一次性卫生材料低值医用耗材管理规定

医用耗材管理办法第一条为进一步规范医院医用耗材的管理，保障医用耗材使用合法、合理、安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及相关法律法规,特制定本办法。

第二条医院医用耗材管理参照国家按照风险程度实行的医疗器械分类管理模式。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医用耗材。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材.第三条管理原则（一）满足临床诊疗所需。

（二）确保质量与安全。

（三）实行比质比价的采购原则，即质量第一、价格合理、择优采购;省阳光采购平台挂网产品优先采购。

（四)实行《医用耗材常购目录》与《合格供应商目录》管理制度。

第四条职责分工（一）医学装备（医用耗材）管理委员会负责第三类医用耗材的准入论证，《医用耗材常购目录》的审定。

（二）设备科为医用耗材管理的主管部门，负责医用耗材的准入及临床的使用指导及管理。

（三）医务处、护理部作为医疗业务主管部门，负责临床科室医用耗材的使用合理性管理。

(四）物流管理部为医用耗材的实物管理部门，负责医用耗材的质量管理与配送。

第五条准入与资质管理(一）临床、医技科室使用的医用耗材实行分类申报论证、审批准入管理。

第一、二类医用耗材的准入经相关部门、院领导审批。

第三类医用耗材需由医疗业务主管部门严格审批，医用耗材主管部门组织医学装备(医用耗材）管理委员会相关专家进行准入论证.(二）医用耗材采购实施前,医用耗材主管部门必须查验申请准入的医用耗材供应商、生产厂商、产品的相关资质证件是否符合国家的有关要求，采购办复核相关资质文件的合法性。

(三）物流管理部建立医用耗材资质档案(供应商、生产厂商、产品资质档案），并实施动态效期管理。

（四）“三类”医用耗材技术档案应在院感科备案。

第六条采购管理（一）医用耗材首次进院，由采购办根据医院《采购管理办法》的要求实施采购，采购程序结束后，由物流管理部实行最低库存量和定期、定量补库模式管理。

一次性卫生料子、低值医用耗材管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范企业内部一次性卫生料子和低值医用耗材的采购、使用和管理，确保医疗服务质量和安全，订立本规章制度。

本规章制度依据国家相关法律法规和企业实际情况订立。

第二条适用范围本规章制度适用于企业内部全部涉及一次性卫生料子和低值医用耗材的采购、使用和管理活动。

第三条定义1.一次性卫生料子：指在使用后即被废弃的用于医疗服务的料子，如手套、口罩、手术衣等。

2.低值医用耗材：指不需经过预处理，并在使用后被废弃的用于医疗服务的耗材，如注射器、输液管等。

第二章采购管理第四条采购权限1.一次性卫生料子和低值医用耗材的采购需要经过相关部门的审批，并由负责采购的部门进行采购操作。

2.采购部门需与供应商签订正式采购合同，并保管相关凭证。

第五条采购条件1.采购一次性卫生料子和低值医用耗材的供应商需具备相关的医疗器械经营许可证件，且经过企业的审核和评估。

2.采购一次性卫生料子和低值医用耗材需满足国家和行业标准，且符合质量要求。

在采购过程中，采购部门需保存相关质量检验报告和证书。

第六条采购人员及时记录采购人员需要及时记录采购信息，包含采购时间、供应商信息、采购数量和金额等。

相关信息需自动上传至采购管理系统，以便监督和查询。

第七条供应商评价采购部门对供应商进行定期评价，包含供应商的价格、交货期、产品质量和服务等方面的综合考核。

评价结果需保管，并依据评价结果调整供应商名单。

第三章使用管理第八条配发与领取1.一次性卫生料子和低值医用耗材的使用需依据实际需求进行合理配发。

2.配发的一次性卫生料子和低值医用耗材需通过领取登记，确保使用的合理性和有效性。

第九条使用标准1.一次性卫生料子和低值医用耗材的使用需严格依照相关标准和操作规程进行。

2.使用人员需注意使用方法和注意事项，确保使用过程中的安全和卫生。

第十条过期处理1.一次性卫生料子和低值医用耗材的库存需定期检查，发现过期料子需要立刻处理。

医⽤耗材管理制度-最全制度⼀、医⽤耗材管理办法⼀、总则（⼀）为进⼀步规范我院医⽤耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《⼀次性使⽤⽆菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使⽤质量监督管理办法》、《医疗器械临床使⽤安全管理规范》、《卫⽣部关于进⼀步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。

（⼆）本办法所称医⽤耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的⼀次性医疗⽤品、医⽤消耗品、试剂、器械和⽤于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。

（三）严格医⽤耗材管理规范，建⽴健全医⽤耗材管理机制。

成⽴由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等⼈员组成的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医⽤耗材及时、规范、安全的使⽤。

各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会⼯作，规范我院医⽤耗材管理。

（四）根据国家医⽤耗材管理规范，对医⽤耗材实⾏分类管理。

其中，对⼀次性⽆菌医疗⽤品及其它临床使⽤中的⾼值医⽤耗材，各业务科室实⾏使⽤登记管理，施⾏全程重点管理。

根据相关标准要求，⾼值医⽤耗材品种包括：⑴介⼊治疗类医⽤材料（如导引导管、⽀架、导丝、球囊、动脉鞘、压⼒泵等）及⼼脏起搏器等；⑵体内植⼊材料；⑶⼈⼯晶体、眼内填充物；⑷⼈⼯瓣膜、⼈⼯补⽚、⼈⼯⾎管等；（五）严格医疗耗材申购、领⽤程序。

医院所⽤医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、发放管理。

未经医院批准，科室不得⾃⾏购置医⽤耗材；严禁各业务科室或个⼈将未经报批⼿续的医⽤耗材进⼊我院临床使⽤。

同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买⾮我院供应的医⽤耗材，患者⾃购的耗材也不得应⽤于临床诊疗。

未经正规程序采购的医⽤耗材，医院⼀律不予付款，并追究当事者（科室或个⼈）的相关违规责任。

（六）医⽤耗材管理实⾏专⼈、专管制度。

一次性使用医疗用品管理制度模版第一章总则第一条为规范一次性使用医疗用品的管理，确保医疗用品的质量安全，提高医疗服务质量，保护医务人员和患者的人身安全，制定本管理制度。

第二条本制度适用于医疗机构的各级医务人员，在医疗过程中使用一次性使用医疗用品的环节。

第三条一次性使用医疗用品是指在医疗过程中使用后需要立即丢弃的医用耗材。

第四条医疗机构应当购买符合国家质量标准要求的一次性使用医疗用品，不得购买不合格、过期或者以次充好的产品。

第五条医疗机构应当建立一次性使用医疗用品的台账，记录采购、出库、使用和报废情况，并保存相关的购买、验收、质量检测等证明文件。

第六条医疗机构应当定期对一次性使用医疗用品进行质量检测，确保产品的质量安全。

第二章采购管理第七条医疗机构应当依法依规采购一次性使用医疗用品，确保采购的产品符合国家质量标准要求。

第八条医疗机构应当建立健全一次性使用医疗用品的采购程序，包括需求确认、供应商选择、合同签订等环节。

第九条医疗机构应当建立一个供应商库，对供应商的资质、信誉等进行评估，并对评估结果进行记录和保存。

第十条医疗机构应当按照采购程序，选择具备合法资质、产品质量可靠的供应商进行采购，并签订采购合同。

第十一条医疗机构应当做好一次性使用医疗用品的验收工作，对收到的产品进行外观、标识、包装、规格等方面的检查。

第十二条一次性使用医疗用品的验收合格标准应当符合国家质量标准要求，医疗机构应当制定相应的验收标准并严格执行。

第十三条医疗机构应当建立一次性使用医疗用品的进货台账，记录采购的产品名称、规格、数量、供应商等信息，并保存相关的采购合同、验收报告等证明文件。

第三章使用管理第十四条医疗机构应当建立一次性使用医疗用品的领用登记制度，领用人员应当凭借有效的凭证领用相应的物品。

第十五条医疗机构应当建立一次性使用医疗用品的使用记录制度，记录使用的产品名称、规格、数量、使用时间等信息。

第十六条医疗机构应当建立一次性使用医疗用品的库存管理制度，确保库存充足、定期盘点、消耗合理。

医用耗材管理规定制度 The latest revision on November 22, 2020一、医用耗材管理办法一、总则（一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。

（二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。

（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。

成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使用。

各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作，规范我院医用耗材管理。

（四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。

其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理，施行全程重点管理。

根据相关标准要求，高值医用耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶人工晶体、眼内填充物；⑷人工瓣膜、人工补片、人工血管等；（五）严格医疗耗材申购、领用程序。

医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、发放管理。

未经医院批准，科室不得自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。

同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。

医疗耗材管理制度医用耗材管理制度:一、医用耗材指医院临床、医技科室用于病人治病所需的材料，包括一次性卫生材料、一般卫生材料、化验试剂、胶片、低值易耗品、设备耗材等。

二、各科室须严格执行《消毒管理办法》和《医用耗材、检验试剂集中招标采购管理办法》，凡属医院临床、医技科室所需的医用耗材，均由设备科统一采购，不得以任何借口，任何理由采购使用非中标品种，各使用科室不得自行采购。

三、各临床、医技科室本着节约为主的原则按需申请领取医用耗材、低值易耗品，领取要以旧领新（旧品收到待报废库，每半年按程序统一处理），新增的低值易耗品，使用科室申请，科主任签字后，经主管领导批准设备科方可采购、发放、执行。

四、医用耗材由各科护士长每月30日前填写计划申请单，主任审查签字后报库管，交采购汇总，设备科复核，院长批准后，实施采购，库管按规定进行质量验收，逐项填写相关的入库验收登记等。

五、会计按程序办理出入库手续，依照各科计划申报表开具出库单。

科室每月上旬定期负责领取，领取人须两人签字后凭出库单由保管发放。

六、临床所需特殊医用植入和介入的耗材要提前申请，医生详细填写申请单，科主任签字，由设备科审核，交院长批准后，从中标品种中采购、使用。

七、医院感染管理科应履行对一次性医用耗材的采购、管理、使用、回收处理的监督检查，对不合格和不规范的品种有权禁止购入使用。

八、医用购销过程的财务结算，原则上一律银行转帐。

医疗器械、低值易耗品管理制度：一、各科室因工作需要增加或更换低值易耗品时应写出书面申请，报相应科室审核，设备科汇总上报院长、院长批准后，统一采购、供应、调配、管理。

二、凡购入的器械和低值易耗品必须证照齐全，符合规定，按程序办理出入库手续。

三、器械、易耗品按性质分类由专人保管，注意通风、防潮，防止损坏丢失。

四、失去效能的器械由使用科室提出报告，按程序办理报废手续，旧品收到报废库，半年统一处理。

五、维修人员坚持巡视临床，有问题及时解决。

医用耗材管理制度第一章总则第一条为规范医用耗材的采购、使用和管理，提高医疗服务质量，保证患者安全，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构内所有与医用耗材采购、使用和管理相关的工作及人员。

第三条医疗机构应当根据本制度制定配套的管理细则，并组织实施，定期进行评估和调整。

第二章医用耗材采购管理第四条医疗机构应当建立健全的医用耗材采购管理制度，明确采购程序和程序，保证采购质量和价格合理。

第五条医疗机构应当建立耗材采购台账，定期更新，做到明细清晰，数量准确。

第六条医疗机构应当严格执行采购程序，合规进行招投标，保证采购的合法合规。

第七条医疗机构应当建立供应商档案，定期进行审查和评估，建立供应商信用评价机制。

第三章医用耗材使用管理第八条医疗机构应当建立医用耗材使用台账，登记耗材的种类、规格、数量及使用情况。

第九条医疗机构应当保证医用耗材的安全使用，不得使用过期或损坏的耗材。

第十条医疗机构应当建立完善的耗材库房管理制度，做好耗材的保管和管理工作。

第十一条医疗机构应当加强医用耗材的监测和跟踪，定期进行耗材清点和盘点。

第四章医用耗材管理报备第十二条医疗机构应当建立医用耗材管理报备制度，对重大耗材使用或损坏情况及时报备上级主管部门。

第十三条医疗机构应当建立医用耗材事故报告制度，对发生的医用耗材事故及时报告，配合有关部门进行调查处理。

第五章医用耗材管理评估第十四条医疗机构应当建立医用耗材管理评估制度，定期对医用耗材采购、使用和管理进行评估。

第十五条医疗机构应当对耗材管理评估结果进行分析，寻找问题，并及时整改和改进。

第六章附则第十六条本制度自发布之日起施行，如有补充、修改或废止，由医疗机构管理部门负责制定，并报领导批准后实施。

第十七条对违反本制度的人员，医疗机构管理部门将视情况给予批评、警告或者开除等处理。

第十八条本制度最终解释权归医疗机构管理部门所有。

以上为医用耗材管理制度，特此制定。

医疗机构管理部门日期：2022年10月1日以上为医用耗材管理制度，该制度旨在规范医疗机构对医用耗材的采购、使用和管理，以确保医疗服务质量和患者安全。

一次性卫生料子、低值医用耗材管理制度第一章总则为了规范企业内部对一次性卫生料子和低值医用耗材的管理，提高资源利用效率和生产管理效果，订立本制度。

第二章适用范围本制度适用于企业内部涉及一次性卫生料子和低值医用耗材的采购、存储、领用、使用和处理等环节。

第三章采购管理3.1 采购计划订立1.每年初，由负责一次性卫生料子和低值医用耗材管理的部门负责编制采购计划。

2.采购计划应依据企业生产需求、库存情况、市场供求情形等因素进行合理推算，并经过相关部门审核。

3.采购计划应提前提交给采购部门，作为采购工作的依据。

3.2 供应商选择1.企业应建立供应商库，并定期进行评估和更新。

2.供应商选择应综合考虑价格、品质、交货期、服务等因素，确保所选供应商具备良好的信誉和可靠的供货本领。

3.3 采购合同签订1.采购部门负责与供应商进行谈判，并签订采购合同。

2.采购合同应明确一次性卫生料子和低值医用耗材的品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准等内容。

第四章存储管理4.1 仓库设施1.企业应设立合适的仓库，以满足一次性卫生料子和低值医用耗材的存储需求。

2.仓库应具备适当的温度、湿度和通风条件，保证储存的物品品质和卫生安全。

4.2 入库管理1.一次性卫生料子和低值医用耗材的入库应经过检验，确保其质量符合相关标准。

2.入库时应将物品分类编码，并记录到库存管理系统中。

4.3 库存管理1.采购部门应依据库存情况和消耗量，合理布置一次性卫生料子和低值医用耗材的库存数量。

2.库存管理应采用先进的信息化系统进行，及时更新库存数量、批次和有效期等信息。

第五章领用管理5.1 领用资格1.领用人员应经过相应培训，具备正确使用一次性卫生料子和低值医用耗材的知识和技能。

2.领用人员应符合相关岗位要求，并经过相关部门的授权。

5.2 领用手续1.领用人员应填写领用单，并经有权审批人员签字确认。

2.领用单应包含物品名称、数量、领用人员、领用日期等信息。

医院医用耗材管理办法一、总则（一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）、《贵州省医疗服务价格》等国家和省有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。

（二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。

（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。

成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。

设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导；价格科按照《贵州省医疗服务价格管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提供价格服务。

各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范我院医用耗材管理。

（四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。

其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。

根据相关标准要求，特殊耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶血液透析器；⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。

（五）医院采购的医用耗材必须是卫生部、贵州省集中招标中标的产品，不在集中采购目录内但确需使用的，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购。