设备软件管理规范(含表格)

文件制修订记录1.0目的通过对嵌入式软件开发评估及从诞生到废止整个生命周期的质量活动的控制，确保软件质量。

2.0范围适用于公司带有嵌入式软件的产品的管理。

3.0参考文件3.1 《产品质量先期策划控制程序》4.0 定义4.1 嵌入式软件：嵌入在硬件中的操作系统和开发工具软件。

针对汽车行业，主要指搭载于汽车上的电子控制单元（ECU）/车载电脑，分为：信息多媒体系、车身系、动力传动系、安全系等。

4.2 软件质量：与软件产品满足明确或隐含需求的能力有关的特性和特性的总和。

4.3 软件质量保证：确保软件产品从诞生到废止的所有阶段的质量的活动。

4.4 SPICE：software process improvement and capability determination软件过程改进和能力测定。

4.5 CMMI：Capability Maturity Model Integration软件能力成熟度模型集成。

5.0权责5.1 研发部：负责对嵌入式软件产品要求的识别、评审与自评估。

5.2 业务部：负责嵌入式软件产品要求的顾客沟通、内部传递。

5.3采购：负责嵌入式软件供应商的开发、与能力评定。

6.0工作程序6.1嵌入式软件要求的收集与确认6.1.1 业务部在确定产品相关要求时需收集顾客对嵌入式软件的要求，并将相关信息传递至研发部。

6.1.2 研发部对嵌入式软件进行识别与评审，并将其纳入产品设计输入。

6.1.3 如与顾客有合同约定，应对公司产品及嵌入式软件在最终顾客产品系统中的接口进行评审，并在设计和开发确认时加以评价。

6.2嵌入式软件的控制6.2.1对内部开发的嵌入式软件，研发部应采用适用的软件开发评估方法（如：SPICE、CMMI、VDA13等）对嵌入式软件开发过程进行自评，按照风险和对顾客潜在影响的优先级保留相关自评估的记录。

6.2.2 在进行内部审核策划时，应包含对软件开发能力的评估。

6.2.3 对外部提供嵌入式软件的汽车产品供应商，采购部要求其实施和保持一个软件质量保证系统，并按照风险和对顾客潜在影响的优先级，要求供应商提交SPICE自评或等同评估以作为供应商系统能力的证据。

5.0程序技术部主管根据新产品开发设计Input信息确定新产品开发来源。

技术部主管组织进行成本核算及报价，填写《成本核算及报价表》。

InputProcessOutput Owner确定的新产品开发设计目标、可靠性及质量目标由项目组长审批。

项目组长负责编制《新产品APQP开发计划》，并组织项目组实施。

由项目小组组长召集小组有关成员根据项目的要求结合公司实际情况确定设计目标、可靠性目标和质量指标。

A）顾客需要和期望可以是无安全问题和可维修性；B）可靠性基准是竞争者产品的可靠性、消费者的报告或在一设定时间内修理的频率；总的可靠性目标可用概率和置信度表示；C）质量目标应是基于持续改进的目标，如： PPM、缺陷水平或废品降低率； D）设计目标中应包括过程能力、生产率、成本方面的目标。

项目小组对设计输入材料进行评审，评审通过后填写《设计开发任务书》安排设计任务工作，设计输入评审应进行记录，具体填写在《新产品开发输入评审记录》上。

Activity技术部主管组织进行新产品制造可行性分析，并将分析结果填入《新产品制造可行性分析报告》中。

技术部主管根据制造可行性分析结果及成本核算结果，填写《新产品开发申请/立项报告》，并连同《新产品制造可行性分析报告》及《成本核算及报价表》提交总经理审批。

总经理审批后，新产品开发项目即成立，总经理负责授权项目组长，由项目组长组成项目小组。

确定新产品开发来源●市场调研报告●维修记录和质量信息●小组经验●业务计划/营销策略●产品/过程标杆数据●产品/过程设想新产品开发制造成本核算/报价新产品开发申请成立跨功能小组编制APQP 计划审批停产品开发小组成员表新产品APQP 开发计划成本核算及报价表新产品开发申请/立技术部主管总经理新产品开发项目组长新产品制造可行性分设计输入新产品开发输入评审项目小组设计开发任务书安排设计任务●顾客要求输入●与产品有关的法规要求●任何其他要求确定设计目标确定可靠性和新产品开发设计目标、可靠性及质量目标表审批确定初始材料清单初始材料清单(BOM)产品设计人员负责进行DFMEA分析。

关于机械设备的管理规范1. 引言为了确保机械设备的安全、高效运行，提高生产效率，降低维修成本，特制定本管理规范。

本规范适用于公司所有机械设备的管理与维护工作。

2. 管理职责2.1 设备管理部门负责制定和更新机械设备的管理制度，监督执行情况，并对设备管理工作中出现的问题提供解决方案。

2.2 设备使用部门应按照设备管理部门的要求，负责本部门使用的机械设备的管理与维护工作。

2.3 设备维护人员应严格执行设备维护规程，确保设备正常运行。

3. 设备选购与验收3.1 设备选购应根据生产需求，结合设备性能、价格、售后服务等因素进行综合评估。

3.2 设备验收时，应按照合同约定和设备技术要求进行，确保设备质量符合标准。

3.3 设备管理部门应建立设备档案，包括设备技术资料、验收报告、使用说明书等。

4. 设备使用与维护4.1 设备使用前，使用者应认真阅读设备说明书，了解设备性能、操作规程和注意事项。

4.2 设备操作人员应经过专业培训，取得操作证后方可独立操作设备。

4.3 设备使用过程中，应定期进行维护保养，确保设备处于良好状态。

4.4 设备维护人员应按照维护规程进行设备维护，做好维护记录。

4.5 设备出现故障时，应及时停机，报修设备维护人员。

未经允许，不得擅自拆卸设备。

5. 设备检修与更新5.1 设备管理部门应定期组织设备检修，确保设备安全、高效运行。

5.2 设备检修前，应制定详细的检修计划，备足检修材料。

5.3 设备更新应根据生产需求和技术发展，结合设备性能、价格等因素进行综合评估。

5.4 设备更新过程中，应确保新设备与原有设备兼容，不影响生产。

6. 设备安全管理6.1 设备管理部门应定期开展设备安全检查，发现问题及时整改。

6.2 设备使用部门应加强设备安全培训，提高员工安全意识。

6.3 设备现场应设置安全警示标志，严格执行安全操作规程。

6.4 设备维护人员应定期检查设备安全防护设施，确保设备安全防护设施完好。

7. 设备资料管理7.1 设备管理部门应建立设备资料档案，包括设备技术资料、维护保养记录、检修记录等。

计算机软硬件采购制度为推进淮南市自然资源和规划局软件正版化工作，落实软件正版化工作主体，使软件正版化工作规范化、标准化，提高采购效率、明确岗位职责、有效降低采购成本，满足对优质资源的需求，进一步规范计算机软硬件采购流程，从源头上推进软件正版化工作落实，特制订本制度。

一、总则1、本制度是购买服务器、电脑、办公软件及其他软硬件资产过程中的决策、价格监督、质量检测等行为的基本规范。

2、本制度适用于淮南市自然资源和规划局全体工作人员。

二、软硬件设备的采购1、应当按照科学有效、公正公开、比质比价、监督制约的原则，建立健全采购管理的各项制度，防止采购过程中不正当行为的发生。

2、请购人或部门需要填写《软件使用需求申请表》（附件一），填写完整、清晰上报至软件正版化工作领导小组办公室。

3、软件正版化工作领导小组办公室统一汇总后，制作《软件采购计划表》（附件二），由单位相关领导审核批准后，按照相关规定进行采购或公开招标。

4、所有软件的购买应该严格按照采购合同约定重点加强对软件授权证书或许可协议等的管理工作。

5、采购软件时应当对软件的兼容性、授权方式、信息安全，升级维护等提出具体要求。

6、申请购买的正版软件不得存在下列情况：（1）软件的版本问题存在争议，未有最终司法判决的。

（2）软件含有计算机病毒的。

（3）可能危害计算机系统或其他办公设备安全的。

（4）申请购买的版本为试用版、测试版、体验版等非正式、非完整版本，或明显版本过低，不能满足办公需求的。

三、软硬件设备的验收1、软硬件设备到货后，必须经过验收，才能正式投入使用。

2、软硬件设备要有独立的包装且包装完好，无破损变形，否则一律视为不合格不予接收。

3、根据包装中的装箱单查验设备及其附件，包括：电源配件，使用说明、产品合格证、保修卡等，软件设备需提供正版授权文件等相关资料。

4、硬件设备交付时需要接电进行基本测试，确保设备完好，软件需要现场安装调试，确保可以正常使用。

5、采购的软硬件设备到货后，应及时按照相关规定办理入库手续。

仪器管理制度表一、总则为规范仪器设备管理，提高仪器设备使用效率，保证仪器设备的正常运转和使用寿命，特制定本制度。

二、管理范围本制度适用于本单位内所有仪器设备的申领、使用、保管、维修和报废等管理工作。

三、仪器设备的分类1. 按用途分类：分为科研仪器、生产检测仪器、办公设备等。

2. 按价值分类：分为重要仪器设备和一般仪器设备。

3. 按使用频率分类：分为常用仪器设备和非常用仪器设备。

四、仪器设备的购置1. 仪器设备的购置应按照采购程序进行，需经过相关主管部门批准。

2. 购置的仪器设备应与科研、生产、办公等工作需求相适应。

3. 购置的仪器设备必须具有相应的资质证明和保修协议。

五、仪器设备的登记1. 新购置的仪器设备应及时登记，包括仪器设备的名称、型号、购置日期、购置地点、资产编号等信息。

2. 仪器设备的登记信息应录入计算机管理系统，并定期进行更新和维护。

六、仪器设备的保养与维修1. 仪器设备的保养工作应按照保养手册和操作规程进行，定期检查和清洁仪器设备。

2. 仪器设备的维修需在专业人员的指导下进行，如有故障应及时报修。

3. 维修的仪器设备需填写维修记录，记录维修过程和结果。

七、仪器设备的申领和归还1. 仪器设备的申领需提前填写申请单，经相关部门负责人签字批准后方可领取。

2. 仪器设备的归还应按借用期限归还，如需延期使用需重新办理申请手续。

3. 仪器设备的归还需经过检验确认后方可签字确认。

八、仪器设备的处置1. 仪器设备报废应提交报废申请，并经过相关部门审批后进行处置。

2. 报废的仪器设备需填写报废备案表，及时清理报废仪器设备。

3. 报废的仪器设备需按照国家相关规定处置，不能私自处理。

九、仪器设备的使用守则1. 使用仪器设备时应按照使用说明书进行操作，保证仪器设备的安全性和稳定性。

2. 使用完毕应及时关闭仪器设备电源，并做好仪器设备的清洁和维护工作。

3. 禁止擅自修改仪器设备的设置和参数，以免损坏仪器设备。

设备管理规章制度表格第一章总则第一条为规范设备管理，保障设备的正常运行和延长设备使用寿命，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于全公司所有设备的管理，包括但不限于生产设备、办公设备、仪器仪表等。

第三条设备管理包括设备的采购、领用、保管、维护、保养、报废等环节。

第四条设备管理部门负责设备管理工作的组织、领导和协调。

第二章设备管理责任第五条设备管理部门负责设备的登记、编码、分类和管理工作。

第六条各部门设备管理员负责本部门设备的领用、使用、保养和维修等工作。

第七条公司领导层负责设备管理工作的督导和检查。

第三章设备的采购和领用第八条设备采购应根据公司的实际情况，编制设备采购计划。

第九条设备采购计划需经公司领导层批准后执行。

第十条采购设备应遵守公司的采购程序，按照公司规定的标准和要求进行采购。

第十一条设备领用需填写领用申请单，经设备管理部门审核批准后方可领用。

第四章设备的保管和维护第十二条设备管理员应做好设备的保管工作，保持设备的完好状态。

第十三条设备维护应按照设备的维护手册和操作规程进行，定期检查设备的运行情况，及时发现并解决问题。

第十四条设备管理部门应定期对设备的保管和维护情况进行检查和评估。

第五章设备的保养和修理第十五条设备的保养和修理工作应由专业人员进行，不得擅自进行维修操作。

第十六条设备的保养和修理费用应按照公司规定的程序报销。

第十七条设备维修涉及较大金额或对设备影响较大的维修需报公司领导层批准。

第六章设备的报废和处置第十八条设备报废需填写报废申请单，经设备管理部门审核批准后方可报废。

第十九条设备报废后需进行清理、登记和处置，不得私自处理。

第二十条设备的处置应按照国家相关法律法规进行，不得违法违规。

第七章罚则第二十一条违反本规章制度的，视情节轻重给予批评教育、警告、记过、记大过等处分。

第二十二条对恶意破坏公司设备的行为，将追究其经济赔偿责任和法律责任。

第八章附件第二十三条本规章制度自发布之日起开始执行，对设备管理工作产生指导作用。

设备导入、验收及过程准备作业规范（IATF16949-2016）1.目的1.1保证顺利导入新设备及新工艺的顺利建立。

2.范围2.1本指导书适用于新设备从选型、采购、运输、安装、培训、验收,一直到过程批准的管理。

3.定义3.1本指导书涉及的设备指用于直接制造产品的成套生产线设备。

3.2设备的选型：包括设备零部件及设备供应商的选择。

4.职责4.1制造工程师（工艺开发）和设备工程师负责选型、安装、验收的管理，制造工程师（生产、IT）辅助。

4.2采购工程师负责采购执行、运输的管理。

5.内容5.1设备的选型5.1.1设备的前期策划。

5.1.1.1制造工程师（工艺开发）和设备工程师根据产品的设计特点、装配方式、设计功能、生产线设备的工作原理及要求，初步描述出生产线和设备的功能，确定生产线设备的关键零部件，设计出生产工艺流程，形成《MPS》。

交项目小组其他成员确认签字后，报设备部经理批准。

必要时,报客户认可同意. 5.1.1.2制造工程师（工艺开发）依据生产线和设备的功能描述、工艺流程，寻找两家以上的设备制造商，分别发出《询价意向书》。

如是长期合作的供应商,可试合作程度省略.5.1.1.3收到设备制造商的对于《询价意向书》认可的书面答复后，由制造工程师（工艺开发）将已获批准的《MPS》以E-MAIL、传真的方式传送给设备制造商。

对于新开发的设备制造商，在要求报价前，需进行先期的评估。

5.1.1.4制造工程师（工艺开发）应要求设备制造商在收到《MPS》后在二周内提供生产线设计技术规格说明书及报价单。

如果双方对于设计要求有异议及不清楚的，可由双方协商讨论，报价周期可做更改，但原则上不超过30个工作日。

如果ACR对于生产线要求有重大更改时，报价周期由双方另行协商决定。

5.1.1.5设计技术规格说明书内应包括生产线零部件的选型、每个工位工艺流程的描述、每个工位所用的关键设备零部件、总的节拍时间和每个工位的节拍时间、生产线和各个工位的平面图、规格说明书版本号及日期。

IATF16949：2016质量手册(B 版)编制审核批准受控状态：受控分发编号：001 使用部门：2017 年6 月1 日发布2017 年6 月1 日实施文件修订履历版本修订内容修订页次制/ 修日期TS16949-2009 A.0 版全面升级为IATF16949-2016B.0 B.0 版54 2017-6-1制定审核批准4.组织环境4.1了解组织及环境4.2了解相关方的需求和期望目 录章 节标 题识别的过程页码封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3.引用标准、术语和定义12-13 14 14144.2.1了解相关方的需求和期望 - 补充144.3确定质量管理体系范围144.3.1确定质量管理体系范围 - 补充144.3.2顾客特殊要求144.4质量管理体系及其过程14-164.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1 产品安全174.4.1.2 外包过程174.4.2 必要时175. 领导作用185.1 领导作用和承诺M1 领导作用185.1.1 总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点185.2 方针185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18M1领导作用5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限- 补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-19M2 策划6.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的- 补充18-196.3 变更的策划18-1919 7. 支持7.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1 基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境- 补充207.1.5 监视和测量资源20-227.1.5.1 总则20-22S2 监视和测量资源管7.1.5.1.1 测量系统分析20-22理7.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/ 验证记录20-2220-227.1.5.3 实验室要求S2 监视和测量资源管7.1.5.3.1 内部实验室20-22理7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-22 7.2 能力22-2322-237.2.1 培训7.2.1.1 在职培训S3 人力资源管理22-23 7.3 意识22-237.3.1 意识- 补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23 7.5 形成文件的信息237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册S4 文件记录管理237.5.2 创建与更新24247.5.3 形成文件的信息控制7.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求258.2.1 顾客沟通25C1 市场营销8.2.1.1 顾客沟通- 补充258.2.1.2 顾客沟通- 培训2525-268.2.2 产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定- 补充25-2626-278.2.3 产品和服务要求的评审C3 订单管理8.2.4 产品和服务要求的更改26-278.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-288.3.1 总则27-288.3.2 设计开发的策划27-288.3.2.1 多方论证方法27-288.3.2.2 设计开发策划- 培训27-288.3.2.3 产品设计技能27-288.3.3 设计开发的输入27-2827-288.3.3.2 制造过程设计输入C4 过程设计和开发8.3.3.3 特殊特性27-288.3.4 设计开发的控制27-288.3.4.1 监测27-28 8.3.4.2 设计开发确认27-28 8.3.4.3 样件计划27-28 8.3.4.4 产品批准过程27-28 8.3.5 设计和开发的输出27-288.3.5.2 制造过程的设计输出27-288.3.6 设计开发的更改27-28 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制28-298.4.1 总则28-298.4.1.1 总则- 补充28-2928-298.4.1.2 供应商选择过程8.4.1.3 顾客提定的供货来源28-298.4.2 控制类型和程序28-2928-298.4.2.1 控制类型和程序- 补充S5 采购控制8.4.2.2 法律法规要求28-298.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-298.4.2.3.1 产品嵌入式软件28-298.4.2.4 供应商监测28-298.4.2.4.1 二方审核28-298.2.4.5 供应商开发28-298.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-298.4.2.5.2 供应商绩效开发28-298.4.3 外部供方信息S5 采购控制28-298.4.3.1 外部供方信息- 补充28-29 8.5 生产和服务的提供30-318.5.1 生产和服务提供的控制30-318.5.1.1 控制计划30-31C5 产品制造8.5.1.2 标准作业- 操作作业指导书和可视化标准30-318.5.1.3 作业准备验证8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5 全面生产维护S6 设备管理30-31 30-31 318.5.1.6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理S7 工装管理31-328.5.1.7 生产计划328.5.2 标识和可追溯性C5 产品制造328.5.3 顾客或外部供方的财产328.5.4 防护S8 产品防护32-338.5.5 交付后活动33C6 产品交付8.5.5.1 服务信息反馈34-35C7 顾客反馈处理8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制358.5.6.1 更改控制- 补充358.5.6.1.1 应急过程控制35 8.6 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行- 补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-36S9 产品和服务的放行8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 8.7 不合格输出的控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-37 8.7.1.2 不合格控制- 顾客规定的过程S10 不合格品控制36-37 8.7.1.3 可疑产品的控制36-37 8.7.1.4 返工产品的控制36-37 8.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量379.1.1.2 统计工具的识别379.1.1.3 基础统计概念知识379.1.2 顾客满意37-38S11 顾客满意度测量9.1.2.1 顾客满意- 补充37-389.1.3 分析和评价38-39M3 分析和评价9.1.3.1 优先级38-399.2 内部审核399.2.2.1 内部审核方案399.2.2.2 质量管理体系审核39M4 内部审核9.2.2.3 制造过程审核399.2.2.4 产品审核399.2.2.5 内部审核员资格399.3 管理评审409.3.1 总则409.3.1.1 质量管理体系绩效40M5 管理评审9.3.2 评审的输入409.3.2.1 管理评审输入- 补充409.3.3 评审的输出409.3.3.1 评审输出- 补充M5 管理评审4010 改进41M6改进10.1 总则4110.2 不合格和纠正措施4110.2.1 处理4110.2.2 证据信息4110.2.3 问题的解决4110.2.4 防错4110.2.5 保修管理4110.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6 预防措施41 10.3 持续改进4110.3.1 组织的持续改进4111.0 附件11.1 顾客特殊要求4211.2 组织架构图4311.3 质量负责人任命书4411.4 职能分配表4511.5标准条款及相关联的47程序文件11.6 过程绩效表48 11.7 过程关系图49 11.8 质量体系保证图50前言本质量手册依据IATF16949：2016 编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。

嵌入式软件管理程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的：
规范嵌入式软件管理，提升嵌入式软件程序的可靠性。

2.0定义:
嵌入式软件：就是嵌入在硬件中的操作系统和开发工具软件，它在产业中的关联关系体现为：芯片设计制造→嵌入式系统软件→嵌入式电子设备开发、制造。

3.0软件设计流程图：
软件设计流程图：
阶段
流程图
内容
软件 需求 分析
跟业务或客户确认要求，按客户《通讯协议》或《技术协议》，参与原理图芯片部分的制作。

软件 详细 设计
NG
等待硬件贴片完成后根据客户要求一条一条地调试，调试不合格则根据调试效果与硬件沟通修改硬件或软件代码。

软件 实现 测试
NG
一直调试验证直到满足客户要求，并形成《软件开发能力自评估记录》经相关部门人员评审后，登记存档。

当生产时，根据生产订单每次下发软件程序，并进行登记记录。

对首件进行检验确认，合格后进行正常生产，不合格则进行修改，直至正确。

4.0相关文件 先期质量策划程序
5.0记录表格
嵌入式软件开发评估表
参与硬件制作
软件设计
调试
验证评审
登记存档
发行使用
发布软件版本
首件检验确认
归档
确认需求
修改
嵌入式软件开发评
估表.doc
软件功能验证计划和实施记录表软件功能验证计划
和实施记录表.doc。

实验室仪器设备管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理过程。

2.0适用范围适用于实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理。

3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范实施指南制药工艺验证实施手册中华人民共和国国家计量检定规程JJG20-2001：标准玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG10-2005：专用玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG196-2006：常用玻璃量器《验证与确认控制程序》《基础设施控制程序》《标识与可追溯控制程序》《数据完整性管理规程》《采购控制程序》《URS管理规程》《验收管理规程》《仪器设备档案管理规程》4.0职责4.1质量控制实验室负责分析仪器的校验、确认、维保和文件管理，起草仪器校准台账，确认方案和确认报告的起草并执行确认。

4.2QA负责对实验室分析仪器管理过程进行监控，负责审核确认方案及确认报告并给定确认编号。

4.3质量部经理负责为实验室分仪器的管理提供必要的资源，审批仪器校准台账及确认方案和报告。

5.0程序5.1仪器设备购置质量控制实验室在需要购置分析仪器时，应根据《URS管理规程》编制仪器URS，并按照《采购控制程序》进行申购。

5.2仪器设备验收仪器到货后，质量控制实验室按照《验收管理规程》进行验收，并填写《设备仪器验收记录》。

5.3仪器档案管理5.3.1仪器在初步验收合格后，质量控制实验室根据《仪器设备档案管理规程》建立仪器档案。

5.3.2质量控制实验室仪器编号规则为QC＋三位流水号，例如QC001表示实验室的第一台仪器。

5.4仪器设备使用5.4.1确认5.4.1.1仪器分类5.4.1.1.1A类不具备测量功能，或者通常只需要校准，厂家技术标准可以作为用户需求。

例如超声波清洗机、离心机、摇床等。

5.4.1.1.2B类此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力等）需要校准，用户需求一般与厂家技术标准相同。