关于含邻苯二甲酸酯类保健食品有关辅料替代事宜的通知

塑化剂食品问题事件分析摘要：随着我国社会市场经济不断发展，食品安全逐渐成为备受关注的焦点，食品种类越来越丰富，食品安全问题变得非常严峻，近几年来，我国食品安全的恶性事件不断发生，随着食品加工过程中化学品与新技术的广泛使用，新的食品安全不断涌现。

本文主要就我国台湾地区发生的塑化剂食品风波做详细回顾并为杜绝类似恶性食品安全事故的发生提出相关解决方案。

关键字：塑化剂风波产生原因解决方案1.前言尽管现代科技已发展到了相当水平，但食源性疾病不论在发达国家还是发展中国家，都没有得到有效的控制，仍然严重地危害着人民的健康，成为当今世界各国最关注的卫生问题之一。

民以食为天，食以安为先。

食品是人类赖以生存和发展的最基本的物质条件，食品安全涉及人类最基本权利的保障。

在我国国民经济中，食品工业占有重要的地位。

随着我国经济的不断发展，食品种类越来越丰富，产品数量供给充足有余，在满足食品需求供给平衡的同时，食品质量安全问题越来越突出。

假冒伪劣食品频频被曝光，危害消费者身体健康和生命安全的群发性事件时有发生，食品安全问题已成为全国消费者关注的焦点。

严重危害人民群众的食品安全尤为重要。

经济全球化的发展，食品安全日益成为人们关注的热门话题。

去年台湾地区出现的塑化剂风波也曾一度占据着新闻的头版头条，时隔一年之后，让我们一起还原当时画面，回顾当时这起食品安全问题给大家带来的噩梦。

2.塑化剂食品问题事件介绍2.1塑化剂食品问题事件回顾2011年4月台湾岛内卫生部门例行抽验食品时，在一款“净元益生菌”粉末中发现里面DOP含量高达600ppm（百万分之一），追查发现，DOP来自昱伸香料公司所供应的起云剂内。

5月23日，台湾“卫生署”公布消息称，已发现16种台湾生产的饮料和保健食品等使用了掺入DOP的有毒起云剂，并要求厂商下架，配合检调单位的侦办。

6月3日国家食品药品监督管理局办公室下发紧急通知，要求暂停生产销售含邻苯二甲酸酯（即塑化剂）的保健食品。

保健食品监管法规汇编目录1. 中华人民共和国食品安全法(2009年6月1日起施行)2. 中华人民共和国食品安全法实施条例（2009.7.2起起施行）3. 食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例4. 乳品质量安全监督管理条例5. 保健食品管理办法(1996.3.15)6. 保健食品标识规定(1996.7.18)7. 保健食品注册管理办法（试行）(2005.4.30)8. 保健食品广告审查暂行规定(2005.5.24)9. 卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发［2001］第160号2001.6.7）10. 卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发［2001］第188号2001.7.5）11. 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发［2002］第51号）12. 卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知（卫法监发[2003]77号）（2003.4.2）13. 卫生部关于保健食品良好生产规范审查方法和评价准则有关问题的批复（卫法监[2003]139号2003.6.9）14. 卫生部关于保健食品良好生产规范审查方法和评价准则有关问题的复函(卫法监函[2003]282号)（2003.12.27）15. 关于执行《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）涉及保健食品受理和审批有关事宜的通告(2004.1.17)16. 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号）(2005.5.20)17. 保健食品命名规定（试行）（国食药监注[2007]304号2007.5.28）18. 卫生部关于将人参列入药食两用原料名单问题的复函（卫监督函[2007]255号）(2007.9.20)19. 食品营养标签管理规范(2007.12.18)20. 卫生部就《食品营养标签管理规范》实施工作发布公告2008年第10号（2008.4.10）21. 关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复(2008.5.26)22. 关于调整保健食品审批工作流程的通知（食药监办许函[2009]81号2009.3.10）23. 关于印发餐饮服务环节和保健食品安全整顿工作实施意见的通知（国食药监食[2009]119号）(2009.4.3)24. 关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知(国食药监许[2009]237号2009.5.15)25. 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知(食药监许函[2009]131号2009.6.12)26. 关于延长保健食品生产企业卫生许可证有效期限的通知(浙卫发[2009]142号2009.7.6)27. 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知(国食药监许[2009]567号2009.9.2)28. 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知(2009.9.2)29. 浙江省食品药品监督管理局关于对保健食品中添加药物违法行为定性的批复(2009.11.12)30. 关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知(国食药监许[2010]2号2010.1.5)31. 关于保健食品申请人变更有关问题的通知(2010.1.7)32. 浙江：关于省卫生厅和省食品药品监督管理局职能调整有关事项的通知(2010.2.4)33. 国务院关于设立国务院食品安全委员会的通知(国发〔2010〕6号2010.2.6)34. 浙江省人民政府办公厅关于部分领域食品安全监管职责的意见（浙政办发【2010】11号）（2010.2.10）35. 浙江省食品药品监管局关于保健食品生产许可、化妆品卫生行政许可等有关事项的公告（浙食药监保[2010]4号2010.2.22）36. 关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知(国食药监许[2010]100号2010.3.15)37. 关于加强保健食品生产经营日常监管的通知(食药监办许[2010]34号2010.4.27)38. 关于印发2010年保健食品安全整顿工作实施方案的通知(国食药监稽[2010]186号2010.5.5)39. 浙江省食品药品监督管理局关于开展2010年度全省保健食品生产企业专项检查的通知(2010.5.10)40. 关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知(国食药监稽[2010]204号)(2010.5.18)41. 关于下发《人参鉴定机构基本条件》的通知（吉质监认函（2010）137号）（2010.5.21）42. 浙江省食品药品监督管理局关于印发《2010年保健食品产品质量检测评价工作方案》的通知（浙食药监保[2010]11号2010.6.4）43. 关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知(食药监办许[2010]52号2010.6.7)44. 转发国家食品药品监管局卫生部关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知（浙食药监稽[2010]12号2010.6.10）45. 江西省保健食品企业产品标准备案管理办法(试行)(赣质技监联发〔2006〕8号)(2010.6.13)46. 关于开展阿胶及其制品生产专项检查的通知(国食药监电[2010]8号2010.6.17)47. 关于查处假冒保健食品气血和胶囊的通知(食药监函[2010]242号2010.6.29)48. 关于印发保健食品审评专家管理办法的通知(国食药监许[2010]282号2010.7.19)49. 关于保健食品再注册工作有关问题的通知(国食药监许[2010]300号2010.7.23)50. 关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知(食药监办许[2010]88号2010.8.6)51. 关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知(国食药监许[2010]363号)(2010.9.6)52. 浙江省食品药品监督管理局关于保健食品再注册有关工作的通知(2010.9.13)53. 关于加强含珍珠粉原料保健食品化妆品及药品监管工作的紧急通知（食药监办许函[2010]407号）(2010.9.21)54. 关于保健食品申请人变更备案工作有关问题的通知(国食药监许[2010]388号)(2010.9.25)55. 关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知（国食药监许[2010]390号）(2010.9.26)56. 关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）的通知(国食药监许[2010]402号)(2010.10.11)57. 关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见(国食药监许[2010]410号)(2010.10.18)58. 关于印发保健食品产品技术要求规范的通知（国食药监许[2010]423号）(2010.10.22)59. 关于调整省卫生厅省食品药品监管局有关事业单位职责和编制等事宜的函(浙编办函[2010]1714号)(2010.11.10)60. 关于加强含蜂胶原料保健食品监管工作的紧急通知（食药监办许[2010]131号）（2010.11.24）61. 质检总局关于冬虫夏草不得作为普通食品原料的通知（质检食监函〔2010〕243 号）(2010.12.7)62. 关于保健食品技术审评增设不批准意见告知程序的通知（国食药监许[2011]2号）(2011.1.5)63. 关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知（国食药监许[2011]24号）(2011.1.12)64. 关于查处“雪域唐清”假冒保健食品的通知（食药监稽函[2011]14号）(2011.1.12)65. 关于印发《广西壮族自治区保健食品生产许可申请指南（试行）》的通知(2011.1.20)66. 关于停止销售奥露娜牌左旋肉碱银杏胶囊有关批次产品的紧急通知（食药监电[2011]3号）(2011.1.30)67. 关于保健食品产品申报有关事项的通知（食药监办许[2011]17号）(2011.1.31)68. 关于印发完善保健食品审评审批机制意见的通知（国食药监许[2011]93号）(2011.2.12)69. 关于停止销售“俏妹牌减肥胶囊”有关批次产品的紧急通知（食药监电[2011]4号）(2011.2.21)70. 浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省2011年保健食品生产企业日常监管工作安排》的通知(2011.3.9)71. 吉林省人参管理办法(2011年3月11日)72. 关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知（国食药监许[2011]123号）(2011.3.15)73. 国家食药监局《关于印发保健食品化妆品安全风险监测工作规范的通知》的通知（国食药监许[2011]129号）(2011.3.21)74. 卫生部办公厅关于上海梨膏糖食品厂梨膏糖生产经营有关问题的复函(卫办监督函〔2011〕236号)(2011.3.22)75. 关于加快推进国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室建设的指导意见（国食药监许[2011]133号）(2011.3.28)76. 关于加快推进保健食品化妆品安全风险控制体系建设的指导意见（国食药监许[2011]132号）(2011.3.28)77. 转发国家食品药品监督管理局关于加强保健食品原料监督管理有关事项的通知（浙食药监保[2011]17号）(2011.4.2)78. 卫生部关于保健食品中使用食品添加剂问题的复函（卫监督函〔2011〕110号）(2011.5.4)79. 关于印发保健食品技术审评要点的通知（国食药监许[2011]210号）(2011.5.17)80. 关于严厉打击保健食品化妆品非法添加行为的通知（国食药监稽[2011]223号）(2011.5.25)81. 国家食药监局关于暂停生产销售有关保健食品的紧急通知（食药监办许[2011]82号）(2011.6.3)82. 关于查处上海养生堂相关假冒保健食品的通知(食药监稽函〔2011〕169号) (2011.6.15)83. 关于规范保健食品有关行政许可事项的通知（国食药监保化[2011]321号）(2011.7.21)84. 关于含邻苯二甲酸酯类保健食品有关辅料替代事宜的通知（国食药监保化[2011]337号）(2011.7.25)85. 关于开展保健食品产品和生产企业登记确认工作的通知(食药监办保化函[2011]340号) (2011.8.4)86. 关于印发全国食品药品监督管理系统法制宣传教育第六个五年规划（2011—2015年）的通知（国食药监法[2011]381号）(2011.8.15)87. 关于组织开展保健食品有关注册检验机构遴选工作的通知(食药监办保化[2011]138号) (2011.8.22)88. 关于公布国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会名单的通知(国食药监保化[2011]401号) (2011.8.25)食品安全法规批复汇编[综合协调]目录第一部分法律、法规1. 中华人民共和国食品安全法(2009年6月1日起施行)2. 中华人民共和国食品安全法实施条例（2009.7.2起起施行）3. 中华人民共和国食品卫生法（2009年6月1日起废止）4. 浙江省实施《中华人民共和国食品卫生法》办法（2009年6月1日起废止）5. 食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例6. 乳品质量安全监督管理条例7. 浙江省县级以上人民政府行政执法监督条例8. 华人民共和国陆生野生动物保护实施条例9. 中华人民共和国行政强制法（２０１２年１月１日起施行）第二部分部门规章、文件10. 汽酒卫生管理办法(1986.2.9)(2009.5.27废止)11. 食品营养强化剂卫生管理办法（1986.11.14）（卫生部令第78号宣布废止）12. 食用菌卫生管理办法（1986.12.9）(2009.5.27废止)13. 食品容器过氯乙烯内壁涂料卫生管理办法（1986.12.9）(2009.5.27废止)14. 食用煎炸油卫生管理办法（1986.12.9）（卫生部令第78号宣布废止）15. 禁止食品加药卫生管理办法(1987.12.2)16. 食品卫生检验单位管理办法(1987.12.2) (2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)17. 浙江省食品生产经营人员食品卫生知识培训管理办法(1989.12.5)18. 蛋与蛋制品卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)19. 茶叶卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)20. 调味品卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)21. 水产品卫生管理办法(1990.11.20)( 2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)22. 蜂蜜卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)23. 豆制品、酱腌菜卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)24. 食用氢化油及其制品卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)25. 酒类卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)26. 粮食卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)27. 冷饮食品卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)28. 食用植物油卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)29. 肉与肉制品卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)30. 糖果卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)31. 食糖卫生管理办法(1990.11.20) (2009.5.27废止)32. 陶瓷食具容器卫生管理办法(1990.11.26)(2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)33. 铝制食具容器卫生管理办法(1990.11.26)(2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)34. 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法(1990.11.26)(2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)35. 搪瓷食具容器卫生管理办法(1990.11.26) (2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)36. 食品容器内壁涂料卫生管理办法(1990.11.26) (2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)37. 防止黄曲霉毒素污染食品卫生管理办法(1990.11.26) (2009.5.27废止)38. 食品用橡胶制品卫生管理办法(1990.11.26) (2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)39. 食品包装用原纸卫生管理办法(1990.11.26) (2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)40. 食品用塑料制品及原材料卫生管理办法(1990.11.26) (2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)41. 糕点类食品卫生管理办法(1990.11.26) (2009.5.27废止)42. 麦乳精(含乳固体饮料)卫生管理办法(1990.11.26) (2009.5.27废止)43. 街头食品卫生管理暂行办法(1993.7.27) (2009.5.27废止)44. 预防性健康检查管理办法(1995.6.2)45. 母乳代用品销售管理办法(1995.6.13)46. 浙江省实施预防性健康检查管理办法细则（1996.3.15）47. 保健食品管理办法（1996.3.15）48. 乳与乳制品卫生管理办法（1996.5.29）(2009.5.27废止)49. 混合消毒牛乳的卫生管理办法（1996.5.29）(2009.5.27废止)50. 保健食品标识规定（1996.7.18）51. 学生集体用餐卫生监督办法（1996.8.27）（2011年6月23日卫生部第83号令废止）52. 辐照食品卫生管理办法（1996.4.5）(2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)53. 浙江省食品采购索证管理办法（1996.10.11）54. 食品卫生监督程序（1997.3.15）(2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)55. 食品卫生行政处罚办法（1997.3.15）(2010年12月28日卫生部令第78号宣布废止)56. 卫生行政处罚程序（1997.6.19）57. 浙江省行政处罚听证程序实施办法（1997.7.1）58. 卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法（1999.3.15）59. 卫生部健康相关产品审批工作程序（1999.3.26）60. 食物中毒事故处理办法（1999.12.24）61. 餐饮业食品卫生管理办法（2000.6.1）(2010年5月1日起被《餐饮服务食品安全监督管理办法》代替)62. 食品添加剂卫生管理办法（2002.3.28）(已于2010.3.30废止，被《食品添加剂新品种管理办法》代替)63. 消毒管理办法（2002.3.28）64. 食品生产经营单位废弃食用油脂管理的规定（2002.4.15）65. 食品添加剂生产企业卫生规范（2002.7.3）66. 卫生部食品添加剂申报与受理规定（2002.7.13）67. 浙江省食品添加剂生产企业卫生许可发放程序(2002.7.30)68. 食品企业HACCP实施指南(2002.7.19)69. 学校食堂与学生集体用餐卫生管理规定(2002.7.19)70. 卫生行政执法文书规范(2002.12.18)71. 集贸市场食品卫生管理规范(2003.3.10)72. 散装食品卫生管理规范(2003.7.2)73. 食品卫生监督量化分级标示管理规范(2004.1.8)74. 餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范(2005.6.27)餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范释义75. 保健食品注册管理办法（试行）(2005.4.30)76. 保健食品广告审查暂行规定(2005.5.24)77. 浙江省卫生行政处罚案件报告管理办法（修订）(2005.7.5修订)78. 健康相关产品国家卫生监督抽检规定(2005.12.27)79. 食品卫生许可证管理办法(卫生部) (2005.12.25) （2010年5月1日起被餐饮服务许可管理办法）代替）80. 国家重大食品安全事故应急预案(国务院2005年6月1日发布)81. 食品卫生监督量化分级管理指南（2007年版）82. 餐饮业食品索证管理规定(2007.10.22)83. 新资源食品管理办法(2007.10.22)84. 新资源食品安全性评价规程(2007.11.28)85. 新资源食品卫生行政许可申报与受理规定(2007.11.28)86. 食品营养标签管理规范(2007.12.18)87. 卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知（卫法监发[2003]77号）（2003.4.2）88. GB 14938-94 食物中毒诊断标准及技术处理总则89. GB 14934－1994 食（饮）具消毒卫生标准第三部分相关法律法规90. 中华人民共和国行政诉讼法(1990.10.1)91. 中华人民共和国行政处罚法(1996.10.1)92. 中华人民共和国行政复议法(1999.10.1)93. 突发公共卫生事件应急条例(2003.5.9)94. 突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法(2003.11.7)95. 浙江省突发公共卫生事件预防与应急办法(2003.12.1)96. 中华人民共和国行政许可法(2004.7.17)97. 卫生行政许可管理办法(2004.11.17)98. 国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行版）(2006.1.1)99. 国家突发公共卫生事件应急预案(2006.2.26)100. 中华人民共和国行政复议法实施条例(2007.8.1)101. 中华人民共和国突发事件应对法(2007.11.1)102. 最高人民法院关于执行《中华人民共和国行政诉讼法》若干问题的解释(2000.3.10) 103. 最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定(2002.10.1)104. 国务院法制办公室对《关于提请解释〈中华人民共和国行政许可法〉有关适用问题的函》的复函(2004.8.2)第四部分相关文件及批复105. 卫生部关于“从业人员每年必须进行一次健康体检”时限概念问题的复函（1997.3.5）106. 关于确定卫生系统适用听证程序的较大数额罚款标准的复函（浙府法发〔1998〕第12号1998.3.13）107. 关于对数种违法行为实施行政处罚问题的批复（卫法监发［1998］第12号1998.11.13）108. 卫生部法监司关于大桶纯净水经饮水机采样检验是否合法请示的答复函（卫法监食便发[2000]第16号2000.1.27）109. 关于将甲肝抗体测定增列为从业人员预防性健康检查项目的批复（浙卫发[2000]105号2000.3.28）110. 卫生部法监司关于药品企业兼营食品是否适用《中华人民共和国食品卫生法》的复函（卫法监食便发[2000]100 2000.8.15）111. 卫生部法监司关于禁止石油裂解醛经氧化工艺生产的“冰醋酸”用于生产食醋的批复（卫法监食发［2000］第126号2000.10.31）112. 卫生部法监司关于食品中混装非食用物品的批复(2000.11.8)113. 卫生部关于瓜子中掺加矿物油违法行为适用法律问题的批复.（卫法监发［2000］第466号2000.12.29）114. 卫生部关于月饼馅料使用问题的批复（卫法监发［2001］第262号2001.9.13）115. 卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发［2001］第160号2001.6.7）116. 卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发［2001］第188号2001.7.5）117. 卫生部关于食品添加剂使用问题的复函（卫法监函［2001］第109号2001.7.20）118. 卫生部关于对无口岸食品卫生检验证明的进口食品原料用于生产经营活动处理意见的批复（卫法监发［2001］第292号2001.10.22）119. 中国食物与营养发展纲要（2001——2010年）(国办发[2001]86号2001.11.3)120. 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发［2002］第51号）121. 卫生部关于推行食品卫生监督量化分级管理制度的通知(卫法监发[2002]107号2002.4.20)122. 卫生部关于“荔枝保鲜剂”应属于食品添加剂管理范围的批复（卫法监发［2002］第196号2002.8.9）123. 卫生部关于草果中苯并（α）芘执行标准的批复（卫法监发［2002］第204号2002.8.12）124. 卫生部关于不得以熊胆等野生动植物为原料生产健康相关产品的批复（卫法监发［2002］第218号2002.8.27）125. 卫生部关于进一步规范预防性健康检查管理工作的通知（卫法监发［2002］第300号2002.12.5）126. 卫生部关于纳豆作为普通食品管理的批复（卫法监发［2002］第308号2002.12.17）127. 卫生部关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发［2002］第319号2002.12.18）128. 卫生部关于禁止用硫磺熏蒸干辣椒的批复（卫法监发［2003］第10号2003.1.10）129. 卫生部法监司关于活性碳不能作为食品的复函（卫法监食便函［2003］第58号2003.2.17）130. 卫生部关于可将大麦嫩苗作为新资源食品进行管理的批复（卫法监发［2003］第71号2003.3.24）131. 卫生部关于保健食品良好生产规范审查方法和评价准则有关问题的批复（卫法监[2003]139号2003.6.9）132. 卫生部法监司关于现制现售饮用水监管有关问题的复函(卫法监食便函[2003]218号2003.7.3)133. 卫生部关于禁止使用黄曲霉毒素超标的大豆生产加工食品的批复（卫法监[2003]197号2003.7.18）134. 卫生部关于海猪肉粉不能作为普通食品进行管理的批复（卫法监发［2003］第258号2003.8.11）135. 卫生部关于全面实施食品卫生监督量化分级管理制度的通知(卫法监发〔2003〕242号2003.9.1)136. 最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法制造、买卖、运输、储存毒鼠强等禁用剧毒化学品刑事案件具体应用法律若干问题的解释(法释[2003]14号2003.9.4)137. 卫生部法监司关于西洋参是否作为食品新资源使用等相关问题的复函（法监食便函[2003]311号2003.9.12）138. 卫生部关于保健食品良好生产规范审查方法和评价准则有关问题的复函(卫法监函[2003]282号)（2003.12.27）139. 卫生部关于禁止以毛发为原料生产的氨基酸作为食品原料的批复（卫法监发［2004］第66号2004.3.4）140. 卫生部关于更正《散装食品卫生管理规范》有关条款的通知(2004.4.24)141. 卫生部关于禁止使用焦亚硫酸钠处理黄花菜的批复（卫监督发[2004]192号2004.6.14）142. 卫生部关于干黄花菜中不得使用漂白剂的批复（卫监督发[2004]152号2004.5.12）143. 卫生部关于水解动物蛋白不能作为奶粉原料的批复（卫监督发[2004]154号2004.5.13）144. 关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要(法[2004]96号2004.5.18)145. 卫生部关于食品包装用纸卫生监督管理有关问题的批复（卫监督发[2004]203号2004.6.25）146. 卫生部关于制发豆芽不属于食品生产经营活动的批复（卫监督发[2004]212号2004.6.29）147. 卫生部关于禁止在豆制品中添加滑石粉的批复（卫监督发[2004]240号2004.7.19）148. 卫生部关于食品用二氧化碳监督管理有关问题的批复（卫监督发[2004]274号2004.8.17）149. 卫生部公告2004年第17号（关于注销油菜花粉等食品新资源卫生审查批件等）（2004.8.17）150. 关于明确原特殊营养食品卫生批准证明书时效问题的通知（浙卫发[2004]258号2004.8.20）151. 卫生部关于碘盐卫生行政许可项目的批复（卫政法发[2004]302号2004.9.8）152. 卫生部关于食品添加剂生产工艺有关问题的批复（卫监督发[2004]314号2004.9.21）153. 食品安全监管信息发布暂行管理办法(国食药监办[2004]556号2004.11.22154. 关于全省保健食品良好生产规范审查及卫生许可证发放有关事宜的通知（浙卫发[2005]33号2005.2.6）155. 卫生部关于干辣椒中二氧化硫残留量有关问题的批复（卫监督发[2005]127号2005.4.4）156. 卫生部关于王老吉凉茶有关问题的批复(卫监督发［2005］169 号2005.4.25)157. 浙江省食品卫生监督量化分级管理实施办法(浙卫发〔2005〕228号2005.9.7)158. 关于印发浙江省食品卫生许可证发放管理办法的通知（浙卫发[2005]261号2005.10.21）159. 学校食物中毒事故行政责任追究暂行规定（2005年11月2日卫生部发布卫监督发[2005]431号）160. 卫生部关于印发《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》的通知（卫监督发[2005]535号2005.12.31）161. 浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品安全工作责任制实施方案的通知(浙政办发〔2006〕20号2006.2.6)162. 重大活动食品卫生监督规范(2006.2.13)163. 卫生部关于艾滋病病毒感染者从事食品生产经营工作的批复（卫监督发[2006]75号2006.2.23）164. 浙江省卫生厅关于调整《浙江省食品卫生许可证发放管理办法》和《浙江省食品卫生许可条件》部分条款的通知（浙卫发[2006]103号2006.4.30）165. 关于在全省大中型餐饮单位推行“五常法”管理的若干意见（浙卫发[2006]122号2006.5.26）166. 卫生部关于对婴幼儿食品中营养强化剂使用问题的批复（卫监督发[2006]211号2006.6.7）167. 关于食品卫生法条文适用问题批复（浙卫发[2006]146号2006.6.12）168. 关于进一步加强学校食品卫生监督管理工作的通知(卫办监督发[2006]158号2006.8.18)169. 关于食品卫生许可范围有关问题的批复（浙卫发[2006]242号2006.9.12）170. 卫生部办公厅关于低聚果糖使用问题的复函（卫办监督函[2006]450号）（2006.9.21）171. 关于食品从业人员健康体检项目的批复（浙卫发[2006]263号2006.9.26）172. 卫生部关于对固体饮料中使用胭脂红问题的批复（卫监督发[2006]394号2006.9.28）173. 卫生部关于天然碳酸钙可以作为食品添加剂使用问题的批复（卫监督发[2006]447号2006.11.168）174. 关于印发浙江省小学、幼儿园食堂和小餐饮卫生监督量化评分表的通知（浙卫发[2007]142号2007.5.16）175. 关于印发《浙江省餐饮业冷菜间卫生监督指导意见》的通知（浙卫发[2007]143号2007.5.16）176. 保健食品命名规定（试行）（国食药监注[2007]304号2007.5.28）177. 浙江省卫生监督机构食物中毒调查处理指导意见（浙卫发[2007]162号2007.6.7）178. 卫生部关于同意加氧饮用水作为普通食品管理的批复（卫监督发[2007]169号2007.7.18）179. 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（2007.7.26）180. 卫生部关于将人参列入药食两用原料名单问题的复函（卫监督函[2007]255号）（2007.9.20）181. 浙江省卫生监督机构突发公共卫生事件相关信息报告指导意见（试行）（浙卫办监督[2007]22号2007.9.30）182. 卫生部关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复（卫监督函[2007]274号2007.10.12）183. 关于转发卫生部餐饮业食品索证管理规定的通知（浙卫办监督[2007]）24号2007.11.6）184. 卫生部公告：调整食品中二十二碳六烯酸和花生四烯酸使用规定(卫生部公告2007年第17号2007.11.23)185. 浙江省食品生产经营人员食品卫生知识培训管理办法（浙卫发[2007]347号文印发2007.11.26 ）186. 国家食品药品监督管理局更改核酸类保健食品不适宜人群(国食药监注[2007]674号2007年11月9日)187. 浙江省“农家乐”餐饮卫生管理办法（试行）（浙卫发[2007]347号文印发2007.11.26 ）188. 浙江省各类食品生产经营单位（个体）卫生许可条件，请点击：卫生许可条件（浙卫发〔2005〕261号和浙卫发[2007]347号）189. 国务院办公厅关于限制生产使用塑料购物袋的通知(国办发〔2007〕72号)(2007.12.31)190. 中华人民共和国卫生部公告2008年第2号（关于新资源食品管理办法实施工作有关事宜）（2008.1.4）191. 卫生部就《食品营养标签管理规范》实施工作发布公告2008年第10号（2008.4.10）192. 卫生部公告(2008年第12号) 批准嗜酸乳杆菌、低聚木糖、透明质酸钠、叶黄素酯、L-阿拉伯糖、短梗五加、库拉索芦荟凝胶7种新资源食品(2008.5.26)193. 最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）（公通字[2008]36号）(2008.6.25)194. 卫生部监督局关于对月饼、食品馅料中食品添加剂使用有关问题的复函。

新规THE NEW REGULATIONS国家市场监督管理总局《关于食品中“塑化剂"污染风险防控的指导意见》各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：为进一步落实食品生产经营者食品安全主体责任，加强食品安全管理，防控油脂类、酒类食品受邻苯二甲酸酯类物质（俗称塑化剂）污染风险，保障食品安全，现提出以下意见：一、食品生产者应加强原辅料管控，建立并严格落实原辅料供应商审核和进货查验记录制度。

对采购的油脂类、酒类食品原辅料，无法提供合格证明的，要开展塑化剂项目检验，检验合格后方可使用。

二、食品生产者应加强食品相关产品管控，建立并严格落实食品相关产品进货查验记录制度，在查验供货者的许可证和产品合格证明的基础上，对无法提供合格证明的塑料包装材料、密封垫片等开展塑化剂项目检验，检验合格后方可使用。

不得使用含有塑化剂的塑料包装材料、密封垫片等包装油脂类、酒类食品。

三、食品生产经营者应加强油脂类、酒类食品生产经营过程防控，使用塑料材质的设备设施、管道、垫片、容器、工具等，不得含有塑化剂，避免食品接触污染。

应加强贮存、运输、交付、销售等环节控制，防止因贮存温度高、运输交付不当等问题造成塑化剂污染。

鼓励企业使用不锈钢材质的设备设施、管道、容器、工具等。

四、企业生产经营的油脂类、酒类食品，应符合国务院卫生行政部门关于塑化剂最大残留量的规定。

白酒和其他蒸憎酒中邻苯二甲酸二（6乙基己酯）（DEHP）和邻苯二甲酸二丁酯（DBP）的含量，分别不高于5mg/kg和lmg/kg。

油脂类、酒类食品中DEHP（白酒、其他蒸憎酒除外）、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）、DBP（白酒、其他蒸憎酒除外）最大残留量，分别为1.5mg/kg、9.0mg/kg、0.3mg/kg o五、各地市场监管部门要加强监督检查，重点检查油脂类、酒类食品生产经营者塑化剂防控措施落实情况，严查原辅料采购、生产加工、贮存、运输、销售等环节是否存在塑化剂污染风险，严查食品包装材料和盛放食品的容器是否含有塑化剂。

国家食品药品监管总局关于印发《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)》《保健食品备案产品主要生产工艺(试行)》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心：根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》有关规定，食品药品监管总局制定了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》，现予印发。

食品备案产品可用辅料和主要生产工艺将根据保健食品注册批准情况适时调整和增补。

附件：1．保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）附件：2．保健食品备案产品主要生产工艺（试行）国家食品药品监管总局2017年4月28日附件1保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）（单位：g/kg）序号辅料名称相关标准最大使用量固体制剂液体制剂1 阿拉伯胶GB 29949 食品安全国家标准食品添加剂阿拉伯胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用2 β-阿朴-8'-胡萝卜素醛GB 31620 食品安全国家标准食品添加剂β-阿朴-8′-胡萝卜素醛0．015 0．013 β-环状糊精GB 1886．180 食品安全国家标准食品添加剂β-环状糊精按生产需要适量使用按生产需要适量使用4 巴西棕榈蜡GB 1886．84 食品安全国家标准食品添加剂巴西棕榈蜡0．6 -5 苯甲酸及其钠盐（以苯甲酸计）GB 1886．183 食品安全国家标准食品添加剂苯甲酸；GB 1886．184 食品安全国家标准食品添加剂苯甲酸钠1 16 冰乙酸GB 1886．10-2015 食品安全国家标准食品添加剂冰乙酸（又名冰醋酸）；GB1886．85 食品安全国家标准食品添加剂冰乙酸（低压羰基化法）按生产需要适量使用按生产需要适量使用7 赤藓红及其铝色GB 17512．1 食品安全国家标准食品添加0．1 0．1淀（以赤藓红计）剂赤藓红；GB 17512．2 食品安全国家标准食品添加剂赤藓红铝色淀8 赤藓糖醇GB 26404 食品安全国家标准食品添加剂赤藓糖醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用9 醋酸酯淀粉GB 29925 食品安全国家标准食品添加剂醋酸酯淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用10 D-甘露糖醇GB 1886．177 食品安全国家标准食品添加剂 D-甘露糖醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用11 dl-酒石酸GB 1886．42 食品安全国家标准食品添加剂 dl-酒石酸10 1012 DL-苹果酸及DL-苹果酸钠GB 25544 食品安全国家标准食品添加剂DL-苹果酸；GB 30608 食品安全国家标准食品添加剂 DL-苹果酸钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用13 单，双甘油脂肪酸酯（油酸、亚油酸、棕榈酸、山嵛酸、硬脂酸、月桂酸、亚麻酸）GB 1886．65 食品安全国家标准食品添加剂单，双甘油脂肪酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用14 靛蓝及其铝色淀（以靛蓝计）GB 28317 食品安全国家标准食品添加剂靛蓝；GB 28318 食品安全国家标准食品添加剂靛蓝铝色淀0．1 0．115 丁基羟基茴香醚（BHA）GB 1886．12 食品添加剂丁基羟基茴香醚（BHA）0．4 0．416 对羟基苯甲酸酯类及其钠盐（对羟基苯甲酸甲酯钠，对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐）GB 30601 食品安全国家标准食品添加剂对羟基苯甲酸甲酯钠；GB 1886．31 食品安全国家标准食品添加剂对羟基苯甲酸乙酯；GB 30602 食品安全国家标准食品添加剂对羟基苯甲酸乙酯钠0．5 0．517 二丁基羟基甲苯（BHT）GB 1900 食品安全国家标准食品添加剂二丁基羟基甲苯（BHT）0．4 0．418 二氧化硅GB 25576 食品安全国家标准食品添加剂二氧化硅按生产需要适量使用按生产需要适量使用19 二氧化钛GB 25577 食品安全国家标准食品添加剂按生产需要适量使用按生产需要适量使用二氧化钛20蜂蜡GB 1886．87-2015食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡按生产需要适量使用按生产需要适量使用21 富马酸GB 25546 食品安全国家标准 食品添加剂富马酸8822 甘油 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂甘油按生产需要适量使用按生产需要适量使用23 瓜尔胶 GB 28403 食品安全国家标准 食品添加剂瓜尔胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用24 果胶 GB 25533 食品安全国家标准 食品添加剂果胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用25 海藻酸钾 GB 29988 食品安全国家标准 食品添加剂海藻酸钾按生产需要适量使用按生产需要适量使用26 海藻酸钠 GB 1886．243 食品安全国家标准 食品添加剂 海藻酸钠（又名褐藻酸钠） 按生产需要适量使用按生产需要适量使用27 黑豆红 GB 1886．115 食品安全国家标准 食品添加剂 黑豆红0．8 0．828 红花黄 GB 1886．61 食品安全国家标准 食品添加剂 红花黄0．5 0．529 红曲黄色素 GB 1886．66 食品安全国家标准 食品添加剂 红曲黄色素按生产需要适量使用 按生产需要适量使用30 滑石粉 GB 1886．246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉20 2031环己基氨基磺酸钠GB 1886．37 食品安全国家标准 食品添加剂 环己基氨基磺酸钠8 832黄原胶（又名汉生胶） GB 1886．41 食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶按生产需要适量使用 按生产需要适量使用33 甲基纤维素GB 1886．256 食品安全国家标准 食品添加剂 甲基纤维素按生产需要适量使用 按生产需要适量使用34 焦磷酸钠GB 25557 食品安全国家标准 食品添加剂焦磷酸钠5535 焦糖色 GB 1886．64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色按生产需要适量使用按生产需要适量使用36 结冷胶GB 25535 食品安全国家标准 食品添加剂结冷胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用37 聚甘油脂肪酸酯 GB 1886．178 食品安全国家标准 食品添加剂 聚甘油脂肪酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用38聚葡萄糖GB 25541 食品安全国家标准 食品添加剂聚葡萄糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用39聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯GB 25554 食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧乙烯（20）山梨醇酐单油酸酯（吐温80）10 1040 聚乙烯醇GB 31630 食品安全国家标准 食品添加剂聚乙烯醇1818 41 卡拉胶 GB 1886．169 食品安全国家标准 食品添加剂 卡拉胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用42抗坏血酸钠GB 1886．44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠声称补充维生素C 的产品不得使用；其余产品：0．2 声称补充维生素C 的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的小于0．2；其余产品：0．243抗坏血酸棕榈酸酯GB 1886．230 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸棕榈酸酯声称补充维生素C 的产品不得使用；其余产品：0．2声称补充维生素C 的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的小于0．2（以抗坏血酸计）；其余产品：0．2（以抗坏血酸计）44 可可壳色 GB 1886．30 食品安全国家标准 食品添加剂 可可壳色 3 345L-苹果酸GB 1886．40 食品安全国家标准 食品添加剂 L-苹果酸按生产需要适量使用 按生产需要适量使用46L （＋）-酒石酸GB 25545 食品安全国家标准 食品添加剂L （＋）-酒石酸10苯甲酸47 辣椒橙 GB 1886．105 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒橙1148 辣椒红 GB 1886．34 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒红按生产需要适量使用 按生产需要适量使用49 酪蛋白酸钠 GB 1886．212 食品安全国家标准 食品添加剂 酪蛋白酸钠（又名酪朊酸钠） 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用50亮蓝及其铝色淀（以亮蓝计）GB 1886．217 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝；GB 1886．218 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝铝色淀0．1 0．151 磷酸GB 1886．15 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸5552磷酸二氢钾GB 25560 食品安全国家标准 食品添加剂磷酸二氢钾5553 磷酸氢二钾 GB 25561 食品安全国家标准 食品添加剂磷酸氢二钾5554 磷酸氢二钠 GB 25568 食品安全国家标准 食品添加剂磷酸氢二钠5555 磷酸氢钙 GB 1886．3 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙5556 磷酸三钙GB 25558 食品安全国家标准 食品添加剂磷酸三钙5557 六偏磷酸钠 GB 1886．4-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 六偏磷酸钠5558 硫酸钙 GB 1886．6 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸钙10 1059 萝卜红GB 25536 食品安全国家标准 食品添加剂萝卜红按生产需要适量使用按生产需要适量使用60 麦芽糖醇 GB 28307 食品安全国家标准 食品添加剂麦芽糖醇和麦芽糖醇液按生产需要适量使用按生产需要适量使用61 麦芽糖醇液 GB 28307 食品安全国家标准 食品添加剂麦芽糖醇和麦芽糖醇液按生产需要适量使用按生产需要适量使用62 玫瑰茄红 GB 28312 食品安全国家标准 食品添加剂玫瑰茄红按生产需要适量使用按生产需要适量使用63 迷迭香提取物 GB 1886．172 食品安全国家标准 食品添加剂 迷迭香提取物0．7（仅限软胶囊）-64 明胶GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂明胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用65 木糖醇 GB 1886．234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用66柠檬黄及其铝色淀（以柠檬黄计）GB 4481．1 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄；GB 4481．2 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀0．1 0．167 柠檬酸 GB 1886．235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用68 柠檬酸钾GB 1886．74 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钾按生产需要适量使用 按生产需要适量使用69 柠檬酸钠GB 1886．25 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用70 柠檬酸脂肪酸甘油酯GB 29951 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸脂肪酸甘油酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用71 纽甜（N-[N-（3，3-二甲基丁基）]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯）GB 29944 食品安全国家标准食品添加剂N-[N-（3，3-二甲基丁基）]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯（纽甜）0．33 0．0572 普鲁兰多糖GB 28402 食品安全国家标准食品添加剂普鲁兰多糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用73 葡萄皮红GB 28313 食品安全国家标准食品添加剂葡萄皮红2．5 2．574 羟丙基淀粉GB 29930 食品安全国家标准食品添加剂羟丙基淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用75 羟丙基二淀粉磷酸酯GB 29931 食品安全国家标准食品添加剂羟丙基二淀粉磷酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用76 羟丙基甲基纤维素GB 1886．109 食品安全国家标准食品添加剂羟丙基甲基纤维素（HPMC）按生产需要适量使用按生产需要适量使用77 氢氧化钠GB 1886．20 食品安全国家标准食品添加剂氢氧化钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用78 琼脂GB 1886．239 食品安全国家标准食品添加剂琼脂按生产需要适量使用按生产需要适量使用79 日落黄及其铝色淀（以日落黄计）GB 6227．1 食品安全国家标准食品添加剂日落黄；GB 1886．224 食品安全国家标准食品添加剂日落黄铝色淀0．1 0．180 乳酸GB 1886．173 食品安全国家标准食品添加剂乳酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用81 乳酸钠GB 25537 食品安全国家标准食品添加剂乳酸钠（溶液）按生产需要适量使用按生产需要适量使用82 乳糖醇（又名4-β-D 吡喃半乳糖-D-山梨醇）GB 1886．98 食品安全国家标准食品添加剂乳糖醇（又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇）按生产需要适量使用按生产需要适量使用83三聚磷酸钠GB 25566 食品安全国家标准 食品添加剂三聚磷酸钠5584 三氯蔗糖 GB 25531 食品安全国家标准 食品添加剂三氯蔗糖1185山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）GB 1886．186 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸；GB 1886．39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾0．5 0．5 86山梨糖醇和山梨糖醇液 GB 1886．187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液按生产需要适量使用按生产需要适量使用 87酸性红GB 28309 食品安全国家标准 食品添加剂酸性红（偶氮玉红）0．050．0588 羧甲基淀粉钠 GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂羧甲基淀粉钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用89 羧甲基纤维素钠 GB 1886．232 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用90 碳酸钙 GB 1886．214-2016 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）按生产需要适量使用 按生产需要适量使用91 碳酸钠GB 1886．1 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钠按生产需要适量使用 按生产需要适量使用92 碳酸氢钠 GB 1886．2 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠按生产需要适量使用 按生产需要适量使用93 糖精钠 GB 1886．18 食品安全国家标准 食品添加剂 糖精钠0．15 0．1594 甜菜红 GB 1886．111 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菜红按生产需要适量使用 按生产需要适量使用95 甜菊糖苷GB 8270 食品安全国家标准 食品添加剂甜菊糖苷101096天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 1886．47 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）3 397 天然苋菜红GB 1886．110 食品安全国家标准食品添加剂天然苋菜红0．25 0．2598 微晶纤维素GB 1886．103 食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素按生产需要适量使用按生产需要适量使用99 维生素C GB 14754 食品安全国家标准食品添加剂维生素C（抗坏血酸）声称补充维生素C的产品不得使用；其余产品：0．2声称补充维生素C的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的小于0．2；其余产品：0．2100 维生素E GB 1886．233 食品安全国家标准食品添加剂维生素E声称补充维生素E的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的不允许使用；产品适宜人群为“4-6岁”的小于0．075；其余产品：0．085声称补充维生素E的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的不允许使用；产品适宜人群为“4-6岁”的小于0．05；产品适宜人群为“7-10岁”的小于0．067；其余产品0．085101 苋菜红及其铝色淀（以苋菜红计）GB 4479．1 食品安全国家标准食品添加剂苋菜红；GB 1886．219 食品安全国家标准食品添加剂苋菜红铝色淀0．1 0．1102 辛烯基琥珀酸淀粉钠GB 28303 食品安全国家标准食品添加剂辛烯基琥珀酸淀粉钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用103 盐酸GB 1886．9 食品安全国家标准食品添加剂盐酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用104 胭脂红及其铝色淀（以胭脂红计）GB 1886．220 食品安全国家标准食品添加剂胭脂红；GB 1886．221 食品安全国家标准食品添加剂胭脂红铝色淀0．1 0．1105 氧化淀粉GB 29927 食品安全国家标准食品添加剂氧化淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用106 氧化羟丙基淀粉GB 29933 食品安全国家标准食品添加剂氧化羟丙基淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用107 叶绿素铜钠盐GB 26406 食品安全国家标准食品添加剂叶绿素铜钠盐按生产需要适量使用按生产需要适量使用108 乙醇/酒精GB 30610 食品安全国家标准食品添加剂按生产需要适量使用按生产需要适量使用乙醇；GB 10343 食用酒精109 异构化乳糖液GB 1886．176 食品安全国家标准 食品添加剂 异构化乳糖液1515110 乙酸钠GB 30603 食品安全国家标准 食品添加剂乙酸钠11111 乙酸乙酯 GB 1886．190 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸乙酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用112乙酰化二淀粉磷酸酯 GB 29929 食品安全国家标准 食品添加剂乙酰化二淀粉磷酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用113 乙酰磺胺酸钾 GB 25540 食品安全国家标准 食品添加剂乙酰磺胺酸钾44114 硬脂酸 GB 1886．101 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸（又名十八烷酸）按生产需要适量使用按生产需要适量使用115 硬脂酸钙 GB 1886．102 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸钙按生产需要适量使用 -116 硬脂酸镁 GB 1886．91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁按生产需要适量使用 -117诱惑红及其铝色淀（以诱惑红计）GB 1886．222 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红；GB 1886．223 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红铝色淀 0．1 0．1118 蔗糖脂肪酸酯GB 1886．27 食品安全国家标准 食品添加剂 蔗糖脂肪酸酯10 10119 植物炭黑GB 28308 食品安全国家标准 食品添加剂植物炭黑55120 栀子黄 GB 7912 食品安全国家标准 食品添加剂栀子黄1．51．5121 栀子蓝 GB 28311 食品安全国家标准 食品添加剂栀子蓝11122 α-环状糊精 关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告（2012年 第6号）按生产需要适量使用按生产需要适量使用123 γ-环状糊精 关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告（2012年 第6号）按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 124 纯化水 《中华人民共和国药典》2015年版四部 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 125 单糖浆 《中华人民共和国药典》2015年版四部 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 126低取代羟丙纤维素《中华人民共和国药典》2015年版四部 按生产需要适量使用按生产需要适量使用127 黑氧化铁《中华人民共和国药典》2015年版四部0．1 0．1128 红氧化铁《中华人民共和国药典》2015年版四部0．1 0．1129 糊精《中华人民共和国药典》2015版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用130 黄氧化铁《中华人民共和国药典》2015年版四部0．1 0．1131 交联聚维酮《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用132 交联羧甲基纤维素钠《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用133 聚维酮K30 《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用134 聚乙二醇《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用135 可溶性淀粉《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用136 羟丙纤维素《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用137 三乙酸甘油酯《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用138 无水磷酸氢钙《中华人民共和国药典》2015年版四部 5 -139 乙基纤维素《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用140 预胶化淀粉《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用141 蔗糖《中华人民共和国药典》2015版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用142 棕氧化铁《中华人民共和国药典》2015年版四部0．1 0．1143 空心胶囊《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用-144 共聚维酮进口药品标准JX20010420 共聚维酮按生产需要适量使用-145 聚乙烯吡咯烷酮进口药品注册标准JX20040098 聚乙烯吡咯烷酮（VA64）；进口药品注册标准JX20150007 聚乙烯吡咯烷酮（VA64）按生产需要适量使用-146 白砂糖GB 13104 食品安全国家标准食糖；GB/T317 白砂糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用147 菜籽油GB/T 1536 菜籽油（含第1号修改单）按生产需要适量使用按生产需要适量使用148 赤砂糖GB 13104 食品安全国家标准食糖；QB/T2343．1 赤砂糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用149 大豆油GB/T 1535 大豆油按生产需要适量使用按生产需要适量使用150 单晶体冰糖GB 13104 食品安全国家标准食糖；QB/T1173 单晶体冰糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用151 多晶体冰糖GB 13104 食品安全国家标准食糖；QB/T1174 多晶体冰糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用152 蜂蜜GB 14963食品安全国家标准蜂蜜按生产需要适量使用按生产需要适量使用153 橄榄油GB 23347 橄榄油、油橄榄果渣油按生产需要适量使用按生产需要适量使用154 果葡糖浆GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖； GB/T 20882 果葡糖浆按生产需要适量使用按生产需要适量使用155 果糖 GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖；GB/T 26762 结晶果糖、固体果葡糖 按生产需要适量使用按生产需要适量使用 156 核桃油 GB/T 22327-2008 核桃油按生产需要适量使用按生产需要适量使用 157 红糖 GB 13104 食品安全国家标准 食糖；QB/T4561 红糖 按生产需要适量使用按生产需要适量使用 158 花生油 GB/T 1534 花生油 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 159 可可粉 GB/T 20706 可可粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 160 可可脂 GB/T 20706 可可粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 161 葵花籽油 GB/T 10464 葵花籽油按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 162 炼乳 GB 13102 食品安全国家标准 炼乳 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 163 马铃薯淀粉 GB/T 8884 马铃薯淀粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 164 麦芽糊精 GB/T 20884 麦芽糊精按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 165 麦芽糖GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖；GB/T 20883 麦芽糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用166 绵白糖 GB 13104 食品安全国家标准 食糖；GB/T1445 绵白糖 按生产需要适量使用按生产需要适量使用 167 木薯淀粉 GB/T 29343 木薯淀粉按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 168 葡萄糖浆 GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖； GB/T 20885 葡萄糖浆按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 169 乳粉 GB 19644 食品安全国家标准 乳粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 170 乳糖 GB25595 食品安全国家标准 乳糖 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 171 食用葡萄糖 GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖；GB/T 20880 食用葡萄糖 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 172 食用小麦淀粉 GB/T 8883 食用小麦淀粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 173 食用盐GB 2721 食品安全国家标准 食用盐 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 174 食用玉米淀粉 GB/T 8885 食用玉米淀粉按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 175 饮用水 GB 19298 食品安全国家标准 包装饮用水；GB 5749 生活饮用水卫生标准 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 176 芝麻油 GB/T 8233 芝麻油 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 177 棕榈油 GB/T 15680 棕榈油 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 178 异麦芽酮糖醇 QB/T 4486 异麦芽酮糖醇 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 179 玉米油GB/T 19111 玉米油按生产需要适量使用按生产需要适量使用《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》使用说明：1．保健食品备案产品辅料的使用应符合国家相关标准及有关规定，必须遵循以下原则：对人体不产生任何健康危害；不以掩盖产品腐败变质为目的；不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的；不降低产品本身的保健功能和营养价值；在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量；加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）及有关规定。

国家市场监督管理总局关于《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》的解读文章属性•【公布机关】•【公布日期】2023.10.07•【分类】法规、规章解读正文《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》解读文件一、原料目录解读文件制定背景为了推动保健食品原料目录制定工作，市场监管总局在前期开展保健食品原料目录招标研究基础上，结合既往产品的配方、功能、安全性、质量控制等实际情况，以及中国营养学会对酪蛋白磷酸肽+钙、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果，制定了新版营养素补充剂保健食品原料目录。

根据《中华人民共和国食品安全法》规定，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局于2023年6月2日发布了上述目录。

为使原料目录正式实施后，产品备案工作能够顺利开展，市场监管总局结合已批准注册产品情况，联系生产实际，对产品备案时的原料使用、产品名称等细化了要求。

二、此次调整更新的营养素补充剂原料目录内容1.增加2个新化合物氯化高铁血红素：《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880-2012）附录B《允许使用的营养强化剂化合物来源名单》中，铁化合物来源包含“氯化高铁血红素”， 2022年3月7日已发布实施GB 1903.52《食品安全国家标准食品营养强化剂氯化高铁血红素》，目前已有含该原料作为补充铁的保健食品获得批准证书。

维生素K2（合成法）：国家卫生健康委2020年12月28日发布了公告（2020年第9号），增加维生素K2（合成法）作为食品营养强化剂新品种。

2.更新5个国家标准磷酸二氢钙等5个原料的标准依据已经更新，此版原料目录中替换已作废了的标准。

3.对7个原仅有《中国药典》和药品标准的原料增加食品标准富马酸亚铁等7个原料在原仅有的《中国药典》和药品标准基础上，增加了食品安全国家标准。

4.1个原料在原有卫生部公告基础上增加食品标准柠檬酸锌（三水）在原有卫生部公告基础上，增加了新的食品安全国家标准。

关于进一步明确核保工作要求的通知关于进一步明确核保工作要求的通知一、核保总体要求（一）双人实地核保原则。

原则上核保工作应由分行公司授信业务管理部门人员（包括信贷管理部和风险管理部的全部人员、公司银行部和国际业务部的营销管理人员、法律保全部的法律人员，以下统称“专职核保员”）或兼职核保员和授信项目主办人员共同实地核保。

要求企业法人代表或其授权人当面签署《核保书》（见附件）等相关文件。

（二）核保时间、地点的选择。

核保时间应选择在法定工作日，核保地点应选择在企业的注册地或主要办公场所，盖章地点应在企业印章管理部门。

二、各类担保的核保人员要求（一）三项金融产品对厂家的首次核保必须由专职核保员或资深兼职核保员参与。

（二）三项金融产品对厂家的非首次核保可由一般兼职核保员参与。

（三）自然人或企业保证担保的核保可由一般兼职核保员参与。

（四）土地、房产、设备等抵押担保的首次核保必须由专职核保员或资深兼职核保员参与。

（五）土地、房产、设备等抵押担保的非首次核保可由一般兼职核保员参与。

（六）存货质押的首次核保必须由专职核保员或资深兼职核保员参与。

（七）存货质押的非首次核保可由一般兼职核保员参与。

（八）第三方存单质押的首次核保必须由专职核保员或资深兼职核保员参与。

（九）第三方存单质押的非首次核保可由一般兼职核保员参与。

（十）自有存单或自有银票质押的核保可由一般兼职核保员参与。

三、核保工作要求（一）各经营单位有核保需求的，应首先向信贷管理部申请登记，以核实核保人员资格，且实际参与核保的双人必须与申请登记一致。

（二）资深兼职核保员参与核保必须实现部门交叉核保。

（三）必须由专职核保员或资深兼职核保员参与的核保，如不能实现专职核保员参与核保和资深兼职核保员交叉核保，可暂时由本单位从事三年以上授信业务的助理级以上负责人员作为资深兼职核保员，负责本单位非本人作为主、协办客户经理的授信客户的核保工作。

（四）一般兼职核保员参与核保可以由经营单位内部双人参与（一人为主办，一人为兼职核保员），同时必须由经营单位负责人在核保书上签字确认。

国家市场监管总局办公厅关于打击食品中非法添加酚汀（酚丁）、酚酞及其酯类衍生物或类似物违法行为的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2023.10.08•【文号】市监稽发〔2023〕94号•【施行日期】2023.10.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文市场监管总局办公厅关于打击食品中非法添加酚汀（酚丁）、酚酞及其酯类衍生物或类似物违法行为的通知市监稽发〔2023〕94号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：近年来，宣称功能食品非法添加药品、药品衍生物或类似物的违法案件时有发生，危害人民群众身体健康。

近期，总局组织内蒙古、江苏、安徽、福建、广东等（省、区）市场监管部门查办了宣称“减肥”功能食品非法添加药品、药品衍生物或类似物系列案件，认定了检验方法，并出具了专家有毒有害认定意见。

现将《酚汀（酚丁）、酚酞及其酯类衍生物或类似物有毒有害专家认定意见》（附件）发给你们，可作为案件查办中甄别有毒有害物质成分、实施定罪量刑的参考。

市场监管部门应当从速从严查处此类案件，依法吊销许可并处罚相关责任人；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关处理。

附件：酚汀（酚丁）、酚酞及其酯类衍生物或类似物有毒有害专家认定意见市场监管总局办公厅2023年10月8日附件酚汀（酚丁）、酚酞及其酯类衍生物或类似物有毒有害专家认定意见双丙酚汀是双醋酚汀的类似物，双醋酚汀曾为地方标准批准的药品，但后未获得国家药品监督管理部门批准作为药品或原料药品生产或进口；其类似物双丙酚汀也从未获得国家药品监督管理部门批准作为药品或原料药品生产或进口；双醋酚汀类似物酚酞虽曾为国家获批的药物，但由于其存在严重不良反应，国家药监局于2021年发布了《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告（2021年第6号）》。

根据《食品安全法》，食品不得添加药物，而该类原料也从未获得批准作为食品添加剂或新食品原料，以及保健食品原料，因此，在食品中检出酚汀（酚丁）、酚酞及其酯类衍生物或类似物（如4-氯双醋酚丁），均属于非法添加。

卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知--------------------------------------------------------------------------------卫法监发[2002]51号各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心：为进一步规范保健食品原料管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》，现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》（见附件），并规定如下：一、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。

二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。

三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发[2001]84号）执行。

四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]160号）、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]188号）、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发[2001]267号）等文件执行。

五、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。

如使用附件1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。

以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。

邻苯二甲酸酯类化合物在食品添加剂中含量标准探讨李以暖1 薛立文2（1.湖南微量元素研究所长沙 410015；2. 首都医科大学附属北京中医医院北京 100010）摘要: 卫生部规定食品添加剂中邻苯二甲酸酯类化合物总含量不超过60mg/kg，邻苯二甲酸酯类化合物主要存在于食品添加剂中的食品用香精香料中，香精香料主要有天然植物的油状物及提取物，根据二者的生产工艺及提取方法，天然植物的油状物及提取物应有不同的标准。

关键词：邻苯二甲酸酯类化合物食品添加剂标准中图分类号：R15 文献标识码：A 文章编号：The Discussion On Standard Of Phthalate Esters In Food AdditiveLiyinuan1 Xueliwen2(1.Hunan Institute of trace elements, Changsha 410015;2. Beijing Chinese medicine hospital, Beijing 100010）Abstract:The rules of Ministry of health show that total content of phthalic esters in food additives must be within 60mg / kg, phthalic esters mainly exist in the food additive, such as essence and spices which consist of oily substance and extract of natural plants.According to the production process and extraction, the oily substance and extracts have different standards. Keywords ：phthalate ester,food additive, standard邻苯二甲酸酯类化合物在天然植物及食品中无论是天然存在的还是后天的污染的，属于难降解污染物。

国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2024.04.25•【文号】国家市场监督管理总局公告2024年第17号•【施行日期】2024.04.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局公告2024年第17号关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。

原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。

市场监管总局2024年4月25日特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范第一章总则第一条为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。

第二条本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。

第三条特殊医学用途配方食品临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的安全和权益是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条承担特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构应当具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展临床试验相应的组织管理能力、专业技术能力、伦理审查能力等特殊医学用途配方食品临床试验研究条件，及药品注册临床试验经验，并在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案。

第五条试验样品的质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。

国家食品药品监督管理局关于药械结合类产品管理有关问题的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于药械结合类产品管理有关问题的通知（国食药监械[2006]519号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：针对药品、医疗器械产品管理划分问题，国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号，以下简称《通知》），对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。

《通知》规定药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理；由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理；中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。

根据部分省市局反映，目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。

其中，有些产品完全以中药起治疗作用，属于中药外用贴敷类产品；还有些产品既含有中药成份，也有物理发热成份，对此类产品，部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品，而是属于以物理治疗作用为主的产品。

不论何种情况，各省局应督促相关企业按照《通知》和《关于＜医疗器械注册管理办法＞重新注册有关问题的解释意见》（国食药监械〔2006〕284号）的要求，根据产品实际情况选择申请途径，及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。

国家局在受理申请后，将进行技术审评论证，如发现产品的实际作用与申请途径不符时，将予以退审。

考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响，省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期，留给企业适当的过渡时间，以便按新的要求准备注册技术资料。

国家食品药品监督管理局关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.05.20•【文号】国食药监注[2005]202号•【施行日期】2005.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]202号）根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。

上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。

国家食品药品监督管理局二00五年五月二十日营养素补充剂申报与审评规定(试行)第一条为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。

其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。

第三条营养素补充剂必须符合下列要求：（一）仅限于补充维生素和矿物质。

维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。

（二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。

（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。

卫生部关于保健食品中使用食品添加剂问题的复函
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于保健食品中使用食品添加剂问题的复函
（卫监督函〔2011〕110号）
食品药品监管局：
你局《关于保健食品中使用食品添加剂有关问题的请示》（国食药监办〔2011〕39号）收悉。

经研究，现函复如下：
一、根据《食品安全法》及其实施条例的规定，保健食品中使用食品添加剂应当符合相关标准规定。

考虑到保健食品监管的特殊性，对已批准的保健食品，其使用的食品添加剂可按照保健食品批准证书中的有关要求执行。

二、对新申报的保健食品，其食品添加剂应当符合《食品添加剂使用标准》（GB2760）的规定。

属于食品添加剂新品种的，应当按照《食品添加剂新品种管理办法》执行。

三、请你局对已批准的保健食品中使用的食品添加剂进行整理，并提出修订相关标准的建议。

专此函复。

二○一一年五月四日
——结束——。

收稿日期：2013－11－20；修稿日期：2014－02－28作者简介：黄婵媛（1987－），女，硕士，研究方向为食品安全，通信地址：510110广东广州市越秀区八旗二马路38号前座301，E-mail ：hcy2011@gmail．com 。

邻苯二甲酸酯类的特性及在食品中的限量分析黄婵媛，蔡玮红，莫锡乾（广州市质量监督检测研究院，广州510110）摘要：邻苯二甲酸酯类（PAEs ）物质，作为塑料添加剂已有将近80年的历史，普遍存在于大气飘尘、工业废水、河流、土壤以及固体废弃物中，并已在食品、饮用水、人体体液中被检出，是一种全球最普遍的环境激素类污染物。

简要介绍了邻苯二甲酸酯类的特性，对国内外邻苯二甲酸酯类增塑剂在食品中的限量规定进行了分类和比较，客观分析了标准法规现状和存在的问题，并提出了建议。

关键词：邻苯二甲酸酯；特性；限量规定；标准法规中图分类号：TS201．6文献标志码：A 文章编号：1005－1295（2014）02－0066－04doi ：10．3969/j．issn．1005－1295．2014．02．017The Toxicity and Limited Provisions of Phthalate Esters in FoodHUANG Chan-yuan ，CAI Wei-hong ，MO Xi-qian（Guangzhou Quality Supervision and Testing Institute ，Guangzhou 510110，China ）Abstract ：Phthalate esters （PAEs ），as plastic additives ，have a history of nearly 80years．They are com-monly found in airborne particulates ，industrial wastewater ，rivers ，soil and solid waste ，and have been detected in food ，drinking water and body fluids．They are common worldwide environmental hormone pollutants．Ｒe-views on the characteristics of phthalates ，limited provisions and problems of domestic laws were elaborated and some suggestions were given．Key words ：Phthalate ester ；characteristic ；limited provision ；regulation0引言邻苯二甲酸酯类化合物是应用于塑料工业的主要增塑剂和软化剂，可以使塑料的柔韧性增强，容易加工，可用于工业用途［1］。

卫生部办公厅关于通报食品用香精香料适用邻苯二甲酸酯类
物质最大残留量有关问题的函
【法规类别】食品卫生
【发文字号】卫办监督函[2011]773号
【发布部门】卫生部(已撤销)
【发布日期】2011.08.29
【实施日期】2011.08.29
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
卫生部办公厅关于通报食品用香精香料适用邻苯二甲酸酯类物质最大残留量有关问题的
函
（卫办监督函〔2011〕773号）
工业和信息化部、商务部、工商总局、质检总局办公厅，食品药品监管局办公室，食品安全办综合司：
为做好应对处置台湾食品塑化剂污染事件相关工作，经组织专家研究并征求你部门意见，现就食品用香精香料适用邻苯二甲酸酯类物质最大残留量有关问题通报如下：
一、邻苯二甲酸酯类物质是可用于食品包装材料的增塑剂，不是食品原料，也不是食品添加剂，严禁在食品、食品添加剂中人为添加。

食品、食品添加剂中的邻苯二甲酸酯类物质最大残留量应当按照《卫生部
1 / 1。

关于药品种薄膜衣等含有塑化剂的问题我们常说的增塑剂，实际是一类分子较小的物质。

人们将其添加到高分子材料中，以达到降低聚合物大分子之间的作用力，使材料变得柔软且容易拉伸塑形的目的。

这也是“增塑剂”中“塑”字含义的由来。

此次事件的主角DEHP（邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯）就是一类常用的增塑剂。

它在小剂量时毒性很小，但长期大量接触可带来很多健康问题。

这点通过各媒体的报道，大家已经知道了，所以在听说药品中拿增塑剂当药用辅料，才一片哗然。

实际上，在制药业中使用增塑剂，一般为这两种情况：一是用来制成片剂的薄膜包衣，二是用于制造输液包装袋和塑料导管。

很多人会说，拿增塑剂来做薄膜包衣，这不是很危险吗？实际上，用增塑剂制作的药片包衣很安全，这是由薄膜衣特性决定的。

生活中，许多药片都有薄膜包衣，这是为了保护药片中的有效成分，用一层包衣把片芯与外界的空气、潮湿分隔开。

早先的时候，是在药片外包糖衣。

可不是拿糖浆包一层就得了，甜味的那层是最外层，调口感的，里面还有粉衣层、隔离层等好多层呢，用的材料也各不相同。

所以，一片糖衣片包出来，不仅耗时多，耗费材料也多，包衣也很厚。

但这么费时费料的糖衣，它的保护作用并不是很好。

放置时间长了还是会吸湿，糖衣还会霉变。

因此，现在更多采用的是用一层高分子材料的薄膜来为药片包衣。

薄膜薄膜，那层膜自然是越薄越好。

可太薄的膜会破，会开裂，为了让这层薄膜更柔韧，不易开裂，就需要在其中加入一些增塑剂。

我们这几天常说的“塑化剂”——DEHP本身并不是用来做薄膜衣的，但与它同类的几种物质是咱国内比较常见的药用增塑剂，包括邻苯二甲酸二乙酯（DEP）、邻苯二甲酸二甲酯（DMP）和邻苯二甲酸二丁酯（DBP）等。

它们作为药用辅料可不仅仅是在中国，就算在欧美等发达国家，这类材料一样被允许作为药用辅料使用。

当然，用量是要严格限的。

以DMP为例，美国食品药品监督管理局（大名鼎鼎的FDA）就规定：每一剂口服药中DMP含量应低于0.4mg。