有效期为()年。

()A、2B、3C、1正确答案：C6、需要销毁的医疗器械,应当在()药品监督管理部门监督下销毁。

A、生产企业所在地B、销售企业所在地C、使用单位所在地D、销毁地正确答案：D7、按照《医疗器械分类规则》第三条规定:具有一个或者多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件;被称为:()。

A、独立软件B、合成软件C、不独立软件D、作用软件正确答案：A8、对于伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处()以下罚款。

A、1万B、2万C、2.5万D、1.5万正确答案：A9、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备()相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

()A、生物工程B、药学C、检验学D、医学正确答案：D10、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

医疗器械知识测试试题库与答案1、医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于()日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。

()A、5B、7C、10D、15答案：B2、对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。

记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。

A、2B、3C、4D、5答案：D3、根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械一级召回是指()。

A、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的D、使用该医疗器械已经发生故障的答案：A4、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处()罚款。

A、1万元以下B、1万元以上3万元以下C、3万元以下D、3万元以上5万元以下答案：A5、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

A、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号B、必要的警示、注意事项C、生产日期和使用期限或者失效日期D、特殊储存、操作条件或者说明答案：C6、《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(C)日施行。

A、2014年6月27日B、2014年5月1日C、2014年10月1日D、2014年8月1日答案：A7、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

其中:第一位X代表()。

A、许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、所在地设区的市级行政区域的简称C、代表4位数的许可年份D、代表4位数的许可号答案：A8、我国对医疗器械按照风险程度实行()管理。

医疗器械质量管理员考试一、单项选择题()1.下列说法不正确的是()：A.国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

B.国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作D.国家对医疗器械实行分类管理正确答案是：B2.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合()的规定。

A.计量法B.产品质量法C.药品管理法D.商标管理法正确答案是：A3.第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

A.第一类、第二类B.第二类、第三类C.第二类D.第三类正确答案是：B4.医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者()、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

A.操作性B.商业性C.安全性D.合理性正确答案是：C5.国家对医疗器械实行()制度。

A.企业审查管理B.产品审核管理C.产品认证管理D.产品生产注册正确答案是：D6.生产()，由设区的市级人民政府药药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都不是正确答案是：A7.生产()，由国务院药药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都是正确答案是：C8.负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是()。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.地级市人民政府药品监督管理部门D.都不是正确答案是：A9.医疗机构研制的()，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都是正确答案是：B10.医疗机构研制的()，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都是11.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起()内，申请办理手续或者重新注册。

医疗器械专业知识试题一、单项选择题（每题5分，共10题）1. 第三类是具有较高风险，需要采取（）以保证其安全、有效的医疗器械。

A. 特别措施严格控制管理(正确答案)B. 常规管理C. 严格控制管理D.按药品管理2.第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向所在地设区的哪一级人民政府市场监督管理部门提交备案资料（）A. 省、自治区、直辖市人民政府B.市级(正确答案)C.国家市场监督管理局3. 医疗器械注册证格式由（）统一制定A.医疗器械生产厂家B.国家市场监督管理总局(正确答案)C.省市场监督管理总局D. 省、自治区、直辖市人民政府4. 医疗器械生产许可证有效期为（）年A.3年B.6年C,5年(正确答案)D.4年5. 医疗器械注册证有效期为（）年A.2年B.5年(正确答案)C.1年D.3年6.哪些类别的医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

（）A.二类和三类医疗器械(正确答案)B.三类医疗器械C.一类医疗器械D.所有类别医疗器械7.第二类医疗器械的风险程度是什么，需要采取严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（）A．较高风险B.高度风险C.中度风险(正确答案)D.一般风险8. 一类医疗器械采取什么管理方式保证其安全、有效。

（）A.严格控制管理B,各部门协同管理C.无需管理D.常规管理(正确答案)9. 对于医疗器械的管理，注册形式“许”字适用于哪些医疗器械。

（）A.境内医疗器械B.进口医疗器械C.香港、澳门、台湾地区的医疗器械(正确答案)D.所有医疗器械10. 医疗器械应当使用（）名称A.商品名称B.通用名称(正确答案)C.带功能性名称D.带英文的名称二、判断题（每题5分，共10题）1.医疗器械注册证有效期为4年（）对错(正确答案)2. 二类医疗器械是具有高度风险的医疗器械（）对错(正确答案)3.医疗器械应当有说明书、标签。

说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械专业知识和技能测试题（附参考答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、常用于甲状腺部位牵拉的拉钩是（）。

A、方钩B、弯钩C、直角拉钩D、爪形拉钩正确答案：C2、为保证仪器的准确性，血气分析仪测量管道的液体、气体均恒温在（）。

A、37±2℃B、37±1℃C、37±0.5℃D、37±0.1℃正确答案：D3、用于缝合一般软组织，如胃肠壁、血管、筋膜、腹膜和神经等的不带线缝合针是（）。

A、直针B、无损伤缝针C、三角针D、圆针正确答案：D答案解析：1、直针：适合于宽敞或浅部操作时的缝合，如皮肤及胃肠道粘膜的缝合，有时也用于肝脏的缝合。

2、无损伤缝针：用于小血管、神经外膜等纤细组织的吻合。

3、三角针：能穿透较坚硬的组织，用于缝合皮肤、韧带、软骨和瘢痕等组织，但不宜用于颜面部皮肤缝合。

4、圆针：用于缝合一般软组织，如胃肠壁、血管、筋膜、腹膜和神经等。

4、目前在临床应用中最为普遍的心脏起搏器是（）。

A、R波抑制型B、非同步型C、P波同步型D、R波触发型正确答案：A5、高压蒸汽灭菌是依靠温度而不是压力来达到灭菌的目的。

如果灭菌腔体内存有余，设定压力下的腔体温度不能达到灭菌温度，这将造成灭菌失败。

因此，在利用高压素汽灭菌的场合下，必须彻底排除灭菌腔体内的残余（）。

A、废气B、空气C、蒸汽D、水气正确答案：B6、侧倾碟瓣具有质量轻、耐久性好、血液动力学特性优的特点，受到广乏应用。

由于聚甲醛碟片在高压蒸汽灭菌时吸水发生膨胀。

影响碟片活动，于1971年后作了四种改良，下列说法正确的是（）。

A、增加双翼状缝环，用于有瓣环钙化严重者，便于加强缝环的固定B、二尖瓣斜倾角度由50°改为65°，以改善血液动力学，有利于舒张期碟片心室面的冲刷C、碟片改用石墨作基质及低温各向同性碳作涂层，使得碟片中心增厚，因而增强了耐磨性D、将大瓣柱小瓣柱改为整体加工，强度增加3倍正确答案：A7、混合型磁体是利用（）的磁体技术构造而成的磁体。

医疗器械考试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. 医疗器械按照风险等级分为几个类别？A. 三个B. 四个C. 五个D. 六个2. 以下哪项不是医疗器械的基本要求？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 可靠性3. 医疗器械的注册证编号通常由哪些部分组成？A. 国家代码+年份+类别代码+流水号B. 年份+国家代码+类别代码+流水号C. 国家代码+类别代码+年份+流水号D. 类别代码+国家代码+年份+流水号4. 医疗器械的临床评价通常不包括以下哪项？A. 临床试验B. 临床观察C. 临床分析D. 临床讨论5. 医疗器械的维护和保养应遵循以下哪项原则？A. 定期维护B. 随意维护C. 无需维护D. 仅在故障时维护6. 医疗器械的有效期是指：A. 产品生产日期至使用日期B. 产品生产日期至过期日期C. 产品使用日期至过期日期D. 产品过期日期至销毁日期7. 医疗器械的召回程序通常包括以下哪项？A. 通知用户B. 停止销售C. 产品回收D. 所有选项8. 医疗器械的分类中，植入人体的医疗器械属于哪一类？A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类9. 医疗器械的标签应包含哪些信息？A. 产品名称、注册证编号B. 生产日期、有效期C. 使用说明、生产企业D. 所有选项10. 医疗器械的注册申请需要提交以下哪些材料？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 临床评价报告D. 所有选项答案：1-5 B C A C A6-10 B D D C D二、多选题（每题2分，共10分）1. 医疗器械的注册流程包括以下哪些步骤？A. 提交注册申请B. 产品检测C. 临床评价D. 获得注册证2. 医疗器械的安全性评价应考虑以下哪些因素？A. 生物相容性B. 辐射安全C. 机械安全D. 电气安全3. 医疗器械的维护保养包括以下哪些内容？A. 清洁B. 消毒C. 校准D. 维修4. 医疗器械的召回原因可能包括以下哪些情况？A. 产品存在缺陷B. 产品不符合标准C. 产品使用不当D. 产品过期5. 医疗器械的分类原则主要基于以下哪些因素？A. 风险等级B. 使用目的C. 使用频率D. 技术复杂性答案：1 A B D2 A B C D3 A B C D4 A B5 A B D三、判断题（每题1分，共5分）1. 医疗器械的分类是根据其风险等级来确定的。

医疗器械经营企业从业人员培训试卷及答案一、选择题（单选题,每题2分,共40分）1、现行《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令）是年月日,经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自年月日起施行。

A.2014年2月12日2014年10月1日B.2014年2月12日2014年6月1日C.2014年6月27日2014年10月1日D.2014年6月1日2014年6月27日2、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请办理《》。

A.医疗器械经营开办许可证B.医疗器械经营企业许可证C.医疗器械经营许可证D.医疗器械经营备案凭证3、《医疗器械生产许可证》有效期是年;医疗器械注册证书有效期是年。

A.56B.55C.54D.454、《医疗器械经营许可证》变更事项分为许可事项变更和登记事项变更,下列哪一项中所列事项均属于许可事项变更:A.经营方式、经营场所、经营范围、库房地址B.企业名称、企业负责人、经营范围、经营场所C.企业名称、经营范围、库房地址、经营场所D.法定代表人、经营方式、住所、经营场所5、下列情形中,食品药品监督管理部门应当加强现场检查,除了哪一种外:A.新开办的第三类医疗器械经营企业B.上一年度检查中存在严重问题的C.未获得诚信行业称号的D.经营高风险类别的企业6、下列产品注册证书中,哪一张为无效证件:A.国械注准20142400010B.国械注准20143300047C.国械注进20142220005D.国械注许201524100017、下列产品注册证书中,哪一张为无效证件:A.国食药监械（准）字2013第3400789号B.苏械注准20122210566C.苏通食药监械（准）字2012第1560008号D.国械注准201537700338、下列《医疗器械经营许可证》中,哪一张为无效证件:A.沪食药监械经营许20140011号B.苏通食药监械经营许20150002号C.苏苏食药监械经营许20140081号D.闽食药监械经营许20140005号9、医疗器械各类仓库温度及湿度要求为:A.常温库0—30°C,阴凉库0—20°C,冷藏库（柜）2-10°C。