中国药典2005年版一部附录 丸剂 微生物

2005年版中国药典附录《细菌内毒素检查法》本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。

细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。

供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。

当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。

细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。

细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。

细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。

凝胶法细菌内毒素检查用水系指含量小于0.015EU/ml灭菌注射用水。

光度测定法用的细菌内毒素检查用水，其内毒素的含量应小于0.005EU/ml。

试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。

常用的方法是在250℃干烤至少60分钟，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。

若使用塑料器械，如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。

试验操作过程应防止微生物的污染。

供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。

一般要求供试品溶液的PH值在6.0—8.0的范围内。

对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品，需调节被测溶液（或其稀释液）的PH值，可使用酸、碱溶液或鲎试剂生产厂家推荐的适宜的缓冲液调节PH值。

酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中进行配制。

缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。

内毒素限值的确定药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定：L=K/M式中L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/ml、EU/mg或EU/U（活性单位）表示；K为人每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/(kg²h)表示，注射剂K=5E U/(kg²h)，放射性药品注射剂K=2.5 EU/(kg²h)，鞘内用注射剂K=0.2 EU/(kg²h)；M为人用每公斤体重每小时最大剂量，以ml(kg²h)、mg (kg²h)或U/ (kg²h)表示，人均体重按60kg计算，注射时间若不足1小时，按1小时计算。

关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知国食药监注[2005]234号________________________________________各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现颁布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2005年版，于2005年7月1日起执行。

《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。

《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。

《中国药典》2005年版在标准要求、形式内容等方面，与2000年版相比均有重大改进和提高，更加符合当前我国药品生产、经营和管理的实际情况。

作好宣传、执行新版《中国药典》，对于保证药品质量、促进我国医药工业的发展都具有十分重要的作用。

各级药品监督管理部门要给予高度重视。

现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜通知如下：一、自执行之日起，与《中国药典》2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。

2005年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。

对于检测项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的，应当按原批准的标准执行。

二、《中国药典》2000年版及其增补本和《中国生物制品规程》2000年版及其增补本收载，但《中国药典》2005年版未收载的品种，暂仍按原标准执行。

《中国药典》2005年版品种项下未列出的规格，应当按批准证明文件执行。

三、自执行之日起所生产的《中国药典》品种，其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称。

对于名称已作修订的药品，其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。

执行之日前印制的药品包装、标签及说明书，可以继续流通使用完毕。

四、为指导临床用药，保证中成药在临床中使用安全有效，《中国药典》2005年版对中成药标准项下【功能与主治】进行了规范，各药品生产企业要关注各自的品种，按我局《药品注册管理办法》有关要求，做好说明书修改工作。

药剂学分类分类《中国药典》2005年版一部（中药）附录收载了26种剂型，二部（化学药）附录收载了21种剂型，三部（生物制品）附录收载了13种剂型。

这些剂型基本包括了目前国际市场流通与临床所使用的常见品种，但是还没有包括一些发展中的剂型，如脂质体、微球等。

药物剂型的种类繁多，为了便于研究、学习和应用，有必要对剂型进行分类。

剂型分类的方法目前主要有以下几种：（一）按形态分类可将剂型分为固体剂型（如散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等），半固体剂型（如软膏剂、糊剂等），液体剂型（如溶液剂、芳香水剂、注射剂等）和气体剂型（如气雾剂、吸入剂等）。

一般形态相同的剂型，在制备特点上有相似之处。

如液体制剂制备时多需溶解，半固体制剂多需熔化和研匀，固体制剂多需粉碎、混合和成型。

起效时间方面以液体制剂最快，固体制剂较慢。

这种分类方式纯粹是按物理外观，因此具有直观、明确的特点，而且对药物制剂的设计、生产、保存和应用都有一定的指导意义。

不足之处是没有考虑制剂的内在特点和给药途径。

（二）按分散系统分类一种或几种物质（分散相）分散于另一种物质（分散介质）所形成的系统称为分散系统。

此法将剂型看作分散系统，以便于应用物理化学的原理说明各种剂型的特点。

根据分散相和分散介质的直径大小及状态特征，可作如下分类：1．分子型是指药物以分子或离子状态均匀地分散在分散介质中形成的剂型。

通常药物分子的直径小于1nm，而分散介质在常温下以液体最常见，这种剂型又称为溶液型。

溶液的分散溶媒主要是水、乙醇、丙醇、丙二醇等药用有机溶剂或液体分散复合溶媒。

分子型的分散介质也包括常温下为气体（如芳香吸入剂）或半固体（如油性药物的凡士林软膏等）的剂型。

所有分子型的剂型都是均相系统，属于热力学稳定体系。

2．胶体溶液型胶体溶液型是指固体或高分子药物分散在分散介质中所形成的不均匀（溶胶）或均匀的（高分子溶液）分散系统的液体制剂。

分散相的直径在1～100nm之间。

如溶胶剂、胶浆剂、涂膜剂等。

我国药典2005年版一部附录是药物领域的重要参考书籍，其中关于丸剂的内容更是备受关注。

本文将从不同的角度为您全面解读我国药典2005年版一部附录中关于丸剂的内容，帮助您更加深入地了解丸剂的细节和意义。

1. 丸剂的定义和分类我国药典2005年版一部附录中对丸剂作了明确定义，同时对其进行了详细的分类。

丸剂是一种制剂形式，是将活性药物或药物的复配物质加入到辅料中，经过适当的处理，制成呈圆柱形的固体制剂。

根据药物和辅料的性质，丸剂又可以分为水丸、软丸、糖衣丸、薄膜衣丸等不同类型。

2. 丸剂的制备工艺和质量控制在我国药典2005年版一部附录中，丸剂的制备工艺和质量控制也得到了详细的描述和规定。

包括原料的选择和处理、丸剂的成型工艺、炼丸、晾晒等工艺环节，以及对成品丸剂的质量指标和检验方法都有具体的规定。

3. 丸剂的临床应用和药效丸剂作为常见的药物制剂形式，在临床上有着广泛的应用。

我国药典2005年版一部附录中也对丸剂的临床应用和药效进行了详细的介绍，包括其用途、剂型选择和用药注意事项等方面的内容。

4. 丸剂的发展趋势和展望本文还将从个人观点和理解的角度出发，共享对丸剂制剂形式发展趋势和展望的见解。

结合当前医药行业的发展，探讨丸剂在未来的应用前景和可能的改进方向，以期为读者提供更多的思考和启发。

我国药典2005年版一部附录中关于丸剂的内容涉及到了丸剂的定义、分类、制备工艺和质量控制、临床应用和药效等多个方面。

通过本文的全面解读，相信您对丸剂制剂形式会有更深入的理解和认识。

也希望本文的个人观点和展望能够为您带来新的思考和启发。

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我国药典2005年版一部附录中对丸剂的内容是药物领域的重要参考书籍，对丸剂的定义、分类、制备工艺、质量控制、临床应用和药效进行了详细介绍。

在日常生活中，丸剂作为一种常见的药物剂型，在临床上有着广泛的应用，因此对其内容的深入了解和掌握对于医药行业的从业者和患者都具有重要意义。

常见制剂抽样参考数量表一、以上提供的制剂抽样数量，是按《中国药典》2005版（一部、二部）收载的药品的常用剂型、类别和规格大致测算得到的，不可能准确地涵盖每个具体品种，仅供现场抽样人员参考，如有必要，应该进一步查阅药品质量标准中规定的检验用量。

二、除膏药、橡皮膏剂等少数剂型外，非灭菌制剂均需按药典规定进行“微生物限度检查”，即检查样品受微生物污染程度的方法，检查项目一般包括细菌数、霉菌数及控制菌检查等。

检验时，要求从2个以上最小包装单位中抽取供试品，一般供试品的检验量为10g或10ml（大蜜丸不得少于4丸，膜剂为50cm2,但不得少于4片），贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。

含动物组织及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的口服给药制剂，具检验量还应再增加10g或10ml。

三、不同的药品检验项目，有关取样的规定和方法也不完全统一，有的按“体积”计，有的按“重量”计，有的按“包装”计，不同的计量方式与各具体品种的含量规格及包装规格有关，抽样人员应根据样品的包装规格和含量规格进行换算。

药材取样法（《中国药典》2005版一部附录nA）药材取样法系指供检验用药材样品的抽取方法。

取样时均应符合下列有关规定。

一、抽取样品前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，并详细记录。

凡有异常情况的包件，应单独检验。

二、从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则：药材总包件数不足5件的，逐件取样；5〜99件，随机抽5件取样；100〜1000件，按5%fc例取样；贵重药材，不论包件多少均逐件取样。

三、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取样品；每一包件至少在2〜3个不同部位各取样品1份;包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取。

每一包件的取样量：一般药材抽取100〜500g;粉末状药材抽取25〜50g;贵重药材抽取5~10g。

中国药典2005版中国药典2005版是我国药品管理局颁布的一部重要的药典标准，对我国临床医药工作起着至关重要的作用。

本文将对中国药典2005版进行全面介绍，包括其背景、内容和应用。

一、背景中国药典2005版是我国自1956年首次出版的中国药典以来的第十五版，于2005年正式颁布。

中国药典编委会负责统筹药典的编纂工作，其组成人员由国内知名的药学专家和学者组成。

二、内容中国药典2005版主要包括以下几个方面的内容：1. 药典编外部分：包括了药典的任务、药标核定原则、药品质量管理体系、词语的使用规范等。

2. 普通药材标准：对常用的草药、动植物组织、动物药材等进行了详细的检验和质量控制标准的规定。

3. 饮片标准：对饮片的质量、性状、理化指标以及微生物限度等方面进行了规定。

4. 中药制剂标准：包括了液体制剂、散剂、丸剂、软胶囊、糖衣片、注射剂等各种中药制剂的质量控制要求。

5. 化学药品标准：对化学药品的纯度、理化指标、微生物限度、重金属限度等方面进行了规定。

6. 辅料标准：对药品中常用的辅料如溶剂、稳定剂、吸附剂等的质量要求进行了规定。

7. 药材提取物标准：对药材提取物的成分测定、理化性质、微生物限度等方面进行了规定。

8. 理化检验：对药品的溶液浓度、酸度、含量测定、化学反应、物理性质等进行了详细的规定与分析方法。

三、应用中国药典2005版的应用范围非常广泛。

首先，医药生产企业必须严格按照中国药典2005版的标准进行生产，确保产品质量。

其次，药品监管机构会对生产企业进行药典标准的检查和抽查，对不符合标准的产品进行处罚。

此外，临床医生在用药过程中也需要参考中国药典2005版的相关标准，确保药物的质量和安全性。

对于研究人员和科研机构而言，中国药典2005版的标准也是他们研究和论文撰写的重要参考资料。

总结起来，中国药典2005版是我国药品管理工作的重要依据。

它对药品质量的控制起着重要作用，也为医药行业的发展提供了可靠的标准和依据。

《中国药典》2005年版一部凡例与附录制剂通则一．凡例凡例是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。

第一条：2005年版一部正文分为三部分：药材及饮片（551种）、植物油脂和提取物（31种）、成方制剂和单味制剂（564种）。

第八条：性状项下记载药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

溶解度是药品的一种物理性质表述为：极易溶解：系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解；易溶：系指溶质1g (ml) 能在溶剂1～不到10ml中溶解；溶解：系指溶质1g (ml) 能在溶剂10～不到30ml中溶解；略溶：系指溶质1g (ml) 能在溶剂30～不到100ml中溶解；微溶：系指溶质1g (ml) 能在溶剂100～不到1000ml中溶解;极微溶解：系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶：系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不能完全溶解。

试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

例如：苏合香第十条：制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。

各品种用法与用量项下规定服用范围者，不超过一次服用最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。

第十六条：贮藏项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词表示：避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑色包装材料包裹的无色透明或半透明容器；密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2～10℃；常温：系指10-30℃；凡贮藏项未规定贮存温度的系指室温。