药厂现场QA的基本职责

qa工作岗位职责QA工作职责篇一1、负责对每批产品生产过程进行现场监控，填写相应的监控记录并及时反馈。

2、负责对每批产品生产的关键操作点进行沉降菌监测，对主要操作人员进行手部染菌数检测。

3、负责定期对洁净区的洁净度（尘埃粒子数、沉降菌、压差等）进行检测并出具检测报告。

4、负责对工艺用水制备、物料管理、空调净化系统的运行情况进行抽查。

5、负责指导并监督各兼职质监员的工作，并将有关监控记录进行复核、汇总。

6、对质量监控中发现的违规操作应及时指出，责令整改，必要时向质量保证经理报告。

7、负责产品质量档案管理及主要物料批档案、成品批档案管理。

8、负责所有GMP文件的管理。

负责对超过保管期限或因其他原因需销毁的档案，提出书面销毁申请。

9、负责监督不合格品的处理及印刷性包装材料的销毁。

10负责协助生产部及质管部对生产过程中出现的偏差进行调查分析。

11、协助质量保证经理组织进行GMP自查，负责整理自查报告并督促整改落实。

12负责发放《检验报告书》、《成品放行审核单》及《产品合格证》、《物料合格证》或《物料不合格证》等。

13、负责熟悉并严格执行公司内有关留样的管理制度。

14、负责接收所有留样样品，核对样品的品名、规格、批号、数量及样品的包装是否符合要求等。

若不符合要求，有权拒受。

填写《留样管理台帐》。

15、负责每天记录留样室的温度和相对湿度，发现异常时，应立即采取有效措施进行改善或及时向主管汇报，确保留样样品在规定的贮存条件下存放。

负责留样室内的清洁、卫生。

16、负责按时对法定留样的成品进行留样观察，发现异常情况及时向质量保证科主任报告。

填写《留样观察记录》。

17、负责及时通知质量检验科主任按规定的周期对稳定性考察留样进行检验。

18、负责对超过留样期的样品提出销毁申请。

19、负责配合质量部副部长负责完成领导布置的临时任务。

QA工作总结篇二在药厂，QA与车间发生摩擦时常有的事。

因为QA与车间员工站在不同的立场上，QA 更多考虑的是质量，车间更多考虑的是产量，这就造成了分歧，很多时候，就是小小的分歧产生了矛盾，而这种矛盾如果不能化解，就会越积越深，久而久之，QA会觉得工作压力大，车间不理解自己，车间回觉得QA就知道没事挑刺，真章儿的时候帮不上忙，渐渐地，车间便没有了QA的立足之地。

制药企业QA室职责制药企业中的QA (Quality Assurance) 室负责确保生产过程的质量符合规定的标准，并监督和维护质量管理体系。

QA室在整个制药企业中扮演着重要的角色，下面将详细介绍QA室的职责。

1.质量管理体系建立与维护：QA室负责制订、实施和维护企业的质量管理体系，确保其符合国际和国内质量管理准则与法规要求。

他们负责编写和修订质量管理文件，包括SOP (Standard Operating Procedures)、质量手册和相关记录，并确保其合规性和有效性。

2.质量控制：QA室在生产过程中负责实施质量控制措施，确保产品的质量符合规定的标准。

他们会进行原辅料的质量验收，并进行各个生产阶段的质量检查和监控，包括制剂生产、包装和贮存等。

他们也会确保设备和仪器的校准和维护工作得到及时进行，以确保测试结果的准确性和可靠性。

3.风险评估和管理：QA室负责进行风险评估，并制定相应的风险管理计划。

他们会识别和分析可能影响产品质量的潜在风险，并采取措施来降低这些风险的发生概率。

他们也会监督并评估实施风险管理计划的效果，并根据需要进行调整和改进。

QA室负责与监管机构的联络和沟通，确保企业的产品和生产过程符合国家和地区的法规和规定。

他们还负责准备和协助监管机构的审计和检查，并与监管机构进行合作，确保及时解决发现的问题和缺陷。

5.培训和教育：QA室负责制定和实施培训计划，确保员工了解质量管理的重要性和要求。

他们还会组织培训课程和活动，提高员工的质量意识和技能水平。

此外，他们还负责评估和监督员工的培训和发展，确保员工具备必要的知识和技能。

6.异常事件调查与处理：QA室负责调查和处理生产过程中出现的异常事件和质量问题。

他们会收集和分析相关数据，找出问题的根本原因，并制定相应改进措施。

他们还会监督和跟踪这些改进措施的实施，确保问题不会再次发生。

7.质量持续改进：QA室负责落实质量持续改进的原则和方法。

他们会收集和分析质量数据，并根据分析结果提出改进建议。

药品qa工作职责和工作内容随着医药行业的不断发展，药品质量保证（QA）在其中扮演着至关重要的角色。

QA的职责是确保生产的药品符合国家法律法规和质量标准，同时还要确保所有生产过程都得到了适当的记录和文档化。

本文将介绍药品QA的职责和工作内容。

一、药品QA的职责1. 确保药品质量符合国家法律法规和质量标准QA的首要职责是确保所有药品都符合国家法律法规和质量标准。

这意味着QA需要熟悉国家的法律法规和质量标准，并确保所有生产过程都符合这些法律法规和标准。

如果发现任何违反法律法规或标准的情况，QA需要立即采取行动，包括停止生产和采取纠正措施。

2. 确保所有生产过程都得到了适当的记录和文档化为了确保药品质量，QA需要确保所有生产过程都得到了适当的记录和文档化。

这些记录和文档包括生产批记录、标准操作程序、验证报告、检验报告、稳定性报告等等。

QA需要确保这些记录和文档符合国家法律法规和质量标准，并且可以追溯到原始数据。

3. 确保所有药品都经过了适当的质量控制测试QA需要确保所有药品都经过了适当的质量控制测试。

这些测试包括理化检验、微生物检验、稳定性测试等等。

QA需要确保这些测试符合国家法律法规和质量标准，并且可以证明药品的质量符合要求。

4. 确保所有药品都符合标签声明和规定的规格QA需要确保所有药品都符合标签声明和规定的规格。

这意味着QA需要确保药品的成分和含量符合标签声明，并且符合规定的规格。

如果发现任何不符合标签声明或规定规格的情况，QA需要立即采取行动，包括停止生产和采取纠正措施。

5. 确保所有药品都符合标准操作程序和工艺流程QA需要确保所有药品都符合标准操作程序和工艺流程。

这意味着QA需要熟悉标准操作程序和工艺流程，并确保所有生产过程都符合这些标准操作程序和工艺流程。

如果发现任何不符合标准操作程序或工艺流程的情况，QA需要立即采取行动，包括停止生产和采取纠正措施。

二、药品QA的工作内容1. 制定和维护质量管理体系QA需要制定和维护质量管理体系，包括制定标准操作程序、质量控制测试方法、质量标准等等。

药厂QA的职责是什么职责工作内容一、体系方面1.负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，并作归档管理和通报管理；2.负责监督质量管理体系自检，确保其有效运行；3.负责体系文件管理和变更控制；参与工艺规程及标准操作规程的制订；4.负责供应商审核；5.负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作；6.负责质量管理体系的培训工作；7.负责验证文档、批记录以及其他档案日常管理；8.负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析；二、现场监督方面1.生产洁净区内环境菌落及分装人员手指菌落检测2.消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测3.消后胶塞的洁净度检测4.洗后、消后小瓶的可见异物检测5.胶塞洗后水样的可见异物的检测6.工艺用水的pH、电导率的测定7.生产过程中执行工艺纪律情况的监督（各岗位）及各工艺参数的监督8.生产过程中粉针剂的装量抽查监督9.生产过程中粉针剂的外观、轧盖、贴签情况的监督10.包装岗位贴签、装盒、装箱等外包装质量情况的监督11.洁净区风速、悬浮粒子的检测12.监督原料药进洁净区的消毒情况13.生产指令审核，物料放行，生产批号结束后的清场监督，及生产批号结束后的批报装订整理检查14.外包材的销毁监督15.消毒剂配制监制三、验证方面1.负责制定企业验证总计划，包括验证管理组织机构职责、验证对象、验证项目及验证内容等，进行药品生产验证。

2.根据要验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。

3.协调和推动验证过程中的分析，验证完成后完成验证报告。

4.生产一定周期后，再验证管理。

5.负责验证评价和建议。

6.负责验证月总结、年总结以及验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。

7.负责验证结果确认和状态的标识。

8.计量器具检定、校验及校准后的确认。

扩展资料在职能结构中，各个职能部门设立自己的QA岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。

QA直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成员。

现场qa岗位职责QA工作职责篇一1、负责对每批产品生产过程进行现场监控，填写相应的监控记录并及时反馈。

2、负责对每批产品生产的关键操作点进行沉降菌监测，对主要操作人员进行手部染菌数检测。

3、负责定期对洁净区的洁净度（尘埃粒子数、沉降菌、压差等）进行检测并出具检测报告。

4、负责对工艺用水制备、物料管理、空调净化系统的运行情况进行抽查。

5、负责指导并监督各兼职质监员的工作，并将有关监控记录进行复核、汇总。

6、对质量监控中发现的违规操作应及时指出，责令整改，必要时向质量保证经理报告。

7、负责产品质量档案管理及主要物料批档案、成品批档案管理。

8、负责所有GMP文件的管理。

负责对超过保管期限或因其他原因需销毁的档案，提出书面销毁申请。

9、负责监督不合格品的处理及印刷性包装材料的销毁。

10负责协助生产部及质管部对生产过程中出现的偏差进行调查分析。

11、协助质量保证经理组织进行GMP自查，负责整理自查报告并督促整改落实。

12负责发放《检验报告书》、《成品放行审核单》及《产品合格证》、《物料合格证》或《物料不合格证》等。

13、负责熟悉并严格执行公司内有关留样的管理制度。

14、负责接收所有留样样品，核对样品的品名、规格、批号、数量及样品的包装是否符合要求等。

若不符合要求，有权拒受。

填写《留样管理台帐》。

15、负责每天记录留样室的温度和相对湿度，发现异常时，应立即采取有效措施进行改善或及时向主管汇报，确保留样样品在规定的贮存条件下存放。

负责留样室内的清洁、卫生。

16、负责按时对法定留样的成品进行留样观察，发现异常情况及时向质量保证科主任报告。

填写《留样观察记录》。

17、负责及时通知质量检验科主任按规定的周期对稳定性考察留样进行检验。

18、负责对超过留样期的样品提出销毁申请。

19、负责配合质量部副部长负责完成领导布置的临时任务。

QA工作职责篇二目的：明确qa现场监控员职务职责范围，避免工作的遗漏和重复。

范围：适应于本公司qa现场监控员职位。

药厂车间qa工作总结_药厂的qa工作总结药厂车间QA工作总结一、职责QA（Quality Assurance）是质量保证的缩写，是指保证产品符合规定质量标准，方案制定符合法规要求，控制风险和制度实施的功能部门。

QA部门的职责包括：1. 制定质量方针、策略和控制要点，并确保实施；2. 对公司各单位质量体系和操作程序进行监督评估；3. 对生产数据和记录进行审核；4. 对产品和原料的质量检验；5. 对非符合程序的产品进行管理和处理。

在药厂车间，QA也具备以上职责。

二、实际工作药厂生产车间QA工作的实际工作内容包括：2. 参与药品制造过程中的医疗器械和原材料采购和验收；3. 分别审核产品标签和说明书；4. 参与药品验收并管理合格和不合格品；5. 确认质量批件的可行性；6. 审核和监控药品制造的各个环节；7. 建立质量度量和持续改进的机制；8. 审核检查软件设置和验证。

以上工作内容是药厂QA工作的主要工作内容，其中最重要的工作是审核生产过程记录，这是评估药品质量和完整性的基础。

生产车间的数据、记录和检验结果等是QA审核的内容。

三、 QA经验QA工作需要经验。

QA工程师不能仅依靠药厂质量管理手册来完成工作，还需要了解ISO 9001和ISO 13485、cGMP等相关规范。

QA工程师还需要知道如何检查记录，如何分析数据等。

因为一些药品没有要求锡膏印刷，这就要求QA工程师对于药品的过程进行全面检查并记录。

此外，QA工程师还需要知道如何与工程师、制造商和供应商进行沟通和协作，以确保产品的质量。

四、启示药厂生产车间QA工作的质量直接影响着药品的质量，因此QA工作人员应该具有极高的责任感和严谨的工作态度。

QA工程师需要了解相关规范和标准，关注数据和记录，协作与沟通，以确保药品的质量和完整性。

制药现场qa岗位职责引言制药现场QA（Quality Assurance）岗位是制药企业中非常重要的职位之一。

作为制药生产过程中质量管理的中枢部门，QA岗位需要负责监督和保证产品质量，并且与其他部门密切合作，确保生产过程符合相关法规和标准。

本文将详细介绍制药现场QA岗位的职责和工作内容。

QA岗位职责QA岗位的职责是确保制药公司在生产过程中遵循标准和法规，并最大程度地确保产品质量。

下面将详细介绍QA岗位的主要职责。

1. 制定和更新质量管理体系制定和更新质量管理体系是QA岗位的基本职责之一。

QA团队需要根据相关法规和标准，制定适用于企业业务流程的质量管理体系，并确保体系的实施和持续改进。

这个职责需要QA团队与其他部门密切合作，包括生产、研发、采购和供应链等。

2. 监督生产过程的合规性QA团队需要密切监督生产过程，确保其符合相关法规和标准的要求。

他们需要制定和实施监督计划，包括现场检查、文件审查、数据收集和分析等，以确保生产过程的合规性。

QA团队还需要及时发现和解决潜在的质量问题，并提出改进措施以避免再次发生。

3. 负责质量事件和投诉的处理当发生质量事件或者产品投诉时，QA团队需要及时介入并处理。

他们需要收集和分析相关数据，找出问题的根本原因，并制定解决方案以防止问题再次发生。

此外，QA团队还需要与相关方面进行沟通和协调，确保问题得到妥善处理。

4. 进行内部和外部审核QA团队需要进行内部和外部审核，以确保企业质量管理体系的有效性和符合性。

内部审核可以是定期的例行审核，也可以是特定事件的事后审核。

外部审核则是由监管机构或客户进行的，QA团队需要配合外部审核，并确保审核结果得到积极响应和改进。

5. 标准和程序的培训和教育QA团队需要负责制定标准和程序，并对相关人员进行培训和教育。

他们需要确保员工了解和理解质量管理体系的要求，并能正确执行工作流程和操作规程。

培训和教育可以通过研讨会、培训课程和资料发布等方式进行。

QA工作内容一、销管管理1、负责每月对用户投诉，对用户质量投诉组织相关部门展开调查。

2、负责每月对本公司药品不良反应信息归档，并定期上报。

3、每月对药品售后质量投诉情况作出评价。

4、每月对销售记录进行抽查。

4、审核退货品处理单。

二、审计1、负责制定公司GMP自检计划、自检方案，并组织相关部门人员进行定期自检，形成自检报告，负责落实整改部门，跟踪整改进度的检查。

2、负责制定供应商审计计划、审计方案，并组织相关部门人员进行定期（或不定期）的现场审计，形成现场审计报告并根据被审计供应商的书面反馈情况提供供应商名单。

3、负责审核物料的供应商资料，为确定供应商名单,及时更新供应商名单并下发相关部门。

4、负责建立物料供应商档案，对供应商的资质进行动态审计，审计资质是否在有效期内、是否发生过变更、变更后是否更新了资料、所采购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内等。

5、负责汇总对供应商的年度评审，并提供满意供应商、需改进供应商、不满意供应商及不可接受供应商的名单。

6、负责对物料仓库实施GMP监督检查。

三、培训1、负责组织各级人员及QA内部GMP培训工作。

2、参与制定公司年度GMP培训计划及考核计划。

3、负责对各部门的培训计划进行检查及考核。

四、生产现场1、负责现场各岗位、工序的质量关键控制点以及卫生情况的监督。

2、监督检查各工序清场工作，签发各工序清场合格证，确认各种状态牌的准确挂放。

3、现场检查生产记录和其他相关记录的填写情况，促使其规范准确真实。

4、核查批生产指令、批包装指令，核实包材中间体的领用情况，监督生产现场的包材销毁工作。

5、负责产品外观、包材印字正确性的检查。

6、负责半成品、成品的在线抽样工作以及留样、各种质量检查需要的现场抽样。

严格按规程准备取样工器具及送检。

7、负责完成中检工作、及时出报告，填写现场取样台帐、监控记录以及现场检查记录。

8、参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查工作。

9、参与不合格品的跟踪处理过程。

药品生产现场QA岗位职责Qa岗位职责篇一1.学习车间机台操作，通过考试取得机台操作上岗证；负责成品检测及对产线后段QC 人员按体系文件中的品质检验规范、标准要求进行现场培训、考核，使操作人员达到上岗要求，从而保证出厂产品合格达到客户要求。

2.负责对全司体系内文件资料的控制，对各部门提出质量文件的修改进行跟踪，并将新版文件即时更新，监督各部门记录管理实施，并指导、规范各部门记录管理。

3.协助质量部主管进行年度管理评审、认证机构、客户等外部审核：熟悉ISO9001：2008质量管理体系要求，熟悉体系的内审、外审、管理评审等流程；组织参与公司的内部审核，参与第二方、第三方审核，对审核后的不符合项的整改进行跟踪验证。

4.顾客投诉后的及时调查、分析、处理及改善对策提出，改善结果的跟踪反馈，提高产品质量满意度，满足客户需求。

5.负责量测仪器的校正，编制年度量测仪器校正计划，按时联系外校或自校，保证量测仪器的可用和准确。

6.负责每月Fab环境量测包括：颗粒、温度、湿度、风速，保证净化间生产环境符合要求。

7.高效完成领导交办的其他工作。

1.学习车间机台操作，通过考试取得机台操作上岗证；负责成品检测及修补及对产线后段QC人员按体系文件中的品质检验规范、标准要求进行现场培训、考核，使操作人员达到上岗要求，从而保证出厂产品合格达到客户要求。

2.负责对全司体系内文件资料的收集、整理、保存、传阅与控制（其中包括：ISO文件目录的建立、分发、版本控制、保存期限规定，并指导各部门建立健全文件资料档案；监督各部门记录管理实施，并指导、规范各部门记录管理。

3.协助质量部经理进行年度管理评审、认证机构、客户等外部审核：熟悉ISO9001：2008质量管理体系要求，熟悉体系的内审、外审、管理评审等流程；组织参与公司的内部审核，参与第二方、第三方审核，并协助完成公司质量体系、环境体系的认证工作。

4.顾客投诉后的及时调查、分析、处理及改善对策提出，改善结果的跟踪反馈。