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化学药品注册分类及申报资料要求化学药品是指以化学合成为主要手段制得的具有药理活性的化合物，用于预防、治疗、诊断疾病的药品。
根据我国药品管理法规定，化学药品的注册分类及申报资料要求如下：一、注册分类化学药品的注册分类分为一类、二类和非处方药。
1.一类化学药品：指具有显著毒性、危险性或特殊药理作用的化学药品，一般需要处方才能购买和使用。
如强心类药物、抗癌药物等。
2.二类化学药品：指具有较强药理活性、临床应用较广泛的化学药品，可以在医疗机构、药店及特定场所销售。
如抗生素、镇痛药等。
3.非处方药：指有较低药理活性、安全性较高的化学药品，可以在药店等地点自行购买和使用。
如感冒药、维生素等。
针对化学药品的注册，需要提交以下资料：1.药品注册申请表：详细填写药品的基本信息，包括药品名称、规格、剂型、生产工艺等。
2.化学药品的结构式：提供化学药品的结构式图以及相关化学数据，以便于评估药物的活性和安全性。
3.药理学研究报告：提供药物的药理学研究报告，包括体内和体外的药理学实验结果，了解药物的作用机理和药效。
4.药物安全性评价报告：提供药物的安全性评价报告，包括对药物的毒理学研究结果、药物代谢动力学和药物相互作用等方面的评估。
5.质量控制标准及生产工艺：提供药品的质量控制标准和生产工艺，包括药品的物理化学性质、纯度、稳定性等方面的分析测试标准。
6.临床试验报告：如果化学药品已经进行了临床试验，需要提供相关的临床试验报告，包括对药物的安全性和有效性的评估。
7.国际认可证书：如药品已在国际上获得批准上市，需要提交相应的国际认可证书。
以上是化学药品注册分类及申报资料要求的基本内容。
在具体申报时，还需要根据相关法规和规定进行具体操作，确保符合国家的药品注册要求。
《药品注册管理办法》（局令第17号）化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二、申报资料项目（一）综述资料1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。
17、主要药效学试验资料及文献资料。
附件二：化学药品注册分类及申报资料项目要求一、注册分类及项目（一）新药申请1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
4.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
5.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
6.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
7.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
8.国外药典收载的原料药及制剂。
9.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。
（二）按新药管理的药品申请1.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
2.由化学药品新组成的复方制剂。
3.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。
此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
4.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6.改变剂型的药品。
7.改变给药途径的药品（不包括本类第1项）。
（三）简略申请1.已有国家标准的药品。
2.我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）。
3.用进口原料药制成的制剂。
二、申报资料编号第一部分综述资料1.药品名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。
凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2.研制单位研究工作的综述。
3.产品包装、标签设计样稿。
4.说明书样稿。
第二部分药学资料5.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二、申报资料项目（一）综述资料1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
化学药品新注册分类及申报资料要求化学药品新注册分类及申报资料要求是指在化学药品研发、生产和销售过程中，按照相关法规和政策要求，对新注册的化学药品进行分类，并提供相应的申报资料。
该试行文件旨在规范和简化化学药品注册和申报程序，促进化学药品行业的健康发展。
以下是化学药品新注册分类及申报资料要求（试行）的主要内容：一、化学药品分类根据化学药品的性质和用途，将化学药品分为以下几类：1.西药：包括化学合成药物、生物制品、辅助用药等。
2.中药：包括传统中药、中药注射剂、中药制剂等。
3.生物制品：包括生物技术药物、生物治疗药物、疫苗等。
4.草药：包括野生草药、栽培草药、草药提取物等。
5.保健品：包括保健药品、保健食品、保健器械等。
二、申报资料要求1.化学药品注册申报书：包括注册申请表、药品申报书等相关资料，内容应包括药品的名称、剂型、成分、用途、质量标准等。
2.药理毒理研究资料：包括药理学、毒理学研究报告，需提供药物的毒理学数据、安全性评价等。
3.质量控制资料：包括药品的生产工艺、质量控制规范等，需提供药品的质量控制标准、质量控制方法等。
4.临床试验报告：对于新药注册，需要进行临床试验，并提供相应的临床试验报告。
对于已经在其他国家注册的药物，可提供国际认可的临床试验数据。
5.稳定性研究资料：包括药品的稳定性研究报告，需提供药品在不同条件下的稳定性数据、贮存条件等。
6.包装材料及容器资料：需提供药品包装材料及容器的相关资料，如材料特性、保护性能等。
7.其他相关资料：包括起草说明、研发报告、药品说明书等，需提供药品相关的其他支持性文献资料。
三、申报流程1.申报资料准备：申请人需按照要求准备齐全的申报资料，确保内容准确、完整。
2.申报材料提交：申请人需将准备好的申报资料提交给相关药品注册机构，包括申请表、相关研究报告等。
3.初步审查：药品注册机构对提交的申报资料进行初步审查，包括资料的完整性和合规性。
4.技术评审：对通过初步审查的申报资料进行技术评审，包括药理毒理研究、质量控制等方面的评估。
化学药品注册分类及申报资料要求
一、药品注册分类
1、药品注册分类一般以化学名或化学名组分进行，根据药品的化学
组成特性和药理活性，将药品的研发、生产、质量控制和销售归类成同一类，将审评结果综合考虑，以有利于药品安全使用和质量保证为依据，分
成对应的注册类别。
2、根据药品的分类，可分为四大类：
（1）化学药品：通常指复方制剂，其成分是由多种合成的有机或无
机化合物组成，或由多种生物分子结合而成。
（2）生物制品：通常指由菌种、病毒及其产物经过特殊制备的药品，可分为疫苗、血清抗原制品、血清由于抗原制品，促性腺激素制品等。
（3）植物药：指以天然的植物或植物组分为主要成分的药物。
（4）中药饮片：指以中药原植物及加工中药原料为主要成分的饮片，可分为饮片或饮片混合物
1、技术文件：包括技术说明书、厂家生产文件、研发文件、配方文件、结构文件、技术文件，产地、质量标准以及药品构成，它们也是重要
的申报资料。
2、药品说明书：包括药品的英文名称，药品的有效成分，单位剂量
量的有效成分，药品的适应症及药效，毒理、恢复期、注意事项。
附件化学药品注册分类及申报资料要求一、化学药品注册分类化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。
指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。
指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。
—1—3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。
该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。
该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。
改良型药品应具有明显临床优势。
5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。
参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。
二、相关注册管理要求（一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。
含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。
化学药品新注册分类申报资料要求根据《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》（以下简称80号文），化学药品新注册分类申报资料的要求包括但不限于以下几个方面：1.申报书：申报人需要提供一份完整的申报书，包括药品的注册分类、申报人信息、申报目标、药物名称、药物性质、药物合成路线、药品用途和适应症等内容。
2.质量研究报告：申报人需提供药品质量研究报告，包括药物的理化性质、结构分析、纯度检测、稳定性等数据。
3.药品制备工艺：申报人需提供药品的制备工艺，包括原料药的采购、合成路线、反应条件、纯化和分离方法等。
4.药品质量标准：申报人需提供药品的质量标准，包括相关的物理化学性质、纯度、含量测定方法、不纯物限度、微生物限度和有害物质检测等。
5.药物毒理学研究报告：申报人需提供药品的毒理学研究报告，包括实验动物的选择和使用、急性、亚急性和慢性毒性实验、生殖和发育毒性实验等数据。
6.药理学研究报告：申报人需提供药品的药理学研究报告，包括体内和体外的药物代谢和药物动力学研究数据、药物的药效学和毒效学实验数据等。
7.临床研究报告：申报人需提供药品的临床研究报告，包括药物的临床试验设计、样本收集和分析结果、有效性和安全性评价等。
为了顺利进行化学药品新注册分类申报，申报人应注意以下几点：1.仔细阅读并了解80号文的要求，确保提供的申报资料符合相关标准；2.各项资料的准备需要严格按照要求进行，确保数据准确完整；3.申报书的撰写要清晰、详尽，条理清楚，避免出现错漏；4.所提供的研究报告应包含详实的实验设计、方法和结果等信息，确保其科学可靠性和可复制性；5.申报人应保证所提供的资料真实有效，不得提供虚假数据或隐瞒重要信息。
总之，在进行化学药品新注册分类申报时，申报人需要根据80号文的要求准备相应的资料，并遵守相关规定和标准，确保申报的及时性、准确性和合规性。
《药品注册管理办法-化学药品注册分类及申请资料要求》附件2附件2:化学药品注册分类及申报数据要求一、注册类别1。
国内外未上市销售的药品:(一)用合成或者半合成方法制备的原料药及其制剂；(2)从天然物质或通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；(3)通过拆分或合成等方法制备的已知药物中的光学异构体及其制剂；(4)从已上市的多组分药物中制备成分较少的药物；(5)新型复方制剂；(六)在中国上市销售的制剂中增加了国内外未经批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市的制剂。
3.已在国外上市销售但未在国内上市销售的药品:(一)在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变制剂剂型但不改变给药途径的制剂；(2)已在国外上市的复方制剂，和/或改变制剂剂型但不改变给药途径的制剂；(三)改变给药途径并在国外上市的制剂；(4)在中国上市销售的制剂中增加了国外认可的新适应症。
(四)改变市售盐类药物的酸根和碱(或金属元素)但不改变其药理作用的生药及其制剂。
5 .改变中国市场上已有的药物剂型，但不改变给药途径。
6.已经有国家药品标准的原料或者制剂。
二.申报数据项目(1)汇总数据1。
药品名称。
2.证明文件。
3.主题的基础。
4.主要研究成果的总结与评价。
5.药品说明书、起草说明和相关参考资料。
6.包装和标签设计样本。
(2)药物研究数据7。
药学研究数据概述。
8.关于原料药生产过程的研究数据和文献；制剂配方和工艺的研究数据和文献。
9.确认化学结构或成分的试验数据和文献数据。
10质量研究工作测试数据和文献。
11 .药品标准和起草说明，并提供标准或参考物质。
12.样品检验报告。
13.原辅材料的来源、质量标准和检验报告。
14药物稳定性研究试验数据和文献。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据和质量标准。
(3)药理学和毒理学研究数据16。
药理学和毒理学研究数据总结。
17.主要药效学试验数据和文献数据。
18 .一般药理试验数据和文献。
附件二：化学药品注册分类及申报资料项目要求一、注册分类及项目（一）新药申请1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
4.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
5.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
6.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
7.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
8.国外药典收载的原料药及制剂。
9.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。
（二）按新药管理的药品申请1.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
2.由化学药品新组成的复方制剂。
3.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。
此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
4.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6.改变剂型的药品。
7.改变给药途径的药品（不包括本类第1项）。
（三）简略申请1.已有国家标准的药品。
2.我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）。
3.用进口原料药制成的制剂。
二、申报资料编号第一部分综述资料1.药品名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。
凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2.研制单位研究工作的综述。
3.产品包装、标签设计样稿。
4.说明书样稿。
第二部分药学资料5.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
7.质量研究工作的试验资料及文献资料。
包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。
8.质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
9.临床研究用的样品及其检验报告书（申请临床时报送）或生产的样品3～5批及其检验报告书（申请生产时报送）。
10.稳定性研究的试验资料及文献资料。
11.产品包装材料及其选择依据。
第三部分药理毒理资料12.主要药效学试验资料及文献资料。
13.一般药理研究的试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。
17.复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
18.致突变试验资料及文献资料。
19.生殖毒性试验资料及文献资料。
20.致癌试验资料及文献资料。
21.依赖性试验资料及文献资料。
22.药代动力学试验资料及文献资料。
第四部分临床资料23.供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24.临床研究计划及研究方案。
25.临床研究总结资料（包括知情同意书、伦理委员会批准件）。
三、注册申报资料项目表注：1. +指必须报送的资料；2. ±指可以用文献综述代替试验资料；3. -指毋须报送的资料；4. *见说明中的内容，如*７，指见说明之第7条。
四、注册申报项目及资料说明1.新药申请及按新药管理的药品申请申报临床研究时按《注册资料项目表》要求报送所需资料（第25号资料除外），申请生产时仅报送临床资料及其他部分发生变化的资料。
简略申请按《注册资料项目表》要求一次性报送所需全部资料。
2.放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》，其各类放射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。
3.国内外尚未上市的新药在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资料，但应按我国的研究资料项目要求归类整理。
如资料与我国现行的技术指导原则不一致，可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。
4.生化药品除按相应项目的要求报送资料外，必要时尚需根据生化药品的特点，提出其他具体要求（如热原检查、降压物质检查和过敏试验等）。
5.属第1～3项新药申请的抗生素，其组分的控制：单组分者，全生物合成的抗生素应不低于80%，半合成或全合成的抗生素应不低于90%。
如属于国外同类品种，但组分比例不同，其主组分不应低于85%。
如主组分与国外同类品性质相同，按第6项新药申请的要求。
6.原料药的简略申请应与已上市药品进行各项测试对比。
对于不能用理化手段测定结构、纯度的药品，其原材料和生产工艺应与上市药品相同。
凡用我国已生产的原料药进行制剂研制者，应提供原料药的合法来源文件（生产单位售货发票、产品检验报告、产品执行的质量标准）。
属进口原料药者，提供进口药品注册证、口岸药品检验所检验报告、产品执行的质量标准。
7.简略申请的制剂处方资料，应说明原、辅料的来源并提供质量标准，对特殊辅料在处方中所起的作用也应说明。
8.简略申请的原料药质量研究资料，应包括与已上市药品进行各项测试对比，包括有关晶型、异构体及生产工艺中带入的原标准规定以外杂质和质控数据等。
制剂的质量研究资料，应与已上市药品进行各项测试对比，提供影响药品生物利用度的有关口服固体制剂及其它剂型的溶出度、释放度等资料。
9.第1～3项新药申请须报送项目19、生殖毒性研究中的致畸试验资料及文献资料。
避孕药、性激素及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药，需报送生殖毒性研究资料。
10.新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似；在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异常显著促进作用的新药；致突变试验结果为阳性的新药，须报送致癌试验资料。
11.新药若为人体内存在的物质，可不报送申报资料第18～20号。
12.属国内外首次上市的复方制剂应提供药代动力学的试验资料及文献资料。
如检测方法问题不能解决，则需报国家药品监督管理局批准豁免。
其中由化学药品新组成的复方制剂、由化学药品为主与中药或生物制品新组成的复方制剂，如长期毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，则可免做药代动力学研究。
13.根据注册申报资料第22号所反映的药代动力学特性，由化学药品新组成的复方制剂、由化学药品为主与中药或生物制品新组成的复方制剂中，某些组分的药代动力学特性如有重大改变，尤其在重要的器官或组织的分布、代谢有重大改变时，应结合该成分的特点，分析有无必要申报资料第18～20号研究资料。
如有必要，则尚需与单独给药的研究结果比较。
由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂、新的多组分生化药品中如有某组分与本说明之10描述的物质性质一致，则应按有关要求申报第18～20号研究资料。
14.凡局部用药，除按所属注册分类及项目报送相应资料外，在申请临床时，尚需报送第16号资料，必要时应进行局部吸收试验。
15.新药作用于中枢神经系统，如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有依赖性倾向的新药，须报送药物依赖性试验资料。
16.速、缓、控释制剂应在第22号申报资料中完成与普通制剂比较的单次与多次给药的药代动力学研究，以求证制剂特殊释放的特点。
17.按新药管理的药品申请应提供与其给药途径相适应的药效学试验或文献资料。
18.属国内外首次上市的复方制剂若动物药代动力学试验已获准减免，则不需进行I期临床试验中的药代动力学试验。
19.由化学药品新组成的复方制剂、由化学药品为主与中药或生物制品新组成的复方制剂中，若药理试验证实其毒性与复方中之单组分比较不增加，则可免做III期临床试验，并应在申报资料第24号中申明。
20.应进行生物等效性试验的药品申请，如可进行生物利用度试验，可以与适宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究，但用于生物等效性试验的药品，应由拟生产该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品。
难以进行生物利用度比较试验的药品，则需按其项目要求进行随机双盲对照的临床研究，以求证是否生物等效。
21.按新药管理的药品申请第6项中，属小水针剂、粉针剂、大输液之间互相改变的，应由具备相应剂型生产范围的药品生产企业为主申报，如给药方法、剂量与原剂型药物一致，可免临床研究。
22.已上市药品增加新适应症，按补充申请申报审批，必要时须进行临床研究。
23.临床研究可进行多中心临床试验，每个中心的病例数不得少于20例。
24.第1～3项新药申请中的避孕药I期临床试验应照办法的规定进行；II期临床试验应完成不少于100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。
属其它各项的避孕药注册申请，临床试验一般可按本办法规定的病例数要求进行，但相应各期临床试验的观察周期应与第1～3项新药申请中避孕药的要求一致。
25.口服固体制剂报送生物利用度/生物等效性试验，要求豁免生物利用度/生物等效性试验时，要提出科学依据，并报国家药品监督管理局批准。
26.所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称，试验负责人（签字），试验单位（盖章）并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，药品研究机构登记备案代码等。
27.所报资料均须按资料项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。
第一部分报送一式5份（申请表报送一式6份），第二、三、四部分报送一式3份。
五、化学药品新药申请及按新药管理的药品申请的临床研究项目表注：1. + 指必须报送的资料；2. ±指可以用文献综述代替试验资料；3. - 指毋须报送的资料；4. *见说明中的内容，如*18，指见说明之第18条。
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