《医疗器械经营许可证》角膜接触镜(隐形眼镜)、助听器专营企业申办21页word文档

医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。

第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。

第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员：（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。

（二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。

（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。

（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。

（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

（六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。

第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

二、经营场所与设施设备第九条经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。

经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。

2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。

3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员50分2）场地与环境100分3）制度与管理150分4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。

二、评分方法1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。

2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。

实得分等于每条规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求；0.6 基本到达要求，个别存在差距；0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0.0 未开展工作。

3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。

缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。

计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。

三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。

审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。

四、其它1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。

《医疗器械经营许可证》角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器专营企业申办审批依据：1、《医疗器械经营监督管理办法》（总局办8号）；2、河北省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则；3、《河北省隐形眼镜（助听器）经营企业开办条件》冀食药监市[2004]4号。

审批标准：(一)、经营场所、人员要求1、企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章；2、具备相关专业的质量管理人员和专职验配的技术人员。

验配人员具有中级以上的眼科医师或中级以上验光资格人员（助听器验配人员为经培训取得验配资格人员），并建立健康档案，经市级以上药品监督管理部门培训，合格后持证上岗。

质量管理人员和专业技术人员不得在其它单位兼职；3、应具有验配场地。

其总面积（不含营业场所和接待室面积）不得少于15平方米（助听器不少于10平方米），并有良好的环境及净手消毒等设施。

验配场所应设置三室：验光室、检查室、隐形佩戴室（助听器要设置助听器听力检测室和验配室）。

（二）管理制度及其它1、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（包括：不合格品管理制度、不良事件报告制度、用户随访和投诉管理等10项制度）。

各项记录必须真实、完整、填写规范；2、企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件；3、从事医疗器械经营的质检、验收、出入库管理、验配、销售、检测、售后服务人员须每年进行年检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作；4、经营植入类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录；5、应配备与经营角膜接触镜（助听器）产品相应配备与相适应的专业测试设备或装置。

申报材料内容要求：申报资料（包括电子版）（一）企业申报材料封面；（二）《医疗器械经营许可证》核发申请材料目录（附件1）；（三）拟办企业法定代表人签署的《申请书》；分公司申请申办《医疗器械经营许可证》，应提供上级法人单位出具的《申请书》，并加盖公章（附件２）；（四）《医疗器械经营企业许可证申请表》（附件３）；（五）《企业基本情况》表（附件4）。

附件3《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范一、自治区审批的经营的第三类高风险医疗器械品种范围Ⅲ类 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及护理用液除外）Ⅲ类 6824 医用激光仪器设备Ⅲ类 6828 医用磁共振设备Ⅲ类 6830 医用X射线设备Ⅲ类 6832 医用高能射线设备Ⅲ类 6833 医用核素设备Ⅲ类 6845 体外循环及血液处理设备Ⅲ类 6846 植入材料和人工器官III类6866 医用高分子材料及制品III类6870 软件III类6877 介入器材二、委托市食品药品监督管理局审查的经营医疗器械品种范围：（一）兼营医疗器械的药品零售企业（含零售连锁总店）、商场、超市填写范围（许可证在经营范围中明确“限销售给消费者个人”）Ⅱ类6866 医用高分子材料及制品Ⅱ类6864 医用卫生材料及敷料Ⅱ类6826 物理治疗及康复设备Ⅱ类6827 中医器械Ⅲ类6815 一次性使用无菌注射器（二）其他企业填写范围：Ⅲ类：Ⅲ类6804 眼科手术器械Ⅲ类6815 注射穿刺器械Ⅲ类6821 医用电子仪器设备Ⅲ类6822 隐形眼镜及护理用液Ⅲ类6823 医用超声仪器及有关设备Ⅲ类6825 医用高频仪器设备Ⅲ类6826 物理治疗及康复设备Ⅲ类6840 临床检验分析仪器及诊断试剂Ⅲ类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具Ⅲ类6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具Ⅲ类6863 口腔科材料Ⅲ类6864 医用卫生材料及敷料Ⅲ类6865 医用缝合材料及粘合剂Ⅱ类：Ⅱ类6803 神经外科手术器械Ⅱ类6807 胸脑心血管外科手术器械Ⅱ类6809 泌尿肛肠外科手术器械Ⅱ类6810 矫形外科（骨科）手术Ⅱ类6815 注射穿刺器械Ⅱ类6820 普通诊察器械Ⅱ类6821 医用电子仪器设备Ⅱ类6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备Ⅱ类6823 医用超声仪器及有关设备Ⅱ类6824 医用激光仪器设备Ⅱ类6825 医用高频仪器设备Ⅱ类6826 物理治疗及康复设备Ⅱ类6827 中医器械Ⅱ类6830 医用X射线设备Ⅱ类6831 医用X射线附属设备及部件Ⅱ类6833 医用核素设备Ⅱ类6840 临床检验分析仪器Ⅱ类6841 医用化验和基础设备器具Ⅱ类6845 体外循环及血液处理设备Ⅱ类6846 植入材料和人工器官Ⅱ类 6846 助听器Ⅱ类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具Ⅱ类6855 口腔科设备及器具Ⅱ类6856 病房护理设备及器具Ⅱ类6857 消毒和灭菌设备及器具Ⅱ类6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具Ⅱ类6863 口腔科材料Ⅱ类 6864 医用卫生材料及敷料Ⅱ类6865 医用缝合材料及粘合剂Ⅱ类6866 医用高分子材料及制品Ⅱ类6870 软件注：专卖店经营范围应按具体产品名称填列。

江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。

第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。

第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员：（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。

（二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。

（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。

（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。

（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

（六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。

第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

二、经营场所与设施设备第九条经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。

经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

隐形眼镜医疗器械经营许可证的换证流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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苏食药监规〔2011〕1号关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知各市食品药品监管局：为进一步强化我省医疗器械经营企业监管，规范医疗器械经营市场秩序，统一医疗器械市场准入标准，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）等有关文件，在深入调研和广泛征求意见的基础上，省局对《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》进行了修订，形成了新的验收标准（具体内容见附件），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。

一、实施权限除体外诊断试剂以外的医疗器械经营企业许可证发证权限按苏食药监市〔2004〕519号文执行；体外诊断试剂批发企业医疗器械经营企业许可证的发证权限按苏食药监市〔2007〕363号文件执行。

二、实施时间及要求新验收标准自2012年1月1日起正式实施。

2012年1月1日后新开办医疗器械经营企业，按新标准实施验收；2012年1月1日前已取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，申请变更、换发许可证时，按新标准实施验收。

企业在申请变更或换发许可证时，食品药品监管部门应对其经营条件进行严格审查。

凡是不符合新验收标准的，其经营范围应予以核减。

各市局在实施新验收标准过程中，应注意收集遇到的新情况与新问题并及时研究对策。

工作中发现的有关问题请及时报送省局医疗器械监管处。

附件：1、《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》2、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》3、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》二○一一年十一月二十一日附件1：江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。

医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位: 分数：一、单项选择题（每题2分，共20分)1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为（）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号D、2014年11月12日2、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。

A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有（ )为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人,3年C、1人，3年D、2人,2年5、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯.A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。

A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业（ )专用章原印章的随货同行单（票)。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ )年。

办理所需证件：
1.医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）;
2。营业执照和组织机构代码证复印件；
3。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5。经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
2。经营第三类医疗器械的（隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。
经营塑形角膜接触镜还应当：质量管理人、售后服务人员具备眼科学专业中级职称，一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗。
2。经营第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
3．经营隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。
4。质量管理人和质量机构负责人不得兼职.
四、相关文件及验收标准：
国家总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定
2、网上预审:5个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和密码查询状态；

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者.医疗器械经营企业（以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械.第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；（三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备;（八)组织医疗器械不良事件的收集与报告；(九）负责医疗器械召回的管理；(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；(十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类：6804 眼科手术器械6815 注射穿刺器械一次性使用无菌注射器、输液器（6866)(销售对象为消费者个人的单位填写）6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备软性角膜接触镜及护理用液(需验配条件且销售对象为消费者个人）软性、硬性角膜接触镜及护理用液（需角膜地形图、非接触式眼压仪等,详见标准）6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6828 医用磁共振设备6830 医用X射线设备6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器体外诊断试剂(批发）（销售对象为医疗机构或经营企业）6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件6877 介入器材Ⅱ类：6801 基础外科手术器械6803 神经外科手术器械6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科)手术6815 注射穿刺器械6820 普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备超声理疗设备（如超声雾化器，销售对象为个人的单位填写）6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械6830 医用X射线设备6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器体外诊断试剂（销售对象为消费者个人，不加括号批发字样）6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官助听器（需验配条件且销售对象为消费者个人)助听器(含定制式助听器)(还需制作设备及工具材料，详见标准）盒式助听器（适用不需验配条件且销售对象为消费者个人的单位填写）6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件有源医疗设备:包括 6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备; 6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6828医用磁共振设备 ;6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备;6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器;6841医用化验和基础设备； 6845体外循环及血液处理设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备；6855口腔科设备;6856病房护理设备；6857消毒和灭菌设备；6858医用冷疗、低温、冷藏设备; 6870软件等类别中。

企业经营质量管理制度目录一、质量方针和管理目标二、质量体系审核办法三、各级质量管控岗位职责四、质量否决制度五、门市经营质量管理制度六、首营企业和首营品种质量审核管理制度（或供应商资质审核制度）七、采购/验收质量管理制度八、产品仓储保管/出库复核管理制度九、医疗器械销售管理制度十、不合格医疗器械处理制度十一、退换货、召回产品管理制度十二、效期产品管理制度十三、医疗器械技术、维修、售后服务管理制度十四、医疗器械产品质量跟踪管理制度十五、设施设备使用维护保养管理制度十六、售后服务管理及用户访问、投诉管理制度十七、质量信息收集管理制度十八、文件档案管理制度十九、医疗器械经营过程中有关购销记录和凭证管理制度二十、医疗器械质量事故报告、医疗器械不良事件监测报告制度二十一、工作环境卫生管理制度二十二、特殊产品专项管理制度二十三、医疗器械运输管理制度二十四、企业职工岗位教育培训管理制度二十五、助听器验配管理规范、程序、操作规程、佩戴管理制度二十六、质量管理制度执行情况检查和考核制度一、质量方针和管理目标质量方针：质量第一，用户至上，专业高效，持续改进。

管理目标：1．顾客满意率≥90％。

依法经营，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国残疾人保障法》及《中华人民共和国消费者权益保护法》等相关法律法规，建立完整的质量管理体系，抓好医疗器械生产厂家的资质审核和在售商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售前（后）服务过程中用户对商品质量提出的咨询、使用意见的收集、跟踪了解和分析研究，并及时向厂家及相关部门反馈，采取有效措施，杜绝医疗器械不良事故发生。

坚持“质量第一、持续改进”的方针宗旨，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

2．验配成功率≥70％。

坚守岗位职业道德，坚持为人民群众听力健康服务，为听力残疾人康复事业服务的宗旨，致力于用户听力康复工作，学习和总结助听器验配知识，不断强化自身业务水平，规范操作，验配过程做到“验配标准化、服务人性化”，努力提升客户验配试机体验和进店切身感受，树立“用户至上、专业高效”的服务宗旨。

《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明（试行）1、本细则根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定制定。

2、本细则是河北省医疗器械经营企业资格认可的现场考核标准，角膜接触镜、助听器的现场验收按《河北省角膜接触镜（助听器）现场验收细则》执行。

3、本细则共分四个部分二十项。

其中否决项七项，评分项十三项，评分项计200分。

第一部分机构与人员50分，项目编号1.1至1.5，第二部分场所设施50分，项目编号2.1至2.6，第三部分制度与管理100分，项目编号3.1至3.9；4、对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核经营场所、储存条件、人员资质和各项制度的建立。

5、合格判定标准：本细则规定的审核项目分为打分项和否决项，否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分的70%，判为“合格”，否则判为“不合格”。

````6、不宜量化的项目按照评分通则进行打分，即实得分等于每条规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义为：1）全面达到规定要求：1.0乘基本分2）执行较好，尚需改进：0.8乘基本分3）基本达到要求，部分执行较好：0.7乘基本分4）基本达到要求; 0.6乘基本分5）已执行，但有一定差距：0.5乘基本分6）尚未开展工作0分第一部人员机构（50分）1．1、查企业法人、负责人学历、职称原件，询问是否熟悉医疗器械方面的法律法规及相关技术标准。

（否决项）1．2、查质量管理人是否具有与经营产品相关专业大专以上学历或中级以上技术职称（查原件），询问是否熟悉所经营产品的技术标准和质量标准。

学历职称应符合要求。

（否决项）1．3、查有无专职质量管理和质量验证人员。

（否决项）1．4、查从事质量管理、质量验证及销售人员是否经过相关专业培训、考核，查花名册、培训记录。

（缺一项扣5分） 1．5、查机构设置文件、现场，查协议、证件.(缺一项扣5分)。

《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》阅读： 54 时间： 2007-4-28 10:25:17 编辑： millo山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。

第二条山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。

第三条山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。

县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第四条经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

第五条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。

（二）设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。

关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知苏食药监规〔2011〕1号关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知网址：/art/2011/11/23/art_19_93610.html各市食品药品监管局：为进一步强化我省医疗器械经营企业监管，规范医疗器械经营市场秩序，统一医疗器械市场准入标准，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）等有关文件，在深入调研和广泛征求意见的基础上，省局对《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》进行了修订，形成了新的验收标准（具体内容见附件），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。

一、实施权限除体外诊断试剂以外的医疗器械经营企业许可证发证权限按苏食药监市〔2004〕519号文执行；体外诊断试剂批发企业医疗器械经营企业许可证的发证权限按苏食药监市〔2007〕363号文件执行。

二、实施时间及要求新验收标准自2012年1月1日起正式实施。

2012年1月1日后新开办医疗器械经营企业，按新标准实施验收；2012年1月1日前已取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，申请变更、换发许可证时，按新标准实施验收。

企业在申请变更或换发许可证时，食品药品监管部门应对其经营条件进行严格审查。

凡是不符合新验收标准的，其经营范围应予以核减。

各市局在实施新验收标准过程中，应注意收集遇到的新情况与新问题并及时研究对策。

工作中发现的有关问题请及时报送省局医疗器械监管处。

附件：1、《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》2、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》3、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》二○一一年十一月二十一日附件2江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。

医疗器械经营许可证管理办法发布时间：2010-2—3第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本办法。

第二条《医疗器械经营企业许可证》（以下称《许可证》)发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械经营企业许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械经营企业《许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级食品药品监督管理机构或省、自治区、直辖市食品药品监督管理机构直接设置的县级食品药品监督管理机构负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。

第二章医疗器械经营许可的条件第四条申请医疗器械经营许可应同时具备下列条件：(一)人员条件：1、企业法定代表人、负责人应具有国家认可、依法经过资格认定的相关专业学历或职称，应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准。

2、有与经营规模和经营产品范围相适应的质量管理机构或质量管理人员，应专职，并具有国家认可、经过资格认定的相关专业资格。

并经专业培训后上岗.（二)经营场所条件：1、具有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的办公场所.2、具有与经营规模、经营范围相适应的储存条件。

对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件.周围环境等应干净、整洁、无污染。

3、有零售业务的企业应具有门店，并与经营规模、品种相适应.经营特殊品种应具有相应的设备、设施（如：助听器、角膜接触镜等）。

第五条应符合《医疗器械经营质量管理》的有关规定:1、应收集、保存国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和地方立法的规定。

2、应收集、保存与经营产品范围相一致的医疗器械产品技术标准.3、应建立、健全保证经营产品质量的各项规章制度和记录。

其中应包括：采购、进货验收、仓储保管、出库复核及不良事件的报告制度等.4、经营国家规定的重点监控目录的产品,应按照GBT19000系列标准要求选择重点要素，编制程序文件,并从其规定.5、应具备对经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持。

国家药品监督管理局关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.07.05•【文号】国药监市[2001]326号•【施行日期】2001.07.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理局关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知（国药监市[2001]326号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：角膜塑形镜（俗称ＯＫ镜）是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。

鉴于近来反映ＯＫ镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了严格规范市场行为，加强对ＯＫ镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

国家药品监督管理局二００一年七月五日角膜塑形镜经营验配监督管理规定第一条为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。

第二条本规定所称的角膜塑形镜（俗称ＯＫ镜）是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。

第三条本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。

第四条本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。

第五条在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部门都应遵守本规定。

第六条角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管理。