中国药企制剂国际认证情况版

制剂出口近年来，传统原料药产品出口创汇能力下降，环保压力和家和低迷行使得愈来愈多的原料药企业加速向制剂转型，制剂出口业务愈发得到走国际路线的药企的精耕细作。

自2011年起，在中国医药保健品进出口商会(下称“中国医保商会”)的年度数据报告中，就开始提及制剂出口实现增长的趋势。

而随着人口老龄化逐步凸显、大量专利药的到期及我国仿制药水平的不断提升，仿制药的全球需求上升，我国制剂出口竞争力提升，“中国牌”制剂有望进入更多的国际规范市场。

然而，尽管制剂出口的前景良好，但整体而言，目前离真正制剂出海的风口还有段距离，毕竟现实环境还没到理想的状态。

非出口主力产品微逆袭受全球经济环境不稳定的影响，在医药外贸领域，我国继2010-2011年对外贸易顺差实现大幅增长后，2012-2014年即便依旧保持对外顺差的格局，但顺差额所占比例开始逐渐下降，整体医药外贸步入中低速增长期。

中国医保商会的统计数据显示，2014年，我国医药保健品进出口额达980亿美元，同比增长9.26%。

其中，出口550亿美元，增长7.38%，进口430亿美元，增长11.77%，对外贸易顺差119亿美元，同比下降近6%(见图1)。

2010-2014年我国医药进口统计在医药出口方面，作为原料药出口大国，长期以来，我国西药制剂一直不是主力出口产品。

但近年来，受到原料药需求量小、价格不断下行、附加值低的限制，加上严苛的环保政策，使得原料药出口呈现不稳定状态。

于是，在我国医药产业转型升级的大势下，原料药企业也加速转型，促使外贸结构逐步得以优化调整。

“原料药企业从低端原料药向制剂产品的转型，是一个老生常谈的话题。

除却缓解原料药产业本身存在的诸多困境之外，通过制剂转型，原料药企业还可以打通产业链，提升企业的盈利能力。

”位于原料药大省浙江的一家药企负责人刘宇指出，制剂产品的高利润尤其表现在欧美发达国家的规范市场上，以辛伐他汀为例，其原料制成制剂在美国销售后产品增值超过原料药近500倍，“从逐利的角度来说，推动制剂出海远航肯定是绝大部分药企希望做的事”。

欧盟CEP/COS认证查询欧盟是全球最大、最重要的药品国际市场之一，药品需求市场非常庞大。

中国药企要进入欧盟市场，必须获得CEP认证。

CEP认证与COS认证等同，均代表欧洲药典适应性证书COS（Certificate of Suitability）是指欧洲药典适用性认证，旨在评估欧洲药典是否能有效控制进口药品的质量。

这是中国原料药合法地被欧盟最终用户使用的一种注册方式，类似于国内的GMP认证，只不过发证机构和适用范围在欧盟内。

认证机构是欧洲药品质量指导委员会（EDQM），根据欧盟授予的权力，于1999年根据修订法规Directive 2001/83/EC和2001/82/EC正式启动了COS认证检查。

一旦通过认证，将颁发CEP（certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia）证书。

获得CEP证书的产品可以用于欧洲药典委员会所有成员国内的制剂生产厂家的制剂生产。

CEP认证不仅被所有欧盟成员国承认，还得到许多承认欧洲药典地位的国家的认可，包括许多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。

CEP证书可以替代EDMF文件，用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。

据药融云统计截至2023年，欧洲药品质量指导委员会（EDQM）已经颁发了超过7800个CEP 证书，涵盖了化学药品、TSE产品和草药制剂。

对于想要打进欧盟市场的原料药企业来说了解欧盟CEP认证信息是必不可少的，这对知识产权、确保合规性、加快审评过程、促进合作和提供市场透明度都非常重要，但很多小伙伴都还不知道如何去查看CEP证书颁发的相关信息，如何查看中国哪些原料药企业通过了COS/CEP认证？如此，下面笔者下面笔者就展示如何高效查看欧盟CEP认证信息。

如何查看哪些药企进行了欧盟CEP认证？欧盟CEP认证信息收载在EDQM官网,一般通过药融云-欧盟CEP认证数据库查询更为方便高效，如药融云-欧盟CEP认证数据库就将EDQM官网发布的数据进行收集和整理，是国内专业的欧盟CEP认证信息查询系统。

--返回--新版GMP应用分析引言GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，自从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件。

GMP主要是对硬件方面的规范，如设备、厂房等须达到一定标准。

中国医药工业目前实施的GMP为1998年制定，这一标准的强制推行曾经让将近1/4的药企在执行标准的最后大限2004年7月被淘汰，药企数量锐减为3700家左右。

新版GMP从2005年初开始编制，已经在2009年9月和12月两次发布了新版GMP的征求意见版本。

据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节，提高了药品生产质量控制标准和行业准入门槛,势必将加快行业的调整和整合。

业内人士表示：“新版标准已经接近欧盟，国内企业将面临较大的压力。

”截止目前，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。

不容置疑的是新版GMP经过两轮征求意见之后即将裹挟着压力呼啸而来，行业人士普遍认为现在的修订稿是对我国制药行业的一次重大冲击，尤其是现在的无菌原料药生产厂家。

无论是制药生产企业，还是制药装备企业，都将面临新一轮的机遇和挑战，面对巨大的行业拓展空间，如何适应新形势，提升竞争力，已经成为我国制药行业的新课题。

新版GMP正在送审医药行业再临生死时速 12年前，中国颁布GMP认证，1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外，眼下，第二轮生死门槛又将到来。

据悉，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。

另据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节。

我国西药制剂国际化道路任重而道远
尽管我国西药制剂进出口均实现了较大幅度的增长，但西药制剂贸易不平衡现象依然较为突出。

20 世纪90 年代以来，较为宽松的国内专利保护政策，使得以仿制药为主的西药制剂产业蓬勃发展，逐步实现了众多药品的进口替代。

制剂企业通过不断提高质量水平，改善生产条件，越来越多的产品走出国门，走向世界。

但就进出口现状而言，我国西药制剂出口依旧停留在以价格竞争为主的低毛利、非规范市场，大量价格昂贵的高端药还是依赖进口。

同时，由于我国本土西药制剂进出口经营企业集中度不高，部分企业缺乏专业的运输和仓储能力以及供应链管理经验，难以全面确保西药制剂出口质量，加上国际上个别媒体的恶意渲染，导致国外众多厂商对我国西药制剂质量提出质疑，进一步增加了我国西药制剂进军国际市场的难度。

虽然困难重重，但西药制剂未来的发展之路依旧看好。

我国医药外贸从出口原料药升级为出口制剂是大趋势，国内制药企业从中国市场走向国际市场已是大势所趋。

首先，全球药品市场增势惊人，预计到2020 年，世界药品市场销售额将超过1.3 万亿美元，新兴市场的贡献率将达到27%，这就为具有成本优势的中国药品提供了巨大的发展机会。

其次，药品专利到期已到井喷时刻，2011～2015 年将有价值770 亿美元的药品失去产权保护，美国新医改未来10 年内消耗约1 万亿美元，这些都刺激着制药业敏感的神经，也为以仿制擅长的中国药企提供了发展的契机。

第三，各大部委相继出台提升出口产品附加值、培育新的外贸增长方式、重点发展技术含量高的制剂产品，以及鼓励通用名药物发展、提升制剂。

[转载]国际GMP认证与PIC/S简介提要：中国药品制剂出口的瓶颈在于国际认证，药品制剂要想进入国际主流市场，首先要过认证关。

本文简要地介绍了国际认证组织之一的国际医药品检查协约计划（PIC/S）及其GMP认证覆盖的国家，介绍PIC/S-GMP，和进行GMP认证之前的《制药工厂基本资料编写指南（Site Master File）》。

并通过介绍台湾如何普及PIC/S-GMP认证，以为我国制药企业提升GMP水平与国际出轨提供借鉴。

PIC/S简介：国际药品监查合作计划（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 简称PIC/S ）成立于1995年11月，为世界上唯一的由各国GMP检查权责机关组成的国际合作组织，成立的宗旨为了消除药品贸易中的障碍，提高药品获取许可的一致性，确保药品质量，促进国际GMP法规标准之协和及GMP检查质量的一致化。

PIC/S现有33个会员分属32个国家，如澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、马来西亚、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国等等。

该组织在全球享有较高声誉，其内部检查官均来自各成员国的相关专业权威人士，同时身兼参与的官方（监管机构）的代表。

组织内会员国拥有一致的GMP 规范与检查系统，且相互承认检查結果，该组织颁发的GMP证书在PIC/S组织成员国之间相互认可，通过某一成员国的PIC/S-GMP认证也就意味着跨进了32个国家的第一道门槛，所以，是进入国际市场的快捷通道之一。

PIC/S前身则为创立于1970年的「Pharmaceutical Inspection Convention，简称PIC」，PIC的组织章程不同于PIC/S，PIC为一个以国家为会员单位共同签署成立的正式国际组织，该组织直运作到1995年欧盟成立时，PIC受限于欧盟体制而无法与其它想加入的国家签署协议，因而衍生出另一个非正式、更有弹性的国际合作组织——PIC/S。

中国新版GMP认证根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。

特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP 为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

一、新版GMP认证资料有哪些？药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

[转载]国际GMP认证与PIC/S简介提要：中国药品制剂出口的瓶颈在于国际认证，药品制剂要想进入国际主流市场，首先要过认证关。

本文简要地介绍了国际认证组织之一的国际医药品检查协约计划（PIC/S）及其GMP认证覆盖的国家，介绍PIC/S-GMP，和进行GMP认证之前的《制药工厂基本资料编写指南（Site Master File）》。

并通过介绍台湾如何普及PIC/S-GMP认证，以为我国制药企业提升GMP水平与国际出轨提供借鉴。

PIC/S简介：国际药品监查合作计划（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 简称PIC/S ）成立于1995年11月，为世界上唯一的由各国GMP检查权责机关组成的国际合作组织，成立的宗旨为了消除药品贸易中的障碍，提高药品获取许可的一致性，确保药品质量，促进国际GMP法规标准之协和及GMP检查质量的一致化。

PIC/S现有33个会员分属32个国家，如澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、马来西亚、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国等等。

该组织在全球享有较高声誉，其内部检查官均来自各成员国的相关专业权威人士，同时身兼参与的官方（监管机构）的代表。

组织内会员国拥有一致的GMP规范与检查系统，且相互承认检查結果，该组织颁发的GMP证书在PIC/S组织成员国之间相互认可，通过某一成员国的PIC/S-GMP认证也就意味着跨进了32个国家的第一道门槛，所以，是进入国际市场的快捷通道之一。

PIC/S前身则为创立于1970年的「Pharmaceutical Inspection Convention，简称PIC」，PIC的组织章程不同于PIC/S，PIC为一个以国家为会员单位共同签署成立的正式国际组织，该组织直运作到1995年欧盟成立时，PIC受限于欧盟体制而无法与其它想加入的国家签署协议，因而衍生出另一个非正式、更有弹性的国际合作组织——PIC/S。

中药行业的国内外竞争态势中药行业一直是中国传统文化的瑰宝之一，其独特的药效和疗效在国内外广受认可。

然而，随着全球经济发展和人们对养生保健的日益重视，中药行业也面临着激烈的国内外竞争态势。

本文将探讨中药行业的竞争现状，并对其未来发展进行分析。

一、国内中药行业竞争态势1. 市场规模扩大：随着中国经济的快速增长，人们对中药的需求不断上升，中药市场规模不断扩大。

各地中药企业纷纷扩大生产规模，以满足市场需求，这导致了市场竞争的激烈化。

2. 产品同质化问题：由于传统中药的制作工艺和配方相对固定，中药市场上出现了大量的同质化产品。

这对中小型中药企业来说是一大挑战，因为它们很难在市场竞争中脱颖而出。

3. 品牌建设与经营：一些知名的中药品牌通过持续的品牌建设和广告宣传，已经在市场上树立起了良好的口碑和形象。

这些企业凭借品牌溢价和高品质产品，占据了市场的一席之地。

4. 研发创新能力：在中药行业，研发创新是企业保持竞争优势的关键。

那些能不断研发新药、新产品、新技术的企业，能够在激烈竞争中立于不败之地。

二、国际中药行业竞争态势1. 国际市场渗透：中国的中药已经逐渐进入国际市场，成为世界各地人们追求健康的选择之一。

然而，相较于国外药企，中国的中药企业在国际市场上仍面临着一定的竞争压力。

2. 药材质量问题：国外市场对中药的质量和安全要求较高，不合格的药材会影响企业在国际市场的声誉。

因此，提高中药的质量安全标准，是中国企业进军国际市场的必要条件。

3. 国际品牌挤压：许多国际药企也开始涉足中药市场，提供自己的中药产品。

它们凭借强大的品牌影响力和全球销售网络，对中国企业形成了一定的竞争压力。

4. 国际认证认可：中药的认证认可问题成为中国中药企业进军国际市场的一大难题。

而一旦获得国际认可，企业将在国际竞争中占据更有利的地位。

三、中药行业的未来发展中药行业的竞争态势将会越来越激烈，企业需要采取一系列措施应对这一挑战：1. 投入研发创新：中药企业应加大研发投入，提高产品的药效和质量。