(整理)设备与材料划分表

附件1：建筑安装工程费用项目组成（按费用构成要素划分）建筑安装工程费按照费用构成要素划分：由人工费、材料（包含工程设备，下同）费、施工机具使用费、企业管理费、利润、规费和税金组成。

其中人工费、材料费、施工机具使用费、企业管理费和利润包含在分部分项工程费、措施项目费、其他项目费中（见附表）。

（一）人工费：是指按工资总额构成规定，支付给从事建筑安装工程施工的生产工人和附属生产单位工人的各项费用。

内容包括：1.计时工资或计件工资：是指按计时工资标准和工作时间或对已做工作按计件单价支付给个人的劳动报酬。

2.奖金：是指对超额劳动和增收节支支付给个人的劳动报酬。

如节约奖、劳动竞赛奖等。

3.津贴补贴：是指为了补偿职工特殊或额外的劳动消耗和因其他特殊原因支付给个人的津贴，以及为了保证职工工资水平不受物价影响支付给个人的物价补贴。

如流动施工津贴、特殊地区施工津贴、高温（寒）作业临时津贴、高空津贴等。

4.加班加点工资：是指按规定支付的在法定节假日工作的加班工资和在法定日工作时间外延时工作的加点工资。

5.特殊情况下支付的工资：是指根据国家法律、法规和政策规定，因病、工伤、产假、计划生育假、婚丧假、事假、探亲假、定期休假、停工学习、执行国家或社会义务等原因按计时工资标准或计时工资标准的一定比例支付的工资。

（二）材料费：是指施工过程中耗费的原材料、辅助材料、构配件、零件、半成品或成品、工程设备的费用。

内容包括：1.材料原价：是指材料、工程设备的出厂价格或商家供应价格。

2.运杂费：是指材料、工程设备自来源地运至工地仓库或指定堆放地点所发生的全部费用。

3.运输损耗费：是指材料在运输装卸过程中不可避免的损耗。

4.采购及保管费：是指为组织采购、供应和保管材料、工程设备的过程中所需要的各项费用。

包括采购费、仓储费、工地保管费、仓储损耗。

工程设备是指构成或计划构成永久工程一部分的机电设备、金属结构设备、仪器装置及其他类似的设备和装置。

（年整理）不锈钢材料牌号对照表0Cr18Ni9作为不锈钢耐热钢使用最广泛，用于食品用设备，一般化工设备，原子能用工业设备。

通俗的讲0Cr18Ni9就是304不锈钢板，0Cr18Ni9Ti就是321，一个是国标，一个是美标。

321是因为原来冶炼技术不好，无法降低碳含量才研制的，现在因冶炼技术的提高，超低碳钢冶炼已经很平常，所以321有被淘汰的趋势。

目前321的产量已经很少了。

只有一些军工还在使用。

0Cr18Ni9钢(AISI304)是奥氏体不锈钢，是在最初发明的18-8型奥氏体不锈钢的基础上发展演变的钢种，该钢是不锈钢的主体钢种，其产量约占不锈钢总产量曲30%以上。

由于此钢具有奥氏体结构，它不可能通过热处理手段予以强化，只能采用冷变形方式达到提高强度的目的。

钢的奥氏体结构赋予了它的良好冷、热加工性能、无磁性和好的低温性能。

0Cr18Ni9钢薄截面尺寸的焊接件具有足够的耐晶间腐蚀能力，在氧化性酸(HNO3)中具有优良的耐蚀性，在碱溶液和大部分有机酸和无机酸中以及大气、水、蒸汽中耐蚀性亦佳。

0Cr18Ni9钢的良好性能，使其成为应用量最大、使用范围最广的不锈钢牌号，此钢适于制造深冲成型的部件以及输送腐蚀介质管道、容器，结构件等，0Cr18Ni9亦可用子制造无磁、低温设备和部件。

0Cr19Ni10(AISI304L)是在0Cr18Ni9基础上，通过降低碳和稍许提高含镍量的超低碳型奥氏体不锈钢。

此钢是为了解决因Cr23C6析出致使0Cr18Ni9钢在一些条件下存在严重的晶间腐蚀倾向而发展的。

在开发初期，因冶金生产降碳较难，一度曾妨碍了它的广泛应用，在20世纪70年代新的二次精炼方法AOD和VOD工艺成功用于生产后，此钢才真正得到广泛应用。

与0Cr18Ni9比较，此钢强度稍低，但其敏化态耐晶间腐蚀能力显著优于0Cr18Ni9。

除强度外，此钢的其他性能同于0Cr18Ni9。

它主要用于需焊接且焊后又不能进行面溶处理的耐蚀设备和部件。

关于发布国家标准《建设工程计价设备材料划分标准》的公告GB/T50531-2009住房和城乡建设部第387号现批准《建设工程计价设备材料划分标准》为国家标准，编号为GB/T 50531-2009，自2009年12月1日起实施。

本标准由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。

中华人民共和国住房和城乡建设部二○○九年九月三日网站统计前言本标准根据原建设部《关于印发＜2006年工程建设标准规范制订、修订计划(第二批)>的通知》(建标[2006]136号)的要求，由国家建筑材料工业标准定额总站会同行业和地方有关工程造价管理机构共同完成。

本标准是在国家有关设备材料划分资料的基础上，结合建设工程实际情况和各行业有关设备材料划分的规定制订的。

本标准共分4章，主要内容有：总则、术语、一般规定、设备材料划分分类。

本标准由住房和城乡建设部负责管理，由国家建筑材料工业标准定额总站负责具体技术内容的解释。

各有关单位在实施本标准过程中，请结合工程实际，注意积累资料，总结经验，如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄交国家建筑材料工业标准定额总站(地址：北京市西城区西直门内北顺城街11号，邮政编码：100035)，以便今后修改。

本标准主编单位、参编单位、主要起草人和主要审查人员名单：主编单位：国家建筑材料工业标准定额总站参编单位：信息产业部电子工程标准定额站冶金工业建设工程定额总站参加单位：住房和城乡建设部标准定额研究所中国建设工程造价管理协会电力工程造价与定额管理总站中国石油总公司工程造价管理中心中国石油化工集团公司工程定额管理站主要起草人：吴佐民陈东薛长立张德清张红娜席小刚舒宇周尚洁张琼刘维陈友林卢立明赵曙平刘梅主要审查人员：霞李自林沈维春网站统计1 总则1.0.1 为统一建设工程计价活动中的设备与材料合理划分，规范建设项目的工程计价，制定本标准。

1.0.2 本标准适用于建设项目在工程计价活动中设备材料的划分，以及设备材料费用的归类和计算。

特种设备施工资料整理细则由于特种设备制作、安装的特殊性，其施工过程中，必须经过第三方的监检。

在制作或安装前，必须经当地技术监督局办理告知备案手续，施工过程中及结束后，还必须经特种设备检验部门的监检并最后出具监检手续.施工过程中使用的主材、焊材、主要测量机具等必须在检查范围和具有可追朔性，另外针对特种设备制作、安装许可证每一周期还要进行换审，对其资料归档和质保体系的运行都有较高的要求，因此分公司对特种设备资料整理要单独归档，在原有基础上资料的整理进行规范，望项目遵照执行。

一、压力管道：是指利用一定的压力，用于输送气体或者液体的管状设备，其范围规定为最高工作压力大于或者等于0.1MPA（表压）的气体、液化气体、蒸汽介质或者可燃、易爆、有毒、有腐蚀性、最高工作温度高于或者等于标准沸点的液体介质，且公称直径大于25mm 的管道。

1．压力管道告知手续办理须下列内容：在施工前施工图纸到位后办理压力管道告知手续。

a.压力管道安装许可证。

b.施工合同c.焊工登记表及焊工合格证,起重作业人员合格证。

d.无损检测人员登记表及无损检测人员合格证。

e.压力管道施工图（带盖有压力管道设计资质红章）f.焊接工艺评定。

g．压力管道施工方案（内容含焊缝数量、管材规格、材质一览表，焊接工艺指令卡，焊接方法，焊材型号，探伤比例，探伤方法）h.签订监检协议（附压力管道施工预算，由甲方签字盖章）2．压力管道的项目划分每个工程压力管道作为一个单位工程，其分部分为如下三个：a.压力管道安装分部工程（按介质种类进行分项划分，对于同一介质管道直径相差悬殊者可多分项）。

b.压力管道防腐分部工程。

（按防腐等级进行分项或按酸洗、钝化分项）。

c.压力管道隔热分部工程。

（按保温、保冷分项）3．施工方案编制应有下列内容a.焊缝数量、规格、材质一览表、无损检测方法及数量比例、是否进行热处理及光谱分析。

b.焊接工艺评定。

c.采用焊接方法、焊材型号和规格。

d.焊工及无损检测人员清单。

监理资料管理一、监理资料收集、整理与归档(一)监理单位职责按照《建设工程监理规范》(GB 50319-2000)中第7章施工阶段监理资料的管理”和第8章中“8.3 设备采购监理与设备监的监理资料”的要求进行工程文件的管理，但由于对设计监理没有相关的文件规范工程资料管理工作，可参照各地相关规定、规范执行。

(1)应设专人负责监理资料的收集、整理和归档工作，在项目监理部，监理资料的管理应由总监理工程师负责，并指定专人具体实施，监理资料应在各阶段监理工作结束后及时整理归档。

(2)监理资料必须及时整理、真实完整、分类有序。

在设计阶段，对勘察、测绘、设计单位的工程文件的形成、积累和立卷归档进行监督、检查；在施工阶段，对施工单位的工程文件的形成、积累、立卷归档进行监督、检查。

(3)可以按照委托监理合同的约定，接受建设单位的委托、监督、检查工程文件的形成积累和立卷归档工作。

(4)编制的监理文件的套数、提交内容、提交时间，应按照现行《建设工程文件归档整理规范》(GB/T 50328-2001)和各地城建档案管理部门的要求，编制移交清单，双方签字、盖章后，及时移交建设单位，由建设单位收集和汇总。

监理公司档案部门需要的监理档案，按照《建设工程监理规范》｛GB 50319-2000｝的要求，及时由项目监理部提供。

(二) 建设工程档案编制质量要求与组卷方法对建设工程档案编制质量要求与组卷方法，应该按照建设部和国家质量检验检疫总局于2002年1月10日联合发布，2002年5 月1日实施的《建设工程文件归档整理规范》(GB/T 50328-2001) 国家标准，此外，尚应执行《科学技术档案案卷构成的一般要求》(GB、T11822-2000),《技术制图复制图的折叠方法》(GB 10609.3-89)、《城市建档案案卷质量规定》(建办[1995] 697号) 等规范或文件的规定及各省、市地方相应的地方规范执行。

归档文件的质量要求(1)归档的工程文件一般应为原件。

安装工程设备与材料划分暂行规定（一）设备与材料划分的原则1、设备：凡是经过加工制造，由多种材料和部件按各自用途组成独特结构，具有功能、容量及能量传递或转换性能的机器、容器和其他机械、成套装置等均为设备。

设备分为需要安装与不需要安装的设备及定型设备和非标准设备。

设备及其构成一般包括以下各项：定型设备(包括通用设备和专用设备)：是指按国家规定的产品标准进行批量生产并形成系列的设备。

非标准设备：是指国家未定型，使用量较小，非批量生产的特殊设备，并由设计单位提供制造图纸，由承制单位或施工企业在工厂或施工现场加工制作的设备。

各种设备的本体及随设备到货的配件、备件和附属于设备本体制作成型的梯子、平台、栏杆及管道等；各种附属于设备本体的仪器仪表等；附属于设备本体的油类、化学药品等。

2、材料：为完成建筑、安装工程所需的经过工业加工的原料和在工艺生产过程中不起单元工艺生产作用的设备本体以外的零配件、附件、成品、半成品等，均为材料。

材料一般包括以下各项：不属于设备配套供货需由施工企业自行加工制作或委托加工制作的平台、梯子、栏杆及其他金属构件，以及以成品、半成品形式供货的管道、管件、阀门、法兰等；防腐、绝热及建筑安装工程所需的其他材料。

（二）主要安装专业设备和材料的划分界线１、电气:各种电力变压器、互感器、调压器、移相器、电抗器、高压断路器、高压熔断器、高压隔离开关、装置式空气开关、电力电容器、蓄电池、交直流报警器、成套箱式变电站、共箱母线、封密式母线槽、成套供应的箱、盘、柜、屏及其随设备带来的母线和支持瓷瓶均为设备。

各种电缆、电线、母线、管材、型钢、桥架、梯架、槽盒、立柱、托臂、灯具、及其开关、插座、按钮等均为材料。

低压开关、保险器、杆上避雷器、各种避雷针、各种绝缘子、金具、电线杆、铁塔、各种支架等均为材料。

各种小型装在墙上的照明配电箱、0.5千伏安照明变压器、电扇、铁壳开关、电铃等小型电器等均为材料。

2、通风:制冷机组、空调机组、空调器、各类风机、除尘设备、风机盘管、净化工作台、风淋室、冷却塔等均为设备；各种风管、风阀、风口、风帽、罩类、消声顺及其他部件和管件等均为材料。

建筑工程分部分项工程划分表（新版）2018-05-09室外工程的单位工程、分部工程划分附录说明建筑工程质量验收应划分为单位（子单位）工程、分部（子分部）工程、分项工程和检验批。

1、单位工程是指———具备独立施工条件并能形成独立使用功能的建筑物及构筑物；2、子单位工程是指——建筑规模较大的单位工程，可将其能形成独立使用功能的部分为一个子单位工程；3、分部工程是指———按专业性质、建筑部位确定的；4、子分部工程是指——当分部工程较大或较复杂时，可按材料种类、施工特点、施工程序、专业系统及类别等划分为若干子分部工程。

5、分项工程是指———按主要工种、材料、施工工艺、设备类别等进行划分；6、检验批是指————根据施工及质量控制和专业验收需要按楼层、施工段、变形缝等进行划分。

具体定义具体定义1、建设项目：指在一个总体范围内，由一个或几个单项工程组成，经济上实行独立核算，行政上实行统一管理，并具有法人资格的建设单位。

例：一所学校、一个工厂等。

2、单项工程：是指在一个建设项目中，具有独立的设计文件，能够独立组织施工，竣工后可以独立发挥生产能力或效益的工程。

例：一所学校的教学楼、实验楼、图书馆等。

3、单位工程：指竣工后不可以独立发挥生产能力或效益，但具有独立设计，能够独立组织施工的工程。

例：土建、电器照明、给水排水等。

4、分部工程：按照工程部位、设备种类和型号、使用材料的不同划分。

例：基础工程、砖石工程、混凝土及钢筋混凝土工程、装修工程、屋面工程等。

5、分项工程：按照不同的施工方法、不同的材料、不同的规格划分。

例：砖石工程可分为砖砌体、毛石砌体两类，其中砖砌体可按部位不同分为内墙、外墙、女儿墙。

分项工程是计算工、料及资金消耗的最基本的构造要素。

分项和分部怎么区别：对于分部应该是建筑物的一部分，应该是某一项专业的设备，对于分项工程是最小的，再也分不下去的。

比如：混凝土程是最小的，是分项工程，那么若干个分项的工程合在一起就形成一个分部工程，分部工程合在一起就形成一个单位的工程，单位工程合在一起就形成一个单项工程。

工程验收资料33353工程管理验收资料施工内容划分为工程材料、施工试验、施工记录、验收记录、资料整理几个方面。

一、工程材料1.1.1工程材料主要包括建筑材料、成品、半成品、构配件、设备等，建筑工程所使用的工程材料均应有出厂质量证明文件（包括产品合格证、质量合格证、检验报告、试验报告、产品生产许可证和质量保证书等）。

质量证明文件应反映工程材料的品种、规格、数量、性能指标等，并与实际进场材料相符。

1.1.2质量证明文件的复印件应与原件内容一致，加盖原件存放单位公章，注明原件存放处，并有经办人签字和时间。

1.1.3建筑工程采用的主要材料、半成品、成品、构配件、器具、设备应进行现场验收，有进场检验记录；涉及安全、功能的有关材料应按工程施工质量验收规范及相关规定进行复试或有见证取样送检，有相应试（检）验报告。

1.1.4涉及结构安全和使用功能的材料需要代换且改变了设计要求时，应有设计单位签署的认可文件。

1.1.5涉及安全、卫生、环保的材料应有有相应资质等级检测单位的检测报告，如压力容器、消防设备、生活供水设备、卫生洁具等。

1.1.6凡使用的新材料、新产品，应有由具备鉴定资格的单位或部门出具的鉴定证书，同时具有产品质量标准和试验要求，使用前应按其质量标准和试验要求进行试验或检验。

新材料、新产品还应提供安装、维修、使用和工艺标准等相关技术文件。

1.1.7进口材料和设备等应有商检证明(国家认证委员会公布的强制性认证[CCC]产品除外)、中文版的质量证明文件、性能检测报告以及中文版的安装、维修、使用、试验要求等技术文件。

1.1.8建筑电气产品中被列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》（2001年第33号公告）的，必须经过"中国国家认证认可监督管理委员会"认证，认证标志为"中国强制认证（CCC）"，并在认证有效期内，符合认证要求方可使用。

1.2.1 工程材料进场报验1.工程材料进场后，施工单位应进行检查（外观、数量及质量证明文件等），自检合格后填写工程材料进场报验表，报请监理单位验收。

现场材料、设备存放与管理制度为了加强施工现场材料、设备的管理，作到有计划地更新购置，正确地使用与维护，确保材料、设备完好，满足检验、试验质量要求，特制定本规定。

1、材料进场或入库时，由材料保管员负责在仓储和堆放处挂标识牌，填制物资验收单，登记保管台帐和材质证明。

对已检验的材料，材料保管员应在标牌的“检验状态”栏中填写检验状态。

(已检合格、已检待定、未检)2、材料堆放场地的标牌，应设置在通道附近的明显位置。

保管员应在标牌上注明材料名称、厂家、产地、检验状态等项目。

对甲方提供的产品，应在贮存场地悬挂“甲供”字样的标牌进行特殊标识。

3、材料保管员填写物资验收单，发料单凭证和保管台帐，并保存记录，填写内容应包括：名称、规格(牌名)、数量、编号或炉批号、合格证明编号、生产日期、进货日期(包括保质期)，对甲方提供的产品，加注“甲供”字样的标记，作为可追溯标识。

4、各种物资应由材料保管员按类别、品种、规格分别存放，标牌明显，填写完整、准确。

码放层次以五或十为单位，做到举目成行，过目知数，便于交通、保养、清点和发放。

5、周转材料领退频繁，不使用时由材料保管员回收整理保养，以备再用。

6、以到仓库未经验收的物资，材料保管员有保管义务，若造成不应有的损失，要追究材料保管员的责任。

7、材料保管员要保持物资技术资料完整和帐、物、卡齐全，并帐、物、卡应三相符。

8、加工完毕后的半成品，由操作人员根据布置图的要求，在半成品加工件上标注记号，记号应在明显且不易在搬运中擦掉的地方，记号应注明半成品编号、生产日期、检验状态等。

9、采购人员应对工程所需的主要物资编制采购计划，按批准的计划供应。

10、现场材料要做到“三清四净”，即“三清”：现场物资管理及负责人要分清，材料消耗及时结清，原始记录应记全、记准、分得清；“四净”：施工现场好，水泥袋、散装水泥收净，元丁、螺丝、铅丝及工具材料拾净，工地三场(钢筋场、木工场、拌和场)散放的钢筋、木料、水泥堆放整齐，打扫干净。

电气设备安装工程定额解释一、电气设备与材料的划分：1、设备：凡是经过加工制造，由多种材料和部件按各自用途组成独特结构，具有功能容量及能量传递性能，并在生产中能独立完成特定工艺过程的机器、容器各其他生产工艺单体构件为设备。

电气工程中属于设备的有：各种电力变压器、互感器、调压器、感应移项器、电抗器、高压断路器、高压熔断器、稳压器、高压隔离开头、装置式开关、交直流报警器、成套供应的箱盘柜屏等。

2、材料：为完成建筑安装工程所需的经过工业加工的原料各生产工艺过程中不起单元工艺生产作用的设备本体以外的零配件、附件、成品、半成品均为材料。

电气工程中属于材料的有：各种电缆、电线、电线杆、软硬母线、配管及其接头的零件、灯具、保险器、杆上避雷器、绝缘子、金具、线夹、铁塔、装在墙上的小型配电箱，0.5KVA照明变压器、型钢、桥架、线槽、插座、按钮等均为材料。

二、计算高层建筑增加费时，地下室与技术层是否计入层数？1、建筑物的层数，以自然层计算（含设备层），包括地下室部分，建筑物高度应从地下室底板（无地下室的以设计标高±0.000起）算至建筑物檐口（或顶层楼地面），不包括屋顶水池、电梯间、天台出构筑物的高度。

2、在计算高层建筑增加费时，也应包括6层以上或20M以下（含地下室）的全部工程的人工费为计算基础，地下室或半地下室可计入层数，但建筑物层高在2.2M以下的地下室或技术设备层(为高层建筑供水、供电和动力设备等安装工程、安装在6层顶的)不计入层数。

三、安装与生产同时进行增加费中，“生产”的含义是什么？（改建、扩建）1、“生产”是指在已经投入使用的生产活动环境中由于需要采取措施各降低了工效。

此项增加费是指改建、扩建工程施工现场，因操作或生产条件限制、干扰安装工作正常进行而降效的增加费（全部用于人工工资）不包括为保证安全生产和施工所采取的措施费用。

如果安装工程不受干扰的不应计取此项费用。

2、“生产”是指建设单位提供的施工现场自身造成的。

设备仪器档案案卷整理规范1 主题内容与适用范围本规范规定了设备仪器档案案卷整理的基本要求、程序、方法和归档范围。

本规范适用于一般设备仪器档案的案卷整理。

2 引用标准GB37／T1182一89科技档案案卷构成的一般要求DB37／T181一93 工业企业档案案卷格式3 术语3．1 设备仪器档案是指作为固定资产的设备、仪器、仪表在购置（设计制造）、安装调试、使用、维修等过程中形成的，具有保存价值的文字、图表、声像等不同形式和载体的文件材料。

3．2 案卷由互相联系的若干文件组合而成的一种档案保管单位。

3．3 档号档案的编号。

包括分类号、案卷顺序号。

4 设备仪器文件材料的归档要求4．1 归档的文件材料应完整、准确。

4．2 归档的文件材料应做到纸质优良、字迹线条清晰耐久、签署完备。

5 设备仪器文件材料的归类排列5．1 将设备仪器文件材料按单台（套）设备分开。

5．2 将单台（套）设备的文件材料按立项考察、设备定购、开箱验收、设计制造、安装调试、管理维护等阶段归类。

5．3 将各阶段形成的文件材料进行系统排列。

5．3．1 文字材料按问题结合时间排列，密不可分的文件按先批复，后请示；先审批，后申请；先正文，后附件；先印件，后稿件；先译文，后外文的）顺序排列。

5．3．2 图样材料按图号或隶属关系排列。

6 组卷6．1 组卷应遵循设备文件材料的形成规律，保持案卷内文件材料的有机联系。

6．2 文字材料按5．2规定的阶段组卷，一台（套）设备的文件材料较少时，可将阶段合并组卷。

文件材料较多时，亦可将一个阶段形成的文件材料按问题组合为数卷。

6．3 图样材料按组件、部件或系统组卷，一台（套）设备的图样材料较少时，可将组件、部件或系统合并组卷。

6．4 文字、图样材料混合组卷，文字材料在前，图样材料在后，图样与文字材料密不可分的除外。

7 卷内文件材料的整理7．1 案卷内文件材料的规格应基本一致。

7．2 规格较小的产品合格证等文件材料，应按照内容平行式或阶梯式托裱在60克以上的白纸上，并按照自上而下的顺序在托裱文件右下角用阿拉伯数字自1起编写固定号，托裱纸的底部应加注"此页共张"标记。

中国医疗器械产品分类目录(整理至2012年9月)资料整理：乱发飞舞二0一二年九月目录目录 (1)医疗器械分类规则 (2)- 3 - / 79关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7)医疗器械分类目录 (8)其他产品的类别划分目录 (40)说明《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类目录。

同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2012年）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。

《医疗器械分类目录》仅供参考之用。

Tang qi- 5 - / 79医疗器械分类规则(局令第15号)第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。

其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。

其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；- 7 - / 79避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

国企文件材料归档及保管期限的规定1 总则公司档案是公司生产经营活动中形成的一种真实历史记录，是信息流的组成部分，是信息工作的一项重要内容。

属于存储的固定信息范畴。

按照公司文件材料系统地收集归档，保证完整齐全，利于档案信息科学管理和开发利用的要求，特就公司文件材料的形成、积累、归档和保管过程作出规定。

2 文件材料归档要求与工作程序2.1 归档文件材料，应符合完整性、准确性、系统性的要求，必须经过系统的整理和编目，线条清晰，字迹清楚，纸质优良，签署完备。

2.2 为确保归档材料的完整和质量，在材料归档前，应填写“文件材料归档审核表”随同档案材料一起交档案部门。

2.3 文件材料归档时，档案管理人员应认真检查文件的质量，交接双方必须在移交清单上签字、盖章。

移交清单一式两份，一份存档案部门，一份留移交部门。

2.4 文件材料归档的质量保证措施2.4.1 产品试制、科研课题研究、基建工程或其他技术项目活动过程中的文件材料，平时应由项目负责人或责成专人组织积累、整理和归档。

项目周期短的应在完成、鉴定、验收后两个月内组织归档；项目周期长的，可分阶段归档。

凡是设备随机所附文件，应在开箱后立即归档，再提供利用。

关于上述项目以外须归档的文件材料，应由各职能部门责成专人组织平时积累、整理，在次年四月份前提交档案部门归档。

2.4.2 工作人员因公外出参观学习、考察和参加上级有关业务会议所得的具有查考利用价值的文件材料，须交总经理办公室按文书处理程序统一上呈、下达、归档。

2.4.3 负责组织新产品和科技成果鉴定、基建工程竣工验收、设备开箱验收的相关职能部门必须通知档案部门一起参加上述活动。

2.4.4 文件材料的形成、积累、组卷和归档工作，要列入各职能部门管理工作程序和有关人员的岗位责任制。

2.4.5 产品和基建工程创优、科研成果评奖，有关部门必须主动做好文件材料归档，并经档案室签署意见。

2.4.6 引进国外的科技资料，凡由国外直接寄来的，首先由档案室接收登记；凡是由出国人员带回来的，首先向档案部门移交，然后再复制供翻译和借阅利用。