不合格品控制程序及相关表单

纠正和预防措施控制程序及相应表单1．目的1.1对已发生的不合格进行调查、分析原因，采取适当的纠正措施，从根本上消除不合格原因，防止不合格的再发生。

1.2对潜在的不合格进行分析原因，采取适当的预防措施，从根本上消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。

2．范围2.1适用于公司管理体系运行过程中的不合格和生产服务过程中产生的不合格需采取纠正措施的各过程。

2.2适用于公司管理体系运行过程中的潜在不合格和服务过程中潜在的不合格需采取预防措施的各过程。

3．职责3.1 各责任部门根据发生在本部门的不合格查找原因，制定并实施纠正措施。

3.2 质量部负责对产品实现过程中质量不合格和管理体系运行中纠正措施的检查、跟踪和验证。

3.3 内审员、审核组长负责内部管理体系审核过程中发现的不合格项纠正措施的检查、跟踪和验证。

3.4 各部门负责识别潜在不合格，评价采取的预防措施，对实施的预防措施进行检查、跟踪、验证。

4．工作程序4.1 不合格信息来源，包括但不限于以下环节：4.1.1 生产过程中监视和测量不合格报告单4.1.2 内部和外部的管理体系审核不合格报告4.1.3 管理评审不合格(包括投诉)活动记录4.1.4 售后服务信息反馈，包括顾客抱怨。

4.2启动CAPA：基于不合格信息数据，质量部从趋势及严重性、发生频率及可检测性等多方面进行综合评估，交管理者代表进行最终评审确认，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正与预防措施处理记录》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。

4.2.1严重度：分高、低两档，严重度高的包括产品性能指标不达标；被确认为产品质量问题的客诉；外审不符合项；GMP*号项以及经评审确定为严重度高的临时情况。

4.2.2可能性分高、低两档，一年内发生频次累计高于3为可能性高，小于等于3为可能性低。

以上两个考察维度，任何一个为高档或两个都为高档，则启动纠正预防措施。

4.3 纠正或预防措施的实施和验证：对所需的措施进行策划、形成文件并实施；验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。

不合格品控制程序1 目的对不合格品进行控制，确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。

２范围适用于生产、安装、服务全过程中不合格品的控制。

3 职责生产车间负责不合格品的判定、标识、隔离、评审和处理。

其它部门配合实施。

4 工作内容4.1 不合格品的判定、标识和记录4.1.1生产车间负责对采购物资、半成品、成品按《产品监视和测量控制程序》规定进行检验和试验，对其中不合格品加以判定，并按《标识和可追溯性控制程序》规定加以不合格品的质量状态标识。

4.1.2 不合格品也可以由其它作业人员发现后进行不合格品标识，可放入规定的不合格品存放处或有不合格品标识的盛器，同时应报告专职的检验人员或立即交检验人员处理，严禁与其它产品混淆。

4.1.3检验人员应在相关的检验质量记录中记录不合格品的情况。

4.1.4 对于批量不合格品、情况严重的不合格品以及回厂返修的不合格品，应有相关检验人员填写“不合格品处理单”。

4.2不合格品的隔离4.2.1生产车间负责对生产现场的不合格品进行隔离。

4.2.2仓库负责对不合格采购物资和仓库现场的不合格品进行隔离。

4.3不合格品的评审4.3.1非批量不合格品由相关检验人员负责进行评审，并在相应检验记录上加以记录。

4.2.4对于批量不合格品、情况严重的不合格品以及回厂返修的不合格品，由检验人员将“不合格品处理单”报生产车间主管进行评审。

4.4不合格品的处置4.4.1检验人员可对非批量不合格品按产品类别作如下处理：a．对采购物资不合格品可作拣用处理；b．对半成品不合格品、成品不合格品可作返工或报废处理。

4.4.2 生产车间主管可对批量不合格品、情况严重的不合格品以及回厂返修的不合格品作如下处理：a．对采购物资不合格品可作退货或拣用处理；b．对半成品不合格品、成品不合格品可作返工或报废处理。

c．对回厂返修的不合格品作返修或报废处理。

4.5 由生产车间将处置意见传递相关责任部门，相关责任部门负责按处置意见进行处理。

不合格控制流程不合格品的控制流程1 · 识别识别不合格：判断产品合格与否的依据或标准。

- 产品标准- 客户要求- 工艺文件- 检验文件- 样板- 上级的交代与叮嘱2 · 标识检验状态的标识- 标识“待处理”或“不合格”的标识。

- 生产班组：不合格的半成品与原材料要标明“待处理”或“不合格”的标识。

- 检验员在随机卡、流程卡或“返工单”的相应项目标栏内盖检验章，作为“不合格”标识。

- 其作用是：具有可追溯性。

- 最终检验：不合格牌标识。

或写明（注明）不合格现象，如（漏电、拉裂、少孔、搞错型号、严重压痕、少工序、用错材料等）。

3 · 隔离要求：与正常的合格品明确隔离。

- 红色胶盘/物料框。

- 专门独立的不良品架。

- 划分不合格区域，不良品放在不合格品区域内。

- 生产区的摆放与其它产品不同，以示区别，然后按要求拉到维修或返工返修区处理。

- 定时安排人员到不良品区进行确认与数量的登记4 · 记录- 在规定的检验报告上正确记录不合格产品的型号、批次、检验日期、检验依据、不合格品的数量、检验结果。

- 检验报告按规定予审核与批准。

- 流程：5 · 评审当量较大时，或对公司信誉与资金影响大时须评审。

①进货检验：经检验主管以上人员签署处置意见（必要时要组织技术部、生产、供应链、相关部门进行评审）。

②过程检验：对批量不合格品，质量管理部组织相关部门和相关人员进行评审。

③最终检验：质控部负责人审批处置结论，必要时，技术部参与评审。

6 · 处置包括以下几种：挑选使用、返修、让步接收、报废处理、纠正预防措施。

①进货不合格品的处置- 退货- 让步接收- 要求供方采取相关的纠正预防措施- 我厂对连续多批不合格，某批大量严重不合格的供方，将安排人员对其审厂并对以后批次加严检验。

②过程不合格品的处置过程不合格品的处置方式一般有：返工返修、让步接收与报废等几种。

- 处置结论为：返工返修，转至返工返修区处理或交相关责任单位与个人进行返工。

不合格和纠正措施管理程序（ISO9001-2015）1．目的：确保不合格发生后能及时调查原因，采取有效纠正措施，防止再发生同样的问题。

2．范围：本公司所采取的纠正措施及改善统计技术的运用。

3．权责：当以下情况发生时按下表执行纠正措施：4.定义：（无）5.作业流程5.1.1以上质量异常发生时，应由以上表中规定的部门填写适合表单送相关部门。

5.1.2供方的纠正措施：若供方来料不良，则由IQC填写《进料异常通知单》，采购部联络供方，由其分析原因并完成纠正措施；品质部应予以跟踪、确认。

5.1.3 本厂内部的纠正措施：a)本厂内部制程出现严重不良/不良连续发生或成品抽检不合格时，，由品质部开出《巡回检查异常联络书》或《品质异常处理单》交责任部门分析原因并采取纠正措施，品质部应予以跟踪、确认。

b)当质量/环境目标或环境绩效出现不符合时，管理部发出《纠正措施报告》，并由管理部进行跟踪确认直至问题改善。

c)内审发现不符合项依《内部审核控制程序》执行。

d)管理评审决议事项依《管理评审控制程序》执行。

e)客户满意度测量发现客户不满意时依《客户满意度测量控制程序》执行。

5.1.4客户投诉、退货之纠正状况：a)客户投诉/退货之纠正，由品质部负责组织相关部门填写《客户投诉处理单》，相关责任部门采取纠正措施直至问题改善，待品质部验证合格后将完成情况回复客户以取得客户满意。

具体参照《客户投诉控制程序》执行。

5.1.7 改善效果与确认：a)由（表一）所列权责部门依责任部门拟订措施及预估完成日期追踪。

b)若未改善,应要求重新分析原因及拟订对策，直到完全纠正。

5.1.5需要时，更新策划期间确定的风险和机遇，具体参见《风险管理程序》。

5.1.6如有必要,经确认有效的纠正措施应修订于相关的体系文件之中，具体的修订作业遵照《文件控制程序》执行。

5.1.7品质部或管理部应将所有纠正措施汇总登记在《纠正措施一览表》。

纠正措施实施情况应提交管理评审会议予以效果检讨、确认其合理性与有效性。

不合格品控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的:对不合格品进行有效管控（识别、标识、记录、隔离、处置），以防止不合格品的误用或交付。

对不符合相关法律法规及其它要求的活动及事项等的控制及处理，防止其再发生。

2.范围:适用于品质体系各过程、活动的控制，不合格品包括：进料、委外、制程、出货及客户处发生的不合格品。

3.定义：3.1MRB:MaterialReviewBoard(材料审查小组)3.2外协件：指本公司成品或半成品因设备或技术上的不足，需借助外供应商协助一起完成其中一部分零部件或半成品，称之外协件。

3.3外构件：指本公司订购外来的成品或半成品（原物料）。

4.权责:4.1采购课、开发部：协助质量部进行不合格品的评审和处理工作。

4.2开发部：负责相关工程之技术支持和机构功能的确认。

4.3生产课：负责生产过程中发现的不合格品的标示、隔离、重工等处理措施等。

4.4质量部：负责对进货检验、半成品检验和最终（交收）检验中不合格品的控制，对所有不合格的判定，并组织相关部门召开MRB的评审和处理等工作。

4.5总经办：对环境运行不符合的主导处理，要求责任单位进行改善并验证等。

5.0作业流程:5.1不合格品处理流程：6.作业内容：6.1进料（含委外）不合格品：6.1.1IQC贴上“不合格产品”标示票，放在不合格品区域，并立即作确认库存品及在制品，如有不合格则标示隔离。

及时将不良信息知会采购。

如为外协件且有发至厂商处的产品，则须知会厂商立即确认其厂内状况。

6.1.2同时开出〈供应商品质异常改善报告〉至供应商要求改善不良原因。

6.1.3对进料不合格品作如下处理方式：6.1.3.1退货：经质量部长确定后，退货供应商；6.1.3.2重工（含挑选）采购联络到生产、研发、质量、物流等此批不良在厂内重工，由供应商安排人员进行处理；6.1.3.3特采：符合以下条件（生产急需、不影响产品性能/功能），由采购开MRB单，会签至质量、生产、研发等单位，并由质量部长核准后，方可进行特采。

1.目的：对不合格品进行控制、防止误用不合格品，确保不合格品不流入下道工序或发给客户。

2.适用范围：适用于原材料进厂到成品交付，包括进货检验、过程检验和出厂检验过程中不合格品的控制。

3.定义：3.1不合格品：指公司产品或原材料、半成品未能满足规定的质量特性。

3.2返工：指不合格品通过重新加工能清除原来不合格项目，使产品符合规定要求。

3.33废品：指无法返工返修、降级使用，改做他用和无法回收的不合格品。

4.职责:1.1质管部:负责制订每道生产工序的不合格品处理的详细规定。

4.2质管部:负责不合格品的判定、标识、记录和生产过程中产生的不合格品的隔离工作。

5.3质管部:负责组织工程部、车间和相关部门分析不合格品产生的原因和对不合格品进行评审,以确定适当的处置方式。

6.4生产计划部:负责不合格原材料和外协件的退货工作。

4.5车间:负责不合格品返工处理。

5.6仓储部:负责待退原材料和外协件的标识、隔离工作。

5.内容：5.1原材料和外协件不合格品控制5.1.1原材料和外协件不合格品控制流程图5.1.2工作程序5.1.2.1质管部进料检验员根据仓管员填写的《进料报检单》（表格编号FM-JLQ C-OOI）进行抽样检验，将检验结果填入《进料检验报告单》（表格编号FM-JLQC-002）和《进料报检单》6.1.2.2若检验结果审核判定为不合格，仓管员收到质管部的《进料报检单》后，对不合格品进行标识，隔离，放置于退货区，质管部签发《原材料/外协件不合格通知单》和《进料检验报告单》送生产计划部。

《进料检验报告单》应抄送一份给该原材料的认定/认证部门，若为结构件，则抄送结构设计部门。

若有必要，原材料的认定部门可与供应商进行技术上的沟通，结构设计部门可与模具厂/注塑厂沟通，并将沟通结果反馈给质管部。

7.1.2.3生产计划部按照《原材料/外协件不合格通知单》《进料检验报告单》，办理退货手续。

8.1.2.4在特殊情况下，（如生产紧急或此不良对生产过程及最终产品影响不大）若生产部认为有让步接收的必要，则由质管部组织相关部门评审，提出处理意见，报上级领导批准。

不合格品控制程序1目的对不合格品进行控制，以防止其非预期使用或交付，制定本程序。

2范围适用于本公司不合格品的控制，本程序中不合格品包括原材物料、中间产品（包括工艺指标）和成品的不合格。

3职责3.1生产技术部是本程序的主管部门。

参与不合格品的评审和执行情况的监督。

3.2采购部门负责召集相关部门/车间对原材物料的不合格品进行评审。

3.3供应部负责参与对不合格煤、焦炭、采购进厂的甲醇等主要原材物料的评审，并负责标识、处置；负责不合格原材物料的记录、标识、隔离和处置。

3.4营销部负责销售产品不合格品的评审。

3.5质量检验中心负责对成品不合格品评审。

3.6生产车间负责组织对不合格中间产品的评审、记录、标识和处置；并负责成品不合格品的记录、标识、处置。

4工作程序4.1对不合格品的处置方法。

4.1.1进行返工，以达到规定要求。

4.1.2让步接收或拒收。

4.2不合格原材物料的控制4.2.1不合格的煤、焦炭等由检验人员在分析报告单、检验委托单上分别盖“不合格”章后交供应部，供应部人员负责标识和追溯，对“不合格”的煤、焦根据“不合格”情况进行让步接受并与供方协商解决，并保存好记录。

4.2.2质量检验中心检验出的除 4.2.1条以外的不合格原材物料等由检验人员在分析报告单、检验委托单上分别加盖“不合格”章，由采购部门组织评审，填写《不合格品评审表》。

a)拒收的原材物料处置由采购部门退货，并记录。

b)让步接收原材物料的处置由采购部门、使用车间做标识、记录。

4.3不合格的工艺指标、中间产品（成品）控制4.3.1工艺指标不符合时，工艺操作人员应时按操作规程进行调整，防止因指标不符合影响中间产品（成品）质量。

4.3.2生产车间检验人员检验发现中间产品不合格时，应通知操作人员，操作人员在接到不合格通知后应进行返流加工或进入中间槽/不合格品槽，并做好岗位记录。

4.4不合格成品的控制。

4.4.1售前在成品贮罐中不合格的甲醇、醋酸执行《兖矿国泰化工有限公司关于产品回制的管理规定》，回制后的产品，要重新进行质量检验。

1.目的为了明确不合格品的判定方法和处理权限，防止不合格品流入下道工序及交付给客户。

2.范围本公司所有不合格原材料、半成品、成品等的控制。

3.职责3.1生产部：负责对制程中产生的不合格物料、半成品、成品的标识、隔离、处置及记录；以及对客户退货品返修处置。

3.2品质部：对进料、制程、最终产品检验中发现的不合格品进行判定、标识、处置及记录。

3.3仓库：对来料不合格品和客户退货品的接收、隔离。

3.4PMC部：负责补货换货事宜。

3.5研发部：对生产过程中产生的不良品和客退返修品进行原因分析及改善对策。

4.定义4.1特采：指不合格品不影响使用性能而直接使用，也称为“让步接收”。

4.2返工：指对不合格品采取措施，使其满足规定要求。

4.3合格品：指满足规定要求的产品。

4.4不合格品：指没有满足规定要求的产品。

5.工作流程5.1 不合格品的标识和隔离：5.1.1 对不同阶段的不良品，相关部门应按要求予以识别。

5.1.2 经标识的不良品，责任单位必须加以隔离。

5.2 不合格品的判定：5.2.1不合格品的判定依据：参照检验标准或经品质负责人确认和判定，并标识的限度样品。

5.2.2来料不合格品判定权限由SQE或品质主管级及以上管理层决定。

5.2.3生产过程中产生的不合格品最终判定权限由QE/SQE,品质主管级及以上管理层决定。

5.2.4出货过程中出现的不合格品最终判断权限由品质主管级及以上管理层确定，必要时总经理参与评审。

5.3不合格品的处理方式：A.批退B.加工使用C.挑选使用D.特采使用E.报废F.其它5.4 来料不合格的处理5.4.1 IQC来料检验不合格品，依《来料检验不良流程》进行处理；填写好《IQC来料验收单》及时通知SQE或品质主管进行处理。

5.4.2 SQE或品质主管判定拒收后将来料异常情况通知计划，计划可根据生产需求提出特采，交由研发部、品质部等相关部门评审，最终由工厂负责人根据评审结果决定是否特采使用；IQC在接到特采通知后须把物料上贴上“特采”标签，必要时注明特采原因及处理方式；若最终确定批退，由仓库填写《退货单》，并通知相应供货商来公司退货处理。

文件编号：Q/YC–P039–2013/A 0 归口管理：行政部不合格品控制程序一、目的为明确不合格品隔离、标识、记录、审理和处理要求，防止不合格品非预期使用或交付，制定本程序。

二、范围适用于本军工产品及其采购、外协产品的不合格品控制。

三、职责(1)检验部门负责不合格品的识别、标识、隔离和记录。

(2)质量管理部门负责不合格品审理和处置的归口管理工作。

(3)责任单位负责对不合格品产生原因和责任进行分析并采取相应的纠正和预防措施。

(4)采购部门负责对采购的不合格器材进行标识、隔离和记录，并负责办理退换等手续。

四、工作程序1．不合格品的管理1)不合格采购产品的管理(1)采购产品经复验不合格时，由检验人员在验收报告单中签署不合格结论。

(2)采购部门接到不合格验收报告后，应立即将不合格采购产品送交不合格品隔离区。

并对其进行标识隔离，由隔离区管理人员进行标识和登记相应的台账。

2)工序不合格品的管理(1)生产工人或工序巡检人员在工序检验中发现的不合格品，应及时放人“工序不合格品隔离区”，隔离区应明显标识并在随批加工记录中反映不合格品数量、责任人等。

(2)工序不合格品隔离区中的不合格品由责任人于当班结束前送交不合格品隔离区。

(3)隔离区管理人员收到工序不合格品后应清点数量，明确不合格状态及责任人后，开具不合格品通知单一式两份，一份交责任单位，一份自存，并分类存放，做到账、物、卡相符。

3)半成品不合格品的管理(1)检验人员在半成品检验中发现不合格品后应放人专用的半成品不合格品存放区中，不合格品存放区应有明显的标识。

(2)检验人员在每班（或批）结束前，应将其不合格品送交隔离区，隔离区人员在确认数量、不合格状态、批号、检验员后开具不合格品通知单一式两份，一份交责任单位，另一份自存。

(3)隔离区人员依据不合格通知单对不合格品进行标识、分类存放、登记台账。

(4)隔离区人员按月填写“隔离区不合格品统计报表”依据不合格品评审意见，填写“不合格品处置记录”和“废品销毁登记表”。

《不合格品控制程序》1.目的：本程序规定了对可疑和不合格产品应予以判定、标识、隔离、处理、记录的职责、权限及方法，明确各部门的职责/责任，并在此基础上制订本公司的质量控制程序，以防止不合格产品被误用，确保不合格产品不流入下一流程或交付至顾客。

2.范围：适用于原辅燃材料、在制品、产成品以及顾客所退货产品等各类不合格产品的控制，包括可疑产品的控制。

3.职责：本程序由技术部制订、修改，各相关部门配合执行。

4.主要内容如下：4.1术语和定义：4.1.1 不合格品：不符合顾客要求和规范的产品、资材和服务；4.1.2 可疑的产品或材料：任何检验和试验状态不确定的产品或材料；4.1.3 返工：对不合格产品采取的措施，以满足规定要求；4.1.4 返修：对不合格产品采取的措施，以达到预期的使用目的（尽管产品可能不符合原始要求）；4.1.5 让步接收：指对使用或放行未能满足顾客和/或规定要求的产品和/或服务的授权；4.1.6 降级：指对不合格产品改变等级，以使其满足不同的规定要求。

4.2 部门职责：4.2.1 总经理负责对重大的不合格品的评审结果进行审批；4.2.2 管理者代表负责重大不合格品的评审和处置工作；4.2.3 技术部职责：⑴技术部组织相关部门对不合格品的评审和处置；⑵技术部检测中心负责主要原辅材料不合格产品和各种产成品中不合格产品的检验和记录，并负责根据物料所执行标准对检验过程中发现的不合格品进行判定；⑶对投入生产系统的不可代用的原辅材料、不合格的制成产品（半成产品）、不合格产成品的处置过程进行监督；⑷负责对顾客抱怨、投诉的不合格产品所采取的的纠正及预防措施的跟踪验证；4.2.4 采购部职责：⑴负责采购产品入厂检验中发现的不合格产品/材料的控制，负责办理采购产品退货、特采及折价收购办理；⑵根据相关部门对不合格原辅材料的处理意见，负责同供方的联络；4.2.5 物料课：负责原辅材料入库后造成破损、污染的不合格产品/材料的处置，按《产品标识和可追溯性控制程序》中的要求对不合格的原辅材料进行记录、标识、隔离和审理；4.2.6 生产分厂职责：⑴生产分厂参与不合格品的评审；⑵根据评审结果和处理意见及时对不合格品进行处置；⑶负责生产过程中发现不合格品的记录、标识、隔离、审理；⑷负责交付的不合格产成品的记录、标识、隔离、审理；⑸负责对生产过程及交付产品不合格品制定并实施优先减少计划；4.2.7营业部的职责：⑴负责顾客反馈意见的收集和与顾客之间的沟通，因客户投诉而发现的不合格产品，由营业部负责按评审结果采取相应纠正措施；⑵负责对已缴入产成品库的不合格产品进行处置，产成品库的物流管理人员按《产品标识和可追溯性控制程序》中的要求对不合格产品进行记录、标识和隔离，并具体实施对不合格产品的处置；⑶营业部负责本部门使用的辅助材料不合格产品的评审和处置；4.2.8 仪控部门职责：⑴参与产品防护不合格而导致产品不合格的评审；⑵负责计量仪器的自检及专检制度的制定，仪器检定员对全公司包装线的电子秤准确度及各种包装秤准确度进行定期或不定期的随机校验；⑶对计量称突发的故障问题，要及时进行处理，并保证包装秤允许误差在产品净含量误差范围内；⑷负责自动喷码机维护保养和故障维修。

18不合格品控制程序XXXX/B-18-2018 1 目的为对不合格品进行有效控制，防止不合格品的非预期使用或交付，特制定并执行本程序。

2 范围本程序对不合格品的隔离、标识、记录、审理和处置的要求以及职责和权限做出了具体规定。

本程序适用于对采购、外包产品、过程和最终产品发现的不合格品的控制和处置。

3 职责3.1总经理授权建立公司不合格品审理小组及不合格品审理委员会，在总经理直接领导下，确保不合格品审理小组及不合格品审理委员会独立行使职权。

3.2 质量管理部是不合格品归口管理部门，负责不合格品审理人员的资格审查并办理授权手续，负责对不合格品的判定、记录、并跟踪不合格品的处理结果。

3.3 不合格品审理小组负责对一般不合格品进行评审和处置3.4 不合格品审理委员会负责对严重不合格品进行评审和处置3.5 营销中心负责对交付或使用后发现的不合格品的报告和统计并向质量管理部报告。

4 工作程序4.1 不合格品审理小组a）组长：由总经理授权任命；b）组员：由综合办公室、营销中心、供应部、生产中心、技术研发部、质量管理部的部门主管级领导组成；c）不合格品审理小组人员资格的确认。

不合格品审理小组人员由质量管理部负责推荐，编制“不合格品审理小组”的同时，明确具体人员和审理职责，报总经理授权任命，并需经顾客同意。

4.2 不合格品审理委员会a）组长：由总经理担任；b）组员：由综合办公室、营销中心、供应部、生产中心、技术研发部、质量管理部的部门负责人组成；c）不合格品审理委员会人员资格的确认；不合格品审理委员会人员由各部门负责人担任，编制“不合格品审理委员会”的同时，明确具体人员和审理职责。

4.3 不合格的分类a）一般不合格：指采购产品、外包加工产品或最终产品存在轻微不足，通过返工能够满足要求、通过返修能够满足使用或难以采取措施纠正但数量较少的不合格；b）严重不合格：指在采购产品、外包加工产品或成品已经影响产品的性能或指标，难以采取措施纠正且批量较大、影响面广、经济损失较大的不合格。

1．目的对原材料、半成品、成品中不符合要求的产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。

2．范围适用于从物料采购到产品生产出厂直至交付后整个过程中发现的不合格品的控制。

3．职责3.1质量部负责对不合格品的判定和记录；负责基础数据提供、组织评审、监督处理；对于交付后不合格品处理，除以上职责外，质量部需全程组织协调解决不合格处置及及时通知相关方（药监部门、客户等）；负责纠正预防措施的跟踪与监督。

3.2 如需进行不合格评审，质量部QA确定参与部门，相应业务部门参与不合格品评审。

4．程序4.1 不合格品分类4.1.1严重不合格品：削弱/影响产品性能；影响产品使用功能；经检验判定的批量不合格。

4.1.2一般不合格品：降低产品使用功能，影响后续工序加工和产品进度的；个别或少量不合格。

4.1.3轻微不合格品：在加工过程中发生的轻微的、偶然的小偏差，不直接影响产品质量的不合格。

4.2不合格品的标识、记录与隔离4.2.1对于交付后或开始使用后发现不合格，QA除按《客户投诉处理流程》进行处理外，对与之相关的在库可疑批次产品、原料立即粘贴不合格标识，并填写《不合格品评审处置表》进行记录，并通过将产品移至不合格品区等方式以完成有效隔离。

4.2.2对于交付前发现不合格品时立即粘贴不合格标识，并填写《不合格品评审处置表》进行记录，并通过将产品移至不合格品区等方式以完成有效隔离。

4.3不合格品的处置4.3.1当交付后或开始使用后发现不合格品时，根据不合格的影响或潜在影响的程度采取相适应的措施，并及时填写《客户投诉处置单》。

根据《忠告性通知和向监管机构报告控制程序》如需通知/上报给客户、监管机构，应及时通知/上报。

4.3.2交付前发现不合格时，通过下列一种或几种途径处置不合格品：a) 采取措施以消除已发现的不合格；b) 采取措施以防止其原预期的使用或应用；c) 授权让步使用、放行或接收。

不合格品让步接收的原则是：仅在提供理由、获得批准和满足适用的法规要求的情况下才能让步接收，且保留让步接收和授权让步人员身份的记录。

不合格品控制程序1. 引言在生产制造过程中，由于材料、设备、人员等多种因素的影响，会出现一定数量的不合格品。

为了保证产品的质量和客户满意度，需要建立不合格品控制程序。

本文介绍了一个基本的不合格品控制程序，帮助企业在生产过程中及时发现、控制和处理不合格品，提高产品质量。

2. 定义不合格品在制造业中，不合格品是指与产品设计或规范要求不符的产品，不合格品可能是由于材料、工艺、设备、人员等方面的问题造成的。

不合格品会影响产品的性能、可靠性和安全性，因此需要及时发现和控制。

3. 不合格品控制程序的目标不合格品控制程序的目标是最大限度地减少不合格品数量，并确保不合格品不流入市场，以保证产品质量和客户满意度。

主要包括以下几个方面：•及时发现不合格品并进行追踪和记录；•确定不合格品的原因，并采取措施进行纠正和预防；•控制不合格品的流向，防止不合格品流入市场；•建立纠正措施和预防措施的追踪机制，确保问题的彻底解决；•定期进行不合格品的统计和分析，总结经验，优化生产过程。

4. 不合格品控制程序的具体步骤4.1 不合格品的发现和记录不合格品的发现可以通过定期的检验和抽检，也可以通过员工的反馈和客户的投诉来实现。

发现不合格品后，需要及时记录不合格品的数量、型号、生产批次、发现地点和责任人等相关信息，并进行追踪。

4.2 根本原因分析和纠正措施针对不合格品，需要进行根本原因分析，找出造成不合格品的根本原因。

根本原因可能是材料的质量问题、工艺流程的失误、设备的故障或人员的操作失误等。

通过分析，确定纠正措施，采取相应的行动解决问题。

4.3 预防措施的制定和执行除了纠正措施外，还需要制定相应的预防措施，以防止类似的问题再次发生。

预防措施可能包括加强员工培训、改进工艺流程、优化设备管理等。

预防措施的执行需要确保落实到位，并进行有效的监督和管理。

4.4 控制不合格品的流向不合格品在发现后需要进行标识，防止不合格品混入正常生产中。

对于已经生产出的不合格品，需要及时处理，避免流入市场。

不合格品控制程序
1 目的
为了防止不合格品、可疑品的非预期使用，以及降低不合格成本，特制定本程序。

2 适用范围
适用本公司生产过程中产品、半成品、原材料；外购外协件及原材料的不合格品控制，以及交付后的不合格品、可疑产品的标识和追溯，使记录、评审、隔离和处置等方面得到有效控制，包括：例外放行和紧急放行控制，以及背离申请等。

3 术语
不合格品：不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。

包括废品、返修品和超差利用品（也称等外品）三种产品。

可疑产品也应视为不合格品。

4 工作流程
5 管理职责
5.1 质保部负责组织对不合格品进行检验、识别和记录，通知整改、处罚及跟踪检验。

5.2 库房、生产部按照要求做好不合格品的标识、隔离工作，并具体实
施对不合格品的处置。

5.3技术中心负责对设计或工艺问题拿出根本原因分析、返修意见与预防和纠正措施；
5.4物资管理部负责与分供方确定采购原材料、部件的根本原因分析、返修意见与预防和纠正措施，并跟踪供应商实施对不合格品的处置，负责质量损失与分供方的索赔工作；
5.5 管理者代表/总经理负责不合格品处置方案及停产的仲裁和最终批准。

6 程序内容
6 相关文件与记录
6.1 《不合格品报告》
6.2 《报检单》
6.3 《让步放行申请》
6.4 《产品合格证》
7. 相关文件
8. 衡量过程的有效性和效率指标。