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长春iso9001质量管理体系认证流程长春ISO9001质量管理体系认证流程ISO9001质量管理体系认证是指企业按照ISO9001标准要求，建立和实施一套完整的质量管理体系，并通过第三方认证机构的审核，证明企业的质量管理体系符合ISO9001标准的要求，达到国际认可的质量管理体系标准。
长春市作为中国东北地区的重要城市，其企业在质量管理方面也越来越重视ISO9001质量管理体系认证，下面就介绍一下长春ISO9001质量管理体系认证流程。
一、准备工作企业在进行ISO9001质量管理体系认证前，需要进行一些准备工作，包括：1.明确认证目标：企业需要明确认证的目标，包括认证范围、认证标准、认证时间等。
2.组建认证团队：企业需要组建一支专门的认证团队，负责ISO9001质量管理体系认证的准备工作和实施工作。
3.制定质量手册：企业需要制定一份质量手册，明确质量管理体系的组织结构、职责、程序和流程等。
4.制定程序文件：企业需要制定一系列程序文件，包括质量管理程序、工作指导书、记录表等。
5.开展内部审核：企业需要开展内部审核，对质量管理体系进行自我评估和审查，发现问题并及时改进。
二、申请认证企业在准备工作完成后，需要向认证机构申请ISO9001质量管理体系认证，申请过程包括：1.选择认证机构：企业需要选择一家符合要求的认证机构，可以通过网络搜索、咨询专业机构等方式进行选择。
2.提交申请材料：企业需要向认证机构提交申请材料，包括质量手册、程序文件、内部审核报告等。
3.签订认证合同：认证机构审核申请材料后，与企业签订认证合同，明确认证的范围、标准、时间和费用等。
三、审核过程认证机构在签订认证合同后，会派遣审核员对企业的质量管理体系进行审核，审核过程包括：1.准备工作：审核员会与企业联系，确定审核时间、地点和审核范围等。
2.审核准备：审核员会对企业的质量手册、程序文件和内部审核报告等进行审查，了解企业的质量管理体系。
订单评审控制程序（ISO9001-2015）1.0目的正确理解和了解客户的要求及期望，确定满足客户要求的产品质量，以确保公司按合同要求向客户提供产品，使客户满意。
2.0范围本程序适用于本销售合同、订单、协议的评审。
3.0定义与术语a.常规订单：指的是已生产出货并稳定供货的产品；b.特殊订单：指的是新开发的与以往产品根本不同产品的合同、订单；c.共同评审：指的是由接单部门组织相关研发部、生产部、资材部等参与的评审。
4.0职责a.研发部职责：1正确理解合同或订单的技术及其参数要求，分析公司对满足合同或订单在技术方面的能力。
2.对技术上有特殊要求的合同或订单，应与相关部门进行综合分析，并提出满足客户特殊要求的专项对策和措施；3.一旦对订单规定的技术要求的理解和执行有异议，应提出建议和意见交由业务与客户进行沟通。
4.负责对合同或订单中产品的价格进行评审，当有异议或不能满足合同要求时，应提出建议和意见交由业务与客户进行沟通。
b.资材部职责：评审满足合同和客户要求的产品所需物资的供应能力，当不能满足其要求时，应提出建议和意见交生管课与业务进行沟通。
c.生产部职责：分析、评估交付产品数量所需的生产能力和机器设备负荷能力及人力安排，当不能满足其要求时，提出建议和意见给业务，与客户进行沟通。
5.0作业流程5.1订单接收要求识别与确认a.钜鼎业务部将客人订单远程录入ERP系统，同时将客人订单以书面形式传到本公司；b.当订单签订单位接收到客户的合同或订单后（外销订单由生管课负责接收，内销订单由内销业务负责接收），应会同相关部门对产品有关的要求进行确定，以充分了解客户的要求及期望，确保公司提供的产品质量、交付和服务能符合和满足客户的要求。
c.客户明显规定的要求：包括对产品固有质量特性的要求（如：使用性能、安全性等）和客户指定的特殊特性、对产品交付后及交付后活动的要求（如：交货时间及日期、产品包装方式等）、对产品支持要求；d.公司自己内部所规定的其它任何附加要求等；e.对客户指定的特殊特性，研发部应将其在与该产品有关的图纸、技术资料（如：检验标准、操作标准）、作业指导书上作相应的明确标识和规定。
目前，很多企业对ISO 9001质量管理体系的了解比过去更深入，管理也越来越规范。
内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法，是推动持续改进的动力，因此，内审员的审核质量就显得尤其重要。
如何进行内部审核也是很多管理者关心的问题，一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤呢？本文将就内部审核的方法与技巧与各位质量人分享，内容仅供参考。
一、内部审核的策划与准备1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。
当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。
2.审核前准备①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。
质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。
②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。
实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。
③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。
④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。
安徽iso9001质量体系认证流程安徽ISO9001质量体系认证1. 简介•ISO9001质量体系认证是一种国际性的质量管理体系认证，旨在提高组织的质量管理能力和产品服务质量，满足客户需求并持续改进。
2. 申请准备2.1 确定认证目标•需要明确组织希望获得ISO9001认证的范围，并确保组织愿意全面执行质量管理体系要求。
2.2 建立质量管理体系文件•编写质量手册、程序文件、工作指导书等文件，明确组织的质量管理体系运作流程和要求。
2.3 培训与宣传•培训组织内部人员，确保他们理解和遵守ISO9001标准要求，并能有效运作质量管理体系。
3. 认证流程3.1 提交申请•将申请表格提交给相应的认证机构，并交付相关费用。
3.2 初审•认证机构对组织提交的申请进行初步审核，包括对质量管理体系文件的审查和现场考察。
3.3 决定认证•若初审合格，认证机构将决定是否对组织进行认证，并通知组织相关信息。
3.4 认证审核•认证机构对组织进行全面的审核，包括对质量管理体系文件的再次审查和现场考察。
3.5 认证决定•经过审核后，认证机构将根据评审结果决定是否颁发ISO9001质量体系认证证书。
4. 持续改进与维护4.1 内部审核•组织需要定期进行内部审核，以确保质量管理体系的有效性和符合ISO9001要求。
4.2 管理评审•组织应定期召开管理评审会议，检查质量管理体系的运作情况，并提出持续改进的建议。
4.3 纠正措施•若发现质量管理体系的问题或不符合要求，组织应采取纠正措施，确保问题被解决和预防。
5. 结论•通过安徽ISO9001质量体系认证，组织能够提升自身的管理水平和产品服务质量，更好地满足客户需求，并不断改进。
持续执行和维护质量管理体系，将为组织带来可持续的发展和竞争优势。
这篇文章通过Markdown格式，使用标题和副标题的形式，详细介绍了安徽ISO9001质量体系认证的各个流程。
从申请准备到认证流程再到持续改进与维护，全面阐述了ISO9001认证的实施步骤和重要性。
ISO9001工作流程ISO9001:2000质量管理体系流程图建立和实施质量管理体系工作流程：第一阶段：策划与准备一、体系策划准备1、顾客需求和期望分析2、质量管理体系/业务流程诊断3、推行工作准备二、体系策划4、质量方针和目标的策划5、业务流程/过程的设计策划6、职能分配/职责/组织结构的策划7、体系文件的策划第二阶段：体系建立三、基础培训8、ISO9000族标准理解与实施培训9、体系文件编写培训10、内审员培训四、文件编写11、体系文件编写12、体系文件审批和发布第三阶段：体系运行五、体系运行13、体系运行动员与宣布实施14、确定和提供必需的资源15、体系实施运行第四阶段：体系评价和完善六体系评价和完善16、内部质量审核17、管理评审18、体系纠正及改进应用过程方法是实施ISO9001:2000标准的关键《ISO/TC176/SC2/N474R2》明确指出，"在经过广泛咨询1994版ISO9000标准的使用者的意见后，数项重要变化已被引入到2000版标准中，尤其是标准所依据的概念与标准的结构……这些变化将要求使用者把质量管理体系作为一系列的过程来看，而不只是橡ISO9001:1994安20个不连续的要素建立质量管理体系结构。
过程管理方法已被广泛用于当今世界的工商业界，这个事实引导开发了一个以过程为基础的结构用于修订标准。
"该指南的3.1.5条款还明确指出，"所有标准与咨询机构应意识到过程管理方法是应用ISO9001:2000的关键。
"可见，，应用过程方法ISO9001:2000标准结构改变、管理思路改变、管理方法改变的基本因素。
ISO9001:2000标准的0.2条款用较大篇幅阐明了过程方法在质量管理体系中的应用，强调了过程方法的重要性，并提出了具体要求。
4.1"总要求"的"注"指出，"质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
软件ISO9001认证流程介绍ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的一项质量管理体系标准，适用于各类组织，包括软件开发公司。
软件ISO9001认证是指软件开发公司按照ISO9001标准进行质量管理体系的建立、运行和改进，并通过第三方机构的审核认证，以证明其质量管理体系符合ISO9001标准的要求。
ISO9001认证流程概述软件ISO9001认证流程通常包括以下几个主要步骤：1. 确定认证目标软件开发公司首先需要明确自己希望获得ISO9001认证的目标，例如提升软件质量、满足客户需求、提高组织运作效率等。
2. 建立质量管理体系软件开发公司需要根据ISO9001标准的要求，建立符合标准要求的质量管理体系。
这包括确定组织结构、编写质量手册、建立质量目标和过程、制定程序文件等。
3. 实施质量管理体系软件开发公司需要将建立的质量管理体系落实到实际工作中。
这包括质量目标的传达和落实、相关程序的执行、质量记录的管理、内部审核和管理评审等。
4. 进行内部审核软件开发公司需要选择内部审核员，对质量管理体系进行内部审核。
内部审核的目的是评估质量管理体系的有效性和符合性，发现问题并提出改进意见。
5. 进行管理评审软件开发公司需要进行定期的管理评审，由公司高层领导参与。
管理评审的目的是评估质量管理体系的有效性和适应性，确定改进措施，并对质量目标进行调整。
6. 委托认证机构进行认证审核软件开发公司需要选择合适的认证机构，委托其对质量管理体系进行认证审核。
认证审核包括审核准备、现场审核和审核报告的编制。
7. 完成认证审核认证机构根据ISO9001标准的要求，对软件开发公司的质量管理体系进行审核。
如果审核结果符合ISO9001标准的要求，认证机构将颁发ISO9001认证证书给软件开发公司。
8. 进行监督审核和再认证审核获得ISO9001认证后，软件开发公司需要定期接受认证机构的监督审核，以确保质量管理体系的持续有效性。
长春iso9001质量管理体系认证流程
1. 提出申请：企业在决定进行ISO 9001质量管理体系认证之前，需要先对自己的质量管理体系进行评估和修正，然后提出申请。
2. 签订认证合同：企业与认证机构签订正式的认证合同，约定认证的具体内容、认证标准和认证时间等细节问题。
3. 筹备文件：企业需要准备相关文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，以满足ISO 9001认证标准的要求。
4. 审核准备：企业需要对所有文件进行审核，以确定其符合ISO 9001标准的要求，同时需要对与ISO 9001相关的所有业务过程进行审核。
5. 第一次审核：认证机构进行第一次审核，以确定企业是否符合所有ISO 9001标准的要求。
6. 审核报告：第一次审核后认证机构会向企业提交一份审核报告，在报告中对符合和不符合ISO 9001标准的要求进行说明。
7. 消除缺陷：企业需要修正不符合ISO 9001标准要求的项目，并重复5-6步骤直至达到认证标准。
8. 第二次审核：认证机构进行第二次审核，以确保企业已经消除了之前的所有缺陷，并达到了ISO 9001标准的要求。
9. 正式认证：经过第二次审核，企业已经通过了ISO 9001质量管理体系认证，并获得了认证证书。
10. 维持认证：企业需要继续维持ISO 9001标准，并由认证机构进行定期审核以确定企业是否继续符合认证标准的要求。
iso9001质量体系外审主要内容ISO9001质量体系外审是指由第三方机构对企业的质量管理体系进行审核和评估，以确定其是否符合ISO9001国际标准的要求。
外审是企业获得ISO9001认证的重要环节，也是企业持续改进质量管理的有效手段。
本文将介绍ISO9001质量体系外审的主要内容。
ISO9001质量体系外审主要包括以下几个方面：1. 文件审查：外审人员会对企业的质量管理体系文件进行审查，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
他们会检查这些文件是否符合ISO9001标准的要求，是否能够有效地指导和控制企业的质量管理活动。
2. 现场检查：外审人员会到企业现场进行实地检查，观察企业的质量管理实践。
他们会检查企业的生产过程、设备设施、人员培训、质量记录等，以确定企业是否按照质量管理体系文件的要求进行操作，并能够有效地控制产品和服务的质量。
3. 面试员工：外审人员会与企业的员工进行面试，了解他们对质量管理体系的理解和应用情况。
他们会询问员工对质量目标、质量政策、质量目标的达成情况等方面的了解，以评估企业的质量文化和员工的质量意识。
4. 客户满意度调查：外审人员会对企业的客户进行满意度调查，了解他们对企业产品和服务质量的评价。
他们会询问客户对产品质量、交货期、售后服务等方面的满意度，以评估企业的质量绩效和客户满意度水平。
5. 内部审核：外审人员会对企业的内部审核活动进行评估，包括内部审核计划、审核报告、纠正措施等。
他们会检查企业是否能够有效地进行内部审核，发现和纠正质量管理体系中存在的问题，并采取适当的措施进行改进。
通过对以上内容的审核和评估，外审人员可以确定企业是否符合ISO9001质量管理体系的要求，是否能够持续改进质量管理，提高产品和服务的质量水平。
外审的结果将直接影响企业是否能够获得ISO9001认证，以及认证的范围和有效期。
ISO9001质量体系外审是企业持续改进质量管理的重要环节，它可以帮助企业发现和解决质量管理体系中存在的问题，提高质量管理水平，增强企业的竞争力和可持续发展能力。
IS09001质量体系认证流程的22个步骤介绍IS09001质量体系认证，看上去有点虚，尤其对新进入的品质人来说,理解和操作起来都比较头疼。
下而这批文章按条款的罗列步骤，从制泄推行计划到最后拿证，中间究竟有哪些流程，每个流程又要注意什么？希望对广大品质人有帮助。
第1步：制泄IS09001质量管理体系推行计划推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部审核培训、第一次内部审核会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。
第2步：成立IS09001质量管理体系推行小组确定小组人员及各成员的职能分工。
特别是确左''管理者代表"和''ISO推行小组组长"。
管理者代表一般由IS09001质屋管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下，管代可兼职第3步：组织IS09001质量管理体系培训对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训。
中鸿认证服务认为通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，形成一种氛围。
同时让成员淸楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。
第4步：IS09001质量管理体系文件结构策划策划内容包括：一是确圧整个体系文件的编写计划及进度，二是确定质虽管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。
一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。
但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重，最好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。
第5步：确定IS09001质量管理体系条款删减删减的原则是：不能影响满足客戸的要求和保证产品质戢的责任。
管理评审控制程序（ISO9001-2015）1.0目的通过最高管理者定期对公司的质量管理体系进行有效性评审，以确保质量管理体系持续的适宜性和有效性，以实现公司既定的质量管理体系方针、目标。
2.0范围适用于本公司质理管理体系的管理评审。
3.0定义与术语3.1评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
4.0职责4.1副总经理负责召开管理评审会议，并对会议的异议做出决策；4.2管理部负责提出会议主题，组织相关部门进行管理评审会议，并对管理评审会议整改项目进行跟踪验证，并保存会议相关记录；4.3相关部门负责提供管理评审会议输入资料。
5.0作业流程5.1管理评审策划a.管理评审每年至少一次，通常在内部审核后或外部审核之前进行；当公司内部或外部环境发生重大变化或公司因产品质量、交付发生重大索赔事件或顾客严重抱怨或公司在生产过程中出现重大质量异常时，经最高管理者决定可临时增加管理评审的频次。
b.每次管理评审会议的召开由管理部提前一个月征集议题，并进行汇总，制定《管理评审计划》交管理者代表审批，副总经理批准，并通知参加评审的相关部门。
c.管理评审计划包括内容：评审目的、范围、时间、地点、参加人员、评审内容及评审前期准备工作和资料。
5.2管理评审输入a.各相关部门在管理评审会议前15天须落实管理评审会议所需的相关资料。
b.管理评审的内容包括以下：a）以往管理评审所采取措施的情况；b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c）下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：1）顾客满意和有关相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果；7）外部供方的绩效。
d）资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性；f）改进的机会。
5.3管理评审会议召开a.副总经理主持管理评审会议。
相关参会人员填写《签到表》。
iso9001设计开发的审核思路ISO 9001 设计开发的审核思路如下：1. 了解组织的产品设计开发过程：首先，审核员需要了解组织的产品设计开发流程，包括需求分析、概念设计、详细设计、试制、验证和批量生产等阶段。
了解这些阶段有助于确定设计开发过程是否满足ISO 9001 要求。
2. 审查设计开发计划：审核员应检查设计开发计划是否明确、可行，并符合组织的要求。
同时，确保计划中包含质量目标、时间表、资源分配等信息。
3. 确认设计输入：审核员需要确认设计输入是否完整、准确且及时。
设计输入应包括客户需求、产品规范、标准、法律法规等方面的信息。
4. 审查设计输出：审核员要评估设计输出是否满足ISO 9001 要求，包括设计文件、图纸、技术规范等。
同时，确认设计输出是否满足合同、客户需求和相关标准要求。
5. 检查设计评审：审核员需确认组织是否对设计进行评审，并确保评审的有效性。
设计评审有助于识别潜在问题，确保设计方案的合理性和可行性。
6. 确认设计验证和试验：审核员要确保设计验证和试验的有效性，以证实设计输出是否能满足预期目标。
验证和试验结果应记录并存档。
7. 审查设计变更管理：审核员需要检查设计变更管理过程，确保变更得到适当审批，并对其进行追踪和控制。
同时，确认变更是否对产品质量和客户需求产生影响。
8. 检查客户满意度：审核员应评估组织是否定期收集和分析客户反馈，以及是否采取相应的改进措施。
客户满意度是评估设计开发过程是否成功的关键指标。
9. 审查持续改进：审核员要确认组织是否对设计开发过程进行持续改进，以提高质量和满足客户需求。
10. 检查知识产权保护：审核员需关注组织在设计开发过程中是否尊重和保护知识产权，防止侵权行为。
通过以上审核思路，审核员可以全面评估组织的ISO 9001 设计开发过程是否符合标准要求，从而确保组织具备提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力。
ISO9001的流程：
○ 企业原有品质体系识别、诊断；
○ 任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；
○ 制订目标及激励措施；
○ 各级人员接受必要的管理意识和品质意识训练；
○ ISO9001标准知识培训；
○ 品质体系档编写；
○ 品质体系档大面积宣传、培训、发布、试运行；
○ 管理培训；
○ 内审员接受训练；
○ 若干次内部品质体系审核；
○ 在内审基础上的管理者评审；
○ 品质管制体系完善和改进；
○ 申请认证；
○ 认证公司档审核；
○ 现场审核；
○ 纠正措施；
○ 批准；
○ 注册颁证；
○ 完善的售后服务。
ISO9001质量管理体系认证的流程是什么？
1、按GB/T19001建立文件化的管理体系，并实施运行3个月以上；
2、内审员培训并实施内审，需覆盖标准全部条款与申请认证范围覆盖的所有部门；
3、进行管理评审；
4、选择认证公司，提交申请材料，确认认证范围，签订认证合同；
5、准备迎接外审，初审分2个阶段进行，第一阶段主要是文件审核，对受审核方运作方式及体系建立实施情况作初步了解，提出文件修改意见及其他建议，确定第二阶段实施的可行性及审核重点；二阶段，全面评价受审核方对标准要求的符合情况，方针、目标和程序是否有效实施，体系是否得到有效运行和保持，确定是否能够推荐通过认证。
6、不符合项的整改，封闭后资料上报
7、获得批准后发证。
ISO9001 认证1. 申请组织具备独立法律资格的证明材料，如：年检有效期内的营业执照(复印件)、组织机构代码证(复印件)；2. 有效期内的许可证、资质证书等(复印件)；（如服务/食品行业需提供卫生许可证、工业生产许可证,有资质要求的组织需提供资质证书，强制性认证产品组织需提供3C证书，再认证时需提供原认证周期认证证书等。
）3. 当存在一个组织多个名称且需在认证范围中表述时，除需提供各个名称的上述条款要求的材料外，还需提供表明多个名称之间确属同一组织同一体系的证明材料（如：上级主管单位的证明、股权证明等），并填写申请书附件并加盖公章；4. 产品/服务生产过程的流程图；5. 产品/服务标准清单；6. 受控有效的体系文件；7. 与产品/过程有关的法律、法规（国际、国家、地方、行业）清单；8. 申请EMS认证除提供1─7材料外,还需提供排污许可证、环评报告、三同时验收报告、环境监测报告、重要环境因素清单，组织平面布局图、排污管网图；9. 申请OHSMS认证除提供1─7材料外,还需提供消防验收报告(必要时)、重大危险源清单，组织平面布局图；10. 申请HACCP（FSMS）认证除提供1─7材料外,还需提供:组织平面布局图；厂区周边环境；产品/服务过程描述（如有贮存、运输服务应注明）；工艺流程图；组织涉及的食品加工过程的危害分析工作单；HACCP计划(前提方案)生产、加工或服务过程中遵守（适用）的相关法律、法规、标准和规范清单；产品执行企业标准时，提供加盖当地政府标准化行政主管部门备案印章的产品标准文本复印件；承诺遵守法律法规、认证机构要求、提供材料真实性的自我声明；产品符合卫生安全要求的相关证据和（或）自我声明；生产、加工设备清单和检验设备清单；11. 申请MDQMS认证除提供1─7材料外,还需提供：1)产品简介；2)产品生产流程及关键过程、特殊过程的说明；3)主要外购件及外协件清单；4)近两年的产品销售情况及用户反馈信息；5)医疗器械企业产品生产许可证和医疗器械产品注册证（销售企业提供医疗器械经营许可证）。
iso9001二阶段审核内容ISO9001二阶段审核内容ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的一项质量管理体系标准，广泛应用于各行各业的组织和企业中。
在实施ISO9001标准的过程中，经历了一系列的审核阶段，其中二阶段审核是非常重要的一个环节。
本文将重点介绍ISO9001二阶段审核的内容和要点。
在进行ISO9001二阶段审核前，组织或企业需要完成一阶段审核。
一阶段审核主要是对组织或企业的质量管理体系进行初步评估，审核员会对质量手册、程序文件等进行审核，并提出改进建议。
一阶段审核的目的是为了确保组织或企业的质量管理体系已初步建立，并具备满足ISO9001标准要求的基本条件。
接着，进入ISO9001二阶段审核的内容。
二阶段审核是在一阶段审核的基础上进行的更为深入的评估，其重点是对质量管理体系的有效性和实施情况进行全面的检查。
二阶段审核的主要内容包括以下几个方面：1. 组织或企业质量管理体系文件的审核：审核员会对组织或企业的质量手册、程序文件、工作指导书等进行详细的审核，以确保这些文件符合ISO9001标准的要求，并能够有效指导组织或企业的各项质量管理活动。
2. 组织或企业质量管理体系的运行情况审核：审核员会对组织或企业的质量管理体系的运行情况进行实地考察和观察，包括对工作环境、设备设施、人员素质、工作程序等方面的评估。
同时，还会对组织或企业的质量管理活动进行追踪和抽样检查，以确保质量管理体系的有效性和合规性。
3. 审核组织或企业的质量目标和持续改进活动：审核员会对组织或企业的质量目标进行评估，以确保这些目标符合ISO9001标准的要求，并能够实现组织或企业对质量的不断改进。
同时，还会对组织或企业的持续改进活动进行审查，包括对不符合项的处理、纠正措施的实施等方面的评估。
4. 与组织或企业相关方的沟通和交流：审核员会与组织或企业的相关方进行沟通和交流，包括与管理层、员工、客户、供应商等进行面对面的访谈，以了解组织或企业的质量管理体系在各个方面的表现和效果，并收集相关方的意见和建议。
ISO9001质量管理体系认证流程
一、审核前准备工作：
1. 提供公司的营业执照和组织机构代码证复印件、公司的工艺流程图、生产流程图
2. 制定质量手册、程序文件、作业指导书和检验规范及与产线密切相关的记录表单
3. 提供给认证机构对应的一二阶文件
具体内容见下：
1、 制定质量手册－根据ISO9001质量管理体系标准和公司的实际经营情况核对执行，注公
司的关键岗位、有无外包过程、公司的质量目标、组织架构图等。
2、 程序文件的编辑
（1）文件控制程序
流程内容：
1.一二三四阶文件的制作、评审、发行、更改、再发行、作废。该过程的制作权限的
限定
2.文件的要求
3.文件的编码原则
（2）记录控制程序
流程内容：
1. 记录的存在形式
2. 记录的记录、搜集、保存、查阅、销毁
3. 记录的保存要求
（3）内部审核程序
1. 内部审核的分类（按时间：临时和年度及两种审核的条件）
2. 审核的方式（文件和现场）
3. 审核方法
4. 审核员的条件
5. 审核的执行
6. 审核缺失报告和总结报告的编写及编码原则
（4）不合格品控制程序
1. 不合格品的分类（来料、半成品、成品）
2. 不合格品的处理方式
（5）纠正与预防措施控制程序
1. 不合格或潜在不合格的来源（内部审核、管理评审、客户投诉等）
2．对应的报告及短长期改善方法
（6）方针目标控制程序 由各部门自己制定考核指标然后回传
（7）教育训练控制程序
1. 年底调查
2. 年度计划
3. 月度计划
4. 教育训练考核方式
5. 教育训练记录保存
（8）采购控制程序
（9）顾客满意度调查程序
（10）来料检验控制程序
（11）产品防护控制程序
（12）仪器设备管理程序
（13）管理评审控制程序
（14）灾害恢复控制程序
（15）客户财产控制程序
（16）产品的标识与追溯控制程序
三、抽样审核
1. 了解公司的工艺流程
2. 体系的审核（关键岗位、外包过程、公司的方针目标的制定、公司的组织架构、外来
文件的识别和控制）
3. 关键岗位的控制参数、手册和程序文件中的方针目标的一致性
4. 来料检验中的异常处理
5. 制程巡检中的异常处理
6. 仪器校验
7. 设备保养记录
8. 合格供应商名录及对应的供应商的基本资料表
9. 客户满意度调查表及评审表
10. 出货检验报告异常处理
11. 首件检验记录表
缺失项的确认及开立缺失报告
产品的竞争已转化为商业模式的竞争 打造商业平台
注：客户时间有限，一定要突出主打产品 以化整为零的方式进行宣传
商业模式：
1. 针对不同的产品制定对应的宣传广告
（1）广告注意事项：
1.发布广告平台的限制
2.主打的产品及对应的客户群体（客户上网的心理需求：要用自己的产品抢占客户
有限的大脑空间）比如说：试纸 对象；women 心理：可以准确的判断、且不会产生
副作用（正品）＝真假的辨别方法 shame :以礼品的形式快递
3.产品所在的位置
制定每种产品的网页浏览指标、销售指标、并分析未达目标的改善措施及确认措施的有效
性。
4.有点出发、向外扩散
