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湖北省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则
一、本细则依据“全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案的通知”（国中医药办医政发〔2016〕23号）”的相关规定拟定，适用于本省设有中药房并使用中药饮片的各级各类医疗机构。
二、本细则分7个部分，前6个部分为必查项，实行百分制，其中：明确管理责任（10分）、中药饮片采购验收储存管理（30分）、提高中药饮片调剂质量（20分）、中药饮片煎煮管理（有煎药室的医疗机构）或中药饮片代加工、配送服务（委托第三方煎药、配送的医疗机构）（15分）、中药饮片处方管理（15分）、中药饮片处方专项点评（10分）。
第7部分为加分项（10分），其中：个性化委托加工（5分）及开展临方炮制（5分）。
三、本项检查采用评分的办法，有累计扣分的单项分扣完为止。
不计加分项，总分60分以下为“不合格”；60-74分为“合格”；75-89分为“优良”；90分以上为“优秀”。
四、检查内容中标示“★”符号的，为“一票否决”项目，本细则共有6项。
检查中出现“一票否决”时，该项所在的大项目得分为零。
五、本细则所称中药学专业技术人员系指具有中药学大专以上学历，在本机构从事中药相关工作一年以上的人员。
湖北省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则（100分）
注：第4部分中药饮片煎煮管理：有煎药室的医疗机构，按“4.1煎药室管理”检查；委托第三方煎药、配送的医疗机构，按“4.2规范中药饮片代加工、配送等服务”检查。
黑龙江省卫生和计划生育委员会、黑龙江省中医药管理局关于印发黑龙江省医疗机构中药饮片管理专项检查方案和检查评估细则的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】黑卫中医发[2015]167号【发布部门】黑龙江省卫生和计划生育委员会黑龙江省中医药管理局【发布日期】2016.08.05【实施日期】2016.08.05【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件黑龙江省卫生和计划生育委员会、黑龙江省中医药管理局关于印发黑龙江省医疗机构中药饮片管理专项检查方案和检查评估细则的通知（黑卫中医发〔2015〕167号）各市（行署）卫生计生委，绥芬河市、抚远市卫生计生局，省农垦、森工总局卫生局，省直（管）医疗机构：现将《黑龙江省医疗机构中药饮片管理专项检查方案》和《黑龙江省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则》印发给你们，请遵照执行。
黑龙江省卫生和计划生育委员会黑龙江省中医药管理局2016年8月5日黑龙江省医疗机构中药饮片管理专项检查方案医疗机构中药饮片管理是医疗机构药事管理的重要内容，直接关系到人民群众的用药安全和中医临床疗效。
为加强医疗机构中药饮片管理，不断提高中药饮片服务水平，保障医疗安全和医疗质量，根据工作安排，制定本方案。
一、工作目标通过开展医疗机构中药饮片管理专项检查，进一步提高医疗机构中药饮片管理水平，不断完善医疗机构中药饮片管理的有效措施和长效机制；保持发挥中医药特色优势，为人民群众提供更加优质、方便的中药饮片服务，保障医疗安全和医疗质量。
二、工作范围提供中药饮片服务的各级各类医疗机构，包括中医医院、中西医结合医院、民族医医院、综合医院、专科医院、乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心（站）、中医类门诊部和诊所等。
三、组织管理省级中医药管理部门会同省级卫生计生行政部门负责制定本省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案和检查评估细则，具体负责本省（区、市）医疗机构中药饮片管理专项检查的组织实施。
市级卫生计生行政部门按照省级中医药管理部门和卫生计生行政部门制定的实施方案，开展对本辖区医疗机构的检查工作。
附件2：广东省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则说明：1.本评估细则根据《医院中药饮片管理规范》（国中医药医政发〔2007〕11号）、《处方管理办法》（2007卫生部令53号）、《转发卫生部办公厅关于贯彻实施<乡镇卫生院建设标准>和<综合医院建设标准>的通知》（粤卫办〔2009〕7号）、《关于征求对<广东省医院评审标准与评价细则>意见的函》（粤卫办函[2009]234号）、《卫生部、国家中医药管理局关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知》（国中医药发〔2009〕3号）、《中药处方格式及书写规范》（国中医药办医政发〔2010〕57号）、《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）、《食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监〔2013〕208号）、《国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》（国中医药办医政发〔2012〕22号）、《国家中医药管理局关于印发大型中医医院巡查工作方案（2015-2017年度）的通知》（国中医药医政发〔2015〕6号）、《关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》（国中医药办医政发〔2015〕29号）等；2、本评估细则在实际操作需要根据机构的实际情况进行评估，如机构暂时未进行某一项实际操作，则减去该项分数，然后x100分，算出标准分，即计算公式为：医疗机构实际得分÷（满分100分-未开展项目分数）x100分=标准分，以标准分进行同行对比，找出差距，进行针对性改进提高。
如某三甲医院，中药煎煮、配送均为本单位进行，则最后得分：实际评估得分÷（满分100分-未开展项目分数10分）x100分=标准分；如某综合医院未开展中药煎煮、配送项目，则最后得分为：实际评估得分÷（满分100分-煎煮中药15分-代煎、配送10分）x100分=标准分。
医院中药饮片管理专项检查工作资料背景中药饮片是中医药中常用的剂型之一，是中药以生物技术和现代化技术制成的固体药剂。
中药饮片受制作工艺、包装、储存等环节影响，易受外界环境影响而导致质量变化，从而影响临床治疗效果。
为保障患者用药安全、保证中药饮片质量稳定，医院中药饮片管理专项检查工作成为了必要且重要的工作任务。
目的本文档旨在介绍医院中药饮片管理专项检查工作的相关资料，为医疗机构相关人员提供参考，以确保中药饮片质量安全稳定，提高患者满意度。
工作指南一、中药饮片管理工作基本要求1.中药饮片应当经过良好的制作工艺和包装，避免受潮、受热、受压等影响。
2.管理人员应加强对中药饮片的质量、库存、供应等方面的管控，确保使用现存饮片的质量合格稳定。
3.中药库应设定温湿度、透风条件等，以保证中药饮片的储存环境质量。
4.中药饮片收发管理人员应当了解中药饮片的质量特点、计量单位，细致勤奋地进行入库、出库和盘点工作。
5.使用中药饮片的门诊或病房，应根据实际需要提前预定，保证使用质量，避免中断诊治。
二、中药饮片管理工作技术要求1.中药饮片生产企业应当根据标准要求对其生产的中药饮片进行检测、检验，确保其质量达到标准要求。
2.饮片储存间应当设定恰当的温湿度条件，温度不应高于20℃，相对湿度应低于60%。
3.中药饮片应存放于符合条件的储藏室内，禁止与其他有害物质、易污染物质（如生鲜食品、化学品等）混存。
4.饮片分包和配药工作人员应具有一定的中药知识、操作技能和质量意识，确保分包和配药的质量和准确性。
三、中药饮片管理工作检查任务1.中药收发管理检查：包括对中药收发管理人员的资质要求、工作责任和制度执行情况的检查。
2.中药饮片储存环境检查：对其储存环境、设备、器具等进行检查，确保储存条件符合要求。
3.中药饮片质量抽检：对饮片质量进行定期抽检，确保质量稳定符合规定要求。
4.中药饮片分包和配药检查：对中药饮片分包和配药操作、标签及配送情况等进行检查，确保分包配药质量稳定、符合规定。
附件 :1甘肃省医疗机构中药饮片管理专项检查细则被检查地区名称：被检查县（市、区）名称：被检查单位名称：序检查内容检查方法现场检查结果备注号1明确医疗机构中药饮片管理责任医疗机构主要负责人是医疗机构医疗机构中药饮片管理第一责任中药饮片管理第一责任人，要将中查阅相关文人：，其职务为：1.1药饮片管理作为医疗质量和医疗纳入工作安排（）未纳入工作安排件资料机构管理的重要内容纳入工作安（）排查阅相关资建立（）未建立（）建立但不完建立完善中药民族药药事管理组善（）1.2料、会议记录织机构，明确职责分工职责分工明确（）职责分工不明确等（）建立、健全中药饮片管理工作制度查阅相关资建立（）未建立（）1.3料、会议记录建立但不完善（）建立但未实施和监督管理机制等（）严格执行中药饮片加价率控制在查阅相关医执行中药饮片加价率（），加价率为：%1.4疗文书、财务25% 以内的政策规定凭证未执行中药饮片加价率（）2严格中药饮片采购验收储存管理中药饮片生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、资料齐全（）资料不齐全（），《企业法人营业执照》和销售人员实地查看，查资料不齐全主要表现在：2.1的授权委托书、资格证明、身份证阅相关资料等存档资料齐全。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
签订（）未签订（）2.2医院与中药饮片供应单位应当签查阅相关资已签订但不符合要求（），订“质量保证协议书”料不符合要求主要表现在：医院应当定期对供应单位供应的开展评估（）未开展评估（）中药饮片质量进行评估，并根据评查阅相关工开展评估但内容不完整（），主要2.3作记录表现在：估结果及时调整供应单位和供应方案购进中药饮片时，验收人员应当对查阅相关工符合要求（）2.4不符合要求（），缺少内容为：品名、产地、生产企业、产品批号、作记录生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
《药品生产质量管理规范(2016年修订)》附录——中药饮片【最新资料】附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的～按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关～应当对中药材质量、炮制工艺严格控制,在炮制、贮存和运输过程中～应当采取措施控制污染～防止变质～避免交叉污染、混淆、差错,生产直接口服中药饮片的～应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准～产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的～必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应～不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
— 3 —第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验～或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,～并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验～其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力～具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能,从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员～应具有相关专业知识和技能～并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
中药饮片专项检查评估细则中药饮片是一种传统的中药剂型，具有广泛应用的历史。
为了确保中药饮片的质量和安全性，需要进行专项检查评估。
以下是中药饮片专项检查评估的细则。
一、生产企业质量管理体系1.生产许可证及相关证照：确认企业是否具备合法生产资质。
2.质量管理体系文件：检查企业的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规程等，确保文件齐全完整，符合国家标准和法规要求。
3.质量管理人员：核查质量管理人员的资质和岗位职责，确认人员配备是否合理。
4.药材管理：检查企业的药材收购、贮存、加工和使用管理制度，确认企业是否按照国家标准和法规规定执行。
二、药材质量控制1.采购记录：检查企业的药材采购记录，核实采购渠道和供应商的合法性，确认药材是否具有溯源证明。
2.药材质量标准：检查企业的药材质量标准，确认是否符合国家标准和法规要求。
3.药材鉴定：检查企业的鉴定方法和鉴定人员的资质，核实鉴定结果和记录的准确性和可靠性。
三、生产工艺规程和操作规范1.生产工艺规程：检查企业的生产工艺规程，确认是否符合国家标准和法规要求。
2.生产设备和设施：检查企业的生产设备和设施，核实设备的合理性和可靠性，确认是否保持良好状态。
3.操作规范：检查企业的操作规范，确认操作人员是否按照规范进行操作。
四、产品质量控制1.质量标准：检查企业的产品质量标准，包括外观、含量测定、理化指标等，确认是否符合国家标准和法规要求。
2.质量控制样品：核实企业的质量控制样品的选取和保存方式，确认方法和频率是否符合规定。
3.产品稳定性：检查企业的产品稳定性研究结果和记录，确认产品的稳定性是否符合要求。
4.不合格品处理：检查企业的不合格品处理流程，确认是否符合国家标准和法规要求。
五、环境控制1.车间环境：检查企业的车间环境，核实工作区域的布局、通风、温湿度等环境条件是否符合要求。
2.卫生管理：检查企业的卫生管理制度，核实企业是否按照国家标准和法规要求进行卫生管理。
河北省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则一、中药饮片制度管理：1、成立中药药事管理组织2、中药饮片管理制度3、监管制度二、中药饮片采购管理1.中药饮片采购制度2、复印件存档：生产经营企业的：《药品生产许可证》（《药品经营许可证》）、《企业法人营业执照》销售人员的：授权委托书、资格证明、身份证3、批号管理的中药饮片：注册证书复印件存档4、与中药饮片供应单位签订：《质量保证协议书》5、中药饮片质量评估。
三、中药饮片验收管理1、中药饮片验收管理制度2、中药饮片验收标准规范-国家和省级3、中药饮片质量异议鉴定-4、验收登记：品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果、验收日期。
4、批准文号管理饮片—核对批准文号5、随机抽查10种中药饮片，检验无假药四、中药饮片储存管理1、中药饮片储存管理制度2、仓库-适应面积；中药房设置达到：《医院中药房基本标准》3、中药饮片出入库记录4、定期养护检查记录，发现问题，有措施五、中药饮片调剂给付与炮制管理1、中药饮片调剂给付和炮制制度2、调剂室—面积3、药斗等排列标签合理，名称规范。
4、调剂计量器具按照规定定期校验---技术监督部门。
5、可能引起安全问题处方---双签字，抽查近一年10张门诊中药处方。
6、调配复核，二级以上医院由主管中药师负责。
7、医疗机构对中药饮片调剂质量抽查，记录检查结果。
8、毒性饮片，不超2日极量。
保存两年备查9、罂粟壳，不超三日用量，连续不超7天，成人每天3-6g,保存3年备查。
10、临方炮制，有条件和设施。
“饮片炮制加工及验收记录”六、中药饮片煎煮管理1、煎药室工作制度。
设备标准化操作程序，2、煎药室符合：《医疗机构中药煎药室管理规范》3、定期消毒：清洁规程和每日清洁记录4、煎药记录完整，七、中药饮片处方管理：6分1、单独开具：近一年20张中药饮片处方2、书写：近一年20张中药饮片处方3、签名留样备案：近一年20张中药饮片处方八、中药饮片处方专项点评管理：8分1、制定医院处方点评制度，组织机构健全2、处方点评实施细则和执行记录。
