风险管理计划
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全面风险管理工作计划1. 风险识别与评估- 制定风险识别流程,包括内部和外部风险因素。
- 利用数据分析工具和专家意见进行风险评估。
2. 风险管理策略制定- 根据风险评估结果,制定相应的风险应对策略。
- 包括风险避免、风险转移、风险接受和风险缓解。
3. 风险管理组织结构- 建立风险管理团队,明确团队成员的角色和职责。
- 确定风险管理的领导和监督机制。
4. 风险管理流程与制度- 制定风险管理流程,包括风险识别、评估、应对和监控。
- 制定风险管理相关制度和操作手册。
5. 风险监控与报告- 设立风险监控系统,定期检查风险管理措施的执行情况。
- 建立风险报告机制,及时向管理层报告风险管理情况。
6. 风险管理培训与文化- 对员工进行风险管理培训,提高风险意识。
- 培养企业风险管理文化,鼓励员工积极参与风险管理。
7. 风险管理技术与工具- 采用先进的风险管理软件和技术,提高风险管理效率。
- 利用数据分析和预测模型,进行风险预测和预警。
8. 风险管理审计与改进- 定期进行风险管理审计,评估风险管理效果。
- 根据审计结果,不断改进风险管理措施和流程。
9. 风险沟通与利益相关者参与- 建立有效的风险沟通机制,确保信息的透明和及时传递。
- 鼓励利益相关者参与风险管理,包括客户、供应商和合作伙伴。
10. 风险管理绩效评估- 设定风险管理绩效指标,定期评估风险管理效果。
- 将风险管理绩效纳入企业整体绩效考核体系。
11. 应急计划与危机管理- 制定应急计划,以应对突发事件和危机情况。
- 定期进行应急演练,提高应对危机的能力。
12. 持续改进与创新- 鼓励创新思维,不断探索风险管理的新方法和工具。
- 定期回顾风险管理计划,确保其与企业战略和市场环境相适应。
风险管理计划第一篇:风险管理计划的概述和意义风险是指某种不确定事件可能给企业或个人带来的负面影响。
管理风险是企业和个人生存和发展的关键。
风险管理计划是指组织或个人为管理风险而制定的计划,旨在识别、评估、规划、监控和控制潜在的、实际的或新出现的风险。
风险管理计划的主要目的是保护组织或个人的利益,确保实现自身目标的同时降低风险带来的影响。
风险管理计划需要全面考虑各种可能的风险,并根据实际情况和资源限制来进行有针对性的规划和控制。
风险管理计划的重要性在于,它可以帮助组织或个人发现和减少风险,减轻损失,提高风险承受能力和应对能力。
同时,风险管理计划可以帮助组织或个人更好地理解自己所面临的风险,制定合理的预防措施和应对策略,避免盲目决策和投资。
总之,风险管理计划是建立在风险意识基础之上的,它要求组织或个人在生产和经营中,不断识别、评估并应对各种风险,以达到降低风险带来的损失和提高企业竞争力和可持续发展的目标。
第二篇:风险管理计划的制定原则和步骤风险管理计划的制定需要遵循一定的原则和步骤:1.原则(1) 统一领导。
确保风险管理计划的全面性和有效性,需要由特定部门或人员负责领导和管理。
(2) 纵向贯通。
风险管理计划需要贯通企业各个层面,确保风险管理体系运行顺畅。
(3) 横向结合。
不同部门和岗位之间需要加强沟通和协作,共同应对风险。
(4) 科学决策。
在风险评估和决策过程中需要充分考虑科学性和客观性,确保决策的准确性和合理性。
2.步骤(1) 风险识别。
通过各种途径和手段,全面识别组织或个人所面临的潜在风险。
(2) 风险评估。
对识别出的风险进行评估和分析,确定风险概率、影响和可能性。
(3) 风险规划。
根据风险评估结果,制定合理的风险应对计划和预防措施。
(4) 风险监控。
对制定的风险管理计划进行监测,及时掌握风险情况,避免漏洞。
(5) 风险控制。
根据监控情况,及时控制和调整风险管理计划,降低风险带来的损失。
第三篇:风险管理计划的具体实施方法和应对策略风险管理计划的具体实施方法和应对策略需要根据风险特点和实际情况来定。
风险管理计划一、引言风险管理计划是指为了减少或控制项目风险而制定的一套策略和措施。
本文档旨在详细描述项目中的风险管理计划,包括风险识别、评估、应对和监控等方面的内容。
二、风险识别1. 风险识别的目的风险识别旨在确定项目可能面临的各种风险,以便及时采取相应的措施进行应对。
2. 风险识别的方法(1)召开项目团队会议,讨论项目的各个方面,并记录可能存在的风险。
(2)借鉴类似项目的经验,分析其面临的风险,并将其应用到当前项目中。
(3)与相关利益相关者进行沟通,了解他们对项目的看法和担忧,以便发现潜在的风险。
3. 风险识别的输出(1)风险清单:列出所有已识别的风险,并对其进行分类和描述。
(2)风险概率和影响评估:对每个风险进行概率和影响的评估,以确定其优先级。
三、风险评估1. 风险评估的目的风险评估旨在确定每个风险的概率和影响程度,以便为后续的风险应对措施提供依据。
2. 风险评估的方法(1)定性评估:根据经验和专业判断,对每个风险的概率和影响进行主观评估,通常使用1-5等级进行评估。
(2)定量评估:采用数学模型和统计方法,对风险进行客观量化评估,通常使用概率和影响的乘积来计算风险值。
3. 风险评估的输出(1)风险矩阵:将风险的概率和影响程度绘制成矩阵,以便直观地了解各个风险的优先级。
(2)风险评估报告:对每个风险进行详细的评估和说明,包括其概率、影响、优先级和可能的应对措施。
四、风险应对1. 风险应对的目的风险应对旨在通过采取相应的措施,降低或消除项目风险的概率和/或影响程度。
2. 风险应对的方法(1)风险避免:通过改变项目计划或策略,避免可能引发风险的因素或情况。
(2)风险转移:将风险转移给其他方,例如购买保险或外包相关工作。
(3)风险减轻:采取措施降低风险的概率或影响程度,例如加强质量控制、培训项目团队成员等。
(4)风险接受:对于某些无法避免或转移的风险,项目团队决定接受其可能带来的影响。
3. 风险应对的输出(1)风险应对计划:对每个风险进行详细的应对措施描述,包括责任人、时间表和预算等信息。
风险管理工作计划10篇风险管理工作计划10篇时间过得真快,总在不经意间流逝,又将迎来新的工作,新的挑战,此时此刻需要为接下来的工作做一个详细的计划了。
那么你真正懂得怎么写好计划吗?以下是小编为大家收集的风险管理工作计划,仅供参考,大家一起来看看吧。
风险管理工作计划1为进一步做好税收风险管理工作,根据自治区地税局税收风险管理工作的要求,落实20xx年伊犁州地税局党组确定的各项税收工作任务,结合上年度工作实际,制定20xx年税收风险管理计划。
一、工作目标一是风险管理工作的深度和广度不断提升,将风险管理工作拓展到征管工作的各关键环节,引导税收管理员以风险管理思维开展各项工作,使风险管理成为征管质效的坚强保障。
二是团队协作不断加强,在已顺畅运转的纵向闭环流程基础上,理顺横向协作流程,为全面推进风险管理工作提供有力保障,提高风险管理工作质效。
三是风险团队力量不断增强,通过实务操作和强化培训,塑造一支有丰富应对经验的风险管理团队,并以此带动基层局其他税源管理人员提升应对能力,为促进风险管理工作奠定良好基础。
四是应对质量稳步提升,以绩效考核为抓手,大力强化应对环节监督,狠抓风险应对质量和税款入库。
五是风险管理成果持续转化,引导基层局不断加强风险应对结果的分析运用,以问题为导向开展行业税源管理,使税源风险持续降低,纳税人税法遵从度稳步提升。
二、重点工作(一)进一步理顺税收风险管理工作流程,建立健全风险管理横向协作机制根据《自治区地税系统税收风险管理办法(暂行)》、《全疆地税系统税收风险管理横向协作办法(暂行)》及自治区地方税务局风险管理工作要求,与稽查局、各业务处共同研究制定《伊犁州地方税务局税收风险管理横向协作实施办法》,重点解决目前高风险推送、中低风险转高风险及伊犁州地税局风险管理团队协作中存在的突出问题,严格绩效问责,形成长效横向协作机制,为全面推进风险管理工作夯实基础。
(二)加强风险模型建设和应用工作,提高风险模型指向的准确率一是以自治区地方税务局风险特征指引库为主,以本地征管提炼风险指标为辅,大力加强风险模型建设和应用工作。
风险管理工作计划2022风险管理工作计划(通用5篇)日子在弹指一挥间就毫无声息的流逝,我们又有了新的工作,不妨坐下来好好写写工作计划吧。
工作计划怎么写才能发挥它最大的作用呢?下面是小编精心整理的2022风险管理工作计划(通用5篇),仅供参考,大家一起来看看吧。
风险管理工作计划1为进一步贯彻落实国务院国资委《中央企业全面风险管理指引》,根据中国外运长航集团(以下简称集团公司)关于加强企业全面风险管理的有关要求和集团健康稳步发展的需要,集团总公司决定推进全面风险管理工作,作出如下工作安排。
一、工作原则1、整体规划、分步实施的原则。
长航集团全面风险管理工作按照集团公司总体规划,结合实际,分层面、分阶段实施。
选择先在集团总公司开展发展战略、投资决策、财务管理、合同管理、安全管理等几项重点业务的风险管理工作,建立内部控制子系统。
积累经验后,逐步推进到其他业务,直至建立健全全面风险管理体系。
2、主要制度集团覆盖和各子公司具体特点相结合的原则。
集团总公司制定统驭全集团的主要内部控制制度,子公司根据自身特点制定实施办法,实现母子公司风险管理的对接和优化。
3、先总公司后子公司原则。
自上而下,集团总公司先行,积累经验后,指导和推进各二级公司深入全面开展风险管理。
4、抓住重点的原则。
从实际出发,以对重大风险、重大决策、重大事件的管理和重要流程的内部控制为重点,开展全面风险管理工作。
二、总体目标力争通过2至3年的努力,基本形成比较健全的长航集团全面风险管理体系。
三、主要工作步骤根据国务院国资委《中央企业全面风险管理指引》要求,长航集团全面风险管理按以下六个步骤推进(具体进度计划见附表)。
(一)建立健全全面风险管理组织体系1、集团总公司成立风险管理领导小组集团风险管理领导小组由集团总公司全体领导组成。
组长:朱宁、姚荣建,副组长:徐楠。
风险管理领导小组负责领导集团全面风险管理工作。
主要职责是研究、审议、批准全面风险管理重大事项,包括确定企业风险管理总体目标,批准风险管理策略和重大风险管理解决方案;审议企业全面风险管理年度工作报告和监督评价审计报告以及重大决策的风险评估报告;批准风险管理组织机构设置及其职责方案;督导培育企业风险管理文化。
第二章风险管理计划风险管理计划是指一个能够提供和调动资源,以抵消或减少偶然损失所带来不利影响的系统。
一、风险管理目标风险管理目标可分为总目标和具体目标两个层次。
1、风险管理总目标以最小的风险管理成本获得最大的安全保障,从而实现经济单位价值最大化。
成本,是指经济单位在风险管理过程中,各项经济资源的投入,其中包括人力、物力、财力,乃至放弃一定的收益机会。
安全保障,则是指风险管理的效果。
纯粹风险管理,安全保障包括:风险损失的减少,即对风险的有效控制;实际损失能及时充分并有效地得到补偿。
投机风险管理,还要包括投资收益获得的稳定性和可靠性。
以最小的成本支出获得最大的安全保障:成本效益比较。
2、风险管理的具体目标(1)按其定位不同,可以分为最低目标、中间目标和最高目标,其中最低目标是确保经济单位的生存,中间目标是促进经济单位的发展,最高目标是实现经济单位的社会责任。
(2)按照时间来分损前目标:指风险事故发生之前,风险管理应达到的目标,主要有:经济目标;安全系数目标;合法性目标;社会公众责任目标。
损后目标:风险控制,不能完全消除一个经济单位的风险。
损后目标指一旦风险事故发生,经济单位的风险管理目标。
主要有:生存目标;持续经营目标;获利能力目标;收益稳定目标;发展的目标;社会责任目标。
目标的冲突:损前目标与损后目标之间,损前目标之间,损后目标之间有着各种各样的冲突。
风险管理者应妥当地处理目标间的冲突,以经济单位总目标统帅,广泛征求相关部门的意见,制订一个适应本企业具体情况的风险计划。
二、风险管理组织组织是指通过设计和组织内部结构和相互之间的关系,使人们为实现既定目标而有效地协调工作的过程。
一个组织最重要的是它的内部组织结构和组织关系。
组织结构即部门结构,组织关系则指组织成员中的权责关系。
风险管理的组织是指通过确定一定的组织结构的组织关系,使企业各部门成员协调工作,从而保证风险管理目标的实现。
风险管理组织结构是企业为实现风险管理目标而设臵的内部管理层次和机构。
风险管理⼯作计划11篇风险管理⼯作计划11篇 ⽇⼦在弹指⼀挥间就毫⽆声息的流逝,成绩已属于过去,新⼀轮的⼯作即将来临,现在的你想必不是在做计划,就是在准备做计划吧。
计划到底怎么拟定才合适呢?以下是⼩编精⼼整理的风险管理⼯作计划,希望对⼤家有所帮助。
风险管理⼯作计划1 银⾏的风险管理部门是确保整个银⾏业务正常发展的⼀个重要部门,在今年我有幸的加⼊了银⾏的风险管理部当实习⽣。
在得到这⼀通知的时候,我既激动⼜满怀忐忑的⼼情。
激动是我总算能够加⼊银⾏这个⼤家庭施展我的抱负,忐忑是因为我对于前路还是⾮常迷茫的,因为我是个实习⽣,没有过多的实习经验。
所以为了更好的完成我的实习⼯作,我就出了20xx年的实习⼯作计划。
⼀、学习整套风险管理系统的模型。
⼀、学习整套风险管理系统的模型。
⾝为银⾏的信风险管理部门我们有着⼀套完整的模拟教学系统,模拟的是银⾏整体业务的流程以及风险把控。
实习期内我要认真的学习好这套管理系统,并且能够落实到具体的⼯作中冲了更有效地分析客户的风险。
其中包含的业务主要是管理的全⾯性,深⼊性以及整体的风险降低可能性以及保证资⾦安全性等各⽅⾯的模型。
这对于我来说还是⼀个全新的挑战,也是⼀个新的机遇。
⼆、了解商业银⾏风险管理的基本原理。
⼆、了解商业银⾏风险管理的基本原理。
银⾏的风险管理是⼀个⾮常重要的部门,也是商业银⾏的⼀个重要盈利点,以及正常秩序维护的⼀个关键部门。
如果⼀个银⾏的风险管理出现重⼤的漏洞,就会导致银⾏整个体系的运作出现问题,并且资⾦放贷等各⽅⾯都会出现资⾦断裂。
所以我需要对整个的风险管理做到⼼中有数,并且以认真严谨的态度去了解它的基本原理,从⽽更有效地做好⾃⼰的本职⼯作。
三、学会融⼊整个团体。
三、学会融⼊整个团体。
银⾏从来都不是个单打独⽃的部门,其中的团队合作以及整体的协调性是⾮常重要的。
在银⾏中想要拿下⼀个⾼端的客户,需要付出的代价以及⼈⼒都是⾮常多的。
不仅要全⾯的了解客户的爱好以及他的投资习惯,更要了解她对风险的承受能⼒。
企业风险管理计划3篇企业风险管理计划一:风险管理方案计划书一,风险容一)项目成立企业管理方面的风险1,决策风险:决策过程是一个既能够体现企业团队成员能力的过程,又能够体现企业团队成员人品的过程。
一类是能力不足不能把问题剖析清楚,或不能把问题阐述的足够深刻引起重视,这一类成员通常具有很好的人际关系,并成为人际焦点,发表想法时通常不经过调研和思考而是迎合大家习惯性想法,非但没有参考价值,常常是信口雌黄,哗众取宠,但常常被采纳;另一类是为了突出自己的重要性不管是什么人的想法,先否定然后再根据对自己利益要求提出看似合理的想法,表面上是畅所欲言,实际上在搞驳论,逐步树立自己强势的言论地位,这是一种利用别人在众人面前惧怕出丑的心理搞权术,通常经历了多次这样的自我形象“加工”后,没有警觉能力的和天性没有决断能力的人以及另一些有派别意识的人就会不自觉的人不自觉的被这一类人在精神方面进行领导。
2,决策程序通常以上两类人把决策本身引向次要地位,而增强了决策失误的可能性。
以下给出我在科学决策方面的构想,这也作为本项目未来成立企业决策的基本思想,同时这套思想和我的制度体系里的晋升和激励制度两部分配套出现。
将为未来公司提供高水平的管理团队和减少决策风险提供有力保障:a,被决策问题的畴归类。
明确问题类别,属于沟通问题,技术问题,制度问题,销售问题,财务畴问题等等,有助于将问题交由什么部门进行专业解答,提出深入的解析,而不是开个什么除浪费时间什么作用也没有的会议。
相信专业可以提供在深度方面令人满意的方案。
b,配套部门的方案提交。
通常情况下专业部门提交的方案可能只能体现部门利益最大化,但通常一项决策涉及很多问题的很多方面。
技术支持提交的决策方案通常不考虑财务上线,生产部门的人员素质水平。
所以各部门从各自部门能力和利益做同样一个技术方案与技术部门做的专业方案对比能够反映出决策问题的临界点,敏感焦点。
这个看似苛刻要求通常真正能够让各个部门认识到全局思考问题的重要性的同时能够保证部门资源竞争状况被企业上层清晰的识别。
PMP 风险管理计划1. 引言• 1.1 任务背景• 1.2 任务目的• 1.3 任务范围2. 风险管理概述• 2.1 风险管理定义• 2.2 风险管理过程• 2.3 风险管理目标3. 风险管理计划编制• 3.1 风险管理计划目的• 3.2 风险管理计划编制过程• 3.3 风险管理计划编制内容4. 风险识别• 4.1 风险识别定义• 4.2 风险识别方法– 4.2.1 文献研究法– 4.2.2 专家判断法– 4.2.3 风险列表法• 4.3 风险识别输出5. 风险评估• 5.1 风险评估定义• 5.2 风险评估方法– 5.2.1 定性风险评估– 5.2.2 定量风险评估• 5.3 风险评估输出6. 风险优先级排序• 6.1 风险优先级排序定义• 6.2 风险优先级排序方法– 6.2.1 概率与影响矩阵法– 6.2.2 风险指数法• 6.3 风险优先级排序结果7. 风险应对策略•7.1 风险应对策略定义•7.2 风险应对策略分类–7.2.1 风险避免–7.2.2 风险转移–7.2.3 风险减轻–7.2.4 风险接受–7.2.5 风险应对策略选择•7.3 风险应对策略制定8. 风险应对计划•8.1 风险应对计划定义•8.2 风险应对计划编制过程•8.3 风险应对计划内容9. 风险监控与控制•9.1 风险监控与控制定义•9.2 风险监控与控制过程•9.3 风险监控与控制方法10. 结束语以上是关于PMP风险管理计划的详细讨论。
风险管理计划是项目管理中至关重要的一部分,它确保项目团队能够及时发现、评估和应对各种潜在风险,从而提高项目成功的可能性。
通过风险识别、风险评估、风险优先级排序、风险应对策略和风险应对计划的制定,项目团队能够更好地控制项目的风险,并在项目执行过程中进行风险监控与控制。
只有充分认识到项目风险的存在,并采取相应的措施进行管理,项目才能够更加稳定地推进,并取得预期的成果。
全面风险管理工作计划【4篇】(经典版)编制人:__________________审核人:__________________审批人:__________________编制单位:__________________编制时间:____年____月____日序言下载提示:该文档是本店铺精心编制而成的,希望大家下载后,能够帮助大家解决实际问题。
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风险管理计划
产品名称:XXXXXXXXXXXXX
编制:
审核:
批准:
北京xx科技发展有限责任公司
1、范围:
此风险管理计划主要是对XXXXXXXXXXXXX在其整个生命周期内(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配
2.1总经理为风险管理提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、
实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的,保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部和采购人员负责产品设计和开发过程中的风险管理活动,形成风险分析、风
险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录,并编制风险管理报告。
2.3质量部、销售部、生产部、物流人员等相关负责人从产品实现的角度分析所有已知
的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价,必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审,并对其正确性和有效性负责。
2.5技术部负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析
3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、销售部等,技术部主要分析设
计开发阶段已知和可预见的危害事件序列,生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列,和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列,技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316:2008附录C、附录E.1、附录H的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类,组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括:
1)可能的危害及危害事件序列
2)危害发生及其引起损害的概率
3)损害的严重度
3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少,采用PHA(初步危害分析)
技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害分
析(FMECA)对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点(HACCP)进行风险管理的优化。
3.6质量部、生产部负责配合技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析,预期1
个月,保存好相关记录。
4、风险评价
4.1生产部、质量部、销售部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率
与损害严重度的分析,最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性,预期2个月,保存好评价记录。
4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则,其中损害的严重度采用定性分析,
损害发生的概率采用半定量分析,风险可接受性准则以4Ⅹ6三分区矩阵图表示。
4.2.1损害的严重度水平
4.2.2损害发生的概率等级
4.2.3风险评价准则
说明:A:可接受的风险;R:合理可行降低(ALARP)的风险;U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险
4.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施
降至可接受区,当风险被判断为不可接受时,应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析,如果受益大于风险,则该风险还是可接受的,如果风险大于受益则设计应放弃。
4.4对损害概率不能加以估计的危害处境,应编写一个危害的可能后果清单以用于风险
评价和风险控制,各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平,对于无法降低的风险进行风险/受益分析,如果受益大于风险,则该危害可接受,如果风险大于受益,则风险不可接受。
4.5在可接受区,风险是很低的,但是还应主动采取降低风险的控制措施。
4.6受益必须大于风险才能判断为可接受。
5、风险控制
5.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。
5.2对于经判断为不可接受的风险,各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方
面进行风险控制方案分析,识别一个或多个风险控制措施,以把风险降低到可接受水平。
1)用设计方法取得固有安全性
--消除特定的危害;
--降低损害的发生概率;
--降低损害的严重度。
2)在产品本身或在制造过程中的防护措施。
3)安全信息
--在产品随附文件中给出警告、使用说明;
--限制医疗器械的使用或限制使用环境;
--对操作者进行培训。
5.3在产品试生产或生产阶段,对产品制造过程进行控制,如运用HACCP技术。
(危害分
析和关键控制点)
5.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的,则各部门应收集相关资料对剩余
风险进行风险/受益分析,若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险,则设计应放弃。
5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑,保证风险控制
的完整性。
5.6在风险控制方案实施中或实施后,应对实施效果进行验证,以确定控制措施的适应
性和有效性,对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价,对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施,如果控制措施不可行,则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析,若受益大于风险,则剩余风险依然是可接收到,如果风险大于受益,则为不可接受。
对于判断为可接受的剩余风险,、销售部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开,依据YY/T0316:2008附件J的指南公开哪些剩余风险。
同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析,必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制,所采取活动的结果应进行记录并保持,此过程预期30个月。
6、风险管理活动的验证要求
6.1风险管理计划是否已适当实施的验证
评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证,以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录,确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。
6.2风险管理活动效果的验证
评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。
7、风险管理活动评审的要求
7.1评审组成员及其职责如下:
7.2评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。
7.3各部门应配合评审组成员利用《质量信息反馈控制程序》及《忠告性通知和事故报
告程序》对与产品安全性有关的信息进行评审,为综合剩余风险的评价提供依据。
7.4依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行
评审:
1)是否有事先未知的危害出现;
2)是否有某项危害造成的已被估计的风险(一个或多个)不再是可接受的;
3)是否初始评定的其它方面已经失效;
4)产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。
7.5应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审
保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。
8、综合剩余风险分析
在所有风险控制措施已经实施并验证后,各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中第4条的准则判断是可接受的,如果判断为不可接受,则各部门应收集和评审有关资料和文献,以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险,如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论,则综合剩余风险是可接受的,否则综合剩余风险任然是不可接受的。
9、风险管理活动的安排
依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段,对各阶段的风险管理计划安排如下:
9.1 产品研发过程的管理计划
9.2生产后的风险管理
9.3异常情况下的风险管理活动
如果产品出现重大质量事故或不良事件,要立即启动风险管理流程,针对发生的问题,进行风险分析、评价和控制。
9.4 风险管理活动的评审和验证要求
9.4.1 技术部组织参与风险管理的相关部门对风险管理文档进行评审;
9.4.2 质管部对风险控制措施的结果进行验证。
10、风险管理报告
技术部制定风险管理计划并组织实施,各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审,评审要求见本计划第7条,评审的结果最终以风险管理报告的方式给出。