03 软胶囊剂 保健食品企业标准范例

关于保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(软胶囊剂)1 前言保健食品的生产应当按照《保健食品良好生产规范》(GB 17405-1998)的要求进行。

其样品试制生产是注册过程中重要的一个环节，并对批准后保健食品的大生产具有指导意义，所以试制样品的生产是否符合《保健食品良好生产规范》非常重要。

《保健食品良好生产规范》对人员、设施、原料、生产过程、成品贮存和运输、品质管理和卫生管理等进行了规定，但未对相关批生产记录文件如何记录和管理进行规定。

而记录，尤其是批生产记录，记载着每一批产品真实的生产和检验情况，也是成品质量评价的重要依据，批记录的真实性、完整性直接影响到保健食品的产品质量。

此外，及时、真实而且完整的批生产记录也有利于产品的可追溯。

对于保健食品试制样品而言，批生产记录还直接影响着后期现场核查结果的准确性。

保健食品并不同于药品，但是其采用的各类剂型(例如片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液等)，以及部分中药材在保健食品中的使用，使得保健食品难以脱去药品的影子;反之，药品中很多科学成熟的东西也可用于指导保健食品的生产。

2010年修订的《药品生产质量管理规范》中，批记录定义为用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

因此，笔者认为有必要对保健食品试制过程批生产记录予以规范化管理，具体操作可以借鉴药品的批记录文件管理方法。

对于《保健食品良好生产规范》欠缺的批生产记录管理，笔者认为可以借鉴药品的批记录文件管理方法。

软胶囊剂因其在大众心目中的高技术含量外观的特性使其较受欢迎，在保健食品申报中也占有较高的比例。

笔者统计了软胶囊在近几年中新产品申报比例中大概都占到五分之一略多，分别为22%(2010年)、21%(2011年)、20%(2012年)、22%(2013年)和21%(2014年)。

可编辑修改精选全文完整版Q x x x x x股份有限公司企业标准xx牌xxx胶囊（xxxx粉、灵芝）前言本标准编写格式GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分标准的结构和编写规则》，GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分标准中规范性技术要素内容的确定方法》规定进行，本标准贯彻了国家强制性标准GB16740-1997《保健（功能）食品通用标准》，GB7718-2004《食品标签通用标准》，本标准的实验方法执行了GB/T4789-2003《食品卫生微生物学检验》，GB/T5009-2003《食品卫生检验方法理化部分》。

本标准由南京xxxxxx股份有限公司提出并负责起草。

本标准主要起草人：xxxxxxxxxxx本标准首次发布日期：2004年9月2日本标准的附录A为规范性附录。

xx牌xxxx胶囊（xxxx粉、灵芝）范围本标准规定了xxxx牌xxxxxx胶囊的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。

本标准适用于以xxxxxxxxx粉、灵芝（赤芝）为原料，经混合充填加工制成的xxxx牌xxxx软胶囊。

规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191–2000 包装贮运图示标志GB/T4789.2-2003 食品卫生微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3-2003 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB/T4789.4-2003 食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验GB/T4789.5-2003 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验GB/T4789.10-2003 食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB/T4789.11-2003 食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验GB/T4789.15-2003 食品卫生微生物学检验霉菌和发酵计数GB/T5009.3–2003 食品中水分的测定方法GB/T5009.4–2003 食品中灰分的测定GB/T5009.5–2003 食品中蛋白质的测定GB/T5009.11–2003 食品中总砷及无机砷的测定GB/T5009.12–2003 食品中铅的测定GB/T5009.17–2003 食品中总汞及有机汞的测定GB7718-2004 预包装食品标签通用准则GB13731-1992 药用明胶硬胶囊YBB0012-2002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB0015-2002 药品包装用铝箔YBB0021-2002 聚氯乙烯固体药用硬片JJF1070-2000 定量包装商品净含量计量检验规则国家技术监督局第43号令《定量包装商品计量监督规定》中华人民共和国药典（2000版）Q/3201NLY001——快买牌睡不好冻干粉要求原料要求睡不好冻干粉应符合Q/3201mnnY001的规定。

Q/XXXX 福建X X X有限公司企业标准Q/000XB—2012XXX软胶囊XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 技术要求 (1)3.1 原辅料要求 (1)3.2 感官要求 (2)3.3 保健功能 (2)3.4 功效成分或标志性成分 (2)3.5 理化指标 (2)3.6 微生物指标 (3)3.7 净含量及允许负偏差 (3)3.8 生产加工过程的卫生要求 (3)4 试验方法 (3)4.1 感官检验 (3)4.2 功效成分或标志性成分检验 (3)4.3 理化指标检验 (4)4.4 微生物指标检验 (4)4.5 净含量及允许负偏差检验 (5)5 检验规则 (5)5.1 原辅料入库要求 (5)5.2 组批 (5)5.3 抽样方法与数量 (5)5.4 检验类别 (5)5.5 判定规则 (5)6 标志、标签、包装、运输、贮藏 (5)6.1 标志、标签 (5)6.2 包装 (6)6.3 运输 (6)6.4 贮藏 (6)附录A（规范性附录）功效成分或标志性成分测定方法 (7)附录B（规范性附录）原料质量要求 (8)附录C（规范性附录）辅料质量要求 (9)前言XXX软胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。

本标准主要参照GB 16740-1997《保健（功能）食品通用标准》并结合本公司产品实际的特点而制定。

本标准的格式按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》组织编写。

本标准由福建XXX有限公司提出。

本标准由福建XXX有限公司起草。

本标准主要起草人：XXX 。

XXX软胶囊1 范围本标准规定了XXX软胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。

本标准适用于以XXX为原料，经过XXX生产工艺制成的具有XXX保健功能的XXX软胶囊。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

保健食品企业标准软胶囊16种
Q/KSB004-2009
附录A
（规范性附录）
银杏总黄酮的测定方法（高效液相色谱法）
A.1色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－0.4%磷酸溶液（50:50）为流动相；检测波长为360nm。

理
论板数按槲皮素峰计算不应低于2500。

A.2对照品溶液的制备
分别精密称取五氧化二磷干燥过夜的槲皮素、山柰素、异鼠李素对照品，各加甲醇制成每1ml分别含
0.03mg、0.03mg、0.02mg的溶液，作为对照品溶液。

A.3供试品溶液的制备
取50.0g软胶囊内容物，离心过滤，弃去上清液，滤渣用石油醚快速清洗3遍后，置于索氏提取器中，
加氯仿回流提取2小时，弃去氯仿，药渣挥干，加甲醇回流提取4小时，提取液蒸干，残渣加甲醇-25%盐酸
溶液（4:1）混合液25ml，回流30分钟，放冷，转移至50ml量瓶中，并加甲醇至刻度，摇匀，即得。

A.4测定法
分别精密吸取上述三种对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，分别计算三种黄酮
苷元的含量，以下式换算成总黄酮醇苷的含量。

A.5计算
总黄酮醇苷含量=（槲皮素含量+山柰素含量+异鼠李素含量）×2.51
——————————————————
6。

沙棘苏子油软胶囊1范围本标准规定了沙棘苏子油软胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。

本标准适用于以沙棘籽油和紫苏籽油为原料，添加食品添加剂（明胶、甘油）和饮用水，经配料、软胶囊成型、干燥、灭菌、包装等工序制成的具有辅助降血脂功能的保健食品。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志GB 2716 食用植物油卫生标准GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 2762 食品安全国家标准食品中污染物限量GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 4806.6 食品安全国家标准食品接触用塑料树脂GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.22 食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.27 食品安全国家标准食品中苯并（a）芘的测定GB 5009.82 食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定GB 5009.123 食品安全国家标准食品中铬的测定GB 5009.168 食品安全国家标准食品中脂肪酸的测定GB 5009.227 食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB 5009.229 食品安全国家标准食品中酸价的测定GB 6783 食品安全国家标准食品添加剂明胶GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 16740 食品安全国家标准保健食品GB 17405 保健食品良好生产规范GB 19298 食品安全国家标准包装饮用水GB 29950 食品安全国家标准食品添加剂甘油SL 493 沙棘籽油JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典2015版》四部国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第123号《食品标识管理规定》中华人民共和国卫生部卫监发第38号《保健食品标识规定》3 技术要求3.1 原料和辅料3.1.1 原料3.1.1.1 沙棘籽油：应符合SL 493的规定。

辅酶q10软胶囊企业标准辅酶Q10软胶囊是一种常见的保健品，广泛应用于各种健康领域。

为了确保产品的质量和安全性，制定并遵守辅酶Q10软胶囊的企业标准是至关重要的。

本文将详细介绍辅酶Q10软胶囊企业标准的内容和要求。

一、产品名称和规格辅酶Q10软胶囊的产品名称应明确，规格应准确标注。

例如，产品名称可以为“辅酶Q10软胶囊”，规格可以为“每粒含辅酶Q10 100毫克”。

二、原料选用辅酶Q10软胶囊的原料应符合国家相关法规的要求，并保证原料的质量和纯度。

企业应选择可追溯的优质原料，并确保原料供应的稳定性和可靠性。

三、产品质量标准1. 辅酶Q10含量：每粒辅酶Q10软胶囊的辅酶Q10含量应符合标准规定，可以通过HPLC等方法进行检测。

2. 重金属含量：辅酶Q10软胶囊中重金属的含量应符合国家标准要求，确保产品不含有害物质。

3. 微生物限度：产品应符合国家标准要求的微生物限度，确保产品的卫生安全性。

4. 水分含量：产品的水分含量应符合国家标准要求，避免因过高或过低的水分含量而影响产品的质量和稳定性。

5. 其他指标：根据辅酶Q10软胶囊的特性，可以设定其他的质量指标，例如溶出度、胶囊壳的稳定性等。

四、生产工艺要求1. 辅酶Q10软胶囊的生产工艺应符合国家相关法规的要求，确保生产过程的卫生安全和产品的质量稳定。

2. 胶囊壳的选用和质量：胶囊壳的选用应符合国家标准要求，质量应稳定可靠，确保胶囊的密封性和稳定性。

3. 检测方法的建立：企业应建立合适的检测方法，对原料和成品进行定期的质量检测，确保产品的质量和安全性。

五、包装和标签要求1. 包装材料的选用：辅酶Q10软胶囊的包装材料应符合国家标准要求，保证产品的包装完整性和质量稳定性。

2. 标签内容和规范：产品标签应包含正确的产品名称、规格、主要成分、用法用量、生产日期、保质期等信息。

标签应清晰易读，字体大小和颜色应符合国家标准要求。

3. 产品说明书：产品说明书应提供详细的产品信息和用法用量说明，确保用户正确使用产品。

软胶囊剂各工序质量控制软胶囊剂各工序质量控制生产工序质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题领料工序1、原辅料的质量、数量2、要保证洁净区的清洁。

1、取时核算员领取原辅料及内包装材料，外包装材料由外包负责人领用，在领料时核对物料的品名、规格、数量、产地，对于标签、说明书及已印刷的包装材料,需逐件清点，零头须逐张清点，领用张数必须与《领料申请单》一致。

2、库房将原、辅料及内包装材料送至脱皮间，外包装送至生产区外包装材料暂存间，分类别、分品名、分批号、分规格堆放整齐。

配料溶胶工序1、原辅料本身不存在异物。

2、物料的细度，*作过程中不能混入异物。

3、要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。

4、保证投料的准确性，溶胶的真空度，溶胶的温度和时间。

控制溶胶的粘度、水分。

1、衡器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，*作人员使用前应对衡器进行检查。

2、配料及溶胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。

3、原辅料应达到规定的标准，无异物。

4、投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，*作人及复核人均应在记录上签完整姓名。

5、投料后严格按溶胶岗位标准*作，控制真空度、温度及时间。

检验胶液的粘度、水分。

配好的胶液保存在保温桶中。

6、保证溶胶结束后设备清洁完好。

使用的各容器应洁净、干燥、无异物，清洁后的容器应该有状态标志。

7、配好的药液装在清洁的容器内，，标明药料的品名、规格、批号、数量，检验合格后才可交付下工序。

压丸定形工序1、保证胶丸的形状，装量合格。

2、保证胶囊无药液渗漏。

1、生产的过程中，密切注意设备运转情况及时检查胶皮的厚度与均匀度、及时补充润滑液。

2、严格控制车间的温度和湿度，如果有异常必须即使调整。

3、注意调节随时调节胶液温度、扇形体温度，20min检查丸重差异一次，并记录，随时检查丸形是否正常、有无渗漏。

4、定期清洗设备并记录，严格按相关的清洁文件*作。

软胶囊团体标准
软胶囊的团体标准包括以下方面：
1.感官要求：软胶囊应具有特有的气味、滋味和色泽。

2.理化指标：软胶囊的理化指标应符合特定的规定，包括铅、砷、
汞等有害物质的限量，以及食品添加剂的使用应符合GB2760和GB14880的规定。

3.微生物指标：软胶囊的微生物指标也应符合特定的规定，如菌
落总数和大肠菌群的数量限制。

这些标准旨在确保软胶囊的质量和安全性，以保障消费者的健康和权益。

具体的团体标准可能因不同的地区、行业或组织而有所差异，建议参考相关的法规和标准文件以获取更详细的信息。