医疗器械检验机构资质认定条件

医疗器械检验检测机构资质认定评审准则医疗器械检验检测机构资质认定评审准则，听起来好像很严肃的样子，让人不禁想起那些穿着白大褂的医生和护士们在实验室里忙碌的身影。

但是，别担心，我会用最简单的语言来解释这个话题，让你轻松理解。

我们要明白什么是医疗器械检验检测机构资质认定评审准则。

简单来说，就是对医疗器械检验检测机构进行评估，看看它们是否具备一定的能力和条件来进行检验检测工作。

这样可以保证医疗器械的质量和安全，保护消费者的健康。

那么，这个评审准则具体包括哪些内容呢？让我来一一为你介绍。

首先是管理体系。

医疗器械检验检测机构需要建立完善的管理体系，包括质量方针、质量目标、组织结构、人员岗位职责等等。

这样才能保证检验检测工作的规范性和有效性。

其次是设备和技术。

医疗器械检验检测机构需要配备先进的设备和技术，以确保检验检测结果的准确性和可靠性。

还需要定期对设备进行维护和更新，以保证其正常运行。

第三是人员素质。

医疗器械检验检测机构的人员需要具备一定的专业知识和技能，能够熟练操作设备并准确分析检验结果。

还需要有良好的职业道德和服务意识，能够为消费者提供优质的服务。

最后是监督和管理。

对于已经获得资质认定的医疗器械检验检测机构，还需要进行定期的监督和管理，以确保其持续符合评审要求。

这包括对其检验检测工作的现场检查、审核报告、处理投诉等等。

医疗器械检验检测机构资质认定评审准则是为了保障公众的健康和安全而制定的一项重要规定。

只有通过严格的评审和监管，才能让消费者放心使用医疗器械产品。

希望这篇文章能够帮助你更好地理解这个话题！。

RBT214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》实施指南引言检验检测机构在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动应取得资质认定。

检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。

本标准是检验检测机构资质认定对检验检测机构的通用要求，针对不同领域的检验检测机构，应参考依据本标准发布的相应领域的补充要求。

【条文释义】凡是在中华人民共和国境内向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构（无论是国企、民企、合资、外资机构）应取得资质认定。

检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。

凡是在中华人民共和国境内向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构应自觉贯彻实施。

本标准是检验检测机构资质认定对检验检测机构的通用要求，针对不同领域的检验检测机构，应参考依据本标准发布的相应领域的补充要求。

目前已经有司法鉴定机构要求、食品检验机构要求、医疗器械检验机构要求、机动车检验机构要求等，将来拟制定电气检验检测机构要求、雷电防护装置检测机构要求、建筑工程检验检测机构要求、环境监测机构要求等，作为不同领域的补充要求。

1.范围本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面的通用要求。

本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价，也适用于检验检测机构的自我评价。

【条文释义】本标准覆盖范围包括在对中华人民共和国境内向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构进行资质认定能力评价时，对其机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面评审的通用要求。

也适用于检验检测机构的内部审核和管评审等方式的自我评价。

本标准的内容引用国际标准《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC1 7025：2017）的内容，采用新版术语和定义，引入风险管理等要求。

.附件医疗器械检验机构资质认定条件（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）资质认定工作的管理，依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简称认定条件）。

第二条本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的医疗器械检验机构资质认定工作。

第三条本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、检测方法及方法的确认、设备、检测样品的处置方面应当达到的要求。

第四条申请资质认定的检验机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合本认定条件和相关法律法规的要求。

第二章组织第五条申请资质认定的检验机构应同时满足以下条件：（一）依法设立或能够独立承担法律责任的检验机构。

..保证客观、公正、独立地从事所开展的检验活动。

（二）开展的检验活动已通过了实验室资质认定（计量认证）。

（三）开展特定领域检测的检验机构，应按相关规定取得相应的资质认证/认可，如：开展动物实验的检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》。

（四）依法应当具备的其他条件。

第三章管理体系第六条检验机构应当按照《医疗器械监督管理条例》及本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。

第七条检验机构应建立其政策、制度、计划、程序、标准、产品技术要求、作业指导书、所开展检验活动的风险分析、安全规章制度和医疗器械法规要求的相应管理体系文件，并确保其有效实施和受控。

第八条管理体系应连续运行12个月以上，且进行了完整的内部审核和管理评审，证实其管理体系运行持续有效。

第四章检验能力..第九条检验机构应具备所开展的检验活动依据的医疗器械标准、产品技术要求的检验能力，应包括安全及重要性能指标的检验能力。

第十条检验机构所开展检验活动涉及多个技术门类的，如：生物学评价、电磁兼容性能、动物实验等专业应分别符合相应标准、产品技术要求及规定的要求。

附件医疗器械检验机构资质认定条件（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）资质认定工作的管理，依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简称认定条件）。

第二条本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的医疗器械检验机构资质认定工作。

第三条本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、检测方法及方法的确认、设备、检测样品的处置方面应当达到的要求。

第四条申请资质认定的检验机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合本认定条件和相关法律法规的要求。

第二章组织第五条申请资质认定的检验机构应同时满足以下条件：（一）依法设立或能够独立承担法律责任的检验机构。

保证客观、公正、独立地从事所开展的检验活动。

（二）开展的检验活动已通过了实验室资质认定（计量认证）。

（三）开展特定领域检测的检验机构，应按相关规定取得相应的资质认证/认可，如：开展动物实验的检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》。

（四）依法应当具备的其他条件。

第三章管理体系第六条检验机构应当按照《医疗器械监督管理条例》及本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。

第七条检验机构应建立其政策、制度、计划、程序、标准、产品技术要求、作业指导书、所开展检验活动的风险分析、安全规章制度和医疗器械法规要求的相应管理体系文件，并确保其有效实施和受控。

第八条管理体系应连续运行12个月以上，且进行了完整的内部审核和管理评审，证实其管理体系运行持续有效。

第四章检验能力第九条检验机构应具备所开展的检验活动依据的医疗器械标准、产品技术要求的检验能力，应包括安全及重要性能指标的检验能力。

第十条检验机构所开展检验活动涉及多个技术门类的，如：生物学评价、电磁兼容性能、动物实验等专业应分别符合相应标准、产品技术要求及规定的要求。

医疗器械检验机构资质认定条件医疗器械检验机构是负责对医疗器械进行安全性、有效性及质量的检验和评估的机构，对医疗器械的质量管理起到了至关重要的作用。

为了确保医疗器械检验机构具有独立、公正、专业和可信赖的能力，各国都制定了一系列的资质认定条件。

以下为医疗器械检验机构资质认定条件的一般要求：1.法律法规要求：医疗器械检验机构必须遵守相关的法律法规，包括医疗器械监督管理法、医疗器械产品注册管理办法等。

同时，机构的人员必须具备相关的法律法规知识，能够进行合规检验。

2.机构管理要求：医疗器械检验机构必须建立科学、规范的管理制度，包括人员管理、设备管理、质量管理等。

机构必须设立独立的质量管理部门，负责制定和实施相关的质量管理制度和流程。

3.人员要求：医疗器械检验机构必须拥有一支具备相关背景和技能的检验人员队伍。

检验人员必须具备相关的医学、工程、生物或化学等专业背景，并且具备相关的培训和资质认证。

他们必须具备良好的职业道德和专业素养。

4.设备要求：医疗器械检验机构必须配备先进的、准确可靠的检验设备和仪器。

设备必须具备相应的技术指标和检测标准，并且定期进行校准和检验，以确保其准确性和稳定性。

5.检验能力要求：医疗器械检验机构必须具备检验各类医疗器械的能力。

这包括对医疗器械的物理性能、生物相容性、电磁兼容性、安全性等方面进行检验。

同时，检验机构还应具备独立编写、发布和修订检验标准的能力。

6.质量管理要求：医疗器械检验机构必须建立完善的质量管理体系，包括文件控制、记录管理、不合格品管理、纠正措施和预防措施等。

机构必须接受内外部的审计和评估，确保质量管理体系的有效性。

7.法定职责要求：医疗器械检验机构必须具备法定职责，能够向政府部门和社会公众提供必要的医疗器械检验服务。

机构必须具备独立性、公正性和保密性，不能受到政治、经济或其他非专业因素的影响。

8.国际认可要求：医疗器械检验机构应积极参与国际交流合作，并争取与国际相关机构的合作和认可。

附件2《检验检测机构资质认定评审准则》及释义1.总则1.1为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。

1.3国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。

【条文解释】1、编制目的。

《检验检测机构资质认定评审准则》依据《检验检测机构资质认定管理办法》第九条“申请资质认定的检验检测机构应当符合的条件”的要求，为开展检验检测机构资质认定评审而编制。

2、适用范围。

《检验检测机构资质认定评审准则》适用于在中华人民共和国境内，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审。

3、补充要求。

国家认证认可监督管理委员会会同相关部门，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。

2.参考文件《检验检测机构资质认定管理办法》GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》GB/T19001《质量管理体系要求》GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》GB19489《实验室生物安全通用要求》GB/T22576《医学实验室质量和能力的要求》JJF1001《通用计量术语及定义》【条文解释】编制《检验检测机构资质认定评审准则》的参考文件有9份，这9份参考文件不构成评审准则要求，作为检验检测机构建立和保持管理体系的参考。

3.术语和定义3.1资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

2015年最新版《检验检测机构资质认定管理办法》及条文释义内蒙古自治区质量技术监督局2015年7月序言国务院于2003年9月3日公布的《认证认可条例》第十六条规定：“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。

”根据此条规定，国家确立了向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定制度，该项行政许可事项由国家认监委组织实施。

资质认定制度是《计量法》及其实施细则确定的为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证制度的发展。

2006年2月21日，根据《认证认可条例》、《计量法》及其实施细则的有关规定，国家质检总局制定发布《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质检总局令第86号，以下简称86号令），于2006年4月1日起施行。

86号令的施行，使实验室和检查机构资质认定制度在计量认证制度的基础上，进一步规范、完善和发展。

目前，资质认定制度已经成为我国检验检测市场公认的准入制度，在《食品安全法》、《医疗器械监督管理条例》等越来越多的法律、行政法规中被引用，资质认定结果被政府部门、企业和社会各界广泛采信。

截至2015年初，我国2.8万家检验检测机构取得3.6万张资质认定证书，分布于全国31个省、自治区、直辖市，涉及国务院各部门和各行业，包括食品、农业、医药卫生、信息产业、水利、司法、公安、交通、铁道、环保、石油、化工、能源、国土资源、国防科工、建工建材等国民经济各个领域。

取得资质认定的检验检测机构每年向社会出具2.8亿份检验检测报告。

取得资质认定的检验检测机构在加强质量监管、促进产业发展、支撑自主创新、维护社会公众利益等方面发挥了重要的作用，已经成为我国质量基础设施的重要组成部分。

党的十八大以来，特别是十八届三中全会、四中全会以来，随着我国检验检测市场的快速发展，在我国深化改革、依法治国的新形势、新要求下，资质认定制度在实施过程中，86号令的一些规定，已经明显不适应当前改革和事业发展的需要，亟待修订。

医疗器械工作者申请资质认定医疗器械工作者是现代医疗体系中至关重要的一部分。

他们在为患者和医疗团队提供必要的技术支持和服务，确保医疗器械的正常运作方面发挥着重要作用。

为了保证医疗器械工作者的专业水平，许多国家和地区都设立了资质认定制度，需要医疗器械工作者提出申请并通过相应的考核。

一、申请资格要申请医疗器械工作者资质认定，首先需要满足一定的申请资格。

通常情况下，申请人应该具备以下条件：1. 相关学历：申请人应具备相关学科或专业的本科或以上学历，例如医学、生物医学工程等。

2. 工作经验：申请人需要具备一定的医疗器械工作经验，通常要求在相关领域从业三年以上。

3. 培训课程：申请人需要完成一定的培训课程，包括在医疗器械技术方面的知识和技能培训。

二、申请程序申请资质认定需要经过一定的程序。

下面是一个常见的程序示例：1. 准备材料：根据资质认定的要求，申请人需要准备相应的申请材料，包括个人简历、证书、工作经历证明等。

2. 缴费：申请人需要支付相应的申请费用，以便进行资质认定的评估和审核。

3. 提交申请：将准备好的申请材料和缴费凭证提交给相关的资质认定机构或部门。

4. 审核评估：资质认定机构或部门将对申请材料进行审核和评估，以确保申请人满足资质认定的条件。

5. 考核评估：在通过初步的审核后，申请人可能需要参加标准化考核，以检验其医疗器械工作技能和专业知识。

6. 颁发证书：经过审核和考核评估后，如果申请人成功通过了资质认定的要求，将会获得资质认定证书。

三、资质认定的重要性医疗器械工作者的资质认定对于提升医疗质量和保障患者安全至关重要。

具备资质认定的工作者通常具有以下优势：1. 专业知识：资质认定要求医疗器械工作者具备扎实的专业知识，能够更好地理解和解决医疗器械使用中的问题。

2. 技术能力：通过资质认定，医疗器械工作者的技术能力得到了验证和认可，能够提供更加准确和高效的技术支持。

3. 安全保障：具备资质认定的医疗器械工作者能够更好地维护和管理医疗器械，确保其安全运行。

医疗器械检‎验机构资质‎认定条件实施时间：2015年‎11月4日‎第一章总则第一条为加强医疗‎器械检验机‎构（以下简称检‎验机构）的管理，依据《国家食品药‎品监督管理‎总局主要职‎责内设机构‎和人员编制‎规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监‎督管理条例‎》（以下简称《条例》）的规定，特制定医疗‎器械检验机‎构资质认定‎条件（以下简称认‎定条件）。

第二条本认定条件‎适用于依据‎《条例》开展医疗器‎械检验活动‎的检验机构‎的资质认定‎。

第三条本认定条件‎规定了检验‎机构在组织‎、管理体系、检验能力、人员、环境和设施‎、设备、检测样品的‎处置等方面‎应当达到的‎要求。

第四条检验机构应‎当符合相关‎法律法规和‎本认定条件‎的要求，保证检验活‎动的科学、独立、诚信和公正‎。

第二章组织第五条检验机构应‎当是依法成‎立并能够承‎担相应法律‎责任的法人‎或者其他组‎织。

第六条检验机构开‎展国家法律‎法规规定需‎要取得特定‎资质的检验‎活动，应当取得相‎应的资质。

第三章管理体系第七条检验机构应‎当按照国家‎有关检验检‎测机构管理‎的规定和本‎认定条件的‎要求，建立和实施‎与其所开展‎的检验活动‎相适应的管‎理体系。

第八条检验机构应‎当制定完善‎的质量管理‎体系文件，包括政策、计划、程序、作业指导书‎、所开展检验‎活动的风险‎管理、安全规章制‎度以及医疗‎器械相关法‎规要求的文‎件等，并确保其有‎效实施和受‎控。

第九条管理体系应‎连续运行1‎2个月以上‎。

检验机构应‎当对管理体‎系实施了完‎整的内部审‎核和管理评‎审，能够证实管‎理体系运行‎持续有效。

第四章检验能力第十条检验机构应‎当掌握开展‎检验活动所‎需的现行有‎效的国家标‎准、行业标准、产品技术要‎求、补充检验项‎目和检验方‎法等，具备相应的‎检验能力。

第十一条检验机构应‎当依据现行‎有效的国家‎标准、行业标准、产品技术要‎求、补充检验项‎目和检验方‎法等开展检‎验活动，并具有对其‎进行确认或‎预评价的能‎力。