医疗技术准入及监督管理制度doc (2)

2023全新医疗技术准入及监督管理制度引言随着科技的不断发展和医疗行业的日益进步，新的医疗技术不断涌现，为人们的健康保障提供了更多的选择。

然而，随之而来的是医疗领域技术的快速更新和更新速度与监管滞后的不相适应。

为了保障人们的生命安全和健康权益，2023年全新医疗技术准入及监督管理制度将被实施。

1. 背景医疗技术是指应用于医疗领域的各种新技术和新设备。

随着医疗技术的快速发展，新的治疗方法、器械设备以及诊断方法层出不穷。

然而，这些新技术的有效性、安全性和适应性需要进行严格的评估和监管。

当前的医疗技术准入及监督管理制度已无法满足这一需求，因此有必要进行全新的医疗技术准入及监督管理制度的建立。

2. 目标全新医疗技术准入及监督管理制度的目标是保障人们的生命安全和健康权益，并促进医疗技术的进步与应用。

具体目标包括：•确保医疗技术的有效性和安全性，防止不合格的医疗技术进入市场；•降低医疗事故的发生率，提高医疗质量；•促进医疗技术的持续创新和发展。

3. 准入流程全新医疗技术准入流程包括技术评价、临床试验、注册申请和准入审批等环节。

3.1 技术评价技术评价是对新医疗技术进行初步的评估和筛选，以确定其是否具备进一步开展临床试验的条件。

技术评价主要包括对医疗技术的技术指标、原理和应用范围等方面的评估。

3.2 临床试验临床试验是对新医疗技术在人体内的安全性和有效性进行验证的过程。

临床试验包括前期试验、小规模试验和大规模试验等多个阶段，以确保医疗技术的安全性和有效性能够得到充分验证。

3.3 注册申请注册申请是将经过临床试验认证的医疗技术提交给相关机构进行注册的过程。

注册申请包括技术细节、临床试验结果和安全性评估等相关资料的提交。

3.4 准入审批准入审批是指相关机构对医疗技术注册申请进行评估和审批的过程。

审批结果将决定医疗技术是否能够进入市场。

4. 监督管理全新医疗技术准入及监督管理制度依靠监督管理机构对医疗技术的全生命周期进行监管。

卫生技术人员执业资格审核与执业准入管理制度为了进一步规范医院卫生技术人员执业资格审核与执业准入管理工作，依法执业，特制定本管理规定。

一、医师类人员资格审核与准入管理规定（一）严格执行《中华人民共和国执业医师法》。

（二）医务科负责审查医师资质，未取得执业医师资格及未在我院注册者不得在我院独立从事医疗工作。

（三）严格遵守医师执业范围，不得超范围执业，不得越级开展医疗技术，不得擅自开展未经审批的医疗技术，不得应用已经淘汰或终止的医疗技术。

（四）对取得医师资格证的人员，须将相关资料及时上报医务科，经医务科审核后，按照相关要求为其办理注册手续并授予处方权。

《医师资格证书》、《医师执业证书》医务科扫描留档。

（五）对新入职有执业资格证的人员，应由本人向医务科提出书面申请，填报医师注册或变更注册材料，办理执业变更手续。

经本人申请，科室考评小组及科主任同意后报医务科授权处方权，方能单独执业。

（六）取得执业助理医师资格的人员不得独立执业，必须在本院执业医师指导下从事各项医疗活动。

（七）特殊检查岗位的执业医师，经3-6个月的本专业岗位技术培训，具备特殊检查诊断报告能力者，由本人提出申请，经科室签署意见后报医务科审查，分管院长同意后授权独立出具和解读诊断报告的资格。

二、护理类人员资格审核与准入管理规定（一）严格按照《护士条例》执行护士注册执业管理。

护理部负责本院护士注册管理工作，严格审查护士资质。

（二）未取得护士执业资格者及未注册在我院者均不能独立从事护理工作。

（三）严格遵守护士执业范围，严谨超范围执业。

（四）从事护理工作的注册护理人员，必须自己遵守《护士条例》及《护士执业注册管理办法》有关规定。

（五）对新进我院有执业资格的护理人员，在办理首次注册或变更执业注册后方能独立执业。

调入科室后根据其实际业务能力试用1至3个月，经科室考核确定能胜任本科室业务工作的，由科室出具意见后报护理部备案。

（六）注册护士在特殊护理岗位工作必须经过相应岗位技能培训后方可上岗。

医疗技术准入及监督管理制度.doc 医疗技术准入及监督管理制度第一章总则第一条为了保障医疗技术安全和有效性，促进医疗技术的进步，保障人民群众身体健康，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗技术的准入和监督管理。

第三条医疗技术的准入、监督管理、安全监测等工作应当坚持公开、公正、公平的原则，维护医疗技术市场秩序和公众权益。

第四条国家授权相关部门依照本制度的规定，管理医疗技术的准入和监督管理。

第五条建立医疗技术准入和监督管理的信息化系统，实现信息共享和管理高效化。

第二章医疗技术准入第六条医疗技术准入是指将新的、改进的、转化的医疗技术和医疗器械、药品等，依据相关法律法规和审批程序纳入医疗技术的市场范畴。

第七条医疗技术准入应当符合以下条件：（一）具备必要的安全性能和有效性能；（二）产品设计符合医学原理和人体工程学原理；（三）生产过程符合质量管理规范；（四）符合安全使用、维护和加工等要求；（五）符合国家相关法律法规和技术标准。

第八条医疗技术准入程序应当经过以下审批程序：（一）产品技术审查：由技术专家对医疗技术产品的安全性能和有效性能进行审查；（二）临床试验：对于需要进行临床试验的医疗技术产品，应当进行充分的临床试验，确保其安全有效性；（三）注册审批：产品通过临床试验后，应当向国家相关部门提交注册申请材料，经过审批后方可上市销售。

第三章医疗技术监督管理第九条医疗技术应当按照国家相关法律法规的规定，进行注册备案或者备案登记。

第十条医疗技术生产企业应当按照国家相关法律法规的规定，建立并履行质量管理体系，确保产品质量安全。

第十一条医疗技术经营企业应当按照国家相关法律法规的规定，保证销售的医疗技术产品质量安全，确保产品符合应用说明书规定的适用范围和安全使用方法。

第十二条医疗技术监督管理部门应当按照国家相关法律法规的规定，对医疗技术的生产、销售、使用等环节进行监督和管理，确保市场上的医疗技术产品安全有效。

第十三条医疗技术监测和评价应当按照国家相关法律法规的规定，开展医疗技术的安全监测和评价工作，及时发现和处理医疗技术的安全风险，保障人民群众的身体健康。

医疗新技术新项目准入制度概述医疗新技术的发展给医疗行业带来了巨大的变革和机遇，但同时也带来了一定的风险和挑战。

为了保障患者的安全和权益，加强对医疗新技术新项目的管理和监督，制定医疗新技术新项目准入制度是必要且重要的。

本文将介绍医疗新技术新项目准入制度的背景、目标、内容、实施步骤以及可能面临的问题和挑战。

背景随着科技的不断进步，医疗领域涌现出许多创新性的新技术和项目，如人工智能辅助诊断、基因编辑、生物打印等。

这些新技术和项目具有巨大的潜力，可以提高诊断准确性、治疗效果和患者生活质量。

然而，由于缺乏统一规范和监管措施，一些不符合安全标准或效果未经验证的新技术和项目也可能进入市场，给患者带来风险。

为了防止不合格的医疗新技术和项目进入市场，保障患者的安全和权益，有必要制定医疗新技术新项目准入制度。

目标医疗新技术新项目准入制度的目标是：1.保障患者的安全和权益；2.提高医疗新技术和项目的质量和效果；3.规范医疗市场秩序；4.促进医疗创新和科技进步。

内容1. 准入条件为了确保医疗新技术和项目的质量和安全性，准入制度应设立一系列严格的准入条件，包括但不限于：•技术验证：新技术或项目需通过科学实验、临床试验等方式进行验证，确保其有效性和安全性。

•设备要求：相关设备需符合国家标准，并经过检测认证。

•专业人员：相关专业人员需具备相应资质和经验。

•数据支持：需要提供充分的数据支持，包括临床试验数据、样本数据等。

2. 审批程序医疗新技术和项目准入应设立审批程序，包括申请、评估和决策三个环节。

•申请：医疗机构或企业需向相关管理部门提交准入申请，包括相关技术资料、实验数据等。

•评估：由专家组进行评估，对申请材料进行审核和评估，包括技术可行性、安全性、效果等方面。

•决策：根据评估结果，相关管理部门进行决策，决定是否批准准入。

3. 监督管理医疗新技术和项目准入后需要进行监督管理，确保其符合要求和标准。

监督管理可以通过以下方式实施：•定期检查：对已批准准入的新技术和项目进行定期检查，核实其安全性和有效性。

医疗技术授权准入管理制度为加强医疗技术临床应用管理,提高医疗质量，保障医疗安全,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《三级综合医院评审标准（2011版)》的有关要求,结合医院实际，制定我院的医疗技术准入授权管理制度及流程.一、范围：本制度是指医院开展的一类医疗技术的授权以及已获上级行政部门批准实施的二类、三类技术的授权.二、授权准入与审批流程：1、医院医疗质量与安全管理委员会负责对申请开展医疗技术操作的人员进行资格授权与再授权，医务科和护理部分别负责对申请医疗技术准入的医（技）师和护理人员进行审核与日常监管。

2、授权准入条件:凡卫生行政部门规定应持有相应资质上岗证的各类技术（如《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》、《医疗机构血液透析质量管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》），我院医护人员需取得相应的准入资质后方可独立开展该技术,并符合卫生部、卫生厅颁布的相应管理规定；卫生行政部门未规定的其他准入要求应为在我院有执业资格的医师和护理人员，以及有相应毕业学历和职称的检验、药剂、康复、病理、放疗等专业技术人员.3、授权时间:每两年对全体医务人员进行医疗技术权限审核，审核时间为次年10月；每年10月对新分配职工及新聘职称职工的医疗技术进行授权审批。

4、具体审批流程：手术/操作级别的授权：开展手术/操作的医师、护理人员→填写《手术/操作级别授权申请表》（一式2份)进行申请→科室质量与安全小组制定本科室考评标准，并对申请人员进行能力考评，填写评估意见后交医务科或护理部→医务科/护理部审核后填写初步审核意见并提交医疗质量与安全管理委员会→医疗质量与安全管理委员会审核批准，由主任委员（或副主任委员）签字授予各操作人员相应的手术/操作级别→反馈回相应的科室并在医务科/护理部建档留存。

重症医学科、放疗室、病理科等特殊科室医技人员的授权：申请者填写相应的专科权限申请表（一式2份)，科室质量与安全小组制定本科室考评标准,并对申请人员进行能力考评，填写评估意见后交医务科→医务科审核后填写初步审核意见并提交医院医疗质量与安全管理委员会→医疗质量与安全管理委员会审核批准,由主任委员（或副主任委员）签字授予各操作人员相应的技术级别→反馈回相应的科室并在医务科建档留存。

医疗技术准入管理制度一、为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制定本医疗技术准入管理制度二、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入管理制度。

三、新医疗技术分为以下三类1、探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。

2、限制度使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。

3、一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。

四、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

五、医院由医务科牵头成立医院新技术管理委员会（由医院主要专家组成）及科室医疗新技术管理小组（由科室主任及专家3-5人组成），全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。

包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制度使用技木项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。

六、严格规范医疗新技术的临床准入管理制度，凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医务处审核和集体评估。

1、科室新开展一般诊疗技术项目只需填写“申请表”向医务处申请，在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务科组织审核和集体评估；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，由医务科向省卫生厅申报，由卫生厅组织审核，医务科负责联络和催促执业登记。

医院新技术、新项目准入管理制度随着医院的发展，我院每年引进的新技术、新项目越来越多。

为加强对新技术、新项目的科学、有效的管理，规避我院医疗风险，确保医疗安全，特制定本制度。

一、新技术、新项目的认定凡是近期在国内外医学领域具有发展趋势、在院内尚未开展和未使用的临床新手段均可被认定为新技术、新项目。

二、新技术、新项目准入的必备条件（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家的相关法律法规和各项规章制度。

（二）拟开展的新技术、新项目应具有先进性、科学性、有效性、安全性、效益性。

（三）拟开展的新技术、新项目所使用的各种医疗仪器设备必须具有有效的《医疗仪器生产企业许可证》《医疗仪器经营企业许可证》《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提交加盖生产企业印章的复印件存档备查，使用资质证件不全的医疗仪器不得在新项目中使用。

（四）拟开展的新技术、新项目所使用的各种药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提交加盖生产企业印章的复印件存档备查，使用资质证件不全的药品不得在新项目中使用。

（五）拟开展的新技术、新项目不得违背伦理道德标准。

（六）拟开展的新技术、新项目应征得患者本人的同意，严格遵守知情同意原则。

三、新技术、新项目分级（一）按该项目的科学性、先进性、实用性将新项目分为省级、市级、院级。

1.省级：具有省级先进水平，在省内医学领域尚未开展、普及的项目和尚未使用的医疗新技术。

2.市级：具有市级先进水平的新技术、新项目，在本市医学领域尚未开展的项目和尚未使用的医疗新技术。

3.院级：在医院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗新技术。

（二）根据新技术的安全性可分为限制使用技术和一般诊疗技术。

1.限制使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用，其技术难度大、技术要求高，省级卫生行政部门公布的技术项目，需填写《重大新技术、新项目临床准入申请表》。

2.一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，需填写《一般新技术、新项目申报表》。

医疗技术准入和分类管理制度范文一、引言医疗技术是指在医疗领域中使用的各种医疗设备、医疗器械、医药产品等。

为了保障患者的安全和医疗质量，规范医疗技术的使用是十分必要的。

本制度的目的在于建立医疗技术准入和分类管理制度，明确医疗技术的准入要求和分类标准，确保医疗技术的安全有效。

二、医疗技术准入管理1. 准入要求（1）医疗技术应符合国家法律法规和技术标准的要求。

（2）医疗技术应经过临床试验和评价，证明其安全有效。

（3）医疗技术的生产、销售、使用等环节应符合相关法律法规的规定，取得必要的资质和许可。

2. 准入程序（1）提交准入申请：申请人应向相关部门提交准入申请，并提供相关的资料和证明材料。

（2）受理和审查：相关部门应对准入申请进行受理和审查，对医疗技术的安全性、有效性进行评估。

（3）决定准入：根据审查结果，相关部门应对准入申请作出决定，并及时向申请人通知。

三、医疗技术分类管理1. 分类标准（1）按照使用领域分类：将医疗技术按照其主要使用领域进行分类，如临床医学技术、实验室技术、康复技术等。

（2）按照风险等级分类：将医疗技术按照其风险等级进行分类，如高风险技术、中风险技术、低风险技术等。

（3）按照适用范围分类：将医疗技术按照其适用范围进行分类，如人体内使用技术、人体外使用技术等。

2. 管理要求（1）高风险技术应进行专门的管理，包括设立专门的使用和操作规范、进行定期的检测和维修、加强培训和监督等。

（2）中风险技术和低风险技术应按照相关规定进行管理，包括制定统一的使用和操作规范、定期检测和维修、加强培训等。

（3）不同分类的医疗技术应设立相应的管理机构和人员，负责日常管理和监督。

四、管理措施1. 监督检查（1）相关部门应定期组织对医疗技术的准入和分类情况进行监督检查，确保医疗技术的准入和分类管理制度的执行情况。

（2）对发现的问题和隐患，相关部门应及时采取措施进行整改，并对整改情况进行跟踪和记录。

2. 处罚措施（1）对违反医疗技术准入和分类管理制度的行为，相关部门应依法进行处罚，包括警告、罚款、扣押或撤销许可证等。

医疗准入与资质管理制度一、总则为了规范医疗机构的准入和管理，提高医疗服务质量，保障患者的权益，本医院特订立本《医疗准入与资质管理制度》（以下简称本制度）。

本制度适用于本医院内全部与医疗准入与资质管理相关的部门、人员。

二、准入资格的认定1.医疗机构准入申请应提交以下文件：–申请书；–医疗机构的法人营业执照副本；–医疗机构的组织机构代码证；–医疗机构的医疗机构执业许可证；–医疗机构的营业资质证明；–医疗机构的医疗服务项目及技术资质证明；–医疗机构的车辆运营许可证明；–医疗机构的质量管理体系文件；–预算、财务报表及近三年审计报告；–其他本医院要求提交的相关证明文件。

2.医疗机构准入申请的审批流程如下：–提交准入申请；–由医院管理部门初步审核申请料子的齐全性和真实性；–委派相关专家进行现场考察，验证申请机构的实际情况；–全院医疗质量评审委员会进行评审，出具评审看法；–医院党委决议是否批准该医疗机构准入；–发放医疗机构准入通知书。

3.医疗机构获准入本医院后，应依照管理部门的要求进行相关登记及备案，包含但不限于人员、设备等。

4.医疗机构准入后，若发现供应虚假料子或不符合准入要求，将取消其准入资格，必需时追究法律责任。

三、医疗机构资质管理1.医疗机构应依据本医院的规定，定时更新以下证照和证明文件，并自动提交给医院管理部门备案：–医疗机构的法人营业执照副本；–医疗机构的组织机构代码证；–医疗机构的医疗机构执业许可证；–医疗机构的营业资质证明；–医疗机构的医疗服务项目及技术资质证明；–医疗机构的车辆运营许可证明；–医疗机构的质量管理体系文件。

2.医疗机构应建立健全内部质量管理体系，定期进行自查和自评，并依据本医院相关规定进行外部质量评审。

3.医疗机构资质准入、维持及管理评审将定期进行，评审内容包含但不限于医疗服务质量、医疗设备更新情况、医疗技术人员的培训与考核等。

评审结果将作为医疗机构续期或撤销资质的依据。

4.医疗机构应乐观搭配本医院进行监督检查和质量抽查，如发现问题应及时整改。

一、总则为了加强医院重点医疗技术的管理，确保医疗技术的安全、有效和合理应用，提高医疗质量和医疗技术水平，保障患者安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院开展的重点医疗技术，包括但不限于以下类别：1. 新技术、新项目；2. 风险较高、技术难度较大的医疗技术；3. 涉及重大伦理问题的医疗技术；4. 需要特殊管理或批准的医疗技术。

三、管理制度1. 医疗技术准入管理（1）医院成立医疗技术临床应用管理委员会，负责医疗技术的准入、评估、审批等工作。

（2）开展重点医疗技术前，科室需向医疗技术临床应用管理委员会提交申请，并提交相关资料。

（3）医疗技术临床应用管理委员会对申请资料进行审核，必要时组织专家论证，提出审批意见。

（4）经批准的重点医疗技术，由科室负责组织实施，并按照规定进行备案。

2. 医疗技术培训与考核（1）开展重点医疗技术的科室，应组织相关人员参加培训，确保医务人员掌握相关技术。

（2）医务人员需通过考核，取得相应资质后方可独立开展重点医疗技术。

3. 医疗技术临床应用管理（1）医务人员在开展重点医疗技术前，应充分了解患者的病情，制定合理的治疗方案。

（2）医务人员应严格按照操作规程进行操作，确保医疗技术的安全、有效。

（3）科室应建立医疗技术档案，详细记录患者的病情、治疗过程、治疗效果等信息。

（4）医院定期对重点医疗技术的应用情况进行评估，发现问题及时整改。

4. 医疗技术质量控制（1）医院建立医疗技术质量控制体系，对重点医疗技术的质量进行监控。

（2）科室应设立质量控制小组，负责日常的质量监控工作。

（3）医院定期对重点医疗技术的质量进行评估，确保医疗技术的合理应用。

四、监督管理1. 医院设立医疗技术临床应用管理办公室，负责对重点医疗技术的监督管理。

2. 医疗技术临床应用管理委员会对重点医疗技术的实施情况进行监督检查。