吸氧管产品技术审评规范(2011版)

中心供氧氧气吸入技术操作考核标准科室姓名职称分数操作项目操作内容标准分扣分操作准备护士准备：着装整洁规范，仪表端庄大方。

3 操作用物：（1）无菌盘：治疗碗内放通气导管、湿化瓶内盛１/３～１/２灭菌注射用水（2）输氧盘：中心供氧氧气流量表、一次性双鼻孔鼻氧管、治疗碗内盛清水、棉签、笔、剪刀、弯盘（3）病历夹、输氧卡、治疗单、手电筒、快速手消毒剂5操作步骤（1）两人核对医嘱，准备用物。

3 （2）核对患者床号、姓名、住院号（呼唤病人、核对床头卡及腕带），携手电筒评估患者（病情和缺氧情况；意识状态及合作程度；患者鼻腔有无鼻痂、鼻中隔偏曲、损伤和出血）。

10 （3）洗手，戴口罩，备齐用物。

4 （4）携用物至患者床边，再次核对患者床号、姓名、住院号（呼唤病人、核对床头卡及腕带）。

4 （5）协助患者取舒适体位。

3 （6）连接中心供氧氧气流量表、通气导管、湿化瓶，检查氧气装置有无漏气。

10 （7）用湿棉签清洁患者鼻腔。

3 （8）连接一次性双鼻孔鼻氧管，打开流量表开关，根据医嘱调节氧流量。

10 （9）检查氧气管是否通畅，有无漏气，将鼻氧管前端蘸冷开水湿润，轻轻插入鼻腔，妥善固定。

8 （10）记录用氧时间、流量，并签名，将输氧卡挂于适当处。

5 （11）指导患者正确用氧，询问患者需要，整理床单位。

3 （13）处理用物。

3 （14）洗手，取口罩，记录。

6 （15）操作速度：完成时间8分钟以内。

指导患者1、根据患者病情指导有效呼吸。

2、告知患者勿自行摘除鼻氧管或者随意调节氧流量。

3、告知患者若感到鼻咽部干燥不适或胸闷憋气时，应及时通知医护人员。

4、告知患者相关用氧安全的知识。

20评分标准（1）按操作程序各项实际分值评分。

（2）操作程序颠倒一处扣1分，操作程序错误或者遗漏一处扣2分。

（3）用物缺一或者不符合要求扣1分。

（4）仪表、着装一项不符合要求扣2分。

（5）沟通指导一项不到位扣2分（6）一般违反操作原则扣5分，严重违反操作原则扣10分以上。

吸氧管行标
吸氧管行标是指用于规定吸氧管产品的标准。

吸氧管是一种医疗设备，用于将氧气输送到患者的呼吸道中，以帮助患者呼吸。

吸氧管行标的目的是确保吸氧管产品的质量和安全性，保障患者的健康和生命安全。

吸氧管行标通常包括以下内容：
1. 材料要求：规定吸氧管的材料种类、物理性质、化学性质等要求，以确保材料的质量和安全性。

2. 结构要求：规定吸氧管的结构形式、尺寸、表面处理等要求，以确保吸氧管的适用性和舒适性。

3. 性能要求：规定吸氧管的流量、压力、温度等性能指标，以确保吸氧管的有效性和稳定性。

4. 标志和包装要求：规定吸氧管的标志和包装要求，以确保产品的识别和保护。

5. 测试方法：规定吸氧管的测试方法和评价标准，以确保产品的质量和安全性。

吸氧管行标的制定和实施需要由相关的标准化组织或机构负责，如国家标准化管理委员会、医疗器械行业协会等。

同时，吸氧管生产企业也需要严格遵守行标的要求，确保产品的质量和安全性。

一次性使用无菌呼吸道吸引导管技术审评要点崔佳;吴莉【摘要】一次性使用呼吸道用吸引导管根据国家食药监总局分类要求，属于第二类医疗器械产品。

此类产品必须在上市前，在生产企业所在地省级药监局进行技术审评和行政审批取得注册证书后才能销售。

为给省级审评中心针对此类产品的技术审评工作提供审评依据，统一审评标准，本文针对企业需要递交的技术资料要求，从技术审评角度出发，提出该类产品的技术审评关键点。

%Disposable suction catheter for use in accordance with the requirements of the national food and Drug Administration classiifcation, belonging to second types of medical equipment products. Such products must be listed before the provincial food and drug administration at the local level of production enterprises to carry out technical review and administrative examination and approval to obtain a certiifcate of registration in order to sel. Provide the basis for the review to the provincial evaluation center for such products, technical review, uniifed standard review, according to the information technology companies need to submit a request, starting from the perspective of technical evaluation, put forward the technical evaluation key points of the products.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2016(022)023【总页数】4页(P27-30)【关键词】呼吸道吸引导管;技术审评【作者】崔佳;吴莉【作者单位】江苏省食品药品监督管理局认证审评中心南京 210002;江苏省食品药品监督管理局认证审评中心南京 210002【正文语种】中文【中图分类】TH785+.4一次性使用呼吸道用吸引导管的主要组成部分有吸引导管、真空控制装置及其他辅助配件，预期将吸引导管进入患者咽喉部，通过真空控制装置连接负压源，旨在将呼吸道分泌物通过负压吸除，以保持呼吸道通畅。

氧气吸入技术的考核评分标准氧气吸入技术氧气吸入技术是一种常见的治疗方法，旨在提高血氧含量及动脉血氧饱和度，纠正机体缺氧。

下面将介绍氧气吸入技术的具体内容。

一）装表在进行氧气吸入前，需要检查氧气装置是否完整，包括氧气筒和氧气表。

接下来，将湿化瓶和鼻导管连接，确认流量表关紧，开启总开关，并检查是否有漏气。

最后，打开流量表开关，检查氧气流出是否通畅。

二）给氧在给氧前，需要核对患者的床号和姓名，并做好解释工作。

接下来，需要评估环境安全和患者鼻腔粘膜情况，并清洁鼻腔。

然后，连接一次性吸氧管，调节氧流量，根据病情确定成人轻度缺氧或小儿1~2L/min；中度缺氧2~4L/min；严重缺氧操作方者4~6L/min。

最后，将吸氧管插入鼻腔并固定，整理床单位，询问患者感受，向患者交代注意事项，记录用氧时间及流量，并随时观察病情。

三）停止用氧停止用氧时，需要松开固定并取下吸氧管，放入弯盘，擦净鼻部，关流量表，关总开关，并打开流量表放余气。

最后，整理用物，洗手，观察病情，询问患者感受，记录停氧时间。

在进行氧气吸入时，需要严格遵守操作规程，确保氧气筒放置在阴凉处，防火、防油、防震，并注意用氧安全。

持续吸氧患者每日或每班需要更换鼻导管一次，双侧鼻孔交替插管，并将湿化瓶每日更换一次。

在使用氧气时，应先调节氧流量后应用，停用时应先拔出鼻导管，再关闭氧气开关，以免操作失误。

对于已用完的氧气筒，应悬挂“空”的标志，以避免急救时搬错而影响使用。

在用氧过程中，需要准确评估患者生命体征，判断用氧效果，做到安全用氧。

最后，医护人员需要保持仪表端庄，态度和蔼。

改写后的文章：在医疗护理工作中，操作质量是非常重要的。

操作时需要体现人文关爱，动作应该轻柔、灵活，同时也要注意用氧安全，保障患者的健康。

操作质量的重要性占据整个工作的10%。

除了操作质量，操作程序的正确性也是非常重要的。

在医疗护理工作中，操作程序需要正确无误，而且护士需要熟练掌握操作技巧，以确保患者的安全。

医用供氧器产品技术审评规范（2011版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用供氧器产品的特点，为规范医用供氧器产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范适用于主要由氧气瓶、压力表、供氧阀门等组件组成的医用供氧器（不含医用氧）。

该产品管理类别为II类，产品类代号为6854。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求医用供氧器产品的名称应以“型号（也可是系列）+医用供氧器”的形式给出。

（二）产品的结构组成医用供氧器一般由氧气瓶（不含医用氧）、压力表、流量表、阀门、氧桥、吸氧管、加湿器、面罩等组成。

氧压表流量表氧压表、流量表、阀门氧桥加湿器供氧器（三）产品工作原理医用供养器产品按工作原理可分为阻尼型和稳压型。

1、阻尼型：瓶内高压气体经过阻尼块，以实现对氧气流量大小的限制。

2、稳压型：瓶内高压气体经过减压稳压器，使气体减压到相对稳定的低压允许范围。

（四）产品适用的相关标准1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志2．GB5099-1994钢质无缝气瓶3. GB8982-1998医用氧气4. GB11640-1989 铝合金无缝气瓶5. GB/T12137-2002气瓶气密性试验方法6．YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用注：以上标准执行最新版本（五）产品的预期用途医用供氧器产品充氧后可用于为家庭和医疗机构提供保健或急救用氧。

（六）产品的主要风险风险管理报告应符合YY/T0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：表1主要危害（七）产品的主要技术指标1.供氧器（1）贮存压力：医用供氧器的最大贮存压力一般不超过15MPa。

（2）出厂压力（如有）医用供氧器的出厂压力一般不低于10 MPa。

（3）流量医用供氧器的流量在规定的范围内，如可调应明确要求。

（4）气密性医用供氧器各阀门、接口的气密性应良好，当贮存压力不低于出厂压力时，医用供氧器处于关闭和任意开启状态下各部位应无泄露。

医用分子筛制氧设备产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用分子筛制氧设备的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范适用于医用分子筛制氧设备。

该类产品适用于以医疗、保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备（以下简称“制氧设备”）。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求1、产品名称建议规范为“医用分子筛制氧机（装置）”；2、若有商品名称，应注意不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。

（二）产品的结构组成1、单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。

2、多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。

图1：家用型制氧设备图2：大型制氧设备空气压缩机 空气预处理 气体控制阀 分子筛吸附塔 监控系统 产品气处理系统 输出废气排出图3：制氧设备结构组成（1）空气压缩机：提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。

（2）空气预处理：主要包括气体降温，除水，过滤等功能。

（3）气体控制阀：由空气压缩机加压后并经过空气预处理系统处理后的加压空气，由控制阀按照一定的控制逻辑，对分子筛吸附塔进行周期性的加压、排气。

（4）分子筛吸附塔：在一个密闭的空间之内，密实地填充沸石分子筛。

利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离空气中的氮气、二氧化碳与氧气。

（5）监控系统：（如适用）操作气体控制阀，按照预先设定的工作流程，实现变压吸附。

通过一系列传感器、电路系统，实现产品的氧浓度监测、故障报警、定时等监视、报警和自动控制功能。

（6）产品气处理系统：主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。

（三）产品工作原理1、分子筛：分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体,其硅铝比不同生成各种不同型号分子筛。

氧气瓶吸氧操作考核评分标准项目评分标准分值扣分标准操作前准备1.仪表：衣帽鞋、仪表符合要求（化淡妆）抄吸氧卡并查对 3 一项不符合扣1分2.核对床头卡病人、解释（目的方法、注意事项、配合要点） 4 一项不符合扣1分3.评估患者：年龄、病情、意识、治疗、缺氧程度、血气分析结果、血氧饱和度8 一项不符合扣1分4.评估患者鼻腔情况：用手电筒看并按压双侧鼻翼 2 未做到不得分5.洗手（演示七步洗手法）7一项不正确或漏一步扣1分6.戴口罩 1 未戴不得分7.备齐检查用物，放置合理（检查吸氧管、棉签、氧气筒满标志）6少一件扣1分，放置不合理扣1分操作过程（开始计时）1.装表：将总开关打开，小剂量氧吹气门，关好 4 一项不符合扣1分2.连接氧气表与地面垂直，用扳手旋紧，装通气管、湿化瓶，湿化瓶内水量正确8 一项不符合扣2分3.检查表：关流量表，开总开关，开流量表，检查有无漏气，氧气是否通畅，关流量表备用6 一项不符合扣2分4.再次核对、解释，清洁鼻孔 4 一项不符合扣1分5.连接吸氧管 2 不合格扣1分6.调节氧流量，检查吸氧管是否通畅（并湿润） 4 流量不正确扣2分7.插吸氧管1ＣＭ 4 不合格扣2分8.妥善固定，再次核对，记录（开始时间、流量、签名）（计时结束）8 一项不合格扣2分9.指导患者（操作规范4点），记录，观察（缺氧症状、实验室指标、氧气装置是否漏气及通畅、有无出现氧疗副作用）8 一项不合格扣1分10.停止用氧：拔管：核对并拔出吸氧管，关流量表，清洁面部，吸氧管放置弯盘中，记录并核对4 一项不合格扣1分11.安抚病人，体位舒适 2 一项不合格扣1分12. 关表：关总开关，开流量表，关流量表 4 一项不合格扣1分13.卸表：依次卸下湿化瓶、通气管、氧气表 4 一项不合格扣1分操作后1.处理用物：方法正确 3 一项不合格扣1分2.操作结束洗手（七步）、记录停氧时间及效果 4 一项不合格扣2分理论1．目的2。

附件3：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。

二、技术审查要点(一)产品名称的要求产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(二)产品工作原理1.医用中心吸引系统。

医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。

2.医用中心供氧系统。

医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。

(三)产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。

（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。

（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。

2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。

（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。

供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。

氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。

液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。

制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。

（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。

（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。

吸氧（鼻导管、面罩）操作流程与指引评估患者：病情、年龄、意识状态、呼吸、缺氧程度；有无口、鼻、呼吸道畸形或者损伤；有无对胶布、塑胶制品的过敏史；心理状态与配合情况；对吸氧的认知能力：氧疗的目的及氧疗过程中可能会出现的不适，教会患者环境、用物护理问题目前患者存在的护理问题操作者：衣帽整洁、洗手、戴口罩准备用物：治疗车上层：氧气表装置一套、吸氧管或吸氧面罩、四防卡、棉签、胶布、温开水、纱布、手电筒（吸氧装置性能完好）治疗车下层：感染性垃圾、生活垃圾、弯盘查对：医嘱必要时协助其排空二便安全，符合四禁要求推车至患者床前，查对床号、姓名、手腕带：取合适、舒适的体位检查口鼻腔粘膜用棉签蘸温开水湿润清洁鼻腔实施→操作备胶布：备两条胶布装表：装氧气表，连接管芯，连接湿化瓶，（湿化液1/2-1/3冷开水），开流量开关，检查有无漏气，关开关鼻塞吸氧：连接鼻塞→调节氧流量→将鼻塞塞入鼻孔鼻导管给氧：连接鼻导管→调节氧流量→量长度（鼻尖至耳垂2/3或2～3cm）→鼻导管蘸水后自选择鼻孔轻轻插入、无呛咳→用胶布定位→插氧管→妥善固定氧管→记录给氧时间及氧流量面罩给氧：面罩置患者口鼻部，并妥善固定→确定氧气流出通畅后再调节氧流量（最小6L/min）→连接氧气于面罩的进气接口→记录给氧时间及氧流量头罩罩在婴幼儿头部→调节氧流量→连接氧气于头罩的进气孔上分离吸氧管→调节氧流量→连接吸氧管→观察、记录给停氧：分离吸氧管，关闭氧流量开关，取下吸氧装置，记录停氧：患者取舒适体位，整理床单位；用物妥善清理、归原；洗手观察记录氧疗起止时间、氧疗效果等宣教针对护理问题进行宣教，交待注意事项效果评价患者：患者/家属对所做的解释及提供的护理满意，患者的缺氧症状改善，无不良反应发生；掌握宣教的内容操作：操作规范、熟练；选择的氧疗方法符合病情需要指引：一、操作要点：1、注意安全用氧，严格遵守操作规程，做到“四防”，即防震、防火、防热、防油。

氧气筒内压力很高，搬运时避免倾倒撞击，防止爆炸；氧气筒周围严禁烟火和易燃品，放于阴凉处，至少距火炉5m、距暖气1m，以防引起爆炸；氧气表及螺旋口上勿涂油，避免有引起燃烧的危险。

{技术规范标准}医用中心吸引系统医用中心供氧系统产品技术审评规范一、引言医用中心吸引系统是医疗机构中用于吸引病人呼气、分泌物等的装置，并通过供氧系统为病人提供氧气。

为了确保医用中心吸引系统能够正常运行，保障病人安全，减少医疗事故发生，制定本技术审评规范。

二、适用范围本技术审评规范适用于医用中心吸引系统及其相关产品的技术审评，包括吸引系统本体、供氧系统以及相关附属设备和配件等。

三、技术要求1.医用中心吸引系统应具备稳定可靠的吸引性能，能够有效吸引病人呼气、分泌物等残留物质。

2.医用中心吸引系统的吸引管路应具备良好的耐磨性和耐化学腐蚀性，且易于清洁和消毒。

3.医用中心吸引系统的吸引管路应具备合理的长度和弯曲度，便于操作和使用。

4.医用中心吸引系统的供氧系统应具备稳定的氧气供应能力，能够按需提供不同浓度的氧气。

5.医用中心吸引系统的供氧系统应具备可靠的供氧安全保护机制，能够及时发现和处理供氧异常情况。

6.医用中心吸引系统的供氧系统应具备合理的氧气供应管路布置，便于连接各种氧气供应设备和吸引系统本体。

7.医用中心吸引系统的相关附属设备和配件应符合相关国家标准和规定，能够与吸引系统本体和供氧系统配套使用。

8.医用中心吸引系统的操作界面和指示灯应设计合理，便于操作和观察。

9.医用中心吸引系统的电气安全要求应符合相关标准和规定，且具备过载保护和漏电保护等功能。

10.医用中心吸引系统的材质和工艺应符合相关卫生标准和规定，无毒无害，易于清洁和消毒。

四、检测方法1.对医用中心吸引系统的吸引性能进行评估，包括吸引流量、吸引压力等指标的测量。

2.对医用中心吸引系统的耐磨性和耐化学腐蚀性进行测试，评估其材质的耐久性。

3.对医用中心吸引系统的供氧性能进行评估，包括氧气供应量、供氧浓度等指标的测量。

4.对医用中心吸引系统的供氧安全保护机制进行测试，包括氧气压力异常、流量异常等情况下的应急处理能力评估。

5.对医用中心吸引系统的电气安全进行测试，包括过载保护、漏电保护等功能的检验。

医用供氧器产品技术审评规范（2011版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用供氧器产品的特点，为规范医用供氧器产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范适用于主要由氧气瓶、压力表、供氧阀门等组件组成的医用供氧器（不含医用氧）。

该产品管理类别为II类，产品类代号为6854。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求医用供氧器产品的名称应以“型号（也可是系列）+医用供氧器”的形式给出。

（二）产品的结构组成医用供氧器一般由氧气瓶（不含医用氧）、压力表、流量表、阀门、氧桥、吸氧管、加湿器、面罩等组成。

氧压表流量表氧压表、流量表、阀门氧桥加湿器供氧器（三）产品工作原理医用供养器产品按工作原理可分为阻尼型和稳压型。

1、阻尼型：瓶内高压气体经过阻尼块，以实现对氧气流量大小的限制。

2、稳压型：瓶内高压气体经过减压稳压器，使气体减压到相对稳定的低压允许范围。

（四）产品适用的相关标准1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志2．GB5099-1994钢质无缝气瓶3. GB8982-1998医用氧气4. GB11640-1989 铝合金无缝气瓶5. GB/T12137-2002气瓶气密性试验方法6．YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用注：以上标准执行最新版本（五）产品的预期用途医用供氧器产品充氧后可用于为家庭和医疗机构提供保健或急救用氧。

（六）产品的主要风险风险管理报告应符合YY/T0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：表1主要危害（七）产品的主要技术指标1.供氧器（1）贮存压力：医用供氧器的最大贮存压力一般不超过15MPa。

（2）出厂压力（如有）医用供氧器的出厂压力一般不低于10 MPa。

（3）流量医用供氧器的流量在规定的范围内，如可调应明确要求。

（4）气密性医用供氧器各阀门、接口的气密性应良好，当贮存压力不低于出厂压力时，医用供氧器处于关闭和任意开启状态下各部位应无泄露。