GMP-----物料管理概述
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gmp物料管理制度一、前言GMP(Good Manufacturing Practice)是制药行业中非常重要的一系列规范,目的是确保制药产品的质量、安全和有效性。
物料管理是GMP中的一个重要组成部分,对于确保产品质量和安全至关重要。
因此,建立健全的GMP物料管理制度对于制药企业至关重要。
本文将从GMP物料管理制度的理念、内容、实施和监督等方面进行详细介绍。
二、GMP物料管理制度的理念1. 质量第一:GMP物料管理制度的核心理念是质量第一。
企业必须确保所采购的原材料和辅料的质量符合相关要求,以保证最终产品的质量。
2. 责任到人:GMP物料管理制度要求在物料采购、接收、存储、使用等环节,都要明确责任人,并建立相应的责任追究机制。
3. 追溯原则:GMP物料管理制度要求对每一批物料,都要进行追溯管理,确保产品的可追溯性。
4. 风险控制:企业要建立健全的风险控制机制,对可能影响产品质量和安全的因素进行规避和控制。
5. 持续改进:GMP物料管理制度要求企业要持续改进物料管理的相关流程和制度,以适应市场和技术的变化。
三、GMP物料管理制度的内容1. 物料采购管理- 制定和维护物料供应商的评价标准和流程,确保选择和审核合格的供应商。
- 建立健全的采购合同和验收标准,以保障原材料和辅料的质量和安全。
- 对于特殊品种的原材料,要建立相应的采购流程和程序。
2. 物料接收管理- 制定物料接收的标准和程序,确保原材料和辅料的质量和安全。
- 建立物料入库和存储的标准和流程,对不合格的原材料和辅料进行拒收和处置。
- 对于需要分装的原材料和辅料,要进行合理的分装和标识。
3. 物料存储管理- 建立原材料和辅料的存储条件和环境标准,确保其质量和稳定性。
- 对于易受污染和变质的原材料和辅料,要进行合理的分仓存储和标识。
- 对于不同批次的原材料和辅料,要进行合理的隔离存储,确保不同批次之间不会混淆和交叉污染。
4. 物料使用管理- 制定原材料和辅料的使用标准和程序,确保其符合产品的生产和质量要求。
GMP知识培训讲义(物料与产品管理)江苏三联生物工程有限公司2014.08物料与产品管理1 概述1.1 物料管理的重要性医疗器械生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。
产品质量基于物料质量,形成于医疗器械生产的全过程。
物料质量是产品质量的先决条件和基础。
医疗器械生产的全过程是从物料供应商的选择,到物料的购入、储存、发放和使用(生产)、销售,直到用户。
1.2 医疗器械生产全过程流程图供应商→购入→ 贮存 → 发放 →使用(生产)→ 销售→用户 → 售后服务1.3 物料及物料管理的概念物料:包括原料、辅料和包装材料。
原料:医疗器械生产的原料是指除包装材料以外的其他的所有物料。
1.4 物料管理:物料管理是一个广义的概念,包括物料、产品的管理。
2 GMP对物料和产品管理的要求2.1 物料的管理物料的管理涉及购入、储存、发放和使用的通用管理,内容涉及供应商评审、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等。
物料的管理总体要求为:规范购入、定置存放、标识清晰、合理储存、控制接收、发放与放行,可追溯。
2.1.1 物料管理的原则2.1.1.1 生产所用的原辅料、包装材料应当符合相应的质量检验标准。
2.1.1.2 应建立物料和产品的操作规程,确保产品和物料的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。
2.1.1.3 物料供应商的确定及变更应进行质量评估,并经质量管理部门批准为合格供应商后方可采购。
2.1.1.4 每次接收物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已批准。
2.1.1.5 每次接收物料均应有记录,内容包括:(1)交货单和包装容器上所注物料的名称;(2)企业内部所用物料名称和(或)代码;(3)接收日期;(4)供应商和生产商(如不同)的名称;(5)供应商和生产商(如不同)标注的批号;(6)接收总数量和包装容器数量(件数);(7)接收后企业指定的批号或流水号;(8)有关说明(如包装情况、原始检验报告单、标签标识情况等)。
目的:规范生产区物料进出的管理,保持生产区域清洁卫生,保证药品不受污染。
适用范围:适用于生产区物料的进出管理。
责任:仓库保管员、车间领料员负责执行,QA质监员负责现场监督实施。
内容:
1.物料的进入:
1.1所有物料经质保部检验合格后,方可进入生产车间;
1.2仓库备料:由仓库保管员根据车间领料单及生产计划,在仓库的准备间(区),将物料外包装去尘;
1.3仓库发料:仓库保管员与各工序领料人员一起,用推车将物料送至各工序暂存间(区);
1.4物料的清洁:各工序领料人员根据各工序清洁要求,进一步对物料进行清洁;
1.5各工序领料人员将物料从暂存间(区)移至各工序工作区;
1.6在暂存间(区)废弃的外包装(纸箱、麻袋、塑料编制袋)不许带进工作区,清洁时放至特定位置,由专门清洁人员负责清理。
2.物料的工序转移:
2.1物料在各工序转移时,以专用容器通过物流通道,移至下一工序暂存间(区),与下一工序人员办理交接手续;
2.2物料加工包装完毕后,由包装岗位操作工将成品送至成品待验区;
2.3剩余物料按《剩余物料退库管理制度》执行;
2.4物料进出一般生产区程序为:仓库物料准备间→中转间→各生产工序→待验区;
2.5其它物品进出:进入一般生产区的洁具、容器具、工具等都应在工具准备间除尘、洗净后,通过物流通道进入一般生产区各工序。
3.相关文件:
《剩余物料退库管理制度》
4.质量管理记录:
5.注意事项:
5.1如发现物料有受潮霉变,鼠咬现象,应立即向车间汇报;
5.2如发现标记不清楚,内容不完整的包装,须汇报车间。