029-ZJT-20型全自动胶囊充填验证方案及报告

设备验证方案****制药厂目录1.验证小组人员名单2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长：*** 负责组织协调工作组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证*** 负责组织检验工作*** 负责现场质量监控2验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3．概述本设备是广东省惠阳机械厂生产，适用生产硬胶囊制剂，国产或进口的0号、1号、2号、3号机用标准硬胶囊均可充填包装，本机充填剂量可调，并能装上相应各种胶囊规格的附件和充填器。

主要技术参数：每小时0.9－2万粒，可进生产效率行无级调速主电机功率 1.1kw搅拌器功率0.18kw外形尺寸（长×宽×高）1000mm×1015mm×1850mm主机重量1000kgXD-040单及旋片式真空泵电机功率 1.1kwHY－7型单机除尘器电机功率 2.2kw4.验证目的4.1确认ZJT-20全自动胶囊充填机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规范。

4.2确认设备运行、性能、符合工艺要求，验证标准操作规程的适用性。

确认胶囊充填剂量具有可调性和稳定性。

5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5．接通电源，启动真空泵和吸尘器，按下主机启动按钮，启动搅拌器。

5.3性能确认5.3.1只用空心胶囊进行性能确认5.3.2用空白料进行性能确认5.3.3用生产物料进行性能确认6.再验证当遇下列情况时应进行再验证――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

文件类别：确认管理全自动胶囊充填机再确认报告文件编号:0000-SOP-000-01目录1 目的 (2)2 范围 (2)3 职责 (2)3.1 确认委员会 (2)3.2 机组确认小组 (2)3.3 设备部 (2)3.4 质量部 (2)3.5 生产部 (3)4 确认时间进度安排 (3)5 设备概述 (3)6 确认项目 (3)6.1 运行确认 (4)6.1.1 运行确认所需文件资料 (5)6.1.2手动操作模式 (5)6.1.3空载运行 (5)6.2 性能确认 (5)6.2.1性能确认所需文件 (5)6.2.2 确认步骤 (5)6.2.3确认内容 (5)6.2.4确认方法 (5)7 拟定再确认周期 (6)8 确认结果评价及结论 (6)1．目的：1.1 为检查并确认全自动胶囊充填机确认方案是否符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件是否符合GMP要求，特根据GMP（2010年版）要求制定本确认方案，作为对全自动胶囊充填机进行再确认的依据。

1.2 确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请（见附件1《确认方案变更申请审批表》），报确认委员会批准。

2．范围：本确认方案适用于本公司全自动胶囊充填机再确认。

3．职责3.1 确认委员会3.1.1 负责全自动胶囊充填机确认立项的审核及系统确认小组的确立工作。

3.1.2 负责全自动胶囊充填机确认方案、确认报告审核批准工作。

3.1.3 负责组织确认结果的综合评价工作。

3.1.4 负责发放确认证书。

3.1.5 负责全自动胶囊充填机日常监测项目及确认周期的审批工作。

3.1.6 负责系统确认档案的整理工作。

3.2 机组确认小组（见附件2《机组确认小组成员》）3.2.1 负责起草全自动胶囊充填机确认方案。

3.2.2 负责组织协调全自动胶囊充填机确认方案的实施。

3.2.3 负责确认结果的报告。

3.2.4 参与确认结果的评价。

3.2.5 负责拟定全自动胶囊充填机确认的条件和再确认周期。

全自动胶囊充填机操作规程设备是生产运行中的主要载体，设备运行状态的好坏直接影响生产效率，产品质量，也会影响生产成本，而在操作、维护、修理等活动中，人是关键因素，作为生产设备的操作者，不仅要有高度的责任心，还要有熟练的操作技能和设备在故障发生前的认知及发生时部份故障的排除能力。

通过培训，期望塑造具备专业的职业操守和合格操作技能的设备操作工，满足生产需求，促进企业的发展。

岗位概要:按操作规程进行操作，并进行日常点检和日常维护，严格遵守安全规章制度，保障机器设备安全正常运行，并尽所能提高设备的生产率，必要时提出合理化建议。

1、学习并掌握设备操作规程2、每个生产日，对设备进行日常点检和日常维护，并作有记录。

3、了解设备常见故障，并及时有效的作出预防措施。

4、避免设备带病运转。

1.规程1.1用摇柄使机器按时针顺序方向空转，验证机器运转是否平稳，各部件是否同步。

1.2接通电源:按下吸尘器按钮;打开真空阀门:按下主机启动开关，让机器低速空转2分钟，检查真空，吸尘器工作是否正常，按下停机按钮，使机器停下，证明安装正确。

1.3正常生产按如下步骤进行。

1.3.1将所用号数的空胶囊盛入容器内;检查药粉搅拌器是否固定，将药粉盛入粉斗内，使搅拌器按钮于自动位置。

1.3.2将机器运转半分钟后停机，调整充填装量。

1.3.3送囊开始不加药粉，在操作过程中，应检查胶囊容器内是否有一定数量的胶囊;如有未锁紧和扎伤的胶囊阻碍送囊板上的条槽中的一条，可用镊子将它除去。

1.3.4如果水平叉不能将胶囊推到正确的位置时，应重新调整水平叉位置，当垂直叉下降时，胶囊被引导进入模块内无任何困难后再将其锁紧。

1.4废胶囊被剔除的原因，是因为胶囊没有被分开，应检查是否有碎片阻塞模块或真空底坐被碎胶囊堵塞使真空吸力分开动作而失效，应将碎片清除。

1.5装在真空管路上有仪表检查真空的数值，它必须在0.02,0.04Mpa范围内。

1.6调整药粉的高度可以改变粉盆的粉层高度和密实性使粉柱保持稳定。

全自动胶囊充填机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、全自动胶囊充填机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2除尘器连接4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一4.3.1.2性能测试步骤二4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一4.3.2.2功能测试步骤二5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述与资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2除尘器连接5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1全自动胶囊充填机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认全自动胶囊充填机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的胶囊剂，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。

2）3月成立设备验证小组。

3）验证周期二年。

2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、全自动胶囊充填机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1）全自动胶囊充填机标准操作规程2）使用说明书3）设备备品备件清单4）全自动胶囊充填机维护检修规程述明：存放处及资料编号。

029-胶囊剂外观检查标准操作规程山东华洋制药有限公司
操作标准----生产管理
编码 SOP-SC-029-00 胶囊剂外观检查
文件名称
标准操作规程页数实施日期 1－1
操作规程制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期制订部门质检中心分发部门生产部、生产车间、车间质管员、检验室 1. 取样
1.1 灌装开始直接从灌装机出口取100粒胶囊。

1.2 灌装过程中按规定的时间间隔，每次取100粒胶囊。

2. 方法将100粒胶囊剂平铺在干燥洁净的白纸或白瓷板上，放在前5W白炽灯下方
60cm处，眼睛（视力应在0.9以上）距离胶囊剂30cm，观察30秒钟。

3. 标准梅花头、皱皮、缺口、瘪头、气泡?3%；不得有粘结，变形和破裂现象。

4. 判定若梅花头、皱皮、缺口、瘪头、气泡?3%；不得有粘结，变形和破裂现象，则判为符合规定；反之，则判为不符合规定。

清洗验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.清洁标准操作规程7.关键部位和参照产品7.1关键部位7.2参照产品8.验证方法8.1物理外现检查8.2化学测定8.2.1考核指标的确定8.2.2取样方法8.2.3检验方法9.验证接受标准及检查结果10.再验证10.1变更后再验证10.2验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单2.验证小组成员名单3.时间进度表4．概述ZJT-20全自动胶囊充填机用于多个产品的胶囊填充生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。

本验证以诺氟沙星胶囊填充生产后，按胶囊充填机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中诺氟沙星的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。

5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。

6.清洁标准操作规程ZJT-20全自动胶囊充填机清洁标准操作规程：SOP-CS-037-00。

7.关键部位和参照产品7.1关键部位：设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。

本设备的关键部位为：粉斗、搅拌器、粉柱、粉盘。

7.2参照产品7.2.1设备生产的一组产品7.2.2选择参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是诺氟沙星胶囊，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。

验证三次，每次取三个样。

8.验证方法8.1物理外观检查参照产品（诺氟沙星胶囊）胶囊填充生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无诺氟沙星残留物及残留气味。

8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。

对于本验证，其它产品每公斤中许可含有诺氟沙星10mg，即10ppm。

全自动硬胶囊充填机再验证方案文件编号：固体车间目录1.验证概述 (3)2.责任人及其职责 (3)3.验证人员名单 (3)4.设备验证的风险评估 (4)5.验证内容 (7)6.偏差、变更 (16)7.资料文件的收集整理 (16)8.验证结论总结 (17)9.再验证 (17)10.公司GMP验证领导小组对本方案的审批 (18)1.验证概述1.1设备概况：全自动硬胶囊充填机胶囊填充机接触药品部件均应为不锈钢材质，内外表面均进行镜面抛光处理、无死角、易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应，不会对药品造成污染；胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填。

适用于大规模硬胶囊剂生产。

1.2设备基本信息设备名称全自动硬胶囊充填机生产厂家设备编号安装位置1.3验证内容及目的：本次验证包括的运行确认（OQ）和性能确认（PQ）两部分。

通过本次验证确认其标准操作过程是否符合实际操作要求，能否始终达到实际生产的技术标准，满足生产需要。

1.4范围：本次验证适用于全自动硬胶囊充填机的再验证。

1.5本次验证为第四次验证。

2.责任人及职责2.1方案的起草、审核、批准：文件起草人为车间工艺员或主管，审核人为车间负责人，批准人为质量授权人。

2.2方案的培训：验证方案批准生效后，由车间负责人负责培训相关人员。

2.3验证的组织实施：固体四五车间负责验证文件的起草，审核，并按照批准的验证方案进行验证活动；生产部负责下达生产指令并组织、协调验证活动；设备部负责确认公共系统及实施处于验证有效期内及良好的运行状态，负责确认过程中涉及的仪器、仪表处于校验有效期内并合格；质量部负责验证文件的批准及验证过程中的取样、复核及监督；化验室负责验证过程中的检验及出具检验报告。

3.验证人员名单及职责验证领导小组姓名岗位职务小组职务职责确认验证实施小组姓名岗位职务小组职务职责确认4.工艺的风险评估4.1风险评估工具：采用故障模式效应分析（FMEA），并用RPN打分对风险分析后提出的风险进行分级。

1#机组编号：J12/020800-2005-02NJP-1200型全自动硬胶囊充填机验证报告起草日期：2006年1月16日生效日期：2006年1月20日沈阳*************有限公司发布编号：J12/020800-2005-02目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．胶囊充填机验证实施资料 1-----胶囊充填机文件4．胶囊充填机验证实施资料 2-----胶囊充填机验证用仪器仪表校正确认5．胶囊充填机验证实施资料 3-----胶囊充填机自身仪器仪表校正确认6．胶囊充填机验证实施资料 4-----胶囊充填机主体确认7．胶囊充填机验证实施资料 5-----胶囊充填机润滑确认8．胶囊充填机验证实施资料 6-----胶囊充填机安装检查9．胶囊充填机验证实施资料 7-----胶囊充填机部件检查10．胶囊充填机验证实施资料8-----胶囊充填机公用工程介质供应检查11．胶囊充填机验证实施资料9-----胶囊充填机运行确认12．胶囊充填机验证实施资料10-----胶囊充填机性能确认13．验证结果的综合与评价14．验证合格单编号：J12/020800-2005-021．验证过程简介该设备验证严格按照经批准的NJP-1200型胶囊充填机验证方案进行验证。

由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。

验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。

编号：J12/020800-2005-02编号：J12/020800-2005-02编号：J12/020800-2005-02编号：J12/020800-2005-02编号：J12/020800-2005-02编号：J12/020800-2005-02验证：日期：确认：日期：批准：日期：编号：J12/020800-2005-02 胶囊充填机验证合格单。

胶囊填充机验证报告一、验证报告审批1 验证报告起草2 验证组成员:3 验证报告批准批准人：日期：年月日二、验证报告1 引言胶囊填充机是用于胶囊生产中将药粉填充于空胶囊中的设备。

该设备于2000年9月进行全面安装，2000年 10月1日完成安装调试。

根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月11 日对本设备进行验证。

2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行，是否能满足生产工艺和GMP要求。

3 验证对象CGN-208型胶囊填充机安装验证、运行验证及清洗验证。

4 验证前准备4.1 文件检查检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日4.3 有关胶囊填充机的标准操作规程A CGN-208型胶囊填充机标准操作规程B 胶囊填充标准操作程序C 胶囊抛光标准操作程序D 胶囊填充机清洁标准操作程序E 胶囊磨光机清洁标准操作程序5 验证实施检查人：检查日期：年月日5.1.1 设备性能检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日5.1.2 公用工程连接检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证胶囊填充机在空转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认胶囊填充机已经为性能测试做好一切准备，包括：5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。

检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证胶囊填充机在负载运转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认胶囊填充机已经为功能测试做好一切准备，包括：检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日结论:检查人：检查日期：年月日6 结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。

7 最终审批验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。

.全自动硬胶囊充填机再验证方案文件编号：固体车间..目录1.验证概述 (3)2.责任人及其职责 (3)3.验证人员名单 (3)4.设备验证的风险评估 (4)5.验证内容 (7)6.偏差、变更 (16)7.资料文件的收集整理 (16)8.验证结论总结 (17)9.再验证 (17)10.公司GMP验证领导小组对本方案的审批 (18)..1.验证概述1.1设备概况：全自动硬胶囊充填机胶囊填充机接触药品部件均应为不锈钢材质，内外表面均进行镜面抛光处理、无死角、易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应，不会对药品造成污染；胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填。

适用于大规模硬胶囊剂生产。

1.3验证内容及目的：本次验证包括的运行确认（OQ）和性能确认（PQ）两部分。

通过本次验证确认其标准操作过程是否符合实际操作要求，能否始终达到实际生产的技术标准，满足生产需要。

1.4范围：本次验证适用于全自动硬胶囊充填机的再验证。

1.5本次验证为第四次验证。

2.责任人及职责2.1方案的起草、审核、批准：文件起草人为车间工艺员或主管，审核人为车间负责人，批准人为质量授权人。

2.2方案的培训：验证方案批准生效后，由车间负责人负责培训相关人员。

2.3验证的组织实施：固体四五车间负责验证文件的起草，审核，并按照批准的验证方案进行验证活动；生产部负责下达生产指令并组织、协调验证活动；设备部负责确认公共系统及实施处于验证有效期内及良好的运行状态，负责确认过程中涉及的仪器、仪表处于校验有效期内并合格；质量部负责验证文件的批准及验证过程中的取样、复核及监督；化验室负责验证过程中的检验及出具检验报告。

..工艺的风险评估4.打分对风险分析后提出的，并用RPN）4.1风险评估工具：采用故障模式效应分析（FMEA 风险进行分级。

(RPN)：4.1.1风险等级计算RPN = P x S x D..2 中等. .级风险及中等风险，但存在低风险及微小风险，基于现行风险管理体系，我们对所有的风险均采取了控制措施，以防止低等风险及微小风险的升高。