gsp质量管理职责

总则**00401 药品经营企业应当依法经营。

一、概述药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，是直接面向消费者销售药品、提供用药服务的药品流通终端环节。

根据《药品管理法》等法律法规的规定，药品零售企业只能在《药品经营许可证》上的地址开展零售活动，销售的药品必须在其经营范围内，不得有超范围、超方式、超地址的经营行为。

二、适用范围适用于规范药品零售企业的经营活动。

三、检查要点1．查《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件，是否在有效期内。

超过期限的，是否有主管部门出具的证明文件。

2．查是否超范围、超方式（批发药品的行为，如将药品销售给药品批发企业、零售药店、医疗机构和诊所再进行销售。

）经营。

不得有麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品零售行为。

单体药店不得经营第二类精神药品。

3．查是否有伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》的行为，非本企业工作人员在营业场所内从事药品销售活动。

4．不得在经营地址（药品经营许可证标注的地址）以外的地点经营药品。

实际地址为同一地址，仅是名称不同的不作为不合格项目。

5．查经营冷藏药品、罂粟壳、二类精神药品、毒性中药品种、国家有专门管理要求的药品的零售企业是否具备经营该类药品的资质与基本条件，包括质量制度、组织机构、人员、设施设备等。

6．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。

四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1．未取得《药品经营许可证》、《营业执照》。

2．《药品经营许可证》、《营业执照》过期，且没有主管部门出具的延期证明文件。

3．经营的药品超出《药品经营许可证》经营范围。

4．有超方式批发药品的行为5．有伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》、《营业执照》的行为。

6．有出租柜台的行为。

7．不具备经营冷藏药品、罂粟壳、二类精神药品、毒性中药品种、国家有专门管理要求的药品的基本条件，基本条件包括质量制度、组织机构、人员、设施设备等。

1.目的: 为规范企业的质量管理工作, 保证药品质量。

2.依据: 《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围: 适用于质量管理人员。

4、责任: 质量管理人员对本职责的实施负责。

5.工作内容:
5.1 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策, 积极推行GSP在企业的施行。

5.2 负责起草企业药品质量管理制度, 并指导、督促质量管理制度的执行。

5.3 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

5.4 负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核。

5.5 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

5.6 协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。

5.7 负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核, 对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督。

5.8 负责药品验收的管理, 负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。

5.9 负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

5.10 负责组织计量器具的校准及检定工作。

5.11 指导并监督药学服务工作。

1、岗位职能贯彻公司经营理念与经营决策和质量方针与目标，全面主持各项日常行政工作和业务活动。

2、工作内容及责任：2.1在“质量第一“的思想指导下进行经营管理，组织企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理。

企业负责人是本单位药品质量主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要条件保证质量管理部门和质量人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。

2.2定期组织员工召开药品质量管理工作会议，研究解决质量工作方面的问题。

保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。

2.3组织、督促相关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理体系文件。

2.4重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

2.5督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。

3、任职资格：3.1具备执业药师资格，并具有较强的门店管理能力及协调沟通能力。

3.2熟悉《药品管理法、药品经营质量管理规范等药品有关法律法规和药品知识。

3.4每年健康检查合格。

1、岗位职能根据企业经营理念和质量管理体系的要求，监督与指导本店的药品质量管理工作，促进质量管理工作的规范化和服务专业化。

2、工作内容及责任2.1贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范。

2.2负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。

2.3负责对供货单位及其销售人员资格证明进行审核，对所采购药品合法性进行审核，建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

2.4负责药品质量的查询及质量信息管理及药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

2.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，对验收不合格的药品进行确认并按不合格药品管理制度和规程处理；对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决；对企业不合格的销售行为进行否决。

GSP实用基础组织机构与质量管理职责概述GSP，即药品经营质量管理规范（Good Supply Practice），是药品行业中的一种质量管理体系。

GSP通过建立一套规范的组织机构和职责，确保药品的质量和安全，保障患者用药的合理性和有效性。

以下是GSP实用基础组织机构与质量管理职责的概述。

一、GSP实用基础组织机构1.质量管理部门：负责制定和组织实施GSP的管理制度和标准，监督和审查组织内各部门的质量控制活动，提供质量培训和指导。

3.库房部门：负责对进货药品进行验收和储存，确保药品的质量和安全，避免受潮、霉变、超温等问题。

4.销售部门：负责向客户提供药品和相关服务，包括药品的销售、药品的配送以及售后服务等。

5.计划与采购部门：负责制定采购计划，与供应商协商确定订单和交付时间，确保所需药品的及时供应和库存的合理控制。

6.财务部门：负责药品采购和销售的财务管理，包括采购合同的签订和付款安排、销售收款的核对和入账等。

1.制定和执行质量管理制度和流程：质量管理部门负责制定和修订组织内的质量管理制度和流程，并监督和指导各部门严格按照规定的流程执行各项质量控制活动。

3.进行药品的质量控制：库房部门负责对进货药品进行严格的验收和储存，确保药品的质量和安全，避免受潮、霉变、超温等问题。

4.确保药品的安全和合规：销售部门负责向客户提供药品和相关服务，确保销售的药品符合质量标准和法律法规的要求，保障患者用药的安全性和合规性。

5.管理药品的库存：计划与采购部门负责制定库存控制制度，合理安排药品的采购和供应，确保所需药品的及时供应和库存的合理控制。

6.保证财务的合规性：财务部门负责对药品采购和销售的财务管理，确保采购合同的签订和付款安排、销售收款的核对和入账的合规性。

7.进行内部质量审核和培训：质量管理部门负责组织内部质量审核，及时发现和纠正质量问题，及时进行质量培训，提升员工的质量意识和技能。

总之，GSP实用基础组织机构与质量管理职责的概述主要涉及质量管理部门、采购部门、库房部门、销售部门、计划与采购部门和财务部门等核心部门，确保药品的质量和安全，保障患者用药的合理性和有效性。

2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程质量管理制度：一、质量方针：以“服务至上，质量第一，安全为本，诚信经营”为质量方针，确保药品安全和服务质量，提高客户满意度。

二、质量目标：1.定期对药品进行质量检查和调查，确保保质期内的药品质量符合标准。

2.提供优质服务，提高顾客满意度达到90%以上。

3.强化员工培训，提高员工素质和服务水平。

三、质量管理职责：1.店长：负责实施质量管理及品质监控工作，督促员工按照规定执行。

2.药师：负责药品的质量管理、储存和调拨工作，确保药品安全。

3.药品验收员：负责对进货药品进行验收，确保药品质量符合标准。

5.仓库管理员：负责仓库管理，保证药品储存环境卫生干净。

6.清洁工：负责店铺的清洁卫生工作，保持店内的整洁。

四、操作规程：1.药品储存：（1）药品应按照要求分类存放，保持干燥通风，避免阳光直射。

（2）定期检查药品保质期，及时处理过期药品。

（3）遵守药品储存温度要求，定期测量储存环境温度。

2.药品验收：（1）接收进货药品时，需核对货品清单和实物，确保与订单一致。

（2）仔细检查药品包装和质量标识，排除破损或不合格品。

（3）对于有疑问的药品，及时向药师或店长求证。

3.客户服务：（1）主动向顾客提供帮助和服务，礼貌接待客户。

（3）对于不懂的问题，及时请教上级领导或药师。

4.店铺清洁：（1）定期进行店铺清洁和卫生消毒工作。

（2）保持店内整洁有序，避免杂物堆放。

（3）遵守卫生标准，确保店面环境清洁整洁。

通过严格执行质量管理制度和规程，提高药店服务质量，确保药品安全，增强药店的市场竞争力和品牌知名度。

同时，持续改进，不断提高服务水平，提升顾客满意度，赢得顾客的信任和好评。

一：质量管理及职责（一）诚实守信，依法经营药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

（二）建立质量管理体系企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

质量管理体系1、组织机构与人员企业应根据自身的经营规模和经营管理的实际需要，按照精简高效、事权明确、管理科学的原则，合理设置组织机构、配备相关人员（框架图）。

一级企业法定代表人或企业负责人必须具备高中（含）以上学历且具有3年以上药品经营管理经历；二级企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称，并配备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称的药学技术人员负责处方审核，指导合理用药；三级企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，县以下乡镇、农村三级药品零售企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师资格。

2、设施设备（1）相适应的面积。

药品零售企业的经营场所的面积除满足《药品经营许可证》的开办条件外，还应与企业经营的经营范围、经营规模以及品种数量、品种类别相适应。

经营处方药、中药饮片、非药品与医疗器械的应有专区，不得与其他药品共同摆放在同一区域内。

一级：营业场所面积不少于20平方米；二级：县（含县）以上城区不少于60平方米，县以下乡镇、农村不少于40平方米；三级：县（含县）以上城区不少于80平方米，县以下乡镇、农村不少于60平方米；经营中药饮片及处方药的，应在营业场所内分别设立相对独立的中药饮片营业专区及处方药营业专区，面积均不少于10平方米；设仓库的，应独立，使用面积不少于20平方米。

（2）相适应的陈列设备。

陈列设备要根据营业场所面积大小与经营品种合理设置，应能满足药品及各类商品的陈列要求，不能太松散，也不能堆叠太挤造成药品的坍塌，影响药品质量。

（3）符合药品储存条件的设备。

要根据所经营的冷藏药品、阴凉储存药品的数量合理配备冷藏柜及专用的药品阴凉柜或设置阴凉区，保证所经营药品都能按照规定的要求陈列或储存。

质量职责目录1.企业负责人质量职责2.质量负责人职责3.质量管理员质量职责4.质量验收员职责5.质量养护员职责6.业务购进人员职责7.处方审核、调配职责8.营业员职责1. 贯彻、执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。

2. 坚持“质量第一”的观念，组织本企业员工学习法律法规，执行药店的质量管理制度，加强质量管理工作，对药店的质量管理工作负领导责任。

3. 组织、监促相关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。

4. 督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权。

5. 主持质量管理制度的检查与考核工作，督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行。

6. 对药店的药品质量全面负责，严格把好药品质量关，保证药店销售质量合格的药品，绝不销售假冒伪劣药品及质量不合格药品，有效行使质量否决权。

8. 执行药店规范化管理，抓好药店的服务质量管理，负责处理顾客的服务投诉。

9. 负责药店的环境卫生管理，为顾客提供优美舒适、清洁卫生的购物环境。

10.对药店经营管理工作负责，对因人为引起药品质量损失按药店有关规定处理。

1.在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、落实企业的各项规章制度及岗位职责；2.加强企业的全面质量管理工作，对公司的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；3.负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向总经理报告质量管理工作的执行情况；4.定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；5.负责对首营企业、首营品种质量审批；6.负责协调部门之间质量管理工作的有效开展；7.主管质量方面培训教育工作的实施；8.研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖励提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。

gsp质量管理制度一、组织结构与职责企业应设立专门的质量管理部门，明确部门职责和工作流程。

质量管理部门负责制定和监督执行质量管理体系，包括但不限于药品采购、验收、储存、配送、销售及售后服务等环节的质量控制。

二、人员管理所有从业人员必须持有相应的职业资格证书，并定期接受GSP相关的培训。

企业应建立员工健康档案，对直接接触药品的工作人员进行健康检查，确保其健康状况符合岗位要求。

三、文件管理建立完整的文件管理体系，包括药品采购记录、验收记录、养护记录、出库复核记录、销售记录等。

所有记录应当真实、准确、完整，并能够追溯。

四、设施与设备企业应配备与其经营规模相适应的设施和设备，包括温湿度自动监测系统、冷藏设备、防尘防潮设施等，确保药品储存环境符合规定要求。

五、药品采购与验收采购药品时，应向具有合法资质的供应商购买，并查验供货商的资质证明文件。

药品到货后，应按照规定程序进行验收，确保药品质量符合标准。

六、药品储存与养护根据药品的性质和储存要求，分区域、分类存放。

定期对药品进行养护和检查，防止过期药品流入市场。

七、药品配送与运输配送和运输过程中应采取必要的防护措施，保证药品在运输过程中的质量不受损害。

对于有特殊温度要求的药品，应使用符合标准的冷链运输工具。

八、销售与售后服务销售药品时，应提供准确的药品信息和使用指导。

对于顾客的咨询和投诉，应及时响应并做好记录。

九、质量监控与改进定期对质量管理体系进行检查和评估，发现问题及时采取纠正和预防措施。

通过内审、外审和管理评审等方式，不断提高质量管理水平。

十、法律法规遵守企业及其员工应严格遵守国家有关药品管理的法律法规，确保药品经营活动合法合规。

一、目的：明确质量管理员的岗位职责。

二、依据：《药品经营质量管理规范》与公司规章制度。

三、责任人：质量管理员四、内容：1、根据本公司质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量管理工作。

2、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，督促公司对药品质量管理规章制度的执行。

3、负责进行或者指导并监督供货单位、购货品种的审核确定，核实供货单位销售人员的合法资格，并根据审核内容的变化进行动态管理。

4、负责进行或者指导并监督购货单位资质材料和购货单位采购人员合法资格的审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

5、负责首营企业和首营品种的质量审核。

6、收集药品质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。

7、监督、检查和指导药品采购、收货、验收、养护、保管、销售、运输等过程中的质量管理工作，已存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处理。

8、负责假劣药品的报告。

9、负责药品质量查询和药品质量事故的调查、处理及向部门负责人报告。

所有查询调查、处理都必须有详细记录和书面文件，并分类归档。

10、负责配合部门负责人做好售后投诉管理的日常基础工作。

11、负责建立药品质量档案并及时更新档案资料。

12、分析和评价供货单位的质量保证能力和药品质量情况，提出暂停购进的建议报本部门负责人。

13、负责协助综合管理部开展对员工药品质量管理方面，包括法律、法规、行政规章及本公司质量管理制度的教育和培训。

14、对违反质量管理制度和操作规程的行为有否决权。

对本公司环境质量有否决权。

15、对不具备质量保证能力的供货单位、质量存在严重问题的药品，有权向本部门负责人建议暂停购进。

16、负责指导设定计算机系统质量控制功能。

17、负责监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

18、负责计算机系统质量管理基础数据的建立审核、确认生效、锁定和及时更新。

19、负责经营业务数据修改的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

20、负责处理系统中涉及药品质量的相关问题。