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UL timate3000高效液相色谱仪确认方案编号：VP-AI-2017001*生物科技股份有限公司确认方案审批表确认小组人员名单：目录1.概述 (4)2.确认目的 (4)3.确认范围 (4)4.确认小组人员及职责 (4)5.验证相关文件依据 (5)6.验证项目和时间安排 (5)7. 安装确认 (5)8 运行确认 (8)9.性能确认 (14)10. 确认过程中的偏差及处理措施 (14)11．再确认周期 (14)12.确认结果评定与结论 (14)13.附件 (14)1.概述高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography，HPLC）是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。
由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。
2.确认目的：按照GMP的要求，对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常分析测试工作的需要。
3.确认范围：本确认方案适用于本公司的UL timate3000高效液相色谱仪的确认。
4.确认小组人员及职责4.1 确认小组4.2 验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。
组员：QC，化验室。
起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。
组员：QC主管，化验室。
审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。
组员：QA主管，质量保证部。
负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。
5.验证相关文件依据6.验证项目和时间安排计划于年月日 - 月日对UL timate3000高效液相色谱仪进行确认，内容严格按照本确认方案，检查UL timate3000高效液相色谱仪其安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。
高效液相色谱仪再确认方案文件编号：验证方案审批表验证小组成员表目录目录 (2)1概述 (3)2目的 (3)3职责 (3)3. 1 验证委员会 (3)3. 2验证小组 (3)3. 3工程部 (3)3.4质量部 (3)4时间计划 (4)5确认内容 (4)5.1运行确认 (4)5.2性能确认（紫外检测器） (4)5.3性能确认（蒸发光检测器） (6)6附件 (6)附表1运行确认记录 (7)附表2泵漏液检查记录 (8)附表3泵流量设定值误差Ss,流量稳定性误差SR的检定记录 (8)附表4检测器基线噪音和漂移记录 (9)附表5统适用性试验记录 (9)附表6检测器基线噪音和漂移记录 (10)附表7统适用性试验记录 (10)附件8偏差记录表 (11)附件9方案变更记录 (12)1概述岛津LeTOATVP型高效液相色谱仪是由输液泵、检测器、柱温箱、色谱工作站以及计算机组成。
由高压输液泵将规定的液体流动相泵入色谱柱，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测。
本仪器主要用于原料、公司产品以及其它涉及本仪器需检测的其它样品。
该仪器安装于质量控制仪器室，为市售非定制的分析仪器，于2000年开始投入使用，故本次对运行确认及性能确认进行再确认。
运行确认测试仪器功能是否正常，性能确认考察仪器运行的可靠性。
1.2设备的基本情况1.3. 1安装地点:仪器室2目的通过对岛津LC-lOATvp型高效液相色谱仪的运行、性能进行再确认，证明岛津LC-10ATvp 型高效液相色谱仪安装在精密仪器室后能在设定的参数范围内正常运行，具有良好的检测性能, 能够满足分析检测工作需要。
3职责3. 1验证委员会3.1.1负责验证数据及结果分析评价的审核。
3.1.2负责验证方案、验证报告的审批。
3.1.3发放验证证书。
3. 2验证小组3. 2.1负责验证方案、验证报告的起草。
3.2.2负责验证工作的组织与实施。
3. 2.3负责验证数据收集、整理及结果的分析评价。
1. 目的：1.1 确认Waters e2695高效液相色谱仪的文件资料齐全，安装符合规定，安装环境满足运行要求。
1.2 确认Waters e2695高效液相色谱仪性能稳定，测试数据准确可靠。
1.3 制定Waters e2695高效液相色谱仪的维护保养、操作SOP，确定对操作人员的培训内容。
2. 确认范围：本方案适用于质量控制中心Waters e2695高效液相色谱仪的确认（包括安装确认、运行确认和性能确认）。
3. 确认人员及其职责：3.1 药化组组长：负责组织Waters e2695高效液相色谱仪确认方案、报告的起草，实施确认。
3.2质量控制中心主任：参与确认方案、报告的起草，组织确认实施。
3.3 QC化验员：参与确认方案、报告的起草，执行相应取样及检验。
3.4 工程部仪器员：参与确认方案、报告的起草，执行安装、运行和性能确认。
3.5 质量保证中心主任：负责确认方案、报告的审核，起草确认合格证书。
3.6 质量副总经理：负责确认方案、报告的批准，签发确认合格证书。
4. 仪器描述：仪器名称：高效液相色谱仪仪器型号：Waters e2695生产厂家：美国沃特斯出厂日期：年月公司编号：QC-xxx 安装位置：液相色谱室Waters e2695主机（高精度四元梯度泵、自动进样器、柱温箱等）+ Water 2489 双通道紫外检测器+ Waters Chemstation 色谱管理软件。
用于对紫外有吸收的可溶性有机化合物、生物化合物等样品的定性、定量分析，给出可靠数据。
●Waters e2695四元梯度输液泵主要技术参数：1)工作模式：相互独立、电子控制的双柱塞直线驱动装置，双压力传感器反馈回路，无需混合器和阻尼器2)溶剂数：1～43)流速范围：～10.000ml/min, 以为增量4)流速精度：RSD≤0.075%5)流速准确度：±1.0%6)延迟体积：<650µL，不随反压变化7)混合范围：～100.0% 以0.1% 增量8)梯度准确度：± 0.5%，不随反压变化9)梯度精度：±0.15%，不随反压变化10)压缩补偿：自动，连续11)梯度曲线：多种梯度曲线，线性、步进、凸线和凹线12)控制器：内置程序控制器，液晶显示，按键操作，E2PROM程序存储器13)延迟体积、梯度准确度和梯度精度指标不随反压变化●进样器（Alliance 2695型）1)自动进样方式2)样品瓶数：120位，由5个样品盘组成，24个2mL样品瓶/盘3)进样次数：每个样品1—99次进样4)进样精度：≤0.5%RSD5)样品污染度：<0.1%，最少程度的交叉污染，保证热不稳定样品的完整性6)进样准确度：±1uL7)进样范围：—2000µL8)进样线性度：>0.9999)进样针清洗：针内外每次进样后通过专用流路自动清洗●Water 2489 双通道紫外检测器紫外检测器：1)波长、极性和灯源开关均可时间编程控制2)内置硝酸铒滤光片，紫外光、可见光都可以校正。
Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认方案目录1过程描述 (3)1.1概述 (3)1.2适用范围 (3)1.3确认小组人员及职责表 (3)1.4人员培训 (3)1.5确认依据及采用文件 (3)2测试目的 (3)3可接受标准/准则 (4)4运行确认 (4)4.1计算机的确认 (4)4.2软件确认 (4)5性能确认 (8)5.1测试方法 (8)5.2结果 (8)6关键操作或工艺参数 (8)7签名日志 (9)8结果评估 (9)9偏差分析 (9)10结论 (9)1 过程描述1.1 概述质量控制实验室高效液相色谱仪由输液系统、进样器、色谱柱、检测器和数据记录处理装置等几部分组成的分析仪器。
它利用样品中各组份在色谱柱中固定相和流动相间分配系数或吸附系数的差异，将各组份分离后进行检测，并根据各组份的保留时间和响应值进行定性、定量分析。
计算机系统对高效液相色谱仪进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。
1.2 适用范围适用于质量控制实验室Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认。
1.3 确认小组人员及职责表1.4 人员培训所有参与本次确认的人员均应经过相关培训，详见附件。
1.5 确认依据及采用文件2 测试目的通过对高效液相色谱仪的计算机系统进行测试，测试计算机系统是否满足日常分析要求和GMP要求。
3 可接受标准 / 准则成功完成确认基于以下内容：确认中列出的所有活动均已执行。
所有数据的输入均已由执行活动或确认的人员签字并标注日期。
所有数据均已经过审核和报告。
确认活动中的所有不符合项均已关闭，涉及人员已签字并标注日期。
4 运行确认4.1 计算机的确认4.2 软件确认4.2.1 账号管理4.2.3 权限管理4.2.4 数据计算处理4.2.5 数据保存与调取4.2.7 灾难恢复对于色谱系统和色谱数据，均须有灾难恢复程序，确保在未知时间发生后，能快速恢复系统和数据的使用。
4.2.9 对仪器控制的准确性确认软件设定值与设备实际测定值是否一致，包括对通过软件可设定的所有设备参数的一致性确认。
Agilent1260高效液相色谱仪确认方案Agilent1260高效液相色谱仪确认方案黑龙江xxx制药有限公司目录1仪器概述 (4)2确认目的 (4)3确认范围 (4)4组织机构及职责 (4)4.1验证（确认）管理小组 (4)4.2设备确认实施小组 (5)5确认前的风险评估 (5)5.1风险评估标准： (5)5.2风险的分级标准 (5)5.2.1风险的严重性分级标准 (5)5.2.2风险的可能性评级标准 (5)5.3风险控制等级及相关处理措施 (5)5.4风险控制等级 (5)5.5风险分析 (6)5.6采取措施后的评估 (8)5.7结论 (10)6培训 (10)7确认实施进度表 (10)8.1设计确认 (10)8.1.1确认目的 (10)8.1.2确认方法 (10)8.1.3可接受标准： (10)8.1.4确认结果 (10)8.1.5设计确认结论 (11)8.2安装确认 (12)8.2.1确认目的： (12)8.2.2确认方法： (12)8.2.3可接受标准 (12)8.2.4确认结果 (12)8.2.5安装确认结论 (14)8.3运行确认 (14)8.3.1确认目的 (14)8.3.2确认项目 (14)8.3.3确认方法 (14)8.3.4可接受标准 (14)8.3.5确认结果 (14)8.3.6运行确认结论 (18)8.4性能确认 (18)8.4.1确认目的 (18)8.4.2确认前的准备工作 (18)8.4.3确认项目 (18)8.4.4性能确认结论 (22)9 AGILENT1260液相色谱仪确认总结论： (23) 10确认结果与评价 (23)11再确认周期 (23)12异常情况及偏差、变更处理 (23)附件：偏差情况处理记录 (24)1.仪器概述Agilent1260高效液相色谱仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2016年2 月购入的。
其主要用于本公司生产所用原辅料含量及成品、中间产品的检验等。
高效液相色谱仪确认方案
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一、引言
随着制药行业的发展，高效液相色谱仪确认方案已经在GMP（Good Manufacturing Practice）准则中得到重视，从而成为GMP的一部分。
GMP是一种以确保制剂质量、安全性和有效性为基础的生产质量管理系统，可以确保制药厂在生产过程中符合有关药品的质量标准，以保证其安全有
效性，符合法律和规章的要求。
二、高效液相色谱仪确认方案
1.目的和范围
本确认方案的目的是为了确保制药厂在使用高效液相色谱仪质量控制
和分析的过程中符合GMP要求。
本确认方案所涉及的范围是该设备的安装、校准、维护和使用。
2.建议
2.1设备
（1）设备必须符合有关国家有关质量标准；
（2）设备必须具有相应的技术特性，可用于质量控制和分析；
（3）设备必须具有可靠的记录。
2.2安全性
（1）高效液相色谱仪在使用过程中应确保安全；
（2）为了保护用户及周围环境，应遵循安全操作规程，并配备必要
的安全设施，包括使用压缩空气、保护眼睛、严格控制电源连接；
（3）操作人员应遵守严格的安全防护措施，并配备必要的安全用具，包括安全帽、安全衣、安全鞋等。
word目录1．概述11.1. 仪器概况11.2. 仪器用途12.目的13.围14.验证小组成员及职责 (2)5.方案执行 (2)6.容26.1.文件检查26.2. 具体确认步骤26.2.1.仪器与试剂26.2.2.安装确认 (3)6.2.3.运行确认 (3)6.2.4.性能确认 (6)6.3. 再确认 (7)6.4. 确认结论 (7)6.5. 确认报告 (7)7. 参考文件 (7)岛津SPD-15C高效液相色谱仪确认记录 (8)岛津SPD-15C高效液相色谱仪确认报告 (21)1．概述岛津SPD-15C高效液相色谱仪为质量检测中心常用仪器，为确认该仪器各项性能仍符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。
1.1. 仪器概况本台岛津SPD-15C高效液相色谱仪是由输液系统、自动进样器、色谱柱（柱温箱）、检测器和数据处理装置等部分组成，液相色谱仪利用样品中各组分在色谱柱固定相和流动相间分配或吸附特性的差异，由流动相将样品带入色谱柱中进行分离，经检测器检测，依据组分的保留时间和响应值（峰面积或峰高）进行定性和定量的分析。
该仪器用于样品含量、有关物质、聚合物等的检测。
2.目的对该仪器进行安装确认、运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的检测性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需要。
3.围适用于岛津高效液相色谱仪SPD-15C的确认。
5.方案执行所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。
所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。
偏差记录见确认记录中“6．偏差处理记录”。
6.容6.1.文件检查6.1.1.目的确保与本次确认的相关文件都齐全。
6.1.2.程序6.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。
6.1.2.2.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
LC-20AT型高效液相色谱仪再确认方案新疆全安药业股份有限公司目录一、引言 (3)二、确认准备 (3)1.确认小组成员及职责 (3)2.确认方案培训的确认 (4)3.确认相关文件 (4)4.仪器仪表校验的确认 (4)5. 确认项目的风险评估分析及控制措施 (4)三、确认实施 (8)1.运行确认 (8)4.性能确认 (9)四、偏差处理1 按照仪器设备确认方案对LC-20AT高效液相色谱仪进行安装及运行确认，如确认过程中发生偏差，执行《偏差管理标准》，对确认过程中所发生的偏差进行处理和分析，并制定纠正预防措施，必要时要重新进行验证;将完整的偏差调查表附于本报告之后。
(11)五、评价与建议 (12)六、再确认周期 (12)七、附件（检验记录、验证证书） (13)一、引言1.概述本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的确认。
确保检验数据的真实可靠。
符合GMP的规范。
2.确认目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认高效液相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足确认所接收标准和日常分析测试工作的需要。
3.确认范围适用于LC-20AT型高效液相色谱仪的确认。
二、确认准备1.确认小组成员及职责1.1设备部1.1.1负责所需仪器1.1.2负责建立设备档案1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录1.2质量管理部1.2.1负责确认方案和确认报告的审核1.2.2负责确认工作实施监督检查1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草1.2.4负责确认文件的归档保管1.2.5负责确认实施中的取样及检验1.2.6负责仪器、仪表的校验1.3 QC化验室1.3.1负责设备的操作、设备的维修和保养1.3.2负责确认方案和确认报告的起草1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集2.确认方案培训的确认确认方案培训的确认：年月日，（培训讲师）在（培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。
高效液相色谱仪仪器确认指导原则高效液相色谱仪（HPLC）是一种用于分离、鉴定和定量化学混合物中成分的分析仪器。
在使用HPLC进行分析时，需要遵循一些仪器确认指导原则，以确保实验的准确性和可靠性。
以下是一些常见的HPLC仪器确认指导原则：●系统稳定性测试：在每次使用HPLC系统之前，应进行系统稳定性测试，包括流速、压力、温度和检测器灵敏度等参数的测试。
这有助于确保HPLC 系统处于良好的工作状态。
●柱效应测试：对于液相色谱柱，应定期进行柱效应测试，检查柱的性能是否正常。
这可以通过分析已知的标准溶液或参考物质来实现，以确保柱的分离效果和分辨率。
●检测器校准：对于UV/VIS检测器、荧光检测器、电化学检测器等，应定期进行校准，以确保检测器的灵敏度和响应性能。
●溶剂纯度检查：在使用HPLC进行分析之前，应检查使用的溶剂的纯度。
使用纯度较低的溶剂可能会影响实验结果，因此应选择高纯度的溶剂，并定期进行纯度检查。
●标准曲线校准：对于定量分析，应根据需要制备标准溶液，并利用标准曲线对样品进行定量分析。
标准曲线应当定期进行校准和更新，以确保准确性和可靠性。
●数据记录和审查：在进行HPLC分析时，应当及时记录实验数据，并进行数据审查。
这有助于发现潜在的问题或异常，并及时采取纠正措施。
质量控制和验证：对于关键参数和流程，应建立质量控制和验证程序，确保实验结果的准确性和可靠性。
这包括校准、验证、质量控制样品的使用和记录等。
通过遵循这些仪器确认指导原则，可以确保HPLC分析的准确性、可靠性和重复性，并为实验结果的正确解释和数据分析提供可靠的基础。
高效液相色谱仪（岛津LC－20KKAHT）确认方案（方案编号：zl-08-20KK）目录1.确认方案审批表2.概述3.确认目的4.确认范围5.人员职责6.相关文件7.仪器、仪表校验8.确认计划与进度9.确认步骤9.1运行确认（OQ）9.2性能确认（PQ）10.偏差处理记录11.确认结果评定与结论12.再确认项目及检查周期13.确认人员培训14.附件1.确认方案审批2.概述2.1设备基本信息●设备名称：高效液相色谱仪●设备型号：LC-20KKAHT●国别：日本●厂名：岛津2.2设备系统描述设备结构：LC-20KKAHT是主要由4液低压梯度、自动进样器、柱温箱、UV检测部组成的一体型高效液相色谱仪，外接RID-10A型示差检测器、打印机和稳压电源，各部分的操作均可由工作站或液晶控制面板控制。
●工作原理：LC-20KKAHT检测步骤主要包括流路清洗、色谱柱平衡及检测器平衡、样品处理、自动进样程序设定、自动进样、后处理及数据处理等，LC-20KKAHT根据不同色谱柱对样品在色谱柱内的保留时间不同，用流动相将样品通过色谱柱洗脱，再通过适合的检测器对洗脱的样品成份进行分析。
●设备用途：低分子量肝素钙及立迈青、小牛血去蛋白提取物及睿保特、干扰素原液、肝素钠和部分原辅料等相关项目的定性、定量分析检验。
2.3设备技术参数2.3.1输液泵方式设定输液泵参数时，请参照以下参数表：[ISO.方式]：2.3.2柱温箱和外围设备设定柱温箱和外围设备的参数时，请参照以下的一览表：2.3.3UV-VIS检测器设定UV-VIS检测器的参数时，请参照以下的一览表：为确认LC-20KKAHT高效液相色谱仪检测数据准确可靠，性能稳定，特制订本确认方案，对LC-20KKAHT高效液相色谱仪进行确认。
4.确认范围本方案适用于LC-20KKAHT高效液相色谱仪的运行和性能确认。
5.人员职责《中国药典》20KK年版二部《中华人民共和国国家计量检定规程液相色谱仪（JJG705-20KK）》《高效液相色谱法标准操作规程》《高效液相色谱仪使用维护规程》《高效液相色谱柱使用维护规程》《注射用低分子量肝素钙标准操作规程》《岛津LC-20KKAHT高效液相色谱仪操作说明书》《文件检查记录》见附件一7.仪器、仪表校验验证前对验证过程中涉及到的仪器仪表等检验仪器进行确认，保证其在有效期内。
安捷伦1260高效液相色谱仪确认方案Verification Protocol for the Agilent 1260 HPLC目录1. 目的 (3)2. 确认范围 (3)3. 背景 (3)4. 职责 (3)5. 预确认 (3)6. 运行确认 (4)7. 性能确认 (4)8. 偏差与变更 (10)9. 再确认周期 (10)10. 参考文献 (10)11. 历史 (10)12. 附录 (10)1. 目的通过建立Agilent 1260 HPLC的确认方案，以运行确认主要检查Agilent 1260 HPLC各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求；性能确认主要检查Agilent 1260 HPLC 四元泵、进样器、柱温箱、检测器的性能符合设计要求，保证仪器在后续运行检测的准确性。
2. 确认范围本方案适用于位于制剂厂区质量管理部三楼仪器室固定资产编号为F02-QC00014的Agilent 1260型高效液相液谱仪的确认。
3. 背景可变波长检测器(VWD)联用，主要用于实验室日常检测。
与示差折光检测器(RID)联用，主要用于依诺肝素钠原料药及注射液等分子量及分子量分布的检测。
4. 职责5. 预确认5.1. 参与测试人员培训确认根据确认方案内容涉及的文件、仪器、人员的情况，以检查参与确认方案的人员是否都参加过相关文件、仪器及本方案的培训，记录培训号和相关的培训内容于附录1 “测试人员培训记录”中。
接受标准：参与仪器确认的人员均应参加过方案涉及的文件、仪器、方案的培训。
5.2. 测试用试剂、试液确认检查确认中使用到的标准品、试剂、计量容器信息，可用于仪器确认。
检查内容包括如下：标准品：名称、规格、批号、含量、来源等信息。
（自制标准品还应包括复标日期。
）试剂：名称、规格、批号、有效期、生产厂家等信息。
以上确认信息应详细记录于附录2“测试用试剂液确认”。
接受标准：所有使用的物料应在有效期内或可用状态。
高效液相色谱仪确认方案GMP检验仪器确认方案仪器名称:高效液相色谱仪仪器型号:RIGOL L-3000仪器编号:方案编号:江西FFFFFFFF有限公司编制目录确认方案审批确认小组成员与确认计划确认方案1. 概述2. 目的3. 确认依据4. 确认使用的主要文件与资料5. 安装确认（IQ）6.运行确认（OQ）7.性能确认(PQ)8.偏差及其处理9.风险管理10.确认批准﹑结论评价与建议确认方案审批确认小组成员与确认实施计划1.确认小组成员2.确认实施计划2.1确认方案的培训: 12月17日至 12月18日2.2安装、运行确认及仪器的操作培训: 12月19日至 12月22日2.3性能确认: 01月14日至 01月18日确认方案1. 概述RIGOL L-3000高效液相色谱仪为北京普源精仪科技有限责任公司生产，由L-3220泵、L-3500紫外检测器、L-3400柱温箱、L-3100溶剂组织器、色谱工作站及计算机组成。
由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，手动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达到分析目的。
该仪器安装于质量控制部的精密仪器室。
为市售非定制的分析仪器，故只进行安装确认、运行确认及性能确认。
2. 目的确认RIGOL L-3000高效液相色谱仪能满足公司产品检验的需求及符合GMP要求。
3. 确认依据《药品生产质量管理规范》、《中国药典》、《JJG705- 》。
4. 确认所需使用的主要文件与资料检查人: 年月日5. 安装确认（IQ）5.1 开箱检查：检查外包装应完好无损，仪器各部件、配件与供货合同一致，仪器出厂合格证书及使用说明书等技术资料齐全（参照合同清单）检查情况如下：表1 开箱检查结果检查人：年月日表2 仪器技术资料检查人：年月日表3 设备型号确认检查人： 年 月 日 5.2安装环境确认表4 安装环境确认检查人： 年 月 日5.3公用设施确认表5 公用设施确认检查人：年月日5.4计算机配置确认表6 计算机配置的确认检查人：年月日5.5仪器安装的确认仪器由厂方技术工程师进行安装，并按厂方标准验收。
题目：LC-20AT型高效液相色谱仪再确认方案LC-20AT型高效液相色谱仪再确认方案起草人起草日期审核人审核日期审核人审核日期审批人批准日期新疆全安药业股份题目：LC-20AT型高效液相色谱仪再确认方案目录一、引言 (3) (3) (3) (3)二、确认准备 (3)1.确认小组成员及职责 (3)2.确认方案培训确实认 (4)3.确认相关文件 (4) (4)5. 确认项目的风险评估分析及控制措施 (4)三、确认实施 (7)1.运行确认 (7)2.性能确认 (8)四、偏差处理 (10)五、评价与建议 (11)六、再确认周期 (11)七、附件〔检验记录、验证证书〕 (12)题目：LC-20AT型高效液相色谱仪再确认方案一、引言本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能到达该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要确实认。
确保检验数据的真实可靠。
符合GMP的标准。
2.确认目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认高效液相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足确认所接收标准和日常分析测试工作的需要。
3.确认范围适用于LC-20AT型高效液相色谱仪确实认。
二、确认准备1.确认小组成员及职责1.1设备部1.1.1负责所需仪器1.1.2负责建立设备档案1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录1.2质量管理部1.2.1负责确认方案和确认报告的审核1.2.2负责确认工作实施监督检查1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草1.2.4负责确认文件的归档保管1.2.5负责确认实施中的取样及检验1.2.6负责仪器、仪表的校验1.3 QC化验室1.3.1负责设备的操作、设备的维修和保养1.3.2负责确认方案和确认报告的起草1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集部门职务职责质量管理部QC 起草方案，实施确认，起草报告质量管理部QC主管审核确认方案，实施确认设备部设备部主任校验仪器仪表检测电气线路，电动机运转状况题目：LC-20AT型高效液相色谱仪再确认方案质量管理部质量管理部部长审核确认方案、报告，作确认评价---- 质量负责人批准确认方案、确认报告2.确认方案培训确实认确认方案培训确实认：年月日，〔培训讲师〕在〔培训地点〕给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见职工培训记录表。
起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：生效人：颁发部门：质量部拷贝号：分发部门：QA、QC岛津LC-15高效液相色谱仪确认方案目录1. 概述................................................................错误！未定义书签。
2. 验证目的............................................................错误！未定义书签。
3. 验证范围............................................................错误！未定义书签。
4. 验证小组成员及职责..................................................错误！未定义书签。
5. 验证方案培训........................................................错误！未定义书签。
6. 验证进度计划........................................................错误！未定义书签。
7. 验证方案的执行......................................................错误！未定义书签。
7.1 确认数据的记录与审核 (3)7.2 文件要求 (3)8. 验证的内容..........................................................错误！未定义书签。
8.1 安装确认..........................................................错误！未定义书签。
8.2 运行确认..........................................................错误！未定义书签。
高效液相色谱仪确认方案一、项目名称：高效液相色谱仪确认方案二、背景：1989年2月，美国食品药品管理局(FDA)推出了《药品工艺验证导则》,明确提出设备的确认要包括设计确认、安装确认、操作确认和性能确认四个方面，从而形成了设备确认这种新型的质量管理手段。
而2023年版GMP进一步强调了设备确认的重要性。
三、确认范围：本确认方案适用于新购置、已使用但效果未确认或已进行重大维修后的HPLC。
确认的范围包括整个系统的各个模块。
四、确认方法：1）设计确认：理解和评估HPLC的设计，包括仪器的结构、原理、功能和性能参数，以确定其是否满足预期的使用要求。
2）安装确认：验证HPLC的安装是否符合制造商的规范和要求，包括电源、地线、通气、温度、湿度等环境因素，以及硬件、软件的安装和配置。
3）操作确认：通过对操作人员的培训和考核，以及对操作程序的验证，确认HPLC的所有操作都可以在控制的条件下进行，并达到预期的结果。
4）性能确认：确定HPLC在正常运行条件下，可以稳定、可靠地完成预期的功能和性能。
通过对其关键性能参数的检测和评估，如峰形、保留时间的重复性、检出限等，以验证其性能是否满足要求。
五、确认过程及内容：1）编制确认计划，明确确认任务、责任、方法、时间表、记录和报告等要求。
2）开展设计确认，理解并评估HPLC的设计。
3）执行安装确认，核查HPLC的安装环境和设置。
4）进行操作确认，包括培训操作人员、制定操作程序、进行操作验证。
5）实施性能确认，检测并评估HPLC的性能。
6）完成确认记录和报告，进行确认结果的评审和接受。
7）根据确认结果，进行必要的改进和优化。
六、确认任务：1）预测可能出现的问题和风险，提出相应的预防和控制措施。
2）对所有的确认活动进行有效的管理和控制，确保其质量和完整性。
3）确保所有参与确认的人员都具有足够的知识、技能和经验，能够有效地完成他们的任务。
4）指定专责的确认管理团队，负责完成确认计划的制定、执行和评估。
LC・16高效液相色谱仪性能确认方案2.目的 (3)3.范围 (3)3.1范围内 (3)3.2范围外 (3)4.职责 (4)5.缩略语 (4)6.法规和指南 (5)6.1法规 (5)6.2指南 (5)7.参考文件 (6)8.设备描述 (6)9.文件管理规范 (7)10.测试项目列表 (7)11.性能确认测试 (8)11.1人员确认 (8)11.2文件确认 (8)11.3培训确认 (9)11.4测试仪器仪表校准确认 (9)11.5柱温箱准确度与稳定性测试 (10)11.6泵流量准确度和稳定性测试 (11)11.7泵流量精密度测试 (12)11.8泵梯度流量准确度测试 (13)11.9紫外检测器基线噪音与基线漂移测试 (14)11.10紫外检测器笊灯光强度测试 (14)11.11紫外检测器波长示值准确性测试 (15)11.12进样器准确性测试 (16)11.13进样器线性测试 (16)11.14示差折光检测器信噪比测试 (17)11.15示差折光检测器基线漂移测试 (18)12.验收标准 (18)13. ........................................................................................................................... 偏差处理. (19)14.变更控制 (19)15.性能确认报告 (19)16.附件清单 (19)17.支持性附录清单 (19)1.介绍甘肃**制药有限责任公司（以下简称：**制药）位于平凉市灵台县工业区，2009 年新建二个大输液车间，用于生产大输液。
该厂房名称为大输液车间一、二，共有一层，建筑面积15999.68平方米。
QC实验室位于综合办公楼东侧一、二、三层，总体占地面积约为1045静。
QC实验室分为理化实验区、微生物实验区和办公区三个部分。
职能包括进厂原辅料、包材、中间体、成品检验工作和环境监控/公用工程相关检验活动等。
高效液相色谱仪（岛津LC－2010AHT）确认方案（方案编号：zl-08-2013）目录1. 确认方案审批表2.概述3.确认目的4.确认范围5.人员职责6.相关文件7.仪器、仪表校验8.确认计划与进度9. 确认步骤9.1运行确认（OQ）9.2性能确认（PQ）10.偏差处理记录11. 确认结果评定与结论12.再确认项目及检查周期13.确认人员培训14.附件1.确认方案审批起草审核批准2.概述2.1设备基本信息●设备名称：高效液相色谱仪●设备型号：LC-2010AHT●国别：日本●厂名：岛津2.2设备系统描述设备结构：LC-2010AHT是主要由4液低压梯度、自动进样器、柱温箱、UV检测部组成的一体型高效液相色谱仪，外接RID-10A型示差检测器、打印机和稳压电源，各部分的操作均可由工作站或液晶控制面板控制。
●工作原理：LC-2010AHT检测步骤主要包括流路清洗、色谱柱平衡及检测器平衡、样品处理、自动进样程序设定、自动进样、后处理及数据处理等，LC-2010AHT根据不同色谱柱对样品在色谱柱内的保留时间不同，用流动相将样品通过色谱柱洗脱，再通过适合的检测器对洗脱的样品成份进行分析。
●设备用途：低分子量肝素钙及立迈青、小牛血去蛋白提取物及睿保特、干扰素原液、肝素钠和部分原辅料等相关项目的定性、定量分析检验。
2.3设备技术参数2.3.1输液泵方式设定输液泵参数时，请参照以下参数表：[ISO.方式]：[GRAD.方式]2.3.2柱温箱和外围设备设定柱温箱和外围设备的参数时，请参照以下的一览表：2.3.3 UV-VIS检测器设定UV-VIS检测器的参数时，请参照以下的一览表：3.确认目的为确认LC-2010AHT高效液相色谱仪检测数据准确可靠，性能稳定，特制订本确认方案，对LC-2010AHT高效液相色谱仪进行确认。
4.确认范围本方案适用于LC-2010AHT高效液相色谱仪的运行和性能确认。
5.人员职责6.相关文件《中国药典》2010年版二部《中华人民共和国国家计量检定规程液相色谱仪（JJG705-2002）》《高效液相色谱法标准操作规程》《高效液相色谱仪使用维护规程》《高效液相色谱柱使用维护规程》《注射用低分子量肝素钙标准操作规程》《岛津LC-2010AHT高效液相色谱仪操作说明书》《文件检查记录》见附件一7. 仪器、仪表校验验证前对验证过程中涉及到的仪器仪表等检验仪器进行确认，保证其在有效期内。
《仪器、仪表校验》见附件二8. 确认计划与进度运行确认（OQ）：从2013 年02月01日到2013年02 月28日性能确认（PQ）：从2013 年04月01日到2013 年04 月30日9. 确认步骤9.1运行确认：9.1.1 准备：●用0.22μm滤膜滤过纯化水500ml。
●将管路滤头都放在已过滤的纯化水中，查看废液收集瓶有是否有足够容量。
●查看电源是否通电。
●仪器网络、管路是否联接好。
9.1.2 开机确认：●自检：打开HPLC电源开关，仪器进入自检程序，自检通过标明仪器的各部件正常。
●紫外检测器与工作站联接：打开计算机，当仪器自检通过后，打开LCsolution工作站，打开紫外通道，仪器会发出一声“滴”响声，工作站界面显示绿色Ready字样，表明工作站与主机联接正常。
●示差检测器与工作站联接：打开示差检测器及连接器，打开工作站示差通道，工作站界面显示绿色Ready字样时，表明示差检测器与工作站联接正常。
●打印机与工作站联接：打开工作站中任意一份数据，添加到报告模板中，点击打印，查看打印机是否能正常打印数据报告。
●紫外工作站对仪器的控制：点击排气、清洗程序按钮，查看仪器是否能按照设定程序进行排气、清洗管路；点击柱温箱控制按钮，查看柱温箱温度显示是否能正常升温；点击泵控制按钮，查看泵是否能正常开启；点击基线归零按钮，查看基线是否能归零。
●示差工作站对示差检测器的控制：点击检测池冲洗按钮【RID(检测器A)R.流速开/关】，查看示差检测器上冲洗灯（R flow）是否亮起；点击检测器平衡按钮【平衡RID(检测器A)】，查看工作站中基线是否出现平衡峰；点击检测器归零按钮【检测器A零点】，查看工作站中基线是否能归零。
9.1.3 Auto Validation9.1.3.1 确认项目：●波长准确性检查●D2灯能量检查●输液稳定性的检查●调温精确度的检查●吸光度的准确度的检查●UV-VIS检测器基线漂移的检查●UV-VIS检测器基线噪声的检查●压力极限的检查9.1.3.2仪器与设备：9.1.3.3 测试条件：流动相：已过滤的纯化水检测器：紫外检测器，波长为250nm柱温：35℃流速：1.0ml/min9.1.5.4测试方法和步骤：●将A、B、C、D流路放入纯化水中。
●装入阻尼管。
●选择输液方式（梯度洗脱），设定流动相流速、紫外检查波长、柱温。
●色谱柱、检测器平衡。
●按液晶控制面板上VP键，显示VP/TOP界面。
在VP/TOP界面上按F3[VALID]键，选择第3项，按Enter键，显示Auto Validation 界面。
●按F1[START]键，Auto Validation开始，流路B开始清洗。
●等待清洗结束，切换至下一界面，依次开始波长准确度检查、D2灯能量检查、输液稳定性的检查、调温精确度的检查、吸光度的准确度的检查、UV-VIS检测器基线漂移和噪声的检查、压力极限的检查。
●结果检查：检查结束，输入界面右显示的各检查项目的编号（数字键），可显示检查结果。
《实验所需试药及试液制备记录》见附件三《Auto Validation记录》见附件四《高效液相色谱仪运行确认记录》见附件五运行确认合格之后要填写《阶段运行确认表》见附件六9.2性能确认：考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和结果的重现性。
9.2.1 流量准确度：9.2.1.1仪器与设备：秒表、阻尼管。
9.2.1.2 测试条件：流动相：已过滤的纯化水柱温：35℃9.2.1.3测试方法和步骤：分别设定流速为0.2ml/min，0.5ml/min，1.0ml/min等值进行校验，这些流速覆盖了实验室使用的流速范围。
待流速稳定后，在流动相流出口处分别用已称定重量的称量瓶准确收集流动相，用秒表计时10分钟，不同流速各测量3次，称量完成后用天平称定称量瓶和水的总重，计算得出流速是否准确。
9.2.1.4合格标准：《流量准确度确认记录》见附件七9.2.2 进样量准确度：9.2.2.1仪器与设备：1.5ml试样瓶（HPLC专用）、天平、1000μl移液器。
9.2.1.2 测试方法：使用装入试样（已过滤纯化水）的1.5ml试样瓶，测定进样量为50μl的10次注入动作的注入前和注入后的重量，由重量差计算进样量准确度。
9.2.1.3测试步骤：●在工作站上设定运行方法的运行时间为3分钟。
●用移液器移取1000μl已过滤纯化水，加入到1.5ml试样瓶中，用天平精密称定。
●将试样瓶置于样品架1（左侧）的1号位置上。
●按液晶控制面板上VP键，显示VP/TOP界面；在VP/TOP界面上按F3[VALID]键，选择第2项，按Enter键，显示Performance Cheek 界面，输入数字10，按Enter键，显示Injection Vol 界面。
●输入称定的试样瓶+1ml水的重量数值，按Enter键；按F2[EXIT]，开始注入，切换至下一画面。
●等待注入完毕，取出试样瓶，用天平精密称定剩余重量。
●输入剩余重量数值；按F2[EXIT]，计算进样量准确度，显示是否合格的判定。
9.2.1.4合格标准：±2%以下。
《进样量准确度确认记录》见附件八9.2.3 温度准确度：9.2.3.1仪器与设备：温度计、秒表。
9.2.3.2测试方法和步骤：将一经过校验的温度计放入柱温箱（水银头紧密接触加热块），分别设定柱温箱温度为30℃，35℃，40℃等值进行校验，这些温度覆盖了实验室使用的柱温范围。
待测温仪指示温度稳定后，记录温度显示值，每隔10分钟测一次，每个温控点测定1小时，求出平均值。
设定值与平均值之差为设定值误差△T，6次测量值中最大值与最小值之差为控温稳定性误差Tc。
9.2.3.3合格标准：《温度准确度确认记录》见附件九9.2.4 紫外检测器的基线漂移与噪声9.2.4.1仪器与设备：阻尼管。
9.2.4.2测试条件：流动相：已过滤的纯化水检测器：紫外检测器，波长为250nm柱温：35℃流速：1.0ml/min9.2.4.3 测试方法：在基线稳定后测定30分钟的基线漂移和5分钟的基线噪声。
9.2.4.4 测试步骤：●将阻尼管安装好，将流动相装入。
●按液晶控制面板上VP键，显示VP/TOP界面。
在VP/TOP界面上按F3[VALID]键，选择第2项，按Enter键，显示Performance Cheek 界面。
●输入数字9，按Enter键，显示Drift/Noise界面。
●按F2[EXIT]，在流量1ml/min，温度40℃，波长250nm上调温开始，切换至下一画面。
●等待基线达到稳定状态（约1小时），基线稳定时，切换至下一画面。
●开始自动测定漂移，测定30分钟的基线漂移后，切换至下一画面。
●按F2[EXIT]时，漂移测定消除，开始噪声测定。
●测定5分钟的基线噪声后，切换至下一画面。
●按F2[EXIT]时，噪声测定消除，显示漂移/噪声的测定结果是否合格的判定。
●按F4[SAVE]记录测试结果。
9.2.4.4合格标准：《紫外检测器的基线漂移与噪声确认记录》见附件十9.2.5 示差折光检测器的基线漂移与噪声9.2.5.1仪器与设备：阻尼管。
9.2.5.2测试条件：流动相：已过滤的纯化水检测器：示差折光检测器柱温：35℃流速：1.0ml/min9.2.5.3 测试方法：在基线稳定后测定30分钟的基线漂移和5分钟的基线噪声。
9.2.5.4测试步骤：●将阻尼管安装好，将流动相装入，开启泵，缓慢增加流动相流速至1.0ml/min。
●待系统平衡后，调整基线在图谱的中部位置，记录基线30分钟。
以图谱显示的刻度值或灵敏度与积分仪的匹配关系，计算基线噪声和漂移值。
●基线噪声为峰－峰噪声，选择最大的噪声做为基线噪声。
计算方法：基线噪声＝图谱单位距离对应的RIU×噪声峰－峰间的垂直距离。
漂移值为30分钟内噪声的最高值和最低值之间垂直距离L对应的RIU。
计算方法：漂移值＝图谱单位距离对应的RIU×L/0.5h。
9.2.5.5合格标准：《示差折光检测器的基线漂移与噪声确认记录》见附件十一9.2.6 梯度浓度准确度：9.2.6.1测试条件：流动相：已过滤的纯化水柱温：35℃流速：1.0ml/min9.2.6.2 测试方法：因日常检测仅用二泵，另两泵用于清洗，因此仅检验二泵的流量比。
