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2017年体外诊断行业分析报告2017年7月目录一、行业概述 (4)1、行业定义 (4)2、行业市场现状 (5)二、行业监督体制及相关行业政策 (7)1、行业监管体制 (7)2、行业相关政策 (7)3、行业相关法律法规 (9)三、行业发展趋势 (11)1、临床生化和PCR技术基本达到国际先进水平 (11)2、基因芯片、肿瘤诊断正在迅速追赶国际水平 (12)3、产业整体创新能力亟待增强 (12)四、行业竞争状况 (12)1、国际市场 (12)2、国内市场 (13)五、进入行业的壁垒 (14)1、质量和品牌口碑壁垒 (14)2、营销渠道壁垒 (15)3、行业准入壁垒 (16)4、人才壁垒 (16)六、影响行业发展的因素 (17)1、有利因素 (17)（1）人口老龄化的现状 (17)（2）医疗改革构成长期利好 (17)（3）人均可支配收入增加保障医疗支出的提高 (18)（4）二三级城市、社区、农村医疗诊断市场的不断扩大 (19)（5）制造商和服务商之间紧密合作关系的形成 (19)2、不利因素 (20)（1）资金占用制约行业的快速发展 (20)（2）行业集中度低，集约化程度低 (20)（3）体外诊断行业研发创新能力不足 (21)（4）专业人才储备不足 (21)七、行业产业链分析 (21)1、上游行业的关联性 (22)2、下游行业的关联性 (23)八、行业周期性、区域性和季节性 (23)1、行业周期性 (23)2、行业区域性 (24)3、行业季节性 (24)九、行业风险 (24)1、经营风险 (24)2、政策和监管风险 (25)3、市场竞争加剧风险 (25)4、人才和技术风险 (26)一、行业概述1、行业定义体外诊断，即IVD（In-Vitro Diagnostics），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断产品是医疗领域用来诊断、监测、预防疾病的重要工具，其检测原理或方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，且产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、复合材料等多个技术领域。
2017年体外诊断IVD行业现状及发展趋势分析报告(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2017年7月正文目录1体外诊断：前景广阔的医疗器械朝阳行业 (5)1.1体外诊断是“医生的眼睛”，多重催化剂促进行业发展 (5)1.2上游依靠进口，下游客户以医疗机构为主 (7)1.3全球IVD市场增长稳定而集中度大，国内市场保持20%增速而集中度低8 1.4生化、免疫诊断占据半壁江山，技术决定细分市场格局 (11)2生化诊断：成熟技术，CFDA新政利好优秀企业 (13)2.1发展最早、最成熟的IVD细分领域 (13)2.2国际市场巨头称霸，国内厂家尚无显著龙头 (14)2.3监管力度加强利好国内优秀企业，封闭系统是发展方向 (16)2.4国内企业聚集试剂领域，积极布局其他产线 (17)3免疫诊断：高新技术，国产企业的春天 (18)3.1免疫诊断灵敏度极高，以化学发光为主流 (18)3.2免疫诊断是体外诊断行业规模最大的细分市场，国内市场增速达到15%20 3.3国际“四大家”地位稳固，国产品牌开始崛起 (20)3.4国产的优秀企业发展势头不可阻挡 (22)4分子诊断：生命科学最前沿，处于行业发展前期 (24)4.1 高新技术有望颠覆未来，各细分技术处于不同发展阶段 (24)4.2 分子诊断以超过25%的增速领跑体外诊断行业，市场集中度低 (24)4.3领域内各技术情况迥异 (26)4.4看好细分领域龙头 (27)5风险提示 (28)图表目录图表 1 IVD行业涉及的相关技术多 (5)图表2我国IVD试剂行业平均毛利率接近60% (6)图表 3 2015年我国体外诊断试剂产值占体外诊断行业产值的70%以上 (6)图表 4 现阶段我国体外诊断行业发展的五大催化剂 (7)图表 5 医疗机构是体外诊断最大的下游市场，关键原材料依赖进口 (8)图表 6 全球体外诊断市场规模增长速度小于5% (9)图表7 2015年全球体外诊断市场前四大巨头占比接近一半 (9)图表8国内体外诊断市场规模增速接近20% (10)图表9 2015年国内体外诊断市场竞争较为分散 (11)图表10 体外诊断主要市场按照原理分为生化诊断、免疫诊断及分子诊断11 图表11 2015年我国体外诊断细分市场，免疫诊断与生化诊断占据半壁江山 (12)图表12 技术发展伴随着体外诊断行业的发展 (13)图表13 中国生化诊断市场增速趋于平稳 (14)图表14 2014年全球生化诊断市场被“四大家”所垄断 (15)图表15国内70%生化市场处于开放状态 (15)图表16 2015年国内生化市场竞争较为分散 (16)图表17封闭式系统拥有较大优势 (17)图表18 利德曼与九强生物的营业收入与增速 (18)图表19免疫诊断的五种技术对比 (19)图表20化学发光技术在我国免疫诊断占比不断加大 (19)图表21中国免疫诊断市场以15%的增长速度超越百亿 (20)图表22国内化学发光市场基本被国外厂家垄断 (21)图表23免疫诊断行业“捆绑销售”模式 (22)图表24新产业仪器与试剂相互促进，营业收入增长速度快 (23)图表25安图生物收入构成同样以试剂为主 (23)图表26分子诊断领域应用的主要技术 (24)图表27中国分子诊断市场增速超过25% (25)图表28 2015年中国分子诊断市场竞争格局较为分散 (26)图表29达安基因2011-2016年营业收入增速较快 (27)图表30百傲科技2012-2016年营收与利润均保持快速增长 (28)1体外诊断：前景广阔的医疗器械朝阳行业1.1体外诊断是“医生的眼睛”，多重催化剂促进行业发展目前临床中80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。
2016年体外诊断行业分析报告2016年3月目录一、体外诊断（IVD）定义、分类及产业链 (4)1、体外诊断（IVD）的定义 (4)2、体外诊断产品的分类 (4)3、体外诊断行业的产业链 (5)二、优秀国产公司三大驱动力：行业监管、分级诊疗、政策导向 (7)1、CFDA加强监管，提高准入门槛，国产品牌市场份额逐渐集中 (7)（1）体外诊断行业管理部门及分类 (7)（2）体外诊断行业监管呈现收紧态势 (8)2、分级诊疗促使病人分流至基层医疗机构，利好与国产品牌 (9)（1）中国现状：50%的公立医院分流90%的病人，50%的民营医院占据10%的病人流量 (9)（2）未来趋势：分级诊疗的落地将20-30%的病人流量分至民营医院 (10)3、国家政策偏好与国产品牌，鼓励大型公立医院优先采购国产设备 (12)三、体外诊断行业概况 (13)1、国际：2015年体外诊断全球588亿美金，5年平均复合增速放缓至5% 13（1）体外诊断全球竞争格局稳定且集中，TOP5占据超过50%市场份额 (15)（2）全球体外诊断细分市场与中国最大的不同：血糖市场份额巨大 (15)（3）体外诊断技术的发展，具有积极和消极双重作用 (16)2、国内：2015年中国体外诊断500亿市场，未来5年增速在15-20% (18)（1）中国体外诊断人均占有相较国际水平较低，未来大有空间 (18)（2）中国体外诊断市场份额分散，部分细分市场国产替代不及10%，未来充满机遇 (19)四、中国体外诊断以渠道为主要销售途径，通过试剂赚取超额利润 (20)1、销售模式：大多靠渠道，少量做直销 (20)2、赢利模式：仪器敲开门，试剂赚利润 (20)行业整合，优质国产品牌的春天来临：2015年中国体外诊断市场500亿（出厂），整体增速17%，预计未来3-5年保持15-20%增速。
市场份额分散，公司体量较小，站在长期投资角度，未来自身成长和整合的空间巨大，优秀国产公司增速将超越大盘。
2017年IVD行业分析报告2017年9月目录一、国产体外诊断行业：从技术到市场 (5)1、国产IVD发展历程：技术进步带来市场份额 (7)2、我国体外诊断行业持续保持高增长 (9)3、国产IVD长期增长动力仍十分强劲 (11)（1）需求端：老龄化、城镇化、保健意识增强 (12)（2）供给端：技术升级、新项目上市、原材料自给率提升等 (13)（3）产业政策：国产IVD行业得到政府全方位支持 (14)①创新奖励 (15)②税率优惠 (16)（4）鼓励优秀国产器械的采购和使用 (16)二、医改政策给国产IVD行业龙头带来难得的战略机遇期 (17)1、医保控费带来的成本控制有利于国产IVD进口替代 (18)2、取消以药养医有利于提升检验在医院中的地位 (20)3、分级诊疗有利于布局基层医院的国产IVD公司 (22)（1）北京医改是分级诊疗政策落实的样板区域 (23)（2）布局基层的国产IVD公司有望获益 (24)三、技术升级是国产IVD龙头公司业绩增长的内在动力 (25)1、行业龙头罗氏发展之路：始终把握核心市场顶尖技术 (26)2、国产IVD龙头：研发投入不断加大 (29)3、生化检验：仪器封闭化趋势使得仪器研发能力更加重要 (30)（1）生化仪器封闭化是行业发展趋势 (31)（2）仪器封闭化销售可能带来国产生化行业的洗牌 (32)4、免疫诊断：国产化学发光已悄然实现部分进口替代 (33)（1）国产化学发光：细分领域持续聚焦，已实现部分进口取代 (35)（2）国产化学发光：关注技术不断完善的企业，未来或有爆发性增长 (36)5、微生物诊断：国产质谱技术突破，打破进口垄断 (37)（1）MALDI-TOFMS 微生物质谱鉴定的优点 (39)（2）国产微生物质谱竞争少、空间大 (39)6、分子诊断：技术领先市场，不断寻找新的临床需求 (40)（1）PCR诊断产品已较为成熟，未来发展方向：高精度、高通量、自动化 (41)（2）基因芯片技术仍有进一步提高的空间 (43)（3）基因测序是基因检测未来主要方向 (44)①NIPT是目前基因测序临床主要应用 (46)②肿瘤基因测序是未来测序行业的主战场 (47)7、POCT诊断：向高精度低成本方向发展 (48)（1）智能化、小型化是POCT技术发展趋势 (50)（2）POCT发展受益分级诊疗政策 (50)8、自动化流水线：未来国产IVD行业新热点 (51)四、IVD产业趋势：强者恒强 (55)1、产品发展趋势：品类齐全是IVD龙头发展方向 (56)2、流通发展趋势：集中度提升是大势所趋 (57)3、检验一致性评价：行业门槛将提升 (58)五、顺应行业趋势，投资确定性高的细分市场 (59)1、行业自上而下：选择高景气度细分市场 (59)2、公司自下而上：寻找医改政策和技术升级受益的企业 (60)（1）安图生物：化学发光技术领先、布局生化免疫流水线赢得未来 (61)（2）迈克生物：“渠道+产品”扩张，化学发光是未来核心动力 (62)（3）迪瑞医疗：仪器研发能力优秀，内生增长动力强劲 (64)（4）透景生命：高通量流式荧光技术构建核心竞争力 (65)国产体外诊断行业未来仍有望保持快速增长。
2017年体外诊断IVD 行业分析报告2017年1月目录一、国内IVD市场总体情况 (5)（一）市场总体判断 (5)（二）细分市场投资逻辑 (6)1、生化诊断较成熟，关注估值 (6)2、化学发光市场大，增速快，进口替代看兑现 (7)3、分子诊断前景最大，看市场空间 (7)4、POCT还有高成长空间，关注研发和产品种类 (8)5、独立医学实验室行业与渠道整合的协同 (8)（三）国内主要IVD公司产品线布局 (9)二、生化诊断 (11)（一）生化诊断行业起步早，国产试剂占据主流 (11)（二）进口厂商推进试剂本土化，生化检测或将逐渐走向封闭 (13)（三）生化诊断资本证券化率高，上市公司占比近五成 (15)（四）生化行业增速稳定，投资看“估值” (16)三、免疫诊断 (17)（一）免疫诊断方法学变迁，化学发光占据主流 (17)（二）化学发光进口替代是必然趋势，但过程或将相对漫长 (20)（三）国内化学发光市场参与者比较 (21)四、分子诊断 (24)（一）国内分子诊断市场处于爆发前期，未来应用领域广阔 (24)（二）分子诊断已形成一系列技术体系，发展速度快 (27)（三）分子诊断应用的发展变迁 (29)（四）被二级市场所忽视的个体化用药指导市场 (32)1、分子诊断对个体化用药意义重大 (32)2、政策出台规范市场，未来发展可期 (32)3、先进治疗技术驱动个体化用药指导行业快速发展 (34)（五）代表未来方向的高通量测序市场 (37)1、二代测序仍是高通量测序领域应用的主流技术 (37)2、高通量测序政策监管框架梳理 (38)3、下一个“NIPT”：PGD/PGS (44)4、肿瘤的液态活检 (49)①循环肿瘤细胞检测：CTC (50)②循环肿瘤DNA 检测：ctDNA (53)五、POCT即时检测 (55)（一）POCT符合国家分级诊疗趋势，行业保持高速增长 (55)（二）心脏标志物、传染病POCT产品处于快速成长期 (58)（三）POCT主要技术手段梳理 (60)（四）国内主要参与者 (61)1、公司简介 (61)2、检测平台以定量为主，检测项目集中在心脏标志物和炎症标志物等领域 (62)3、POCT公司盈利水平好，研发投入高 (64)六、独立医学实验室与IVD 渠道整合之变革 (66)（一）IVD渠道为何会整合 (66)（二）渠道整合目前所处的阶段 (67)（三）渠道整合对IVD 行业的影响 (69)1、对下游ICL行业的影响 (69)2、对上游企业的影响 (71)（四）谁来整合渠道的效果最好 (72)（五）ICL行业未来的发展方向 (73)IVD 行业整体估值溢价率较高，关注结构性分化。
2016年体外诊断行业分析报告2016年6月目录一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (5)1、行业主管部门 (5)2、行业监管体制 (6)（1）分类管理制度 (6)（2）生产许可（备案）制度 (7)（3）经营许可备案制度 (8)（4）产品生产注册（备案）制度 (9)（5）国家标准制度 (9)（6）批签发管理制度 (9)3、主要法律法规 (10)4、主要产业政策 (11)二、行业发展概况 (13)1、全球体外诊断行业状况 (13)2、我国体外诊断行业状况 (16)（1）我国体外诊断行业发展历程 (16)①第一阶段：产品引进阶段 (16)②第二阶段：自主生产、规范发展阶段 (17)③第三阶段：行业快速成长阶段 (17)（2）我国体外诊断行业市场规模 (18)（3）我国体外诊断试剂细分市场 (19)（4）我国体外诊断行业发展趋势 (21)①免疫诊断领域 (21)②体外诊断仪器 (22)（5）行业需求分析 (22)三、行业竞争格局和市场化程度 (23)1、全球竞争格局 (24)2、国内竞争格局 (26)四、进入本行业的主要障碍 (26)1、行业准入壁垒 (26)2、技术壁垒 (27)3、品牌壁垒 (28)4、市场渠道壁垒 (28)五、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (29)六、影响行业发展的因素 (30)1、有利因素 (30)（1）我国人口结构老龄化加速 (30)（2）我国居民收入水平提高 (31)（3）我国居民医疗保健支出提升 (32)2、不利因素 (32)（1）国际巨头的竞争 (32)（2）产品标准不完善 (33)七、行业技术水平、经营模式、周期性、区域性、季节性特征 (33)1、行业技术水平及技术特点 (33)（1）自动化、床边化和分子化的发展趋势 (34)（2）新技术与新材料的发展和应用 (34)（3）免疫诊断技术的发展趋势 (35)（4）微生物检测技术的发展趋势 (35)2、行业经营模式 (36)3、行业周期性、区域性或季节性特征 (37)（1）周期性 (37)（2）区域性 (37)（3）季节性 (38)八、行业上下游之间的关联性 (38)1、上游产业对体外诊断行业的影响 (38)2、下游产业对体外诊断行业的影响 (39)九、行业主要企业情况 (40)1、英科新创 (40)2、科华生物 (40)3、上海荣盛 (40)4、珠海丽珠 (40)一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策1、行业主管部门国家食品药品监督管理总局是我国体外诊断行业的主管部门。
2017年体外诊断行业分析报告2017年6月目录一、体外诊断行业概况 (5)1、体外诊断行业定义及子行业划分 (5)2、体外诊断行业特征 (8)（1）体外诊断行业与宏观经济的周期关系 (8)（2）行业区域性特征 (8)（3）行业季节性特征 (8)3、体外诊断行业产业链及行业经营模式 (9)（1）体外诊断行业产业链结构 (9)（2）上下游行业与体外诊断行业的关联性 (10)（3）体外诊断行业主要经营模式 (10)4、体外诊断行业竞争力分析 (12)二、大环境利好体外诊断，积极拥抱行业大发展 (14)1、全球体外诊断行业发展现状：欧美日增长缓慢，新兴市场快速增长 (14)2、我国IVD行业处于快速发展期，近三年CAGR约18.7% (15)（1）行业处于成长期，多重因素推动行业快速发展 (15)①人口因素 (16)②经济因素 (18)③政策因素 (19)④技术进步 (21)（2）行业发展空间大，近三年CAGR约18.7% (22)3、他山之石：海外体外诊断行业发展启示 (23)三、细分领域发展各具特色 (26)1、生化诊断：受益于技术进步与基层医疗市场的发展 (26)（1）技术进步为生化诊断行业带来增量 (26)（2）基层医疗市场的发展推升我国生化诊断产品需求 (27)（3）我国生化诊断行业将保持6%-8%的速度稳定增长 (29)2、免疫诊断：技术替代与进口替代稳步推进 (30)（1）化学发光法逐渐替代酶联免疫法，成为免疫诊断的主流 (30)（2）国产化学发光产品将实现对进口产品的替代 (33)（3）免疫诊断整体市场增速超过15%，化学发光市场份额不断提升 (34)3、分子诊断：当前全球发展最快的体外诊断子行业 (35)（1）分子诊断概述 (35)（2）广泛的应用领域是我国分子诊断行业发展的重要驱动因素 (38)①传染性疾病检测 (38)a. 传染病检测 (38)b. 血液筛查 (39)②个性化医疗 (40)（3）全球分子诊断行业年均复合增速约12%，国内达25% (43)4、即时检测（POCT）：快速诊断需求孕育而生的蓝海市场 (43)（1）“小、便、快”的体外诊断产品 (43)（2）技术进步和临床需求推动我国POCT行业快速发展 (44)四、重点企业简况 (46)1、科华生物：全产品线布局的国内IVD领先企业 (47)2、安图生物：化学发光技术国内领先 (48)3、迈克生物：掌握发光核心技术，量值溯源国内领先 (48)4、达安基因：国内分子诊断龙头企业 (49)5、万孚生物：国内POCT行业领军企业 (50)我国IVD行业处于快速发展期，2017-2019年CAGR约18.7%。
(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2017年7月正文目录1.体外诊断行业概况 (6)1.1体外诊断行业定义及子行业划分 (6)1.2体外诊断行业特征 (8)1.2.1体外诊断行业与宏观经济的周期关系 (8)1.2.2行业区域性特征 (8)1.2.3行业季节性特征 (8)1.3体外诊断行业产业链及行业经营模式 (9)1.3.1体外诊断行业产业链结构 (9)1.3.2上下游行业与体外诊断行业的关联性 (10)1.3.3体外诊断行业主要经营模式 (10)1.4体外诊断行业竞争力分析 (12)2.大环境利好体外诊断，积极拥抱行业大发展 (13)2.1全球体外诊断行业发展现状：欧美日增长缓慢，新兴市场快速增长 (13)2.2 我国IVD 行业处于快速发展期，近三年CAGR 约 (15)2.2.1行业处于成长期，多重因素推动行业快速发展 (15)2.2.2行业发展空间大，近三年CAGR约18.7% (23)2.3他山之石：海外体外诊断行业发展启示 (25)3.细分领域发展各具特色 (28)3.1生化诊断：受益于技术进步与基层医疗市场的发展 (28)3.1.1技术进步为生化诊断行业带来增量 (28)3.1.2基层医疗市场的发展推升我国生化诊断产品需求 (29)3.1.3我国生化诊断行业将保持6%-8%的速度稳定增长 (30)3.2免疫诊断：技术替代与进口替代稳步推进 (31)3.2.1化学发光法逐渐替代酶联免疫法，成为免疫诊断的主流 (31)3.2.2国产化学发光产品将实现对进口产品的替代 (34)3.2.3 免疫诊断整体市场增速超过15%，化学发光市场份额不断提升 (35)3.3分子诊断：当前全球发展最快的体外诊断子行业 (36)3.3.1分子诊断概述 (36)3.3.2 广泛的应用领域是我国分子诊断行业发展的重要驱动因素 (39)3.3.3全球分子诊断行业年均复合增速约12%，国内达25% (46)3.4即时检测（POCT）:快速诊断需求孕育而生的蓝海市场 (48)3.4.1“小、便、快”的体外诊断产品 (48)3.4.2技术进步和临床需求推动我国POCT行业快速发展 (50)4.相关建议 (52)4.1相关建议 (52)4.2主要公司分析 (53)4.2.1科华生物 (53)4.2.2安图生物 (53)4.2.3迈克生物 (54)4.2.4达安基因 (54)4.2.5万孚生物 (55)图目录图1：医药制造业行业细分 (6)图2：体外诊断行业产业链 (9)图3：体外诊断产品经销商销售模式 (11)图4：我国体外诊断行业波特五力模型分析 (12)图5：全球体外诊断产品市场规模及预测（亿美元） (14)图6：全球体外诊断行业市场分布 (14)图7：2011-2016年全球各地区IVD试剂销售复合增速 (15)图8：我国体外诊断各子行业均处于行业生命周期中的成长阶段 (16)图9：我国体外诊断行业发展逻辑图 (16)图10：我国65岁以上老龄人口增长趋势 (17)图11：2013年我国调查地区各年龄段居民慢性病患病率 (17)图12：2013年我国调查地区各年龄段居民两周就诊率 (18)图13：不同年度调查地区主要慢性病患病率 (18)图14：不同年度调查地区两周患病率 (19)图15：历年我国城镇化率及预测 (20)图16：近年我国农村与城市人均卫生费用比较 (20)图17：2000-2012年我国城乡居民收入水平 (21)图18：历年我国城镇职工基本医疗保险年末参保人数统计 (21)图19：历年我国新型农村合作医疗参合情况 (22)图20：2016年不同国家或地区人均体外诊断支出水平（美元） (24)图21：我国体外诊断产品市场规模及预测（亿元） (24)图22：全球体外诊断子行业分布情况 (25)图23：我国体外诊断子行业分布情况 (26)图24：全球体外诊断行业市场竞争格局 (27)图25：我国体外诊断行业市场竞争格局 (27)图26：2007年以来全球体外诊断巨头罗氏部分并购事件 (27)图27：生化诊断临床应用 (29)图28：我国生化诊断产品市场规模及预测（亿元） (31)图29：直接化学发光原理图示（夹心法） (33)图30：近年安图生物酶联免疫产品与化学发光产品毛利率比较 (33)图31：我国免疫诊断产品市场规模及预测（亿元） (36)图32：化学发光产品在我国免疫诊断市场中的占比不断提升 (36)图33：分子诊断分类 (37)图34：全球分子诊断应用领域不断拓展 (38)图35：全球分子诊断应用领域分布 (38)图36：我国分子诊断技术发展历程 (39)图37：我国分子诊断技术应用格局 (39)图38：分子诊断应用领域 (40)图39：我国分子诊断细分市场应用格局 (40)图40：历年我国病毒性肝炎发病情况 (41)图41：历年我国艾滋病发病情况 (41)图42：个性化医疗针对个体进行疾病诊断与治疗 (43)图43：不同基因型个体对药物的反应不同 (44)图44：个性化医疗与传统经验医疗模式对比 (44)图45：个性化医疗的作用 (45)图46：美国FDA建议患者服用氯吡格雷前需检测CYP2C19基因型 (46)图47：全球分子诊断行业市场规模及预测（亿美元） (47)图48：我国分子诊断行业市场规模及预测（亿元） (47)图49：POCT产品一览 (48)图50：传统诊断步骤与POCT操作步骤对比 (49)图51：全球POCT市场规模及预测（亿美元） (49)图52：全球POCT市场地域分布 (50)图53：我国POCT市场规模及预测（亿美元） (52)图54：我国POCT应用领域分布 (52)表目录表1：体外诊断行业主要细分领域情况 (7)表2：临床实验室体外诊断与POCT比较 (7)表3：目前国内体外诊断企业销售模式比较 (11)表4：体外诊断仪器直接销售与联动销售比较 (12)表5：近年我国政府出台的利于体外诊断行业发展的相关政策 (22)表6：近年我国政府出台的推动基层医疗市场发展的相关政策 (30)表7：免疫诊断技术分类 (32)表8：新购置的国产及进口化学发光产品使用一年后的成本比较 (34)表9：近年我国政府出台的利好国产医疗设备政策一览 (35)表10：核酸检测与酶免法在血筛中的窗口期对比（单位：天） (42)表11：主要发达国家和地区核酸血筛推广时间 (42)表12：POCT主要应用领域及应用项目 (51)表13：体外诊断行业重点推荐公司盈利预测及评级 (55)1.体外诊断行业概况1.1体外诊断行业定义及子行业划分临床诊断是指医生给病人检查疾病，并对病人疾病的病因、发病机制作出分类鉴别，以此作为制定治疗方案的方法和途径。
2016年体外诊断行业分析报告一、行业概况 (2)二、行业市场规模 (4)1、市场需求现状 (4)2、市场需求发展趋势 (5)三、影响行业发展的因素 (7)1、有利因素 (7)（1）政策扶持力度加大 (7)（2）行业发展前景广阔 (8)（3）国内制造业技术水平的提高为行业的发展提供技术保障 (9)（4）医药卫生体制改革加速推进构成行业长期利好 (9)2、不利因素 (9)（1）国际巨头的竞争 (9)（2）行业市场集中度不高、产品同质化严重 (10)（3）行业总体研发投入水平偏低 (10)四、行业相关企业介绍 (10)1、长春迪瑞 (10)2、科华生物 (11)3、利德曼 (11)4、迪安诊断 (11)5、迈克生物 (12)经过多年发展，全球体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业。
体外诊断行业在我国属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。
体外诊断市场规模与一国人口基数、人均医疗支出、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素息息相关。
由于我国人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动体外诊断市场需求的持续增长，体外诊断市场前景极为广阔。
一、行业概况体外诊断领域的仪器与试纸试剂，是指在人体之外，通过对人体血液、分泌物等样品进行检测，获取临床诊断信息的产品，与传统医疗器械相比，一般具有数字化以及计算机化的特征，是多个行业高新技术结晶，具有一定的技术含量与进入门槛。
根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》，体外诊断产品归于临床检验分析仪器类别，属于现代高新技术医疗器械，主要功能是为医疗诊断提供基础的临床检验数据。
在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器，因此试剂和仪器共同组成体外诊断系统，从事这些体外诊断试剂和仪器研发、生产、销售的企业形成体外诊断产业，在国际上将其统称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产业。
完整的体外诊断产业还包括上游原料供应行业和下游需求市场，其产业链如下图所示：。
2016年体外诊断行业分析报告目录一、行业分类与定义 (3)二、产业链上下游 (5)三、行业发展状况 (6)1、体外诊断行业概况..62、体外诊断行业主要制造商 (7)四、影响行业发展的有利和不利因素 (7)1、有利因素7（1）医疗器械新政策为经营企业的发展提供有力保障 (7)（2）技术升级以及新产品的研发推动产业稳步增长 (8)（3）人口老龄化以及居民保健意识的提升拉动行业刚性需求.8（4）医疗卫生体制改革带动基础医疗市场长期发展 (9)2、不利因素 (10)（1）体外诊断产品经营行业竞争对手增多 (10)（2）基层医疗服务机构的资金短缺可能会成为企业资金链条的沉重负担 (10)（3）消费者讨价还价的能力不断增强 (11)（4）新政策的推行影响医疗器械销售市场原有经营方式 (11)五、行业监管体制、政策及主要法律法规 (12)1、行业主管部门 (12)2、行业监管体制 (12)（1）生产许可制度 (12)（2）产品生产注册制度 (13)（3）经营许可制度 (14)（4）使用中的监督 (14)3、相关行业政策 (14)4、相关法律法规 (16)六、行业竞争格局 (17)1、威士达医疗有限公司 (17)2、上海科华企业发展有限公司..183、海尔施生物医药股份有限公司 (18)4、武汉赛力斯医疗科技股份有限公司 (18)5、上海润达医疗科技股份有限公司 (18)6、北京雅仕杰集团 (19)7、广州市宝迪科技有限公司 (19)8、浙江迪安诊断技术股份有限公司 (19)9、合富医疗控股股份有限公司..19一、行业分类与定义体外诊断，即IVD（invitroDiagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断被称为“医生的眼睛”，在临床治疗中起70%的作用。
其临床应用贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。
2016-2017年体外诊断行业创新趋势分析报告2016年8月目录1、体外诊断产业介绍311、体外诊断产业链概述312、体外诊断产品分类42、体外诊断行业现状421、行业规模522、传统项目增速放缓53、技术进步与产品升级631、技术进步与产品创新是诊断行业的永恒主题632、体外诊断产品创新的三个方向9321、技术驱动新的检测项目出现9（1）、产品举例：无创产筛10（2）产品举例：Cologuard12322、技术驱动产品升级换代14（1）、产品举例：化学发光14（2）公司举例：新产业15323、需求驱动新的产品形式出现16（1）产品举例：心脏标志物相关检测产品18 （2）、公司举例：Alere（艾利尔）19 33、国内企业的情况21331、科华生物21332、迈克生物224、行业风险提示221、体外诊断产业介绍11、体外诊断产业链概述FDA对体外诊断产品的定义是：对人体的各种样本进行收集、制备、并对样本进行检测的试剂、仪器和系统，通过他们对疾病或人体的其他状态（包括人体健康状况）进行的诊断，为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供信息。
进行体外诊断的项目检测，需要相关的试剂和仪器，这些仪器与试剂的研发、生产、销售企业，以及上游的原料供应商，下游的应用终端等共同构成了体外诊断行业的产业链。
12、体外诊断产品分类体外诊断产品的分类方法很多，通常是按照检测的方法学进行分类，一般分为：生化、免疫、微生物、分子、血液以及一些基于新技术等的检测项目。
2、体外诊断行业现状21、行业规模McEvoy&Farmer的市场报告《中国临床诊断市场（2011）》认为2010年我国体外诊断市场规模为207亿美金，并预测我国IVD行业的增速为15%左右。
我国体外诊断行业经历了伴随医药行业的高增长后，已经进入平稳增长期，预计未来年增速将保持15%左右。
22、传统项目增速放缓近年来，传统项目，比如生化、酶免等细分行业增速已经出现明显放缓，可以从相关上市公司的报表中得到印证。
放缓的主要原因有：同质化竞争严重。
传统项目因为技术门槛较低，所以越来越多的企业都申报和生产。
以最常见的肝功能检测项目“丙氨酸氨基转移酶测定”为例，该项目有批准文号几百个；最常用的“全自动生化分析仪”同样有几百个批准文号。
竞争极为激烈。
同质化竞争严重导致产品价格降低。
终端覆盖度很高。
普通的生化、酶免等检测，在一些条件较好的社区卫生院、乡镇医院等都能开展（或者选择外包），空白区域较少。
新技术替代。
随着材料物理、生物化学等基础学科的进步，一大批技术含量高，检测灵敏度高、准确性好的方法兴起，这些方法用在传统的项目上，形成了新的技术路径，同时对传统的方法有替代。
比如：化学发光免疫分析对传统酶免的替代。
在传统项目竞争日趋激烈，多数上市公司试剂业务增速下滑的背景下，龙头公司罗氏在国内的业务却一枝独秀，保持了25%以上的收入增长。
罗氏的发展代表了一种行业趋势：新技术、新项目成为行业增长的主要驱动力。
3、技术进步与产品升级31、技术进步与产品创新是诊断行业的永恒主题技术进步与产品创新是诊断行业的永恒主题。
体外诊断产品开发具有两个特点，一是开发周期相对较短，科学发现和科研成果能够最快实现产业化的是体外诊断项目；二是创新创造需求，新的项目一般都是解决的原有技术没有解决的问题，所以产业化后相当于创造了新的需求及市场。
IVD行业的发展是一部技术进步推动产品升级的历史，检测项目一般都是发现了某个指标对疾病的诊断等有意义，同时又能够开发出稳定性好、准确度高的产品，然后就能产生相应的市场。
比如，生化试剂的发展就是生化指标意义的发现和生化反应检测技术进步结合的产物。
与生化检测相同，抗原抗体结合反应的发展促进了酶联免疫检测的产生，而发光技术的发展促进了化学发光的应用。
PCR反应等的发明是分子检测的基础，而二代测序的进步将进一步推动基因检测的临床应用。
分析了很多新的体外诊断的产品和项目，总结下来，产品创新主要有以下几个方向：32、体外诊断产品创新的三个方向321、技术驱动新的检测项目出现这个是指由于技术的进步，使以往不能检测的项目得以实现，即从无到有。
近年来，技术进步最快的莫过于高通量测序。
高通量测序：又称下一代测序（Nextgenerationsequencing，NGS），以Illumina公司的技术平台为代表。
高通量测序的最大优势在于：通量高、成本低。
通过高通量测序，不仅可以快速获得大量的基因组序列数据，还能够获得低样本含量的序列信息。
高通量：以Illumina 最新的HiseqXTen为例，每年可以完成18万人的全基因组测序。
低成本：每个全基因组测序的成本降到了1000美金。
基于高质量的样本，应用二代测序，很多产品将被开发出来。
基于二代测序，通过对不同信息的挖掘，可以开发出“产品群”，应用于不同的场景，诞生巨大的市场。
（1）、产品举例：无创产筛随着孕妇年龄增大，出现出生缺陷儿的风险会加大，临床上主要关注严重的遗传缺陷，主要是唐氏综合症等染色体倍体遗传病。
唐氏综合症又叫21三体综合征，先天愚型，是指患者的第21对染色体比正常人多出一条（正常人为一对），是最常见的染色体非整倍体疾病。
一般的方法是采用血清学筛查，通过抽取孕妇血清，检测母体血清中甲型胎儿蛋白、绒毛促性腺激素和游离雌三醇的浓度，并结合孕妇的预产期、体重、年龄、吸烟史、基础病史等，计算生出先天缺陷胎儿的危险系数。
传统的血清学筛查有5%左右的假阳性率，且有20-40%的漏诊率。
而且，如果血清学筛查是高危，需要进一步用羊水穿刺的方法确诊，羊水穿刺有一定的感染及流产风险。
NIPT（Non-invasiveprenataltesting）：无创胎儿非整倍体检测，母体外周血浆中含有胎儿游离DNA，通过富集和分离并用高通量测序进行分析，能够对染色体数目进行分析，鉴别出染色体数目异常的胎儿。
现在主要针对21号、13号、18号进行分析。
相对于传统的方法，NIPT安全性高、准确度高；而且相对于传统的核型分析，能够筛查出大片段的DNA序列数目异常。
截至2012年3月，华大基因NIPT筛查结果如下表，可以看出NIPT的优势明显。
假设国内每年有2000万孕妇，10%的人选择无创产筛，每次检测价格为2000元，则对应的是40亿元的市场规模。
可见新的技术如果能够解决之前的痛点，将诞生巨大的市场，拉动IVD行业的发展。
（2）产品举例：CologuardExactSciences（股票代码：EXAS）是一家早期分子诊断公司，产品是做大肠癌的早期检测及预警。
公司已经研发出精准度高、无创的筛查技术。
2012年，公司向FDA第一个报批粪便DNA方法（Cologuard）筛查结肠癌。
2014年，FDA全票通过了EXAS的产品Cologuard，标志着sDNA方法用于无创筛查结肠直肠癌获得认可。
Cologuard检测大便样本，通过检测血红蛋白、DNA甲基化位点、致癌基因突变位点等11个指标，来综合计算受试者的肠癌概率。
该产品属于体外诊断产品，与肠镜相比较，个体的接受度大大提高，而且对于癌前病变的预测同样具有较高准确度，因此，该产品可以广泛用于大肠癌的筛查和预警。
与传统的粪便免疫化学检测（FIT）相比较，Cologuard在各期病变的筛查敏感度上都有了巨大的提高。
该产品的推广方法是：医生在Cologuard网站注册，为其客户（待检测的个体）下订单，公司将试剂盒寄给医生的客户（试剂盒包含一个袋子和包装箱），客户将粪便样本寄给EXAS的实验室，公司在两周后将结果反馈给医生。
如果是阳性，则需要进一步的肠镜检查。
在产品获批当日EXAS也收到美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提议的医疗保险覆盖备忘录，提议将Cologuard 进行全国医疗覆盖。
2015年公司产品开始全面投放市场，第一季度实现427万美金的销售，该产品市场空间巨大，有望成为10亿美金以上的重磅品种。
Cologuard的意义是将传统诊断的理念从“疾病确诊或者判断”推向了“筛查”或者“健康管理”。
不仅仅因为该方法应用方便，更重要的是对疾病高度的敏感性以及对癌前病变的预测，可以起到风险提示和健康管理的作用。
综合利用新的技术，越来越多类似的优秀产品会开发出来。
322、技术驱动产品升级换代这个主要是指，由于技术的进步，同样的项目可以用不同的方法来检测，而且新的方法在安全性、准确性等方面胜过老的方法，也就是从“普通”到“优秀”。
（1）、产品举例：化学发光化学发光免疫分析是将化学发光系统与免疫反应相结合，用化学发光相关的物质标记抗体或抗原，与待测的抗原或抗体反应后，经过分离游离态的化学发光标记物，加入化学发光系统的其它相关物产生化学发光，进行抗原或抗体的定量或定性检测。
在化学发光出现之前，免疫检测曾用过放射法检测，酶联免疫反应检测（ELISA）等方法。
与这些传统的方法相比，化学发光检测具有多方面的优势。
因为发光检测具有诸多优势，因此对传统的酶免等方法的市场形成了冲击。
（2）公司举例：新产业深圳新产业是国内化学发光规模较大的企业，目前已经在新三板挂牌。
新产业2009年研发出国内第一台全自动化学发光分析仪，至今为止已获得103项试剂注册证书。
2014年公司收入规模达到545亿，利润规模达到253亿元。
323、需求驱动新的产品形式出现是指随着技术进步，同样的检测项目可以通过不同的产品形态实现，进而满足不同应用场景的需求，也就是从“专业”到“便捷”。
这块典型的就是POCT的发展。
POCT由于仪器简单，操作方便，数据产出较快，所以近年来大量应用于急诊、门诊、家庭等。
比较典型的产品有：血糖检测、血气分析、心脏标志物、C反应蛋白等。
根据Rncos2014年5月发布的《GlobalPoint-of-CareDiagnosticsMarketOutlook2018》，这篇报告指出POCT 市场在全球范围内迅速发展，2013年规模已达160亿美元，在2013-2018年期间将保持在8%的年复合增长率，并在2018年达到240亿美元的市场规模。
Rncos的报告认为2013年我国POCT市场规模达到了48亿美元，全世界市场占有率由2007年的3%上升为2013年的7%。
预计到2018年，我国POCT市场规模可达143亿美元。
随着医改的推进和在基层卫生建设中政府对POCT产品技术的投入，我国POCT市场预计在近几年将保持20%的年复合增长率。
（1）产品举例：心脏标志物相关检测产品心脏标志物全称为心脏损伤早期标志物，是指心脏损伤后6小时内血中水平升高的标志物，是临床中诊断心肌梗死、心肌缺血、心衰等心脏疾病的重要检测指标，主要包括肌酸激酶MB 同工酶(CK-MB)、心肌肌钙蛋白(cTn)、B型尿钠肽(BNP)等。
