牙膏生产许可流程

牙膏产品生产许可流程本流程适用于牙膏产品，即为执行GB 8372—2001标准的牙膏。

尚未纳入牙膏施细则的其它产品，增补时另行规定。

牙膏生产许可程序：一、申请生产牙膏产品的企业应当具备以下条件：1、有营业执照。

营业执照的经营范围应当覆盖所申请生产或加工的产品；2、有与所申请生产的产品相适应的专业技术人员；3、有与所申请生产的产品相适应的生产条件和检验手段;4、有与所申请生产的产品相适应的技术文件和工艺文件；5、具有健全有效的企业质量管理制度和产品质量责任制度；6、产品质量符合国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；7、符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况；根据《产业结构调整指导目录（2005年本）》（中华人民共和国国家发展和改革委员会[2005]40号令），2005年12月2日起，企业不得新建年生产能力2000吨以下的牙膏项目。

8、法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

二、基本生产流程及关键工艺控制1、基本生产流程申证企业应有规范的生产流程，并制订相应的程序文件。

2、关键工艺控制企业应对膏体制造工艺控制环节制定操作程序：（1）原辅材料的质量。

（2）牙膏生产用水的质量。

（3）制膏工序（投料、制膏）。

（4）制膏设备、灌装设备和存膏设备的清洗和消毒。

3、必备的生产设备牙膏产品生产企业必备的生产设备4. 必备的产品标准和相关标准牙膏产品的产品标准及相关标准5. 原、辅材料的有关要求牙膏包装用铝塑复合管、铝管、全塑复合管、纸盒、收缩薄膜、纸箱和牙膏生产用辅助材料的质量应符合相应标准的要求。

如使用的原、辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获证产品。

6. 必备的出厂检验设备牙膏产品生产企业必备的出厂检验设备7．发证检验规则审查组在审查企业生产条件时，审查合格的同时进行抽样工作。

在企业自检合格产品中随机抽取企业的主导产品进行发证检验。

牙膏监督管理办法第一条 (制定依据)为加强牙膏监督管理，保障消费者健康权益，根据《化妆品监督管理条例》及有关法律法规制定本办法。

第二条 (适用范围)在中华人民共和国境内生产经营的牙膏应当符合本办法的要求。

第三条 (牙膏定义)本办法所称牙膏，是指以摩擦的方式用于人体牙齿表面及周围组织，以清洁、美化及保护为目的的固体及半固体制剂。

第四条 (管理职责)国务院药品监督管理部门负责全国牙膏监督管理工作。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内牙膏监督管理工作，承担辖区内牙膏生产企业生产许可及牙膏备案管理工作。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的牙膏监督管理工作。

第五条 (备案人)牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。

牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证牙膏产品质量安全。

第六条 (行业自律)牙膏行业协会应当加强行业自律，督促引导生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。

第七条 (牙膏管理制度)国家对牙膏实施备案管理。

按照国务院药品监督管理部门的规定进行产品备案后，方可上市销售或进口。

第八条 (新原料)在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料。

国务院药品监督管理部门根据牙膏原料的历史使用情况，制定发布《牙膏已使用原料目录》，作为牙膏新原料判定依据。

第九条 (牙膏原料管理)已纳入《牙膏已使用原料目录》的原料，牙膏生产经营者应根据国家强制性标准、技术规范、《牙膏已使用原料目录》的要求合理使用。

拟使用牙膏新原料用于牙膏生产的，应提出制定该原料安全技术标准的立项建议，纳入国家强制性标准、技术规范后方可使用。

已有国家标准的食品添加剂或食品原料，首次用于牙膏生产的，不按照新原料管理。

使用了该原料的牙膏进行备案时，应提供该原料在牙膏中使用的安全性评估报告。

第十条 (生产许可制度)拟从事牙膏生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

牙膏产品生产许可申请书
（范本）
产品类别：牙膏
产品名称：牙膏
企业名称：企业营业执照上的注册名称，并加盖公章（公章）
联系电话：有效的企业联系电话
联系人：企业负责办理生产许可证工作的人员姓名
申请类别：发证□迁址□增项□其他□
（根据企业申请的情况分别在发证、迁址、增项、其他后面的“□”中打“√”。

）申请日期：年月日
（填写企业的实际申请时间，用大写数字填写，如：“二ＯＯ五年七月十五日”）国家质量监督检验检疫总局印制
体经营者）、负责产品开发设计、生产、工艺、采购、设备管理、检验等的主管人员。

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附表二：
企业自我声明
一、本企业提供的申请材料内容真实。

二、本企业生产所使用的原辅材料及最终产品均符合国家规
定的有关要求，保证质量安全。

三、本企业对以上声明愿意承担相应的法律责任。

法人代表签字：
年月日（企业法人印章）。

牙膏列入化妆品监管范围新开企业向省级部门申请10月15日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》，将牙膏类产品列入化妆品监管范围。

此外还规定，今后新开办化妆品生产企业，不再向省级质监部门提出申请，只要向省品药品监管部门提出申请即可。

牙膏作为日常用品，虽然与化妆品一直都被归类为日化品，并没有列入化妆品的监管范围。

10月15日，国家食药监局发布了《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》，将牙膏类产品列入了化妆品监管范围。

这样一来，牙膏也要具备化妆品生产许可证才能在市面上销售。

此外，国家食药监局发布的《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》还规定，今后凡新开办化妆品生产企业，需要向省级食品药品监管部门提出申请，而不是省级质监部门。

根据规定，省级食药监局依法承担化妆品监督工作，并将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可合二为一。

据《通知》的规定，国家质检局已经发放的《全国工业产品生产许可证》和省级食品药品监管部门已发放的《化妆品生产企业卫生许可证》，在有效期内的仍继续有效。

牙膏被列入化妆品监管范围，将会进一步规范牙膏市场，并保证牙膏的品质和安全。

牙膏监督管理办法及《办法》解读一、为什么要制定《牙膏监督管理办法》？牙膏既是日用消费品，更是与人民群众健康密切相关的产品。

新中国成立初期至上世纪90年代，牙膏由原轻工业部实行行业管理。

2005年，原质检总局依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》，对牙膏生产企业实施生产许可管理，颁发化妆品生产许可证。

2007年，原质检总局发布的《化妆品标识管理规定》（100号令）将用于牙齿的产品纳入化妆品。

2013年机构改革后，原食品药品监管总局统一承担了化妆品监管职能，对牙膏生产企业继续颁发化妆品生产许可证，但并未将牙膏产品纳入化妆品管理。

2020年6月16日，国务院发布《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》），规定牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。

牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。

为落实《条例》规定，规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，国家药监局组织完成《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）起草工作，并按程序报国家市场监管总局审核、发布。

二、《办法》的主要内容是什么？《办法》共25条，主要内容包括：一是明确牙膏定义和监管部门。

将牙膏定义为以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品；明确国家药监局及县级以上负责药品监督管理的部门负责牙膏监管工作。

二是明确牙膏及牙膏原料的管理要求。

规定了牙膏实行备案管理，牙膏新原料按照风险程度进行注册或者备案管理。

三是继续沿用目前的牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证。

四是明确牙膏功效管理和标签要求。

要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，明确牙膏应当标注和禁止标注的内容。

三、《办法》起草的原则与思路是什么？《办法》起草过程主要遵循以下原则和思路：一是严格落实“四个最严”的要求。

口腔护理用品工业ORAL CARE INDUSTRY第三十一卷第一册2323年2月57牙膏企业的监管新规徐春生（广州市倩釆化妆品有限公司,53000）中图分类号:TS 文献标识码:A 2020年6月20日，《化妆品监督管理条例》（以 下简称《条例》）正式发布，将于2021年1月1日起施行。

《条例》规定牙膏产品参照普通化妆品管理, 并另行制定管理办法。

2020年11月13日，国家药 品监督管理局发布了《牙膏监督管理办法（征求意 见稿）》，阐明了牙膏监管的基本原则和要求。

从2021年起，牙膏产品将全面纳入化妆品监管,除原有的生产许可管理以外，将增加产品备案管理、原料备案注册管理、产品宣称用语管理、产品功 效验证管理、安全性评价管理、不良反应管理等新的内容。

所有牙膏企业都将面临“大考”，牙膏行业生态系统将出现重大重构。

目前，各方人士都非常关心这个焦点问题。

1牙膏管理的前世今生自中华人民共和国成立以来，由于不同时期消 费者对牙膏质量不断提出新的要求，促使牙膏行业不断完善质量管理,牙膏产业发展迅速。

目前，我国牙膏产量已位居世界第一，质量也达到国际先进水平。

一定的市场规模和产业基础为此次《条例》出 台调整牙膏管理办法打下了坚实基础。

1256年，全国牙膏行业技术交流协作组在天津成立，为牙膏行业后续的新产品、新技术、新设备的 推广，以及质量标准制修订、产品质量评级评奖做了大量工作。

1457年，原国家轻工业部着手制定皂基型牙膏 标准，于1247年在第三次全国牙膏工作会议上获得通过，成为我国皂基型牙膏的第一个部颁“牙膏暂行标准”°由于行业技术创新，皂基型牙膏逐步被发泡剂型牙膏替代° 372年,原国家轻工业部开始组织起 草发泡剂型牙膏标准草案,381年正式批准发布,文章编号：2045 -3247（2321）43 -57 -43成为我国第一个洗涤剂型牙膏标准，标准号为QB502 -81°354年3月，经原国家经委批准，中国牙膏工 业协会成立,开始制定牙膏行业指导性政策,主要包 括:①以原国家轻工业部标准组织牙膏生产;②药物牙膏应加强药理与疗效研究，以口腔牙科保健为主要目标;③牙膏厂生产规模以不少于3200万标准支（以65克/支为标准支）为宜;④铝管牙膏逐渐向铝 塑复合管牙膏过渡;⑤引进制膏、制管、灌包装设备,提高生产设备自动化水平。

功效食品生产许可证办理流程
一、准备申请材料
1.营业执照准备
（1）确认营业执照有效期
（2）复印营业执照
2.生产场所租赁或拥有证明
（1）租赁合同复印件
（2）生产场所产权证明
3.产品检验报告
（1）功效食品产品检验合格报告
（2）实验室出具的检验报告
二、申请表格填写
1.功效食品生产许可证申请表
（1）填写企业基本信息
（2）填写生产场所信息
2.产品信息表
（1）填写产品基本信息
（2）填写产品生产工艺流程
三、提交申请材料
1.递交申请材料
（1）将申请材料递交至当地食品药品监督管理部门（2）确认材料齐全
2.接受现场检查
（1）食品药品监督管理部门现场审核
（2）验收生产场所和生产设备
四、资料审查
1.材料审核
（1）食品药品监督管理部门对申请材料进行审查（2）确认产品检验合格
2.审查结果通知
（1）通知申请单位审查结果
（2）提供补充材料要求（若有）
五、发放许可证
1.许可证发放
（1）审查通过后颁发生产许可证
（2）生产许可证有效期说明
2.许可证公示
（1）公示许可证信息（2）监管部门备案。

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