北京重大疾病临床数据和样本资源库建设管理办法（草案）第一章总则第一条：建立北京重大疾病临床数据库和样本资源库其核心目标是全面提高重大疾病的临床医疗规范，在临床医疗过程中采集和保存疾病信息和样本资源，为科学研究和未来医学能力储备提供科学的、可靠的医学证据。
为了做好这个工作，特别制定本办法。
第二条：本办法只适用于《北京重大疾病临床数据和样本资源库建设》，简称（资源库建设）。
第三条：资源库建设的立项过程和项目实施及结题要求应符合北京市科学技术委员会《北京市科技项目管理办法》。
第四条：本办法中所进行的立项条件应为北京地区医疗机构独立法人的单位，单位法人和主管领导应是项目的第一承担人。
第五条：各承担单位应成立独立的资源库管理中心。
第六条：资源库建设汇集北京地区资源，支持多单位联合、资源整合共享。
第二章立项程序第七条：根据北京市科学技术委员会的要求凡具有承担能力的单位均可申请。
第八条：凡申请本项目的单位需先填报建议书，申报的建议书网上提交北京市科学技术委员会，书面材料一式三份加盖公章后交北京市科学技术委员会。
第九条：北京市科学技术委员会对“建议书”组织专家进行书面和现场审核论证后签订任务书和承诺书。
第三章组织管理第十条：资源库建设实行四级分层责任管理：分别为管理委员会、专家委员会、伦理委员会、工作委员会。
㈠管理委员会设在北京市科学技术委员会，负责重大事项的决策和项目的审批。
㈡专家委员会设在首都医科大学，负责项目的科学论证，项目实施的质量控制，项目结题评估和验收。
㈢各医院伦理委员会负责医学伦理的审批，监查临床数据和样本采集过程中的法规、伦理道德和知情同意。
㈣工作委员会分别设在首都医科大学科技处和各医院科研处，负责组织协调工作。
第十一条：设立课题管理办公室：办公室应有独立的工作空间，对临床数据库和样本库的信息进行科学整合，保证信息平台的有效管理，同时负责日常工作的协调。
第十二条：成立项目监察委员会，按照项目的目标建立评估标准和质控体系，负责项目执行的监察和审计。
第四章课题管理与验收第十三条：管理委员会对课题实施全过程管理。
根据本项目的执行计划进行评估，对临床数据库和样本库的实施情况及管理水平要做出评价，对执行不符合规范的限期改正，执行不力或无法继续进行的应追究管理责任。
第十四条：课题的评估由管理委员会组织，由专家或科技中介进行科学评价，课题承担单位有责任授受检查和评估。
第十五条：所有接受资源库建设资助的项目申报科技成果、包括论文、专著、专利、软件、影像作品均应标注“北京市科学技术委员会专项资助”。
第五章经费管理第十六条：本办法中的经费管理严格按照《北京市科技项目经费管理办法》执行。
考虑到项目的特殊性，预算科目比例在原则下适当的调整：（1）设备费25%（2）劳务费（人员费）10%（3）材料费≥50%（4）能源燃料动力补偿费5%（5）管理费1-2%（6）其它费用↓第十七条：鼓励资金投入的多渠道筹集，所有进入本项目的资金必须单独核算、专款专用，任何部门不得截留和挪用。
第六章法律与伦理责任第十八条：课题承担单位不得侵占、挪用资助经费，同时必须提供资源库建设的工作场所、人员和必要的物质条件保障。
第十九条：不可擅自变更任务书内容和执行计划。
如必要修改必须经管理委员会批准后方可执行。
第二十条：课题涉及的临床数据库信息采集和样本库收集必须符合医学伦理要求，对病人和受试者的权力和利益给予最大的尊重和保护。
第二十一条：样本库的管理严格做到生物安全性和我国人类资源的保护。
第二十二条：严格执行有关科技秘密和知识产权的保护，要做到资源信息分层共享和资源的有偿合理合法使用。
第二十三条：在临床数据和样本收集过程中要做到科学规范，不得弄虚作假、伪造信息和数据，如事实成立，视情节程度和危害的结果给予处理和追究刑事责任。
第七章附则第二十四条：本办法主体参照办法为《北京市科技项目管理办法》。
第二十五条：本办法由北京市科学技术委员会负责解释。
第二十六条：本办法自颁布之日起施行。
北京市科技计划课题任务书（草案）一、课题的目的、意义及其在所属项目中的作用二、课题所属行业、领域国内外研究发展现状和趋势三、课题实施目标：（1）预期结果（2）成果示范带动作用（3）成果受惠面（4）成果对行业的促进（5）人才培养队伍建设四、课题的主要研究内容：（1）临床信息采集内容的描述（2）建立临床信息标准化的数据结构及数据编码的研究（3）临床数据库和样本资源库信息工作平台的建立五、课题的实施方案（1）临床疾病规范管理方案（2）临床疾病数据库方案（3）临床样本库管理方案（4）临床数据和样本库信息管理方案（5）质量控制管理方案六、现有工作基础七、课题的考核指标：（1）临床信息采集内容的规范（CRF及操作手册）（2）临床信息标准化的数据结构及数据编码（3）临床数据和样本库信息平台（包括软硬件及基础设施）（4）收集病例5000例及对应的各类样本份数（如病例数减少需经市科委同意）（5）资源库管理系统（包括管理流程、专业人员队伍、管理规章制度）八、课题的管理与组织协调（1）管理委员会职责（院长负责）（2）专家委员会职责（本学科和相关学科）（3）课题管理办公室职责（院科研处）（4）课题工作小组职责（项目具体操作管理）（5）信息平台管理小组职责（财务、管理）（6）课题财务管理职责（专款专用）（7）课题固定资产管理职责（归口）（8）课题知识产权与生物安全及科技保密职责（在实验室和临床）九、课题实施计划、工作目标及考核指标十、课题的成果提供形式、知识产权归属共享管理（1）课题成果产出方式（2）知识产权与信息共享管理模式十一、课题经费预算（须详细填写“课题经费总预算表”，预算比例参见《管理办法》）十二、课题单位伦理委员会意见十三、课题承担单位意见单位（公章）：单位负责人（签字）：年月日承诺书（书写格式）北京市科学技术委员会：北京重大疾病临床数据和样本资源库建设是北京市科学技术委员会重大研究项目，我院作为（课题名称）________________________________________承担单位，深感这是一项对提高疾病的认识能力、提高科研和医疗水平、促进医院和学科发展都具有现实和历史意义的工作，这项工作有较强的资源集成性和长时间的连续性，需要多学科合作，需要统筹设计、精心管理。
为了做好这项工作我院承诺如下：一、工作条件的保障内容1、组织管理结构设置2、场地设施设置3、设备配置计划4、人员和经费投入二、同意按照市科委的要求进行信息共享单位（公章）：课题负责人（签字）：单位法定代表人（签字）：日期：临床数据库实施细则一、实施原则：1、基本满足临床流行病学、医疗服务质量与结局监测、遗传学、卫生经济学、药物基因组学等基础与转化医学研究的需求。
2、临床数据信息标准化、完整、高质量，与标本库、随访信息及统计数据处理软件可稳定转换。
二、建设目标建立并完善标准化的集临床医疗与科学研究与一体的临床数据库，为开展长期研究提供科研战略储备平台。
结合生物学样本库资料，开展科学研究以及国际合作，提高北京市相关重大疾病科研水平，缩短与国外先进研究的时间，确保科研的可持续性。
在2～3年内拟建设XXX病的XXX例完整、标化、高质的临床数据库。
三、临床数据的采集1、确定临床数据信息采集流程如下图（脑血管病临床信息采集流程图，供参考）：2、采集临床数据信息（1）研究方法：通过专家咨询法和文献复习等定性研究方法确认各重大疾病的所需采集的信息。
（2）采集原则：●根据各重大疾病的特异性，制定需要采集临床数据的研究对象的筛选及入组标准；●根据不同的研究目的，确认所要收集的临床数据内容及范围。
●根据各重大疾病的临床特征，数据信息采集要充分考虑病例的连续性、完整性、具有代表性等问题。
（3）共性条目：●身份信息及唯一标识信息（姓名、身份证号码、联系电话、住址）●人口学信息（性别、年龄、出生日期、民族、婚姻状况、医疗保险、家庭经济状况、职业）●临床信息：✓发病信息（发病时间、先兆症状、伴随症状等）✓既往史（各疾病重要的既往史，如心、脑、肾等重大疾病）✓家族遗传信息（各疾病重要的家族遗传信息）✓疾病危险因素（各疾病重要的危险因素）✓疾病的辅助检查信息（各疾病的重要的实验室、影像等检查信息）✓疾病的治疗信息（各疾病主要的药物、手术治疗信息）✓疾病的明确诊断信息（如ICD-10诊断、必要时提供分期、病因、病理分型诊断等）✓出院时信息（死亡、残疾、复发及事件发生的时间等）●卫生经济学（可选）●随访信息（死亡、残疾、复发及事件发生的时间等）3、制定各条目的编码系统并形成病例报告表（CRF）数据库的建立采用标准的结构，标准的编码及术语，即要对同一条目进行统一的标识、编码、定义。
如下图：4、制定CRF的操作手册在实际操作环节上，不同临床开放性信息要标准化、高度一致性地记录到临床数据库中，除采取上述统一标准的系统采集数据，同时要研发每个信息的采集规范、通过研究者间一致性检验形成可操作性的规程。
如既往史的定义：四、相关法律法规及伦理要求1、知情同意书的制定原则✓在采集临床数据前，必须获得患者的知情同意；✓知情同意书的模板应符合国际惯例，并结合我国具体情况；✓知情同意书与所采集的生物标本相吻合，并要保证信息的合法使用；✓同时也要考虑基于临床数据及生物样本开展研究工作获得的数据的公布，及将来开发有商业价值的产品的相关问题。
2、医学伦理学考虑各课题承担单位的独立伦理委员会负责审核下列内容：包括隐私保护、电子医疗信息的安全保障等问题，如充分保护患者合法权益、保护患者的个人隐私不得泄露；对于获得父母或监护人同意采集的儿童的临床资料，当儿童到了法定年龄时可允许用于科学研究。
五、管理组织框架（一）临床数据库管理委员会职责1、负责临床数据库的总体规划与管理2、进行顶层设计（二）临床数据库办公室职责1、负责临床数据库的日常管理2、协调下设临床数据管理部、科研合作部和信息管理部三个部门的工作3、开展科研及相关合作（三）临床数据管理部（各课题组主要负责人及样本库专属人员）1、临床数据收集：收集整理临床数据，及时存档并上传信息平台；2、临床数据管理：对临床数据进行标准化处理，建立临床数据档案。
（四）标准化随访中心：1、负责入选病例的追踪随访，建立充分的随访资料；2、研究随访与数据管理中心有专职随访人员（统一培训、统一考核、标准流程）进行病例随访；3、随访形式：根据各重大疾病特点，采用“电话随访”、“面对面复诊”等形式随访。
（五）科研合作部1、执行相关科研课题并开展深入科研活动；2、加强各协作单位科研合作、交流；（六）信息管理部1、负责中央数据仓库的管理；2、定期的数据统计报表；3、资源库数据收集过程中的信息采集技术培训。
六、人员岗位配备及职责1、课题负责人:负责研究方案的制定、修改、执行、监督、指导；2、课题参与单位负责人：协助课题负责人进行管理、准备、协调、总结；3、课题协调员：负责课题执行过程中的文件、质控、沟通、总结；4、医生：严格遵照研究方案进行研究，解答病人的各种问题；负责获取知情同意；严格按照研究方案进行病例的筛查、入选，电子临床数据采集系统直接录入病例（或填写纸质CRF后上传至临床数据采集系统）5、护士：预约病人，负责接待工作，为病人登记、确认身份；负责病人生物学标本的采集工作；6、随访人员：依据课题指定的时间点度入选病例进行定期随访，建立随访资料档案。
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