产品风险分析控制程序

IATF16949 产品设计安全与风险控制程序简介本文档旨在定义和规范产品设计中的安全与风险控制程序，以确保符合IATF质量管理体系要求。

目标通过实施本程序，达到以下目标：1. 最小化设计过程中的安全风险。

2. 识别和控制产品设计中的潜在风险。

3. 提供与产品安全相关的指导和规范。

总体流程本程序包括以下主要步骤：1. 风险评估- 确定产品设计过程中可能存在的潜在风险。

- 对这些潜在风险进行风险评估，包括风险影响和可能性评估。

2. 风险控制措施制定- 基于风险评估结果，制定相应的风险控制措施。

- 确定措施的实施责任人和时间表。

3. 风险控制措施实施- 按照风险控制措施制定的时间表，实施相应的措施。

- 确保实施过程符合相关法规和标准要求。

4. 监控和验证- 定期监控已实施的风险控制措施的有效性。

- 完成与风险控制相关的记录和报告。

5. 持续改进- 根据监控和验证结果，及时调整和改进风险控制措施和程序。

文件控制本程序涉及的文件包括但不限于：- 风险评估报告- 风险控制计划- 监控记录和报告- 改进计划和措施这些文件应按照相关文件控制程序进行管理、归档和更新。

责任与义务产品设计团队成员和相关部门应根据本程序的要求，履行相应的责任与义务。

如有违反程序或未能履行责任的情况，应及时进行纠正和改进。

结论通过制定和执行本文档中定义的产品设计安全与风险控制程序，我们将能够提供符合IATF16949质量管理体系要求的安全设计，并最小化产品设计过程中潜在风险的发生。

这将有助于提高产品质量和客户满意度。

产品风险评估控制程序在产品的研发和投入市场过程中，风险是无法避免的。

为了保证产品的质量和安全性，需要建立一套完善的风险评估和控制程序。

本文将会从风险评估、风险控制和风险溯源三个方面讨论产品风险评估控制程序的建立。

风险评估风险评估是指对可能出现的产品安全隐患进行分析和评估，包括识别潜在风险、评估风险的概率和后果、确定风险的等级和采取相应的控制措施。

1.识别潜在风险在产品研发的初期阶段，需要针对不同的场景和使用情况，对可能出现的潜在风险进行识别。

一般将风险分为四类，即人身安全风险、财产安全风险、环境安全风险和服务过程安全风险。

2.评估风险的概率和后果根据识别出的潜在风险，需要评估风险的概率和后果。

评估风险概率时，需要考虑风险发生的可能性、频率和影响范围等因素。

而评估风险后果时，则需要考虑风险对人体健康、财产和环境的直接和间接影响。

3.确定风险的等级通过评估风险的概率和后果，根据一定的标准和方法，确定风险的等级。

一般将风险分为高、中、低三个等级，以便采取相应的控制措施。

4.采取控制措施对于高风险的产品，需要采取更为严格的控制措施，包括设计方案的调整、提高制造工艺的控制精度、加强产品检验和质量控制等。

对于中、低风险的产品，则可以采取相对灵活的控制措施。

风险控制风险控制是指在产品研发、生产、运营和售后等环节中，采取一系列的措施，降低或消除产品的风险。

1.研发阶段在研发阶段，需要采取一些技术手段和方法，减少产品设计中潜在的风险。

例如，采用材料性能测试、原材料分析、仿真试验和可靠性测试等手段，以确保产品的品质和安全性。

2.生产阶段在生产阶段，需要采取一系列的质量控制措施，确保产品符合标准和规范。

例如，制定产品生产工艺和工作指导书，采用严格的工艺控制、产品检验和质量控制手段等。

3.运营阶段在产品上市后，需要建立健全的售后服务体系，及时回应和处理消费者反馈的问题和意见。

例如，建立消费者投诉处理和反馈机制，及时排查产品的问题和安全隐患，并采取有效的纠正措施。

一. 目的：为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。

在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低制程异常的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 并提升客户满意度。

二. 范围：凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生。

并可监控制程中可能潜在之问题。

三. 权责：研发部：负责DFMEA，跨功能小组协办。

IE部：负责PFMEA，跨功能小组协办。

QA工程师:负责DFMEA/PFEMA之编制.跨功能小组由研发及IE单位主管负责督导, 品质及制造单位主管协辨并于必要时提出召开跨功能小组执行增修FMEA作业。

研发部/生产部/品质部等工程师级(含)以上之主管组成一核心小组共同完成，此核心小组为所有影响制程的各部门代表。

四．名词定义：4.1 失效 (Failure)：是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导至功能丧失。

4.2 制程失效模式与效应分析：DFMEA为英文"Design Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, ，是质量规划构想阶段(第一阶段)中将客户期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入。

本项分析，是以新产品为对象做系统化检讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。

PFMEA为英文"Process Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳法。

4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。

产品风险评估与控制管理工作程序产品风险评估与控制管理工作程序一、概述产品风险评估与控制管理是指对产品进行全面评估，识别可能存在的风险，并制定相应的控制措施来降低风险的管理工作。

本程序旨在规范产品风险评估与控制管理工作的流程，确保产品风险得到全面控制和管理。

二、评估与识别风险1.确定评估对象：按照公司的产品分类，确定需要进行风险评估的产品类型。

2.收集相关信息：收集与产品有关的各种信息，包括产品设计文件、生产过程控制文件、产品使用说明书、类似产品的经验数据等。

3.开展产品风险评估：根据产品的不同特点，采取相应的评估手段，如故障模式与影响分析（FMEA）、失效模式、影响与严重性分析（FMECA）、风险矩阵等。

4.识别潜在风险：根据评估结果，确定产品中的潜在风险，包括设计风险、生产风险、使用风险等。

5.确定风险等级：根据评估结果及潜在风险的严重程度、发生概率等因素，确定风险等级，如高风险、中风险、低风险。

三、制定控制措施1.确定控制目标：根据风险评估结果，确定控制目标，即希望通过控制措施达到何种效果，如降低风险等级、减少风险发生概率等。

2.制定控制措施：根据潜在风险的具体情况，制定相应的控制措施。

如对设计风险进行改进、完善生产过程控制、提供明确的产品使用说明等。

3.确定责任部门与人员：确定每项控制措施的责任部门和具体负责人，明确各个环节的职责和任务。

四、控制措施的实施与监控1.实施控制措施：按照制定的控制措施要求，由相应责任部门和人员进行实施，并确保实施的有效性。

2.监控控制措施：建立相应的监控机制，定期对控制措施的执行情况进行检查和评估，及时发现并纠正可能存在的问题。

3.风险评估更新：根据产品的使用情况和相关数据的反馈，定期对产品进行风险评估的更新，并相应调整控制措施。

五、事故应急处理1.建立应急预案：针对可能发生的风险事故，制定相应的应急处理预案，明确各个环节的应急处理措施和责任人员。

2.应急演练：定期进行应急演练，检验应急预案的有效性，并对相应的应急处理流程进行改进。

产品风险评估及控制程序Prepared on 21 November 2021
产品风险评估及控制程序
1.目的：对本厂产品由设计开发到生产使用过程存在或潜在的风险进行事前
评估，便于采取有效的控制措施，确保产品符合要求。

2.范围：适用于本厂所有产品。

3.职责：
3.1技术部负责对产品的结构、材质、工艺、使用过程的风险进行评估及
制定相应的控制措施。

3.2品管部对控制措施进行必要的检验和验证。

4.
5.
5.1技术部在新产品的研制、开发阶段应根据产品特性对产品生产、使用
过程中存在/潜在的风险进行评估（评估项目、范围及应采取的措
施、应收集的验证性资料、数据等参照条款4），详细填写《产品风
险评估表》，并分送品管、采购、业务等相关单位。

5.2品管部及相关单位在检验、生产过程中，根据技术部出具的《产品风
险评估表》进行相关的测试、验证动作，包括核对供应商提供的检测
报告、参数资料，或进行相应的摔箱测试、滥用测试等.
6.相关文件、表格
《产品风险评估表》
《产品测试报告》。

1目的对产品研制的技术风险、进度风险和费用风险等进行分析，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，将风险控制在可以接受的程度内。

2适用范围本文件规定了公司质量管理体系风险分析程序，规定了产品研制风险分析的通用要求和有关风险分析的步骤和方法。

本文件适用于本公司产品研发及生产过程中的风险控制。

3定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1风险 risk在规定的技术、费用和进度等约束条件下，对不能实现产品研制目标的可能性及所导致的后果严重性的度量。

风险对任何产品都是固有的，包括技术风险、费用风险和进度风险，在产品研制的任何阶段都可能发生。

3.2风险分析 risk analysis进行风险识别、风险发生的可能性及后果严重性分析、风险排序的过程，是风险管理的一部分。

4引用标准4.1GJB 9001C-2017《质量管理体系要求》4.2GJB 5852-2006《装备研制风险分析要求》4.3GJB 813《可靠性模型的建立与可靠性预计》4.4GJB1391A-2006《故障模式、影响及危害分析指南》4.5GJB768A-98《故障树分析（FTA）指南》5职责5.1总经理负责监督风险分析工作，并对产品存在的重大风险问题做出决策。

5.2研发部5.2.1进行风险分析和评估5.2.1.1在产品实现各阶段进行风险分析和评估；5.2.1.2在产品实现的过程中，需要一直有风险意识，警惕可能存在的风险，避免不可预知的隐患。

5.2.2在风险分析和评估的基础上，从设计阶段开始就采取积极有效的措施，将风险控制在可以接受的程度内。

5.2.3组织并协调风险分析内部审核活动的开展；5.2.4对审核发现的不符合项的整改进行监督管理。

6工作程序6.1风险识别6.1.1风险识别的输入6.1.1.1风险识别是对产品研制的各个方面，特别是关键技术过程进行考察研究，从而识别和记录风险源的过程，即确定风险源。

识别风险源是风险分析工作的基础。

6.1.1.2识别风险源的输入是：➢产品研制技术风险、进度风险和费用风险的判据；➢相似产品的经验、教训及有关数据；➢工程模型、样机研制及试验结果或预测数据；➢其它可利用的信息；➢专家意见等。

目的：通过该程序，判定与产品有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，最终保证产品的安全性。

责任人：1研发部制定风险管理计划。

2质量管理部负责组织风险管理分析，建立风险管理文档。

3研发部在产品的设计输入阶段进行风险分析。

4中试生产部提供生产过程的信息并进行相应风险管理分析。

5 质量管理部负责原辅料、中间品及成品检验过程的安全、质量方面的风险管理分析。

6市场部负责将顾客服务相关信息反馈给质量管理部提供参考。

范围：适用于产品的风险分析、风险评价、风险控制和生产后产品风险信息的管理等。

贯穿产品的整个寿命周期。

内容：1风险管理过程参照《ISO 14971：2007 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，公司应根据产品有关的危害、估计和评价相关的过程并控制这些过程，监视上述控制有效性的过程。

2风险管理人员产品风险管理成员必须由主管领导、医学专家、操作者、设计开发者、销售人员、生产与质量管理人员等组成。

3体外诊断试剂安全性特征的判定公司必须对植入性医疗器械的预期用途和任何合理可预见的误用，同时对可能影响植入性医疗器械安全性的定性和定量特征做出判定，填入《产品安全特性判定表》内。

清单内容可包括：预期用途是什么和产品如何适用？植入性医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？植入性医疗器械中使用的材料或部件的安全特性是否已知？是否有能量给予患者或从患者身上获取？是否有物质提供给患者或从患者身上提取？是否有生物材料被试剂处理后再次使用、输送或移植？是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌？是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是否改变患者周围的温度/湿度/压力/光线？是否进行测量？是否进行分析处理？是否预期与其他器械联合使用？有没有不希望产生的能量或物质输出？是否对环境变化比较敏感？是否影响环境？是否有基本消耗品或附件？是否需要维护或校准？是否有储存寿命限制？是什么决定产品的寿命？是否预期一次性使用？安装或使用是否要求专门的培训？4 风险管理小组应在产品正常和故障两种条件下识别与植入性医疗器械有关的已知或可预见的危害4.1 识别方法可采用失效模式和效应分析法（FMEA）和故障树分析（FTA）。

产品风险分析与评估控制程序文件编号：1 目的对复杂产品存在的风险进行识别,以便在产品的全过程中进行控制，以降低风险的发生和产生的危害，特制定本程序。

2 范围适用于公司复杂产品在设计、生产、交付和使用过程中存在的风险进行识别、控制等。

3 职责3.1系统事业部/板卡事业部/结构事业部负责识别产品实现过程中可能存在的风险点，并将风险分析报告传递给顾客。

3.2各部门负责本部门存在风险点的分析及采取相关措施规避或降低风险等级。

3.3体系中心负责监督各部门规避风险或降低风险等级措施的落实。

4程序4.1风险辨识风险辨识的任务是找出风险点（风险事件）。

可通过专家或评估人员对项目的考察，进行类推比较，吸取过去的经验教训，收集相关信息，进行判断评价，找出关键的风险。

4.1.1设计开发过程中的风险4.1.1.1由产品的使用要求转化为产品的设计要求过程中存在的风险a)对顾客提出的使用要求未认真评审和沟通，产品要求规定不当、过粗，设计要求模糊；b)未明确使用环境要求；c)设计要求提的过高或不稳定。

4.1.1.2设计方案和技术途径a）方案阶段未充分考虑各种影响因素；b）设计方案或人机界面问题不符合顾客的人力和技能要求；c）依赖于未经考验的技术且无替代的方案；d）项目的成功依赖于最新技术的进步。

4.1.1.3设计的成熟性和可行性a）设计采用了未成熟技术或“稀有”材料来满足性能指标要求；b）技术未在所要求的条件下得到验证；c）技术指标依赖于复杂的硬件、软件或综合设计；d）软件设计缺陷，软硬件之间系统需求分配不合理；e)设计对人员的培训和技能及设备提出了过高的要求等。

4.1.1.4设计过程的控制a)没有或未实施的设计原则、规范和程序；b)松散的、走过场的设计评审过程，达不到评审的目标；c) 没有采用所需的设计手段和分析技术（如：CAD技术、电应力、振动应力、热应力、最坏情况容差、故障模式和影响等）。

4.1.2试验过程中存在的风险4.1.2.1综合试验阶段a)未在项目的早期启动试验规划、编制试验计划；b)试验未考虑所有的重要性能和适用性规范；c)试验设备不能完成特定试验，尤其是系统级试验；d)试验时间不够，未做完环境加速方面的试验；e)重大改进或改型后未进行试验。

产品风险评估及控制程序
1.目的：对本厂产品由设计开发到生产使用过程存在或潜在的风险进行事前评估，便于采取有效的控制措
施，确保产品符合要求。

2.范围：适用于本厂所有产品。

3.职责：
3.1技术部负责对产品的结构、材质、工艺、使用过程的风险进行评估及制定相应的控制措施。

3.2品管部对控制措施进行必要的检验和验证。

4.
5.作业方法
5.1技术部在新产品的研制、开发阶段应根据产品特性对产品生产、使用过程中存在/潜在的风险进行
评估（评估项目、范围及应采取的措施、应收集的验证性资料、数据等参照条款4），详细填写《产
品风险评估表》，并分送品管、采购、业务等相关单位。

5.2品管部及相关单位在检验、生产过程中，根据技术部出具的《产品风险评估表》进行相关的测试、
验证动作，包括核对供应商提供的检测报告、参数资料，或进行相应的摔箱测试、滥用测试等.
6.相关文件、表格
7. 6.1《产品风险评估表》
8. 6.2《产品测试报告》。