湖南省食品药品监督管理局中药饮片监管.doc

湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于加强医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作的通知文章属性•【制定机关】湖南省药品监督管理局•【公布日期】2023.09.19•【字号】湘药监综财函〔2023〕77号•【施行日期】2023.09.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于加强医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作的通知各市州市场监督管理局，省局各处室（局）、直属单位，有关医疗机构：为进一步加强我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，确保传统中药制剂安全、有效和质量可控，促进其健康有序发展，根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）、《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）（以下简称“公告”）和《湖南省食品药品监督管理局关于对本省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告》（2018年39号）（以下简称“通告”）的相关要求，现就有关事项通知如下：一、严格传统中药制剂备案管理省药品监管局（以下简称“省局”）负责全省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作，严格按照国家局《公告》和省局《通告》要求开展中药制剂备案。

医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全性、有效性、质量可控性负总责。

（一）医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的剂型。

根据国家局《公告》规定，实施备案管理的传统中药制剂是指：1、由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂、茶剂）、半固体（膏滋、膏药、流浸膏剂与浸膏剂、仅使用凡士林、蜂蜡、羊毛脂等油溶性基质制备的软膏剂）和液体（汤剂、合剂、糖浆剂、用于清洗或擦用无破损皮肤或腔道的洗剂、搽剂）等传统剂型；2、由中药饮片经水提取或中药饮片经水提取加入《中国药典》（2020年版）明确可打粉兑服饮片制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3、由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

(精编)湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见第一章总则第一条为规范药品（医疗器械）监督行政处罚行为，合理行使自由裁量权，确保行政处罚行为规范，构建和谐药品监管环境，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《湖南省行政程序规定》等法律、法规和规章，结合本省实际，制定本指导意见。

第二条湖南省各级食品药品监督管理部门办理行政处罚案件，在行使自由裁量权时，应当遵守本指导意见。

第三条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循处罚法定原则，在法定职权范围内以法律、法规和规章为依据实施行政处罚。

第四条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公平、公正、平等原则。

同一办案机关对于性质相同、情节相近、危害后果基本相当的案件，在实施行政处罚行使自由裁量权时，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应基本相当。

第五条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公开透明的原则。

自由裁量权基准应当向社会公开，在具体实施时，应及时告知当事人确定自由裁量的幅度、理由、依据等内容。

第六条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循处罚与教育相结合的原则。

对情节轻微的违法行为以教育为主、处罚为辅。

第七条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循过罚相当原则，全面分析违法行为的主体、客体、主观方面、客观方面等因素，对违法行为是否处罚以及处罚的种类和幅度进行判断，作出的处理决定应与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相当。

第八条实施行政处罚行使自由裁量权，应当符合立法目的和立法精神，应当充分考虑经济、社会、文化等客观情况的地域差异性及其他可能影响自由裁量权合理性的因素。

第二章自由裁量权基准阶次划分第九条实施行政处罚行使自由裁量权时，按照违法行为的事实、性质、情节和危害后果，依法给予减轻处罚、从轻处罚、从重处罚、顶格处罚。

湖南省药品监督管理局关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知文章属性•【制定机关】湖南省药品监督管理局•【公布日期】2020.03.24•【字号】湘药监发〔2020〕17号•【施行日期】2020.03.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文湖南省药品监督管理局关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知湘药监发〔2020〕17号各市州市场监管局，各相关处室及直属单位：为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，按照国家药监局《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（药监综药管〔2020〕12号）部署，结合本省实际，制定了《湖南省中药饮片专项整治工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

湖南省药品监督管理局2020年3月24日湖南省中药饮片专项整治工作方案为贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，切实落实新修订《药品管理法》，进一步强化中药饮片质量监管，规范中药饮片生产、经营、使用行为，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，省局决定在全省范围内开展为期一年半的中药饮片专项整治工作，特制定方案如下:一、指导思想和总体目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实药品安全“四个最严”要求，坚持问题导向、综合施策、标本兼治的原则，以督促中药饮片生产经营企业、使用单位落实药品安全主体责任为牵引，综合运用监督检查、监督抽检、风险控制、行政处罚等手段，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，切实保障公众用药安全有效。

积极推进中药饮片信息化追溯体系建设，鼓励和支持企业兼并重组，提升中药饮片质量管理水平，促进我省中药饮片产业向专业化、特色化、规模化等方向发展，着力培育我省中药饮片龙头企业。

二、工作措施（一）严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为中药饮片和中药制剂生产企业重点检查内容：1. 非法渠道购进中药饮片行为。

国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.07.18•【文号】国食药监安[2012]187号•【施行日期】2012.07.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知（国食药监安[2012]187号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。

但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。

一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效，引发社会高度关注。

为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，现将有关要求通知如下。

一、加强监督管理规范中药生产经营秩序（一）中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。

加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。

（二）中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。

（三）中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关，切实承担起第一质量责任人的职责。

应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。

严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。

湖南省食品药品监督管理局、湖南省卫生厅关于印发《湖南省药品使用质量管理规范(试行)》的通知文章属性•【制定机关】湖南省食品药品监督管理局,湖南省卫生厅•【公布日期】2005.12.29•【字号】湘食药监发[2005]23号•【施行日期】2005.12.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省食品药品监督管理局、湖南省卫生厅关于印发《湖南省药品使用质量管理规范(试行)》的通知（湘食药监发〔2005〕23号）各市、州食品药品监督管理局、卫生局：为规范湖南省药品使用管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》及有关法律法规的规定，制定了《湖南省药品使用质量管理规范（试行）》，现予印发。

湖南省食品药品监督管理局湖南省卫生厅二○○五年十二月二十九日湖南省药品使用质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范湖南省药品使用管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》及有关法律法规的规定，结合我省实际情况，制定本规范。

第二条本规范适用于湖南省境内药品使用单位的药品采购、保管、调剂、使用等环节的质量管理。

第二章机构与人员第三条药品使用单位应根据本单位依法核定的诊疗范围和药品使用范围设立药学部门；并设置相应的药品使用质量管理机构或配备专职药品质量管理人员负责本单位的药品质量管理工作，明确相应的岗位职责。

床位数在100张以上（含100张）的医疗机构、县级以上的计划生育技术服务机构应设立药品使用质量管理机构。

其它药品使用单位应配备专职质量管理人员；个体诊所应有兼职的药品质量管理人员。

第四条医院床位数在100张以上（含100张）的医疗机构应成立以业务副院长为首、各有关部门参加的药事管理委员会，具体负责药品使用、用药评价、药品质量情况分析及药品不良反应监测工作指导等。

湖南省食品药品监督管理局办公室关于开展中药材及饮片质量监管调研的通知文章属性•【制定机关】湖南省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.08.19•【字号】湘食药监办[2014]95号•【施行日期】2014.08.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省食品药品监督管理局办公室关于开展中药材及饮片质量监管调研的通知（湘食药监办〔2014〕95号）各市州食品药品监督管理局：从去年全系统开展药品“两打两建”专项行动以及历年的药品专项整治结果表明，中药材及饮片质量存在安全隐患已成为我省药品质量安全的“顽疾”。

这种现状也引起省委、省政府的高度重视，保障中药材及饮片安全已成为重要的民生工程。

为进一步加强全省中药材及饮片质量监管，规范中药饮片生产、经营行为，确保中药材及饮片安全有效，为省委、省政府出台保障中药材及饮片质量、促进中药材产业发展的决策提出建议，经研究，我局决定对全省中药材及饮片产业全链条质量监管开展调研。

现将有关事宜通知如下：一、调研目的通过对全省中药材种植、中药材加工、中药饮片和中药制剂生产对中药材原料的需求和使用，中药材及饮片流通、医疗机构及零售终端对中药饮片的应用以及中药材专业市场等中药材产业全链条的调查，全面了解我省中药材及饮片产业发展现状，分析产业发展中存在的问题和制约瓶颈，排查我省中药材及饮片产业链各个环节的质量风险与隐患，有针对性的提出加强我省中药材及饮片产业质量监管的具体措施，并从抓质量、树品牌、重创新、促发展等多角度提出推动我省中药材及饮片产业又好又快发展的相关对策和建议。

二、调研方向本次调研将涵盖中药材资源、种植、生产加工、流通、商贸、终端使用以及质量检测等全产业链各个环节。

重点调查和了解我省中药材及饮片产业发展现状、质量控制风险及检测等情况，面临的主要问题和困难；探讨我省中药材及饮片质量监管措施。

具体调查方向和内容如下：1.全省中药材资源情况及分布，重点优势品种发展情况；2.全省中药材种植、养殖基地发展情况，主要发展模式；3.中药饮片生产加工情况、质量状况；4.中药生产企业中药材原料需求、使用情况，中成药产品、中药提取物等生产加工情况、质量状况；5.中药材及饮片产业流通发展情况，流通中的质量状况；6.医疗机构生产、使用中药饮片情况及质量状况；7.零售药店销售、经营中药饮片情况及质量状况；8.中药材专业市场发展情况，质量控制体系状况；9.药品检测机构对中药材及饮片产业发展的服务能力情况；10.中药材产业研发、创新情况。

湖南省食品药品监督管理局关于印发2014年中药材中药饮片专项整治工作方案的通知文章属性•【制定机关】湖南省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.04.01•【字号】•【施行日期】2014.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省食品药品监督管理局关于印发2014年中药材中药饮片专项整治工作方案的通知各市州食品药品监督管理局，省局机关各处室，各直属单位：为加强中药材、中药饮片监管，整治中药材和中药饮片生产、流通、使用环节存在的突出问题，进一步规范中药材、中药饮片生产经营秩序，严厉打击违法违规行为，省局决定2014年4-9月在全省集中开展中药材中药饮片专项整治工作。

现将《2014年湖南省中药材中药饮片专项整治工作方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

湖南省食品药品监督管理局2014年4月1日2014年湖南省中药材中药饮片专项整治工作方案为加强中药材、中药饮片监管，整治中药材和中药饮片生产、流通、使用环节存在的突出问题，进一步规范中药材、中药饮片生产经营秩序，严厉打击违法违规行为，结合我省实际，特制定本方案。

一、工作目标各级食品药品监管部门集中半年时间，针对本辖区中药材与中药饮片生产、流通、使用环节存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和普遍性的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范中药材、中药饮片生产经营秩序，提升中药材、中药饮片监管水平。

二、工作重点（一）整治中药材市场存在的违法违规行为。

加强对邵东廉桥、长沙高桥两个中药材专业市场的定期检查和不定期巡查，针对重点环节、重点品种、重点问题和重点摊位，开展监督检查。

严厉查处制售假劣、染色、人工增重、掺杂、掺假等中药材和中药材提取后的药渣废料回流市场行为。

重点整治非法加工出售中药饮片；出售国家限制销售的中药材；非法经营中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂等。

有效规范地产药材初加工、药材晾晒、药材分级分类销售及储存养护等。

国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家中医药管理局,国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.01.05•【文号】国食药监安[2011]25号•【施行日期】2011.01.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安[2011]25号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。

为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下：一、提高加强中药饮片监管重要性的认识近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高。

然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题，个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行为；部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。

各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。

二、加强中药饮片生产经营行为监管各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。

生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

湖南省食品药品监督管理局关于编纂新版《湖南省中药材标准》的通知文章属性•【制定机关】湖南省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.12.26•【字号】湘食药监函[2006]106号•【施行日期】2006.12.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省食品药品监督管理局关于编纂新版《湖南省中药材标准》的通知（湘食药监函〔2006〕106号）各药品生产企业及医疗机构：依据《药品管理法》的规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用标准。

目前，我省已注册中药成方制剂品种和部分医疗机构制剂，处方中所用药材有三百多种为国家标准（《中国药典》2005年版一部正文及《卫生部药品标准》中药材第一册，一九九二年版）未收载的中药材品种，需制订地方药材标准。

其中，虽有部分品种为《湖南省中药材标准》1993年版收载，但标准已不能完全适应当今的形势和要求，应重新修订。

为从源头更好地监督管理药品质量，保证用药安全与有效，同时维护企业自身权益，保证企业正在使用的中药材均具有合法的来源，有法定标准作为控制质量的依据。

省食品药品监督管理局决定，重新编纂颁发新版《湖南省中药材标准》。

为作好这项工作，请各单位积极配合支持，于2007年1月底前提供下列资料及样品：1、本企业中药成方制剂配方中现行国家标准（《中国药典》2005年版一部正文、《卫生部药品标准》中药材第一册，一九九二年）未收载的中药材品种名单。

2、上述品种进厂检验依据的质量标准的复印件。

3、各品种的药材样品：植物药300g-500g，矿物药100g-200g，动物药100g-200g（新鲜动物先只报送资料，暂不寄送样品）；药材进货渠道证明复印件（如个别药材样品在2007年1月底寄送有困难，可延至2007年2月，请在报送资料中予以说明。

）。

4、以上资料请寄我局委托的新版《湖南省中药材标准》起草单位：湖南省药检所，地址：长沙市八一路60号，邮编：410001，联系电话：************（业务科：黄莉）。

湖南省食品药品监督管理局办公室关于食品监管系统食品经营监管功能模块上线运行的通知【法规类别】食品卫生【发文字号】湘食药监办[2017]79号【发布部门】湖南省食品药品监督管理局【发布日期】2017.07.28【实施日期】2017.07.28【时效性】现行有效【效力级别】XP10湖南省食品药品监督管理局办公室关于食品监管系统食品经营监管功能模块上线运行的通知（湘食药监办〔2017〕79号）各市州食品药品监督管理局：为规范食品安全监管工作，推进“三化”管理，提高监管工作效能，按照“智慧食药监”建设要求，省局组织开发了全省食品监管系统，并定于8月1日起食品经营监管功能模块先行上线运行。

现就有关事宜通知如下：一、系统功能食品（经营）监管系统分为PC端和APP端。

PC端主要功能有经营者基本信息管理、网格化配置、检查项目管理、日常检查、飞行检查、快速检验管理、整改检查管理、专项统计管理、综合查询、统计分析、系统管理等功能。

APP端主要功能有法律法规查询、企业档案查询、日常检查、飞行检查、整改检查、工作记录等功能。

经营者基本信息管理：通过与基础数据库对接，获取有证食品经营单位基本信息；通过日常监管，获取无证经营单位基本信息。

同时可录入有证食品经营单位风险等级。

网格化配置：设置监管网格，配置网格负责人、网格所辖经营单位等。

检查项目管理：对不同监管对象，设定监督检查指标，并根据不同的监督检查项目，制定相应的监督检查方案。

同时对检查项目进行分类维护，包括新增、修改、删除和查询等。

日常检查：根据检查任务，监管人员按照责任网格划分对辖区内食品经营单位进行监督检查，并录入监督检查信息，对监督检查不合格的单位下发整改通知。

飞行检查：根据飞行检查计划，按照“双随机”原则，随机抽取检查人员和检查对象，生成检查任务。

飞行检查人员按照检查表格填写飞行检查信息，对检查不合格的单位下发整改通知。

快速检验管理：记录监督检查过程中快速检验信息，并对快速检验结果进行管理。