医学研究设计基本原则201310

第三章医学科研设计的基本原则医学科研设计是指对某一项医学研究的具体内容和方法的安排。

作为科学研究，生物医学研究探索生物医学领域内未知事物和未知规律的科学活动，必须有科学的研究方法和合理的设计才能获得真实、可靠的研究结果。

以人为主要研究对象的生物医学研究，由于研究对象的复杂性和特殊性，影响研究效应的因素很多、许多因素无法完全消除，因此对研究设计的要求就更高。

如果研究设计存在缺陷（如样本代表性、可比性、混杂等），就可能影响研究结果的可靠性和研究价值。

另一方面，还要考虑研究对象（样本）的数量，样本量过少或过多都会对研究结果造成影响。

一个缜密而完善的研究设计，能合理地安排各种研究因素，严格控制各种误差，用较少的人力、物力和时间，最大限度地获得足够而可靠的资料。

合理的研究设计是顺利开展各种医学研究的前提条件，也是得到预期结果、达到事半功倍的保证。

为了达到上述目的，在医学研究设计中必须遵循四项基本原则：随机化原则、对照原则、盲法原则和重复原则。

第一节随机化原则随机化的核心是机会均等。

随机化是医学研究中一项非常重要的原则。

在医学研究中，随机化包括两方面的内容：随机化抽样和随机化分组。

通过随机化选择研究对象，可以得到一个有代表性的样本。

当存在未知或不可控制的非处理因素时，随机化分组将研究对象随机分配到实验组和对照组之中，使这些非处理因素在实验组和对照组的分布一致。

因此，随机化是实验性研究中保证组间均衡、可比的重要手段。

一、随机化抽样随机化抽样是指总体或目标人群中的每一个个体都有相同机会被抽中作为研究对象（样本）。

在医学研究中，由于时间、人力、物力限制，通常不能把所有目标人群都作为研究对象，而只能选取其中一部分作为研究对象（样本）。

对一组（或几组）研究对象（样本）进行调查或实验，获得原始数据，经过数据整理和统计分析得到样本信息（如均数、率等指标），并以样本的信息来推断总体人群的特征。

要实现这一推断的前提条件是所采用的研究对象（样本）要有代表性，即能代表目标人群。

医学科学研究实验设计遵循的基本原则一、引言医学科学研究实验设计是医学研究的重要环节，合理的实验设计能够确保研究结果的准确性和可靠性。

在医学科学研究中，我们需要遵循一些基本原则，以保证实验的科学性和可信度。

本文将详细讨论医学科学研究实验设计遵循的基本原则。

二、基本原则2.1 问题的明确性在开始实验之前，必须明确研究的问题和目标。

一个明确的问题可以引导实验设计的方向，有利于研究的开展和结果的分析。

因此，在进行医学科学研究时，必须首先明确研究问题。

2.1.1 确定研究的目的在进行医学科学研究之前，需要确定研究的目的。

研究的目的可以是寻找疾病的治疗方法、评估某种药物的功效，或者探究某种疾病的发病机制等。

确定研究的目的有助于确定研究的问题和设计相应的实验。

2.1.2 设定明确的研究问题在明确研究目的的基础上，需要设定明确的研究问题。

一个明确的研究问题有助于确定研究的方法和实验设计。

研究问题需要具有可操作性，能够通过实验来回答，同时需要与研究目的相一致。

2.2 实验的可重复性实验的可重复性是医学科学研究的基础要求之一。

只有在实验能够被他人重复获得相似的结果时，研究的结论才具有科学的可信度。

2.2.1 多组独立重复实验为了保证实验的可重复性，需要进行多组独立重复实验。

通过多组实验的结果可以验证实验结果的稳定性和可靠性。

重复实验还有助于排除实验中的偶然因素对结果的干扰。

2.2.2 样本量的确定在设计实验时，需要根据统计学的原则确定合适的样本量。

样本量的大小直接影响实验结果的可信度和推广性。

合适的样本量能够降低实验结果的偶然性和偏差性，提高结果的可靠性。

2.3 物质和方法的选择在进行医学科学研究时，需要选择合适的物质和方法。

物质的选择应具有代表性，能够反映研究对象的特点。

方法的选择应符合实验目的，能够获得准确和可靠的结果。

2.3.1 合适的实验动物在动物实验中，选择合适的实验动物是非常重要的。

合适的实验动物具有与人类相似的生理和病理特点，能够模拟人类疾病的发展过程。

医学研究的基本原则1．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。

2．人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验（如有必要）。

3．必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利。

4．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。

该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。

该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。

委员会有权监督进行中的试验。

研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。

研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。

5．研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。

6．人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。

必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责，而决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参加该项研究。

7．每项人体医学研究开始之前，应首先认真评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。

这并不排除健康受试者参加医学研究。

所有研究设计都应公开可以获得。

8．医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。

如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。

9．人体医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。

这对受试者是健康志愿者时尤为重要。

10．医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。

11．受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。

12．必须始终尊重受试者保护自身的权利。

尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。

临床研究设计的四大原则临床研究设计的四大原则，可真是研究中的四根支柱，稳稳当当，绝对不能忽视哦。

咱们得聊聊伦理原则。

这可是重中之重，像是研究的“底线”，必须得遵守。

想象一下，你在做实验，得确保参与者的权益和安全。

谁也不想在实验中把人家搞得心里发慌，甚至受到伤害，对吧？所以，知情同意这个词可真是要牢记，参与者得明明白白地知道自己在干啥，不能让他们觉得像被卖了还得帮着数钱。

伦理就像是那把“金钥匙”，打开了研究的大门，没它，啥都不行。

然后，咱们得聊聊科学性原则。

这就像是你烹饪时，得用好食材，才能做出美味的菜。

研究设计得严谨，方法得靠谱，数据得真实。

没有科学性，结果就像在沙滩上建的城堡，轻轻一吹就倒了。

大家都希望研究的结果能经得起推敲，最好能在学术圈里引起一阵“哗然”。

所以，设计时要考虑各种变量，就像调味料一样，少了啥都会影响口感。

反正，科学性就是让研究不至于“掉链子”的保障。

再来就是可行性原则，这个听起来可能有点生硬，其实就是你得考虑到现实情况。

别以为研究就能像电影里的特效一样，想干啥就干啥。

资金、时间、资源这些都是你得面对的“现实”呀。

就像你想买一件漂亮的衣服，但得看看钱包里还有多少银子。

研究设计时，得考虑到参与者的招募、数据的收集，还有分析结果的时间安排。

要是连基本的资源都没有，研究就只能停在纸面上，成不了实际的成果，白白浪费了精力和时间。

咱们得提提统计原则。

数据收集完了，分析得走个流程，才能给出可信的结果。

这就像是你做完一道数学题，得认真核对，不然可能连自己都懵逼。

统计方法得合适，结果的解释得准确。

结果可不能像天上的星星一样，遥不可及。

要让所有的数据都说话，让它们成形，能看得见，摸得着。

好的统计分析可以帮助研究者得出清晰的结论，最终实现研究的“登顶”。

临床研究设计的四大原则就像是一场精彩的比赛，伦理、科学性、可行性、统计性这四个选手，各司其职，才能携手拿下最终的胜利。

这场比赛，没有任何一位选手能掉链子，彼此之间得密切配合，才能展现出最佳的效果。

医学科研设计的基本原则及基本步骤一、医学伦理原则二、对照原则（1.空白或安慰剂对照2.标准对照3.实验对照4.交叉对照5.自身对照）三、均衡原则（1.配对 2.分层3.随机化）四、重复原则四个步骤：1.选题与指定计划2.计划的实施3.资料处理、整理与分析4.总结医学科学研究的特点一、研究对象特殊二、医学科研的方法困难三、医学科研的内容复杂如何形成科学假说1.首先要在搜集一定数量事实、资料的基础上，提炼出科学问题；2.其次，为回答问题，要充分运用各种有关的科学知识，并且灵活地展开归纳和演绎、分析和综合、类比和想象等各种思维活动，形成解答问题的基本观点，而这种观点常常表述为新的科学概念，并以此构成假说的核心；3.最后,要推演出对各相关现象的理论性陈述,使假说发展成比较系统的形态。

抽样调查基本原理是什么？它是按照一定方式，从调查总体中抽取部分样本进行调查，用所得结果说明总体情况的调查方法。

抽样调查是现代市场调查中的重要组织形式，是目前国际上公认和普遍采用的科学调查手段。

如何保证样本的代表：为保证样本的代表性就要注意遵循抽样方法的原则：1抽样的随机化2样本的例数必须足够大3调查对象的分布须均衡。

什么是随机抽样：按照随机的原则，即保证总体中每个单位都有同等机会被抽中的原则抽取样本的方法。

各种抽样方法的优缺点单纯随机抽样抽样的缺点：在抽样前需要对全部调查对象进行编码。

当调查总体巨大时，编码的工作量大，易出错。

因此仅适用于较小总体的抽样调查。

系统抽样优点：操作方法较为简单，且能节省抽样时间和费用。

需注意的系统抽样要求调查总体在某些特征上是相等抽样间隔无循环性或周期性，同时每次抽样起点必须随机，不能人为确定起点。

分层抽样最大的优点是样本的代表性强，因而适宜于总体中个体差异较大时的抽样调查。

整群抽样优点：整群抽样是按群组而不是按个体来抽取观察单位的，故操作简便且易为群众所接受，便于组织实施，另外还可以节省人物力和经费，是一种具有可操作性的抽样方法。