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委托检验受托方能力 现场调查评估表2

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药品委托生产委托方对受托方生产和质量保证条件考核情况

药品委托生产委托方对受托方生产和质量保证条件考核情况
5、质量保证部人员均为专业技术员，质量保证部负责质量检验和质量管理； 质 量管理负责生产过程的监控和物料成品的评价及文件管理。生产车间设有质量控制 室；质量保证部按 GMP 要求的职责范围行使权利。质量检验负责公司内各种物料、 半成品、成品的检验工作。
根据以上考核情况，该公司完全有能力接受我公司 **** 胶囊、 **** 颗粒、 **** 颗粒的中药提取物的委托生产 。
药品生产操作人员都具有高中以上学历，并经专业培训，考核合格后上岗。化 验人员都具有大专以上学历，并经南通市药品检验所等相关部门培训，考核合格后 持证上岗。
3、中药提取生产车间为全封闭的洁净厂房，按照药品生产洁净度要求，设置 D 级空调净化系统。生产车间内人流、物流安排合理，生产作业区场地宽敞，按要求 设置人员缓冲室、物料缓冲室，以及相应的物料贮存间。 D 级洁净区域温度控制在 18℃— 26℃，相对湿度控制在 45%—65%之间。生产设备选型合理先进，设备的生产 能力及性能与生产要求相适应。
2、该公司实行董事会领导下的总经理负责制，建立了药品生产质量管理机构， 明确了各级人员职责，并配备了一定数量的与生产相适应的具有专业知识、生产经 验及组织能力的管理人员和技术人员。 公司现有职工 500 人，其中各类技术人员 200 人，其中，高级职称 15 人、中级职称 98 人、初级职称 87 人。主管生产和质量的负 责人具有大学本科以上学历，有丰富的药品生产质量管理经验，完全能够胜任本职 工作。
委托方对受托方生产和质量保证条件考核） 于 2013 年 12 月 12 日对 **** 药业集团股份有限 公司（受托方） 进行了现场考核，考核情况如下：
1、**** 药业集团股份有限公司是具有合法资质条件的药品生产企业， 其中药提 取车间已通过了 GMP 认证。

检测机构人员能力确认评价表

检测机构人员能力确认评价表
检测机构人员能力确认评价表
文件编号：
姓名
部门/岗位
入职时间
工作年限
职称
专业
学历
毕业院校
工
确认方式
结果
不合格
合格
良好
优秀
□职业道德基础知识、相关法律法规、检验检测机构资质认定和或实验室认可准则、质量管理体系文件的理解和掌握情况。
□检验检测机构规章制度、工作流程及岗位职责的掌握情况。
□检验检测基础知识的掌握情况。
□典型项目、标准的原理、操作过程、要点的掌握情况。
□所涉及仪器设备的使用及维护的掌握情况。
□代表性项目检测全过程技能考核情况。
□其他
技术负责人评价：
公司评价：
综合确认结果：
具有的能力，能胜任岗位。
确认人：日期：
授权结果：
授权开展工作；操作仪器。
授权人：日期：

02-2供方现场考察评分表(材料设备类)

02-2供方现场考察评分表(材料设备类)
供方现场考察评分表（材料设备类）
分类
供应商
分值
单位1
单位2
需要现场复核的指标
企业生产和经营能力
组织机构及规模
机构和厂地、人员
5
管理制度
制度是否健全(包产、配料、技术人员配备等
15
业绩
近三年类似公司业绩级工程质量等
10
需要现场评定的指标
产品质量水平
生产设备
生产设备先进程度
15
检测设备
检测设备完善、手段先进
10
原材料
原材料供应来源及品质及证明文件
10
性能检验证明
提供相应的认证机构的性能检测证明，包括国家相应管理部门做出的检验报告等。
10
服务能力
是否拥有较完善的销售和服务网络
10
接待人员综合素质
综合素质
5
现场管理综合评价
物料堆放、仓储、生产秩序
5
合计分值
100
评价人说明及签名：
说明：本考察内容可以随设备材料定货不同而做相应调整。

司法鉴定委托书评审表

司法鉴定委托书评审表

司法鉴定委托书评审表委托单位（全称）：_____________________联系人：___________________________联系电话：_________________________地址：_____________________________被鉴定人：_________________________身份证号：_________________________住址：_____________________________案件信息：案由：_____________________________案号：_____________________________事实背景：（简要描述委托鉴定的案件情况）_______________________________________________________________________________________ _______鉴定要求：1. 法律问题：_________________________________________________________2. 鉴定目的：_________________________________________________________3. 鉴定需求及范围：__________________________________________________4. 鉴定材料提供情况：_________________________________________________5. 其他特殊要求：_____________________________________________________委托鉴定机构评审：一、案件受理评审经评审，本案可被受理进行司法鉴定，无明显不应受理情况。

二、鉴定人员选择评审根据案件情况和鉴定要求，拟选用以下鉴定人员进行鉴定：1. 鉴定人员姓名：______________________专业领域：__________________简要介绍：___________________________________________________________2. 鉴定人员姓名：______________________专业领域：__________________简要介绍：___________________________________________________________3. 鉴定人员姓名：______________________专业领域：__________________简要介绍：___________________________________________________________三、鉴定方案评审根据委托要求和案件情况，本机构拟定以下鉴定方案：1. 鉴定目的和范围：__________________________________________________2. 鉴定方法和技术：__________________________________________________3. 鉴定程序和时间安排：______________________________________________4. 鉴定费用和支付方式：______________________________________________四、委托书评审综合评审以上内容，本机构对该委托书表示同意，愿意承接该案进行司法鉴定工作。

委托实验室能力调查记录表

委托实验室能力调查记录表
项目名称
所用方法
所用仪器
所用试剂
质量控制情况
结果报告周期
经济分配比例：委托实验室( )%;XXXX医院（）%
请附上以下文件的复印件：
1、经营执照；
2、机构执业许可范围；
3、2010年卫生部、省室间质量评价成绩；
4、检验项目价格表、临床应用手册；
委托实验室需要说明的事项（对我院的委托检验的要求）：
制表：XXX医院签名日期：2012年09月05日
高级职称
人
中级职称
人
初级职称
人
服务情况说明：
1、物流是否每日收取标本:是□否□（收取周期天）
2、是否支持网络查询结果：是□否□
3、检测后标本保存时间：生化项目（）天；免疫项目（）天；病理项目（）天
4、实验检测咨询服务提供能力：24小时□工作时间（8：00-17：00）□
拟委托开展项目调查情况：
实验室特色项目介绍
XXX医院委托实验室能力调查记录表
委托单位名称：
法人代表:
技术负责人:
联系电话:
网址：
地址：
邮编：
通过实验室认可
是□否□
认证
是□否□
实验室环境是否符合标准
是□否□
实验室面积
M2
质量体系情况说明：
仪器设备情况说明：（请将主要、先进设备列举）
检测
人员
资质
评价
专家教授（列举名称、职务、专业方向）

某某酒店集团供方现场考察评估表

某某酒店集团供方现场考察评估表
10
生产管理
20%
生产计划安排科学合理，能满足按时供货
6
有完整及标准的工艺流程图或作业指导书
6
生产现场井然有序，员工生产操作规范
8
品质管理
30%
有完整的品质保证体系，品质目标及产品检验标准
10
产品实体外观良好，且不合格品有严格的处理程序
5
有专职质检部门及人员负责品质检查与监督
5
检测设备完善，且方法相对先进
某某酒店集团供方现场考察评估表
考察供方
供应类别
考察地点
评审内容
权重
评审标准
分值
得分
评分说明
厂容厂貌
10%
厂区办公环境整洁、美观
4
生产功能分区合理，材料堆放有序，卫生状况良好
6
企业文化
及荣誉
5%
有明确的企业文化，荣誉齐全，资料摆放有序
5
设备评估
20%
生产设备相对先进，运转状况良好
10
主要生产设备在明显位置有告示操作规程，并有专业人员维护和保养
5
原材料检验严格，并有相应验收标准
5
仓储管理
13%
仓库整洁，标志清楚，成品保护及堆放规范
7
成品包装及运输保护措施到位
6
接待人员
素质
ห้องสมุดไป่ตู้2%
综合素质良好，合作意向强
2
最终得分
100
综合评价
考察结论
□合格□不合格
考察人员
签名

供方和外包方质量保证能力调查表

感谢您配合我公司完成对您单位的质量保证能力调查，真诚希望我们能建立起互惠互利、相互信任的合作伙伴关系。
请将此调查表回寄至：
供方和外包方质量保证能力调查表
单位名称地址联ຫໍສະໝຸດ 人电话、传真供应产品
供应产品质量特性分类(由本公司填写）
贵单位简介（营业执照、产品范围、主要业绩）：
贵单位设计和开发能力：
贵单位所提供产品采用的检验和实验项目、方法：
贵单位所提供产品采用的现有设备（含关键工装及检测设备）：
贵单位有无相关质量认证：
贵单位的售后服务及质量承诺：

委托检验受托方能力现场调查评估表2

委托检验受托方能力现场调查评估表
单位名称
联系人
E-mail
1产品检验能力情况
序号
审计项目
审计结论
1
实验室是否具备相应的检验设备与能力
□符合□不符合
2
实验室的检测能力能够满足委托检验项目要求；
□符合□不符合
2机构与人员
序号
审计项目
审计结论
1
实验室组织机构应健全，并有组织机构图
□符合□不符合
2
各岗位是否有岗位职责
□符合□不符合
4
检验室布局是否合理，设施是否齐全
□符合□不符合
委托检验受托方能力现场调查评估表
4文件、记录
序号
审计项目
审计结论
1
相应的设备环境是否有温湿度记录
□符合□不符合
2
文件是有起草、审核等相应的管理规定
□符合□不符合
3
设备是否有SOP
□符合□不符合
5仪器、设备
序号
审计项目
审计结论
1
实验室是否有仪器、设备使用记录；
审计结论
1
实验室应有检测方法确认的程序，并有确认记录，以确保检验数据准确、可靠；
□符合□不符合
委托检验受托方能力现场调查评估表
8样品管理
序号
审计项目
审计结论
1
实验室是否有样品的接收贮存记录
□符合□不符合
2
实验室是否有样品标识，如识别不同样品和样品不同检测状态
□符合□不符合
9计算机化管理系统
序号
审计项目
□符合□不符合
3
检验人员应至少应具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与从事的检验操作相关的实践培训；

(完整word版)供方(外包方)质量保证能力调查表

供方（外包方）质量保证能力调查表单位名称法人姓名通讯地址邮政编码职工总数科技人员数量质量部门名称负责人电话传真质量管理检验和试验人员数量人员数量向我所提供的产品或服务选用体系模式质已通过认证审核机构认证量体审核通过时间系未准备申请认证认证未通过提出申请时间情认证况准备申请认证选择认证机构选用体系模式调查内容是否1、制定了质量手册和程序性文件2、明确规定了各部门和各级各类人员的质量职责一、3、开展内部质量审核工作组织机构4、设有用户服务机构，并制定用户服务规定和制度5、制定文件资料管理办法，并贯彻执行6、制定质量记录管理办法，并贯彻执行7、制定职工教育培训制度，开展培训教育，并保存培训记录调查内容是否二、1、制定原材料采购管理制度，并贯彻执行原材料质量控制三、生产过程质量控制四、检验控制五、产品出厂控制2、对原材料供方进行质保能力认定，并有记录3、制定主要原材料的技术、质量检验标准，并按标准进行入库检验4、制定原材料质量信息反馈处理程序，并保存处理记录5、制定原材料保管发放管理制度，并严格执行1、有完整齐全的设计、工艺、检验等技术文件，并做到文实相符2、建立关键工序质量控制点，开展质量分析活动，并有记录3、各级质量检验员均经过培训，考核合格后持证上岗4、制定产品标识管理制度，对生产线的不合格品进行有效的隔离控制5、制定仪器仪表计量规定，定期计量，并保存计量合格证6、制定设备检修保养管理制度，设备完好，运行正常，并有完好标志1、制定产品检验标准和管理规定，并按标准和规定实施检验，保存检验记录2、明确检验批的构成，实行逐批检验，每批检验结果具有可追溯性3、制定检验测量设备管理规定，设备状态完好，计量合格，精度满足要求4、制定不合格品的管理制度，对不合格品做好标识和隔离5、制定检验印章、标签、标牌的管理办法，并严格执行1、制定产品的搬运、贮存、包装、交付的管理制度，并严格执行2、库房保管条件符合要求，库房保管人员经过培训，考核合格后持证上岗3、定期检查库存情况，对超过储存期限的物资重新检测验收，并有库存记录4、对库存和已发出的产品有可追溯性注：1、请填写本表，并在每条的“是”或“否”处打“√” 2、若已通过体系认证，请提供证书复印件。

委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表(委托生产)

委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产) 委托企业名称：受托企业名称：
审核地点: 委托地址:
产品名称: 产品类别：
质量体系审核记录：
注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款.
(2）“重点考核项目"应全部合格。

其它考核项目,不符合项不能超过五项。

（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性.。

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□符合□不符合
3
检验人员应至少应具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与从事的检验操作相关的实践培训；
□符合□不符合
3设施与环境
序号
审计项目
审计结论
1
设备所处环境条件是否符合要求
□符合□不符合
2
对需要监测、控制和记录的环境条件应采取了相应的措施；
□符合□不符合
3
需要委托检验品种的委托检验项目，其环境条件应能满足检验标准或检验仪器要求。
□符合□不符合
2
实验室应当按照操作规程和校准计划对仪器、设备定期进行校准和检查，并有明显的标识，标明校准有效期
□符合□不符合
3
委托检验品种所委托检验的项目，实验室应具有符合检验标准规定的检测仪器、设备，并处于完好状态；
□符合□不符合
4
气相色谱仪
型号
PE GC680
□符合□不符合
5
原子吸收分光光度计
型号
□符合□不符合
4
检验室布局是否合理，设施是否齐全
□符合□不符合
委托检验受托方能力现场调查评估表
4文件、记录
序号
审计项目
审计结论
1
相应的设备环境是否有温湿度记录
□符合□不符合
2
文件是有起草、审核等相应的管理规定
□符合□不符合
3
设备是否有SOP
□符合□不符合
5仪器、设备
序号
审计项目
审计结论
1
实验室是否有仪器、设备使用记录；
委托检验受托方能力现场调查评估表
单位名称
联系人
E-mail
1产品检验能力情况
序号
审计项目
审计结论
1
实验室是否具备相应的检验设备与能力
□符合□不符合
2
实验室的检测能力能够满足委托检验项目要求；
□符合□不符合
2机构与人员
序号
审计项目
审计结论
1
实验室组织机构应健全，并有组织机结论
1
实验室应有检测方法确认的程序，并有确认记录，以确保检验数据准确、可靠；
□符合□不符合
委托检验受托方能力现场调查评估表
8样品管理
序号
审计项目
审计结论
1
实验室是否有样品的接收贮存记录
□符合□不符合
2
实验室是否有样品标识，如识别不同样品和样品不同检测状态
□符合□不符合
9计算机化管理系统
序号
审计项目
PEH900
□符合□不符合
6
电位测定仪
型号
梅特勒T50
□符合□不符合
6试剂、试液、滴定液、标准品、对照品管理
序号
审计项目
审计结论
1
实验室应有试剂、试液、滴定液、标准品、对照品等相应的记录
□符合□不符合
2
实验室应对检验用的试剂、试液、滴定液、标准品、对照品等有信息标识
□符合□不符合
7检测方法确认
序号
审计项目
品名
检测项目
检测标准
冰乙酸
乙醛
TM-029
盐酸吉西他滨
残留溶剂
TM-020
奥沙利铂
银
TM-132
乳糖
有关物质、含量
TM-131
山梨醇
有关物质
TM-153
甘露醇
有关物质
TM-032
18AA-V-SF
含氯量、钠
TM-177
审计结论
1
实验室仪器是否有审计追踪系统，并能追溯到相关样品的检测信息
□符合□不符合
2
实验室仪器是否进行了三级权限管理
□符合□不符合
3
实验室数据是否进行了备份
□符合□不符合
审计结论
结论：
审计小组签名：
日期： 年 月 日
质量负责人意见:
签名：
日期： 年 月 日
注：请贵单位提供资质证明材料。
附件委托检测内容明细表