031-瓶装包装线验证方案及报告 工艺变更验证方案及报告

新版片剂工艺变更验证方案及报告一、引言随着药物研发的进展和制剂工艺的不断更新，片剂工艺的变更是不可避免的。

为确保新版片剂工艺的质量和安全性，需要进行验证。

本文将就新版片剂工艺变更的验证方案及报告进行详细介绍。

二、验证目标1.确定新版片剂工艺的操作步骤和工艺参数。

2.评估新版片剂工艺对产品质量的影响。

3.确认新版片剂工艺是否能够达到预期效果。

4.确保新版片剂工艺符合相关规范和法规的要求。

三、验证方法1.文献研究：收集相关文献，了解已有的类似工艺变更验证研究结果，为验证方案的制定提供参考。

2.工艺参数设置：根据新版片剂工艺的要求，设计并确定验证中所使用的工艺参数，包括但不限于：混合时间、压片速度、温度、湿度、振荡时间等。

3.试验设计：根据验证目标，设计相关试验，包括但不限于：工艺优化试验、中间验证试验和最终验证试验。

4.试验执行：根据试验设计，进行实际的工艺变更验证试验，记录并整理试验数据和观察结果。

5.数据分析：对试验数据进行统计和分析，评估新版片剂工艺对产品质量的影响，确定是否满足预定的质量要求。

6.结果评价：根据试验结果，得出结论，判断新版片剂工艺是否达到预期效果，是否需要进行进一步的改进和调整。

7.编写报告：根据验证结果和结论，编写验证报告，并保存相关数据和记录。

四、验证报告1.引言：对验证目标、方法和报告内容进行简要介绍。

2.验证方案：详细描述验证方案的整体安排和实施步骤，包括试验设计和所采用的工艺参数设置。

3.实验结果：列出试验数据和观察结果，包括对产品质量的评估和统计分析。

4.结果评价：对实验结果进行全面分析和评价，得出结论，并根据需要提出改进意见。

5.结论和建议：根据结果评价，陈述验证结论，并根据需要提出后续工作或改进方案。

五、结论通过对新版片剂工艺的变更进行验证，可以确保新版片剂工艺的质量和安全性。

验证方案和报告的制定和编写应严格按照相关规范和法规要求进行，通过科学的验证方法和严格的试验实施，得出准确的结论，为新版片剂工艺的成功应用提供依据。

工艺变更验证报告* * * *制药厂1 概述（）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。

本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。

现根据验证结果的分析作以下报告。

2验证结果及结论2.1试产前处方和生产操作规程的验证。

2.1.1中试产品质量状况检测人：复核人：日期：2.1.2稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度：检测人：复核人：日期：2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。

2.2试生产验证2.2.1收料收料验证记录检测人：复核人：日期：粉碎、过筛工序验证记录检测人：复核人：日期：称量、配料工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.4.1 干混过程干混过程验证记录检测人：复核人：日期：制粒过程验证记录检测人：复核人：日期：干燥工序验证记录检测人：复核人：日期：整粒工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.7 总混工序总混工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.8压片工序压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：2.2.9薄膜包衣工序薄膜包衣工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.10胶囊填充工序胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：2.2.11铝塑包装工序铝塑包装工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.12稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度：检测人：复核人：日期：3验证总结通过对工艺变更的验证，证明本品变更的工艺生产的产品质量可靠、稳定，此工艺可纳入本品生产工艺规程并移交在生产。

******包装机验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1 概述1.2 设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证内容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.3.1封口参数确认4.3.2产品在参数内的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。

1.2设备信息：2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。

（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。

（3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。

3、验证职责4、验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数内的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、 确认记录2.1安装确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.2运行确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表：确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.3.2 产品在参数内的封口效果确认记录：确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日。

药品瓶包装生产线验证方案一、引言药品瓶包装生产线验证是指通过系统的实施验证计划，对药品瓶包装生产线的设备、工艺和存在的风险进行评估和验证，确保生产线运行正常，并符合相关法律法规和质量管理体系的要求。

本方案旨在制定一个有效的验证计划，以确保生产线的可靠性、安全性和质量。

二、验证目的1.确定药品瓶包装生产线设备是否满足设计要求和规范要求；2.评估和验证药品瓶包装生产线的工艺是否能够生产出符合质量要求的药品瓶；3.评估和验证生产线操作是否符合规范和作业指导书的要求；4.确定生产线中存在的风险，并提供相应的风险控制措施；5.确保验证过程中的数据准确、可复现和可溯源。

三、验证计划1.确定验证项目和范围：-验证项目包括设备验证、工艺验证、操作验证和风险评估；-验证范围包括药品瓶包装生产线的所有设备、工艺和操作。

2.确定验证方法和标准：-设备验证：根据设备设计要求和制造商提供的相关文档，使用相应的测试方法和工具进行验证，如性能测试、可靠性测试等；-工艺验证：根据工艺流程图和产品规范要求，进行批次生产并对产品进行检验和测试；-操作验证：对操作人员进行培训和考核，并根据作业指导书进行现场操作验证；-风险评估：使用风险评估工具，如FMEA（故障模式与影响分析）方法，针对生产线中可能存在的风险进行评估和控制。

3.制定验证计划：-确定验证计划的时间表和人员分配；-制定验证测试方案和流程，包括测试的样品数量和频率；-制定验证数据的采集和记录要求；-制定验证结果的分析和报告要求。

4.实施验证计划：-进行设备验证，包括设备性能测试、运行稳定性测试、安全性测试等；-进行工艺验证，包括生产批次的检验和测试；-进行操作验证，对操作人员进行培训和现场操作考核；-进行风险评估，对生产线中可能存在的风险进行评估和控制。

5.分析和评估验证结果：-对验证数据进行统计和分析，评估验证结果的符合性和可靠性；-根据验证结果，制定相应的改进措施和验证后的验证计划。

设备验证方案制药厂目录1. 验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审批3. 概述4. 验证目的5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案5.1.2 设备安装5.1.3 环境状况5.1.4 公用介质5.1.5 仪表5.2 运行确认5.3 性能确认6. 再验证7. 时间进度表1.验证小组人员名单组长：*** 负责组织协调工作组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告*** 负责安排实际操作，配合验证。

*** 负责组织检验工作。

*** 负责现场质量监控。

2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3．概述自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生产的自动化。

生产线组成：PL2000U型自动理瓶机PA2000I型变频式偏心筛动数片机PB2000I型变频式高精度塞纸机PC200C H型变频式自动旋盖机PD108型晶体管感应式铝箔封口机主要技术参数：生产能力：最大生产能力60 瓶/ 分钟瓶子规格：15〜150cc塑料圆瓶药片规格：© 4 〜© 14mm胶囊规格：0〜2 号瓶盖规格：外径33〜36mn螺口塑料盖4. 验证目的4.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP 规定。

4.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。

4.3确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。

5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备安装5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.2.1理瓶机522数片机523塞纸机5.2.4旋盖机525铝箔封口机526生产线整体运行6. 再验证当遇下列情况时应进行再验证设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

验证方案及报告编制标准操作规程1、目的：规范验证方案及验证报告的编写，避免在验证方案及验证报告编制中出现偏差影响验证的执行，有效保障验证的安全实施。

2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：本规程适用于本公司所有的验证方案及验证报告的编写。

4、责任：5、正文5.1 厂房设施设备确认方案应包括：5.1.1 厂房设施确认的目的5.1.2 厂房设施确认相关人员职责5.1.3 厂房设施确认的相关信息，应包括对关键参数或功能的说明。

5.1.4 风险分析以确定可能影响产品质量的关键因素。

5.1.5 测试的方案及安排，测试应包括“最差条件”。

5.1.6 再确认以及再确认的程度及变更控制的要求。

5.1.7 相关确认的记录空白模板或附加信息。

5.1.8 时间计划表。

5.2 清洁验证方案应包括：5.2.1 清洁验证的目的。

5.2.2 清洁验证相关人员的职责。

5.2.3 清洁验证的相关信息，包括相关设备的信息、相关的清洁说明、验证的范围及项目、取样规程，分析程序及可接受的标准。

5.2.4 每个产品、每个生产系统或每个设备所使用的清洁规程。

5.2.5 风险分析。

5.2.6 测试的方案及安排。

5.2.7 再验证及变更控制的要求。

5.2.8 相关验证的记录空白模板或附加信息。

5.2.9 根据分组原则，验证可以涵盖的其他产品、工艺或设备。

5.2.10 时间计划表5.3 分析方法验证或确认方案应包括：5.3.1 分析方法验证的目的。

5.3.2 分析方法验证的相关人员的职责。

5.3.3 验证的范围。

5.3.4 验证相关资料，包括检验设备的信息、检查要求的环境条件。

5.3.5 验证或确认实验中所用标准品，检验样品信息5.3.6 验证的内容，包括验证的准备、验证的方案及安排及验证的可接受标准。

5.3.7 再验证及变更控制的要求。

5.3.8 相关验证的记录空白模板或附加信息。

5.3.9 时间计划表5.4 生产工艺验证方案应包括5.4.1 生产工艺验证的目的。

自动瓶装生产线验证方案1.合用范围本方案合用于三车间自动瓶装生产线旳验证。

2.职责设备动力科: 负责设备验证方案旳起草, 并负责预确认、安装确认、运行确认旳组织实行。

生产车间: 负责协助性能确认旳组织实行。

质量部QC: 负责按计划完毕设备及公用工程系统验证中旳有关检查任务,保证检查结论对旳可靠。

QA验证管理员：负责验证工作旳管理, 协助设备及公用工程系统验证方案旳起草, 组织协调验证工作, 并总结验证成果, 起草验证汇报。

3质量部经理: 负责验证方案及汇报旳审核。

4质量总监: 负责验证方案及汇报旳同意。

5内容5.1概述：自动瓶装生产线由DS-2A型药物高速自动瓶装机和KK916贴标机构成。

5.2DS-2A型药物高速自动瓶装机采用了先进旳光电子技术和全新旳构造, 由转盘理瓶、振动下料、转盘理片、计数分装、电器控制等部分构成。

合用于多种胶囊和片剂旳自动计数装瓶。

其数粒精确度是影响产品质量旳关键设备, 因此需对DS-2A型药物高速自动瓶装机进行验证, 以保证生产出稳定可靠旳产品。

KK916贴标机旳贴标、打码效果影响成品旳外观质量, 对其稳定性和可靠性也需验证。

验证根据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备阐明书》。

5.3自动瓶装生产线旳预确认。

5.3.1目旳：5.3.2根据企业生产规定, 选择与企业生产能力相适应旳设备, 保证所选设备能满足生产规定和GMP规定。

5.3.2.1技术合用性及供货规定:5.3.2.2合用范围: 数00#～5#硬胶囊及Φ10mm园片剂。

标签规格: 高度10～80mm, 长度15～250mm。

5.3.2.3合用瓶型：直径Φ30～Φ100 mm口径Φ28～Φ50mm, 高度50～100mm旳塑料瓶或玻璃瓶。

5.3.2.4计量速度: 1800～3000粒/分, 生产能力≥60瓶/分。

5.3.2.5计数误差: ≤0.1‰。

5.3.2.6为电磁振荡下料, 设有振荡筛粉搜集装置。

瓶装包装联动生产线确认方案及报告
1.背景介绍
在食品、保健品及其他日常用品中，瓶装包装是最常见的一种包装方式，产品需要通过灌装、封口和组装来完成成品，而在这一过程中，传统
的传送线产品流程设计并不能满足瓶装包装的需求，这就需要瓶装包装联
动生产线来实现有效的产品流程设计及生产实现。

2.联动生产线方案
根据瓶装包装本身的特性，我们提出以下联动生产线方案：
第一步：将瓶子传输到灌装区，使用高效灌装机灌装产品；
第二步：将灌装好的瓶子传输到封口区，使用自动封口机在瓶口封口；
第三步：将封口完毕的瓶子传输到组装区，使用自动拼装机将产品拼
装为最终成品。

3.设备选型及安装调试
根据本项目的特性，我们选择如下设备来实现联动生产线：
灌装机：贝克曼FDEP-6高效灌装机；
封口机：霍尼韦尔P210自动封口机；
组装机：福斯特X27自动拼装机。

联动生产线的安装及调试需按照设备说明书的要求，结合实际的操作
环境和需求，进行行安装调试。

4.检验验收标准
（1）设备安装符合要求；
（2）设备运行良好，噪音低；
（3）设备功能完好，操作简单方便；。

******验证方案及报告安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1概述1.2设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认432产品在参数的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对 ******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。

1.2设备信息：2、验证目的(1) 确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。

(2) 调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠(3) 确认该设备运行参数，保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品' 3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择围为** C-*** C,纵封温度选择围为*** °C-*** °C,速度选择围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为** C,速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数围选择几个参数搭配，在确认的参数围进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题、验证结果评价专业资料三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表:确认人：_______ 核人: _______ 认时间: ____ 年—月—日232产品在参数的封口效果确认记录:。

方案目录1、引言1．1概述1．2验证目旳1．3预确认2、安装确认2．1技术资料检查2．2备品备件清点2．3安装状况检查2．4安装确认结论3、运行确认3．1确认目旳3．2技术资料检查3．3运行检查3．4运行确认结论4、性能确认4．2技术资料检查4．3 性能验证条件确实定4．4确认项目4．5性能确认结论5、验证周期6、验证记录7、验证汇报1、引言：1、1 概述：瓶装自动包装线是片剂及胶囊瓶装旳关键设备，在规定旳生产速度下，能满足片剂或胶囊自动数粒、旋盖、铝箔封口及贴标旳规定，因此对该设备旳验证是必要旳。

1．2 验证目旳：1．2．1 检查并确认瓶装自动包装线旳安装与否符合设计规定，资料和文献与否符合管理规定。

1．2．2 检查并确认瓶装自动包装线旳运行与否符合设计规定。

1．2．3 检查并确认瓶装自动包装线旳性能与否符合工艺规定。

根据市场调研，结合我司固型剂包装工序旳生产需要，决定购置江苏激光研究所生产旳瓶装自动包装线。

预确认人：日期：2、安装确认：2．1 技术资料检查：结论：资料齐全检查人：日期：2．2 备品备件清点：结论：备品备件齐全检查人：日期：2．3 安装状况检查：2．3．1 安装地点：包装岗位，房间号结论：符合设计规定检查人：日期：2．3．2 安装环境检查：检查人：日期：2．3．3 设备规格检查：检查人：日期：2．3．4 重要部件材质检查：检查人：日期：2．3．5 电源检查：检查人：日期：2．3．6 水源规定：检查人：日期：2．3．7 该设备各连接部位紧密性检查：结论：符合设计规定检查人：日期：2．4 安装确认结论：经确认安装符合设计规定确认人：日期：3、运行确认：3．1 确认目旳：根据SOP草案，对瓶装自动包装机旳每一部分及整体进行空载运行，确认该设备运行符合设计规定。

3．2 技术资料检查：结论：资料齐全检查人：日期：3．3 运行检查：(符合规定旳项目在成果栏打“√”)检查人：日期：3．4 运行确认结论：经确认运行符合设计规定确认人：日期：4、性能确认：4．1 确认目旳：通过试生产，确认瓶装自动包装线旳性能符合工艺规定。