中国药典2020版二部纯化水微生物检查

中国药典2020版二部纯化水微生物检查
【原创实用版】
目录
1.概述
2.纯化水的微生物检查标准
3.微生物检查的方法
4.微生物检查的注意事项
5.总结
正文
1.概述
在中国药典 2020 版二部中，对于纯化水的微生物检查有严格的标准和要求。

纯化水是制药过程中常用的一种水源，其微生物质量直接关系到药品的质量和安全性。

因此，对纯化水的微生物检查是药品生产质量管理的重要环节。

2.纯化水的微生物检查标准
根据中国药典 2020 版二部的规定，纯化水的微生物检查需要符合以下标准：
- 菌落总数：≤10cfu/ml
- 大肠埃希菌：不得检出
- 铜绿假单胞菌：不得检出
- 霉菌和酵母：≤1cfu/ml
3.微生物检查的方法
微生物检查通常采用以下方法：
- 菌落计数法：通过在培养基上培养，观察形成的菌落数来计算菌落总数。

- 试管法：将纯化水分别注入试管，然后在一定条件下培养，观察是否有微生物生长。

- 薄膜过滤法：将纯化水通过薄膜过滤器，然后将滤膜在培养基上培养，观察是否有微生物生长。

4.微生物检查的注意事项
在进行微生物检查时，需要注意以下几点：
- 采样：采样时应遵循无菌操作，避免污染。

- 培养条件：培养时应根据不同微生物的生长要求，设置合适的温度、湿度和时间。

- 结果判断：判断结果时应以菌落总数、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和霉菌酵母的检出情况为主要依据。

5.总结
中国药典 2020 版二部对纯化水的微生物检查有严格的标准和要求，微生物检查的方法有多种，但都需要遵循无菌操作和合适的培养条件。

纯化水检测SOP1.目的为规范生产用纯化水的检验操作，特制定本SOP。

2.范围本规程适用于纯化水的检测。

3.定义分子式及分子量：H2O 18.024.职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。

4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。

4.3.质量总监负责批准本规程。

4.4. QA负责本规程执行的监督。

5.引用标准《中华人民共和国药典》2020年版二部6.材料见程序。

7.流程图无8.程序8.1.性状本品为无色的澄清液体；无臭、无味。

8.1.1.结果判断：应符合规定8.2.酸碱度8.2.1.原理：利用指示剂PH变色域可测出纯化水的酸碱度。

8.2.2.器材：天平(千分之一)，250ml烧杯，10ml吸管，125ml滴瓶，中试管，吸耳球，试管架等。

8.2.3 试剂及配制0.05mol/L NaOH液：取0.5mol/L NaOH液1ml，加9ml水，摇匀。

0.5mol/L NaOH液的配制：取NaOH 2g，加水使其溶解成100 ml，即得。

甲基红指示液：取甲基红（指示剂）0.05g，加NaOH（0.05mol/L）3.7ml，用水稀释至100ml，摇匀，即得。

溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝（指示剂）0.05g，加NaOH液（0.05mol/L）1.6ml 使其溶解，再加水稀释至100ml，摇匀，即得。

8.2.4 操作步骤：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

8.2.5 结果判定：应符合规定。

8.3.电导率8.3.1.原理：在电解质中，带电的离子在电场的影响下产生移动而传递电子，其导电能Read Read Read 力以电阻R 的倒数电导度G 表示：G =1 / R当温度一定时，电阻与电极距离L 成正比，与电极截面积A 成反比：L LR= ρ ρ：电阻率 所以电导率K =A A×R当电极形状不变时，L/A 是个常数，称为电极常数，以J 表示，J=L/A因此， K=J×G(s/cm)从上式可知，当采用常数为1的电极时，电导率和电导度数值相等．式中s 称为西门子：1S = 10-3 ms = 10-6µs电导的测量，实际上是通过测量浸入溶液的电极极板之间的电阻来实现的。

中国药典2020版二部纯化水微生物检查（原创版）目录1.中国药典 2020 版二部纯化水微生物检查的概述2.微生物检查的方法和标准3.微生物检查的重要性和应用正文1.中国药典 2020 版二部纯化水微生物检查的概述中国药典是我国药品和医疗器械行业最为重要的法规之一，其中包含了各种药品的质量标准和检测方法。

在 2020 版的中国药典二部中，纯化水的微生物检查是一项重要的内容。

纯化水是制药过程中最为常见的一种溶剂，它的质量直接关系到药品的质量和安全性。

因此，对纯化水进行微生物检查是十分必要的。

2.微生物检查的方法和标准微生物检查的方法主要包括细菌总数检查、霉菌和酵母菌检查、细菌内毒素检查等。

其中，细菌总数检查是微生物检查中最为常见的一种方法。

这种方法主要是通过在纯化水中加入一定量的营养琼脂，然后在一定温度下培养一定时间，最后通过计数平板上的菌落数量来确定细菌总数。

霉菌和酵母菌检查则是通过在纯化水中加入一定量的霉菌和酵母菌培养基，然后在一定温度下培养一定时间，最后通过计数培养基上的菌落数量来确定霉菌和酵母菌总数。

细菌内毒素检查则是通过检测纯化水中的内毒素含量来判断微生物污染的程度。

这些检查方法都有相应的标准，比如细菌总数的标准一般不应超过100CFU/ml，霉菌和酵母菌总数的标准一般不应超过 10CFU/ml。

3.微生物检查的重要性和应用微生物检查的重要性不言而喻，它直接关系到药品的质量和安全性。

如果纯化水中的微生物污染严重，那么药品中就有可能出现微生物污染，这对于患者的健康会造成严重的威胁。

微生物检查的应用也十分广泛，它不仅应用于药品的制备过程中，还应用于医疗器械的清洗和消毒过程中，甚至应用于医院的感染防控中。

二部、四部通则微生物检测法
二部、四部通则微生物检测法是《中华人民共和国药典》中的重要组成部分，用于检查药品中微生物的污染程度。

二部通则微生物检测法主要用于检测药品中的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数，以及控制菌检查。

其中，需氧菌总数检查需要取适量药品，用薄膜过滤器过滤，然后将滤膜放入培养基平板上培养计数。

四部通则微生物检测法主要用于检查中药材及中药饮片的微生物污染程度，检查项目包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌总数、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌和沙门菌。

其中，耐热菌总数检查需要将供试液置水浴中处理30分钟，然后按照需氧菌总数测定方法进行检测。

在进行二部、四部通则微生物检测时，试验环境应符合微生物限度检查的要求，检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。

中国药典2020版二部纯化水微生物检查摘要：I.引言- 介绍中国药典2020 版二部- 阐述纯化水微生物检查的重要性II.纯化水微生物检查的标准- 引用《中国药典》2020 年版二部中有关纯化水微生物检查的标准- 详细解析标准中的关键要点III.检查方法- 描述纯化水微生物检查的具体步骤- 介绍所需的实验材料和设备- 详细说明实验操作流程IV.结果处理与分析- 介绍如何处理和分析检查结果- 阐述如何根据检查结果判断纯化水是否合格V.结论- 总结纯化水微生物检查的关键要点- 强调实施纯化水微生物检查的重要性正文：引言中国药典2020 版二部对药品的生产、质量控制等方面做出了严格的规定。

其中，纯化水微生物检查是确保药品生产过程中水质安全的重要环节。

纯化水在药品生产中有着广泛的应用，如制药工艺中的溶剂、清洗剂等。

因此，对纯化水微生物进行检查，可以有效防止微生物污染，保证药品的质量和安全。

纯化水微生物检查的标准根据《中国药典》2020 年版二部，纯化水微生物检查的标准如下：1.检查项目：总细菌数、霉菌和酵母菌数、大肠埃希氏菌。

2.检查方法：采用薄膜过滤法，将纯化水样品过滤后，在适当的培养基上进行微生物培养。

3.检查频率：每批纯化水进行一次微生物检查。

4.合格标准：纯化水中总细菌数不得超过100CFU/mL，霉菌和酵母菌数不得超过10CFU/mL，大肠埃希氏菌不得检出。

检查方法纯化水微生物检查的具体步骤如下：1.取样：从纯化水储存和使用系统中分别取样。

2.过滤：采用薄膜过滤法，将样品过滤至滤膜上。

3.培养：将滤膜放入适当的培养基中，恒温培养一定时间。

4.计数：对培养后的菌落进行计数，并计算各项指标。

结果处理与分析1.对于检查结果，应按照《中国药典》2020 年版二部的要求进行判定。

2.若纯化水中的总细菌数、霉菌和酵母菌数或大肠埃希氏菌有一项不合格，则该批纯化水视为不合格。

3.根据检查结果，对纯化水进行处理，如重新制备、消毒等。

1. 目的：建立一个完整的纯化水检验操作规程，以保证纯化水质量。

2. 范围：本规程适用于纯化水检验。

3. 责任：质量管理部、化验室、化验员对本标准负责。

4. 引用标准：《中国药典》2020年版二部5. 内容：5.1性状本品为无色的澄明液体；无臭。

5.2酸碱度5.2.1化学试剂：甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液5.2.2检验仪器：量筒、胶头滴管5.2.3检验操作规程：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

5.3硝酸盐5.3.1化学试剂：10%氯化钾溶液、二苯胺、硫酸、标准硝酸盐溶液。

5.3.2检验仪器：试管、刻度吸管、水浴锅。

5.3.3检验操作规程：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g加水溶液并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）]0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后颜色比较，不得更深（0.000006%）。

5.4亚硝酸盐5.4.1化学试剂：对氨基苯磺酰胺、稀盐酸、萘乙二胺、标准亚硝酸盐溶液。

5.4.2检验仪器：纳氏管、刻度吸管。

5.4.3检验操作规程：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算）加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。

中国药典2020版二部纯化水微生物检查
摘要：
一、前言
二、中国药典2020 版二部纯化水微生物检查的标准
三、检查方法与步骤
四、结果判断与处理
五、总结
正文：
一、前言
中国药典2020 版二部纯化水微生物检查是药品生产过程中重要的质量控制环节，对于保证药品的安全性和有效性具有重要意义。

本文将对中国药典2020 版二部纯化水微生物检查的相关内容进行详细阐述。

二、中国药典2020 版二部纯化水微生物检查的标准
根据中国药典2020 版二部，纯化水微生物检查主要包括细菌总数、霉菌总数、酵母菌总数和大肠埃希氏菌等指标。

检查要求在药品生产过程中使用的纯化水应符合一定的微生物学标准，以确保药品生产过程不受污染。

三、检查方法与步骤
1.取样：从药品生产过程中使用的纯化水中取样。

2.增菌：将样品接种到适当的培养基中，进行增菌培养。

3.分离：将增菌后的菌落进行分离，以便进行进一步的鉴定。

4.鉴定：对分离后的菌落进行形态学观察和生化试验，以鉴定菌种。

5.计数：对鉴定后的菌落进行计数，以得出各种微生物的数量。

四、结果判断与处理
1.如果检查结果不符合标准要求，应查找原因并采取相应的措施，如更换纯化水来源或改进生产工艺等。

2.对于超标的情况，应严格按照相关规定进行处理，如报废不合格产品或进行重新检测等。

五、总结
中国药典2020 版二部纯化水微生物检查是药品生产过程中的关键环节，对于保证药品的质量和安全具有重要意义。

纯化水的微生物限度检查方法验证//////////// 制药有限公司微生物限度检查方法验证验证方案制定人：部门：日期：验证方案审核人：部门：日期：验证方案批准人：部门：日期：1//////////// 制药有限公司1验证目的：当建立纯化水的微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌和酵母菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于纯化水的细菌、霉菌和酵母菌检查。

2验证方案：照《中国药典》2021版二部附录Ⅺ J 方法。

2.1仪器与试药2.1.2仪器：STV3无菌检查薄膜过滤器（浙江宁海白石药检仪器厂），微孔滤膜（孔径0.45um,直径50mm）。

2.1.3试药：2.1.4培养基：营养琼脂培养基，玫瑰红钠琼脂培养基，营养肉汤培养基。

来源：北京三药科技开发公司生产中国药品生物制品检定所监制 2.1.5试液：生理盐水，pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液。

（均按照《中国药典》2021版二部附录Ⅺ H、J要求配制）2.1.6对照菌株：大肠埃希菌[CMCC(B) 44 102]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B) 26 003]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B) 63 501]、白色念珠菌[CMCC(F) 98 001]、黑曲霉 [CMCC(F) 98 003]。

来源：广州药物研究中心 2.2对照菌液的制备：取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的营养琼脂斜面新鲜培养物各1环分别接种于15ml 营养肉汤培养基内，于30～35℃培养18～24小时后，稀释至1：10～1：10，，取1ml注入平皿中，注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，凝固后置30～35℃培养48h，进行活菌计数。

取白色念珠菌的玫瑰红钠琼脂斜面新鲜培养物1环接种于改良的马丁琼脂培养基内，于25～28℃培养24～48小时后稀释至1：10～1：10，取1ml注入平皿中，注入约45℃的玫瑰红钠琼脂培养基约15ml，混匀，凝固后置25～28℃培养72h，进行活菌计数。

制药用水分类、水质标准及检测要求制药用水分类及水质标准水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。

水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。

对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。

制药用水分类制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。

按《中华人民共和国药典(2020年版)》(以下简称20205中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。

它们的含义是：(1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。

按2000中国药典规定；饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。

(2)纯化水(PurifideWater)：为饮用水经蒸僭法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸储器用蒸储法制备的纯化水，一般又称蒸得水。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

(3)注射用水(WaterforInjection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馆器蒸储，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

目前一般的蒸用器有多效蒸俺水机和气压式蒸用水机等。

经蒸储后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm.注射用水可作为配制注射剂用的溶剂O(4)灭菌注射用水(SteriIeWaterforInjec-1ion)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

制药用水的水质标准1、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)o需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。

XXXXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：纯化水1.2 汉语拼音：Chun hua shui2 代码：3 供应商：见合格供应商名单4 取样文件编号：5 检验方法文件编号：6 依据：《中国药典》（2020年版二部）。

7 质量标准：8 检验操作规程：8.1 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

8.2检查：8.2.1酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚指示液5滴，不得显蓝色。

8.2.2 硝酸盐：取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%的氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg的AgNO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。

8.2.3亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二氨溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

8.2.4 氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更（0.00003%）。

2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求1. 引言1.1 概述本篇长文旨在探讨2020年中国药典中对纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的要求。

随着医疗技术的不断发展和进步，药品生产质量与安全性成为人们关注的焦点。

作为一种广泛应用于制药工业的重要溶剂和辅助原料，水的质量和纯度对药品的质量具有重要影响。

因此，本文将详细介绍纯化水、注射用水以及灭菌注射用水在制药工业中所需符合的标准和规定。

1.2 文章结构本文共分为五个部分。

除了引言外，还包括纯化水、注射用水、灭菌注射用水以及结论部分。

每一部分都将针对相关要求进行详细探讨，并涵盖定义和用途、生产要求以及检测方法等方面内容。

1.3 目的本文的目的是使读者更加全面了解2020年中国药典中关于纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的相关要求。

通过阐述这些标准和规定，可以帮助制药企业、研究人员以及相关从业人员加强水质管理，确保药品生产环节中的安全性和可靠性。

同时，读者还能了解到各种水质要求的检测方法，以便合理选择并进行相应检验。

以上是文章“1. 引言”部分的内容。

2. 纯化水的要求：2.1 定义和用途：纯化水是指通过物理、化学及生物学方法处理后符合一定质量标准并适用于药品制造过程中的水。

在药品制造中，纯化水主要用于洗涤、稀释、溶解以及成分调整等工艺步骤中。

它应该没有任何对人体有害的杂质，并且能够满足相应的药典标准。

2.2 生产要求：纯化水的生产过程需要遵循一系列严格的要求。

首先，必须使用适当的设备和工艺进行制备，并确保所有操作都符合卫生标准。

此外，应该采取有效控制措施，例如使用紫外线照射或超滤等方法来消除微生物污染。

同时，在纯化水系统运行期间，需定期监测关键参数，如溶解氧、电导率和总菌落计数等，以确保其达到所需纯度标准。

2.3 检测方法：为了评估纯化水是否符合药典要求，需要进行各项必要的检测。

常见的检测项目包括菌落总数、大肠菌群、重金属含量、有机物含量以及细菌内毒素等。

1、目的：建立纯化水质量标准2、范围：本标准适用于企业纯化水质量管理。

3、职责：质量管理部、纯化水操作人员4、程序：4.1引用标准：《中国药典》2020年版二部。

5、纯化水［H2O 18.02］5.1性状：本品为无色的澄明液体：无臭。

5.2检查：5.2.1酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

5.2.2硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml 摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ug,NO3）］0.3ml加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。

5.2.3亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）lml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml摇匀，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml摇匀，即得（每1ml 相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得再深（0.000002%）。

5.2.4氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨蒸馏水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。

5.2.5电导率：按照电导率检查法（通则0681）检查，应符合规定。

2023版药典纯化水检测项目
2023版药典纯化水检测项目主要包括以下内容：
一、外观
纯化水的外观应符合规定，无色、无臭、无味，不得含有浑浊物、微细粒子、气泡、肉眼可见的沉淀等杂质。

二、pH值
纯化水的pH值应符合规定，通常为5.0～7.5。

pH值的测定方法为酸度计法或试纸法。

三、电导率
纯化水的电导率应符合规定，通常为≤2.0μS/cm。

电导率的测定方法为电导率仪法。

四、吸光度
纯化水的吸光度应符合规定，通常为≤0.100。

吸光度的测定方法为紫外可见分光光度法。

五、蒸发残渣
纯化水的蒸发残渣应符合规定，通常为≤1.0mg/L。

蒸发残渣的测定方法为重量法。

六、可氧化物质
纯化水的可氧化物质应符合规定，通常为≤0.05mg/L。

可氧化物质的测定方法为高锰酸钾滴定法。

七、氨
纯化水的氨应符合规定，通常为≤0.3μg/L。

氨的测定方法为纳氏试剂比色法。

八、细菌内毒素
纯化水的细菌内毒素应符合规定，通常为≤0.25EU/mL。

细菌内毒素的测定方法为鲎试剂法。

九、微生物限度
纯化水的微生物限度应符合规定，通常为不得检出细菌、霉菌和酵母菌。

微生物限度的测定方法为薄膜过滤法或培养基稀释法。

以上是2023版药典纯化水检测项目的部分内容，这些项目是评价纯化水质量的重要指标，对于药品生产过程中的质量控制具有重要意义。

同时，为了确保纯化水的质量，还需要对纯化水系统进行定期的维护和检测，及时发现并解决潜在的问题，确保药品生产的安全和有效性。

纯化水检测标准2020中国药典
2020年中国药典七部《纯化水》检测标准作为中国药典检定标准，旨在为医药卫生和食品等行业提供参考。

1. 浊度（NTU）：
纯水浊度一般不大于0.5NTU，如果大于0.5NTU，则要检测出具体原因。

2、pH值：
使用pH试纸检查，用纯水测定多次，应大于5.5而小于8.5之间，可接受范围为5.5-7.0。

3、硬度：
室温下锶、钙、镁盐的总和，用EDTA和萃取液检测，应微游或无游或检测不出，总硬度不大于2.0mg/L。

4、电导率：
用万用表测定，应控制在0.05-0.06ms/cm之间。

5、残留液：
玻璃瓶中取样，室温下检测，应少于5-60ml，不能超过指定的分配量。

6、耐热指数：
取样，室温下检测，应微游或无游或检测不出，测定值应小于150mg/L。

7、外观：
清澈无色，无明显沉淀物，无可见杂质，柱状潮气，红外分析值应在指定的范围内，合格浓度小于50ppm。

8、臭氧：
仪器测定，检测结果应小于0.1ppm。

9、微生物：
仪器定量测定，应小于1 CFU/ml。

10、重金属：
金属离子测定，应小于指定限度：铅≤0.05 mg/L；铬Υ2mg/L。

总之，2020年中国药典纯化水检测标准要求有：浊度、pH值、硬度、电导率、残留液、耐热指数、外观、臭氧、微生物、重金属等10项检测项目。

按照规定，纯化水应满足上述要求，才能获得合格认证。

我国药典2020版二部纯化水微生物检查我国药典2020版二部是我国药典发布的最新版本，其中包含了对纯化水微生物检查的相关规定和检测方法。

本文将从深度和广度两方面来全面评估我国药典2020版二部对纯化水微生物检查的内容，并探讨其在药品生产和质量控制中的重要性。

1. 纯化水微生物检查的重要性纯化水是药品生产中不可或缺的重要物质，它广泛应用于药品的生产、清洗、冲洗及设备、容器和容器弥补之用。

然而，纯化水中的微生物污染可能会对药品的质量和安全造成严重影响，因此对纯化水中微生物的检查成为药品生产过程中至关重要的一环。

2. 我国药典2020版二部对纯化水微生物检查的规定我国药典2020版二部对纯化水微生物检查的规定主要包括了微生物总数的检查方法、大肠菌裙的检查方法和其他微生物的检查方法。

其中针对微生物总数的检查方法包括了膜过滤法和涂布计数法，大肠菌裙的检查方法采用MPN法和膜过滤法，其他微生物的检查方法则包括了酵母菌和霉菌的检查方法等。

这些规定的制定和执行，有助于保障纯化水的微生物质量，保证药品生产过程中的安全性和合规性。

3. 个人观点和理解笔者认为，我国药典2020版二部对纯化水微生物检查的规定和方法的发布，体现了我国药典对于药品质量和安全的高度重视。

在药品生产过程中，严格执行纯化水微生物检查的规定，不仅可以确保药品质量的稳定性和可靠性，也有助于提升我国药品生产的国际竞争力和知名度。

总结我国药典2020版二部对纯化水微生物检查的规定和检测方法的发布，标志着我国在药品质量控制和安全监管方面迈出了重要的一步。

严格按照我国药典的规定执行纯化水微生物检查，不仅是对药品质量的保障，也是对患者安全的保障，对促进整个医药行业的快速健康发展具有重要意义。

通过对我国药典2020版二部对纯化水微生物检查的全面评估和探讨，相信读者对于这一主题已经有了更深入的了解。

在药品生产和质量控制中，无论是制药企业还是监管部门，都应该严格遵循我国药典的规定，确保纯化水的微生物质量，以推动整个医药行业的健康发展。

中国药典2020注射用水
（原创实用版）
目录
1.注射用水的定义和性状
2.注射用水的检查项目及其标准
3.注射用水的用途和注意事项
正文
注射用水是一种在医药领域中广泛使用的重要物质，它是指符合中国药典 2020 年版规定的用于注射、滴眼、冲洗伤口等用途的纯化水。

根据中国药典 2020 年的规定，注射用水应为无色的澄明液体，无臭，pH 值应在 5.0~7.0 之间。

在检查注射用水的质量时，需要进行多项检查，包括氨、硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属等。

此外，还需要检查细菌内毒素和微生物限度。

对于细菌内毒素，每 1ml 中含量应小于 0.25EU；对于微生物限度，采用薄膜过滤法处理后的供试品中，需氧菌总数不得超过 10cfu。

注射用水的主要用途包括作为注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀
释剂。

在制药过程中，注射用水的质量控制十分严格，以确保药品的安全性和有效性。

此外，注射用水还应用于医疗器械的清洗和消毒，以及实验室的常规实验。

在使用注射用水时，应注意密闭保存，防止污染。

同时，应根据实际情况选择合适的注射用水，例如，对于一些对 pH 值要求较高的药品，应选择 pH 值在 3.5~11 之间的注射用水。

总之，注射用水是医药领域中必不可少的一种物质，它的质量和纯度直接关系到药品的安全性和有效性。

医疗器械2020版新药典与2015版药典变化《中国药典》每五年修订一次，2020版《中国药典》是第十一版药典，现在已经发布并将于2020年12月1日正式实施。

针对2020版《中国药典》的更新，作为医疗器械企业关注的纯化水、无菌检查和微生物计数，我们对比了2015版和2020版《中国药典》中关于纯化水、无菌检查和微生物计数的项目供大家参考。

1.2015版和2020版《中国药典》中纯化水、注射用水、灭菌注射用水的对比2015版和2020版《中国药典》中对于纯化水、注射用水、灭菌注射用水的要求没有变化，企业可根据原有的质量管理体系文件规定继续执行。

2.2015版和2020版《中国药典》中无菌检查和微生物计数法的对比.2015版和2020版《中国药典》中对于无菌检查和微生物计数法的主要变化详见后文附表，对于此次的变化我们将其分为：【一般变更】（企业需根据变化修改内部的检验文件）和【重要变更】（企业除了需根据变化修改内部的检验文件外，需更多的关注实际操作的变化），具体内容如下：a.①“医疗器具”改为“医疗器械”：《中国药典》对于医疗器械的适用性；【一般变更】②“监控”改为“监测”：除了对洁净环境进行日常监测外，无菌检查时还应对洁净工作台的沉降菌进行监测；【一般变更】b.制备好的培养基“密闭容器”保存改为“无菌密闭容器”，保存时间由“一般可在一年内使用”改为“经验证的保存期内使用”：企业可根据保存需要对制备好的培养基的保存期进行验证，经验证后方能按验证的保存期对制备好的培养基进行保存使用；【重要变更】c. “1/5”改为“1/3”：在供试品接种前，需检查硫乙醇酸盐流体培养基氧化层的高度，确保氧化层的高度不得超过培养基深度的1/3；【重要变更】d.新增“马铃薯葡萄糖琼脂培养基”：用于黑曲霉的培养；【重要变更】e.增加“和确认”：采购的菌种应采用适宜的菌种保藏技术进行保存，定期转种传代，并对其纯度、特性等进行确认，以保证试其生物学特性；【重要变更】f.①白色念珠菌的新鲜培养物培养时间“24〜48小时”改为“2〜3天”：增加培养时间更利于白色念珠菌的生长，获取所需的菌种新鲜培养物；【重要变更】②“每1ml含菌数小于100cfu（菌落形成单位）的菌悬液”改为“适宜浓度菌悬液”：企业可根据实际菌悬液的浓度进行操作，不再强制要求1ml菌悬液的含菌数小于100cfu；【一般变更】③“20〜25℃培养5〜7天”改为“20〜25℃培养5〜7天或直到获得丰富的孢子”；“3〜5ml”改为“适量”：不再强制要求黑曲霉洗脱液的容量和增加培养时间都为了确保最终能获取足够的黑曲霉孢子；【重要变更】④“0.9%无菌氯化钠溶液”改为“含0.05% (ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液”：更利于黑曲霉孢子的洗脱；【重要变更】⑤“每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液”改为“适宜浓度的孢子悬液”：企业可根据实际孢子悬液的浓度进行操作，不再强制要求1ml孢子悬液的含孢子数小于100cfu；【一般变更】g.①“每管装量为12ml”“每管装量为9ml”改为“适宜装量”：不再强制要求培养基的每管装量；【一般变更】②“小于100cfu”改为“不大于100cfu”：不再强制要求接种的菌种数量小于100cfu；【一般变更】③培养时间“3天”“5天”改为“接种细菌的培养管培养时间不超过3天，接种真菌的培养管培养时间不得超过5天”：企业可根据实际细菌和真菌的生长情况选择培养时间；【重要变更】h. “滤清”改为“必要时滤过使澄清”：企业可根据需求选择是否需要滤过澄清；【一般变更】i.①“小于100cfu”改为“不大于100cfu”：不再强制要求加入的试验菌数量小于100cfu；【一般变更】j.②“加硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内”改为“加培养基至滤筒内，接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌的滤筒内加硫乙醇酸盐流体培养基；接种枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的滤筒内加胰酪大豆胨液体培养基”：明确接种不同菌种对应的培养基，更利于企业实际操作；【一般变更】k. “培养72小时”改为“培养不超过5天”：增加阳性对照菌的培养时间，确保某些生长较慢阳性菌的生长，更利于阳性对照结果的判断；【重要变更】l. “消毒液”改为“方法”：不再强制要求用消毒液对供试品容器表面进行消毒，企业可选择适用于实际的消毒方法对供试品容器表面进行消毒；【一般变更】m.①增加“若使用其他尺寸的滤膜，应对稀释液和冲洗液体积进行调整，并重新验证”：企业可选择其他尺寸的滤膜，但需对稀释液和冲洗液体积进行调整，并重新进行方法验证；【一般变更】②“总冲洗量不得超过1000ml”改为“总冲洗量一般不超过500ml，最高不得超过1000ml”：减少了每张滤膜的总冲洗量，但也考虑到产品的差异性，给定了最高冲洗量的限定；【重要变更】n.①“温度不得超过44°C”改为“加热温度一般不超过40℃，最高不得超过44℃”：降低了溶于十四烷酸异丙酯的膏剂和黏性油剂供试品的加热温度，但也给定了最高加热温度的限定；【一般变更】②增加“或其他适宜的灭菌方法”：除了薄膜过滤法过滤除菌，企业可选择其他灭菌方法制备十四烷酸异丙酯；【一般变更】o.增加“采用专用设备将供试品转移至封闭式薄膜过滤器中”、“迅速消毒供试品开启部位或阀门，正置容器，用无菌钢锥或针样设备以无菌操作迅速在与容器阀门结构相匹配的适宜位置钻一小孔，钻孔后应无明显抛射剂抛出，轻轻转动容器，使抛射剂缓缓释出”和“必要时用冲洗液冲洗容器内壁”：增加具体的操作细节，更利于企业实际操作；【一般变更】p. “同时应采用适宜的方法进行包装中所配带的无菌针头的无菌检查”改为“同时应采用适宜的方法对包装中所配带的针头等要求无菌的部件进行无菌检查”：增加了供试品中其他的无菌部件的无菌检查要求；【一般变更】q. “同时应采用直接接种法进行包装中所配带的针头的无菌检査”改为“同时应采用适宜的方法对包装中所配带的针头等要求无菌的部件进行无菌检查”：增加了供试品中其他的无菌部件的无菌检查要求，不再强制要求用直接接种法进行无菌部件的无菌检查；【一般变更】r.①“培养14天”改为“培养不少于14天”“培养3天”改为“将原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4天”：根据药典要求，如在加入供试品后或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液不少于1ml转种至同种新鲜培养基中，将原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4天，因此原始培养物的培养改为不少于14天更合适；【重要变更】②“逐日观察”改为“定期观察”：不再强制要求逐日观察，企业可根据实际需求确定观察周期；【一般变更】s.删除“阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。