药品生命周期及其策略

六、药品生命周期6.1 药品生命周期的介绍6.1.1药品生命周期的概念产品生命周期理论（Product Life Cycle，简称PLC）是美国哈佛大学教授雷蒙德·弗农(Raymond Vernon)1966年在其《产品周期中的国际投资与国际贸易》一文中首次提出的。

PLC 是产品的市场寿命，即一种新产品从开始进入市场到被市场淘汰的整个过程，经历一个开发、引进、成长、成熟、衰退的阶段。

医药产品也不例外，所谓“药品的生命周期”从广义上讲是指从药品的研发开始，到注册评价、上市使用，再评价，直至由于市场等原因退市的整个过程，也是分为开发期、引进期、成长期、成熟期和衰退期五个阶段，而狭义上讲就是该药品在第一个剂型和适应症的开发、上市销售之后，为了维持和增长该药品的销售额和利润，以及防御该药品的销售额和利润免受竞争药品的冲击所采取的所有措施。

图6-1 描述了一个药品通用的生命周期管理过程和各个阶段的主要活动。

图6-1药品通用生命周期管理过程6.1.2 药品生命周期的各个阶段➢开发期：即新药研发及核准上市的整个过程。

开发期始于概念验证试验并获得阻性结果，概念验证试验是一种证明一个分子对于某种生物分子标靶有活性，或者对某种疾病有效的试验。

此期间药品销售额为零，医药企业投资不断增加。

图6-2描述了一个通用的新药开发过程：图6-2 新药开发过程➢引进期：指药品引入市场，销售缓慢成长的时期。

在这一阶段因为药品引入市场所支付的巨额费用，致使利润几乎不存在。

➢成长期：指药品转入批量生产和扩大市场销售额的时期，产品被市场迅速接受和利润大量增加的时期。

➢成熟期：指药品进入大批量生产，市场已达到饱和，处于竞争最激烈的时期。

为了对抗竞争，维持药品的地位，营销费用日益增加，利润稳定或下降。

➢衰退期：指药品已经老化，销售下降的趋势增强和利润不断下降的时期，进入到逐渐被市场淘汰的时期，直至药品退市。

6.2 药品生命周期管理的商业背景全球以研究开发为业务模式的制药公司正日益受到前后夹击，一方面是自身后续产品线的空虚，另一方面是政府药品价格管控和仿制药的凌厉攻势。

药品营销策略生命周期引言在药品行业中，药品营销策略的生命周期是指随着时间的推移，药品企业不断进行市场分析，制定和实施相关策略，并根据市场反馈进行调整和优化的过程。

药品营销策略的生命周期对于药品企业来说是至关重要的，它直接影响产品在市场上的竞争地位和销售业绩。

本文将探讨药品营销策略的生命周期，并介绍其中的关键阶段和策略。

关键阶段药品营销策略的生命周期可以分为以下几个关键阶段：1. 市场分析和定位药品企业在制定营销策略之前，首先需要进行市场分析，了解目标市场的需求、竞争对手的情况以及市场发展趋势。

通过市场分析，药品企业可以确定目标市场，并为其产品选择合适的定位策略。

定位策略包括确定目标市场的细分市场和目标客户群体，并确定产品的差异化优势。

2. 市场推广和推广策略市场推广是药品企业将产品引入市场并提高其知名度和销售量的过程。

药品企业可以通过多种方式进行市场推广，包括广告、促销活动、公关活动等。

在制定推广策略时，药品企业需要考虑目标市场的特点和需求，选择适合的推广渠道和工具，并制定具体的推广计划。

3. 销售和渠道管理销售和渠道管理是药品企业在市场推广之后，通过渠道将产品销售给最终用户的过程。

药品企业需要选择合适的销售渠道，如药店、医院、电商平台等，并制定渠道管理策略，以保证产品的销售和分销效率。

渠道管理策略包括渠道选择、渠道培训、库存管理等方面。

4. 市场反馈和调整在药品营销策略的生命周期中，市场反馈和调整是一个非常重要的环节。

药品企业需要通过市场反馈了解产品在市场上的表现和市场需求的变化，然后根据市场反馈进行策略调整和优化。

市场反馈可以通过销售数据、市场调研等方式获得，药品企业应及时分析市场反馈，并根据需要对产品、定位、推广策略等进行调整。

关键策略在药品营销策略的生命周期中，药品企业可以采取以下关键策略：1. 品牌建设和差异化优势在市场分析和定位阶段，药品企业应该注重品牌建设和差异化优势的形成。

通过建立强有力的品牌形象和不可替代的产品差异化优势，药品企业可以在激烈的市场竞争中脱颖而出。

六、药品生命周期6.1 药品生命周期的介绍6.1.1药品生命周期的概念产品生命周期理论（Product Life Cycle，简称PLC）是美国哈佛大学教授雷蒙德·弗农(Raymond Vernon)1966年在其《产品周期中的国际投资与国际贸易》一文中首次提出的。

PLC 是产品的市场寿命，即一种新产品从开始进入市场到被市场淘汰的整个过程，经历一个开发、引进、成长、成熟、衰退的阶段。

医药产品也不例外，所谓“药品的生命周期”从广义上讲是指从药品的研发开始，到注册评价、上市使用，再评价，直至由于市场等原因退市的整个过程，也是分为开发期、引进期、成长期、成熟期和衰退期五个阶段，而狭义上讲就是该药品在第一个剂型和适应症的开发、上市销售之后，为了维持和增长该药品的销售额和利润，以及防御该药品的销售额和利润免受竞争药品的冲击所采取的所有措施。

图6-1 描述了一个药品通用的生命周期管理过程和各个阶段的主要活动。

图6-1药品通用生命周期管理过程6.1.2 药品生命周期的各个阶段开发期：即新药研发及核准上市的整个过程。

开发期始于概念验证试验并获得阻性结果，概念验证试验是一种证明一个分子对于某种生物分子标靶有活性，或者对某种疾病有效的试验。

此期间药品销售额为零，医药企业投资不断增加。

图6-2描述了一个通用的新药开发过程：图6-2 新药开发过程引进期：指药品引入市场，销售缓慢成长的时期。

在这一阶段因为药品引入市场所支付的巨额费用，致使利润几乎不存在。

成长期：指药品转入批量生产和扩大市场销售额的时期，产品被市场迅速接受和利润大量增加的时期。

成熟期：指药品进入大批量生产，市场已达到饱和，处于竞争最激烈的时期。

为了对抗竞争，维持药品的地位，营销费用日益增加，利润稳定或下降。

衰退期：指药品已经老化，销售下降的趋势增强和利润不断下降的时期，进入到逐渐被市场淘汰的时期，直至药品退市。

6.2 药品生命周期管理的商业背景全球以研究开发为业务模式的制药公司正日益受到前后夹击，一方面是自身后续产品线的空虚，另一方面是政府药品价格管控和仿制药的凌厉攻势。

医药行业的药物生命周期管理药物生命周期管理的策略和实践药物生命周期管理是指在药物开发、上市后以及退市前的全过程中，对药物进行全面管理和优化，以确保药物的安全性、有效性以及经济性。

药物生命周期管理是医药行业的重要策略和实践，能够帮助企业在竞争激烈的市场中保持竞争优势，提高产品的市场占有率和盈利能力。

一、药物生命周期管理的重要性药物生命周期管理在医药行业中具有重要的意义和作用，主要体现在以下几个方面：1. 提高药物的安全性和有效性：药物生命周期管理通过对药物的全面管理，包括临床研究、生产质量控制、药物监测等环节，能够提高药物的安全性和有效性，减少不良反应和疗效不佳等问题的发生，保障患者的用药安全和治疗效果。

2. 优化疗效和药物经济性：药物生命周期管理还能够通过调整药物的剂型、规格和用药指导等方式，优化药物的疗效和经济性，提高患者的治疗依从性和生活质量。

同时，通过降低药物成本和提高利润率，提高企业的市场竞争力和盈利能力。

3. 延长产品寿命和提高市场占有率：药物生命周期管理可以通过不断的研发和创新，延长药物的产品寿命，延长药物的专利期并推出具有差异化竞争优势的新品种。

此外，药物生命周期管理还能够加强药物的市场推广和销售，提高市场占有率，推动企业的可持续发展。

二、药物生命周期管理的策略药物生命周期管理的策略主要包括以下几个方面：1. 临床研究和药物监测：临床研究是药物生命周期管理的核心环节，通过不断的临床试验和药物监测，评估药物的安全性和有效性，发现潜在的药品安全问题，并及时采取措施进行改进和优化。

2. 基于证据的药物管理：药物生命周期管理应基于临床实证，采用系统化的方法评估和管理药物，包括药物疗效、不良反应、药物相互作用等方面的证据，为医生的用药决策提供科学依据。

3. 优化药物的剂型和规格：药物的剂型和规格对患者的用药依从性和治疗效果有着重要的影响。

药物生命周期管理应根据患者的需求和市场的变化，不断优化药物的剂型和规格，以提高药物的疗效和患者的用药体验。

药物分析方法“生命周期管理”总结在产品管理中，生命周期概念越来越受到重视，它关注的是产品从投资到运营，最后到退休的整个过程的总成本。

对于分析方法，近年来制药人士对这一概念的兴趣越来越大。

一般而言，分析方法的生命周期包括设计、开发、验证（包括仪器验证、连续方法性能验证和方法转移）以及方法的最终失效。

ICH 和美国药典在相关的章节中对分析方法生命周期进行了讨，美国药典验证专家小组已经提出了一个新的通则“<1220>分析方法生命周期”，发表在美国药典论坛PF43(1)。

分析方法生命周期包括基于质量设计的方法开发、验证和操作使用，如图3。

FDA的工业设计指南和ICH的Q8、Q9、Q10、Q11和Q12将生命周期模型应用于分析方法，从科学和质量风险管理应用中获得知识，用于持续改进和保证方法产生数据的质量，这其中包括了将分析方法生命周期管理应用到GMP生产相关的分析方法开发、改进、验证、转移和维护活动。

2016年至2017年两年期间，美国药典的验证专家在PF上发表了四篇与分析方法生命周期相关的重要文章：“分析程序的生命周期管理：方法开发、程序性能鉴定和程序性能验证”“适用性：决策规则和目标测量不确定度”“分析控制策略”“分析目标概要：整个分析生命周期的结构和应用”。

这四篇文章中基本概括了关于分析方法生命周期中的一些重要概念，本文结合目前美国药典论坛、专业杂志发表的关于生命周期的文章，以及笔者亲身经历，细说关于分析方法的生命周期管理。

1. 分析目标概况（Analytical Target Profile, ATP）分析方法生命周期可以使用一个三阶段的概念，与目前工艺验证技术保持一致：第1阶段：方法设计和开发（知识收集、风险评估和控制、分析控制策略、知识管理、确认准备）第2阶段：分析方法性能确认第3阶段：持续方法性能确认（日常监测、分析方法变更）。

六、药品生命周期6.1 药品生命周期的介绍6.1.1药品生命周期的概念产品生命周期理论（Product Life Cycle，简称PLC）是美国哈佛大学教授雷蒙德·弗农(Raymond Vernon)1966年在其《产品周期中的国际投资与国际贸易》一文中首次提出的。

PLC 是产品的市场寿命，即一种新产品从开始进入市场到被市场淘汰的整个过程，经历一个开发、引进、成长、成熟、衰退的阶段。

医药产品也不例外，所谓“药品的生命周期”从广义上讲是指从药品的研发开始，到注册评价、上市使用，再评价，直至由于市场等原因退市的整个过程，也是分为开发期、引进期、成长期、成熟期和衰退期五个阶段，而狭义上讲就是该药品在第一个剂型和适应症的开发、上市销售之后，为了维持和增长该药品的销售额和利润，以及防御该药品的销售额和利润免受竞争药品的冲击所采取的所有措施。

图6-1 描述了一个药品通用的生命周期管理过程和各个阶段的主要活动。

图6-1药品通用生命周期管理过程6.1.2 药品生命周期的各个阶段➢开发期：即新药研发及核准上市的整个过程。

开发期始于概念验证试验并获得阻性结果，概念验证试验是一种证明一个分子对于某种生物分子标靶有活性，或者对某种疾病有效的试验。

此期间药品销售额为零，医药企业投资不断增加。

图6-2描述了一个通用的新药开发过程：图6-2 新药开发过程➢引进期：指药品引入市场，销售缓慢成长的时期。

在这一阶段因为药品引入市场所支付的巨额费用，致使利润几乎不存在。

➢成长期：指药品转入批量生产和扩大市场销售额的时期，产品被市场迅速接受和利润大量增加的时期。

➢成熟期：指药品进入大批量生产，市场已达到饱和，处于竞争最激烈的时期。

为了对抗竞争，维持药品的地位，营销费用日益增加，利润稳定或下降。

➢衰退期：指药品已经老化，销售下降的趋势增强和利润不断下降的时期，进入到逐渐被市场淘汰的时期，直至药品退市。

6.2 药品生命周期管理的商业背景全球以研究开发为业务模式的制药公司正日益受到前后夹击，一方面是自身后续产品线的空虚，另一方面是政府药品价格管控和仿制药的凌厉攻势。

征文药品全生命周期管理研究药品全生命周期管理研究药品的研发、生产、上市、使用以及废弃等环节，构成了药品全生命周期管理的重要内容。

药品全生命周期管理研究，致力于对药品全过程进行深入探究和管理，以优化药品生命周期各个环节的过程和效果，为公众健康提供更安全、便捷、高效的药品使用体验。

一、药品研发阶段药品研发是药品全生命周期管理中的起点，对于药品质量和安全至关重要。

药品研发应坚持科学、严谨、规范的原则，确保药物的研发过程符合法律法规和伦理要求。

研发人员应开展严密的科学实验和临床试验，收集、分析和解释实验数据，并撰写完整准确的研究报告，为下一步的审批和上市提供依据。

二、药品生产过程药品生产过程是关乎药品质量的重要环节。

药品生产企业应建立科学合理的生产工艺流程，采用适当的生产设备和仪器，保证药品生产的质量和稳定性。

生产企业还应建立严格的质量管理体系，确保每一批次的药品都符合规定的质量标准。

同时，对于原材料的供应、仓储和配送等环节也需要进行有效的管理和控制，以确保药品全过程安全可控。

三、药品上市及监管药品上市后，监管部门应对药品进行严格的监管，确保药物的质量、疗效和安全性。

监管部门应对药品审批、注册、监管等环节进行全面、细致的管理和监督。

同时，医疗机构、药品经营企业以及个人用户也应对购买和使用的药品进行质量监控，及时报告各类不良反应和不良事件，以保护公众的用药安全。

四、药品使用与管理药品的使用环节涉及到医师、药师以及患者等多方，需要建立和完善科学规范的药品使用管理制度。

医师应根据患者的病情和治疗需求，选择适宜的药品，并遵循临床指南和规范进行药物治疗。

药师应负责对药品进行合理使用指导和监督，包括用药的剂量、频次、疗程等方面。

患者在使用药品时，应按照医嘱和药师指导进行合理用药，及时向医师和药师反馈治疗效果和不良反应。

五、药品废弃处理药品废弃处理是药品全生命周期管理的最后一环，对环境和公众健康都具有重要意义。

无论是过期药品还是用剩下的药品，都需要正确处理。

医药产品生命周期各阶段的特点与营销策略产品的生命周期包括：引入期，成长期，成熟期，衰退期。

不同时期的营销策略也就不同。

（一）、引入期。

新产品投入市场，便进人介绍期。

此时，顾客对产品还不了解，只有少数追求新奇的顾客可能购买，销售量很低。

为了扩展销路，需要大量的促销费用，对产品进行宣传。

在这一阶段，由于技术方面的原因，产品不能大批量生产，因而成本高，销售额增长缓慢，企业不但得不到利润，反而可能亏损。

产品也有待进一步完善。

（二）、成长期。

这时顾客对产品已经熟悉，大量的新顾客开始购买，市场逐步扩大。

产品大批量生产，生产成本相对降低，企业的销售额迅速上升，利润也迅速增长。

竞争者看到有利可图，将纷纷进入市场参与竞争，使同类产品供给量增加，价格随之下降，企业利润增长速度逐步减慢，最后达到生命周期利润的最高点。

（三）、成熟期。

市场需求趋向饱和，潜在的顾客已经很少，销售额增长缓慢直至转而下降，标志着产品进入了成熟期。

在这一阶段，竞争逐渐加剧，产品售价降低，促销费用增加，企业利润下降。

（四）、衰退期。

随着科学技术的发展，新产品或新的代用品出现，将使顾客的消费习惯发生改变，转向其他产品，从而使原来产品的销售额和利润额迅速下降。

于是，产品又进入了衰退期。

因此以医药产品为例分析其生命周期各阶段的特点与营销策略。

1．引入期的特点与营销策略导人期是新产品首次上市的最初销售时期。

这一阶段的特点是：医生和患者对新药品不了解，大部分医生不愿意轻易改变原来的处方习惯，产品销量小，单位成本高；尚未建立最理想的分销渠道；广告费用和其他促销费用较大，利润很小，甚至出现亏损。

这个阶段企业承担的市场风险最大，但这一阶段市场竞争者较少。

当新药进入市场时，首先是如何说服医院业务负责人、医师、药房、药事管理委员会成员了解认识该药，指导医生使用该药。

企业应建立有效的营销系统，为每一个营销组合变量制定有效策略，将新产品快速推进导人期，进入市场发展阶段。

六、药品生命周期6.1 药品生命周期的介绍6.1.1药品生命周期的概念产品生命周期理论（Product Life Cycle，简称PLC）是美国哈佛大学教授雷蒙德·弗农(Raymond Vernon)1966年在其《产品周期中的国际投资与国际贸易》一文中首次提出的。

PLC 是产品的市场寿命，即一种新产品从开始进入市场到被市场淘汰的整个过程，经历一个开发、引进、成长、成熟、衰退的阶段。

医药产品也不例外，所谓“药品的生命周期”从广义上讲是指从药品的研发开始，到注册评价、上市使用，再评价，直至由于市场等原因退市的整个过程，也是分为开发期、引进期、成长期、成熟期和衰退期五个阶段，而狭义上讲就是该药品在第一个剂型和适应症的开发、上市销售之后，为了维持和增长该药品的销售额和利润，以及防御该药品的销售额和利润免受竞争药品的冲击所采取的所有措施。

图6-1 描述了一个药品通用的生命周期管理过程和各个阶段的主要活动。

图6-1药品通用生命周期管理过程6.1.2 药品生命周期的各个阶段➢开发期：即新药研发及核准上市的整个过程。

开发期始于概念验证试验并获得阻性结果，概念验证试验是一种证明一个分子对于某种生物分子标靶有活性，或者对某种疾病有效的试验。

此期间药品销售额为零，医药企业投资不断增加。

图6-2描述了一个通用的新药开发过程：图6-2 新药开发过程➢引进期：指药品引入市场，销售缓慢成长的时期。

在这一阶段因为药品引入市场所支付的巨额费用，致使利润几乎不存在。

➢成长期：指药品转入批量生产和扩大市场销售额的时期，产品被市场迅速接受和利润大量增加的时期。

➢成熟期：指药品进入大批量生产，市场已达到饱和，处于竞争最激烈的时期。

为了对抗竞争，维持药品的地位，营销费用日益增加，利润稳定或下降。

➢衰退期：指药品已经老化，销售下降的趋势增强和利润不断下降的时期，进入到逐渐被市场淘汰的时期，直至药品退市。

6.2 药品生命周期管理的商业背景全球以研究开发为业务模式的制药公司正日益受到前后夹击，一方面是自身后续产品线的空虚，另一方面是政府药品价格管控和仿制药的凌厉攻势。

药品生命周期不同阶段的营销战略同消费类产品一样，药品也存在着引入、成长、成熟直至衰退的生命周期。

但医药行业本身的特点如受到政府严格控制及管理、其营销对象更多是医生而不是最终消费者等，决定了制药企业在对药品生命周期的营销战略管理上有着其独有的做法。

本文将针对以研发为基础的制药企业所推出的处方药在其生命周期不同阶段的营销战略进行探讨，希望能对有关人士起到一些参考作用。

引入期－同时间赛跑的游戏与通用名药企业不同，以研发为基础的制药企业所推出的新产品大多是某一治疗领域没有出现过的专利药品。

从一个具有广阔市场前景的分子式获得专利的那一时刻起，制药企业的最紧迫任务就是以最快的速度将其产品推向市场，以便获得尽可能长的市场独占期。

但是从一个分子式被发现到其能真正走向市场需要经过漫长的临床研究和审批阶段，通常一个专利产品上市时，其专利保护期将只剩余7、8年甚至更短的时间。

而一旦专利到期，面对蜂拥而上的仿制药，专利药将失去其独有的优势，因此制药企业所要做的就是在专利期内最大限度地撰取利润以弥补其巨额研发投入。

为达到这一目的，药品的引入期营销实际上在其上市前一到两年就已经开始。

由于处方药在多数国家不能面向消费者做广告宣传，制药企业更多地通过学术推广活动让医生开始了解有关药品的存在。

在这一阶段，由于药品尚未得到批准，制药企业只能有限度地对药品进行介绍，其学术推广的目的更多的是医生了解某一疾病治疗方案出现的可能并进而产生一种期待。

由于药品在不同国家获得上市批准的时间不同，先上市国家的一些成功临床经验可以逐步地介绍给医生，从而对医生产生潜移默化的影响。

在药品上市前的这一段时间内，制药企业的营销工作重点应该随着药品审批的进度从业界权威、专家、逐渐过渡到大医院重点客户。

在临床研究基地的选择上，制药企业也要尽可能考虑该基地在药品所适用的治疗领域的影响力。

虽然，面向患者的广告在多数国家被禁止，但制药公司可以有意识地通过媒体对其产品的目标人群进行教育，使其认识到某一疾病的危害性并主动寻求治疗，这一活动应该在产品上市前较长一段时间就应该开始。

医学策略助⼒产品周期延伸药品⽣命周期”(druglife cycle)是指药品从引⼊到撤市的整个过程。

药品⽣命周期管理是⼀项⾮常复杂的⼯作，它不仅需要医药相关多学科的介⼊，更需要商业和法律上的战略管理，那么，如何才能做好药品⽣命周期管理呢？⼀般来说，药品⽣命周期主要包括以下⼏个阶段：第⼀阶段，引⼊期，包括临床研发期以及上市准备期，产品进⾏市场调研或市场铺货，由于药品引⼊市场所⽀付的巨额费⽤，致使利润⼏乎不存在；第⼆阶段，导⼊及成长期，产品销量不断上升，利润⼤量增加的时期；第三阶段，成熟期，产品达到⼀定销量后逐步稳定，为了对抗竞争，维持药品的地位，营销费⽤⽇益增加，利润稳定或下降；第四阶段，衰退期，由于技术进步、替代竞争药品出现、发现药品严重不良反应、恶性价格竞争等因素，药品将进⼊⽣命周期的衰退期，为销售下降的趋势增强和利润不断下降的时期。

每个药品的上市和撤市受多种因素影响，有其独特之处。

有些药品在市场应⽤时间很长，可以历久不衰。

如“阿司匹林”，1899年就已经上市，历经百年仍然在临床使⽤，是世界上应⽤⼴泛的解热、镇痛和抗炎药，并发现新的治疗⽤途。

⽽有的药品上市时间则很短，因为严重副作⽤等原因撤市，市场上仅仅⽣存⼏年。

众所周知，新药的研究开发具有五⼤⼀长，即投资⼤、风险⼤、难度⼤、意义⼤、市场⼤和周期长。

据塔夫茨药物研发中⼼(CSDD)发表的数据中，2003年，每个上市的新药需要的平均投⼊为8.02亿美元(相当于2013的10.44亿)，⽽在2013年平均投⼊为25.58亿美元，此次更新的数据与2003年的数据相⽐上涨了145%，新药研发变得愈发的艰难。

那么，如何针对上市药品开展药品⽣命周期的管理，使之实现利益最⼤化，是每个药⼚⾯临的⾸要问题。

那么如何有效地开展药品⽣命周期管理？第⼀阶段：引⼊期（包括临床研发期及上市准备期）1.临床研发期（新产品引进）为了应对原研药专利到期导致的利润下滑，跨国制药企业积极引进其他公司的创新产品，扩充产品线，增加核⼼竞争⼒。