泡罩包装机确认方案范文

文件编号：VOL-FOP- 版本号：00 自动泡罩包装机再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表确认方案名称DPT-140型自动泡罩包装机再确认方案确认方案编号VOL—FOP-方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意DPT-140型自动泡罩包装企管部机再确认按此方案实施。

质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备材质3.2.3设备性能3.2.4环境状况3.2.5公用介质3.2.6设备所用的仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1．概述本机为浙江东海机械厂生产的辊加板结合型泡罩包装机，主要用于片剂、胶囊剂等进行泡罩式铝铝（PTP）/塑（PVC）复合密封的专用设备。

它集机、电、气、水为一体，采用电脑自动控制，正压成型全封闭式工作，生产效率高、结构紧凑、操作简单、无极调速、更换模具方便。

主材采用不锈钢，拆装方便，内表面光洁，易于清洗，无死角。

泡罩包装机工作原理是把无毒聚氯乙烯（PVC）片加热后，放在成型模辊上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡罩内，然后在上面盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封。

在包装材料边缘打上药品的批号，最后冲裁成规定尺寸的板块。

主要技术参数：冲裁次数27,33次卷料外径＜∮350mm 主电机功率0.55KW 卷芯孔径∮70-78mm 真空泵电机0.37KW 外形尺寸长*宽*高吸泡加热0.88KW 外形尺寸2*1*1.5m热封加热0.72KW 重量800kg2.确认目的2.1检查并确认自动泡罩包装机的设计、安装符合要求，资料及文件符合GMP规定。

2.2确认自动泡罩包装机的运行及性能符合要求。

3.确认内容3.1设计确认项目名称设备需方设计供方生产能力54板/分54-66板/分钟操作操作方便结构简单，操作方便，操作简单，自动化程度高材质符合GMP要求凡是与水接触的材料均采用不锈钢或无毒工程塑料，与药液接触采用304材料，符合GMP 规范要求电压/频率380V/50Hz 380V/50Hz经检查设计符合要求：是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2安装确认3.2.1资料档案资料名称存放地点检查结果设备使用说明书公司档案室是□否□设备装箱单公司档案室是□否□设备产品合格证公司档案室是□否□设备开箱验收单、安装调试单公司档案室是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2.2设备材质部件名称设计要求安装情况整机主要部件不锈钢304 是□否□吸塑辊、热压辊优质铝合金是□否□冲裁模具钢是□否□料斗F4 是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2.3设备性能名称标准检查情况型号DPT-140型是□否□总功率 5.7千瓦是□否□成型温度110—150℃是□否□封合温度180—230℃是□否□最大成型面积105×56.5mm2 是□否□热封功率 1.8KW 是□否□吸泡加热功率 2.0KW 是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2.4环境状况项目要求检查结果温度18～26℃是□否□湿度45～65% 是□否□空气洁净度D级是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2.5公用介质项目设计要求安装情况电、水电压380V，50Hz，三相五线制接地保护牢固可靠。

DPP—260型铝塑自动泡罩包装机确认方案一、确认目的DPP-260型铝塑自动泡罩包装机是一种常用于医药、食品等行业的包装设备。

为了确保其性能符合要求并能满足产品包装的需求，本确认方案将详细说明确认的目的、范围、方法、内容和计划。

二、确认范围确认范围包括DPP-260型铝塑自动泡罩包装机的机械性能、电气性能、运行稳定性及其配套设备的性能。

三、确认方法确认将通过以下方式进行：1.检查：对机械结构、外观和配件进行检查，确认其是否符合技术要求。

2.测试：对机械性能、电气性能和运行稳定性进行测试，记录测试数据并进行数据分析。

3.评估：根据检查和测试结果，评估DPP-260型铝塑自动泡罩包装机的性能是否符合技术要求。

四、确认内容具体的确认内容包括以下几个方面：1.机械结构确认：包括机械部件的结构设计、材料选择、加工工艺等方面的检查和测试。

2.外观确认：包括外观设计、涂装工艺、表面处理等方面的检查。

3.配件确认：对配件的质量和性能进行检查和测试，确保其能够正常配合机械运行。

4.机械性能确认：包括包装速度、封合质量、封合强度等方面的测试，确保机械能够正常运行并满足包装要求。

5.电气性能确认：包括电气设备的选型、布置、接线等方面的检查和测试，确保电气设备能够正常工作。

6.运行稳定性确认：对机械在正常工作状态下的应力、振动、噪音等方面进行测试，确保机械具有良好的稳定性。

7.配套设备性能确认：对配套设备的性能进行检查和测试，确认配套设备能够正常配合机械运行。

五、确认计划确认将分为以下几个阶段进行：1.设备准备阶段：准备确认所需的设备、工具和材料。

2.检查阶段：对机械结构、外观和配件进行检查。

3.测试阶段：对机械性能、电气性能和运行稳定性进行测试。

4.评估阶段：根据检查和测试结果，评估DPP-260型铝塑自动泡罩包装机的性能是否符合技术要求。

5.报告编写阶段：将确认结果整理成确认报告。

六、确认报告确认报告将包括以下内容：1.确认目的和范围的描述。

铝塑泡罩包装机验证方案一、背景随着社会的不断进步和科技的快速发展，包装行业也越来越受到人们的关注和重视。

当前，铝塑泡罩包装机已经成为越来越多企业的首选，因为这种包装机具备显著的优势，如容易操作、成本低、能耗少、保障产品的安全等。

然而，铝塑泡罩包装机的验证方案对于保证其操作的稳定性和生产效率的提高具有重要作用。

因此，制定合适的铝塑泡罩包装机验证方案显得十分必要。

二、铝塑泡罩包装机验证方案的内容1. 设备验证设备验证是铝塑泡罩包装机验证方案的重要步骤之一。

在进行设备验证时，应首先检查设备是否符合生产需要和标准规范。

然后，要对设备的各个部分进行测试和测量，以检测设备是否正常工作，是否达到预期的工作效果，或者需要进行调整和加以改善。

测试和测量的范围包括设备的尺寸、电力和机械性能以及设备的安全性能等。

此外，在设备验证的过程中，还应检查设备的设置是否正确。

例如，操作界面的设置、空气压力的设定、封口时间等，以确保设备的可靠性和运行效率。

2. 系统验证在进行铝塑泡罩包装机验证方案时，系统验证也是必不可少的步骤。

在系统验证中，需要对设备的控制系统进行检查和测试，以确保它们能够正确地运行和处理。

此外，还要验证数据采集和记录系统，检查设备是否符合规定的标准和安全要求，以及处理数据的能力是否完善。

在系统验证时，可以利用模拟数据和真实数据来检验系统功能的完整性和可靠性。

此外，还可以对系统进行仿真模拟，以便在必要时对其进行调整和改进。

3. 过程验证过程验证是铝塑泡罩包装机验证方案的重点工作，目的是确定工艺流程和参数配置是否正确和有效。

在进行过程验证时，可以采用实验室试验和现场检测两种方法。

实验室试验：可以模拟实际的生产环境和工艺流程，以为进一步验证和改进设备参数和工艺流程提供有力支持。

现场检测：可以通过真实的生产环境和数据采集，验证设备参数和工艺流程的有效性和可靠性。

4. 数据分析和报告最后，需要对整个铝塑泡罩包装机验证方案的数据和信息进行总结和分析。

目录1概述 (3)1.1验证对象描述 (3)1.2验证目的 (3)2验证时间安排 (3)3验证小组成员及职责 (3)4相关文件 (4)4.1文件、标准操作规程 (4)4.2方案变更的控制 (4)5验证内容 (4)5.1相关检测仪器、仪表的校正 (4)5.2安装确认（若适用） (4)5.3运行确认（若适用） (8)5.4性能确认（若适用） (13)6验证记录附表 (14)7验证结果评定及结论 (14)1概述1.1验证对象描述平板式自动泡罩包装机用于吹塑包装物，通过上下加热板将PVC薄板材料加热，然后用压缩空气产生压力，按照模具尺寸成型，产品放入凹槽，通过后部气动牵引向后移动，进入铝塑复合膜热封区，通过一定压力、温度将铝塑膜（PTP/PVC）与泡罩四周黏合,产品将被密封，再经过冲裁站对连续的包装进行分割。

本次验证是对泡罩成型各工艺参数的可用性和稳定性进行验证，由于此泡罩包装机是连续工作，即后部实现铝塑封口，因此同时对铝塑封口的工艺参数可用性和稳定性进行验证。

1.2验证目的再次验证泡罩成型和铝箔膜工艺参数符合性，并对参数进行优化，使之能够持续稳定实现泡罩制作和铝塑包装封口。

1.3范围此验证适用于DPB-250E平板式自动泡罩包装机实现吹塑和封口过程。

2验证时间安排起止时间年月日--- 年月日3验证小组成员及职责4相关文件4.1文件、标准操作规程4.2方案变更的控制在验证过程中，当发现方案内容或要求与实际执行情况不一致时，需对原批准方案进行变更，并对变更后的方案进行评审和批准。

5验证内容5.1相关检测仪器、仪表的校正检查人：复核人：日期：5.2安装确认5.2.1泡罩包装封口设备信息设备名称:平板式自动泡罩包装机设备型号: DPB-250E型生产厂家：浙江华联制药机械股份有限公司其主要技术参数如下：冲裁次数：10-50次/min生产能力：7200板/小时（按照4版/次，30次/份计算）成型面积：240×110mm2（最大）牵引行程：20-120mm，非标最大行程160mm适用包材：药用PVC硬片、铝箔、药品包装用复合膜、透析纸；卷轴孔径均为70-76mm 加热功率：成型上下加热1.5KW；热封加热1.5KW主电动机：Y90L-6 1.5KW气泵容量：＞0.2m3 压力：0.4-0.6Mpa5.2.2设备结构及安装要求5.2.3仪表的检查与校验收5.2.4设备动力连接5.2.4.1电气安装5.2.4.2压缩空气5.2.4.3冷却水5.2.5运行确认5.2.5.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。

DPP—260型铝塑自动泡罩包装机确认方案目录目录一、概述......................................................... 错误!未定义书签。

二、目的......................................................... 错误!未定义书签。

3、范围......................................................... 错误!未定义书签。

4、职责......................................................... 错误!未定义书签。

五、时刻进度..................................................... 错误!未定义书签。

六、人员培训..................................................... 错误!未定义书签。

7、文件/资料确认................................................ 错误!未定义书签。

八、验证用仪器的确认............................................. 错误!未定义书签。

九、安装确认..................................................... 错误!未定义书签。

10、运行确认 .................................................... 错误!未定义书签。

11、性能确认 .................................................... 错误!未定义书签。

12、验证结果的评审与验证结论 .................................... 错误!未定义书签。

【示例11-4】铝塑泡罩包装机验证x x x x药业有限公司验证文件一、DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机验证方案文头(略)目录(略)正文1验证目的本公司DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机一台，安装在固体制剂车间铝塑包装间，用于三七片等片剂的铝塑包装。

本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认:①该设备能满足片剂铝塑包装的生产工艺的要求；②DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机的标准操作规程(S。

P)。

2 职责及工作内容(略)2.1验证领导小组:公司验证领导小组(委员会)名单(略)2.2职责和工作内容(略)2.3项目验证小组: DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机验证小组；成员名单(略)2.4职责和工作内容(略)3 设备基本情况DPP-250DⅡ泡罩包装机是采用变频调速与机、电、光、气一体化自动控制技术并严格按医药GMP标准要求进行创新设计:具有行程可调、图文光电对版、工位结构模块化、铝/塑，铝/铝，铝/塑/铝三用。

整机属分体组合式，可进入 1.5m电梯及已装修之分割式净化车间。

DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机能将各种包衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜(PVC)的泡罩与铝箔之间。

3.1技术参数冲裁频率:铝/塑20~42次/分(快速:30~60次/分)铝/铝(铝/塑/铝): 15~25 次/分(变频调速)。

生产能力:铝/塑10~30万粒/时(快速12~43万粒: 120~430Thous)铝/铝4~10万粒/时。

进给行程可调范围: 30~120mm。

最大成形面积及深度:铝/塑245mm x 112mm x 18mm，铝/铝245mm x 112mm x16mm(特殊机special case: 30mm)。

电源:Power:三相四线，380V，50Hz (220V，60Hz)；总功率: 5.7kW。

包装材料规格:药用PVC: 250mm x 0.25 (0.15~0.5) mm，成形铝箔(铝/塑，铝/铝): 250mm x 0.15 (0.10~0.18) mm。

铝塑泡罩包装机验证方案背景介绍铝塑泡罩包装机是一种常用于食品、医药等行业的包装设备，通过将产品置于铝塑泡罩中并封闭，可以有效地保护产品的品质和卫生。

为了确保铝塑泡罩包装机的性能和可靠性，需要进行验证实验。

实验目标本实验的目标是验证铝塑泡罩包装机在封装产品时的封口效果和卫生条件是否符合要求，确保包装机的正常运行。

实验步骤1. 准备工作在进行实验之前，需要准备以下设备和材料：•铝塑泡罩包装机•需要包装的产品样品•泡罩材料•封口工具•检测设备（例如卡尺、显微镜、涂布度计等）2. 封口效果验证首先，将准备好的产品样品放置在铝塑泡罩中，使用包装机进行封口操作。

封口后，使用检测设备进行封口效果的评估。

可以进行以下几个方面的检测：•封口线的宽度和均匀度：使用卡尺测量封口线的宽度，并观察封口线的均匀度。

•封口线的牢固度：使用适当的方法对封口线进行拉力测试，确保封口线足够牢固。

•泡罩材料的透明度：使用显微镜观察泡罩材料的透明度，确保没有明显的杂质或瑕疵。

3. 卫生条件验证除了封口效果的验证，还需要验证铝塑泡罩包装机的卫生条件是否符合要求。

可以进行以下几个方面的检测：•泡罩材料的清洁度：使用涂布度计对泡罩材料进行检测，确保表面没有油污或灰尘等杂质。

•环境条件的卫生：检查包装机所处的环境条件，确保没有明显的污染源。

•操作人员的卫生习惯：观察操作人员是否佩戴适当的工作服和手套，并遵守相关的操作规范。

4. 数据记录与分析在实验过程中，需要将所有的检测数据记录下来，并进行分析。

根据实验结果，可以评估铝塑泡罩包装机是否符合设计要求，是否需要进行进一步的调整或改进。

实验安全注意事项•操作人员必须戴上适当的防护装备，如手套和口罩，以保证实验的安全进行。

•在使用封口工具时，要注意避免误伤自己或他人，请谨慎操作。

实验结果与结论通过对铝塑泡罩包装机的验证实验，我们可以得出以下结论：•封口效果良好：封口线的宽度和均匀度符合要求，封口线牢固度满足需求。

泡罩包装机确认方案范文1 概述DPH-260型全自动高速泡罩包装机系新购设备，用于我公司固体制剂车间片剂和胶囊剂生产中铝塑复合密封包装的专用设备。

设备由机身、PVC送料机构、PVC预热机构、成形机构、牵引机构、加料机构、热封机构、打批号机构、切线机构、冲切步进机构、冲裁机构、滤波送料机构、传动机构组成。

其设备基本情况见表1.2确认目的（见表2）表2 确认目的表3确认方式泡罩包装机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行验证。

4 验证小组成员及其分工说明表4 验证小组成员表5 设计确认由生产部提出泡罩包装机的需求标准，设备采购人员对市场上生产泡罩包装机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择瑞安市江华机械有限公司生产的DPH-260型全自动高速泡罩包装机。

表5 设计确认表6 安装确认6.1 安装确认项目(1)安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面：①检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；②检查外接工艺管道是否匹配和满足要求；(2)随机文件与附件齐全确认：①设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）；②图纸索引（安装图、电气原理图等）；③设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）；6.2随机文件以及附件确认内容表6 设备基本资料确认表表7 随机文件确认表表8 附属设备、备件及工具确认表6.3 安装确认表9 安装确认检查表7 运行确认7.1仪器仪表、计量器具、检测设备的确认7.2 运行前检查表11 运行前检查表7.3 设备运转确认依据泡罩包装机操作程序，对泡罩包装机及其附属设备进行空载操作，运行30min，并将运转检查结果记入下表。

8 性能确认在运行确认达到要求的基础上，按设备和岗位操作规程加入空白淀粉胶囊进行操作，连续负荷运行2hr对该机进行性能确认, 在产品铝塑包装岗位操作记录中记录空白料试车过程。

按表13检查其负载运行质量和包装质量。

泡罩包装热合机验证方案模板一、验证目的本验证方案旨在验证泡罩包装热合机的性能和功能是否满足预期需求，确保其在正常工作环境下能够稳定运行，并达到预期的质量标准。

二、验证方法1.验证机器性能：a.确认机器各部件是否齐全，并按照安装说明正确安装。

b.检查机器外观是否完整，有无损坏或锈迹。

c.调整机器的工作速度和温度，分别进行加热和封口测试，验证加热时间和封口效果是否符合要求。

d.对机器进行连续工作测试，观察其运行稳定性和耐久性。

2.验证机器功能：a.使用标准尺寸的泡罩进行包装，测试机器的封口效果和包装速度。

b.测试机器是否能够自动检测包装对象的尺寸，并自动调整封口位置和力度。

c.测试机器是否具有导电/不导电物料选择功能，并能正确识别和包装不同类型的产品。

d.测试机器的自动送料功能，确保机器能够自动将包装材料送到正确的位置进行封口。

e.验证机器是否具有报警功能，在出现异常情况时能及时发出警报并停止工作。

3.验证机器质量：a.对机器进行负载测试，将其在最大工作负荷下连续工作一段时间，观察机器是否正常运行。

b.测试机器的封口质量和可靠性，检查封口是否牢固，并进行抗张力测试。

c.检查机器的各项指标是否符合相关标准和规定。

4.验证结果记录和分析：a.在验证过程中记录所有测试数据和观察结果。

b.对验证结果进行分析，判断机器的性能和功能是否符合预期要求。

c.如有不符合要求的情况，需要对机器进行调整和改进，并重新进行验证，直至所有验证结果符合要求。

三、验证计划1.制定验证计划，包括验证的时间安排和所需资源的准备。

2.进行机器的初步检查和安装，确保机器符合使用要求并正确安装。

3.进行性能验证，测试机器的加热和封口效果，观察运行稳定性和耐久性。

4.进行功能验证，测试泡罩包装的封口效果、包装速度和自动调整功能等。

5.进行质量验证，测试封口质量和可靠性，并检查机器的各项指标。

6.对验证结果进行记录和分析，判断机器是否符合预期要求。