医疗机构制剂许可证

《医疗机构制剂许可证》验收标准国家药品监督管理局第一部分评定原则和方法1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。

2、本标准设评定条款共93条。

其中设否决条款5条（条款号前加“**”）；重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。

3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。

各条款评分系数规定如下：① 达到要求的系数为1；② 基本达到要求的系数为0.6；③ 达不到要求的系数为0。

4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。

否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。

第二部分检查评定项目一、人员与机构：1、医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。

2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。

**3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。

* 4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。

药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。

5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。

6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。

7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上，无色盲。

8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。

9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。

二、厂房与设施：10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。

11、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁，不得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。

医疗机构制剂许可证核发（《医疗机构制剂许可证》换证）许可项目名称：《医疗机构制剂许可证》换证编号：38-15-04法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局初审）依据：1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第二十三条、第二十四条）2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第二十二条）3．《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（国家药品监督管理局令第27号）4．《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号第十五条、第二十一条）5．《医疗机构制剂许可证》验收标准（国药监安[2000]第275号）6、国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安[2010]130号）7、北京市药品监督管理局《关于换发医疗机构制剂许可证的通知》（京药监安[2010]42号）收费标准：不收费期限：自受理之日起90个工作日（不含送达时限）受理5个工作日初审40个工作日核准10个工作日申请材料移送5个工作日审核20个工作日复审5个工作日审定5个工作日受理范围：在本市取得《医疗机构制剂许可证》医疗机构主动提出换发《医疗机构制剂许可证》的由医疗机构所在地市药监局分局受理。

医疗机构同时申请《医疗机构制剂许可证》变更配制范围、配制地址和《医疗机构制剂许可证》变更单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别的，应按照变更程序和换证程序一起提交材料，合并办理。

许可程序：一、申请与受理·1·申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料（档案袋封装）：1．《〈医疗机构制剂许可证〉申请表》2份；（如变更配制范围、配制地址、单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别请填写变更后内容）（请到北京市药品监督管理局网站填报并打印）2．实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（请到北京市药品监督管理局网站填报并打印）3．医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正副本全本（包括变更页）复印件；4．原《医疗机构制剂许可证》正副本全本（包括变更页）复印件；5．制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）（平面布局图请用A3纸打印）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、大专以上药学或相关专业学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；6．《〈医疗机构制剂许可证〉变更申请表》 2 份和变更配制范围、配制地址、单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别的相关材料（根据38-15-02_《医疗机构制剂许可证》变更配制范围、配制地址和38-15-03_《医疗机构制剂许可证》变更单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别提交）（未变更无此项）；7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；8.．凡申请单位申报材料时，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《授权委托书》。

《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》条件【原创实用版】目录一、药品生产许可证的概述二、药品生产许可证的申请条件三、药品生产许可证的申请材料四、药品生产许可证的办理流程五、医疗机构制剂许可证的条件六、医疗机构制剂许可证的申请材料七、医疗机构制剂许可证的办理流程正文一、药品生产许可证的概述药品生产许可证是药品生产企业合法生产药品的凭证，是药品生产企业在生产药品时必须取得的法定证书。

药品生产许可证的取得，标志着药品生产企业具备了生产药品的资格，可以合法生产并销售药品。

二、药品生产许可证的申请条件申请药品生产许可证的企业应当具备以下条件：1.具备企业法人资格；2.具备与生产药品相适应的设备、设施和专业技术人员；3.具备能够保证药品质量的药品生产质量管理体系；4.具备与生产药品相适应的药品生产许可证。

三、药品生产许可证的申请材料申请药品生产许可证的企业应当提交以下材料：1.《药品生产许可证》申请表；2.企业法人营业执照副本；3.药品生产许可证副本；4.药品生产质量管理情况自查报告；5.药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；6.不合格药品被质量监督部门抽验的证明。

四、药品生产许可证的办理流程1.申请人向企业所在地设区市食品药品监督管理局提交申请材料；2.设区市食品药品监督管理局对申请材料进行审查，符合条件的，出具《药品生产许可证》；3.申请人持《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理工商注册登记。

五、医疗机构制剂许可证的条件医疗机构制剂许可证是医疗机构生产制剂的法定凭证，是医疗机构在生产制剂时必须取得的法定证书。

医疗机构制剂许可证的取得，标志着医疗机构具备了生产制剂的资格，可以合法生产并使用制剂。

六、医疗机构制剂许可证的申请材料申请医疗机构制剂许可证的医疗机构应当提交以下材料：1.《医疗机构制剂许可证》申请表；2.医疗机构的法人证书副本；3.制剂生产许可证副本；4.医疗机构制剂生产质量管理情况自查报告；5.医疗机构接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况。

医疗机构制剂审批和调剂使用的规定
(1)《医疗机构制剂许可证》的审批：应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构终止配制制剂或者关闭的：《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

(2)医疗机构配制制剂批准文号管理：必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

(3)医疗机构配制的制剂：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

(4)医疗机构制剂的调剂规定：①发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时；②经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准；③在规定期限内；④医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；⑥国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是
a、发生灾情、疫情、突发事件
b、临床急需而市场没有供应
c、经国务院或省级药品监督管理部门批准
d、医疗机构之间协议调剂使用
e、在规定期限内。

医疗机构制剂许可证发放及变更审批1-医疗机构制剂许可证发放审批操作规范一、行政审批项目名称、性质1.名称：医疗机构制剂许可证发放审批2.性质：行政许可二、设定依据2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款规定：“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

”三、实施权限和实施主体根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款规定（内容同上），由自治区食品药品监督管理局对医疗机构制剂许可证发放进行审批。

四、行政审批条件根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）第六条规定，医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

五、实施对象和范围根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款规定（内容同上），在广西境内申请发放医疗机构制剂许可证的合法医疗机构。

六、申请材料根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第七条规定，申请核发《医疗机构制剂许可证》，应填报《医疗机构制剂许可证申请表》（一式2份）。

医疗机构制剂许可证申请表下载地址：/cmsweb/webportal/W132/A640117 11.html，注：①报送或发送的药品生产许可证登记表电子文档，应是填写电子填报软件导出生成的电子资料（文件后缀名为：xml），而不是打印后的Microsoft Word表格。

同时报送以下资料：1、实施《医疗机构制剂配制监督管理规范》自查报告；（2份）2、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（2份）3、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（2份）4、拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；（2份）5、制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；（2份）制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任。

医疗机构制剂许可证在医疗领域中，有一个重要的证书叫做“医疗机构制剂许可证”。

可能对于大多数普通人来说，这个名词比较陌生，但它对于医疗机构的制剂生产和使用却起着至关重要的作用。

首先，咱们来了解一下什么是医疗机构制剂。

简单来说，医疗机构制剂就是医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。

比如说，某家医院针对一些特殊疾病患者的需求，自行研制并配制了一种特定的药物制剂，这就属于医疗机构制剂。

那么，为什么要有“医疗机构制剂许可证”呢？这就好比开车需要驾照一样，生产和使用医疗机构制剂也需要一个合法的“许可证”。

这个许可证的存在，主要是为了保障患者的用药安全和有效性。

它要求医疗机构具备一定的条件和能力，包括专业的人员、合适的设备、严格的质量控制体系等等，以确保所配制的制剂符合相关的标准和要求。

要获得这个许可证，医疗机构需要满足一系列的条件。

首先，在人员方面，必须要有与制剂配制相适应的药学技术人员。

这些人员要具备相应的专业知识和技能，能够胜任制剂的研发、配制、质量控制等工作。

其次，在硬件设施上，要有与制剂品种相适应的生产、检验设备和仓储条件。

比如说，要有干净整洁的配制车间、精确的检验仪器、合适的储存仓库等等。

再者，在质量管理方面，医疗机构需要建立完善的质量管理体系，对制剂的原材料采购、配制过程、质量检验等环节进行严格的控制和管理。

拥有了“医疗机构制剂许可证”，医疗机构就能够合法地开展制剂的配制和使用工作。

这对于医疗机构来说，具有多方面的意义。

一方面，它可以满足医疗机构临床治疗的特殊需求。

有些疾病可能在市场上没有现成的合适药物，通过自行配制制剂，医疗机构能够为患者提供更个性化、更有效的治疗方案。

另一方面，也有助于医疗机构提高自身的医疗水平和竞争力。

能够自行配制特色制剂的医疗机构，往往在某些疾病的治疗上具有独特的优势，能够吸引更多的患者前来就医。

然而，获得许可证并不是一劳永逸的事情。

医疗机构在持有许可证期间，还需要接受相关部门的监督和检查。

医疗机构制剂注册申报资料项目及要求2医疗机构制剂注册申报资料项目及要求2
一、说明
一、申报资料项目及要求医疗机构制剂的注册申报，是一个复杂的过程，包括一系列申报资料的准备和核查。

本文旨在汇总有关申报资料项目
及要求的有关内容，帮助有关单位或个人进行医疗机构制剂注册申报。

二、申报资料项目及要求
1、医疗机构营业执照：也称营业执照或许可证，是所需申报资料的
基本证明材料。

它是一个记录医疗机构在一些地方发展营业的合法证明文件，它的期限与开业所在地的相关法规有关。

2、医疗机构的药品经营许可证：是一种由国家药品监督管理部门颁
发的证明文件，核准该机构进行药品经营活动的合法准许，在申报资料中
也是必要的材料。

3、医疗机构的制剂经营许可证：是指该机构拥有的由国家药品监督
管理部门颁发的经营制剂药品的合法准许证，它也是制剂注册申报资料中
重要的材料。

4、医疗机构的质量管理体系文件：这是申报资料中的重要材料，是
指该机构有关质量体系的各项文件所组成的文件，包括但不仅限于该机构
的质量管理体系手册、质量管理体系程序文件、质量管理统计报表等文件。

附件2：
《医疗机构制剂许可证申请表》内容填写要求
本申请表中“医疗机构名称”、“法定代表人”、“注册地址”、“医疗机构类别”栏应与《医疗机构执业许可证》副本所标示内容严格一致，否则应有加盖医疗机构红章的特别说明；“配制地址”、“制剂室负责人”应据实填写；“配制范围”、“剂型”栏目应按《中华人民共和国药典》制剂通则及(食品)药品监督管理部门批准的标准填写，主要有以下剂型：
大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸)、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂(膏滋)、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、甘油剂等。

外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

如：酊剂(外用)，酊剂(含外用)。