临床检验量值溯源与参考系统讲解

・专家论坛・临床检验量值溯源与参考系统陈文祥【摘要】医疗卫生工作需要准确可比的检验结果,实现临床检验标准化的有效途径是建立和保证检验结果的计量学溯源性。

溯源性通过一系列由不同等级测量程序和校准物实现的比较测量而建立,较低级别程序足够特异和校准物具有互通性是计量学溯源的前提。

较高级别的测量程序和校准物称参考系统,参考系统需符合特定计量学要求,为此有关国际组织成立检验医学溯源联合委员会(J CTL M,鉴定现有国际参考测量程序、参考物质和参考实验室。

总之,临床检验量值溯源问题已受到广泛重视,发展和应用参考系统将可能成为临床检验领域的重要课题。

【关键词】溯源性;Metrological traceability and reference systems in laboratory medicine C H EN Wen2x iang.B ei j ingHos pital I nstitute of Geriat rics and N ational Center f or Clinical L aboratories B ei j ing100730,China 【Abstract】In laboratory medicine,accurate and comparable measurement results are required forcorrect medical interpretations1Metrological traceability is an important approach to achievestandardization of test results obtained with different analytic systems1Traceability is established by aseries of comparative measurements using a hierarchy measurement procedures and calibrators1Specificity of the lower order methods and commutability of the calibrators are the prerequisites inestablishing traceability1The higher order procedures and calibrators in the hierarchy are called referencesystems and it is important that the reference systems are metrologicallyqualified1The Joint Committeefor Traceability in Laboratory Medicine(J CTL Mhas been formed to identify the reference systemsworldwide1In conclusion,the concept of metrological traceability has been introduced to the filed oflaboratory medicine1Development and implementation of reference systems in laboratory medicine areexpected1【K ey w ords】Traceability;Reference system临床检验结果准确,具有跨时空的可比性,是防病治病的需要,也一直是检验医学界的工作目标。

医学实验室的量值溯源性医学实验室的量值溯源性1.术语VIM——国际通用计量学基本术语：由国际计量局（BIPM），国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。

1.1 量[1]（quantity）现象、物体或物质可定性区别和定量确定的属性。

[VIM：1993，定义 1.1] 可分为：广义量（quantity in a general sense）：在化学界和临床化学界常称量类（kind-of-quantity）[2]。

特定量（particular quantity）：为规定了一定条件的量类，很多情况下简称为量。

原则上需三要素来描述，即系统（system）、组分（component）和量类。

“系统”在临床实验领域可简单理解为样品物质，如血液、血清、尿液等；这里的组分指样品中的被测（measurand）物质成分。

如“24小时尿液（系统）中葡萄糖（组分）的物质量（量类）”是一个特定量[2]。

1.1.1分析物（analyte）：定义为单一化合物[3]。

溯源到SI（国际单位制）的通用系统。

如电解质／金属、代谢物（胆固醇、尿素、尿酸等）、类固醇、甲状腺激素（T4和T3）和维生素，测量的试验结果以每升摩尔数（分数）术语表示。

1.1.2物质（substance）：指的是以异构体、糖化型式和破碎产物等所有形式存在的一种不纯的混合物的“生物物质”[3]。

如：所有的蛋白质和糖化蛋白——常用某种免疫化学技术测定——试验结果不以SI单位表示，有的用世界卫生组织的国际单位或生产商制备的质量单位表示。

为了与“分析物”区别的方便，指定这类叫做“物质”。

1.1.3量值（value of a quantity）：是指一般由一个数乘以测量单位表示的特定量的大小。

量值常可简称为值（value）[2]。

第二节量值溯源临床实验室通过校准为其检测系统确定标准值。

为保证检测结果的准确性和一致性，必须保证参考物设定值可溯源到可能的参考方法和/或可能的高一级参考物质，以使常规的检测系统对患者样本的检测，在计量单位一致的前提下，得到和参考系列相同的检测量值。

一、量值溯源的概念通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测定结果或标准值能够与规定的参考标准（通常是国家标准或国际标准）联系起来的特性，称为量值的溯源性（traceability）。

溯源顺序通常采用溯源等级图来描述。

要求校正常规方法的参考物必须溯源到国家或国际规定的参考方法上，最好是溯源到SI（国际单位制），SI单位表示了该物质量值的准确性达到计量基准，它具有非常小的不确定度。

除了保证参考物的溯源性外，临床实验室和生产厂商必须对检测系统各组分（仪器、试剂、参考物、和操作程序）实行严格的标准化程序，才能实现患者检验结果的溯源性。

二、量值溯源的意义临床医生通常将实验室检验结果与参考区间和医学决定水平进行比较，结合患者其它医学信息做出临床判断。

但如果实验室间的检验结果一致性不好，使参考区间和医学决定水平有差异，将混淆临床医生的医学判断，并可能导致错误的医学决策。

特别对于由科学家或专业协会建议和提倡运用共同判断标准对治疗进行干预，例如在高胆固醇血症和糖尿病的治疗指南中，提出根据检验结果的临床诊断值、干预值和目标值等。

实验室间的检验结果一致性不好，可能导致对检验结果的错误解释和对疾病的错误干预。

因此，有必要开展量值溯源和检测系统的标准化，以实现各实验室测定结果的一致性或不同医院的实验室检验结果的互认性，也即改进试验结果在空间和时间上的可比性。

三、参考物的量值溯源在临床实验室的定量分析中，通过不同级别的测量程序、参考物和校正物，实现连续测量。

用一个测量程序为某种物质定值，该物质用作下一级测量程序的校正物。

依此类推，形成了一条不间断的比较链，也称溯源链。

图3-3描述了多层次多水平相互交错的测定方法和校准物质，箭头方向表示相互的关系。

临床检验医学中的量值溯源本站网址：来源：检验医学资讯网 2006-10摘要量值溯源可以提高检测结果的准确性，提高不同实验室检测结果的可比性。

是提高检验质量的重要手段，检验结果的溯源性将可能会成为临床实验室的检验工作和检验试剂生产的重要质量指标。

该文就以下几个方面进行了分析讨论：1、溯源性的概念和结构；2、临床检验参考系统的现状；3、参考系统的建立；4、量值传递的过程及其常见问题。

苏春康苏振文邓华宝福建省永定县医院检验科 364100吴泉明叶晨福建省临床检验中心 350007前言在2005.06.14-06.17厦门召开的第三届全国临床检验实验室管理学术会议上，专家们越来越认识到“量值溯源”的前景和重要性。

陈文祥研究员、Dr.Robert Rej、彭明婷主任、张伟明教授等都在大会上对“溯源”作了深刻的学术报道。

笔者将近几年在一系列的检验学术会议上专家的讲座重新整理，将较完善的理论和广大检验同行共同学习。

一、量值溯源的一些概念和溯源链的结构及工作原理检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。

在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。

通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。

检验方法学分类包括：决定性方法（definitive method ）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法（reference method ）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法（routine method ）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。

标准物质又称参考物质（reference material），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。

标准物质的定值结果一般表示为：标准值±不确定度。

临床检验的量值溯源问题一、引言近年来，临床检验的量值溯源问题在国际上受到广泛重视。

欧洲议会和理事会1998年10月签署一项将于2003年12月生效的关于体外诊断器具的指令(Directive 98/79/EC)[1]，该指令的一项关键内容是要求体外诊断器具的校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证。

欧洲指令是法律文件，生效后有关各方必须执行。

为配合该欧洲指令的实施，国际标准化组织(ISO)于1999年起草了5个相关标准，其中与生产厂家关系比较密切的是ISO/DIS 17511“校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[2]和ISO/DIS 18153“酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[3]。

以上指令和标准主要针对诊断试剂的生产。

对临床实验室检验来说，作为国际实验室认可依据的ISO/IEC 17025 “检测和校准实验室能力的通用要求”[4]（我国国家标准GB/T 15481-2000和国家实验室认可委员会CNACL 201-2001“实验室认可准则”等同采用ISO/IEC 17025）和ISO/FDIS 15189 “医学实验室质量管理”[5]也都对临床检验结果的溯源性作出明确要求。

鉴于量值的溯源性将可能成为体外诊断试剂生产和使用中的重要质量指标，而我国试剂生产者和临床检验工作者对此计量学概念可能还不太熟悉，本文介绍临床检验量值溯源的基本概念、现状及有关问题。

二、量值的溯源性及溯源链的结构和工作原理ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的参考标准联系起来，给定的参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。

不确定度是另一个计量学术语，ISO对它的定义为：与测量结果相关的参数，代表可能可合理地赋予被测量的值的分散性。

不确定度评定有A、B两类，A类评定基于测量结果，B类则基于经验或其它信息的概率分布， A类和B类合成为标准不确定度。

量值溯源体系1 量值溯源的概念和理解1. 1 量值传递和量值溯源的概念量值传递是将国家基准所复现的计量单位量值,通过检定/校准（或其他传递方式）传递给下一等级的计量标准,并依次逐级传递到工作计量器具以保证被计量对象的量值准确一致的全部过程,称之为量值传递。

准确性是指测量结果与被测量真值的一致程度。

即是在一定的不确定度,误差极限或允许的误差范围内的准确。

一致性是指在统一计量单位的基础上,无论在何时、何地、采用何种方法、使用何种计量器具以及由何人来测量,只要符合有关要求其测量结果就应该在给定区间内一致。

量值准确一致的前提是指被计量值必须具有能与国家计量基准、国际计量基准相联系的特征,亦即被计量的量值具有溯源性。

何谓量值溯源,在JJF1001-1998中8. 10给出定义为“通过一条具有规定的不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特征” ,由此看出,量值溯源是量值传递的逆过程,量值传递是自上而下地将国家计量基准复现的量值逐级传递给各级计量标准直至普通计量器具;而量值溯源则是自下而上地将测量值溯源到国家计量基准,只是这种溯源是自觉行为,而且不一定要通过一级一级依次溯源。

1. 2 量值溯源的理解1.2.1 量值溯源的行为属性量值溯源是量值用户依法进行的、保证所用量值准确统一的一种任意行为。

该行为对行为“目的”要求十分确切,而对行为“过程”不太讲究。

（1）量值溯源是量值用户的一种行为。

就一国而言,量值溯源的起点是量值（初始量值,其载体可以是器具、场合、物质、实物等）, 终点是国家基准。

（2）量值溯源是量值用户的一种依法进行的行为。

保障量值的准确统一是《计量法》的立法宗旨之一,量值用户必须依法保障所用量值的准确统一;同时量值用户的量值溯源行为必须依法进行。

（3）量值溯源是量值用户的一种依法进行的任意行为。

量值用户为保障所用量值的准确统一可以采取多种形式（检定、测试、校准、比对等）,可采用量值传递也可采用量值溯源;采用量值溯源又可以自由选择进入量值溯源体系的方式、自由选择“源” 、自由建立溯源关系……总之量值用户的量值溯源行为具有很大的自由度（自由进入、自由选择、自由组合、自由进行）,这在法律行为规范中属任意规范（或称一般规范）行为。