化学药物立题目的与依据的撰写要求

编制化学习题时要遵循哪些原则
1价值统一原则
所谓价值统一,即所编制的习题的“质”和“量”应体现习题的价值导向功能,做到学科价值、社会价值和人本价值的有机统一。

习题应让学生觉得所学的知识不是简单堆砌,而是能发挥个性特长、增长智慧、体现知识在解决实际问题的工具性。

2系统性原则
系统性原则即指教科书的各部分为一有机系统,习题应负担相应的功能:知识的传递与活化。

习题的内容应为螺旋式上升,要考虑之前相关知识的深化,节与章习题的联系与综合,习题为今后学习打下伏笔等。

习题类型要从单一到综合,设置梯度。

3便教利学原则
习题有传递知识和反馈知识的功能,习题的内容及结构应有利于学生在头脑中建构知识网络,习题的形式和密度可以帮助学生巩固记忆。

同时,教科书中习题的呈现方式、排版布局、文字提示等也是方便教师教与学生学的重要因素。

4激励性原则
习题数量应根据本章节知识点的类型来确定,适合于掌握知识和形成技能的要求。

习题的难度也要适度,放缓坡度可以让各类学生都有成功的机会,不至于因习题间“台阶”过高而扼杀学生的学习兴趣。

另外,设计一些开放性问题(条件、过程、结果的不确定性) ,也能让不同层次的学生有自己发表见解的机会。

这也可理解为习题编制中对层次性的要求。

化学药品注册分类及申报资料要求（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。

2.证明性文件。

2.1注册分类1、2、3类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据。

4.自评估报告。

5.上市许可人信息。

6.原研药品信息。

7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

8. 包装、标签设计样稿。

（二）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。

10. 非临床研究信息汇总表。

11. 临床研究信息汇总表。

（三）药学研究资料12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。

12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2 ）生产信息12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性13. （3.2.P）制剂。

13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）生产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性（四）非临床研究资料14.非临床研究资料综述。

15.主要药效学试验资料及文献资料。

16.安全药理学的试验资料及文献资料。

17.单次给药毒性试验资料及文献资料。

18.重复给药毒性试验资料及文献资料。

19.遗传毒性试验资料及文献资料。

20.生殖毒性试验资料及文献资料。

21.致癌试验资料及文献资料。

22.依赖性试验资料及文献资料。

23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。

24.其他安全性试验资料及文献资料。

25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

3、立题目的与依据一、品种简述1、基本情况通用名称：己酮可可碱缓释片英文名称：Pentoxifylline Sustaind-release Tablets汉语拼音：Jitongkekejian huanshipian化学名称：3,7-二氢-3,7-二甲基-1-（5-氧代己基）-1H-嘌呤-2,6-二酮结构式：分子式：C13H18N4O3分子量：278.31理化性质：己酮可可碱为白色粉末或颗粒；有微臭，味苦。

在三氯甲烷中易溶，在水或乙醇中溶解，在乙醚中微溶。

2、药理作用及作用机制［1］己酮可可碱可以改善红细胞的变形能力，降低纤维蛋白的浓度，抑制血小板聚集，从而改善缺血组织的微循环，但对中枢神经系统无刺激作用。

3、剂型、规格本公司申报的己酮可可碱缓释片规格为0.4g，为市场已有规格。

4、适应症及用法用量［1］本品用于脑部血循环障碍如暂时性脑缺血发作，中风后遗症。

外周血循环障碍性疾病如血栓栓塞性脉管炎，间歇性跛行或静息痛。

内耳循环障碍如突发性耳聋，老年性耳鸣及耳聋。

眼部循环障碍，如糖尿病性视网膜动脉栓塞。

以下用药剂量指导适于成年人或体重超过50公斤的青少年：每次1片（相当于己酮可可碱400毫克），每日3次。

每日最大给药剂量为3片（相当于己酮可可碱1200毫克）。

对严重肾功能不全患者(肌酐清除率<10ml/min)，需降低本品剂量至正常用量的50-70%。

己酮可可碱缓释片应在餐后，用适量水，完整送服，不可嚼碎。

5、国内外上市情况己酮可可碱缓释片由赛诺菲制药1984年8月在美国上市，商品名“TRENTAL”，规格为400mg，目前有多家公司生产的产品在世界多个国家上市，国内由德国Merckle GmbH进口，商品名“瑞潘通”，但德国Merckle GmbH公司生产批件于2008年12月到期后就不再重新申请注册，因此国内无法购买到“瑞潘通”。

目前国内只有石药集团欧意药业有限公司获得生产批件，因为无法购买原研产品，本品开发时选择了美国APOTEX CORP生产的“Pentoxifyllie Extended-release Tablets”作为被仿制品，除缓释片外，己酮可可碱还有注射液、粉针、肠溶片等剂型。

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述目录一、概述 (3)二、资料格式与内容 (4)（一）临床试验与文献总结 (4)1、临床试验总结 (5)1.1生物药剂学研究总结 (5)1.2临床药理学研究总结 (5)1.3临床有效性总结 (6)1.3.1受试人群 (7)1.3.2有效性研究结果及比较 (7)1.3.3不同受试人群间结果比较 (7)1.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息 (8)1.3.5长期疗效与耐受性问题 (8)1.4临床安全性总结 (8)1.4.1用药/暴露情况 (8)1.4.2不良事件 (9)1.4.3 实验室检查指标评价 (11)1.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (12)1.4.5特殊人群的安全性 (12)1.4.6 上市后数据 (13)2、临床试验文献总结 (13)(二) 临床试验总体评价 (13)1、立题分析 (14)2、生物药剂学总体评价 (14)3、临床药理学总体评价 (14)4、有效性总体评价 (15)5．安全性总体评价 (16)6、获益与风险评估 (17)三、名词解释 (17)四、参考文献 (18)五、著者 (18)化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述一、概述按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。

目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。

现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）申报资料中通用技术文件（The Common Technical Document）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。

化学药物申报资料撰写的格式与内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则——药理毒理研究资料综述目录一、概述 (4)二、资料格式与内容 (5)（一）前言 (5)（二）药理毒理研究总结 (6)（三）对药理毒理研究的综合分析和评价 (9)（四）参考资料 (13)三、参考文献 (13)四、著者 (14)起草说明................................................................................ 错误!未定义书签。

化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则——药理毒理研究资料综述一、概述本指导原则是“化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则”中的一部分，内容为对新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述（《药品注册管理办法》附件二申报资料项目16）撰写格式与内容的要求。

本指导原则旨在通过规范药理毒理研究资料综述的撰写，引导注册申请人重视药理毒理研究与立题依据的关系；药理毒理研究中药效学、药代/毒代动力学、毒理学之间的关联性；药理毒理研究与药学、临床试验之间的关联性。

通过对药物有效性和安全性的综合评价，引导申请人在药物研发过程中树立综合分析和评价的理念，提高药理毒理申报资料的质量，规范药理毒理研究，进而提高注册效率。

不同注册分类药物的药理毒理研究资料综述的撰写，可根据法规要求、药物特点和注册阶段等，在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。

药理毒理研究资料综述的内容分为前言、药理毒理研究总结、对研究的分析和评价、参考资料四部分。

二、资料格式与内容（一）前言前言部分主要介绍与药理毒理研究和评价相关的药物开发背景，一般应包括以下内容：●药物活性成分的名称（包括中文名和英文名）、结构类型或特点。

●明确药物临床拟用适应症。

简述与药物相关的疾病发病机制、临床症状、病程、转归等，以及现有同类药物的临床使用概况。

立题目的与依据一、处方来源《中华人民共和国卫生部药品标准》二、选题依据本品原方以片剂应用，具有较好的抗菌消炎作用，临床反应效果较好。

但是为了为临床医师提供更多的剂型选择，且胶囊剂能掩盖方中药物的苦味和不良气味，便于服用，且较片剂和丸剂崩解快，释药迅速，所含药物不受黏合剂和压力的影响，能很快扩散到胃液中去，特研制复方苦木消炎胶囊。

三、有关传统的中医理论、古籍文献资料穿心莲Andrographis paniculata (Burm. f.) Nees又名一见喜，苦草，四方草，印度草等。

为爵床科穿心莲属植物。

主要成分有内酯，甾醇，多种黄酮类化合物，生物碱等。

味苦，性寒，归心，肺，大肠，膀胱经。

具有清热解毒，凉血消肿之效。

是一种来源广毒副作用少的常用中草药。

临床上常用于治疗感冒，扁桃体炎，支气管炎，急性菌痢，胃肠炎等多种感染性疾病，此外还用于治疗恶性葡萄胎及绒毛膜上皮癌等。

苦木Picrasma quassioides (D. Don) Benn。

系苦木科植物，自古供药用，其根及茎有清热燥湿、解毒、杀虫的功能；用于菌痢、胃肠炎、胆道感染、；蛔虫病、急性化脓性感染、疥癣、湿疹、烧伤等症。

痢疾、肠炎等感染性疾患是因外感时邪疫毒所致的邪蕴肠腑、气血壅滞，传导失司。

所谓“时邪引起”，是指痢疾多发于夏秋之交，此时正值热郁湿蒸之际，湿热之邪侵入人体，蕴于脏腑导致发病。

所谓疫毒引起，是指具有传染性的致病邪气流行，相互传染导致痢疾流行。

方中穿心莲、苦木清热燥湿，解毒，适用于湿热型痢疾、泄泻等疾病。

四、国内外研究现状或生产使用情况综述复方苦木消炎片主要有广谱的抗菌作用、广谱的抗病毒作用和解热、镇痛、抗炎作用，临床上用于各种急性传染性疾患：呼吸道感染、耳鼻喉科感染、胃肠道感染、泌尿生殖系统感染、妇科感染、骨伤科感染、皮肤软组织感染及各种病毒性感染疾病。

目前国内只有复方苦木消炎片上市，根据《药品注册管理办法》附件一分类要求，本品为中药9类新药。

化学药品注册分类及申报资料要求（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。

2.证明性文件。

2.1注册分类1、2、3类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据。

4.自评估报告。

5.上市许可人信息。

6.原研药品信息。

7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

8. 包装、标签设计样稿。

（二）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。

10. 非临床研究信息汇总表。

11. 临床研究信息汇总表。

（三）药学研究资料12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。

12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2 ）生产信息12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性13. （3.2.P）制剂。

13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）生产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性（四）非临床研究资料14.非临床研究资料综述。

15.主要药效学试验资料及文献资料。

16.安全药理学的试验资料及文献资料。

17.单次给药毒性试验资料及文献资料。

18.重复给药毒性试验资料及文献资料。

19.遗传毒性试验资料及文献资料。

20.生殖毒性试验资料及文献资料。

21.致癌试验资料及文献资料。

22.依赖性试验资料及文献资料。

23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。

24.其他安全性试验资料及文献资料。

25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

化学药物立题目的和依据的撰写要求化学药物立题目的和依据的撰写要求报告人：李眉一. 前言立题目的与依据. 国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必须性的综述——《注册管理办法》附件2立题目的与依据化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则申报资料是申请人为了注册申请提供的文件用以证明注册申请的合法性和合理性包括：技术性文件证明性文件综述性文件棱锥图立题目的与依据对主要研究结果的总结及评价申请目的上市承诺药学研究资料综述药理毒理研究资料综述临床试验资料综述药学研究资料药理毒理研究资料临床试验资料综合综述专业综述试验资料综述性申报资料撰写的基本要求真实反映研究过程和结果系统说明研究目的和依据规范格式和内容表达方式基于研究—反映过程和结果---真实性易于审评—统一格式和内容---规范性支持注册—围绕申请目的---系统性审评者对申报资料的考察申请人的承诺审评、审查角度申请目的合理性支持申请目的的证据证据的充分性向社会承诺信息证据是否科学、系统、真实立题目的和依据研究目的试验设计真实性研究的真实性申报资料的真实性申报资料真实性问题1、未充分表达—细节说明不2、逻辑、常识—虚假痕迹3、不能证明真实性—不能溯源关联性围绕着立题依据、研究目的和试验设计这三个关键要素, 突出三者之间的重要关联常见问题:1、文献资料的堆积2、研究内容缺陷3、综合分析不充分4、资料衔接间矛盾规范性内容格式用语引用文献二、资料格式和内容. 本申报资料可从下述六部分来撰写：---品种基本情况---立题背景---品种的特点---国内外有关该品种的知识产权等情况---综合分析---参考文献（一）品种基本情况1、品种的基本情况一般应包括以下内容：. （1）药品名称，包括通用名、英文名、化学名、汉语拼音、拟用商品名；. （2）药物的化学结构式、分子式、分子量、基本理化性质；. （3）所申报药物的药理作用及作用机制；. （4）制剂的剂型、规格；（5）复方制剂的组成，各组分药理作用、适应症、用法用量、主要不良反应等的概述；. （6）拟用于临床的适应症及用法用量；申请增加适应症的药品，还应说明原批准的适应症及用法用量；. （7）所申报药品的注册分类及其依据，并明确是否为原研发品种。

化学课题实践依据怎么写一、化学实验报告的书写：一般情况下化学实验报告是根据实验步骤和顺序从七方面展开来写的：1．实验目的：即本次实验所要达到的目标或目的是什么。

使实验在明确的目的下进行，可避免学生无目的的忙碌，所以教师课前检查实验预习是很必要的。

2．实验日期和实验者：在实验名称下面注明实验时间和实验者名字。

这是很重要的实验资料，便于将来查找时进行核对。

3．实验仪器和药品：写出主要的仪器和药品，应分类罗列，不能遗漏。

此项书写可以促使学生去思考仪器的用法和用途，药品的作用及其所能发生的具体的化学反应，从而有助于理解实验的原理和特点。

需要注意的是实验报告中应该有为完成实验所用试剂的浓度和仪器的规格。

因为，所用试剂的浓度不同往往会得到不同的实验结果，对于仪器的规格，学生也应了解，不能仅仅停留在“大试管”“小烧杯”的阶段。

4．实验步骤：根据具体的实验目的和原理来设计实验，写出主要的操作步骤，这是报告中比较重要的部分。

此项可以使学生了解实验的全过程，明确每一步的目的，理解实验的设计原理，掌握实验的核心部分，养成科学的思维方法。

在此项中还应写出实验的注意事项，以保证实验的顺利进行。

5．实验记录：正确如实的记录实验现象或数据，为表述准确应使用专业术语，尽量避免口语的出现。

这是报告的主体部分，在记录中，应要求学生即使得到的结果不理想，也不能修改，可以通过分析和讨论找出原因和解决的办法，养成实事求是和严谨的科学态度。

6．实验结论和解释：对于所进行的操作和得到的相关现象运用已知的化学知识去分析和解释，得出结论，这是实验联系理论的关键所在，有助于学生将感性认识上升到理性认识，进一步理解和掌握已知的理论知识。

7．评价和讨论：以上各项是学生接收，认识和理解知识的过程；而此项则是回顾、反思、总结和拓展知识的过程，是实验的升华，应给予足够的重视。

在此项目中，学生可以在教师的引导下自由的发挥，比如“你对本次实验的结果是否满意？为什么？如果不满意，你认为是什么原因造成的？如何改进？”或者“为达到实验目的，实验的设计可以如何改进？这样改进的优点是什么？”或者“你认为本实验的关键是什么？”等问题。