新版医疗器械管理知识试题(带答案)备课讲稿

医疗器械知识培训资料《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。

因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。

自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。

但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。

一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。

2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。

二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。

在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。

这种形为给人民群众的健康带来了隐患。

三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。

在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。

医疗器械考试题及答案一、单项选择题1. 医疗器械的定义是什么？A. 用于人体内部或体表的仪器、设备、器具、材料等B. 用于诊断、治疗、预防疾病或影响人体结构或功能的仪器、设备、器具、材料等C. 用于改善、替代人体器官功能的仪器、设备、器具、材料等D. 用于辅助人体运动的仪器、设备、器具、材料等答案：B2. 医疗器械按照风险等级分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 低风险、中风险、高风险C. 简单、中等、复杂D. 基础、专业、高级答案：A3. 医疗器械的注册管理机构是？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A4. 医疗器械的分类依据是什么？A. 产品的结构和组成B. 产品的预期用途C. 产品的使用方式D. 产品的技术参数答案：B5. 医疗器械的临床试验需要遵循的原则是什么？A. 科学性、合理性、安全性B. 科学性、合理性、有效性C. 科学性、安全性、有效性D. 合理性、安全性、有效性答案：C二、多项选择题6. 以下哪些属于医疗器械的范畴？A. 一次性注射器B. 医用口罩C. 人工关节D. 医用消毒液答案：A, B, C7. 医疗器械的注册申报资料应包括哪些内容？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品注册检验报告D. 产品临床评价报告答案：A, B, C, D8. 医疗器械的监督管理包括哪些方面？A. 注册管理B. 生产管理C. 经营管理D. 使用管理答案：A, B, C, D9. 医疗器械的不良事件报告制度包括哪些内容？A. 报告程序B. 报告时限C. 报告内容D. 报告责任答案：A, B, C, D10. 医疗器械的召回制度包括哪些内容？A. 召回原因B. 召回范围C. 召回措施D. 召回结果答案：A, B, C, D三、判断题11. 医疗器械的注册证书有效期为五年。

（对/错）答案：对12. 医疗器械的生产必须符合国家有关医疗器械生产质量管理规范的要求。

医疗器械质量合规培训考核试卷部门姓名成绩一、单项选择题（每题4分，共60分）1、《医疗器械经营监督管理办法》最新版是2022年3月10日国家市场监督管理总局令第号公布，自起施行。

( )A、19号、2000年4月20日B、18号、2017年C、54号、2022年5月1日D、8 号、2017 年2、医疗器械网络交易服务第三方平台各案凭证由( )印制。

A国家食品药品监督管理总局B省级食品药品监督管理部门C县级以上地方食品药品监督管理部门D省级人民政府主管部门3、、医疗器械经营企业不得从哪种企业采购医疗器械。

( )A、有合法资质的医疗器械注册人B、有合法资质的医疗器械备案人C、有合法资质的医疗器械经营企业D、医疗器械注册人、备案人委托的无相关生产范围的生产企业4、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，没有有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。

( )A、2、5、永久B、1、3、5C、2、5、5D、1、3、永久5、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，我国制定了以下哪项专门针对医疗器械经营领域的法规（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《医疗器械说明书和标签管理规定》D.《药品医疗器械飞行检查管理办法》6、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是( )A、国家药品监督管理局B、总局医疗器械标准管理中心C、总局医疗器械技术审评中心D、中国医疗器械行业协会7、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。

( )A、一、二、三B、二、一、三C、二、三、一D、二、三、三8、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

( )A、2B、3C、4D、59、下列需要进行办理第二类医疗器械备案的情形是。

( )A、安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械B、非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构C、医疗器械注册人在其住所或者生产地址销售其注册的医疗器械D、医疗器械注册人、备案人经销的医疗器械10、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)一、医疗器械基础知识培训考核试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断疾病B. 用于治疗疾病C. 用于康复D. 用于美容答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？（）A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 二类、三类答案：A3. 以下哪个不属于医疗器械的注册单元？（）A. 产品名称B. 产品规格C. 生产工艺D. 使用说明书答案：C4. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的法规？（）A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械说明书和标签管理规定》答案：B5. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品故障B. 使用不当导致的事故C. 产品质量问题D. 产品召回答案：D6. 医疗器械的召回分为哪几个等级？（）A. 一级、二级、三级B. 一级、二级C. 二级、三级D. 一级、三级答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的售后服务内容？（）A. 产品安装B. 产品维修C. 产品培训D. 产品销售答案：D8. 医疗器械产品注册时，以下哪个文件是必须提交的？（）A. 企业营业执照B. 产品标准C. 产品检测报告D. 生产许可证答案：C9. 以下哪个不属于医疗器械的检验检测项目？（）A. 安全性检测B. 性能检测C. 环境检测D. 经济性检测答案：D10. 医疗器械的广告宣传应符合以下哪个法规？（）A. 《医疗器械广告审查办法》B. 《广告法》C. 《反不正当竞争法》D. 《产品质量法》答案：A二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于________、________、________、________等目的，按照________、________、________等方式获得的仪器、设备、器具、________、________、________等。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。

A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案2022年最新版第一部分：单项选择题1. 医疗器械的定义是指：A. 医生使用的器具B. 医院所有的设备C. 医疗工作中使用的物品D. 医生和护士使用的设备答案：C2. 标准的医疗器械应具备以下哪些特点？A. 安全可靠B. 使用方便C. 效果明显D. 具备多种功能答案：A、B3. 医疗器械分类的依据是根据其：A. 功能B. 材料C. 适用范围D. 品牌答案：C4. 下列哪种医疗器械属于一类医疗器械？A. 心电监护仪B. 注射器C. 红外线体温计D. 带镜子的听诊器答案：B5. 医疗器械的管理顺序是：A. 设备购置→ 验收→ 使用→ 维护→ 报废B. 使用→ 验收→ 维护→ 设备购置→ 报废C. 维护→ 设备购置→ 报废→ 验收→ 使用D. 验收→ 设备购置→ 使用→ 维护→ 报废答案：A第二部分：问答题1. 请简要介绍医疗器械质量管理的内容。

答案：医疗器械质量管理包括质量体系建立和质量控制。

质量体系建立包括进货管理、仓库管理、器械使用管理等环节；质量控制包括验收、使用过程中的监测、维护保养以及定期检定等环节。

2. 医疗器械的维护保养有哪些重要内容？答案：医疗器械的维护保养包括定期检修、定期清洗、定期校准、定期更换易损件等内容。

定期检修可以保证器械的正常使用，定期清洗可以防止细菌滋生，定期校准可以保证检测结果的准确性，定期更换易损件可以延长器械的使用寿命。

3. 请简述医疗器械的报废流程。

答案：医疗器械的报废流程包括以下几个步骤：确定报废标准，按照报废标准对器械进行评估，填写报废申请表，报废申请表经过审核后，进行器械的销毁或回收。

4. 医疗器械的质量控制措施有哪些？答案：医疗器械的质量控制措施包括自检、互检、定期维护等。

自检是指使用者在使用前对器械进行检查，互检是指不同部门的医务人员对同一种器械进行相互检查，定期维护是指对器械进行定期的维护保养。

5. 在医疗器械管理过程中，存在哪些风险和挑战？答案：医疗器械管理过程中存在的风险和挑战包括：质量控制不到位可能导致使用者受伤或疾病的发生，设备维护不及时可能导致设备损坏或失效，设备购置不合理可能造成浪费，医疗器械的更新换代速度快可能导致设备过时等。

新版医疗器械管理知识试题部门：姓名：分数一、填空题：每题5分，共60分。

1、《医疗器械监督管理条例》于 2014 年 06月 01日施行。

2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。

3、经营第二类医疗器械应当持有《医疗器械经营备案凭证》，经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。

4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。

X1为注册审批部门所在地的简称。

若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及港、澳、台地区的医疗器械。

X4代表产品管理类别。

5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、标签、和包装标识。

6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。

购销记录应有：购销日期、产品名称、型号规格、数量、购销单位、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期等。

7、医疗器械经营企业只能从具有资质的生产单位或经营单位购进产品，并且应当与供货单位签订质量责任和售后服务条款。

8、医疗器械批发企业应当销售给具有资质的经营企业或使用单位。

9、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于 5 年。

植入类医疗器械的所有记录应该永久保存。

10、验收员负责对本企业购进和销货退回医疗器械的质量进行验收。

11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及召回管理制度，并有专人负责医疗器械不良事件的监测和召回。

12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章，并均于 2014 年 10月 01 日实施。

二、名词解释：每题5分，共10分。

1、医疗器械：是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；（四）生命的支持或维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械质量管理规范培训试题新第一篇：医疗器械质量管理规范培训试题新医疗器械质量管理规范培训试题姓名：分数：一、单项选择题（每题3分，共30分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号C、2014年11月12日2、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。

4、 A、药学B、检验学C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。

A、业务专用章B质量专用章C发票专用章D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业()专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

医疗器械法律法规考试试卷姓名部门得分一、填空题（2分*25）1.医疗器械监督管理条例（2021版）正式实施日期为。

2.医疗器械注册证有效期为年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满月前向原注册部门提出延续注册的申请。

3.医疗器械生产许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

4.进行医疗器械临床评价，可以根据、、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对、进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。

5.医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、、、、、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

6.第一类是风险程度低，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。

7.第二类是具有中度风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。

8.第三类是具有较高风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。

9.医疗器械注册人、备案人，是指企业或者研制机构。

10.医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括、康复辅助器具适配机构等。

11.从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院部门会同国务院部门制定的管理办法。

12.出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合国（地区）的要求。

13.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向提交注册申请资料。

14.医疗器械实行产品备案管理，、医疗器械实行产品注册管理。

二、判断题（2分*10）1.禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

（）2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

（）3.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需办理医疗器械经营许可或者经营备案，应当符合本条例规定的经营条件。

（）4.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

姓名： ________ 岗位： ________ 评分： _______一、填空题（每空 2 分，共 38 分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。

产品储存区域应 ________、______、_______，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。

购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、 ___________、_________、 __________、_________、 __________、___________；经办人、负责人签名等。

无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后 ____年。

3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________产品；不能指明不合格品供货者的，视为从的企业购进产品。

4 、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造 __________、____________、______________的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以 ________元以上 _____万元以下罚款。

二、名词解释（ 10 分）一次性使用无菌医疗器械：三、简答题（共52 分）1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12 分）2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？（12 分）3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？（18 分）4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10 分）四、填空题（每空 2 分）2001 年 9 月 20 日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以 ___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。

医疗器械经营企业法律法规培训考试监考人：日期：考生：一、判断题。

（题2分，总共20分）( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。

( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。

（√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器官》第三类管理的医疗器械。

( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。

( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制定。

二、单项选择题：（每题2分，总共40分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( D )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10B、15C、20D、302、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。

A、41个类代码B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( A )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( B )的，应当向社会公告，并举行听证。

医疗器械培训试题及答案（监督管理法）姓名: 部门：岗位：成绩：一、不定项选择题(每空3分，共75分)1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（ Ab ）A．保证医疗器械的安全、有效 B．保障人体健康和生命安全 C．确保规范使用2. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

（ C ）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

（ B ）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（ A ）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A．第三类 B．第二类 C．第一类3. 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ ABC ）A．预期目的 B．结构特征 C．使用方法 D．价格4. 医疗器械的研制应当遵循（ ABD ）的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

A．安全 B. 有效 C. 质量可控 D.节约5. （ A ）实行产品备案管理，（ BC ）实行产品注册管理。

A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械6. 第一类医疗器械产品备案，由（ A ）备案人向提交备案资料。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ B ）提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ C ）提交注册申请资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向（ C ）提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

A．所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门B．所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门C．国务院食品药品监督管理部门7.医疗器械注册证有效期为（ D ）年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ B ）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

医疗器械知识题库（附参考答案）1、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内进行审查，必要时组织核查。

A、20个B、30个C、15个D、10个答案：B2、医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的，予以警告，责令限期改正，并处（）万元以下罚款。

( )A、5万元以下B、2万元以下C、1万元以下D、3万元以下答案：D3、因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照《医疗器械经营监督管理办法》( )。

A、申请变更许可B、申请注销《医疗器械经营许可证》C、申请重新办理《医疗器械经营许可证》D、以上说法均错误答案：A4、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满( )前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

A、5个月B、6个月C、3个月D、1个月答案：B5、经营第( )类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

A、三类B、一类C、二类和三类答案：A6、食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。

需要整改的，应当( )，并实施跟踪检查。

A、明确监督人员名单B、明确整改内容C、明确整改期限D、明确整改内容以及整改期限答案：D7、根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第三类医疗器械( )。

A、需要实行备案管理B、不需要实行备案管理C、不需要实行许可管理D、需要实行许可管理答案：D8、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用( )。

A、日文B、俄文C、中文D、英文答案：C9、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在( )内按照补正通知的要求一次提供补充资料。

A、1年B、60天C、6个月D、20天答案：A10、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，二级召回应当在( )日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不是《医疗器械监督管理条例》的立法目的？（）A. 加强医疗器械的监督管理B. 保证医疗器械的安全、有效C. 促进医疗器械行业的发展D. 维护医疗器械市场的秩序答案：C2. 下列哪个部门负责全国的医疗器械监督管理工作？（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院卫生健康部门C. 国务院工业信息化部门D. 国务院商务部门答案：A3. 医疗器械生产企业的生产许可由哪个部门负责审批？（）A. 省级药品监督管理部门B. 市级药品监督管理部门C. 县级药品监督管理部门D. 国家药品监督管理部门答案：A4. 下列哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）A. 一次性使用注射器B. 体温计C. 心电图仪D. 心脏起搏器答案：D5. 医疗器械经营企业的经营许可由哪个部门负责审批？（）A. 省级药品监督管理部门B. 市级药品监督管理部门C. 县级药品监督管理部门D. 国家药品监督管理部门答案：A二、多选题（每题3分，共30分）6. 《医疗器械监督管理条例》规定，下列哪些行为属于违法行为？（）A. 未经许可生产医疗器械B. 销售未经注册的医疗器械C. 销售过期医疗器械D. 医疗器械广告中含有虚假内容答案：ABCD7. 医疗器械注册申请应当提交的材料包括：（）A. 注册申请表B. 产品技术要求C. 临床评价资料D. 生产许可证书答案：ABC8. 下列哪些医疗器械需要办理注册手续？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械答案：BCD9. 医疗器械生产企业的生产质量管理要求包括：（）A. 建立健全质量管理体系B. 严格执行生产操作规程C. 加强生产设备的管理D. 建立产品追溯系统答案：ABCD10. 下列哪些医疗器械属于高风险医疗器械？（）A. 心脏起搏器B. 人工关节C. 一次性使用注射器D. 心电图仪答案：AB三、判断题（每题2分，共20分）11. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证有效期为5年。

医疗器械知识练习题含答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、县级以上食品药品监督管理部门负责（）的医疗器械经营监督管理工作。

A、全国B、本行政区域C、二类D、县级以下正确答案：B2、医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。

A、功能B、主要性能C、标签D、说明书正确答案：D3、开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地（）办理第一类医疗器械生产备案。

A、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门D、县级以上地方人民政府有关部门正确答案：B4、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作，复审周期原则上不超过（）年。

A、3年B、2年C、7年D、5年正确答案：D5、根据《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定：国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起（）内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

A、7日B、5个工作日C、3个工作日D、5日正确答案：C6、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处（）罚款。

A、1万元以下B、1万元以上3万元以下C、3万元以下D、3万元以上5万元以下正确答案：A7、医疗器械产品应当符合医疗器械（）标准；A、强制性国家B、国家C、行业D、强制性正确答案：A8、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定：用于手术中进行切、害1］、钻、锯、抓、舌h钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械，被称为（）。

A、侵入器械B、接触人体器械C、植入器械D、重复使用手术器械正确答案：D9、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关（）医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。