药店认证必备的22个档案盒资料模板

档案盒目录模板档案盒是办公室和家庭中常见的一种文具，用于整理和存放文件、资料等。

为了更好地管理和查找档案盒中的文件，我们可以使用目录来进行分类和记录。

下面是一个档案盒目录模板，帮助您更好地管理档案盒中的文件。

一、档案盒基本信息。

1. 档案盒名称，______________________。

2. 档案盒编号，______________________。

3. 存放地点，______________________。

4. 负责人，______________________。

二、目录。

1. 会议文件。

1.1 2021年度会议记录。

1.2 2020年度会议记录。

1.3 2019年度会议记录。

2. 人事档案。

2.1 员工入职登记表。

2.2 员工离职登记表。

2.3 员工考勤记录。

3. 财务文件。

3.1 2021年度财务报表。

3.2 2020年度财务报表。

3.3 2019年度财务报表。

4. 项目资料。

4.1 项目立项申请书。

4.2 项目执行计划。

4.3 项目总结报告。

5. 合同文件。

5.1 合同备案表。

5.2 合同审批流程。

5.3 合同执行情况报告。

6. 其他文件。

6.1 印章使用申请表。

6.2 办公用品采购清单。

6.3 会议室预订记录。

三、档案盒管理规定。

1. 档案盒使用原则，按照目录分类存放文件，保持整齐有序。

2. 档案盒查阅规定，负责人负责档案盒的管理和查阅，其他人需提前告知并取得许可。

3. 档案盒保管期限，根据文件性质和法律规定，确定不同文件的保管期限，并及时清理过期文件。

四、档案盒维护与更新。

1. 定期检查档案盒内文件的完整性和存放情况，及时进行整理和更新。

2. 档案盒更替规定，当档案盒内文件存放满或者过期时，需要及时更换新的档案盒进行存放。

五、档案盒管理流程。

1. 文件归档，新文件到达时，按照目录分类进行归档。

2. 文件查阅，需要查阅文件时，向负责人提出申请并进行登记。

3. 文件清理，定期对档案盒内文件进行清理，将过期文件进行归档或销毁。

药品经营许可验收和药品GSP认证档案：一、人员管理档案含：员工花名册（附任命文件，身份证、学历证、职称证、资格证、注册证、个人简历、用工合同等，同时查验原件）。

二、人员健康档案含：药品零售企业从业人员健康检查汇总表、人员健康档案记录表（附体检报告或健康证明复印件，同时查验原件）。

三、药品经营质量管理文件档案含：1.组织机构设置图；2.质量管理文件审核修订记录表（对药品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责应分别进行审核修订做好记录）；3. 药品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责文本；4..药品质量查询（投诉）登记。

四、培训档案含：年度培训计划；应有人员签到、有记录、有考核、培训内容、考核内容（试卷）等。

将培训讲义、培训笔记、考核（考试卷纸）等附后。

首先要进行岗前培训，培训内容包括：1.相关法律法规、管理制度、操作规程、岗位职责、职业道德、专业知识等；2.对拆零销售人员应进行拆药品零管理制度、药品拆零程序、药品拆零销售记录及有关销售知识等培训，应当对销售特殊管理、国家有专门管理要求、冷藏药品的人员进行相应的培训。

五、设施设备档案含：1.设施设备一览表（应填写与经营相关的所有设施设备）；2.计量器具、温湿度监测设备检定记录表（主要有温湿度计、戥子称，提供检定合格证或购买发票和合格证）；3.设施设备养护、维修记录表；4.房屋产权证明、租赁合同、地理位置图、平面布局图等。

药品经营许可营业场所要求：1.营业场所环境卫生明亮，药品存放应与办公、生活辅助及其他区域分开；应有避光、防尘的窗帘和门帘设施；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志；处方药（不得采用开架自选的方式陈列和销售）与非处方药应分区陈列，并有专用标识；药品拆零（有拆零包装袋、拆零工具等）、含麻制剂应有专用场所及标志，并存放在处方药区；外用药与其他药品应分开摆放；经营中药饮片的，应设置中药饮片区，有存放饮片和处方调配的设备（中药柜斗、戥子称、中药标签等）；药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置类别标签，字迹清晰准确，标志醒目。

药店零售企业gsp认证各类表格红豆杉药房卫生检查记录检查日期: 编号:检查项目检查结果整改措施地面药房外物放部环境污染源地面柜台药房内货架部环境门窗下水道防虫、防鼠措施地面仓库货位工作服人员胸卡卫生个人卫生检查人员:检查结果合格者打“?”～不合格者打“×”。

质量信息收集、分类、处理表序监督类别信息名称信息来源信息处理号执行人药品质量查询记录通用名称商品名称剂型规格有效期批准文号生产批号供货单位生产企业查询方式查询时间被查询单位被查询人查询人被查询人电话查询原因查询结果处理意见质量管理员:年月日有关岗位落实情况质量事故报告表报告人报告时间报告部门事故理由:质管员意见:负责人:年月日处经理意见:理情况负责人:年月日处理情况:质管员:年月日员工健康档案编号: 建档时间:姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查单位检查项目检查结果采取措施录入人:首营企业审批表编号: 填表日期:企业名称药品生产企业类别拟供品种药品经营企业详细地址邮政编码 E-mail 传真联系人联系电话许可证名称许可证号企业名称负责人许经营方式有效期至可许可范围证企业地址发证机关发证日期营企业名称注册号业法定代表人经济性质注册资金执经营范围经营方式照企业地址发照机关质量认证书与编号有效期限采购员意见日期:实地考察结论质量信誉考察人: 日期: 质管员意见审核结论: 质管员: 日期:同意作为合格供货方不同意作为合格供货方审批意见经理: 日期:首营品种审批表编号:药品编号通用名称商品名称规格单位生产企业药品性能、质量、用途、疗效等情况批准文号质量标准认证时间GMP证装箱规格有效期储存条件书号正常出厂价采购价批发价零售价申请原因申请人: 日期:采购员意见签字: 日期:质管员意见签字: 日期:同意进货经理审批意见不同意进货负责人签字: 日期: 注:附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。

GSP认证模板内容包括，22个档案盒（申报材料、管理制度、岗位职责、操作规程、风险评估、企业内审、验证、各种记录表格、整改资料等等）。

一、管理制度；1、药品采购管理制度2、药品验收管理制度3、药品陈列管理制度4、药品销售管理制度5、药品储存管理制度6、药品养护管理制度7、供货单位和采购品种的审核制度8、处方药销售的管理制度8药品拆零管理制度9、含特殊药品复方制剂管理制度10、记录和凭证管理制度11、收集和查询质量信息管理制度12、质量事故、质量投诉的管理制度13中药饮片处方审核、调配、核对的管理药品有效期管理制度14、不合格药品、药品销毁的管理制度15、环境卫生、人员健康管理规定16、药学服务管理制度17、人员培训及考核的管理制度18、药品不良反应报告的规定19、计算机系统的管理制度20、执行电子监管的规定21、退货药品管理制度22、人员上岗条件管理制度23、中药临方炮制管理制度24、设施设备管理制度25、药品召回追回管理制度质量方针和目标管理制度26、质量管理体系内审管理制度27、质量否决权管理制度28、服务质量管理制度29、安全教育管理制度30、假药劣药监测及上报管理制度二、人员岗位职责:1、机构设置和岗位职责2、企业负责人职责3、质量负责人职责4、执业药师职责5、质量管理员职责6、药品采购员职责7、质量验收员职责8、质量养护员职责9、仓库管理员职责10、营业员职责11、处方审核员职责12、处方调配员13、处方核对员14、计算机操作维护员职责15 、档案管理员职责16 、GSP质量管理组三、操作规程：1、质量管理文件、审核、修订操作规程2、药品采购操作规程3、药品到货收货操作规程4、药品验收操作规程5、药品销售操作规程6、处方审核、调配、核对操作规程7、中药饮片处方审核调配核对操作规程8、药品拆零销售操作规程9、含特殊药品复方制剂销售操作规程10、营业场所药品陈列及检查操作规程11、营业场所冷藏药品存放操作规程12、计算机系统操作维护和管理操作规程13、药品储存操作规程14、药品养护操作规程四、各种对应的记录表格五、计算机权限分配、计算机软件描述、企业内审，药品经营各环节风险评估、验证文件、中药煎药室细则、员工培训试卷及答案，制度考核表、接收药品温度检测表药店文件管理药品召回、追回、假药劣药、药学服务、温湿度记录，有中药的还有煎药室各项制度，消毒表格等等。

药店档案目录（购买档案盒或档案袋，按以下标题贴好相应的标签。

）一、药店证件档案1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。

2. 房产证明、租赁合同及平面布局图二、质量体系设置档案1、设置与职能框架图2、员工花名册3、主要岗位人员任命文件三、质量管理体系文件档案1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。

各装一个档案袋。

2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）1、GSP 条款审核的通知2、GSP 条款审核记录3、GSP 条款审核检查不合格项目情况4、GSP 条款检查的整改实施报告五、质量管理制度执行情况检查、考核档案（通知＋通报）1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表2. 整改通知单3. 整改实施报告六、药品质量信息档案1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息处理记录表3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料七、不合格药品管理档案1. 不合格药品管理制度2、《质量问题报告、确认单》3、拟报损清单4.《不合格药品报损销毁记录》5.《不合格药品管理台账》6.《药品停售（收回）通知单》7.《解除停售通知单》八、药品不良反应档案1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品群体不良反应事件基本信息表4. 药品不良反应相关信息九、质量事故和质量投诉档案1. 质量事故和质量投诉的管理制度2. 质量事故报告记录表3. 质量事故分析报告书4. 药品质量查询、投诉调查处理表5. 药品质量查询登记表十、召回药品档案1. 药品召回管理制度2. 药品召回通知单3. 药品召回记录表十一、药品追回档案1、药品追回计划表2、药品追回记录表十二、供货单位档案1. 供货单位和采购品种审核制度3. 首营企业审批表4. 供货单位质量体系调查表5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP 证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）7. 质量保证协议8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1. 购进、验收管理制度2、药品购进记录表3. 药品质量验收记录4.《药品拒收报告单》十四、进口药品档案1. 进口药品目录表2. 进口药品注册证及检验报告书十五、药品养护档案1. 药品养护的管理制度2. 重点养护品种（包括中药饮片）3. 库存药品养护质量检查记录4、养护汇总分析十六、退货记录档案售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单十七、个人档案1. 个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题（每个人装一个档案袋）十八、员工教育培训及考核档案1. 质量教育培训及考核管理制度3. 年度培训计划表4. 年度培训管理台帐5．培训签到表、单次考核汇总表6. 员工培训效果评估表十九、员工健康档案1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 体检结果汇总表3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）二十、设施、设备档案1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备管理台帐3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）6、计量器具校准与检定报告备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）二十一、单独用的表格：1、中药饮片清斗装斗复核记录2、处方调配销售记录（西药可用）3、处方登记本（中药饮片可用）4、药品拆零销售记录5、含特殊药品复方制剂销售记录6、近效期药品催销表7、环境卫生检查记录8、温湿度监测记录表9、顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）10、药品质量与服务质量满意度征询表11、质量管理员工作随笔二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）现场要检查的内容：1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP 证用框装订好上墙；2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：123316、顾客意见本7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好“十八反和十九畏”9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。

关于药房资料盒分类及规范资料分装归档文件盒1：依法执业管理1、《医疗卫生法律法规摘录汇编》2、科室医护人员档案资料 {花名册、医护人员执业证书复印文件夹。

到院办领取}3、药品供应商资质及相关药品证件4、药品管理制度文件盒2：医疗质量持续改进管理11)《十三项医疗核心制度》手册2)《医院专项管理文件汇编》{医疗安全、输血、病案书写、抗菌药物管理、麻醉药品及第一类精神药品管理}3)《规章制度汇编》（临床、医技分册；护理院感分册）4) 《医疗质量管理文件汇编》文件盒2：医疗质量持续改进管理21) 职能科室医疗质量检查结果及反馈资料（医务科补充、整理、下发）3）《各级各类人员岗位职责汇编》文件盒3：医疗安全管理1)医疗事故处理条例及有关法律、法规文件汇编（见专项管理文件医疗安全管理分册）2)医院医疗安全管理文件（复印件）a.《关于印发沿河红十字会医院手术质量管理制度的通知》（13号文件）b.《关于印发沿河红十字会医院临床危急值报告管理制度的通知》（25号文件）c.《关于签署医疗活动知情同意书的规定》（31号文件）d.《关于成立院内抢救小组的通知》（33号文件）e.《关于成立产科急救小组的通知》（35号文件）f.《关于印发医患沟通制度的通知》（36号文件）g.《关于印发住院病人安全管理制度的通知》（37号文件）3)医院及科室医疗安全应急预案与处理流程 {《应急预案手册》}4)医疗缺陷（差错、事故、纠纷）登记本5)不良事件（纠纷、缺陷）登记本6）医疗投诉登记表（意见本）7）医院消防安全记录本文件盒4：医院感染管理1)《医院感染管理控制及流程图》2)院感管理文件(均用复印件）a.《关于印发医患红十字会医院传染病管理制度的通知》（8号文件）b.《关于成立医院感染管理委员会等管理组织的通知》（10号文件）c.《关于印发沿河红十字会医院医疗废物管理制度的通知》（11号文件）d.《关于成立质控科、院感办的通知》（24号文件）e.《关于调整医院感染管理委员会的机构成员的通知(27号文件）F.《关于成立抗菌药物合理使用指导小组的通知》（29号文件）3)科室医院感染活动记录本4)医院抗菌药物使用记录本文件盒5：科室培训{含医院、科室三基培训及考核资料}1）三基培训课件2）三基培训记录本3）三基考核试卷汇总4）三基培训考核成绩汇总记录本5）科室业务学习记录本（含医疗法律、法规学习）6）科室业务学习讲义（课件）（每月一次，有签到。