血液透析中心基本标准与管理规范_2016年

独立透析中心设置规范（独立血液透析中心建设和管理规范）为进一步完善医疗服务体系，规范透析中心的设立和管理，原国家卫生计生委于2016年12月下发了《血液透析中心基本标准和管理规范（试行）》（下称“67号文”）。

“67号文”的出台标示着独立透析中心有了国家统一的规范，且在全国放开独立透析中心的设置和服务。

透析中心是独立设置的对慢性肾衰竭患者进行血液透析或腹膜透析治疗的医疗机构，不包括医疗机构内设的透析部门。

独立设置，不属于其他医疗机构，表明透析中心需要独立拥有医疗机构执业许可证。

根据2017年2月最新修订的《医疗机构管理条例实施细则》第三条第十三项规定，“血液透析中心”属于医疗机构的类别，所以《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等法律法规同样适用于对独立透析中心的设立、登记和执业监管。

第1节中国独立透析中心的发展历程一、血液透析的发展和规范1. 血液透析技术的引进和发展近代医学意义上的血液净化始于1850年对清除毒素和净化水的研究。

1854年，苏格兰化学家Thomas Graham 首先提出“透析”（dialysis）概念。

二十世纪四十年代，现代透析机之父William Kollf开展一系列透析技术研究。

二十世纪六十年代，华盛顿Georgetown 大学医院的George Schreiner医生开始为慢性肾衰竭患者提供长期透析治疗。

我国的透析发展始于二十世纪五十年代，1957年上海夏其昌医师在我国首次报道Skegg leonard型人工肾的临床应用。

1958年天津马腾骧教授用法国Kolff人工肾治疗急性肾衰竭患者。

1966年，北京于惠元教授用英国Lucus型人工肾治疗慢性肾衰竭病人，从此我国血液透析治疗尿毒症拉开了序幕。

1989年底，全国血透机约762台，患者约为19,325例，2000年中华医学会肾脏病分会统计：全国血透机4967台，患者约41,755人。

2008年底，中国医院管理协会统计共有102,863例慢性透析患者。

标准化血液透析中心基本标准
引言
本文档旨在制定标准化血液透析中心的基本标准。

通过建立一致的标准，可以确保血液透析中心提供高质量的护理和服务，保障患者安全和健康。

1. 设施要求
- 血液透析中心应具备必要的设施，包括透析仪器、床位、隔离区域等。

- 设施应符合卫生部门的相关规定和卫生标准。

2. 资质和培训要求
- 所有血液透析中心的医务人员应具备相关资质和培训，包括透析技术的掌握和急救知识。

- 中心应定期组织培训和考核，确保医务人员的专业能力。

3. 感染控制措施
- 血液透析中心应建立有效的感染控制措施，包括手卫生、消毒和器械灭菌等。

- 中心应定期检测水质和透析液质量，确保无菌透析环境。

4. 安全管理
- 血液透析中心应有完善的安全管理制度，包括灭火设备的配备和应急预案的制定。

- 中心应定期进行安全演练，提高应急处置能力。

5. 信息管理
- 血液透析中心应建立完善的信息管理系统，包括病历记录、医嘱管理和药物管理等。

- 信息管理系统应具备保密和安全性。

6. 质量管理
- 血液透析中心应建立质量管理体系，定期进行质量评估和改进。

- 中心应定期进行内部质量审核和外部评审，确保质量的可持续提升。

结论
本文档提供了标准化血液透析中心的基本标准，希望通过执行这些标准，能够确保血液透析中心提供高质量的护理和服务。

血液透析中心应根据本文档的要求制定相应的管理制度和操作规范，以确保患者的安全和健康。

2016年12月9日血透医院感染管理质量控制标准（试行）（100分）（安徽省同质化）纲要质量评价标准分值检查方法和扣分标准扣分1.基本要求1.开展血液透析治疗的单位必须是卫生行政部门批准的医疗机构，有《医疗机构许可证》，医疗机构设立血液透析室（中心），必须经卫生计生行政部门批准并进行执业登记；2.建立长期血管通路的手术必须在二级及以上医院进行，医院内有内科、外科、放射科、检验科等基本功能科室，能够独立完成血透相关的基本诊疗项目，具有处理内外科常见病与急症的能力。

10分检查方法查阅资料，实地查看，询问访谈扣分标准查阅医院《医疗机构执业许可证》、注册血透登记批文和透析机数量，若无，0分。

2.组织制度建立并执行一系列管理制度、技术操作规范及流程等，并不断修订完善，显示持续改进过程。

至少包括：1.血透室（中心）医院感染预防与控制制度；2.血透室（中心）消毒隔离制度；3.血透室（中心）医院感染监测和报告制度；4.血透室（中心）医务人员手卫生制度；5.透析液和透析用水质量监测制度；6.血透室（中心）一次性使用医疗用品管理制度；7.血透室（中心）医疗设备使用、保养及维修制度；10分检查方法1.查阅各项制度、规范资料（纸质或墙上）；2.提问相关人员对制度、流程的知晓情况，以及落实保障情况。

扣分标准1.制度不全，每缺1项扣2分；2.不知晓1人扣2分，回答不全1人扣1分；3.落实（整改）不到位，每项扣2分。

18.患者透析病历及相关文档书写及管理制度；9.血透室（中心）从业人员感染职业安全防护制度；10.血液净化技术标准操作规程（SOP）；11.血透室（中心）各种突发异常情况的应急预案；12.血透室（中心）医务人员培训制度；13.血透室（中心）医疗废物管理制度。

3.人员管理、岗位职责确定有各种工作人员的岗位职责，包括具体工作任务、范围、标准、流程、考核等，奖励与责罚明确具体，做到管理有章可循，有规可依，精准高效。

工作人员知晓各自的岗位职责。

血液透析室（中心）管理规范一、候诊区和接诊室管理规范候诊区和接诊室既是患者等候区域，也是患者称量体重，医护人员分配患者透析单元、评估生命体征、制订治疗方案，以及开取处方和化验单等的工作区域，应注重该区域的秩序管理。

1. 教育患者遵守透析室规章制度，积极配合医护人员工作，保障就诊和治疗有序。

2. 保持透析等候区、更衣室环境安静和整洁。

3. 患者等候区应保持地面清洁、防湿滑，不得摆放杂物，避免患者跌绊。

4. 设置有清晰的挂号、就诊、收费、取药、化验和辅助检查等诊治流程的提示板。

5. 在人群集中高峰时段，安排专人进行疏导和管理。

二、血液透析治疗准备室管理规范（一）治疗准备室功能与设置治疗准备室是放置各种药物和无菌物品的清洁区域，设置在血液透析室（中心）清洁区的位置。

每班次应设置专职护士进行相关操作，进出该区域的人员应由透析中心的管理人员授权，封闭管理。

（二）治疗准备室管理1. 非传染病和传染病的患者应分区，宜设置传染病患者专用治疗准备室。

2. 药品管理（1）各种药品标识明确，独立存放，毒麻药双人双锁专人管理。

（2）静脉用、口服用、外用药物、一次性使用医疗物品标识明确并分类存放，按有效期顺序放置。

（3）根据不同药物特性放入冰箱或药柜中保存，按照时间顺序分类放置。

（4）定期检查治疗室存放药品的有效期，过期药品及时更换。

3. 冰箱应使用冰箱温度表持续监测，保持清洁，物品分类摆放整齐。

4. 进入透析治疗区域的物品不得再次进入治疗准备室。

5. 生活垃圾桶加盖，垃圾产生后随时清理；不得放置医疗废物桶。

6. 治疗准备室应达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）中规定的Ⅲ类环境。

（三）药物配制流程血液透析过程中所需的肝素溶液、低分子量肝素制剂、红细胞生成刺激剂、铁剂等药品的配制，必须在治疗准备室对每位患者分别进行配制。

1. 药品准备（1）医护人员进入治疗准备室，应衣帽整洁、戴口罩，严格执行无菌操作原则。

（2）每次配药前先对治疗台面进行清洁消毒擦拭，确保治疗台干净整洁。

附件2广东省血液透析所（中心）管理规范（2016年版）为规范血液透析所（中心）的管理工作，提高血液透析治疗水平，有效预防和控制经血液透析导致的医源性感染，提高医疗质量和保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医院感染管理办法》、《医疗技术临床应用管理办法》和《医疗机构血液透析室管理规范》等有关法规、规章，制定本规范。

一、机构管理（一）血液透析所（中心）应当制定并落实管理规章制度，有国家制定或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医源性感染的预防和控制措施，保障血液透析治疗安全、有效地开展。

（二）血液透析所（中心）应当设置医疗质量安全管理部门，建立全面质量管理体系，负责质量监控工作，履行以下职责：1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；2.对医疗质量、医源性感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查；3.对透析治疗区、治疗室、水处理间、浓缩液配液间等重点区域、重点环节和影响医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出控制措施；4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；5.预防控制医源性感染；6.对病历书写、保存进行指导和检查；对血液透析病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性；7.对设置的药房、检验科和消毒供应室等进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施；8.对医疗费用结算进行检查，并提出控制措施；（三）血液透析所（中心）应当设置独立的医疗质量安全管理部门或配备专职人员，其负责人或专职人员应当由执业医师或护士长担任，具备相关专业知识和管理工作经验。

二、质量管理（一）血液透析所（中心）应当建立医疗质量管理的相关制度，定期开展医疗质量控制工作，持续改进医疗质量。

（二）血液透析所（中心）应当严格按照血液透析技术规范、操作规程开展工作，建立合理、规范的血液透析治疗流程，制定严格的接诊制度，施行患者实名制管理。

（三）血液透析所（中心）应当建立透析液、透析用水质量监测管理制度，建立与患者结局相关的血液透析质量管理与控制指标，并进行持续监测、分析和报告。

监督管理（独立血液透析中心建设和管理规范）独立血液透析中心是一个以“医生为主导、护士为主体、患者为中心、医保为基础”的具有独立法人资格的新型医疗机构，独立血液透析中心首先是一个医疗机构，依法合规是第一要务。

在医疗、医政、医疗废物、药械管理、医患关系等多方面也符合医院管理的基本规律。

第1节法律主体地位根据现行法律，独立血透中心是独立法人单位，是定位于基层医疗卫生的新型医疗机构一、独立血透中心是独立法人机构根据“67号文”的规定，独立血液透析中心定义如下：1. 新型的医疗机构类别：单独设置的医疗机构，区别于设置在医疗机构内部的“血液透析室”、“血液透析中心”、“血液净化中心”；2. 独立法人实体：具有独立的民事法律地位、具有法人资格，可以独立承担法律责任；3. 所有制形式：“67号文”并未规定申办主体，因此可以认为：社会资本及主体可以设立，如各类公司、个人；国有资本及主体也可以设立，如国有资产管理经营机构、各类公立医院机构；港澳台、国外主体申办要遵循特别法律规定和要求；4. 经营性质：营利性与非营利性，设立主体可以自己选择，作为公司投资运营的连锁中心，营利性法人实体是应当的选择。

但国家也鼓励社会资本创办非营利性的医疗机构。

总结：现实中的独立中心可能的三种实体形态，一是社会办医的营利性医疗机构；二是社会办医的非营利性医疗机构；三是公办的非营利性医疗机构，即公立医院类似主体申办的独立透析中心，与其他公立医疗机构完全相同。

二、独立血透中心属医疗机构“67号文”虽然基本明确了独立血液透析中心的地位和标准，但毕竟该文的法律层级和效力偏低，并且属于单独“立法”的范畴，因此需要更高层级的立法确认。

2017年2月21日颁布，4月1日执行的，《国家卫生计生委关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委会第12号令），在第三条增加第十三项：“（十三）医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心”。

医疗机构医院血液透析中心基本标准目录一、诊疗科目 (2)二、科室设置 (2)三、人员 (2)四、房屋和设施 (3)五、分区布局 (4)六、设备 (4)七、规章制度 (5)八、其他 (5)血液透析中心是独立设置的对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗的医疗机构，不包括医疗机构内设的血液透析部门。

一、诊疗科目肾病学专业，可以设置医学检验科、放射科、药剂科等（也可委托其他医疗机构承担检查检验任务）。

二、科室设置血液透析室，有病案、信息、药械、医院感染管理等专门部门或专职人员，可设置或委托其他医疗机构承担药剂、医学检验、辅助检查部门和消毒供应室相应的服务。

三、人员（一）至少有2名执业医师，其中1名固定注册在本机构并从事血液透析3年以上，1名可固定或多点执业于本机构，具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格并从事血液透析3年以上。

每增加20台血液透析机至少增加1名固定注册在本机构的执业医师，应当具有3年以上血液净化工作经验。

（二）每台血液透析机至少配备0.5名护士。

至少有1名注册护士具有中级及以上专业技术职务任职资格并从事透析护理工作3年以上。

（三）至少有1名固定在本中心的技师，具备机械、电子学知识和相应医学知识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能。

（四）医师具有6个月以上、护士具有3个月以上在三级医院血液透析工作经历或者培训经历；技师应经过相关专业技术和管理培训并取得合格证书。

（五）所有医护人员必须熟练掌握心肺复苏等急救操作。

配备医疗质量安全管理人员；设置药剂、检验、辅助检查部门和消毒供应室的，应当配备具有资质的卫生专业技术人员。

四、房屋和设施（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%,房屋应具备双路供电或应急发电设施。

（二）每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床（椅）组成，使用面积不少于3. 2平方米；血液透析床（椅）间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要，不少于0.8米。

（三）透析治疗区内设置护士工作站，便于护士对患者实施观察及护理技术操作。

独立血液透析中心基本标准一）医师：至少有1名主治医师或副主任医师、2名主治医师或住院医师。

二）护理人员：至少有1名主管护师、2名护师、2名护士。

三）医技人员：至少有1名血液透析技师、1名药剂师、1名检验师。

四）管理人员：至少有1名中层管理人员、1名后勤人员。

四、房屋和设施一）建筑面积：不少于300平方米。

二）透析室：应当符合卫生部门的相关规定，配备必要的医疗设备和药品。

三）药剂室：应当符合药品管理相关规定，配备必要的药品和药剂管理设备。

四）检验室：应当符合卫生部门的相关规定，配备必要的检验设备和药品。

五）消毒供应室：应当符合卫生部门的相关规定，配备必要的消毒设备和消毒药品。

五、分区布局一）透析室：应当设置为单独的区域，避免与其他区域交叉污染。

二）药剂室和检验室：应当设置为单独的区域，避免与其他区域交叉污染。

六、设备一）透析机：应当符合国家相关标准，保证透析治疗的安全和有效。

二）药品和药剂管理设备：应当符合药品管理相关规定，保证药品使用的安全和有效。

三）检验设备：应当符合卫生部门的相关规定，保证检验结果的准确和有效。

七、规章制度一）应当制定完善的治疗方案和操作规程，包括血液透析治疗的各项操作流程和注意事项。

二）应当建立健全的质量管理制度，对血液透析治疗的各个环节进行监管和管理。

八、医疗机构级别独立血液透析中心应当达到二级或以上医疗机构的标准。

九、注册资金独立血液透析中心的注册资金应当不少于100万元。

一、医疗人员要求为了保证血液透析中心的质量和安全，至少需要有两名执业医师，其中一名必须是在本机构固定执业且具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格的医师。

另外，还需要至少有一名固定或多点执业的肾脏病学高级专业技术职务任职资格的医师，每周至少开展两次定期巡查。

在血液透析机数量超过20台时，每增加10台血液透析机，就需要增加一名在本血液透析中心固定执业的肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格的医师。

二、护理人员要求每台血液透析机至少需要配备0.5名护士，每名护士最多同时负责5台透析机的操作和观察。