婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿)

国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》的公告
文章属性
•【制定机关】国家市场监督管理总局
•【公布日期】2024.10.24
•【文号】国家市场监管总局公告2024年第48号
•【施行日期】2024.10.24
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
总局公告
2024年第48号
关于发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验
现场核查要点及判定原则》的公告为进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查工作，依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，市场监管总局制定了《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》，现予公告，自发布之日起施行。

市场监管总局
2024年10月24日。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉，其产品配方的注册管理，适用本办法。

第三条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有原辅料及其使用量，以及产品中营养成分的含量。

第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。

第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。

国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。

国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的审评工作。

第六条国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。

第七条婴幼儿配方乳粉产品配方的注册申请人，应当是在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉的企业。

申请人应当执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范，实施危害分析与关键控制点体系，具备产品配方的研发能力和标准规定的全部项目检验能力。

第八条企业依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可后，应当按照批准注册的产品配方组织生产，如实记录产品生产销售信息，实现产品可追溯，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。

第九条同一企业注册的一个产品配方只能生产一种产品，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。

企业不得限定区域销售，不得为销售商专门定制生产。

第十条负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的工作人员和参与审评的专家应当对申请人提交的技术秘密予以保密。

第十一条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。

婴幼儿配方乳粉配方的注册流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!1. 准备阶段：确定产品配方：研发适合婴幼儿的配方乳粉，确保符合相关的营养标准和法规要求。

《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对婴幼儿配方乳粉配方注册的管理，确保婴幼儿配方乳粉的质量与安全，根据相关法律法规，制定本管理办法。

第二条本管理办法所称的婴幼儿配方乳粉是指专门供婴幼儿食用的配方乳粉，包括初生儿配方乳粉、婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉。

第三条婴幼儿配方乳粉配方注册应遵循科学性、安全性、适宜性的原则，确保配方的稳定性和营养完整性。

第四条婴幼儿配方乳粉的配方注册管理主管部门由国家食品药品监督管理部门负责。

第五条对婴幼儿配方乳粉的配方注册管理，应遵循公开透明、依法治理的原则。

第二章配方注册的内容第六条申请婴幼儿配方乳粉配方注册的企业应向主管部门提交以下资料：（一）配方的详细成分表；（二）合适的食用方法和注意事项；（三）婴幼儿配方乳粉的安全性试验和评价结果；（四）饮用婴幼儿配方乳粉对婴幼儿的生长与发育的影响研究的结果；（五）其他与婴幼儿食品安全性相关的必要资料。

第七条主管部门应编制审核规范，对申请中的文档进行审查和评估，并及时向申请企业发出注册意见。

第八条主管部门应按照法律、法规和标准的要求，对婴幼儿配方乳粉的配方注册进行监督和抽检。

第三章注册管理的程序第九条婴幼儿配方乳粉的配方注册管理应遵循自愿申请、审查注册、公开通告、监督抽检、责任追究的原则。

第十条申请企业应按照规定的程序提交注册申请，并向主管部门缴纳相应的服务费用。

第十一条主管部门应在收到注册申请后30个工作日内，对申请材料进行审查和评估，并按照相关法律法规作出准予或不准予注册的决定。

第十二条主管部门应当在作出准予注册的决定时，向申请企业发出注册证书，并在自己的官方网站上公布注册情况。

第十三条注册证书的有效期为5年，有效期届满后，申请企业可以申请延期注册或重新注册。

第四章监督管理第十四条主管部门应定期组织对已注册的婴幼儿配方乳粉进行监督抽检，抽检结果应当及时公开。

第十五条主管部门对发现的违反法律法规和标准的行为，应及时采取相应的监督管理措施，并对违规企业进行相应的处罚。