含特殊药品成分的复方制剂品种目录 (1)

甘肃老百姓大药房医药连锁有限公司文件制定目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含特殊药品复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

适用范围：适用于含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

责任人：质管部、采购部、零售部储运部、财务部内容：1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含中药麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片，麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。

对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2．含特殊药品复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。

在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章，采购含特殊药品复方制剂时不能使用现金。

特殊药品复方制剂目录录氨苯伪麻片片剂复方氨酚氯雷伪麻缓释片缓释片剂每片含对乙酰氨基酚0.5g与【硫酸伪麻黄碱】60mg与氯雷他定2.5mg氨酚氯雷伪麻缓释片片剂每片含对乙酰氨基酚0.5g，【硫酸伪麻磺碱】60mg和氯雷他定2.5mg氨酚氯雷伪麻缓释片片剂每片含氯雷他定2.5mg、对乙酰氨基酚500mg、【硫酸伪麻黄碱】60mg氨酚氯雷伪麻缓释片片剂(缓释) 每片含对乙酰氨基酚0.5g与【硫酸伪麻黄碱】60mg与氯雷他定2.5mg氨酚氯汀伪麻片片剂对乙酰氨基酚0.5g，【硫酸伪麻黄碱】30mg，富马酸氯马斯汀0.335mg 氨酚氯汀伪麻片片剂每片含对乙酰氨基酚0.5g【硫酸伪麻黄碱】30mg与富马酸氯马斯汀0.335mg氨酚麻美干混悬剂混悬剂每包含对乙酰氨基酚80mg，【硫酸伪麻黄碱】7.5mg，无水氢溴酸右美沙芬2.5mg氨酚麻美口服溶液口服溶液剂100ml氨酚麻美糖浆糖浆剂对乙酰氨基酚 1.60g、【硫酸伪麻黄碱】0.15g、氢溴酸右美沙芬0.05g/100ml氨酚麻美糖浆糖浆剂每毫升含对乙酰氨基酚16毫克、【硫酸伪麻黄碱】1.5毫克、无水氢溴酸右美沙芬0.5毫克氨酚美芬伪麻分散片分散片剂每片含对乙酰氨基酚325mg，氢溴酸右美沙芬15mg与【硫酸伪麻黄碱】30mg氨酚伪麻分散片片剂(分散) 每片含：对乙酰氨基酚325mg与【硫酸伪麻黄碱】30mg氨酚伪麻美芬片片剂对乙酰氨基酚500mg,【硫酸伪麻黄碱】30mg，氢溴酸右美沙芬15mg 氨酚伪麻美芬片(Ⅲ) 片剂每片含对乙酰氨基酚325毫克，【硫酸伪麻黄碱】30毫克，氢溴酸右美沙芬10毫克氨酚伪麻美芬片Ⅱ片剂每片含对乙酰氨基酚325mg，【硫酸伪麻黄碱】30mg，无水氢溴酸右美沙芬15mg。

氨酚伪麻美那敏片片剂复方氨酚伪麻那敏胶囊胶囊剂复方氨酚伪麻那敏咀嚼片片剂每片含对乙酰氨基酚160mg, 【硫酸伪麻黄碱】15mg,马来酸氯苯那敏1mg氨酚伪麻那敏咀嚼片片剂(咀嚼) 88mg氨酚伪麻那敏片片剂复方氨酚伪麻那敏片(Ⅱ) 片剂复方氨酚伪麻那敏片(Ⅲ) 片剂对乙酰氨基酚80mg,【硫酸伪麻黄碱】7.5mg,扑尔敏0.5mg氨酚伪麻片片剂对乙酰氨基酚0.325g,【硫酸伪麻黄碱】30mg氨酚伪麻片片剂对乙酰氨基酚0.5g,【硫酸伪麻黄碱】30mg氨酚伪麻片片剂对乙酰氨基酚325mg,【硫酸伪麻黄碱】30mg氨酚伪麻片片剂对乙酰氨基酚325mg;【硫酸伪麻黄碱】30mg氨酚伪麻片(Ⅱ) 片剂每片含对乙酰氨基酚325mg与【硫酸伪麻黄碱】30mg氨麻苯美片片剂每片含对乙酰氨基酚325mg，【硫酸伪麻黄碱】30mg，无水氢溴酸右美沙芬15mg，盐酸苯海拉明25mg。

国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.12.22•【文号】国食药监办[2010]484号•【施行日期】2010.12.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知（国食药监办[2010]484号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失、被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。

为进一步加强药品管理，保证医疗需求，防止从药用渠道流失和滥用，国家局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管，现将有关事项通知如下：一、实施方法和步骤（一）凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业（药品品种目录见附件1），应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识见附件2），上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。

凡经营以上品种的批发企业，须按规定对上述品种进行核注核销，以确保数据完整、可靠。

（二）2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

（三）各省（区、市）局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单，培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。

培训工作方案另行通知。

二、工作要求（一）各省（区、市）局应充分认清当前禁毒工作面临的严峻形势，认清含特殊药品复方制剂流弊可能产生的危害，认清实施药品电子监管对加强药品监管、提高监管效率的重要性，与基本药物电子监管工作同步，按照全国一盘棋的要求，加强领导，明确分工，密切协作，做好含特殊药品复方制剂的入网工作。

附件1：部分常用麻黄碱复方制剂品种目录附件：部分常用麻黄碱复方制剂品种目录序号品名规格备注1 酚麻美敏混悬液(泰诺)(新口味) 100ml2 酚麻美敏片(泰诺感冒) 10s3 酚麻美敏片(新帕尔克) 10s4 酚麻美软胶囊(灵诺) 12s5 氨麻美敏片(雷蒙欣) 10s6 复方氨酚苯海拉明片(一力感克） 24s7 麻黄碱苯海拉明片(咳喘片) 50mg*100s8 愈美甲麻敏糖浆(复方美沙芬糖浆) 120ml 盐酸甲基麻黄碱9 复方桔梗远志麻黄碱片(痰咳宁) 24s10 复方桔梗麻黄碱糖浆(II) 100ml11 复方桔梗麻黄碱糖浆(II)(刻速停) 100ml12 复方桔梗麻黄碱糖浆(小儿止咳糖浆) 100ml13 氨酚伪麻美芬片\氨麻美敏片II(日夜百服咛) 12s14 氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)(泰立乐) 12s15 布洛伪麻片(扑风清) (0.2g+30mg)*12 s16 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊(新康泰克) 10s17 氨酚伪麻那敏片(银得菲) 10s18 布洛伪麻片(诺合) (0.2g+30mg)*12 s19 布洛伪麻分散片(可泰舒) 12s20 布洛伪麻片(爱菲乐) (0.2g+30mg)*12 s21 双扑伪麻片(赛克星) 6s22 氨酚伪麻胶囊(哌斯克) 0.3g*12s23 小儿伪麻美芬滴剂(艾畅) 15ml24 美敏伪麻溶液(成人)(惠菲宁) 100ml25 美敏伪麻溶液(儿童)(惠菲宁) 100ml26 麻黄碱苯海拉明片（百喘朋） 25mg*100s27 小儿氨酚黄那敏片（泰克） 0.4g*10s28 美息伪麻片（白加黑） 15s29 赛普胶丸 12s30 氨咖黄敏片（速效伤风胶囊） 12s31 儿童灵诺（酚麻美欣胶囊） 12s32 泰宁（双扑伪麻） 125mg*10s33 氨酚伪麻胶囊(必停） 12s34 氨酚曲麻片 8g*12袋35 氯雷他定伪麻黄碱缓释片（琦克） 5mg：120mg*6 s 36 美羧伪麻（邦奥舒）8g*12袋37 酚美愈伪麻分散片（泰晶） 12s38 氯雷氨酚伪麻缓释片（维快) 10s39 氨酚美伪麻/苯酚伪麻片(达诺日夜片) 12s40 呋麻滴鼻液含特殊药品成分的复方制剂品种目录(供参考）含麻黄碱制剂序号品名规格备注1 酚麻美敏混悬液(泰诺)(新口味) 100ml2 酚麻美敏片(泰诺感冒) 10s3 酚麻美敏片(新帕尔克) 10s4 酚麻美软胶囊(灵诺) 12s5 氨麻美敏片(雷蒙欣) 10s6 复方氨酚苯海拉明片(一力感克） 24s7 麻黄碱苯海拉明片(咳喘片 50mg*100s8 愈美甲麻敏糖浆(复方美沙芬糖浆) 120ml盐酸甲基麻黄碱9 复方桔梗远志麻黄碱片(痰咳宁) 24s10 复方桔梗麻黄碱糖浆(II) 100ml11 复方桔梗麻黄碱糖浆(II)(刻速停) 100ml12 复方桔梗麻黄碱糖浆(小儿止咳糖浆) 100ml13 氨酚伪麻美芬片\氨麻美敏片II(日夜百服咛) 12s14 氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)(泰立乐) 12s15 布洛伪麻片(扑风清) (0.2g+30mg)*12s16 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊(新康泰克) 10s17 氨酚伪麻那敏片(银得菲) 10s18 布洛伪麻片(诺合) (0.2g+30mg)*12s19 布洛伪麻分散片(可泰舒) 12s20 布洛伪麻片(爱菲乐) (0.2g+30mg)*12s21 双扑伪麻片(赛克星) 6s22 氨酚伪麻胶囊(哌斯克) 0.3g*12s23 小儿伪麻美芬滴剂(艾畅) 15ml24 美敏伪麻溶液(成人)(惠菲宁) 100ml25 美敏伪麻溶液(儿童)(惠菲宁) 100ml26 麻黄碱苯海拉明片（百喘朋） 25mg*100s27 小儿氨酚黄那敏片（泰克） 0.4g*10s28 美息伪麻片（白加黑） 15s29 赛普胶丸 12s30 氨咖黄敏片（速效伤风胶囊） 12s31 儿童灵诺（酚麻美欣胶囊） 12s32 泰宁（双扑伪麻） 125mg*10s33 氨酚伪麻胶囊(必停） 12s34 氨酚曲麻片 8g*12袋35 氯雷他定伪麻黄碱缓释片（琦克） 5mg：120mg*6s36 美羧伪麻（邦奥舒） 8g*12袋37 酚美愈伪麻分散片（泰晶） 12s38 氯雷氨酚伪麻缓释片（维快) 10s39 氨酚美伪麻/苯酚伪麻片(达诺日夜片) 12s含可待因制剂1 氨酚待因片(I) 20s2 复方磷酸可待因溶液Ⅱ(佩夫人克露) 60ml3 复方磷酸可待因溶液Ⅱ(佩夫人克露) 120ml4 复方磷酸可待因溶液(联邦止咳露) 60ml5 复方磷酸可待因溶液(联邦止咳露) 120ml6 复方可待因口服溶液(新泰洛其) 120ml7 复方磷酸可待因溶液(立健亭) 120ml8 复方磷酸可待因溶液（奥亭） 60ml9 复方磷酸可待因溶液（奥亭） 150ml10 复方磷酸可待因溶液（奥亭） 10ml*3011 复方磷酸可待因溶液（奥亭） 100ml12 复方磷酸可待因溶液 120ml13 复方磷酸可待因溶液Ш(克斯林) 120ml14 复方磷酸可待因溶液Ш(克斯林) 60ml罂粟壳（含罂粟壳）制剂1 盐酸罂粟碱注射液 30mg:1ml*102 克咳胶囊 0.3g*12s含罂粟壳部分限售药品感冒类：白加黑、新康泰克胶囊日夜百服宁、泰诺等止咳平喘类：麻杏止咳糖浆等五官外用类：呋麻滴鼻液、盐酸麻黄碱滴鼻液等外用贴膏类：伤湿祛痛膏等除这些其他的都不含麻黄碱康必得不含麻黄碱。

最新特殊管理药品⽬录（全）精神药品第⼆类新增加的⼆类精神药品（含可待因复⽅⼝服溶液）品种⽬录⽬前，含可待因复⽅⼝服溶液类药品在我国共有联邦⽌咳露（通⽤名：复⽅磷酸可待因⼝服溶液）等13个品种获准上市，包括9个国产品种和4个进⼝品种。

⼀、进⼝品种⼆、国产品种蛋⽩同化制剂、肽类激素⽬录发布时间:08-04-23 来源：⼀、蛋⽩同化制剂序号英⽂名通⽤名1androstenediol 雄烯⼆醇2androstenedione 雄烯⼆酮*3androst-4-ene-3α,17α-diol 雄烯⼆醇（异构体）4androst-4-ene-3α,17β-diol雄-4-烯-3α，17β-⼆醇* 5androst-4-ene-3β,17α-diol雄-4-烯-3β，17α-⼆醇* 6androst-5-ene-3α,17α-diol 雄-5-烯-3α，17α-⼆醇* 7androst-5-ene-3α,17β-diol雄-5-烯-3α，17β-⼆醇* 8androst-5-ene-3b,17a-diol 雄-5-烯-3b, 17a-⼆醇* 94-androstenediol androst-4-ene-雄-4-烯⼆醇*3b,17b-diol105-androstenedione雄烯⼆酮异构体115α-androstane-3α,17α-diol 阿法雄烷⼆醇125α-androstane-3α,17β-diol 倍他雄烷⼆醇异构体135α-androstane-3β,17α-diol 雄烷⼆醇异构体145α-androstane-3β,17β-diol 倍他雄烷⼆醇15bolasterone 勃拉睾酮16boldenone 勃地酮17boldione 1,4-雄⼆烯-3,17-⼆酮* 18calusterone 卡芦睾酮19clenbuterol 克仑特罗20clostebol氯司替勃21danazol 达那唑22dehydrochloromethyltestosterone 脱氢氯甲基睾酮*23deltal-androstene-3,17-dione 雄-1-烯-3,17-⼆酮*24deltal-androstenediol （Δ）雄烯⼆醇25dehydroepiandrosterone(DHEA) 普拉睾酮*26desoxymethyltestosterone 去氧甲基睾酮*27dihydrotestosterone 双氢睾酮28drostanolone 屈他雄酮29drostanediol 5α-雄烷-3β,17β-⼆醇*30epi-dihydrotestosterone 表双氢睾酮31ethylestrenol ⼄雌烯醇32fluoxymesterone 氟甲睾酮33formebolone 甲酰勃龙34furazabol 夫拉扎勃35gestrinone 孕三烯酮364-hydroxytestosterone 4-羟基睾酮374-hydroxy-19-nortestosterone 4-羟基诺龙383a-hydroxy-5a-androstan-17-one 3a-羟基-5a-雄烷-17-酮* 393b-hydroxy-5a-androstan-17-one 3b-羟基-5a-雄烷-17-酮* 40mestanolone 美雄诺龙41mesterolone 美睾酮42methandienone 美雄酮43methasterone2a,17a-⼆甲基-5a-雄烷-3-酮-17b-醇44methyldienolone 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9（10）-⼆烯-3-酮*45methyl-1-testosterone甲基-1-睾酮*46methylnortestosterone甲基去甲睾酮*47methyltrienolone 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9,11-三烯-3-酮*48metenolone 美替诺龙49methandriol 美雄醇50methyltestosterone 甲睾酮51mibolerone ⽶勃酮*52nandrolone 诺龙5319-norandrostenediol 19-去甲雄烯⼆醇*5419-norandrostenedione 19-去甲雄烯⼆酮*5519-norandrosterone 去甲雄酮56norboletone 诺勃酮57norclostebol 诺司替勃58norethandrolone 诺⼄雄龙5919-noretiocholanolone 19-去甲本胆烷醇酮*60oxabolone 环戊丙羟勃龙61oxandrolone 氧雄龙62oxymesterone 羟甲睾酮63oxymetholone 羟甲烯龙64prostanozol[3,2-c]吡唑-5a-苯别胆烷-17β-4氢吡喃醇*65quinbolone 奎勃龙66stanozolol 司坦唑醇67stenbolone 司腾勃龙681-testosterone1-睾酮69testosterone 睾酮70tetrahydrogestrinone 四氢孕三烯酮71tibolone 替勃龙72trenbolone 群勃龙73zeranol 泽仑诺74zilpaterol 齐帕特罗⼆、肽类激素75Corticotrophins 促⽪质素76Erythropoietin(EPO) 促红素及其类似物77Gonadotrophins (LH，hCG) 促性素78Growth hormone(hGH) ⽣长激素及其类似物79Insulin 胰岛素及其类似物80Insulin-like Growth Factor(IGF-1)胰岛素样⽣长因⼦181Mechano Growth Factors (MGFs)⽣长因⼦素终⽌妊娠药品⽬录终⽌妊娠药品是指⽤于怀孕妇⼥提前终⽌妊娠所⽤的药品，主要包括下列品种：1、⽶⾮司酮⽚（商品名：含珠停、息隐）。

含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂及瘦肉精类相关管理制度（参考）1．目的切实加强含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂及瘦肉精类药品的管理，规范经营行为，杜绝流弊事件发生。

2．制订标准（1）、《中华人民共和国药品管理法》及《实施细则》（2）、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》（3）、《药品流通监督管理办法》（4）、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安[2009]503号）3 解释：特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱复方制剂的药品（注：为含麻黄碱，伪麻黄碱成分的药品，不包括含中药麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

4、购销审查确认（1）、购进含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂及瘦肉精类药品时应核实供货单位的资质证明复印件、销售人员的法人委托书和身份证明复印件。

购进含麻黄碱复方制剂，必须从具有蛋白同化制剂和肽类激素定点批发资质的药品经营企业购进。

（2）、购进含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂及瘦肉精类药品到达后应按规定要求验收，核对品种、数量、规格、产地等，确认是供应单位发货后方可入柜。

（3）、销售含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂及瘦肉精类药品时，严格执行处方药与非处方药的有关规定。

单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭执业医师开具的处方销售。

(4)、不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

一次销售不得超过2个最小包装。

5、销售异动报告（1）、合理掌握购货数量，有效控制按常规量购进含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂及瘦肉精类药品。

（2）、坚决杜绝超量销售和未凭处方销售，对一次求购含麻黄碱复方制剂药品3-5合的顾客，应问明用途，给予用药提示和告诫，必要时采取适当限制措施。

（3）、对于购买可疑情况的应立即上报药监部门。

6、流弊责任追究（1）严格执行含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂及瘦肉精类药品销售规定，做到票帐货相符。