医院新技术、新项目应用、监督与评估制度

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(修订版)

为加强医疗技术管理，促进我院临床医疗技术水平的提高，加快科技兴院的步伐，

进一步规范新技术新项目准入管理及评选流程，激发专业技术人员临床应用新技术新

项目的积极性和创造性，提高医疗质量，保障医疗安全。根据《医疗技术临床应用管

理办法》 (卫医政发[2022]18 号)、《河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取销第

三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》 (豫卫医[2022]37 号) 文件规定， 结

合我院的实际，现将我院新技术新项目临床应用管理制度修订如下。

一、新技术新项目概念

新技术新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目，在我

院范围内首次应用于临床的诊断、治疗和护理技术及护理用具改良，称为新技术新项

目。

二、新技术新项目分类

根据《河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取销第三类医疗技术临床应用

准入审批有关工作的通知》 (豫卫医[2022]37 号) 文件精神， 我院对开展的新技术新项

目按照技术的安全性、有效性及科学性、先进性、实用性分为院级医疗技术、省级备

案类医疗技术、国家限制类医疗技术三类。

1、院级医疗技术：安全性、有效性切当，通过常规管理能够保证其安全性、有效

性的医疗技术。近两年内在我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗、护理等方面的

院级医疗技术，包括下列项目：⑴、创伤性的诊断和治疗项目；⑵、使用二、三类医

疗器械的诊断和治疗项目；⑶、生物基因诊断和治疗项目；⑷、使用产生高能射线设

备的诊断和治疗项目；⑸、使用新试剂的诊断项目；⑹、其它可能对人体健康产生影

响的新技术新项目。

2、省级备案类医疗技术：安全性、有效性切当，但技术难度较大、风险较高或者涉 及一定伦理问题的医疗技术。根据《河南省备案类医疗技术目录(2022 年版)》，对目 录内所列的医疗技术按照省级备案类医疗技术进行管理。 精品文档

3、国家限制类医疗技术：安全性、有效性切当，但技术难度大、风险高，对医疗

一、总则

为提高医院医疗技术水平，保障医疗安全，规范新技术、新项目的引进和应用，根据《中华人民共和国医疗机构管理条例》及相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于我院各临床、医技科室及后勤服务部门开展新技术、新项目的管理工作。

三、新技术、新项目的定义

新技术、新项目是指在本院范围内首次应用或已停止应用于临床的诊断、治疗和护理技术及护理用具改良。

四、新技术、新项目的分类

1. 院级新技术、新项目：在本院范围内首次应用或已停止应用于临床的技术。

2. 省级备案类新技术、新项目：在本省范围内首次应用或已停止应用于临床的技术。

3. 国家限制类新技术、新项目：需报国家卫生健康行政部门审批的技术。

五、新技术、新项目的引进程序

1. 科室申请：科室提出新技术、新项目申请，并填写《新技术、新项目申请表》。

2. 科室初审：科室医疗质量与安全管理小组对申请的新技术、新项目进行初审，提出初步意见。

3. 医院审批：医院医疗技术管理委员会对初审通过的申请进行审批，确定是否引进新技术、新项目。

4. 审批结果反馈：医院将审批结果反馈给科室，审批通过的新技术、新项目进入实施阶段。

六、新技术、新项目的实施与管理

1. 实施前的准备：科室需制定详细的技术实施方案，包括人员培训、设备配置、物资准备等。 2. 实施过程中的监督：医院医疗技术管理委员会对实施过程中的新技术、新项目进行监督，确保医疗质量和安全。

3. 实施后的评价：科室对新技术、新项目的实施效果进行评价，包括临床疗效、患者满意度、安全性等方面。

4. 评估与改进：医院根据新技术、新项目的实施效果，对相关流程、技术进行评估和改进。

七、附则

1. 本制度由医院医疗技术管理委员会负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

八、医院新技术、新项目准入管理制度

1. 医院设立新技术、新项目准入评审委员会，负责新技术、新项目的评审和审批工作。

医院新业务新技术感染风险评估制度

1.目的

规范新业务、新技术的管理，预防、控制新业务、新技术带来的医院感染风险。

2.内容

(1)新业务、新技术是指医院各科室为加速发展、提升学术和医疗水平引进的本院内尚未实施和开展的诊疗技术项目。

(2)科室拟开展新业务、新技术，应按程序报告感染预防控制科，感染预防控制科根据新业务涉及内容，组织相关部门进行感染风险评估，指导各部门制定医院感染预防与控制方案；在实施过程中对感染控制工作落实情况进行督导。

(3)开展新业务、新技术科室，应指派专人监测新业务、新技术实施过程中的医院感染发生情况，确保所有环节(消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等)符合医院感染控制要求。

(4)实施过程中如发生医疗相关感染，科室应及时报告感染预防控制科，配合感染预防控制科专职人员进行感染相关因素的调查、分析。

(5)如因新业务、新技术的开展造成医院感染暴发，开展科室在按时限上报的同时，须及时终止该项医疗工作，会同相关部门进行调查分析，做好感染患者的救治工作。

医院一次性使用无菌医疗用品管理制度

1 .医院使用的一次性无菌医疗用品应由设备科统一采购，使用科室不得自行购入。 2 .医院采购的一次性使用无菌医疗用品，必须取得省级以上食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械企业经营许可证》《医疗器械产品注册证》及附件和有CMA认证的实验室出具的《质量检测报告》。进口的一次性无菌医疗用品应具有国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《医疗器械产品注册登记表》。经感染预防控制科审核，证件齐全、产品合格并在有效期内，采购部门方可购买。

3 .每次进购的产品，采购部门必须进行质量验收；其订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等；进口的一次性无菌医疗用品应具有灭菌日期和失效期等中文标识。

医院临床检验新技术新项目应用制度

一、背景和意义

随着医学科技的不断发展，临床检验技术也在不断更新和完善。新技术和新项目的应用可以提高医院临床检验的准确性、快速性和效率性，为患者提供更好的诊断和治疗方案。然而，新技术和新项目的应用也面临着一些挑战，比如标准化操作、设备维护、数据管理等问题。因此，制定医院临床检验新技术新项目应用制度，能够规范临床检验工作流程，确保新技术和新项目的有效应用。

二、制度内容

1.新技术和新项目引入授权程序

医院应设置专门的技术引进评估委员会，负责评估和审批新技术和新项目的引入申请。申请者应提交技术方案、设备信息、成本效益分析等相关材料，并提供其他医院或同行医院的推荐信。

2.新技术和新项目引进评估标准

3.新技术和新项目应用培训

医院应建立新技术和新项目应用培训制度，对临床检验科相关人员进行必要的培训和考核。培训内容应包括新技术和新项目的原理、操作规范、质控措施和故障处理等，以确保操作人员具备必要的技能和知识。

4.设备维护和质控监督

医院应建立设备维护和质量控制监督制度，对新技术和新项目的设备进行定期维护和检测，确保设备的正常运行和准确性。医院还应建立质控样本库和质控措施，定期对新技术和新项目的检测结果进行验证和监督，以确保结果的准确性和可靠性。

5.数据管理和信息共享

医院应建立临床检验新技术和新项目的数据管理系统，对检测数据进行规范化和集中化管理。同时，医院还应加强与其他医疗机构和科研机构的信息共享，推动新技术和新项目的应用和进步。

三、实施措施

1.建立专门的管理团队

医院应设立临床检验新技术和新项目的管理团队，由相关科室的专业人员组成，负责制定和实施相关制度和措施，并监督新技术和新项目的应用效果。

2.制定操作规范和培训计划

医院应根据新技术和新项目的操作特点和要求，制定相应的操作规范，并制定培训计划，对操作人员进行必要的培训和考核，确保操作人员具备必要的技能和知识。